第一篇：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

中國醫(yī)藥報 河南省濮陽市食品藥品監(jiān)管局 任銳龍

編者按

由于我國目前對醫(yī)用氧生產(chǎn)執(zhí)行的雙重質(zhì)量標準和雙重監(jiān)管模式，食品藥品監(jiān)管部門切實加強對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管是一方面，另一方面還需國家出臺醫(yī)用氧監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)文件，統(tǒng)一醫(yī)用氧生產(chǎn)標準和監(jiān)管模式，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用，確保廣泛應用于臨床的醫(yī)用氧質(zhì)量安全。本文結(jié)合當前醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的諸多問題，對醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備的規(guī)范和醫(yī)用氧的經(jīng)營管理提出了立法建議，希望對有關(guān)部門有所參考。

存在的主要問題

醫(yī)用氧是醫(yī)療機構(gòu)用于治療冠心病、腦血栓、肺病等疾病和術(shù)后治療的一種重要藥品，在危重病人的搶救、急救中起著十分重要的作用，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。目前，臨床使用醫(yī)用氧的制取方法主要為低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法，其中，低溫空氣分離法制氧又分為醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的氧和醫(yī)療機構(gòu)外購低溫液氧加壓汽化制取的氧。由于種種原因，我國醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的質(zhì)量標準不統(tǒng)一、監(jiān)管模式不一致等問題未能有效解決，使得一些企業(yè)和使用單位鉆法律空子違法生產(chǎn)經(jīng)營和使用醫(yī)用氧。下面，筆者結(jié)合醫(yī)用氧監(jiān)管實踐中遇到的一些問題，對立法規(guī)范醫(yī)用氧的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提幾點建議。

存在的主要問題

一、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

首先，該方法制取的氧的含量很難達到《中國藥典》2005年版規(guī)定的法定標準?！吨袊幍洹?005年版規(guī)定，氧含量為不低于99.5%（ml/ml），醫(yī)用分子篩變壓吸附法制得的氧含量為93±3.0%（V/V），而實際生產(chǎn)中連最低含量標準都達不到。如湖南某醫(yī)療機構(gòu)安裝醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備時，委托當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)對其氧含量進行了檢驗，檢驗結(jié)果分別為91.0%、88.8%、88.7%，這說明用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備制的氧很難達到《中國藥典》2005年版的標準。

其次，該方法制取的氧因質(zhì)量原因不能完全滿足臨床搶救、急救的治療需要。通常情況下，醫(yī)療機構(gòu)安裝分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，還要外購部分醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用氧用于ICU、高壓氧艙、急救室等對患者急救、搶救。

第三，監(jiān)管模式不一致。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊和GMP管理制度；而醫(yī)用分子篩變壓吸附法執(zhí)行的是醫(yī)療器械管理制度和向省級食品藥品監(jiān)管局備案制度。同是對醫(yī)用氧的監(jiān)管，許可條件和監(jiān)管方式卻不一樣。

第四，該方法制取的氧存在二次污染的隱患。醫(yī)療機構(gòu)是感染高危區(qū)，醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧設(shè)備只能除去原料空氣中粉塵、水分、氮氣、二氧化碳等，沒有證據(jù)證明能去除空氣中的病菌及一些有害成分，這就增加了交叉感染的可能性。

第五，該方法制取的氧雜質(zhì)不明確。由于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧缺少必要的科學研究和臨床試驗，其在使用中會產(chǎn)生哪些雜質(zhì)，這些雜質(zhì)將對患者產(chǎn)生什么影響均不明確，存在較大的使用風險。

第六，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧損害了患者的合法權(quán)益。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧與低溫空氣分離法兩種方法制取的氧的含量存在顯著差異，而醫(yī)療機構(gòu)對兩者的銷售價格卻是相同的，消費者并不清楚自己使用的是哪種氧，也無法選擇使用哪種氧，這顯然損害了消費者的合法權(quán)益。

第七，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)的快速推廣使醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)市場萎縮、效益下降，經(jīng)營困難。由于經(jīng)濟利益驅(qū)使，分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)的推廣呈愈演愈烈的趨勢，有的地方已占醫(yī)用氧市場總量的2/3以上，這對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)造成了較大沖擊。而醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)市場萎縮、銷售下降、利潤下滑，導致其執(zhí)行GMP的整體水平下降，使得醫(yī)用氧質(zhì)量存在嚴重隱患。

二、對醫(yī)療機構(gòu)購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧缺少有效監(jiān)督

醫(yī)療機構(gòu)購進低溫液氧加壓汽化后供臨床使用，與生產(chǎn)企業(yè)購進液氧加壓氣化分裝成瓶裝氧的性質(zhì)是一樣的。但醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用氧要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》，嚴格執(zhí)行GMP管理制度，而醫(yī)療機構(gòu)則無需經(jīng)行政許可，這種生產(chǎn)行為也未納入藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范疇內(nèi)，目前處于監(jiān)管真空狀態(tài)。對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的氧質(zhì)量，國家藥品監(jiān)管部門每年均進行抽驗監(jiān)督；而對醫(yī)療機構(gòu)自制自用的氧，卻很少有監(jiān)管部門對其質(zhì)量進行抽樣檢驗。開辦醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的要報請消防、環(huán)保、安全、技監(jiān)、藥監(jiān)等相關(guān)部門依法審核，場地布置與設(shè)備的安裝，都要經(jīng)過嚴格的審批程序，有一定的準入條件和要求；而醫(yī)療機構(gòu)自制自用醫(yī)用氧，一般都未辦理相關(guān)許可手續(xù)，因此，質(zhì)量安全難以保證。

