第一篇：產(chǎn)前診斷專題報告

產(chǎn)前診斷專題報告

從事婦產(chǎn)科臨床八年，又進一步學習遺傳學方面的知識，把婦產(chǎn)科學與遺傳學相結合，衍生了產(chǎn)前診斷相關醫(yī)學知識和技術。

2003年4月至10月，在徐州醫(yī)學院中心實驗室進修臍靜脈穿刺產(chǎn)前診斷技術和染色體核型分析；2003年11月，在徐州婦幼保健院遺傳室學習羊水細胞培養(yǎng)+染色體核型分析。其間，先后多次到省內(nèi)外學習專業(yè)知識，參加了2003年9月由江蘇省衛(wèi)生廳基婦處組織的“江蘇省產(chǎn)前診斷技術培訓班”、2003年12月由徐州醫(yī)學院組織的“出生缺陷干預和產(chǎn)前診斷研討班”、2004年8月由江蘇省人民醫(yī)院組織的“江蘇省產(chǎn)前診斷（篩查）技術骨干培訓班”和2005年5月由北醫(yī)附屬三院組織的“產(chǎn)前診斷學習班”。經(jīng)過一年的準備，建立了產(chǎn)前診斷實驗室，并通過省衛(wèi)生廳組織的檢查驗收。2005年在全市率先開展了羊水細胞培養(yǎng)和染色體核型分析，全年共完成28例。2006年引進染色體核型分析系統(tǒng)，開展臍靜脈穿刺產(chǎn)前診斷技術，全年共完成46例，并于2006年年底完成了“胎兒臍靜脈穿刺診斷先天性疾病的應用性研究”科研項目并通過科研鑒定。2006年11月在《中國醫(yī)藥論壇》發(fā)表論著“臍靜脈穿刺用于產(chǎn)前診斷40例分析”。值得說明的是：2006年11月，對一名33歲的產(chǎn)前篩查高危孕婦進行臍靜脈穿刺產(chǎn)前診斷，經(jīng)過染色體核性型分析，這名孕婦腹中的胎兒被確診為“21-三體綜合征”或“先天愚型”。這個胎兒一旦出生，會給這個家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔和心理壓力，經(jīng)過反復和耐心的解釋，這名孕婦終于同意引產(chǎn)手術，避免了出生缺陷。這是我市婦產(chǎn)科領域通過宮內(nèi)診斷確診的第一例患兒并終止妊娠，具有里程碑的作用，也使我認識到這項工作的重大的社會意義。

2006年外周血染色體核型分析共完成139例，發(fā)現(xiàn)染色體數(shù)目異常12例，包括21-三體綜合征11例和Turner’s綜合征1例；染色體結構異常4例，包括平衡易位2例，羅伯遜易位1例和X等臂1例；染色體多態(tài)性4例。染色體核型分析達到質(zhì)控標準。

在婦產(chǎn)科工作的同時，擔當遺傳實驗室的工作任務，雖然工作更加繁重了，但多了一項技能，更開闊了眼界，特別是產(chǎn)前診斷工作近幾年已經(jīng)成為熱點工作，希望為優(yōu)生優(yōu)育做點貢獻，降低出生缺陷，提高人口素質(zhì)。

第二篇：產(chǎn)前診斷匯報

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷技術服務匯報

2014年X月X日

要點

一、***婦幼保健院基本概況

二、領導重視，推動有力

三、產(chǎn)前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機構和服務管理網(wǎng)絡

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

（三）專業(yè)技術能力

（四）房屋和設備配臵

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術服務項目情況

六、自評結果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區(qū)婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經(jīng)過十年的建設，已經(jīng)發(fā)展成為集保健、醫(yī)療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫(yī)院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業(yè)務培訓中心和全市產(chǎn)科急救中心。

醫(yī)院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設床位100張，實際開放床位123張。全院固定資產(chǎn)1183.14萬元，擁有萬元以上醫(yī)療設備547臺。目前在職職工290人，其中衛(wèi)生技術人員233人，具有副高級以上技術職稱8人，中級技術職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數(shù)達8623人次，業(yè)務總收入4674萬元。

