第一篇：QA的工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)

1)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況；

2)負責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進行檢驗；

3)負責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報告，上交質(zhì)量部。

4)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行風(fēng)險評估；

5)負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案； 包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標志、放臵。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標準操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼狀態(tài)標記正確。⑽記錄填寫情況。

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決； 7）同生產(chǎn)車間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。8)負責(zé)原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作； 9)負責(zé)出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作； 10)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)暫?，F(xiàn)場的生產(chǎn)；

11)如有開發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門對其進行質(zhì)量管理體系方面的稽查；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見； 14)配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案； 16)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

17)做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程；

18）負責(zé)對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結(jié)果進行評價。

19）負責(zé)驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。20）完成上級委派的其它任務(wù)。

計量員的職責(zé)

1.認真學(xué)習(xí)貫徹有關(guān)資質(zhì)認定“計量認證”的方針、政策和法規(guī)，掌握計量認證方面的專業(yè)知識和技能；

2.負責(zé)儀器設(shè)備和器具的登記，按規(guī)定提出并完成周檢計劃和校準計劃；

3.按規(guī)定定期將計量儀器送計量檢定機構(gòu)檢定、校準，按要求建立儀器設(shè)備臺帳，完善設(shè)備檔案資料收集、歸檔；

4.發(fā)生儀器故障或計量精度下降及時報告有關(guān)部門維修或予以更換并對故障儀器掛牌直至修復(fù)； 5.組織新購儀器設(shè)備的驗收，凡發(fā)現(xiàn)有不符合技術(shù)標準、計量認證管理規(guī)定的情況，應(yīng)作好登記，提出退貨、換貨、送檢等處理辦法；

6.定期檢查各檢驗崗位的儀器設(shè)備計量檢定情況，制止使用不合格的儀器或超過檢定周期的儀器； 7.協(xié)助QC人員經(jīng)常對本部門所使用的各類儀器設(shè)備進行保養(yǎng)，使之達到正常水平；

8.對儀器故障進行檢修時，應(yīng)認真填寫“維修記錄”，儀器維修后，按規(guī)定程序進行檢定，合格后方可使用；

9.對出現(xiàn)故障且不能修復(fù)的儀器，填寫“報廢申請”，并將該儀器掛牌； 10.負責(zé)計量器具的外協(xié)檢驗的聯(lián)系及送檢工作。

11.當使用部門需要增加或更新計量器具時，應(yīng)按《計量器具管理規(guī)程》文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。取樣員的職責(zé)

1.取樣人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能承擔(dān)樣品取樣工作；

2.取樣人員應(yīng)嚴格遵守質(zhì)量操作規(guī)程的規(guī)定，嚴格按有關(guān)程序文件和技術(shù)規(guī)定開展樣品取樣工作，確保樣品和監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和代表性；

3.負責(zé)對原輔材料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作； 4.積極參加有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，努力提高技術(shù)水平； 5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)?，F(xiàn)場監(jiān)督員的職責(zé)

1.質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)過質(zhì)量體系相關(guān)知識培訓(xùn),熟悉工作程序；

2.當發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員采用和執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗人員的檢驗方法存在問題時，要及時給予確認，并向相關(guān)負責(zé)人提出；

3.負責(zé)對原始記錄進行質(zhì)量審核監(jiān)督，對不符合規(guī)范的原始記錄和有異議的測試數(shù)據(jù)，提出糾正和要求檢驗人員進行復(fù)驗；對由本人簽署監(jiān)督審核的原始記錄，負監(jiān)督審核之責(zé)； 4.參與有關(guān)質(zhì)量問題申訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。

5.對不按有關(guān)規(guī)定進行操作的人員有權(quán)停止其工作并向相關(guān)負責(zé)人反映并提出處理意見； 6.每天對生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面監(jiān)督檢查。

