第一篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)輔導(dǎo)一

2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)輔導(dǎo)一

疫苗流通和預(yù)防接種管理：

1、審批主體總結(jié)

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(10條)

(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)

(2)審查符合條件的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)或疫苗業(yè)務(wù)。

(3)注意從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。

2、保存期限總結(jié)

(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年(17條)

(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(18條)

處理非正常事件的總結(jié)：

1、麻醉藥品和精神藥品過(guò)期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)(P85，61條)非常重要

A.登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

D.對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。

2、處方保存期滿(mǎn)后(處方管理辦法，P127，50條)

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.登記備案

C.方可銷(xiāo)毀

3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)(P156，6條)

A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為(P126，36、40條)

A 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)①告知處方醫(yī)師;②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。

B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)①拒絕調(diào)劑;②告知處方醫(yī)師;③應(yīng)當(dāng)記錄;④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

C 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)①積極救治患者;②立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P194，21條)

6、制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)(P210，65條)

A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄

B.填表上報(bào)

C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，22條)

A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;④藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)(P156，6條)

A.立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

8、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況(47條)：①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的;②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的。

9、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示;②說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)①立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告;②告知消費(fèi)者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，P256，18條)

注意兩種說(shuō)法的區(qū)別

10、藥品不良反應(yīng)(藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，P132條)

A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)①詳細(xì)記錄;②分析和處理;③填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。(19條)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)①立即通過(guò)電話(huà)

或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;②同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》;③對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;④通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(27條)

B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況;④15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：①立即開(kāi)展調(diào)查;②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況;③在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);④同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。(29條)

D 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開(kāi)展自查;③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷(xiāo)售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。(30條)

E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：①積極救治患者;②迅速開(kāi)展臨床調(diào)查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;②采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。(45條)

企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存：

第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

(二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;

(三)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

藥品出庫(kù)記錄：

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

(一)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē);

(四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

行政處罰的決定及其程序：

☆1.簡(jiǎn)易程序：當(dāng)場(chǎng)處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告。

2.一般程序：普通程序，包括：立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)行政處罰決定書(shū)

3.聽(tīng)證程序：聽(tīng)證申請(qǐng)的提出、聽(tīng)證通知、聽(tīng)證的主持與參與、辯論、制作聽(tīng)證筆錄。

☆行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。聽(tīng)證程序包括;

①聽(tīng)證申請(qǐng)的提出 當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。

②聽(tīng)證通知 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的7日前，將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。

走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造：

依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，①處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;②情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣(mài)毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規(guī)定定罪處罰。

本法所稱(chēng)毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家

規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門(mén)是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門(mén)

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃，將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄

E.基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)

B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)

19.按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品

B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品

C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

<<中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編推薦

2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門(mén)（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品：逐日開(kāi)具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類(lèi)精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷(xiāo)記錄---保存至少超過(guò)疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用冊(cè)保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)---自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專(zhuān)冊(cè)---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書(shū)，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）---所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿(mǎn)5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷(xiāo)售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期---不超過(guò)5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

二、1、發(fā)展與改革部門(mén)---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門(mén)---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門(mén)---負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專(zhuān)業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類(lèi)由CFDA審批，第二類(lèi)與第三類(lèi)由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門(mén)---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類(lèi)精神藥品的零售

8、國(guó)家藥典委員會(huì)---制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）

10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

營(yíng)業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱(chēng)（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上），專(zhuān)科以上或中專(zhuān)學(xué)歷、藥師以上職稱(chēng)（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。

第五篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！中藥管理

中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類(lèi)：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。*

(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①?lài)?guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實(shí)施

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。

《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。

3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理

(1)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件:

具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;

進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(省級(jí))和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。

(2)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。

嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批。

(2)進(jìn)口藥材批件

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護(hù)

(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*

1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風(fēng)*、遠(yuǎn)志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細(xì)辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。*

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定*

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。*

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。*

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。

①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～

3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。*

②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理要求

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。

負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。

中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果。

中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以?xún)?nèi)。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護(hù)

(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍*

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種除外。

(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

①申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

對(duì)特定疾病有特殊療效的；

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

②申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

對(duì)特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。*

因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。*

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。*

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。

對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。