醫(yī)院的重點業(yè)務科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產(chǎn)科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業(yè)務的相應科室均具有較先進的診療儀器設備和較強的技術力量。婦幼保健負責全市的技術指導工作；產(chǎn)科、新生兒科除了做好院內(nèi)的日常診治工作外，還隨時接收基層醫(yī)療保健機構轉送的危重病人。

醫(yī)院堅持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養(yǎng)、引進。積極開展科研活動及應用新技術。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進集體?、?廣西實施降消項目先進單位?、?2002-2012廣西降消項目先進集體?、?自治區(qū)衛(wèi)生廳‘十一五’期間醫(yī)藥衛(wèi)生科技和繼續(xù)醫(yī)學教育先進單位?、?***衛(wèi)生系

統(tǒng)先進集體?、?廣西優(yōu)生優(yōu)育工作先進集體?、?全市衛(wèi)生工作先進集體?、?全市實施母嬰安全先進集體?等榮譽稱號；連續(xù)幾年在市級各類活動和系統(tǒng)內(nèi)比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽。

二、領導重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領導把開展創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務機構工作作為醫(yī)院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標，得到了各級領導的高度重視和支持。自治區(qū)衛(wèi)生廳領導陳荔麗處長、陳樹珍調(diào)研員、歐安紅處長和自治區(qū)婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領導多次到我院指導創(chuàng)建產(chǎn)前診斷服務機構工作。領導的支持、專家的指導，有力地推動了我院創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務機構工作的進程。

三、產(chǎn)前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機構和服務管理網(wǎng)絡 完善產(chǎn)前診斷機構組織建設，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術服務的管理。成立了產(chǎn)前診斷領導小組、產(chǎn)前診斷辦公室、產(chǎn)前診斷專家組、醫(yī)學倫理委員會、產(chǎn)前診斷技術服務診療組、產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制小組、產(chǎn)前診斷信息管理小組等組織機構，并制定了各組織的工作制度和人員職責，依法開展產(chǎn)前診斷各項技術服務。

1.建立院內(nèi)產(chǎn)前診斷技術服務網(wǎng)絡。開展產(chǎn)前診斷技術服務連環(huán)式的運行模式，在產(chǎn)前診斷領導小組和辦公室的統(tǒng)一指揮下，由產(chǎn)保健科、優(yōu)生遺傳室、產(chǎn)科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗科、遺傳實驗室共同完成，各科室相互配合，各環(huán)節(jié)緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進行臨床檢查，結合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實驗室篩查：通過實驗室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經(jīng)管畸形、地中海貧血）。

醫(yī)學影像學篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結構畸形如無腦兒、聯(lián)體兒等。

遺傳實驗室診斷：對于產(chǎn)前篩查的高危孕婦，進行遺傳實驗室診斷，采用生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等方法進行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫(yī)師向孕婦及其家屬解釋產(chǎn)前診斷結果，向咨詢者提供相關信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結果后，做出選擇。

2.建立院外服務管理網(wǎng)絡。***設有產(chǎn)科的醫(yī)療保健機構共96家，其中縣級以上20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院76家?？h級以上的

醫(yī)療保健機構均開設有產(chǎn)前篩查技術服務。各醫(yī)療保健機構首先對高危孕產(chǎn)婦進行遺傳咨詢服務及產(chǎn)前篩查，對篩查的高危孕婦轉送到我院進行產(chǎn)前診斷。對其他醫(yī)療保健機構轉診的高危孕婦，我院由產(chǎn)前保健科接診登記，根據(jù)孕婦的情況選擇相應的產(chǎn)前診斷項目。診斷為嚴重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫(yī)學指導意見，該終止妊娠的建議進行引產(chǎn)，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質(zhì)。

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

1.加強對從事產(chǎn)前診斷技術服務相關人員的管理和培訓，從事產(chǎn)前診斷技術服務的人員，能嚴格遵守人員行為準則，做到依法服務、尊重病人的人格與權利，文明禮貌服務，態(tài)度和藹，關心體貼病人，為病人提供嚴肅、認真、親切、守密的服務，嚴格技術規(guī)范，無非法進行胎兒性別鑒定的現(xiàn)象。

