第一篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》全部重點考點

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度是1994 年開始實施的，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

我國于1994 年、1995 年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度，這時執(zhí)業(yè)藥師和 執(zhí)業(yè)中藥師分別由原國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局管理。1998 年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。

2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營 100% 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015 年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入 深化改革、健康發(fā)展的新階段。

凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可報名參加考試。需要提交身份證明、國家教育部認可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書，以及相應(yīng)專業(yè)機構(gòu) 從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明，臺灣居民還應(yīng)當提交《臺灣居民來往大陸通行證》。

我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī) 定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。（2）遵紀守法，遵守職業(yè)道德。

（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

（4）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。

有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊：（1）不具備完全民事行為能力的。

（2）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿 2 年的。（3）受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿 2 年的。

（4）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā) 病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

（1）持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

（2）超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥 師身份執(zhí)業(yè)。

（3）辦理再次注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。

（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。（4）受開除行政處分的。

（5）因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。（6）無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者。

（7）注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當參加中國藥師協(xié)會或省級（執(zhí)業(yè)）藥 師協(xié)會組織的不少于 15 學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師參加中國藥師協(xié)會或省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會組織 的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)獲取的學(xué)分，在全國范圍內(nèi)有效。

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》包含五條職業(yè)道德準則，適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學(xué)技術(shù)人員。職業(yè)道德準則具體內(nèi)容：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生 理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

《藥品管理法》將藥品大致分為三類：

（1）中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。（2）化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素。（3）生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用 放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下 4 個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。

藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。

藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性 是在制劑過程中形成的固有特性。

藥品的特殊性表現(xiàn)在以下 4 個方面：①專屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時限性。

第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障 體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》（十二屆全國人大 四次會議 2016 年 1 月 6 日表決通過），“十五”期間，國家在“推進健康中國建設(shè)”方面確定了八大方 面工作，即全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服 務(wù)，加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)，完善醫(yī)療服務(wù)體系，促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全。

2009年3月，中共中央公布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確提出了建立 國家基本藥物制度。同月，國務(wù)院印發(fā)的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中，這項制度被列為5項近期重點推進的改革之一。

國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的。（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的。（3）非臨床治療首選的。

（4）因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的。

（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

（1）藥品標準被取消的。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。（3）發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的。（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。（5）國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。

2012年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品 317 種，中成藥 203 種，中藥飲片不列具體品種，共計520種，涉及劑型850余個、規(guī)格1400余個。第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。

每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位?！笆濉逼陂g的總體目標是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

2015 年 12 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國 辦發(fā)〔2015〕95 號）?，F(xiàn)行的對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要 求不符。為了貫徹該意見精神，以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責任，建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎(chǔ)上，2016 年 2 月，國家食品藥品監(jiān)管總 局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告》（2015 年第 1 號）中藥品 電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。

2009年，衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風辦和發(fā)展改革委等 6 部門，大力推進以政府為主導(dǎo)以省為 單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。

實行藥品分類采購：

①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥 品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

②對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥 品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

③對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

④對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍 由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品 及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

各地基本藥物補償模式分為四大類：（1）收支兩條線。收支兩條線管理是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算

管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證。

（2）多種渠道，多頭補償。多渠道、多頭補償模式主要是以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制。（3）以獎代補。獎補資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配。

（4）政府全額補貼。

政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照 15% 的藥品差價或者按照上年 度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償。

第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱 CFDA）。主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

衛(wèi)生計生部門在職責范圍內(nèi)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術(shù)規(guī)范。

國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；負責 指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng) 營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè) 統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。

海關(guān)負責藥品進出口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

公安部門負責組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。與國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。

監(jiān)察部門負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀律的行為。

食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過 12331 電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪 4 個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械 5 類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用 4 個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

根據(jù)《中華人民共和國憲法》（以下簡稱《憲法》）和《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》），我國的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門 規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個層次。

法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系?？梢愿爬椋海?）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

與藥品監(jiān)督管理職責密切相關(guān)的法律主要有 2 部，包括：①《中華人民共和國藥品 管理法》；②《中華人民共和國禁毒法》。（2）與藥品管理有關(guān)的法律有：①《中華人民共和國刑法》；②《中華人民共和國廣告法》；③《中華人民共和國價格法》；④《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》；⑤《中華人民共和國反不正當競爭法》；⑥《中華人民共和國專利法》等。

行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事 特定活動的行為。

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：

（1）藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。（2）藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（3）藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。