三、醫(yī)用氧經(jīng)營缺少準入標準

《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復》（國食藥監(jiān)注[2006]586號），明確經(jīng)營氧氣應當取得《藥品經(jīng)營許可證》，但目前，國家藥品監(jiān)管部門尚未出臺醫(yī)用氧經(jīng)營的市場準入標準和具體監(jiān)管辦法，導致醫(yī)用氧的經(jīng)營處于一種無序狀態(tài)。

立法建議

國家現(xiàn)行政策對醫(yī)用氧生產(chǎn)執(zhí)行的雙重質(zhì)量標準和雙重監(jiān)管模式，造成了臨床用氧的安全隱患，損害了消費者的合法權(quán)益；同時，也對中、小型醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，特別是單純生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)產(chǎn)生了巨大沖擊。為此，筆者建議，應切實將醫(yī)用氧納入藥品管理，統(tǒng)一醫(yī)用氧的生產(chǎn)和監(jiān)管標準，執(zhí)行《中國藥典》標準，維護國家藥品標準的權(quán)威性、嚴肅性，確?；颊呤褂冕t(yī)用氧的質(zhì)量安全，促進醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。

一、關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備的規(guī)范問題

建議出臺相關(guān)法規(guī)文件，明確規(guī)定采用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備制取的氧，禁止在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備退出醫(yī)療機構(gòu)使用后，可以作為保健用氧供健康人群保健時使用，也可在高原缺氧或者戰(zhàn)備等特殊情況下使用。為妥善解決相關(guān)遺留問題，可在法規(guī)文件中明確，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)可以繼續(xù)在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，但醫(yī)療機構(gòu)要加強監(jiān)測和管理，對因醫(yī)用氧質(zhì)量原因出現(xiàn)的問題，醫(yī)療機構(gòu)要承擔全部法律責任。

二、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧的規(guī)范問題

當前，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)尤其是使用氧量較大的大型醫(yī)療機構(gòu)，都通過購進低溫液氧加壓汽化裝置進行集中供氧，因為這不但可以避免瓶裝氧（氣態(tài)）在運輸、儲存、使用中帶來的不便，而且有利于確保氧的質(zhì)量安全。為此，筆者建議在相關(guān)法規(guī)文件中，對醫(yī)療機構(gòu)購進低溫液氧加壓汽化裝置的行為設(shè)定一定行政許可條件，明確相應的監(jiān)管部門和監(jiān)管職責，切實加強對這類氧的日常監(jiān)管。

三、關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營規(guī)范問題

建議國家盡快出臺醫(yī)用氧經(jīng)營管理的法規(guī)文件，明確醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)市場準入條件、準入標準和辦理程序，加強對醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。鑒于醫(yī)用氧屬于危險化學品，其儲存、運輸具有特殊的要求，建議國家在制定醫(yī)用氧經(jīng)營管理的法規(guī)文件時，把取得《危險化學品經(jīng)營許可證》、《危險化學品運輸證》等證件作為醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)的許可前置條件，并納入開辦醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)的準入標準中，特別要在儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)增加醫(yī)用氧無縫鋼瓶等容器的專屬性內(nèi)容。

四、切實加強對醫(yī)用氧的監(jiān)管

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施相對薄弱，雖然通過了GMP認證，但與其他類型的藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，不管從企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、管理水平還是GMP意識上都存在一定的差距，因此在統(tǒng)一醫(yī)用氧監(jiān)管政策、規(guī)范市場秩序的同時，必須加強對通過GMP認證的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保醫(yī)用氧質(zhì)量安全。（丹東天茂氣體有限公司轉(zhuǎn)自網(wǎng)絡）

第二篇：碳分子篩變壓吸附提純氮氣答案[推薦]

碳分子篩變壓吸附提純氮氣

題目

1．碳分子篩吸附法從空氣中分離提純氮氣的原理是什么？（）A．利用N2與O2在空氣中的濃度差異，優(yōu)先吸附N2氣 B．利用N2與O2在碳分子篩中擴散速率的差異，優(yōu)先吸附O2氣 C．利用碳分子篩中的微孔尺寸的選擇性，優(yōu)先吸附O2氣 D．利用N2與O2在碳分子篩中擴散速率的差異，優(yōu)先吸附N2氣

2．一個連續(xù)變壓吸附分離裝置，至少需要幾個吸附柱，包括哪些操作步驟？（）

A．2個，操作步驟包括系統(tǒng)充壓、加壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 B．3個，操作步驟包括系統(tǒng)充壓、加模

壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 塊 C．1個，操作步驟包括系統(tǒng)充壓、加名 預習考查

壓吸附、減壓脫附

稱

D．3個，操作步驟包括加壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 3．本實驗采用什么工程手段來實現(xiàn)吸附和解吸操作？（）A．加壓吸附，常壓脫附 B．加壓吸附，升溫脫附 C．加壓吸附，真空脫附 D．低溫吸附，高溫脫附

4．當吸附劑用量一定時，影響本實驗變壓吸附效果的主要因素有哪些？（）

A．吸附壓力、溫度、氣體流量、解吸壓力

B．吸附壓力、氣體流量、脫附壓力、吸附時間

E．吸附壓力、氣體流量、吸附時間 D．溫度、氣體流量、脫附壓力、吸附時間

5．何謂穿透曲線？（）A．吸附柱出口流體中被吸附物質(zhì)的濃

權(quán)重

度隨時間的變化曲線 B．吸附柱出口流體中被吸附物質(zhì)的濃度隨氣體流量的變化曲線 C．吸附柱出口流體中被吸附物質(zhì)的濃度隨吸附壓力的變化曲線 D．吸附柱出口流體中被吸附物質(zhì)的濃度隨進口濃度的變化曲線

