第一篇：11不合格品管理制度1

1.1.1.1.1.3

目 錄 目的................................................................................1 2 適用范圍............................................................................1 3 術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1 4 不合格品的分類......................................................................2 5 不合格管理職責(zé)......................................................................3 6 不合格品的管理......................................................................4 7 不合格品的標(biāo)識(shí)......................................................................5 8 不合格品處置........................................................................5

1.1.1.1.1.2

不合格品管理制度 目的

為了對(duì)不合格品進(jìn)出運(yùn)行有效控制，實(shí)施嚴(yán)格管理，建立并保持對(duì)不合格的原材料、配件、外購(gòu)件、半成品、各工序和成品的有效控制，防止不合格的非預(yù)期使用或出廠。2 適用范圍

適用于施工生產(chǎn)全過(guò)程中(從原材料進(jìn)場(chǎng)、半成品到成品)任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生不合格品的控制，也包括已交付及顧客所退貨的和倉(cāng)儲(chǔ)不合格品的控制。3 術(shù)語(yǔ)和定義

不合格：未滿足要求。

要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。（“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。）

嚴(yán)重不合格品：影響結(jié)構(gòu)、使用安全或處理后可能造成永久影響的不合格品。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。（注：

1、區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)當(dāng)極其慎重。

2、顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。）

讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。

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降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的變更。報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。4 不合格品的分類

凡在施工過(guò)程中發(fā)生工程施工不符合國(guó)家和行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或不符合設(shè)計(jì)要求，或施工偏差超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的允許范圍，均列入不合格品。4．1不合格品按嚴(yán)重程度分為以下三類： 4.1.1一般不合格品：指工序中出現(xiàn)的不合格和過(guò)程產(chǎn)品中雖未達(dá)到規(guī)定要求但不影響結(jié)構(gòu)安全和使用功能的不合格品； 4.1.2重大不合格品：指構(gòu)成質(zhì)量事故的不合格品；

4.1.3嚴(yán)重不合格品：影響使用性能，結(jié)構(gòu)缺陷、危及人身安全或處理后造成永久影響的不合格品。

4．2不合格品按進(jìn)場(chǎng)物料類別和施工工序分為四類：不合格物料、不合格配件、不合格工序、不合格產(chǎn)品。

4.2.1不合格物料是指進(jìn)廠驗(yàn)收檢驗(yàn)不合格的物料與超過(guò)貯存期復(fù)檢不合格的物料。

不合格物料包括：預(yù)應(yīng)力鋼絞線、螺紋鋼、圓鋼、水泥、減水劑、中砂、碎石、粉煤灰、膨脹劑、管道壓漿劑、聚丙烯纖維網(wǎng)、水泥基膠、防水涂料、防水卷材、泄水管、管蓋、橋牌、夾片、錨墊板、錨具和混凝土墊塊等主要原材料。

4.2.2不合格配件是達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的橋配件或外協(xié)件（產(chǎn)品）。不合格配件包括：支座板及螺栓、預(yù)埋T鋼、不等邊角鋼、連接角鐵等橋配

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件或外協(xié)件（產(chǎn)品）。

4.2.3 不合格工序是指不符合本工序驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工序。

不合格工序包括：鋼筋對(duì)焊、鋼筋制作、鋼筋骨架綁扎、立拆模、混凝土拌合、混凝土灌注、養(yǎng)護(hù)、張拉、壓漿、封穴、橋面防水制作、橋面保護(hù)層、起移梁和裝車等各道工序。

4.2.4不合格產(chǎn)品是指不符合橋梁成品驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品包括：成品橋梁。5 不合格管理職責(zé)

5．1不合格物料（即原材料）由試驗(yàn)室依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，將不符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告物資部及總工程師，由總工程師出具處理措施或不允許使用通知，物資部辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。

5．2 不合格配件（即橋配件、外協(xié)件或外協(xié)產(chǎn)品等）由安全質(zhì)量部依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度進(jìn)行外形外觀檢驗(yàn)，將不符合要求結(jié)果報(bào)告總工程師，由總工程師出具處理措施或不允許使用通知，物資部辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。5．3 不合格工序要由各工班工班長(zhǎng)或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員報(bào)告工程部（嚴(yán)重的不合格工序報(bào)告總工程師），由工程部出具具體處理措施（重大的不合格工序由總工制定具體的處理措施），由工程部負(fù)責(zé)落實(shí)。