（4）藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。（5）進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。

（6）國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利 害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

（1）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的。（2）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的。（3）違反法定程序作出準予行政許可決定的。

（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。

（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng) 當予以撤銷。

同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

《中華人民共和國行政處罰法》第八條明確規(guī)定了行政處罰的種類，可歸為以下四類。

（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。

（2）資格罰，其形式主要有責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。

（3）財產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒收財物（沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。

（4）聲譽罰是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種。

《藥品管理法》沒有涉及到人身罰的內(nèi)容。對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。

行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行 政機關(guān)組織聽證的費用。

行政復(fù)議程序分為申請（自知道該具體行政行為之日起 60 日內(nèi)提出行政復(fù)議申請）、受理（行政復(fù)議機關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在 5 日內(nèi)進行審查）、審理、決定（行政復(fù)議決定的類型包括：①維持決定；②責令履行法定職責；③撤銷、確認決定；④變更決定；⑤責令賠償決定；⑥駁回復(fù)議請 求決定）和執(zhí)行五個階段。

行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出 的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審查并 作出裁決的活動。行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

行政復(fù)議的受案范圍是指法律規(guī)定的行政復(fù)議機關(guān)受理行政爭議案件的權(quán)限范圍。

第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為： Ⅰ期臨床試驗：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20 ～ 30 例。

Ⅱ期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究 設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)不少于 100 例。

Ⅲ期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最 終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于 300 例。

Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用 的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于 2000 例。

藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求：

（1）完善的組織管理體系，獨立的質(zhì)量保證部門，相應(yīng)的工作人員。（2）具備符合研究需求實驗設(shè)施與儀器設(shè)備。（3）制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?。?）研究資料的檔案管理。

藥品注冊指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口 進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范 性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查；藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。

2016 年 3 月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，發(fā)布《化 學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）》（2016 年第 51 號）。公告對當前化學(xué)藥品注 冊分類進行改革，對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為 5 個類別： 類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價 值的藥品。類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療 效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

藥品批準文件

（1）藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4 位年號 +4 位順序號；（2）《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號；（3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4 位年號 +4 位順序號；（4）新藥證書號的格式為：國藥證字 H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號； 其中 H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 表進口藥品分包裝。對于境內(nèi)分包裝用大包 裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B；國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效 期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊。

新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5 年。針對不同類型的新藥，分別規(guī)定中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療性生物制品、預(yù)防用生物制品的相應(yīng)監(jiān)測期限。

《藥品管理法》第 42 條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進 口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用； 已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證管理：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。根據(jù)國家食品藥品監(jiān) 督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第 171號），新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、有效期、發(fā)證機關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。新版的《藥品生產(chǎn)許可證》自2016 年 1 月 1 日起啟用。其中，《藥品生產(chǎn)許可證》編號格式為“省份簡稱 + 四位年號 + 四位順序號”。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業(yè)負責 人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等 項目的變更。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》遺失，對《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的情況作出了明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載 遺失聲明之日起滿 1 個月后，按照原核準事頂在 10 個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

GMP 的基本要求和實施：

（1）具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用的設(shè)備和維修保障；

（4）正確的原輔料、包裝材料和標簽；（5）經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；（6）適當?shù)馁A運條件。

生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號。

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品 GMP 認證管理工作： ①負責 GMP 認證檢查評定標準的制定、修訂工作； ②設(shè)立國家 GMP 認證檢查員庫，及其管理工作；

③負責進口藥品 GMP 境外檢查和國家或地區(qū)間藥品 GMP 檢查的協(xié)調(diào)工作； 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi) GMP 認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品 GMP 檢查工作。省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認證檢查機構(gòu)承擔藥品 GMP 認證申請的 技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。

GMP 認證程序：

（1）申請主體，①新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照規(guī)定 申請藥品 GMP 認證；②已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新 申請藥品GMP認證；③藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證；

（2）申請?zhí)岢?，申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品 GMP 認證申請書》，并與 相關(guān)申請資料一并報送省級藥品監(jiān)督管理部門。（3）形式審查，省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的藥品 GMP 申請書及相關(guān)資料進行形式審查，申請 材料齊全、符合法定形式的予以受理；

（4）現(xiàn)場檢查，藥品認證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施 現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批；

（5）審批與發(fā)證，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品 GMP 要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；

（6）網(wǎng)站公告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站；

（7）跟蹤檢查，藥品監(jiān)督管理部門對持有《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查；《藥 品 GMP 證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

