第一篇：QA職責與工作流程

QA工作流程

1.生產部經理開具生產指令單，審核批準后立即分發(fā)到相關部門。

2.車間主任接到生產指令單后安排凈選人員填寫領料單，質檢員審核后，拿著領料單到倉庫領料（沒有領料單倉庫管理員堅決不發(fā)料），領料單藥及時分發(fā)送到相關部門。

3.每個工序開始生產前先檢查現(xiàn)場，若不合格，重新清場，經QA檢查全部項目合格后方可生產。4.生產過程監(jiān)控記錄從一開始就要寫，按照上面的要求，QA在監(jiān)控過程中隨時進行填寫記錄的完善。5.生產開始先進行來料確認，品名、規(guī)格、批號、產地、數(shù)量等是否與生產指令單一致。

6.在每個工序生產過程中要及時填寫生產批記錄，必要時并計算物料平衡收率。

7.在生產過程中如果需要輔料，不要提前領取，要當天領取所用輔料。

8.每個工序完成后都應該及時進行清場打掃，并填寫清場合格證。

9.干燥結束后，由QA對中間產品的檢驗進行請驗，QC接到中間產品請驗單后填寫中間產品取樣單，由進行授權的化驗員去取樣。10.中間產品的檢驗結果出來后，由化驗員將中間產品檢驗報告書交給QA，QA送到生產車間加入批生產記錄。

11.車間接到中間產品報告書后由生產負責人開具產品包裝指令、QA審核后發(fā)到相關部門。

12.車間主任接到包裝指令單后安排包裝工人填寫領料單，QA審核后，拿著領料單到倉庫領取包裝材料（沒有領料單倉庫管理員堅決不發(fā)料），領料單藥及時分發(fā)送到相關部門。

13.包裝結束后，由QA對成品的檢驗進行請驗，QC接到成品請驗單后填寫成品取樣單，由進行授權的化驗員去取樣。

14.取樣結束后由包裝人員填寫成品入庫單，倉庫人員接到成品入庫單后方可讓成品進入倉庫待驗區(qū)，確認貨物無誤后在收貨處簽字。

15.成品檢驗結果出來后，化驗員將成品報告單，分別送給倉庫和車間各一份。車間一份加入批生產記錄。16.QA根據(jù)生產過程監(jiān)控情況填寫批質量評價表，質量授權人根據(jù)批生產記錄和檢驗情況批準放行，并書寫成品放行證分發(fā)倉庫與生產車間各一份。17.倉庫接到成品放行證后將待驗區(qū)的藥品移至合格區(qū)。

第二篇：QA工作流程及職責（推薦）

品質部經理工作職責

公司的品質部、技術部、設計部是公司綜合實力集中的體現(xiàn)部門。品質部、技術部、設計部的經理是公司質量的負責人，是生產加工隊伍的先行官，是企業(yè)質量、技術、設計的管理者，所以經理人在完成產品圖紙設計的同時，還需要同步完成產品設計說明書，也可以稱：制作加工說明書(清單)。那么，在確保設計、繪圖和質量管理等工作的同時，還需制定和貫徹實施質量方針、質量目標和質量標準的監(jiān)控工作，從而實現(xiàn)產品和服務質量的持續(xù)改進。所以品質部經理應該根據(jù)具以下條款來做好本職工作：

一

對公司現(xiàn)行質量管理體系進行審核，評估，構建與企業(yè)相符的質量管理體系并持續(xù)改進：

1、建立組織內部協(xié)調一致的質量管理目標；

2、重視并做好圖樣、說明及質量的審核，充分利用質量管理體系這個有效的管理手段，促進內部質量體系標準的持續(xù)發(fā)展；

3、建立相應的圖樣清單程序，制定計劃，實施質量管理體系的工作內容；

4、確保質量管理體系的工作和持續(xù)改進工作進程；

5、定期向總經理匯報質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求，以事實為依據(jù)，確保企業(yè)產品質量的持續(xù)改進，使之與客戶要求相適應； 二