5．4 不合格產(chǎn)品或?qū)赡苡绊懗休d力或剛度缺陷的情況出現(xiàn)時(shí)必須對(duì)梁體進(jìn)行靜載彎曲試驗(yàn)判定，并由總工程師組織技術(shù)質(zhì)檢人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。5．5 安質(zhì)部對(duì)不合格品的處理結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證檢查，并制定糾正和預(yù)防措施。5．6 計(jì)財(cái)室負(fù)責(zé)不支付不合格品的貨款結(jié)算。

1.1.1.1.1.2 不合格品的管理

6.1 檢測(cè)出不合格品后，應(yīng)對(duì)不合格品及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以防止不合格品的誤用或不合格事故的擴(kuò)大。

6.2 對(duì)于不合格品，經(jīng)過(guò)分析，分別采取“返工”、“返修”、“報(bào)廢” 或“退貨”處理，進(jìn)行返工、返修的不合格品要填寫返工、返修通知單，經(jīng)過(guò)返工、返修后的產(chǎn)品必須經(jīng)重新檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，才能使用。并保存好返工或返修的檢查驗(yàn)收記錄。

6.3 進(jìn)場(chǎng)復(fù)檢各種材料或庫(kù)存超過(guò)貯存期復(fù)檢不合格的，由試驗(yàn)室檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。加蓋業(yè)務(wù)用章后，交由設(shè)備物資室辦理拒收、退貨或報(bào)廢等相關(guān)事宜。

6.4 在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò)加工后形成的半成品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，質(zhì)檢員對(duì)半成品不得簽字認(rèn)可，經(jīng)過(guò)返修處理驗(yàn)收合格后，才能進(jìn)行下道工序作業(yè)。不能返修的出具不合格證明，將其放置于不合格區(qū)，設(shè)置不合格品臺(tái)帳并改作它用。6.5 不合格的混凝土用作路面硬化或作它用，不得灌入梁體。

6.6 外協(xié)件或外購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)不合格，質(zhì)檢員出具不合格報(bào)告，交由設(shè)備物資室退貨處理或放置于不合格區(qū)。

6.7 出廠檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，對(duì)不合格項(xiàng)目從該批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍有不符合的項(xiàng)，則對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行逐個(gè)檢驗(yàn)，合格成品的方可出場(chǎng)；不合格的成品嚴(yán)禁出場(chǎng)，并將其置于不合格區(qū)，設(shè)置不合格品臺(tái)帳。質(zhì)檢員驗(yàn)證處理結(jié)果。

6.8 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨

1.1.1.1.1.2

單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格處理結(jié)果、驗(yàn)證日期、驗(yàn)證人員等；

6.9 嚴(yán)格獎(jiǎng)懲，對(duì)于不按操作規(guī)程或責(zé)任心不強(qiáng)造成的質(zhì)量事故進(jìn)行處罰，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低損耗人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。7 不合格品的標(biāo)識(shí)

7.1 在不合格品上掛不合格品警示牌；

7.2 在不合格品上畫“×”，表示該批產(chǎn)品不合格；

7.3 在不合格品上寫“不合格品”、“返工”、“返修”等字樣。8.不合格產(chǎn)品的不合格項(xiàng)分類

8.1混凝土強(qiáng)度不合格，混凝土彈性模量不合格。8.2成品梁梁長(zhǎng)超出規(guī)范要求，成品梁梁跨超出規(guī)范要求。8.3成品梁靜載試驗(yàn)不合格。8.4梁體存在重大缺陷。9 不合格品處置

9.1 不合格品的處理，首先要求總工程師及相關(guān)職能部室對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，在查找到原因后通知有關(guān)生產(chǎn)班組（或者具體的操作工）進(jìn)行處理、改進(jìn)，并提出糾正預(yù)防措施，做到“不查到原因不放過(guò)，不糾正不放過(guò)”的原則。9.2 不合格品的處理，由各部室負(fù)責(zé)人及時(shí)對(duì)不合格品處理措施進(jìn)行評(píng)審，提出處理意見，必要時(shí)上報(bào)總工程師，并會(huì)同工程部、安質(zhì)部、物資部等相關(guān)部室的負(fù)責(zé)人對(duì)不合格品的處理措施進(jìn)行評(píng)審，并提出處置意見，由生產(chǎn)班組按處置意見組織實(shí)施，安質(zhì)部派人對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，并驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果。