7.巡檢人員在現(xiàn)場檢查時如發(fā)現(xiàn)異常情況，須及時與該工序班組長反饋，并向QA負責(zé)人報告，并責(zé)令限期改正。

8.每次檢查、巡視均應(yīng)做好文字記錄，并有檢查人員簽字，注明檢查時間、部位、參加人員、查出的問題、整改意見、被檢查部門或部位負責(zé)人簽字認可、落實情況等內(nèi)容。

9.巡檢人員檢查前先了解前一天的巡檢情況，并對前一天巡檢中存在的問題是否得以解決進行確認。

10.檢查記錄作為重要管理文件，應(yīng)每月整理、歸檔。

11.巡檢過程中，發(fā)現(xiàn)同一類問題三次以上仍未解決的，在當月工作總結(jié)中提出，并送交制造中心經(jīng)理處罰。12.巡檢內(nèi)容：

12.1 質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況 12.1.1人員的著裝是否符合要求；

12.1.2人員進入潔凈區(qū)域是否進行洗手、消毒；

12.1.3個人行為是否符合要求（是否在車間內(nèi)打鬧、嬉戲現(xiàn)象）； 12.1.4物料進入是否嚴格按要求進行清潔消毒； 12.1.5物料或廢棄物退出是否按規(guī)定路線操作；

12.1.6物料是否有明顯的狀態(tài)標志、貨物卡，狀態(tài)標志牌是否按要求填寫； 12.1.7潔具、器具是否跨區(qū)域使用； 12.1.8管道是否標明內(nèi)容物及流向； 12.2現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)進度及SOP執(zhí)行情況；

12.2.1操作人員是否嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP操作； 12.2.2操作人員是否嚴格按要求操作； 12.2.3操作人員是否嚴格按生產(chǎn)指令操作；

12.2.4容器、生產(chǎn)用具的清潔和使用是否符合要求； 12.2.5容器、生產(chǎn)用具是否實行定臵管理； 12.2.6生產(chǎn)工序結(jié)束后清場是否符合SOP要求； 12.2.7關(guān)鍵工序操作是否有人復(fù)核；

12.2.8是否因物料及試劑的準備而影響到生產(chǎn)的順利進行； 12.2.9當天生產(chǎn)是否都按原定生產(chǎn)計劃順利進行； 12.3記錄填寫

12.3.1批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄的填寫是否及時、準確、清晰、完整、規(guī)范、真實； 12.3.2質(zhì)控點是否有執(zhí)行檢查并有記錄； 12.4衛(wèi)生情況

12.4.1人員是否有良好的衛(wèi)生習(xí)慣（是否留胡須、留指甲、穿拖鞋等）； 12.4.2垃圾是否及時清理，是否在物流停滯過夜； 12.4.3地面是否定時清潔，是否存在灰塵、油污； 12.4.4清潔用具是否保持干凈；

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污跡或銹跡； 12.4.6地漏是否定時清潔和消毒； 12.5安全生產(chǎn)及設(shè)備設(shè)施情況

12.5.1設(shè)備的使用是否嚴格按SOP進行操作；

12.5.2關(guān)鍵設(shè)備是否按制度進行維護保養(yǎng)并有詳細記錄； 12.5.3設(shè)備在使用前是否對設(shè)備狀況進行確認； 12.5.4操作人員是否因操作失誤而造成設(shè)備的損壞； 12.5.5設(shè)備是否有清潔記錄；

12.5.6設(shè)備四周是否保持整潔、無障礙、無油污雜物； 12.5.7管路、配線是否雜亂；

12.5.8設(shè)備的使用是否明確責(zé)任制及責(zé)任人； 12.5.9是否加裝必要的警示系統(tǒng)；

12.5.10運輸通道及消防安全通道是否保持暢通； 12..6成本控制情況

12.6.1操作人員是否因操作失誤而造成物料或產(chǎn)品損失；

12.6.2是否存在能源浪費現(xiàn)象（水龍頭是否及時關(guān)閉、人員離開房間后電源是否及時關(guān)閉、用氣點是否及時關(guān)閉）；

12.7生產(chǎn)過程其它異常情況的檢查和記錄。驗證協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)

