第一篇：潛在不安全產(chǎn)品及不合格品管理制度

潛在不安全產(chǎn)品及不合格品管理制度 目的

確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。范圍

適用于原料、輔料(含包裝材料)、半成品、成品及出廠產(chǎn)品所發(fā)生的不合格品的控制。職責(zé)

3.1采購部負(fù)責(zé)不合格的輔料、包裝材料與供方的聯(lián)絡(luò)工作。

3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的識別和處置措施的制定。

3.3 綜合部負(fù)責(zé)不合格品的處置的實施。

3.4 總經(jīng)理負(fù)責(zé)A、B類不合格品的處置批準(zhǔn)；管理者代表負(fù)責(zé)C類合格品的處置批準(zhǔn)。

4.工作程序

4.1不合格品分為三類：

4.1.1 A類不合格品：產(chǎn)品的極重要特性不符合規(guī)定，或產(chǎn)品質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定；

4.1.2 B類不合格品：產(chǎn)品的重要特性不符合規(guī)定，或產(chǎn)品質(zhì)量特性嚴(yán)重不符合規(guī)定；

4.1.3 C類不合格品：產(chǎn)品的一般特性不符合規(guī)定，或產(chǎn)品質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定。

4.2 不合格品的識別

4.2.1 原、輔料不合格品的識別

a)質(zhì)檢部不合格品按《原輔材料供銷合同》的規(guī)定進行識別；

b)輔料不合格品按相應(yīng)的《原輔材料供銷合同》或國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行識別。

4.2.2 不合格半成品的識別：

a)關(guān)鍵控制點按具體產(chǎn)品《HACCP計劃》規(guī)定的關(guān)鍵限值進行識別；

b)其他半成品按相應(yīng)的《檢驗規(guī)程》或《操作規(guī)程》進行識別。4.2.3不合格成品的識別： 按相應(yīng)的《成品檢驗規(guī)程》或《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》進行識別。

4.2.4 出廠不合格品的識別

對出廠產(chǎn)品在交付或使用后發(fā)現(xiàn)的問題，由--組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)檢結(jié)果進行識別。

4.3 不合格品的標(biāo)識與隔離

識別出的不合格品，都應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進行標(biāo)識，并在可能的情況下進行隔離。

4.4 不合格品的處置

4.4.1 原、輔料不合格品的處置

4.4.1.1 原料不合格品的處置

4.4.1.2 輔料不合格品的處置

a)對識別為A類和B類的不合格品，需立即辦理退貨，由質(zhì)檢部開具《不合格品處置單》，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，由采購部聯(lián)系供方退貨；

b)對C類不合格品，由質(zhì)檢部開具《不合格品處置單》，處置方案經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門實施；確定作揀用時，應(yīng)對挑選后的產(chǎn)品重新檢驗；作讓步接收的應(yīng)在《采購產(chǎn)品驗證記錄單》上作詳細(xì)記錄，并對本批產(chǎn)品單獨存放和標(biāo)識。

4.4.2 不合格半成品、成品的處置

a)出現(xiàn)的批量不合格品或異常不合格產(chǎn)品，由質(zhì)檢員填寫《不合格品處置單》，上報質(zhì)檢主管，處置方案經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門實施；處置方案有報廢、移作他用、返工、讓步放行；返工產(chǎn)品應(yīng)重新進行檢驗；讓步放行產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄，并應(yīng)單獨存放和標(biāo)識；

b)當(dāng)在生產(chǎn)線上各段發(fā)現(xiàn)個別不合格品，由質(zhì)檢員確認(rèn)后作出處置，處置方案有：報廢、移作他用、返工，并應(yīng)在相應(yīng)的《檢驗記錄單》上作詳細(xì)記錄；返工產(chǎn)品應(yīng)重新進行檢驗。

c)報廢產(chǎn)品需放置到報廢區(qū)，按規(guī)定作好標(biāo)識，由公司質(zhì)量委員會決定如何處理。

4.4.3 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的處置

4.4.3.1 交付或使用后發(fā)現(xiàn)的一般不合格品，由辦事處經(jīng)理處置，并在《顧客反饋意見登記表》中記錄。4.4.3.2 交付或使用后顧客提出產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，由辦事處經(jīng)理在《不合格品處置單》中填寫“不合格描述”，并報管理者代表。

4.4.3.3 管理者代表接到《不合格品處置單》后，組織有關(guān)部門評審，對其可能造成的后果進行判斷，填寫處置意見，并上報總經(jīng)理，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，通知辦事處經(jīng)理負(fù)責(zé)及時與顧客聯(lián)系處理。

4.5 不合格品應(yīng)由檢驗員登記在《不合格品匯總登記表》上。

4.6 潛在不安全產(chǎn)品的處理

4.6.1在超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品由關(guān)鍵控制點監(jiān)視人員直接識別潛在不安全產(chǎn)品，對其進行標(biāo)識和隔離。

