第一篇：QA的工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)：

1、檢查生產(chǎn)前生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。包括：⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放置。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號(hào)的管理。⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼計(jì)量器具的校正，核對(duì)合格證。⑽狀態(tài)標(biāo)記正確。????

3、和車間管理人員一道調(diào)查偏差原因，提出處理建議。

4、參與車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)管部。

5、做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄。

6、參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。

7、完成質(zhì)管部交給的其他任務(wù)。其實(shí)QA只要做重要的事，記住質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，操作工其實(shí)是最重要的，把操作工培養(yǎng)成具有“我干的活，無論是干活的過程還是干活的結(jié)果，歡迎隨時(shí)檢查，保證沒錯(cuò)”的意識(shí)，不具備上述意識(shí)的操作工一律不準(zhǔn)上崗。

QA現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式;? 詢問

? 相關(guān)人員

? 了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況

? 現(xiàn)場(chǎng)查看

? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等）? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔

? 查閱文件和記錄

? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄

過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)

? 生產(chǎn)前：

? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查。生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了

清 潔，任 何 部 位 都

不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn)的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。

? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。生 產(chǎn) 環(huán) 境（如： 溫 度、濕 度、潔 凈 度 等）

應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。

? 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求，? 生產(chǎn) 物 料 檢 查。生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、半 成 品、包 裝 材

料 等，其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。

? 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置

應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。? 生產(chǎn)文件的檢查

? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)、環(huán) 境、物 料、生 產(chǎn) 設(shè) 備

及 工 藝

參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)，已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。

? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特

性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。檢 查 結(jié) 果 應(yīng)

符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn)

及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)，對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（如： 片 重、灌 裝 量 等）應(yīng) 采 用 X－R 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其

波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。

? 生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后，應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 及 設(shè) 備 及

時(shí) 進(jìn) 行 清 潔，剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。?

為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確，生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì)

所 使 用 的 原 輔 料、中 間 體、半 成 品、成 品

及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行平衡，平衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。

過程控制相關(guān)文件

? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄

? 相關(guān)監(jiān)控記錄

? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)

過程控制異常情況的處理

? 偏差處理

? 現(xiàn)狀調(diào)查

? 物料隔離、標(biāo)識(shí) ? 報(bào)告

? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制

? 緊急程序處理

? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的縮寫，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

品質(zhì)保證一般指兩方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量做的一些工作，QC通俗的話也就是線上質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，QA是最終出廠檢查者，是抽樣檢查，QC是全數(shù)檢查；而且從本質(zhì)上來說，QC的標(biāo)準(zhǔn)是要嚴(yán)于QA的。

QA其實(shí)是品質(zhì)管理。為什么說是管理呢？因?yàn)镼A結(jié)合了管理，分析和測(cè)試三大行業(yè)的知識(shí)。公司的研發(fā)進(jìn)度，產(chǎn)品研發(fā)初期的標(biāo)準(zhǔn)制定及產(chǎn)品后期的研發(fā)都需要QA的參與，缺一不可。

QA可以有效的控制研發(fā)的進(jìn)度和每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。不管任何的產(chǎn)品，都是以適合人使用為前題的。在產(chǎn)品初期制定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，QA能夠站在消費(fèi)者的角度來看待這個(gè)產(chǎn)品，讓產(chǎn)品更人性化。設(shè)計(jì)階段，QA成為一個(gè)測(cè)試者，驗(yàn)證每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，是否達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的。用當(dāng)局者迷，旁觀者清來形容再貼切不過了。QA就是這個(gè)旁觀者。任何產(chǎn)品不可能十全十美，出了問題，設(shè)計(jì)者不可能一一來查找問題，因?yàn)楹茈y有單獨(dú)一個(gè)人完成整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這時(shí)候QA就是一個(gè)分析師，查找在哪部分出了問題，節(jié)約研發(fā)的時(shí)間，解決不必要的麻煩。

任何的公司都有自己的產(chǎn)權(quán)，而QA能很好的保護(hù)公司的產(chǎn)權(quán)。健全的公司，QA有很大的權(quán)力控制公司的所有技術(shù)資料。任何設(shè)計(jì)工程師不可以私自給客戶公司的技術(shù)資料，這些管理都是由QA來完成的