內部審核：

1、擬定內部質量管理體系審核報告以供總經理批準；

2、協(xié)助總經理定期召開管理評審會議；

3、全面負責內部質量管理體系的審核工作；

4、擔任審核組長并選定審核員，并制定內審計劃、每次的審核實施計劃和內部質量管理體系審核報告；

5、指導編寫《內審計劃》并負責組織人員實現(xiàn)標準的工作．

6、組織、協(xié)調內審活動的開展； 三

實現(xiàn)質量計劃目標：

１．審檢生產部門、倉儲部門產出收入的質量；

２．負責對兩個部門的質量策劃和實施情況進行監(jiān)督檢查；

３．協(xié)助生產部門負責人制定相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃；

四

處理好與顧客有關的質量問題：

1、識別顧客的需求與期望，組織有關部門對產品需求進行評審，并負責與顧客進行質量方面的溝通；

2、評審對新產品質量要求的檢測；

3、帶領技術部評審新產品的設計開發(fā)；

4、協(xié)助生產部評審產品的生產能力及交貨日期的跟蹤；

5、協(xié)助采購部負責評審所需物料采購的合格率；

6、審查.制圖.負責產品要求圖樣的制作的準確性； 五

質量標準制定和實施：

1、在質量要求方面一定要督導技術部在設計、開發(fā)產品、協(xié)調、實施、驗證、評審、設計、開發(fā)的更改，確認等符合質量管理體系的工作；

2、為公司生產項目提供建議試產報告、提供質量方面的參考意見；

3、協(xié)助采購部做好所需物料、采購質量的檢查工作；

4、協(xié)助銷售部進行質量方法調研或分析市場信息及新產品動向；

5、負責新產品或新原輔材料的試驗和檢驗；

6、協(xié)助生產部負責新產品的加工試制和生產；

7、收集行業(yè)質量技術，制定適宜的內控質量標準； 六

生產和服務動作的質量監(jiān)控：

１、在質量控制方面指導生產部進行生產和過程控制，生產設施的維護保養(yǎng)，編制必要的質量作業(yè)指導書，負責產品的防護；

２、協(xié)助技術部編制相關的完善質量管理的技術規(guī)程；

３、在質量方面協(xié)助生產部對《生產計劃》的審檢；

４、協(xié)助行政部對實現(xiàn)產品質量所需的工作環(huán)境進行控制；

５、負責進行產品質量驗證和標識及可追溯性控制；

６、協(xié)助銷售部在質量方面的售后服務工作； 七

測量和監(jiān)控裝置管理：

１、負責對測量、監(jiān)控設備的校準；根據(jù)需要編制內部校準規(guī)程；

２、負責對偏離校準狀態(tài)的測量、監(jiān)控設備的追蹤處理；

３、負責對測量和監(jiān)控設備操作人員的培訓、考核； 八

不合格品控制：

１、負責對不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果；

２、協(xié)助生產部門對不合格品做處理決定并做好采取糾正措施； 九

數(shù)據(jù)分析和信息提供：

１、協(xié)調公司對內、對外相關數(shù)據(jù)的傳遞分析、處理； ２、指導品質部對相關的數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流并提供必要的信息；

３、協(xié)調各部部門統(tǒng)計技術的具體選擇與應用； 十

持續(xù)改進：

１、負責對質量檢驗、產品持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)存在的或潛在的質量問題時提出相應的糾正和預防措施，并跟蹤驗證實施效果；

２、指導行政部在出現(xiàn)環(huán)境問題時發(fā)出相應的糾正和預防措施及處理意見，并跟蹤驗證實施效果；

３、協(xié)調各部門實施相應的改進、糾正和預防措施的實施；

４、負責監(jiān)督、協(xié)調改進、糾正和預防措施的實施；

５、協(xié)助營銷部有效地處理顧客質量方面的意見； 十一 質量成本控制：

用質量管理體系的有效性,對質量成本進行統(tǒng)計、核算、分析、報告和控制,從而找到降低成本的途徑,進而提高企業(yè)的經濟效益。

第三篇：QA工作流程

公司QA流程及相關事項：

一． 開發(fā)部分：

1.接到客人開發(fā)要求，整理客人提供的相關資料，包括圖稿，紙版，參考鞋，及客人提供的原材料，樣品單等，提供給工廠，請工廠安排試版及報價。

2.在公司相關高層確認工廠的報價后，通知工廠進行正式的開發(fā)。工廠根據(jù)試版鞋的問題點做相應改善后，用正確的材料，做正式的開發(fā)樣品給客人確認。（要求材料，顏色，印刷加工等都要正確。）