1.1.1.1.1.2

9.3不合格產(chǎn)品具體處理辦法 9.3.1當(dāng)產(chǎn)品靜載試驗(yàn)不合格時(shí)：

①當(dāng)曲線梁靜載試驗(yàn)不合格時(shí)，按直線梁再進(jìn)行試驗(yàn)，如合格向業(yè)主提出降級(jí)使用申請(qǐng)，業(yè)主同意接收申請(qǐng)可按直線梁降級(jí)架設(shè)；業(yè)主不予以接收則按報(bào)廢處理。

②當(dāng)直線梁靜載試驗(yàn)不合格時(shí)，直接按報(bào)廢品處理。

9.3.2當(dāng)產(chǎn)品混凝土強(qiáng)度或彈性模量不合格時(shí)：當(dāng)出現(xiàn)其中任意一項(xiàng)或兩項(xiàng)同時(shí)出現(xiàn)時(shí)，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行靜載試驗(yàn)驗(yàn)證，處理方案按照9.3.1進(jìn)行處理。9.3.3當(dāng)成品梁梁長(zhǎng)、梁跨超出誤差范圍時(shí)：

①當(dāng)梁長(zhǎng)正值超差+5cm以內(nèi)經(jīng)過(guò)處理后超出誤差范圍不大于3cm時(shí)，可向業(yè)主提出讓步接收申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)主審批同意后方可架設(shè)，如業(yè)主不接收則直接按報(bào)廢處理。當(dāng)梁長(zhǎng)負(fù)值超差-2cm但小于-3cm，可向業(yè)主提出讓步接收申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)主審批同意后方可架設(shè)，如業(yè)主不接收則直接按報(bào)廢處理；當(dāng)梁長(zhǎng)負(fù)值超差 d大于-3cm直接按報(bào)廢處理。

②當(dāng)梁跨超出標(biāo)準(zhǔn)誤差范圍≤±3cm時(shí)，可向業(yè)主提出讓步接收申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)主審批同意后方可架設(shè)，如業(yè)主不接收則直接按報(bào)廢處理；當(dāng)梁跨超出標(biāo)準(zhǔn)誤差范圍≥±3cm時(shí)直接按報(bào)廢品處理。

9.3.4當(dāng)梁體出現(xiàn)重大缺陷并經(jīng)過(guò)修補(bǔ)處理，進(jìn)行靜載試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)合格后可按合格品驗(yàn)收；如果試驗(yàn)不合格則按照9.3.1進(jìn)行處理。

9.3.5其他關(guān)鍵項(xiàng)點(diǎn)（預(yù)防堿骨料反應(yīng)、抗凍性、抗?jié)B性、抗氯離子滲透、耐腐蝕性、梁體混凝土強(qiáng)度、終張拉混凝土強(qiáng)度、終張拉混凝土彈模、梁體混凝土彈模、螺栓中心位置偏差、防水層）不合格不允許出場(chǎng)。

9.4 對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的非整批不合格中間產(chǎn)品按照隔離→標(biāo)記→處理的1.1.1.1.1.2

程序。在處理前須經(jīng)質(zhì)檢員的同意，并填寫處理后的驗(yàn)收記錄并簽字認(rèn)可。附：不合格品/不符合記錄表

讓步接收/降級(jí)使用申請(qǐng)表

第二篇：不合格品管理制度

營(yíng)口經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)張兄弟酒業(yè)有限公司

不合格品管理制度

目的：對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。

適用范圍：適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。

職責(zé)：

1.品控部負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。

2.公司經(jīng)理、相關(guān)部門經(jīng)理負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)不合格

品進(jìn)行處置。

3.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)本車間發(fā)生的不合格品采取糾正措施。

4.其他相關(guān)部門配合控制。

控制程序：

1.不合格品的分類：

1.1嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失的不合格；

1.2一般不合格：個(gè)別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。

2.進(jìn)貨不合格的識(shí)別和處理

2.1對(duì)品控部確認(rèn)的不合格品，質(zhì)檢員做出“不合格品”標(biāo)識(shí)，并放置于不合格品區(qū)內(nèi)，檢驗(yàn)員將《進(jìn)貨驗(yàn)證記錄》報(bào)供應(yīng)部經(jīng)理，供應(yīng)部負(fù)責(zé)退換貨。