2.制定有規(guī)范可行的規(guī)章制度：如質(zhì)量控制管理規(guī)范、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤隨訪制度、統(tǒng)計匯總及上報制度、患者知情同意制度及知情同意書規(guī)范使用等。制定有遺傳病診斷及各項技術操作常規(guī)。

3.進行產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。成立有質(zhì)量控制小組，相關科室均制定有質(zhì)量控制標準及控制措施，質(zhì)控小組負責對相關科

室的技術服務進行質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查，開展產(chǎn)前診斷（篩查）的室內(nèi)質(zhì)控，參加自治區(qū)臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價，有效地保證產(chǎn)前診斷技術結果的質(zhì)量。

4.建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷跟蹤管理網(wǎng)絡，對篩查陽性病例進行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室負責登記，并進行跟蹤隨訪直至最終結果。B超室及實驗室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實驗室負責通知產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室進行登記跟蹤隨訪，并由優(yōu)生遺傳室定期將跟蹤情況向產(chǎn)前診斷辦公室匯報。對診斷有困難的病例由產(chǎn)前診斷辦公室組織相關科室的專家進行會診討論，對因本院條件有限不能進行檢查的，轉送自治區(qū)衛(wèi)生廳指定的產(chǎn)前診斷服務機構進行檢查，并做好跟蹤服務。

定期對產(chǎn)前診斷技術人員進行培訓，對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構進行業(yè)務指導，并接受轉診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務，在婚檢中心、孕婦學校、產(chǎn)前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報、橫幅、標語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優(yōu)生優(yōu)育和產(chǎn)前診斷相關知識的了解。

（三）專業(yè)技術能力

我院從事產(chǎn)前診斷技術服務32人，均經(jīng)過產(chǎn)前診斷技術培訓，并通過考核取得從事產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術考核合格證書》。其中副主任醫(yī)師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產(chǎn)前診斷技術服務人員配備標準。從事產(chǎn)前診斷人員均分期分批送到上級醫(yī)療保健機構進修學習。

2013年我院組織相關人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進行參觀學習，學習他們在產(chǎn)前診斷技術服務這方面的一些心得及經(jīng)驗，從中受益匪淺。目前我院專業(yè)隊伍不斷擴大。對已取得地貧產(chǎn)前診斷資格的人員進行強化培訓，送到上級醫(yī)療保健機構進修學習，并繼續(xù)計劃分期、分批選派人員參加產(chǎn)前診斷技術人員資格培訓。不斷擴大我院的地貧防治隊伍，使學術隊伍的年齡結構、學歷結構合理，主要學術骨干的素質(zhì)和學術水平提高，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術的能力建設，開展產(chǎn)前診斷技術服務，并負責地貧疑難病例轉診，全市地中海貧血產(chǎn)前篩查技術指導和人員培訓。進行優(yōu)生遺傳咨詢的醫(yī)生，均經(jīng)過培訓，取得產(chǎn)前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導和幫助孕產(chǎn)婦解決診斷結果，并符合倫理道德規(guī)范。進行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴格執(zhí)行操作規(guī)范，工作人員技術熟練，診斷準確率高，尤其

是檢驗技術方面，經(jīng)預檢與自治區(qū)婦幼保健院結果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結果進行質(zhì)量控制及評價。有可行的開展相關項目的SOP文件。我院PCR實驗室于2013年9月18日至19日通過了由自治區(qū)臨檢中心組織專家組進行的現(xiàn)場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術準入合格證。

（四）房屋和設備配臵

按《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》及其配套文件的規(guī)定設臵房屋和配備設備。設臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實驗室等。

配臵有如下設備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設備、超凈工作臺、二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設備、恒溫培養(yǎng)箱、普通天平、計算機、酶標儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統(tǒng)、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設備齊全。房屋和設備均具備了開展產(chǎn)前診斷的技術條件。

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區(qū)衛(wèi)生廳派出專家組進行了現(xiàn)場審核，并于2013年12月18日取得了產(chǎn)前診斷技術試運行資格。