所有的材料請工廠先做色卡（包括里面的補強，泡棉。。都需要做色卡）待確認后再做樣品

3.接收客人對開發(fā)樣品的修改點，要求工廠進行調整改善，并重做開發(fā)樣品 另，在工廠追蹤樣品時，需要帶上客人的修改點一點一點地檢查直到工廠改善為止；

4.一般情況下，客人會對新開發(fā)的鞋子做一些銷樣或者展示樣品。收到客人的消息，及時通知工廠調正確的材料，按客人的資訊做銷樣或者展示樣品。所有的材料請工廠先做色卡（包括里面的補強，泡棉。。都需要做色卡）待確認后再做樣品

5.客人如要求做試穿樣，須請工廠按客人要求做試穿鞋給客人試穿，試穿鞋不記入訂單數(shù)量；

但是客人傳的所有的修改點必須改善

6.接到正式量產訂單后，根據(jù)客人原樣或者開發(fā)樣，銷樣，以及客人修改點，要求工廠制作正確的確認鞋，并請客人確認簽名；按照客人簽回的確認鞋簽回給工廠的留底確認鞋；同時要求工廠在做正確樣品品鞋的同時也一起做確認色卡本，一式兩份，工廠留底一份，QA留底一份?？腿撕灻拇_認鞋須拿回公司留底。請記得：每只確認鞋上面需要將客人來的修改點貼上去同時附上圖。

7.要求工廠進行全套試做，全套試做的所有材料材質都必須正確，可同材質不同顏色（與確認鞋相同），一般情況全套試做的鞋子左腳貼底，右腳攀幫不貼底。（全套試做分為紙版手剪試做和斬刀試做兩部分，紙版試做OK后，才能進行斬刀試做?。?/p>

8.召開全套試做會議，分兩部分：

首先是紙版手剪試做，要求生產相關單位/開發(fā)技術/品質等相關部門都必須參加。會議主要是請大家提出在試做中發(fā)現(xiàn)和產生的問題，并提出相應的解決方案。

最后是量產前斬刀試做，要求生產相關單位/開發(fā)技術/品質等相關部門都必須參加。斬刀試做主要是檢查手剪試做中發(fā)生的問題是否有效的解決？斬刀試做的確認關系到后續(xù)量產所有的工藝流程及鞋子的品質！如果相關問題（較嚴重的）沒有得有有效的解決，可以要求工廠重新斬刀試做！9.在全套試做完成后，相關的網版/模具治具/大底中底/鞋帶織帶/商標及射出片等，都必須完成配碼，并請工廠做出正式的斬刀規(guī)格表和分段明細表。

二．量產部分：

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1.根據(jù)確認鞋和確認色卡本及相關檢驗測試標準，檢查量產的大貨材料，合格則簽署量產材料色卡給工廠。(所有材料須請工廠提供測試報告)2.請工廠業(yè)務和生管部門按客人交期，排出生產進度表，并隨時檢查工廠的生產進度。每周五需要提供進度表給我們。我們每周六更新進度表給客人 3.鞋子在生產過程中，驗貨QA應隨時的對工廠的生產工藝流程及品質進行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)生產中出現(xiàn)的問題，并協(xié)助工廠解決問題。（如果發(fā)現(xiàn)重大問題，可要求工廠停止生產，待解決后方可繼續(xù)生產。）另，QA在線上檢查鞋子時需要帶上確認鞋。