你的回答

B|B|C|B|A

題目

選錯一次扣5分

模 塊 名 稱

你的回答

儀器選擇

正確答案：吸附柱（2個）、微機、放空閥、流量計、CYES氧氣分析儀、脫水柱、取樣閥、空氣壓縮機及減壓閥、脫油柱、緩沖罐、流量調(diào)節(jié)閥、水循環(huán)真空泵 做錯次數(shù)：0

題目

選錯一次扣5分

你的回答

正確答案：B、檢查壓縮機、真空泵、吸附裝置和計算機之間的連接是否到位，接通壓縮機電源，接通吸附裝置上的電源和真空泵電源，開啟計算機并打開“在線控制軟件”，點擊“泵開關(guān)”，開啟真空泵。

C、調(diào)節(jié)空氣壓縮機出口穩(wěn)壓閥，使輸出壓力穩(wěn)定在0.4MPa（表壓）。E、在控制軟件界面上，設(shè)定吸附（解吸）時間K1為600秒，串聯(lián)吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕。

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重 10 本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重 10 本模塊得分[滿

分100]

模 塊 名 稱 操作步驟

H、將“流量計”旋鈕調(diào)到最大，調(diào)節(jié)“取樣閥”，便于塑料針筒取樣，再調(diào)節(jié)“流量調(diào)節(jié)閥”，使氣體流量即“流量計”穩(wěn)定在3.0L/h。

A、測定吸附穿透曲線。吸附操作運行大約30min后，觀察在線控制軟件界面，當操作狀態(tài)線進入K1的瞬間開始，迅速按下界面上“計時”按鈕，然后，每隔1分鐘，用塑料針筒在取樣口取10ml氣體，迅速注入CYES-Ⅱ型氧氣分析儀分析，讀取并記錄樣品中氧含量（體積百分數(shù)V%），共記錄10個樣品的氧含量，即得到樣品中氮氣純度，同時記錄吸附壓力、溫度、氣體流量和相應的吸附時間。測定結(jié)束后，點擊“停止實驗”按鈕，停止吸附操作。

D、保持吸附壓力0.4 MPa不變，改變氣體流量，將流量提高到6.0L/h，重復（3）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

F、保持氣體流量6.0L/h不變，改變吸附壓力，調(diào)節(jié)空氣壓縮機出口穩(wěn)壓閥，使輸出壓力穩(wěn)定在0.6MPa（表壓），重復（2）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

G、結(jié)束實驗。在控制軟件界面上，重新設(shè)定吸附（解吸）時間K1為120秒，串聯(lián)吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕，待系統(tǒng)運行10min左右后，再次按下“停止實驗”按鈕，并點擊“泵開關(guān)”，關(guān)閉真空泵。依次關(guān)閉壓縮機、真空泵、吸附裝置電源。

做錯次數(shù)：0

題目

權(quán)重

模

塊 實驗報告--實請單擊本次實驗目的前的復選框作出

選擇，答案不止一項。名 驗目的

A、了解連續(xù)變壓吸附過程的基本原理稱

和流程。

B、了解碳分子篩變壓吸附提純氮氣的基本原理。C、掌握吸附床穿透曲線的測定方法。D、考察不同溫度對吸附性能的影響。E、了解影響變壓吸附效果的主要因素。

你的回答

A,B,C,E

題目

請單擊本次實驗原理前的復選框作出選擇，答案不止一項。

A、碳分子篩吸附分離空氣中N2和O2就是基于兩者在擴撒速率上的差異。B、碳分子篩吸附分離空氣中N2和O2就是基于兩者在擴撒速率上的差異。一個完整的吸附分離過程通常是由實驗報告--實C、吸附與解吸（脫附）循環(huán)操作構(gòu)成。驗原理

D、變壓吸附主要用于化學吸附過程，變溫吸附主要用于物理吸附過程。E、變壓吸附是通過調(diào)節(jié)操作壓力（加壓吸附，解壓解吸）完成循環(huán)操作。

你的回答

A,C,E

題目

請單擊本次實驗儀器前的復選框作出選擇，答案只有一項。

A、乙苯脫氫制苯乙烯全套裝置圖片 B、連續(xù)循環(huán)反應器中返混狀況測定全實驗報告--畫套裝置圖片

裝置圖 C、多釜串聯(lián)反應器中返混狀況全套裝

置圖片 D、連續(xù)循環(huán)反應器中返混狀況測定全套裝置圖片

E、變壓吸附實驗全套裝置圖片

你的回答

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重

模 塊 名 稱

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重

模 塊 名 稱

本模塊得分[滿

分100]

E

題目

請單擊本次實驗物性常數(shù)前的復選框作出選擇，答案不止一項。A、穿透點的濃度應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求來定，本實驗要求出氣口氣體中N2濃度95%。

實驗報告--工B、動態(tài)吸附容量。

C、吸附劑用量、吸附壓力、氣體流速、藝參數(shù)

均會影響吸附柱的穿透曲線。D、吸附劑用量、吸附壓力、氣體流速、不會影響吸附柱的穿透曲線。

你的回答

A,B,C

題目

請用鼠標點住本次實驗步驟，按正確順序拖放到頁面下方從左到右排列的框中。

A.測定吸附穿透曲線。吸附操作運行大約30min后，觀察在線控制軟件界面，當操作狀態(tài)線進入K1的瞬間開始，迅速按下界面上“計時”按鈕，然后，每隔1分鐘，用塑料針筒在取樣口取10ml氣體，迅速注入CYES-Ⅱ?qū)嶒瀳蟾?-實型氧氣分析儀分析，讀取并記錄樣品驗步驟 中氧含量（體積百分數(shù)V%），共記錄