我院在取得產(chǎn)前診斷技術試運行資格后，嚴格按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構產(chǎn)前診斷技術許可評審細則（試行）》的標準進行相關的管理工作。針對專家組在現(xiàn)場審核中提出的問題進行一一整改。因人員變動，重新調(diào)整了產(chǎn)前診斷工作小組、產(chǎn)前診斷專家組、產(chǎn)前診斷信息檔案管理小組、產(chǎn)前診斷追蹤管理小組、產(chǎn)前診斷技術服務診療組及醫(yī)學倫理委員會，各負其責，責任落實到人，并進一步完善了產(chǎn)前診斷的相關制度、工作職責及技術標準操作規(guī)程等。

業(yè)務培訓方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術人員進行培訓，參加培訓人次共有78人，培訓后進行考試，合格率為100％。并對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機構進行業(yè)務指導2次。2014年4月23日醫(yī)務科對本院相關醫(yī)務人員進行了產(chǎn)前診斷相關知識的培訓，參加培訓人次為63人次，通過培訓，使他們掌握了產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的相關知識，進一步提高了醫(yī)務人員的業(yè)務技術水平。

轄區(qū)技術指導：2014年3月24-27日我院相關人員對轄區(qū)婦幼保健院進行地中海貧血防治技術及轉診網(wǎng)絡督查指導，對

存在的問題提出指導意見，使轄區(qū)在開展地貧防治工作中更規(guī)范。

宣傳方面：為加強地貧防治項目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內(nèi)宣傳欄出宣傳板報2期，在各項義診活動中，共發(fā)放產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進一步了解做產(chǎn)前篩查的必要性和產(chǎn)前診斷的重要性。

業(yè)務用房及設備方面：在業(yè)務用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產(chǎn)前保健科室，獨立增設了優(yōu)生遺傳咨詢室，使科室設臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導裝臵1臺。

質(zhì)量控制方面：在產(chǎn)前診斷技術試運行中，我院保健部、醫(yī)務科、質(zhì)控科經(jīng)常不定期對各科室的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，督促相關科室人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，落實質(zhì)量控制標準，對質(zhì)量存在問題進行分析，及時整改，并對核心指標完成情況進行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數(shù)量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數(shù)量少，無分裂相。

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術服務項目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發(fā)現(xiàn)畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發(fā)現(xiàn)畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發(fā)現(xiàn)畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發(fā)現(xiàn)畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實驗室技術篩查情況（1）產(chǎn)前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經(jīng)管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經(jīng)管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經(jīng)管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經(jīng)管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經(jīng)管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結果

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構產(chǎn)前診斷技術許可評審細則（試行）》評分標準，我院對產(chǎn)前診斷技術服務進行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫(yī)師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師。（扣5分）

2、管理和規(guī)章制度方面：實驗室室間質(zhì)控做得不到位。（扣10分）

3、專業(yè)技術能力方面：書面考核有一人不合格，現(xiàn)場操作有一人不合格；篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設備方面：沒有獨立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進副主任級別以上的醫(yī)師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規(guī)范化管理，加強實驗室室間質(zhì)控。

3、加強相關專業(yè)人員的理論及操作技術培訓，積極派相關人員到上級醫(yī)院進修學習。

4、設獨立的候診室及治療室。

第三篇：產(chǎn)前診斷制度

產(chǎn)前診斷中心工作人員行為準則

1、遵守中心的各項規(guī)章制度，上班不遲到、早退。無故不上班又未被同意休假者，按曠工計。認真履行崗位職責，努力工作。

2、衣著整潔，談吐文明接診時應態(tài)度和藹可親，尊重就診對象的隱私權，對就診對象提供的病史和家族史給予保密。

3、4、遵守國家計劃生育政策，禁止無醫(yī)學指征的性別選擇。嚴格按照中心制定的工作程序及步驟進行操作，不得私自更改，如需改進，必須上報中心負責人同意或經(jīng)會議討論決定后方可執(zhí)行。

5、嚴格遵守中心清潔、消毒制度。按規(guī)定做好清潔、消毒工作，遵守無菌操作規(guī)程。

6、中心的例會或病案討論會時，除突發(fā)事件外，不得以任何事由請假或缺席。

7、8、外出學術活動或學術團體活動由中心安排后方可參加。申請研究課題時，需要在中心開題、備案后方可送報。進行合作課題亦需要討論、備案，否則不予支持或安排。

檔案管理制度1、2、建立專科檔案并有專人負責的檔案管理

根據(jù)檔案的內(nèi)容、性質(zhì)分類，如規(guī)章制度包含國家法令、科室各項制度；儀器設備檔案包含儀器的使用說明書、合格證書（復本），維修、保養(yǎng)、檢測的記錄等。