4.6.2不符合操作前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，現(xiàn)場生產(chǎn)人員先行將其標(biāo)識和隔離。通知質(zhì)檢人員評價不符合的原因和對由此對食品安全造成的后果，滿足如下情況的取消標(biāo)識和隔離，否則應(yīng)更改標(biāo)識為潛在不安全產(chǎn)品。

a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；

c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

4.6.3對潛在不安全產(chǎn)品由質(zhì)檢人員從如下方面獲得證據(jù)可作為安全產(chǎn)品放行，否則應(yīng)作為不合格產(chǎn)品處理：

a)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

b)證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到確定的可接受水平）；

c)充分抽樣、分析和（或）充分的驗證結(jié)果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。5.相關(guān)文件

《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》

第二篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合產(chǎn)品圖紙、工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的。

1、返工：以達(dá)到規(guī)定要求。

2、經(jīng)返修或不經(jīng)返修作讓步接受。

3、降級或改作他用。

4、拒收或報廢。

二、不合格品的處理：

1、不合格品處理程序：

經(jīng)檢驗確認(rèn)為不合格品，檢驗人員應(yīng)在零件上作出不合格品標(biāo)識，并同時開出一式五聯(lián)的不合格品通知單；不合格品通知單應(yīng)以單個零件或單個產(chǎn)品為單位填寫，以便統(tǒng)計和處理，不得以缺陷內(nèi)容為單位填寫，亦不得將若干相同零件或產(chǎn)品合填一份。缺陷內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)和如實的填寫。

經(jīng)研究所研究簽署“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見，交生產(chǎn)、質(zhì)保部門會簽；如無異議即按“報廢＇、“讓步＇、或“返工＇規(guī)定辦理。對于批量較大、大型關(guān)鍵零件或各部門有爭議意見，若有需要報請總經(jīng)理仲裁。

2、不合格品的處理方法，原則上24小時內(nèi)由分廠送廢品庫。對于由于內(nèi)部材質(zhì)缺陷報廢的作廢料處理；由于尺寸等偏差使本零件為廢品但其尺寸規(guī)格可改制成其他零件的由車間庫分類保管以便改制。

3、讓步按受：凡被簽批為讓步的，檢查員應(yīng)在零件上作好讓步標(biāo)識，并簽字轉(zhuǎn)入下道工序或入庫。

4、返修或返工：凡簽批需返修或返工的由車間返修或返工。

三、發(fā)生廢品的責(zé)任：

1、操應(yīng)負(fù)責(zé)任：

首件檢驗合格，成批加工的不合格，而在巡檢時已被檢驗人員發(fā)現(xiàn)告訴者。

首件不交檢驗或不按工藝規(guī)程及要求進行而造成的廢品。

操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負(fù)責(zé)，并由所在車間追究處理。

2、檢驗人員應(yīng)負(fù)責(zé)任：

首件加工合格，由于檢驗員錯檢，認(rèn)為不合格，操作員將其錯加工，造成成批不合格。

加工零件在入庫時或裝配時發(fā)現(xiàn)零件尺寸不合格。

受到檢驗設(shè)備的限制，操作員無法測試，只得檢驗儀器測量，而檢驗員又錯測造成不合格。

由于通用量具計量錯誤造成的不合格。

3、工檢雙方責(zé)任：

首件不合格，檢驗時及巡回檢查時（特別是關(guān)鍵件的巡回檢查）都未發(fā)現(xiàn)，造成零件不合格（檢驗員負(fù)主要責(zé)任）。

加工過程中，后道工序發(fā)現(xiàn)前道工序不合格（檢驗員負(fù)主要責(zé)任）。

由于圖紙、工藝、計劃調(diào)度差錯造成的成批不合格由相應(yīng)人員負(fù)責(zé)。

第三篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

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核：批

準(zhǔn)：生效日期：

發(fā)放號：

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年

月 年

月 年

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月 受控狀態(tài)：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持對不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。

2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物流部。4.內(nèi)容：

4.1 不合格原輔料的管理 4.1.1 不合格原輔料的來源：

4.1.1.1 進廠后經(jīng)檢驗不合格的原輔料。

4.1.1.2 在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護不當(dāng)或超過有效期不合格的原輔料。4.1.1.3 生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生不合格物料。

4.1.2 進入倉庫的原料、輔料、包材等，經(jīng)檢驗判為不合格的，由QA質(zhì)檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，置紅色狀態(tài)牌。

4.1.3 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處 理意見報質(zhì)控部審核。

4.1.4 不合格原輔料的處理方法：

4.1.4.1 通報生產(chǎn)廠家，退回原供應(yīng)商或換貨。

4.1.4.2 降級使用：僅限于外包裝輕微不合格，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.4.3 報廢銷毀。