10個樣品的氧含量，即得到樣品中氮氣純度，同時記錄吸附壓力、溫度、氣體流量和相應的吸附時間。測定結(jié)束后，點擊“停止實驗”按鈕，停止吸附操作。

B.檢查壓縮機、真空泵、吸附裝置和計算機之間的連接是否到位，接通壓縮機電源，接通吸附裝置上的電源和真空泵電源，開啟計算機并打開“在線控制軟件”，點擊“泵開關(guān)”，開

權(quán)重

模 塊 名 稱

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重

模 塊 名 稱

啟真空泵。

C.調(diào)節(jié)空氣壓縮機出口穩(wěn)壓閥，使輸出壓力穩(wěn)定在0.4MPa（表壓）。D.保持吸附壓力0.4 MPa不變，改變氣體流量，將流量提高到6.0L/h，重復（3）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

E.在控制軟件界面上，設(shè)定吸附（解吸）時間K1為600秒，串聯(lián)吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕。

F.保持氣體流量6.0L/h不變，改變吸附壓力，調(diào)節(jié)空氣壓縮機出口穩(wěn)壓閥，使輸出壓力穩(wěn)定在0.6MPa（表壓），重復（2）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

G.結(jié)束實驗。在控制軟件界面上，重新設(shè)定吸附（解吸）時間K1為120秒，串聯(lián)吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕，待系統(tǒng)運行10min左右后，再次按下“停止實驗”按鈕，并點擊“泵開關(guān)”，關(guān)閉真空泵。依次關(guān)閉壓縮機、真空泵、吸附裝置電源。

H.將“流量計”旋鈕調(diào)到最大，調(diào)節(jié)“取樣閥”，便于塑料針筒取樣，再調(diào)節(jié)“流量調(diào)節(jié)閥”，使氣體流量即“流量計”穩(wěn)定在3.0L/h。

你的回答

B,C,E,H,A,D,F,G

題目

請單擊本次實驗結(jié)果前的復選框作出選擇，答案只有一項。

吸附劑的動態(tài)吸附容量與吸附壓力實驗報告--實A、無關(guān)。驗結(jié)果

B、吸附劑的動態(tài)吸附容量與吸附溫度無關(guān)。C、吸附劑的動態(tài)吸附容量與吸附吸附劑用量無關(guān)。

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重

模 塊 名 稱

D、吸附劑的動態(tài)吸附容量與氣體流速無關(guān)。

你的回答

A,B,D

題目

思考練習

（1）在本裝置中，一個完成的吸附循環(huán)包括哪些操作步驟？（2）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態(tài)吸附容量有和影響？為什么？（3）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態(tài)吸附容量有和影響？為什么？

（4）根據(jù)實驗結(jié)果，您認為本實驗裝置的媳婦時間應該控制在多少為適？

（5）該吸附裝置在提純氮氣的同時，還具有富集氮氣的作用，如果實驗目的是為了獲得富氮，實驗裝置及操作方案應做哪些改動?

你的回答

本模塊得分[滿

分100]

權(quán)重 模 塊 名 稱 思考練習

本模塊得分[滿

分100]

（1）在本裝置中，一個完整的吸附循環(huán)包括哪些操作步驟？ 學生回答:答：吸附和脫附。（2）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態(tài)吸附容量有何影響？為什

0

么？

學生回答:答：氣體的流速對吸附劑的本模塊為主觀

穿透時間影響成正比，而對吸附劑容

題，由教師根據(jù)

量無影響。因為根據(jù)動態(tài)吸附容量公

學生回答進行計

式可知氣體流速與動態(tài)吸附容量無關(guān)

分

（3）吸附壓力對吸附劑的穿透時間和動態(tài)吸附容量有何影響？為什么？ 學生回答:答：吸附壓力對吸附的穿透時間成反比，而對吸附容量無影響。因為根據(jù)動態(tài)吸附容量公式可知吸附

壓力與動態(tài)吸附容量無關(guān)。

（4）根據(jù)實驗結(jié)果，您認為本實驗裝置的吸附時間應控制在多少為適？ 學生回答:

（5）該吸附裝置在提純氮氣的同時，還具有富集氧氣的作用，如果實驗目的是為了獲得富氧，實驗裝置及操作方案應做哪些改動？ 學生回答:

第三篇：醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備在醫(yī)院的應用

醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備在醫(yī)院的應用(1)

一

醫(yī)院供氧方式的選擇

現(xiàn)代醫(yī)院供氧基本采取集中供氧，氧氣瓶直接進病房或手術(shù)室的方式逐漸被淘汰。集中供氧基本可分為如下三種方式：

1．由瓶氧經(jīng)氧氣匯流排減壓集中供氧。

2．由液氧貯槽經(jīng)液氧汽化器汽化、減壓、穩(wěn)壓后集中供氧。

3．由變壓吸附制氧設(shè)備生產(chǎn)醫(yī)用氧氣，連續(xù)供氧。

早期的集中供氧基本上都采用第一種方式。上世紀80年代后期隨著大型制氧機的增多以及國內(nèi)外各種資本投資興建大量的專業(yè)氣體供應站，液氧汽化供氧也逐漸成為氧源豐富地區(qū)醫(yī)院一種重要的供氧方式。上世紀90年代以來，隨著變壓吸附技術(shù)的成熟，相比鋼瓶匯流排集中供氧和液氧汽化集中供氧，這種醫(yī)院自己擁有制氧設(shè)備且經(jīng)濟、方便、安全、可靠的供氧方式馬上受到醫(yī)院的青睞，成為大中型醫(yī)院的首選，而迅速普及。在一些邊緣省份，氧源比較遠，運輸不便的醫(yī)院也最適合選擇變壓吸附制氧設(shè)備供氧的方式。因為這種供氧方式只要有電能生產(chǎn)出合格的醫(yī)用氧氣，節(jié)省大量的人力、物力、財力。關(guān)于以上三種醫(yī)用氧的供氧方式的優(yōu)缺點，有不少文章已經(jīng)作了比較總結(jié)，這里不在贅述。無論西方發(fā)達國家還是我國，醫(yī)院選擇醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備供氧已是大勢所趨。二