3、圖書資料、聲像資料及復印的文獻應根據(jù)檔案的分類分別建檔并注明收集時間和輸入時間。

4、每條檔案的收集以及輸入電腦都應及時、準確、全面，分類歸檔并注明收集時間和輸入時間。

5、檔案應真實、可靠、全面，初檢及復檢的化驗單應仔細核對，其檔案應永久保存。

6、需要保密的檔案，應建立保密制度，采取具體措施，實施保密的文件柜加雙鎖，應兩人同時開啟；電腦應加密，非經(jīng)負責人同意不得查閱等。

7、資料借出，如圖書文獻、儀器的使用說明書等都應有記錄，應經(jīng)相關負責人批準并且及時歸還。

統(tǒng)計匯總及上報制度

1、定期統(tǒng)計分析產(chǎn)前診斷技術服務有關信息，包括B超篩查各項參數(shù)、血清篩查的各孕周中位數(shù)值、陽性率、假陽性率、假陰性率等。

2、根據(jù)統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，適當調(diào)整篩查的各項參數(shù)，提高陽性病例撿出率及篩查效率，減少漏檢率。

3、4、確診的陽性病例及假陰性病例，定期向省衛(wèi)生行政部門報告。對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，了解胎兒引流產(chǎn)情況或新生兒情況，有條件時應保留引流產(chǎn)胎兒或新生兒照片。

核型分析的閱片、審片、報告發(fā)放制度

1、將顯帶的玻片放在顯微鏡下，用10倍物鏡下尋找和觀察中期細胞。

2、遇有合適的中期分裂相，滴上鏡油，轉到100倍油鏡下進行染色體計數(shù)，詳細記錄標本號、片號和細胞的坐標位點和染色體數(shù)目。

3、一般計數(shù)20－30個細胞分裂相，若各細胞分裂相的染色體數(shù)目集中在一某一個數(shù)值，則該數(shù)值可定為這一標本的染色體數(shù)。嵌合體應計數(shù)100個細胞。

4、對核型分析中所得的染色體長度適中、分散良好的細胞分裂相（3－5）個進行染色體形態(tài)分析，并詳細記錄。

5、6、細胞核型分析的報告單，應經(jīng)過審核者審核后，方能發(fā)報告。遇異常染色體標本，應由科室討論、審核后，由科主任簽發(fā)。

細胞遺傳室值班制度1、2、3、4、5、值班人員負責當天的安全檢查、緊急情況處理等工作。值班人員當天應提前30分鐘上班，做好實驗室工作準備。值班人員下班前應檢查水電、儀器等工作情況，并做好登記。值班人員遇緊急情況應及時采取應對措施，并上報科室主任。值班人員應檢查、督促保潔人員完成科室的衛(wèi)生保潔和垃圾處理工作。

6、值班人員應做好值班記錄。

細胞遺傳室工作制度1、2、3、4、5、6、7、8、非本室人員未經(jīng)允許禁止進入。

嚴格按實驗標準規(guī)范程序進行實驗操作，并做好相應記錄。儀器使用時，要嚴格按操作常規(guī)進行，并做好記錄。做好實驗記錄、結果等的及時歸檔工作。

實驗完成后要清理好實驗臺面，并實驗物品歸回原處。每天實驗后要檢查水電情況。禁止在實驗室吃東西。禁止在實驗室聊天、串門。

材料管理制度

1、中心需訂購的材料，應由中心負責人書面提出申請，由專人統(tǒng)一采購。

2、供貨單位需具備相關的合格證件，如（衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證等），做到各種材料保質(zhì)、保量、供應及時。