2.2一般不合格品需做讓步接收時(shí)，由主管副總批準(zhǔn)后，在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”。對(duì)重要物資，不允許讓步接收。

2.3生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料，經(jīng)品控部確認(rèn)后，按上述條款執(zhí)行。

3.不合格半成品、成品的識(shí)別和處理

3.1檢驗(yàn)員能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)。需報(bào)廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的處置記錄。

3.2檢驗(yàn)員檢驗(yàn)判定的嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由品控部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn)，并填寫《不合格品報(bào)告》交主管副總經(jīng)理處置決定。

4.交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品

對(duì)于已交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照重大質(zhì)量問(wèn)題對(duì)待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)檢部組織采取相應(yīng)的糾正措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定。銷售部應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當(dāng)要求。

第三篇：不合格品管理制度

不合格品的控制與管理

1、不合格品的確定

質(zhì)量檢查人員在對(duì)工程質(zhì)量監(jiān)督、抽查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量達(dá)不到合格要求時(shí)，該分項(xiàng)或分部即為不合格品。

上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門在對(duì)工程質(zhì)量監(jiān)督、抽查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任一分項(xiàng)或分部質(zhì)量不合格，該分項(xiàng)或分部即為不合格品。

采購(gòu)物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告中，任一項(xiàng)經(jīng)確定不合格的，均應(yīng)認(rèn)為該批物資為不合格品。

2、不合格物資的標(biāo)識(shí)、評(píng)審和處理

進(jìn)場(chǎng)的物資經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，材料設(shè)備科采購(gòu)人員負(fù)責(zé)在《材料物資驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單》上作好記錄，并按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的規(guī)定，對(duì)該批物資掛“不合格”標(biāo)識(shí)牌，嚴(yán)禁投入使用。

對(duì)判定為不合格的物資，由項(xiàng)目總工程師召集工程部、物資部及安質(zhì)部的相關(guān)人員作出評(píng)審，提出處置意見。

拒收的不合格物資由物資設(shè)備部負(fù)責(zé)處理，原則上24小時(shí)內(nèi)撤離現(xiàn)場(chǎng)，降級(jí)使用的物資需經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)。

根據(jù)處置意見，物資設(shè)備部負(fù)責(zé)填寫《供應(yīng)商不良記錄表》，并按照合同或協(xié)議的規(guī)定，對(duì)供應(yīng)商作出處理，嚴(yán)重的取消供應(yīng)商對(duì)本項(xiàng)目的供貨資格。

3、不合格品的標(biāo)識(shí)、評(píng)審和處置

施工過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由項(xiàng)目質(zhì)檢工程師進(jìn)行記錄。

一般不合格品由質(zhì)檢工程師組織相關(guān)人員和作業(yè)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，確定處置方法，分析不合格品產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，項(xiàng)目總工程師應(yīng)確認(rèn)；糾正措施組織實(shí)施后，質(zhì)檢工程師重新核定，符合糾正措施及質(zhì)量要求后方可轉(zhuǎn)入下一道工序，全過(guò)程由質(zhì)檢工程師填寫“不合格品處理匯總表”并記錄在案。

較大不合格品，由項(xiàng)目總工程師組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，分析不合格品產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，經(jīng)項(xiàng)目總工程師明確后，對(duì)糾正措施組織實(shí)施落實(shí)，并按照規(guī)定程序重新核定，符合糾正措施及質(zhì)量要求后方可轉(zhuǎn)入下一道工序，全過(guò)程由質(zhì)檢工程師填寫“不合格品處理匯總表”，并記錄在案。

按返修、返工處置的不合格品應(yīng)有重新檢驗(yàn)的書面記錄。

第四篇：不合格品管理制度

不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 1.1 國(guó)家命令禁止使用或淘汰的藥品。

1.2 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)；無(wú)注冊(cè)商標(biāo)；無(wú)生產(chǎn)日期；無(wú)產(chǎn)品批號(hào)；無(wú)有效期；進(jìn)口品種無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)中文標(biāo)識(shí)的藥品。

1.3 名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.4 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。1.5 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。1.6 超過(guò)有效期。

1.7 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。1.8 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。