制氧站的要求及有關(guān)注意事項制氧站的要求

醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備的空氣或氧氣壓力均屬于低壓范圍，氧氣是助燃氣體，不是氫氣等易燃氣體，國家或行業(yè)沒有對醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備做氧源的制氧站作出專門的規(guī)定，也沒有相應的規(guī)范，醫(yī)院可以因地制宜，制氧站安排在地上或地下室都可以。醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備設(shè)計成撬裝結(jié)構(gòu)，占地不大，制氧站內(nèi)地面只需平整即可，沒有特殊要求，只要接上電源，把制氧設(shè)備連接到醫(yī)院的中心供氧系統(tǒng)即可。但因為氧氣畢竟是助燃氣體，也有一定的壓力，制氧站必須采取必要的安全措施。安全事項

2.1 制氧設(shè)備是醫(yī)院的重要設(shè)備，制氧站內(nèi)除工作人員外，嚴禁其他人隨意進入室內(nèi)。

2.2 嚴禁在制氧站界區(qū)內(nèi)吸煙和用火，容器或管道維修需要用火時，必須采取安全措施，并經(jīng)醫(yī)院安技部門檢查同意后方可施工。

2.3 制氧站界區(qū)內(nèi)應保持整潔，不準堆放易燃易爆物品，人行通道上不準堆放物品，確保道路暢通。

2.4 操作人員在上崗前必須經(jīng)過安全教育和操作方法的學習和實習，獨立掌握制氧設(shè)備操作方法方可上崗工作。

2.5 操作人員上崗必須著裝整齊，嚴禁攜帶易燃易爆物品進入制氧站，嚴格按照使用說明書的規(guī)定進行操作。

2.6 制氧站大門入口處和制氧站內(nèi)醒目處，必須標志 “嚴禁煙火”、“注意安全”等警告牌和安全標示以示警

2.7 制氧站內(nèi)應至少配備四個以上“1121”或“1301”小型干粉滅火器。

2.8 制氧站設(shè)接地防雷裝置一組，接地極埋地深度和接地電阻的要求按照有關(guān)規(guī)定進行。

2.9 制氧設(shè)備使用的壓力表應每年校驗一次，合格后打上鉛封。

2.10 設(shè)備在卸壓之前，不得進行任何與壓力有關(guān)的維修工作。卸壓時應注意安全。

2.11 應每兩周檢查設(shè)備管路和管件的氣密性，發(fā)現(xiàn)漏氣應及時檢修，合格后方能開車。

2.12 制氧站灌充間的照明、通風設(shè)施建議采用本質(zhì)安全型電路。

2.13 每套設(shè)備出廠前均調(diào)試合格，并附有合格證，但并不能完全預防運輸及裝卸過程中發(fā)生的損害，故首次開機前應仔細檢查系統(tǒng)的各個方面，以防故障發(fā)生。

2.14 制氧設(shè)備使用的原料為空氣，應保持制氧站圍空氣不受污染。使用安裝技術(shù)條件

3.1 制氧站室內(nèi)應保證通風良好?？諌簷C進氣應保證干凈、無污染，室內(nèi)溫度應保持在5～38°C。

3.2 配電箱所配電源為三相動力電源（三相四線，另加一根地線），380V、50HZ,功率不于制氧設(shè)備所需的容量。

3.3 排污口排放的污染物應排出室外，以免污染現(xiàn)場。

3.4 制氧設(shè)備的安裝要求（比如設(shè)備的布置）參見平面布置圖等文件資料。

3.5 設(shè)備放置的地面平整即可，無特殊要求。儲運貯存條件

4.1 制氧設(shè)備在運輸過程中應防倒置、防碰撞、防雨淋、防劇烈震動。

4.2 包裝后的制氧設(shè)備應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。

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醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備在醫(yī)院的應用(2)

醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備在醫(yī)院的應用(2)

三

醫(yī)院用氧的特點

在醫(yī)院，氧氣是人命關(guān)天的大事，麻醉機、呼吸機、ICU病房、高壓氧艙、急救室、普通病房等很有可能24小時在不停地用氧氣搶救或治療病人，這就要求中心供氧系統(tǒng)源源不斷地供應壓力、流量、純度合格的醫(yī)用氧氣。麻醉機、呼吸機和ICU病房用氧的特點

ICU病房就是重癥監(jiān)護室，實際上也是呼吸機的用氧。麻醉機、呼吸機用氧基本有以下幾個特點：

1.1 供氧時間

麻醉機和呼吸機用來做手術(shù)或搶救危重病人，ICU病房用的呼吸機則可能用呼吸機來維持病人的生命，所以必須保證時時刻刻連續(xù)供氧，一刻也不能停。

1.2 供氧壓力

現(xiàn)在國產(chǎn)或進口的麻醉機、呼吸機的用氧壓力大多都在表壓0.4MPa以內(nèi)。氧氣報警壓力低于0.3MPa～0.4MPa（各廠家產(chǎn)品略有差異）就報警。為保證其正常使用壓力，一般制氧設(shè)備氧氣輸出壓力應不低于0.45MPa。