3、每次購置材料，必須進行質(zhì)量驗收，如在驗收中發(fā)現(xiàn)一項不合格，應及時聯(lián)系退貨，杜絕不合格產(chǎn)品進入中心。

4、5、驗收合格后的各種材料按指定位置放置。

所有材料歸類存放，如實記錄進貨和發(fā)貨的時間、品名、數(shù)量、型號、過期時間等。準確掌握各類、各型號材料的供應量及有效期，合理進行安排。

藥品試劑管理制度

1、購入藥物，保管人員必須嚴格核對藥品名、含量、規(guī)格、數(shù)量與發(fā)票無誤時，才能入庫。

2、購入試劑按普通試劑、需冷藏試劑、需冷凍試劑、有毒試劑等歸類保管。

3、定期檢查藥品及試劑使用及庫存情況。

4、定期檢查藥品及試劑保質(zhì)期，對過期、變質(zhì)、失效的藥品及試劑及時處理。

消毒、清潔制度

1、非一次性玻璃或不銹鋼制品進行高溫消毒（160度，3小時）。玻璃制品消毒前，按照清洗流程進行清潔烘干。

2、每次進行細胞接種前，接種室用紫外線照射30分鐘；技術人員進入前須戴口罩、帽子、穿無菌隔離衣、洗手及戴無菌手套。

3、細胞接種完畢后，用75％酒精擦臺面和其他手接觸部位，紫外線照射30分鐘。

4、每周一次實驗室全面消毒，包括用75％酒精擦操作臺、培養(yǎng)箱內(nèi)外殼。

5、每次操作完丟棄的物品需及時清理。

質(zhì)量控制管理規(guī)定

1、中心工作人員嚴格遵守中心制定的各項規(guī)章制度，按照中心制定的各項診療常規(guī)、操作常規(guī)進行操作，不得擅自改變，如需變動，須報請中心主任經(jīng)討論確認可行后方可施行；

2、嚴格按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》及省衛(wèi)生廳有關規(guī)定進行產(chǎn)前診斷技術服務。產(chǎn)前篩查報告須經(jīng)副高以上專業(yè)技術人員復核后方能簽發(fā)；染色體核型報告，至少由2名專業(yè)技術人員簽發(fā)，并由副高以上職稱的專業(yè)技術人員審核；

3、發(fā)現(xiàn)陽性病例需向專業(yè)技術人員或中心主任匯報，并經(jīng)副高以上職稱的專業(yè)技術人員審核；并通過書信、電話或其他形式，及時了解孕婦孕期情況、引流產(chǎn)或分娩情況、出生后新生兒及其發(fā)育情況等信息，及時反饋，以利提高工作質(zhì)量；

4、遇到疑難病癥，及時向上級專業(yè)技術人員匯報，如有必要，請外相關技術人員進行會診，如仍無法確定或無法解決，轉上級產(chǎn)前診斷中心；

5、定期檢查各項制度的執(zhí)行情況、每月統(tǒng)計各項質(zhì)量指標、每三月對前階段各項工作進行總結，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，不斷提高產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。

儀器設備管理制度

1、儀器設備操作人員，必須經(jīng)過專業(yè)及操作技能訓練。

2、儀器設備使用人員必須嚴格執(zhí)行各種儀器操作規(guī)程，注意儀器的使用注意事項及保管規(guī)定。

3、凡價格在一萬元以上的儀器設備應建立“使用維修登記本”。使用人員要及時認真填寫，特別是在使用過程中發(fā)生的異?，F(xiàn)象、故障或機件的損壞等。

4、儀器設備的使用者應按保管要求定期進行保養(yǎng)，如每日進行日常保養(yǎng)，包括表面清潔，緊固螺絲零件等，檢查運轉是否正常，零部件是否完整等，此外，還應定期清洗濾塵網(wǎng)；對暫不使用的儀器設備定期通電；對有內(nèi)部充電電池的儀器，應定期充電，操作人員進行定期審核。

5、儀器使用保管人員不得隨意拆卸儀器零件進行調(diào)試、修理等處理。使用過程中發(fā)生故障要及時填寫維修申請單，送交中心負責人批復后交指定維修人員進行檢修。不得擅自請外單位人員進行修理。

6、儀器設備不得私自外借，借用須經(jīng)過管理部分和相關負責領導批準并如實填寫儀器設備外界記錄表。外借歸還后，應當面檢查儀器設備的質(zhì)量。儀器設備不允許擅自拿出使用。