1.負責(zé)制定年度企業(yè)驗證總計劃。2.協(xié)調(diào)組織各部門的驗證工作。3.跟蹤驗證工作完成情況。4.負責(zé)驗證檔案管理。文件管理員的工作職責(zé)

1.文件管理員必須遵守公司內(nèi)各項規(guī)章制定，認真學(xué)習(xí)專業(yè)知識，不斷提高業(yè)務(wù)水平，完成QA負責(zé)人交給的各項工作。

2.負責(zé)質(zhì)量部文件的管理及文件系統(tǒng)的維護工作。3.負責(zé)相關(guān)文件的起草、修訂工作。

4.負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、整理、借閱工作。5.依據(jù)文件修訂計劃，協(xié)助QA負責(zé)人組織實施文件修訂。6.負責(zé)對文件修訂申請事項進行審核，并簽署意見。

7.負責(zé)定期修訂文件目錄，保證目錄更新的及時性、準確性。

8.負責(zé)根據(jù)各原輔材料、工藝、設(shè)備、廠房等變更情況及時完善、補充質(zhì)量檔案。物料控制員的工作職責(zé)

1.負責(zé)對采購部提供的經(jīng)初步篩選后供應(yīng)商資質(zhì)進行最終審核。

2.負責(zé)對采購部采購的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)商進行何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準入證。

3.進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QA取樣員取樣，QC檢驗員檢驗合格的，掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理。

4.車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料流入車間。

第二篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗程序；

1.2 識別和記錄成品質(zhì)量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會了解生產(chǎn)計劃及品質(zhì)要求和新增工作事項； 1.2 準備所生產(chǎn)機型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗規(guī)范，7.手機總裝成品檢驗標準。）

2.1.2 抽樣水準；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產(chǎn)品進行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)

品進行外觀，功能標貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗OK后，在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗NG時，經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工處理，必要時需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗OK方可轉(zhuǎn)出，并如實記錄QA抽檢報表； 2.1.3.5 對同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗；

2.1.3.6 抽檢時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴重品質(zhì)問題或品質(zhì)異常時而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時上報反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗；

2.1.5.1 確認包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)品進行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號；

2.1.5.3 檢驗OK后在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業(yè)包裝產(chǎn)品新機型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時，稱重記錄表需詳細記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗NG時需經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工，必要時需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗貨準備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗貨NG時樣品需經(jīng)組長主管確認并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗返工效果。2.1.7 報表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗日報表和產(chǎn)品抽檢報告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報表》，統(tǒng)計所檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報上級；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達標工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進； 3.3 配合上級完成臨時安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗后成品機的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護； 3.4 配件的清點及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第三篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國際形式需要，藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國內(nèi)形式需要實施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國家強制實施。去年6月，有人大代表提議GMP強制認證違憲。

早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國質(zhì)量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認為：“QA是對所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著?！?/p>

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。

由此可見，QA對企業(yè)內(nèi)部來說是：全面有效的質(zhì)量管理活動；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。

QA就是包括制藥企業(yè)各個部部門的組成的一個保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計→倉儲質(zhì)保體系建立和維護→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護→生產(chǎn)驗證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場QA→整個質(zhì)保體系的自查。

在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計，內(nèi)部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個層次三個領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預(yù)警問題、及時的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發(fā)生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責(zé)東、西方；八戒負責(zé)北方，沙僧負責(zé)南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。

到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認了。等下一年吧。

第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費卻多了。

有時間一個企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個公司里,公司的每個員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實施，一是管理者推動，二是利益推動！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動，那一定能達到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個完善的社會體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個長期的事業(yè)，認證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時妥善處理。

4、按工藝要求及時填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準后下發(fā)到各崗位。

5、負責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負責(zé)生產(chǎn)部各班組清場后的復(fù)核，并對清場質(zhì)量嚴格把關(guān)負責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢驗，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

3．對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責(zé):