1.3 供氧流量

麻醉機的正常供氣流量為0～10L/min,快速供氣流量為35～75L/min。通常情況下氧氣和笑氣的流量比例是1：3，也就是說一臺麻醉機的正常氧氣流量為0～3L/min，快速供氧流量約為15L/min。

ICU病房、急救室、手術(shù)室用的呼吸機用氧的自主流量約為10L/min。實際上，麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的用氧流量和用氧壓力密切相關(guān)。尤其瞬時用氧量較大的時候，如果氧氣總流量不足，則中心供氧系統(tǒng)的氧氣壓力就會下降，甚至低于用氧醫(yī)療器械的下限報警壓力，影響用氧醫(yī)療器械的使用。高壓氧艙的用氧的特點

高壓氧有以下幾方面的特點：①高壓氧可增加血及組織中的物理溶解氧，由此高壓氧下可實現(xiàn)無血生命，即將動物體內(nèi)紅細胞去掉，在高壓氧下，動物的生命平穩(wěn)。②高壓氧可增加氧的穿透力，由此可治療因為血管阻塞、血管痙攣，或細胞水腫所致的局部組織細胞缺氧。③高壓氧可增加組織中氧的儲備，可使機體對缺氧的耐受力提高，從而可使機體渡過危險期贏得時間，高壓氧下可在無體外循環(huán)下做心臟手術(shù)。④高壓氧可殺滅厭氧菌，對氣性壞疽有很好的治療效果。⑤高壓氧可壓縮體內(nèi)禁錮的氣體，對治療刺激性毒氣中毒時的氣泡阻塞呼吸道、治療減壓病、腸脹氣、腸氣囊腫病有獨特的效果。

但用常壓氧治療就達不到以上這些醫(yī)療效果，因而現(xiàn)在不少醫(yī)院都配備了高壓氧艙。據(jù)全國高壓氧醫(yī)學學術(shù)委員會的統(tǒng)計：1982年6月，全國僅有氧艙116個，到1991年5月，已有各種類型的氧艙880多個。到目前為止，估計全國擁有的氧艙數(shù)量約千余座。

高壓氧艙的用氧特點是瞬時用氧量大，氧氣壓力高。一般來講，進入氧艙的氧氣壓力不低于0.55MPa，吸氧比較舒服，不費力。氧氣壓力低于0.5MPa，吸氧就有一些吃力，感覺不好。通常要求氧氣壓力不低于0.55MPa為宜。有一些高壓氧艙不用帶吸氧面罩，氧氣壓力可以低一些，通常氧氣壓力0.4MPa即可。高壓氧艙的用氧流量通常不低于每人10L/min，具體要看醫(yī)院擁有多少臺高壓氧艙，分別是幾人艙的。據(jù)此計算出高壓氧艙的最大用氧量。同樣，高壓氧艙的用氧流量和用氧壓力也是密切相關(guān)的。如果氧氣流量不夠，氧氣壓力也會下降。普通病房的用氧特點

普通病房用氧是指病人在常壓狀態(tài)下吸氧。常壓氧可以增加血液中的血氧飽和度。當病人因為心臟、肺或中樞神經(jīng)系統(tǒng)等原因所致呼吸困難，導致血氧飽和度異常時，通常進行常壓氧治療，效果明顯。

國家醫(yī)藥標準YY/T 0187-94“醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件”中規(guī)定一般病房病人吸氧，病房終端氧氣壓力不低于0.2Mpa。也就是說，氧氣壓力大于0.2Mpa即可，壓力比較容易達到。普通病房的用氧量，一般來講每個吸氧終端的氧氣流量為3L/min～5L/min即可，由于普通病房的數(shù)量較多，用氧量一般較大。

通過分析麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械、高壓氧艙以及普通病房的用氧特點，在配置制氧設(shè)備的時候，產(chǎn)品氧氣的流量和壓力如何選擇，應根據(jù)醫(yī)院擁有用氧醫(yī)療器械、高壓氧艙和普通吸氧終端的具體情況和近期的發(fā)展情況。包括中心供氧系統(tǒng)氧氣管道的管徑等都要綜合考慮。確保醫(yī)院放心、安全用氧。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)院的用氧壓力，提供出氧壓力為0.5Mpa和0.8Mpa兩種規(guī)格，氧氣流量為各種規(guī)格的醫(yī)用制氧設(shè)備，滿足大、中、小各類醫(yī)院的用氧需求。

質(zhì)量可靠、技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，周到貼切的服務來最大限度地滿足顧客的需求”的質(zhì)量方針，竭誠為廣大醫(yī)院和醫(yī)療用氧單位服務。

第四篇：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用管理制度

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用管理制度

一、目的

為進一步加強對在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的規(guī)范管理，保證醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備安全有效運行，特制定本使用管理規(guī)范。

二、適用范圍

適用于將分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧氧源的醫(yī)療機構(gòu)。

三、管理要求

1.制定醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的管理規(guī)章制度及操作規(guī)程，建立健全管理檔案；

2.制氧機房應制定突發(fā)事件應急處理預案，以便對突發(fā)事件進行相應處理；

3.指定專人管理使用分子篩制氧設(shè)備，對使用中發(fā)現(xiàn)的問題和建議歸納整理并做好記錄，及時反饋廠家并存入設(shè)備檔案；

4.醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的操作人員要經(jīng)過設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)培訓，能熟練操作設(shè)備，并能及時處理簡單故障和突發(fā)事件；