細胞培養(yǎng)間工作制度

1、更衣室更換本室專用無菌衣。

2、緩沖間更換本室專用拖鞋。盡量避免在緩沖間走動、停留。

3、細胞室最多可2人同時使用。盡量避免在內(nèi)長時間逗留、交談。

4、細胞室地面消毒每周2－3吃（使用優(yōu)氯凈或新潔爾滅等），每隔一個月用甲醛熏蒸一次。并記錄。

5、每天工作前后開啟空氣消毒機消毒半小時，記錄。

6、本室所有物品為本室專用。所有物品消毒，應有相應記錄。

7、實驗物品應通過專用的傳遞窗口進入培養(yǎng)間。每次實驗前應準備好所需物品，不允許中途從外部遞送實驗物品。

第四篇：產(chǎn)前診斷工作職責

產(chǎn)前診斷工作人員崗位職責

1、嚴格遵守《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》、《母嬰保健法》，《計劃生育條例》及《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關的法律、法規(guī)；規(guī)范職業(yè)道德行為，不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫(yī)謀私。

2、嚴格遵守產(chǎn)前診斷的各項規(guī)章制度，不斷提高專業(yè)知識和技術水平，對待工作有高度的責任心、嚴謹細致，各項工作嚴格遵守各項技術、儀器使用標準化操作規(guī)程，杜絕醫(yī)療差錯和事故的發(fā)生。

3、所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術的目的、局限性和風險性，并簽署知情同意書后方可進行。

4、染色體核型分析報告，須由2名經(jīng)過培訓的專業(yè)技術人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專業(yè)技術職稱。

5、不得泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行非醫(yī)療性胎兒的性別鑒定。

第五篇：江西省產(chǎn)前診斷技術管理實施辦法

江西省產(chǎn)前診斷技術管理實施辦法

第一章

總則

第一條

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì) , 保證產(chǎn)前診斷技術的安全、有效 , 依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》 , 結合本省實際 , 制定本實施辦法。

第二條

本實施辦法所稱產(chǎn)前診斷技術是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

產(chǎn)前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條

本實施辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構。

第四條

產(chǎn)前診斷技術的應用應當以醫(yī)療為目的 , 必須符合國家及本省有關法律、法規(guī)和倫理原則 , 由經(jīng)資格認定的衛(wèi)生專業(yè)技術人員在經(jīng)省衛(wèi)生廳許可的醫(yī)療保健機構中進行。

醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術。

第五條

省衛(wèi)生廳 負責本省行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術應用的規(guī)劃，對開展產(chǎn)前診斷技術服務的機構進行審批，對從事產(chǎn)前診斷技術的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定，對產(chǎn)前診斷技術應用進行質(zhì)量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術應用的日常監(jiān)督管理。

第二章

設置與審批

第六條

產(chǎn)前診斷技術原則上在設區(qū)市級以上醫(yī)療保健機構中開展，符合條件的，每個設區(qū)市設一所產(chǎn)前診斷技術機構。

第七條

從事產(chǎn)前診斷技術的專業(yè)人員，必須符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件》，參加省衛(wèi)生廳組織的產(chǎn)前診斷技術業(yè)務培訓，考核合格，取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的相應的《母嬰保健技術考核合格證書》后，方可從事產(chǎn)前診斷技術工作。

第八條

申請開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構應當具備衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件》，并符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（四）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫(yī)學倫理委員會；

（六）符合省衛(wèi)生廳規(guī)定的其它標準。

第九條

申請開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構應當向省衛(wèi)生廳提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）開展產(chǎn)前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請書；

（三）可行性報告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術的規(guī)章制度；

（五）省衛(wèi)生廳規(guī)定提交的其它材料。

第十條

提交的可行性報告應包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；

（二）已開展產(chǎn)前診斷技術服務的工作現(xiàn)狀 , 服務項目 , 服務的人群 , 年服務的數(shù)量等情況；

（三）產(chǎn)科床位編制數(shù)和近五年產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；

（四）保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；

（五）擬開展產(chǎn)前診斷應承擔的責任 , 職責。

第十一條

省衛(wèi)生廳收到申請材料后，5 個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。決定受理的，聘請有關專家進行論證 , 并在收到專家論證報告后 15 個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核批準的，發(fā)給《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條