4.1.4.3.1 價值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實施報廢處理。

4.1.4.3.2 已報廢，并手續(xù)齊全的原輔料，由生產(chǎn)部采購員、質(zhì)控部有關(guān)人員會 同倉庫管理員協(xié)調(diào)。

4.1.4.3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審 核。

4.1.5 質(zhì)控部登記不合格品檢驗臺帳，生產(chǎn)部登記不合格品臺帳。4.2 不合格的包裝材料的管理

4.2.1 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 4.2.1.1 經(jīng)質(zhì)控部檢測不合格的內(nèi)包材料。4.2.1.2 將品名、規(guī)格等項目印錯的標(biāo)簽等。4.2.1.3 在運輸途中已損壞或可能破損的。

4.2.2 經(jīng)檢驗不合格的包裝材料，由物流部填寫《不合格品處理報告單》報質(zhì)控 部審核后執(zhí)行。

4.2.3 采購部門將不合格的情況向廠家通報。

4.2.3.1 對不合格的標(biāo)簽等包裝材料一律銷毀不得退回生產(chǎn)廠家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)不合格半成品（中間產(chǎn)品）時，QA質(zhì)檢員發(fā)放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

4.3.2 生產(chǎn)部與質(zhì)控部應(yīng)組織對不合格半成品（中間產(chǎn)品）進行分析，查明原因。生產(chǎn)車間書面提出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監(jiān)督、審核。

4.3.3 對數(shù)量較大或整批不合格半成品，生產(chǎn)車間根據(jù)質(zhì)量情況、事故或差錯發(fā) 生的原因?qū)懗鰰鎴蟾?，采取的補救方法，制定防止今后再發(fā)生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中間產(chǎn)品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 質(zhì)控部在成品檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格時，QC人員填寫不合格報告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。

4.4.2 質(zhì)控部與生產(chǎn)部組織對不合格成品進行分析，查明原因，生產(chǎn)車間書面提 出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織成品的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監(jiān)督、審核。

4.4.3 對損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報告，分析 事故或差錯發(fā)生的原因，采取補救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。4.4.4 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。4.5 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理

4.5.1 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗不合格的，應(yīng)做銷毀處理。

4.5.2 物流部填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處理意見報質(zhì)控部審核。4.5.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。5.相關(guān)文件 5.1 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《糾正措施控制程序》 5.3 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄

6.1 《原輔料驗收記錄》 6.2 《成品檢驗記錄》 6.3 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 6.4 《產(chǎn)品報廢記錄》 6.5 《不合格品處理報告單》

第四篇：不合格品管理制度

不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 1.1 國家命令禁止使用或淘汰的藥品。

1.2 無批準(zhǔn)文號；無注冊商標(biāo)；無生產(chǎn)日期；無產(chǎn)品批號；無有效期；進口品種無注冊證號、無中文標(biāo)識的藥品。

1.3 名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.4 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.5 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6 超過有效期。

1.7 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。1.8 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。

1.9 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。收貨人員收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場拒收，做好拒收記錄，并報質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無法當(dāng)場拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯(lián)系退貨事宜，實物移至退貨庫區(qū)。驗收員驗收購進藥品時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗收入庫，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報告質(zhì)量管理部門及采購部門處理。養(yǎng)護員在養(yǎng)護藥品養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報告后應(yīng)對不合格情況進行復(fù)查，必要時應(yīng)委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫和發(fā)運，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報告后應(yīng)對不合格情況進行復(fù)查，必要時應(yīng)委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗收不合格的，移入不合格庫區(qū)。銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報告，質(zhì)量管理部接到報告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質(zhì)量情況進行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應(yīng)及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。

12.1 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。

13.1 采購部將ERP不合格庫存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購員下達(dá)采退指令，儲運部憑指令出庫。

13.2 過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

采購部、質(zhì)管部、財務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報損。報損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲運部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時間、地點、方法銷毀現(xiàn)場拍照等內(nèi)容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正或預(yù)防措施。

第五篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

1、檢測人員發(fā)現(xiàn)樣品試驗結(jié)果出現(xiàn)異常時，應(yīng)會同另外檢測人員共同檢測，檢測合格時下發(fā)合格試驗報告。

2、若結(jié)果不合格，應(yīng)及時報告給試驗室主任，試驗室主任及時通知送樣單位進行復(fù)檢。

3、樣品送檢單位接到通知后應(yīng)及時對同一批次原材料二次取樣送試驗室進行復(fù)檢。

4、檢測人員對樣品進行檢測，若仍不合格，應(yīng)下發(fā)不合格通知，并提出整改措施。同時督促送檢單位及時整改。

5、整改后及時通知試驗室重新抽樣試驗檢測，并召開分析會，總結(jié)經(jīng)驗杜絕不合格品進場，確保工程質(zhì)量。