1.9 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過(guò)的。收貨人員收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員將信息反饋采購(gòu)部門，由采購(gòu)員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫(kù)區(qū)。驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫(kù)，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部門處理。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫(kù)區(qū)。銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并到購(gòu)貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫(kù)區(qū)。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。

12.1 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫(kù)。

13.1 采購(gòu)部將ERP不合格庫(kù)存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購(gòu)員下達(dá)采退指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫(kù)。

13.2 過(guò)期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

采購(gòu)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。報(bào)損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書面委托書，由儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對(duì)不合格商品情況進(jìn)行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正或預(yù)防措施。

第五篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

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1.目的

建立和保持對(duì)不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。

2.范圍：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物流部。4.內(nèi)容：

4.1 不合格原輔料的管理 4.1.1 不合格原輔料的來(lái)源：

4.1.1.1 進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料。

4.1.1.2 在庫(kù)房貯存保管過(guò)程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)或超過(guò)有效期不合格的原輔料。4.1.1.3 生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過(guò)程中被污染，產(chǎn)生不合格物料。

4.1.2 進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的原料、輔料、包材等，經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格的，由QA質(zhì)檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，置紅色狀態(tài)牌。

4.1.3 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書面處 理意見報(bào)質(zhì)控部審核。

4.1.4 不合格原輔料的處理方法：

4.1.4.1 通報(bào)生產(chǎn)廠家，退回原供應(yīng)商或換貨。

4.1.4.2 降級(jí)使用：僅限于外包裝輕微不合格，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.4.3 報(bào)廢銷毀。

4.1.4.3.1 價(jià)值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實(shí)施報(bào)廢處理。

4.1.4.3.2 已報(bào)廢，并手續(xù)齊全的原輔料，由生產(chǎn)部采購(gòu)員、質(zhì)控部有關(guān)人員會(huì) 同倉(cāng)庫(kù)管理員協(xié)調(diào)。

4.1.4.3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審 核。

4.1.5 質(zhì)控部登記不合格品檢驗(yàn)臺(tái)帳，生產(chǎn)部登記不合格品臺(tái)帳。4.2 不合格的包裝材料的管理

4.2.1 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 4.2.1.1 經(jīng)質(zhì)控部檢測(cè)不合格的內(nèi)包材料。4.2.1.2 將品名、規(guī)格等項(xiàng)目印錯(cuò)的標(biāo)簽等。4.2.1.3 在運(yùn)輸途中已損壞或可能破損的。

4.2.2 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的包裝材料，由物流部填寫《不合格品處理報(bào)告單》報(bào)質(zhì)控 部審核后執(zhí)行。

4.2.3 采購(gòu)部門將不合格的情況向廠家通報(bào)。

4.2.3.1 對(duì)不合格的標(biāo)簽等包裝材料一律銷毀不得退回生產(chǎn)廠家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生產(chǎn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格半成品（中間產(chǎn)品）時(shí)，QA質(zhì)檢員發(fā)放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

4.3.2 生產(chǎn)部與質(zhì)控部應(yīng)組織對(duì)不合格半成品（中間產(chǎn)品）進(jìn)行分析，查明原因。生產(chǎn)車間書面提出銷毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進(jìn)行監(jiān)督、審核。

4.3.3 對(duì)數(shù)量較大或整批不合格半成品，生產(chǎn)車間根據(jù)質(zhì)量情況、事故或差錯(cuò)發(fā) 生的原因?qū)懗鰰鎴?bào)告，采取的補(bǔ)救方法，制定防止今后再發(fā)生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中間產(chǎn)品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 質(zhì)控部在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，QC人員填寫不合格報(bào)告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。

4.4.2 質(zhì)控部與生產(chǎn)部組織對(duì)不合格成品進(jìn)行分析，查明原因，生產(chǎn)車間書面提 出銷毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織成品的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進(jìn)行監(jiān)督、審核。

4.4.3 對(duì)損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告，分析 事故或差錯(cuò)發(fā)生的原因，采取補(bǔ)救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。4.4.4 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。4.5 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理

4.5.1 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)做銷毀處理。

4.5.2 物流部填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書面處理意見報(bào)質(zhì)控部審核。4.5.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。5.相關(guān)文件 5.1 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《糾正措施控制程序》 5.3 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄

6.1 《原輔料驗(yàn)收記錄》 6.2 《成品檢驗(yàn)記錄》 6.3 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 6.4 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 6.5 《不合格品處理報(bào)告單》