《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》有效期三年，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿 30 日前向省衛(wèi)生廳提出延續(xù)申請。經(jīng)省衛(wèi)生廳考核合格后，換發(fā)《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》。申請辦理延續(xù)手續(xù)需要提交的材料及許可程序同首次許可。

第三章

技術與管理

第十三條

實施產(chǎn)前診斷技術應當遵循知情選擇的原則 , 并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的 , 經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術。

第十四條

開展產(chǎn)前篩查技術（包括開展與產(chǎn)前篩查技術相關的產(chǎn)前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育）的醫(yī)療保健機構要與經(jīng)許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機構建立工作聯(lián)系 , 保證可疑病例的后續(xù)診斷。

第十五條

凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療保健機構 , 在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時 , 醫(yī)師應當進行孕期保健和生育健康等有關知識的健康教育。

孕婦有下列情形之一者 , 應當提供咨詢服務 , 并以書面形式如實告知孕婦或其家屬 , 建議孕婦進行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）曾經(jīng)有 2 次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；

（六）年齡超過 35 周歲的；

（七）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風險高。

第十六條

確定進行產(chǎn)前診斷的重點疾病有： 21-三體綜合征、血友病、進行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺陷、先天性心臟病、嚴重唇腭裂、先天性腦積水、嚴重肢體短縮、腹裂等。

第十七條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下 , 經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結果以及進一步處理意見 , 以書面形式告知孕婦 , 由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案 , 并簽署知情同意書。涉及倫理問題的 , 應當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第十八條

對于產(chǎn)前診斷技術及診斷結果 , 經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度 , 向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性 , 使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。

第十九條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構做出產(chǎn)前診斷后 , 應當向當事人出具《產(chǎn)前診斷報告》 , 產(chǎn)前診斷報告應當載明疾病的名稱、處理意見、復查時間。

第二十條

開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構出具的《產(chǎn)前診斷報告》 , 應當由 2 名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā) , 并加蓋醫(yī)療保健機構印章。

《產(chǎn)前診斷報告》應當一式二份 , 當事人一份 , 產(chǎn)前診斷機構存檔一份。

第二十一條

當事人對產(chǎn)前診斷結果有異議 , 可以根據(jù)《母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。

第二十二條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構 , 對經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦 , 應進行追蹤監(jiān)測 , 并應有詳細記錄。

第二十三條

對經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的死胎 , 開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構在征得其家屬同意后 , 進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十四條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病 , 醫(yī)學上需要進行性別鑒定的 , 由省衛(wèi)生廳指定的醫(yī)療保健機構進行。

第四章

質(zhì)量控制

第二十五條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構和人員應當按批準的服務項目開展技術服務 , 嚴格遵守衛(wèi)生部頒布的《產(chǎn)前診斷技術規(guī)范》。

第二十六條

開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構 , 必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項技術規(guī)范 , 應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度 , 并依照《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》進行管理。

第二十七條

建立健全全省產(chǎn)前診斷技術服務的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構，應當做好產(chǎn)前診斷技術信息資料的登記、匯總、分析 , 定期上報省婦幼保健院；省婦幼保健院負責全省產(chǎn)前診斷技術資料的收集、整理、分析 , 并上報省衛(wèi)生廳。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十八條

縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對從事產(chǎn)前診斷技術的機構和人員進行監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為；依法查處未經(jīng)批準擅自從事產(chǎn)前診斷技術的機構和人員。違反本實施辦法規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自開展產(chǎn)前診斷技術的非醫(yī)療保健機構 , 按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定進行處罰。

第二十九條

醫(yī)療保健機構未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍 , 擅自從事產(chǎn)前診斷的 , 按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第 30 條進行處罰。

第三十條

未取得《母嬰保健技術考核合格證書》的個人 , 擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的 , 按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第 31 條進行處罰。

第三十一條

違反本實施辦法第 24 條規(guī)定 , 按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第 42 條規(guī)定進行處罰。

第六章

附則

第三十二條

本實施辦法施行前已經(jīng)從事產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構和人員 , 在本實施辦法頒發(fā)后 6 個月內(nèi)向省衛(wèi)生廳提出申請 , 辦理審批手續(xù)。

第三十三條

本實施辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。

第三十四條

本實施辦法自頒布之日起施行。