A.裁斷：

a.皮料的顏色和紋路須與大貨色卡一致；真皮須注意厚度和瑕眥的問題，皮料須配雙，特別注意不要把有瑕眥和紋路較松（肚皮和邊）的部分用在外腰和鞋頭等比較明顯的部位；皮料切斷邊不可有毛邊；如果客人無特殊要求，切斷邊須與皮料面同色，如皮料不是透染，須涂邊； b.PVC/PU/超纖/TPU等須注意裁向問題；顏色和紋路須與大貨色卡一致；一般情況下底材須與面色一致，如果不一致須涂邊；

c.網布顏色和紋路須與大貨色卡一致，特別注意裁向問題；不能有虛邊和抽紗現(xiàn)象；

d.補強類材料，裁斷一般無特殊要求，主要是不能缺角和缺料；

e.所有類型的材料都須注意，斬料的時候不能疊太多層，因為疊越多層，越下面的裁片會越來越小，或者出現(xiàn)一邊大一邊小的現(xiàn)象；

f.如有沖孔或者加切刀的部件，須注意沖孔和切刀是否有沖透，大小和長度是否到位； B.印刷加工：

a.水性網版印刷線要清晰，注意不能錯位；

b.油性印刷要注意顏色大小須與確認鞋一致，特別注意印刷方向不能反，圖案要清晰；

c.高周波壓凹和壓凸或者壓邊框都要清晰，要平順，不能一邊高一邊低，特別注意要不燒壞材料；

d.熱切的部分特別要注意材料一定要切牢固，不能翹角或虛切，不能燒壞材料。C.針車：

a.針距一定要注意，如果客人無特別要求，一般運動鞋為9-10針/英寸，戶外鞋.登山鞋.工作鞋為7-8針/英寸； b.要按定位點和搭位線車；

c.注意各部位不能車歪和扭曲；所有配件都要按照確認鞋位置車上去，不能少車部件，也不能跳針或者浮線；

d.打扣子要緊，不能打歪，但不能打壞鞋面材料；織帶，特別是鞋眼織帶，要注意長度和松緊度；

e.平紋和細紋的材料不能用太大號的針，針孔會很明顯，特別是平紋和細紋的網布，如果太大號的針會扎斷紗；

f.所有要手工貼合的部件和補強，刷膠都必須刷到位，但是不能溢膠； g.Size標不能車錯，要和斬刀號碼齒能對到；

h.如果是防水鞋，所有的襪套都必須經過防水測試，并晾干后才能接鞋面。D.成型：

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a.前段：

<1>放前襯要到位，一般距離幫腳位15-18mm，如不到位可能會造成鞋頭部位凹痕；鞋頭起鼓；放太下會造成鞋頭幫腳不沾膠；

<2>放鞋一定要注意鞋面和楦頭是按照對照指令表，千萬不能搞錯，如搞錯會造成小碼太大或者大碼太?。?/p>

<3>攀前幫時一定要把前襯先烤軟（港寶要刷港寶水泡軟），攀出來的鞋頭才會有好的頭型；鞋頭不能發(fā)角；不能一邊大一邊小或是拉太下；鞋頭不能攀歪；

<4>腰幫一定要拉到位，拉貼楦為最好；不能有發(fā)角，內外腰不能空或者起鼓；不能打皺；

<5>后幫要打平，不能有發(fā)角；不能起皺；后跟不能空或者起鼓；要配雙； <6>畫線要配雙，不能有高低或者大?。徊荒墚嬐幔ㄈ绻嬐豳N底可能會跟著貼歪）b.中段：