5.氧濃度監(jiān)測記錄每日不得少于2次，能較全面體現(xiàn)一天中用氧高、低時段的氧濃度情況，操作人員認真如實填寫氧濃度記錄表，有異常情況及時處理；

6.設(shè)備上的氧濃度檢測設(shè)備、安全閥等需要定期計量校驗的部件要根據(jù)鑒定規(guī)程定期檢驗或校驗，更換或維修后也要進行檢驗或校驗；

7.制氧機房周圍無污染，室內(nèi)應潔凈，通風良好，無有毒有害氣體，室內(nèi)應配備溫濕度計，使用防爆開關(guān)、防爆燈，制氧機房嚴禁無關(guān)人員進入。

四、操作要求

1.操作人員應熟知設(shè)備的操作手冊或使用說明書，能熟練操作設(shè)備,操作時要遵守相關(guān)安全規(guī)則，嚴格按操作規(guī)程進行操作；

2.設(shè)備運行前進行各項檢查，排除故障隱患；

3.設(shè)備運行時，實際氧氣產(chǎn)量不得高于設(shè)備設(shè)計產(chǎn)氧量； 4.運行過程中保持箱體的所有門都關(guān)閉，只能在例行檢查時，才允許打開； 5.值守人員每天要定時巡視設(shè)備運行情況，認真觀察制氧主機、空壓機、冷干機的狀態(tài)指示燈或顯示屏上有無異常情況，認真觀察各個指示儀表是否正常，觀察各個氣動閥、電磁閥、排污閥的動作是否正常，查看各個閥門位置是否正確，如有異常及時處理；詳細記錄氧氣流量、濃度、壓力等參數(shù)及制氧機各個組成部分的運行狀況；

6.設(shè)備運行期間，設(shè)備間和氧氣匯流排間嚴禁使用手機、明火、電爐等大功率發(fā)熱或取暖電器，如須電焊、金屬切割等作業(yè)，應停止運行設(shè)備，放空氧氣罐或遠離氧氣罐方可操作；

7.嚴禁用金屬器具敲擊氧氣儲罐、閥門和輸氧管道； 8.嚴禁使用氧氣儲罐內(nèi)的氧氣對管道、散熱器等進行除塵吹掃作業(yè)；

9.當制氧設(shè)備輸出氧氣壓力或濃度低于設(shè)定值報警時，及時采取措施，確保醫(yī)療用氧的質(zhì)量；

10.由于停電、設(shè)備重大故障使制氧系統(tǒng)無法正常供氧時，請確認切換到備用匯流排供氧，確保醫(yī)療用氧的安全性和連續(xù)性；

益陽市鴻達醫(yī)療器械有限公司

第五篇：醫(yī)療分子篩制氧焦點問題探討

醫(yī)用分子篩制氧現(xiàn)狀及發(fā)展

《中國醫(yī)院建筑與裝備》2013.11期

文/盧鵬

摘要：當前醫(yī)用分子篩制氧機在醫(yī)療行業(yè)的應用實踐中爭議不斷，應用現(xiàn)狀并不樂觀，問題和發(fā)展并存，醫(yī)用分子篩制氧行業(yè)的發(fā)展需要更多人的努力和鉆研??

關(guān)鍵詞：醫(yī)用分子篩制氧機、問題、發(fā)展

據(jù)調(diào)研，自1994年深圳福田醫(yī)院引進醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用以來，分子篩制氧機在我國醫(yī)療機構(gòu)中的應用已近20年，但是這種設(shè)備是否安全、經(jīng)濟，能否滿足臨床的爭議仍在持續(xù)??

當前爭論的焦點問題主要有：

1、分子篩制氧機制得的氧氣不符合《醫(yī)用氧》標準，如何在醫(yī)院臨床使用？ 首先要說明的是：GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》國家標準及《中華人民共和國藥典》規(guī)定“由低溫法分離空氣而制取的氣態(tài)和液態(tài)氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，醫(yī)用氧氣含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是針對深冷法制氧制定，與YY/T0298-1998標準沒有抵觸。

美國早在1990年就把分子篩變壓吸附(PSA)法所制得的氧氣，簡稱為[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131納入美國藥典USP—XX lI版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum納入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 國際標準ISO10083—1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的制氧設(shè)備》對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定和美國藥典對氧含量的規(guī)定相同（最新版本為ISO10083—2006）。

1998年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）依據(jù)國際標準ISO 10083:1992 《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》，同時結(jié)合我國當時醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的發(fā)展水平及行業(yè)狀況而制定了現(xiàn)在還在使用的醫(yī)用分子篩制氧機的行業(yè)標準YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，對利用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫(yī)用氧進行了規(guī)定。

CFDA在2003年07月10日 發(fā)布的144號文件《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》中要求：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時必須符合YY／T0298-1998(《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。

目前ISO 10083-2006年版本中規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%(V/V)，并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。

故在法規(guī)上分子篩制氧機制得的氧氣并不與《醫(yī)用氧》抵觸，具備臨床用氧的法律依據(jù)。

臨床研究證明，當吸入的氧氣濃度大于70%的時候，連續(xù)吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，長時間持續(xù)等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kpa的混合氣體，治療新生兒和乳兒時所用的混合氣體氧濃度不應超過60%，氧分壓小于等于40kpa，為防止在搶救過程中和治療過程中，因吸入純氧而引發(fā)中毒癥，所有的呼吸機及麻醉機的氧含量調(diào)整范圍為20%-90%，該規(guī)定說明，只要氧氣濃度≥90%，就可滿足呼吸機、麻醉機臨床需要，所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用，這也與ISO10083-2006的規(guī)定一致。故分子篩制氧機制得的氧氣滿足臨床用氧要求，具備臨床用氧的本質(zhì)條件。