第二篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號(hào)： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會(huì)了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級(jí)抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對(duì)生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對(duì)同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對(duì)該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對(duì)包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號(hào)；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對(duì)商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長(zhǎng)；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長(zhǎng)主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長(zhǎng)，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日?qǐng)?bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級(jí)；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會(huì)議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對(duì)還達(dá)標(biāo)工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級(jí)指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級(jí)完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫上交組長(zhǎng)； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第三篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來說是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來說則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問題暴露的時(shí)候，就是思考問題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個(gè)人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。所以QA對(duì)整個(gè)過程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對(duì)策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表

3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識(shí);

6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

第四篇：QA工作職責(zé)

QA檢驗(yàn)員工作職責(zé)

1．成品首件檢查：

對(duì)每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》要求并核對(duì)，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

2．成品抽樣檢驗(yàn)：

依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對(duì)待驗(yàn)區(qū)成品或庫存超過三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對(duì)貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

3．成品出貨檢驗(yàn)：

依《成品裝車規(guī)范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對(duì)實(shí)物車牌、柜號(hào)、封條號(hào)、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長(zhǎng)審核。

4．開具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書：

當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長(zhǎng)，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書》，同時(shí)開具《扣留標(biāo)識(shí)單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會(huì)生產(chǎn)線機(jī)動(dòng)或線長(zhǎng)對(duì)此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

6．蓋OBA PASS章：

對(duì)檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉：

每周對(duì)成品倉進(jìn)行稽核，針對(duì)稽核出之問題要求相關(guān)的責(zé)任人寫改善對(duì)策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉稽核記錄表》。

8．日?qǐng)?bào)的填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

9．完成上級(jí)交辦的事務(wù)：

及時(shí)完成上級(jí)交辦的事務(wù)。

第五篇：QA工作職責(zé)

QA 工作職責(zé)

QA的工作職責(zé)：

1、檢查生產(chǎn)前生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放置。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號(hào)的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼計(jì)量器具的校正，核對(duì)合格證。⑽狀態(tài)標(biāo)記正確?！?/p>

3、和車間管理人員一道調(diào)查偏差原因，提出處理建議。

4、參與車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)管部。

5、做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄。

6、參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。

7、完成質(zhì)管部交給的其他任務(wù)。

其實(shí)QA只要做重要的事，記住質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，操作工其實(shí)是最重要的，把操作工培養(yǎng)成具有“我干的活，無論是干活的過程還是干活的結(jié)果，歡迎隨時(shí)檢查，保證沒錯(cuò)”的意識(shí)，不具備上述意識(shí)的操作工一律不準(zhǔn)上崗。

什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的縮寫，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

品質(zhì)保證一般指兩方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量做的一些工作，QC通俗的話也就是線上質(zhì)量檢驗(yàn)的人員，QA是最終出廠檢查者，是抽樣檢查，QC是全數(shù)檢查；而且從本質(zhì)上來說，QC的標(biāo)準(zhǔn)是要嚴(yán)于QA的。

QA其實(shí)是品質(zhì)管理。為什么說是管理呢？因?yàn)镼A結(jié)合了管理，分析和測(cè)試三大行業(yè)的知識(shí)。公司的研發(fā)進(jìn)度，產(chǎn)品研發(fā)初期的標(biāo)準(zhǔn)制定及產(chǎn)品后期的研發(fā)都需要QA的參與，缺一不可。

QA可以有效的控制研發(fā)的進(jìn)度和每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。不管任何的產(chǎn)品，都是以適合人使用為前題的。在產(chǎn)品初期制定設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，QA能夠站在消費(fèi)者的角度來看待這個(gè)產(chǎn)品，讓產(chǎn)品更人性化。設(shè)計(jì)階段，QA成為一個(gè)測(cè)試者，驗(yàn)證每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，是否達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的。用當(dāng)局者迷，旁觀者清來形容再貼切不過了。QA就是這個(gè)旁觀者。任何產(chǎn)品不可能十全十美，出了問題，設(shè)計(jì)者不可能一一來查找問題，因?yàn)楹茈y有單獨(dú)一個(gè)人完成整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這時(shí)候QA就是一個(gè)分析師，查找在哪部分出了問題，節(jié)約研發(fā)的時(shí)間，解決不必要的麻煩。

任何的公司都有自己的產(chǎn)權(quán)，而QA能很好的保護(hù)公司的產(chǎn)權(quán)。健全的公司，QA有很大的權(quán)力控制公司的所有技術(shù)資料。任何設(shè)計(jì)工程師不可以私自給客戶公司的技術(shù)資料，這些管理都是由QA來完成的

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

3)定期評(píng)估工藝或控制方案；

4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決； 7）分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

8)工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；

9)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

10)對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；

14)配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

16)如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 17)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。