<1>打粗注意不要打到畫線位外面，打到外面去基本上就會報廢鞋面； <2>放大底要注意配碼，千萬不能放錯；

<3>刷膠注意不要超過打粗線，注意膠水不要沾到鞋面上去，如果鞋面是反毛皮或者牛巴哥沾到膠水，基本上會報廢鞋面；

<4>貼底注意不能貼歪，要平順，不能打皺或者包風，起鼓，內凹；一般大底邊沿要蓋齊膠水線，膠線最多只能高出1mm；

<5>所有鞋子貼好底后都要壓底（最好是使用壓底模）；

<6>特別要注意烤箱的溫度，一定要控制在相關規(guī)定的范圍內，不然可能會出現(xiàn)膠水烤不干，或者EVA材料被烤到發(fā)泡等問題； c.后段：

<1>拔楦的時候一定要注意把鞋帶，絆扣等解開，不可用蠻力，可能會導致鞋面和內里破裂；

<2>鞋子上所有的銀筆線，膠水，污跡，水性油墨線，灰塵，油跡等都要清洗干凈；

<3>包裝材料的確認：（所有包裝材料和包裝方式都要按客人提供的包裝資料操作）

內包裝：內盒（規(guī)格 /圖案/顏色），鞋撐，內盒內鞋子的擺放方法，包裝紙，干燥劑，防霉片；條形碼，價格標，材質標，吊牌，子母扣，說明書，CE標識牌等。

外包裝：紙箱厚度、紙箱印刷（正側嘜及特殊要求）、封箱方式、裝箱方式、紙箱外貼標等。

d.生產防水鞋所有臺面和流水線都不能有尖刺，所有操作過程都要輕拿輕放，要防止刮破防水襪套和防水膜。

4.所有新型體量產都必須抽1-2雙成品鞋測試鞋面與大底組合拉力，及其它相關測試；防水鞋須做動態(tài)防水和靜態(tài)防水測試。5.確認及抽查驗貨： 根據(jù)Packing List檢驗裝箱是否正確（單一號碼裝箱或者混碼裝箱），特別注意要看是否滿箱，一定要抽查數(shù)量！出貨前還需要抽查驗貨： A.成品鞋：

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a.配雙，包括有色差、毛長毛短、單腳、鞋頭大小、后跟高低等；

b.清潔度，包括有銀筆線、膠水污染、針車油、銹跡、灰塵、線頭、成品變色、褪色等；

c.歪斜，包括鞋面各個配件（鞋頭、后跟、鞋舌、裝飾物、合縫等）以及攀鞋歪斜和貼底等的歪斜；

d.致命不良，包括大底開膠、鞋面破損、眼扣/織帶容易脫落等。B.包裝：

a.外箱：特別是外箱印刷 包括印刷字體大小、內容、位置等，其他就是外箱規(guī)格，包括大小、材質、毛重和凈重等；

b.內盒： 包括尺寸、顏色、各種貼標/吊牌、印刷、是否錯型體、錯碼、錯顏色裝內盒、是否需要放干燥劑或貼防霉片；是否按正確方法放鞋子；盒內是否多放，或者有其它包裝資料上沒有要求的雜物等。

c.封箱方式：是否用普通或者專用封箱膠帶、工字形/井字形/王字形/或者打包帶封箱、單碼裝/混碼裝箱等。

制作：Alan.Liu

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第四篇：QA工作職責

深圳裕達富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責

部門：手機總裝部 職位： QA

一、崗位職責

1.1 執(zhí)行出貨檢驗程序；

1.2 識別和記錄成品質量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達及客戶品質最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關品質記錄表單的保存與整理； 1.8 品質部相關工作的配合。

二、工作細則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質早會了解生產計劃及品質要求和新增工作事項； 1.2 準備所生產機型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗產品的依據(jù)（1.生產通知單，2.BOM單，3.樣機，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗規(guī)范，7.手機總裝成品檢驗標準。）

2.1.2 抽樣水準；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產品進行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產線送檢的產品與《成品交驗單》上填寫內容一致后參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產

品進行外觀，功能標貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗OK后，在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗NG時，經組長確認后開出《返工通知單》知會生產部返工處理，必要時需經工程部分析原因，以便生產部預防控制，并在成品交驗單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產部返修后需再次送檢再檢驗OK方可轉出，并如實記錄QA抽檢報表； 2.1.3.5 對同一批產品同性質不良連續(xù)退兩次者，則對該產線生產的產品停止檢驗；

2.1.3.6 抽檢時發(fā)現(xiàn)產品有嚴重品質問題或品質異常時而產線還在繼續(xù)下拉生產時，立即發(fā)出《糾正預防措施報告》交生產，工程等相關部門分析，并及時上報反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗；

2.1.5.1 確認包裝方式與客戶要求及相關資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產品與《成品交驗單》上填寫內容是否一致，參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產品進行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細記錄所抽檢產品的IM號；

2.1.5.3 檢驗OK后在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業(yè)包裝產品新機型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結單時，稱重記錄表需詳細記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗NG時需經組長確認后開出《返工通知單》知會生產部返工，必要時需經工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產品必須再次送檢再次檢驗OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗貨準備如相關配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗貨結果的記錄；