2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也對158家大中型醫(yī)療機構(gòu)進行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機構(gòu)包括一些非常大的醫(yī)療機構(gòu)都使用的是分子篩制氧設(shè)備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進行了抽驗，設(shè)備運行狀況總體良好。CFDA又檢索了國家藥品不良反應監(jiān)測中心的醫(yī)療器械不良反應事件數(shù)據(jù)庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2010年1月份，國家藥品不良反應監(jiān)督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問題專家咨詢會。所以醫(yī)用分子篩制氧法的技術(shù)工藝是成熟的，只要規(guī)范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子篩制氧機的經(jīng)濟性、穩(wěn)定性和制氧機廠家宣傳的不一致？ 當前國內(nèi)使用的管道系統(tǒng)用分子篩制氧設(shè)備大部分是進口制氧機，也有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族品牌，但相比較而言國產(chǎn)制氧機組在使用壽命、穩(wěn)定性、能耗比等方面與國外同類產(chǎn)品確實存在一定差距，這與我國基礎(chǔ)工業(yè)還不夠發(fā)達，制氧設(shè)備專業(yè)人才缺乏、技術(shù)研發(fā)能力薄弱等有直接關(guān)系。在國外，上世紀70年代中期PSA技術(shù)已開始應用，到現(xiàn)在已有40年的歷史，而我國從90年代才開始將PSA制氧設(shè)備引進國內(nèi)。在PSA醫(yī)用制氧行業(yè)，我們需要加強科研力量，也需要一定時間才能真正趕上國際水平并且超越。

國內(nèi)分子篩制氧企業(yè)在對外宣傳與自己產(chǎn)品的實際性能上確實存在一定偏差，部分企業(yè)對制氧機的實際性能和各個部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統(tǒng)運行成本增加，直接導致客戶對制氧機的抵觸情緒。這與制氧企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)水平有直接關(guān)系。

建議醫(yī)療單位在選取供應廠家的時候多調(diào)研，多考察，多進行對比分析，能夠真正選到自己滿意的供應商。

3、分子篩制氧機不具備醫(yī)院用氧谷峰調(diào)節(jié)能力？

在醫(yī)院實踐中,制氧機存在谷峰調(diào)節(jié)能力弱的問題，例如在設(shè)計之初××醫(yī)院高峰用氧為50Nm3/h,低谷時為20Nm3/h，廠家為其配置30Nm3/h雙制氧機組，滿足醫(yī)院用氧設(shè)計要求，且留有設(shè)計余量，是合理的設(shè)計方案，并且機器均采用同一型號，便于維護保養(yǎng)。但是近幾年隨著醫(yī)院的發(fā)展和部分病房樓的改造等原因，高峰時用氧量達到了65Nm3/h，顯然在這種情況下，目前的制氧機組是無法滿足醫(yī)院的用氧要求，只能新增制氧機組。新增制氧機組又面臨重新審批建筑用地等問題，而對于寸土寸金的醫(yī)院是十分困難的。然而液氧在這個方面就具有很大優(yōu)勢，醫(yī)院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供應商的依賴性更強。因此制氧站在設(shè)計之初就應該認真考慮未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)院用氧量增長的實際情況。美國Sequal公司最新研發(fā)了一種基于旋轉(zhuǎn)電磁閥的小型便攜多塔制氧裝置，可較好解決這個問題，這種裝置可以滿足未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)院用氧量的增長，滿足大型醫(yī)院高峰用氧量的需求，無需再新建站房。

綜合而言，醫(yī)用分子篩制氧機在我國醫(yī)療行業(yè)的應用剛剛興起，目前存在的問題也只是暫時的，個別的。醫(yī)用分子篩制氧機的技術(shù)水平、規(guī)范標準、監(jiān)管體制都需要進一步完善和提高，人們的普遍認知也需要一個過程。

同時我們也應該看到國家監(jiān)管部門對分子篩制氧行業(yè)所做的努力和支持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2010年連續(xù)發(fā)出109號、99號、564號文件，嚴格分子篩制氧的監(jiān)管工作。2012年3月30日國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部和國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局又聯(lián)合發(fā)布了GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》進一步規(guī)范了醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在設(shè)計施工中的標準規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。

2010年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛在2009年報告會上向大家明確了以下幾項措施：

第一，進一步提高技術(shù)標準，規(guī)范使用范圍。組織專家完善《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標準，對于醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標準出臺前，我們要準備修訂這個標準，出臺前暫停受理醫(yī)用分子篩設(shè)備的注冊工作。

第二，加大對制氧企業(yè)的監(jiān)管力度，對醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開展專項檢查，對達不到相關(guān)標準要求堅決予以停用，并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。

結(jié)論：綜上所述，足以說明醫(yī)用分子篩制氧法的的技術(shù)工藝是成熟的，市場準入是有法可依的，只要規(guī)范操作，93%的氧安全性是有保障的，能夠滿足臨床使用的需要。同時也應看到，國內(nèi)分子篩制氧技術(shù)與國際水平之間的差距，國人應該奮發(fā)研究，追趕并超越國際水平，為我國在這個行業(yè)的發(fā)展發(fā)揮自己的能量！參考文獻：

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2）YY/T 0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》 國家醫(yī)藥管理局 3）張淑秀 《醫(yī)療器械注冊手冊》 中國醫(yī)藥科技出版社

4）趙奇?zhèn)b 《醫(yī)用分子篩制取氧氣在臨床使用的監(jiān)管問題》 中國醫(yī)

院建筑與裝備

5）畢光迎 《醫(yī)用分子篩制氧機應用研究》 中國醫(yī)院建筑與裝備 6）蔡芳 《關(guān)于制氧機的使用體會》 中國醫(yī)院建筑與裝備