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2．如實填寫檢驗記錄表

3．檢測設(shè)備的維護、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報

5．原材料的標識;

6．負責(zé)對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7．對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負責(zé)對貨倉庫存物料進行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責(zé)本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。

5.對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。

7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責(zé)人。

第四篇：QA工作職責(zé)

QA檢驗員工作職責(zé)

1．成品首件檢查：

對每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》要求并核對，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

2．成品抽樣檢驗：

依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》、《成品檢驗規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗規(guī)范》等資料對待驗區(qū)成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數(shù)標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

3．成品出貨檢驗：

依《成品裝車規(guī)范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

4．開具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書：

當以上1-3點中，如檢驗發(fā)現(xiàn)不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗時發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時知會生產(chǎn)線機動或線長對此不良現(xiàn)象進行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

6．蓋OBA PASS章：

對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉：

每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關(guān)的責(zé)任人寫改善對策，并追蹤其改善結(jié)果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。

8．日報的填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

9．完成上級交辦的事務(wù)：

及時完成上級交辦的事務(wù)。

第五篇：QA工作職責(zé)

QA 工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)：

1、檢查生產(chǎn)前生產(chǎn)準備工作。

2、負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標志、放置。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標準操作法。⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼計量器具的校正，核對合格證。⑽狀態(tài)標記正確。…………

3、和車間管理人員一道調(diào)查偏差原因，提出處理建議。

4、參與車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報告，上交質(zhì)管部。

5、做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測檢查記錄。

6、參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。

7、完成質(zhì)管部交給的其他任務(wù)。

其實QA只要做重要的事，記住質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，操作工其實是最重要的，把操作工培養(yǎng)成具有“我干的活，無論是干活的過程還是干活的結(jié)果，歡迎隨時檢查，保證沒錯”的意識，不具備上述意識的操作工一律不準上崗。

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的縮寫，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負責(zé)ISO9000標準所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

品質(zhì)保證一般指兩方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量做的一些工作，QC通俗的話也就是線上質(zhì)量檢驗的人員，QA是最終出廠檢查者，是抽樣檢查，QC是全數(shù)檢查；而且從本質(zhì)上來說，QC的標準是要嚴于QA的。

QA其實是品質(zhì)管理。為什么說是管理呢？因為QA結(jié)合了管理，分析和測試三大行業(yè)的知識。公司的研發(fā)進度，產(chǎn)品研發(fā)初期的標準制定及產(chǎn)品后期的研發(fā)都需要QA的參與，缺一不可。

QA可以有效的控制研發(fā)的進度和每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。不管任何的產(chǎn)品，都是以適合人使用為前題的。在產(chǎn)品初期制定設(shè)計標準的時候，QA能夠站在消費者的角度來看待這個產(chǎn)品，讓產(chǎn)品更人性化。設(shè)計階段，QA成為一個測試者，驗證每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，是否達到了設(shè)計標準所規(guī)定的。用當局者迷，旁觀者清來形容再貼切不過了。QA就是這個旁觀者。任何產(chǎn)品不可能十全十美，出了問題，設(shè)計者不可能一一來查找問題，因為很難有單獨一個人完成整個產(chǎn)品設(shè)計，這時候QA就是一個分析師，查找在哪部分出了問題，節(jié)約研發(fā)的時間，解決不必要的麻煩。

任何的公司都有自己的產(chǎn)權(quán)，而QA能很好的保護公司的產(chǎn)權(quán)。健全的公司，QA有很大的權(quán)力控制公司的所有技術(shù)資料。任何設(shè)計工程師不可以私自給客戶公司的技術(shù)資料，這些管理都是由QA來完成的

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設(shè)定的合理性； 2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

3)定期評估工藝或控制方案；

4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決； 7）分析工序能力，進行質(zhì)量改進

8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；

9)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；

10)對不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預(yù)定目標；

14)配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；

16)如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對其進行品質(zhì)方面的稽查； 17)完成上級委派的其它任務(wù)。