2.1.6.3 驗貨結果以聯(lián)絡單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗貨NG時樣品需經組長主管確認并轉交生產部拉長，主管，由品質，生產做改善并加以預防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內追回并檢驗返工效果。2.1.7 報表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗日報表和產品抽檢報告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報表》，統(tǒng)計所檢驗產品的品質狀況上報上級；

2.2.2 參加品質內部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達標工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進； 3.3 配合上級完成臨時安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗后成品機的轉出生產部； 3.2 報表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護； 3.4 配件的清點及歸位；

3.5了解明日生產狀況，做電池的充電工作。

第五篇：QA工作職責（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點謬論，多有借鑒，如果侵權還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產質量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實施GMP？大家應該都明白。保證藥品質量安全有效，國際形式需要，藥品國際貿易的質量證明制度，藥品進入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質量的檢查制度，國內形式需要實施GMP，藥品生產企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國家強制實施。去年6月，有人大代表提議GMP強制認證違憲。

早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質監(jiān)科、質管部、或者質量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國質量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠?！?/p>

美國質量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。

著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認為：“QA是對所有有關方面提供證據(jù)的活動這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。

由此可見，QA對企業(yè)內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關方面提供證據(jù)的活動。

QA就是包括制藥企業(yè)各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質量管理體系)的一部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬于QA。

3．QA職責

98版GMP通過賦予職責，使質量管理職能有了保證產品質量所必須的權威，但它將QA、QC一起納入了質量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產流程可以QA大體有以下職能：供應商審計→倉儲質保體系建立和維護→生產質保體系的建立和維護→生產驗證→生產過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產品質量隱患的究查→產品質量分析→異常情況的調查→市場QA→整個質保體系的自查。

在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產驗證、質量文件制訂、生產過程質量監(jiān)控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質量有關的工作，QA都應該關注。

但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產企業(yè)，QA更多的是對生產現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質量保證不僅僅是流程保證。質量保證就是要保證質量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質量管理相關的學術領域存在著質量控制、質量保證和質量管理三個層次三個領域的劃分，并把質量保證定義為產品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關注問題的解決。各個影響質量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關注點。那如何關注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術問題、設備問題、管理問題等。能夠全流程關注的角色很少，能夠全流程關注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預警問題、及時的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發(fā)生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調督促各方力量，從側面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應該跟蹤。

于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質量和效益永遠都是矛盾的！

于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。

到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領導，信任領導，能及時向領導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。

第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某涃M卻多了。

有時間一個企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時便突然重視起了質量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責任？

沒有不管質量的生產，沒有不管生產的質量。

在有很多人認為QA就是公司任命誰是QA ,那份質量管理工作就是他的事情。

一個公司里,公司的每個員工都應該是QA 的角色,質量管理和質量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個公司員工的，只有在生產的每個環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。

質量體系有兩種方法可以保證實施，一是管理者推動，二是利益推動！

如果把質量管理變成利益推動，那一定能達到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網成為我們的一種生活方式。那么，質量就沒有什么問題的了。

至于質量和效益永遠都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個完善的社會體系！質量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個長期的事業(yè)，認證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責

藥廠工藝員職責：

1、協(xié)助生產部經理按要求組織生產，保證生產工人嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作法進行生產。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機器設備安全操作程序的相關規(guī)定，檢查各工序生產工人生產操作情況。

3、對生產現(xiàn)場出現(xiàn)的質量、技術問題要及時妥善處理。

4、按工藝要求及時填寫生產指令、包裝指令，并經相關部門審核批準后下發(fā)到各崗位。

5、負責生產工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負責生產部各班組清場后的復核，并對清場質量嚴格把關負責。

7、接受公司領導及生產部經理臨時交給的任務。

QC有IPQC與IQC之分，其職責如下：

IPQC職責：

1．對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

3．對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責:

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2．如實填寫檢驗記錄表

3．檢測設備的維護、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報

5．原材料的標識;

6．負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7．對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進料質量控制

QA是質量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業(yè)有關質量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。

5.對檢驗結果進行復審批準。

6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術、質量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規(guī)程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業(yè)負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。