《藥品 GMP 證書》有效期 5 年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員 等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案；《藥品 GMP 證書》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。

藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和 能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以 下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需 要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市 銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序?！端幤氛倩毓芾磙k法》（局令 第 29 號）發(fā)布，標志我國藥品召回制度正式開始實施。

藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務(wù)。進口藥 品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。

主動召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出，省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥 品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在 地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回在 24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān) 督管理部門報告。

藥品召回的監(jiān)督管理：

（1）國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。（2）召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。（3）國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。（4）藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。藥品 經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第五章 藥品經(jīng)營與使用管理

《藥品管理法》第14條規(guī)定：

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā) 給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤饭芾矸ā返?73 條的規(guī)定作出相應(yīng)處罰：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取 締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責任。

擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級藥 品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自 收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批 部門、機構(gòu)申請驗收，并提交規(guī)定材料藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的： 自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī) 定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?，F(xiàn)行《藥品管理法實施條例》規(guī)定，擬開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）應(yīng)當行向相關(guān)藥品監(jiān)督管 理部門申請籌建。

《藥品經(jīng)營許可證》的管理：

（1）經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。

（2）經(jīng)營范圍。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（3）變更與換發(fā)?！端幤方?jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更 許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營企業(yè)變更登 記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收 到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（4）監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè) 應(yīng)當按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

質(zhì)量管理體系建立，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管 理體系文件，開展質(zhì)策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。企業(yè)質(zhì)量管理體系 應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。人員與培訓(xùn)，各類人員按規(guī)定資質(zhì)要求確立。企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展 培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責，且做好記錄、建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人 下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

④在申請認證前 12 個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給 予行政處罰的日期為準）。

對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應(yīng)當對其認證后的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

購銷藥品活動的規(guī)定與要求： 《藥品管理法》第 73 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。”

《藥品管理法》第 74 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品 批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其銷售人員的藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦 事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任；應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī) 和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當 加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于 3 年。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令 第 292 號）規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開展互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相應(yīng)材料；省 級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內(nèi)對申請?zhí)?供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監(jiān)督管理 部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁 顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品 信息必須科學(xué)、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定；提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī) 療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食 品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）廣告要注明廣 告審查批準文號。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：

（1）第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。

（2）第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易。

（3）第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》 申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥

品交易服務(wù)申請表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。省級 藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在 5 日內(nèi)對申請材料進行形式審查，決定予以受理的，發(fā)給受理通 知書；決定不予受理的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理：在依法獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書后，申 請人應(yīng)當按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相 應(yīng)的備案手續(xù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機 構(gòu)資格證書號碼。通過自身網(wǎng)站一本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)只能交易本企生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)占提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)； 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè) 或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

除了正式頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》外，為了適應(yīng)近年來藥品電子商務(wù)的新發(fā)展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，這也預(yù)示著國內(nèi)相關(guān)部門希望進一步對互聯(lián)網(wǎng)藥品 經(jīng)營加強監(jiān)督管理。與 2005 年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相比，新規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營主體 資格及審批流程、第三方交易平臺服務(wù)、處方藥網(wǎng)售、第三方物流配送等方面進行了政策松綁。

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容包括：組織機構(gòu)管理、藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理。

藥事管理組織：二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng) 當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日 常工作由藥學(xué)部門負責。藥學(xué)部門：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配 備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù) 實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

涉及藥品采購管理相關(guān)規(guī)定的法律法規(guī)有：《藥品管理法》及《實施條例》：醫(yī)療機構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品等。

藥品進貨檢查驗收制度：選擇合法購藥渠道；驗明藥品合格證明；驗明藥品其他標識； 銷售人員資質(zhì)的查驗；索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料。

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進（驗收）記錄。藥品購進記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日 期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定：有化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當分別儲存，分類 定位存放 易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相 關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案等規(guī)定。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：有醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度等規(guī)定。

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定：有醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放 應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則等規(guī)定。

《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號）第 2 條規(guī)定：“本辦法所稱處方，是指由注冊的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！?/p>

醫(yī)院中涉及的處方主要有法定處方、醫(yī)師處方。

按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。

處方顏色：

（1）普通處方的印刷用紙為白色。

（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

（4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

（5）第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方 一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過 3 日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下 6 個方面：①收方；②審查處方；③調(diào)配處方；④包裝與貼標簽；⑤核對處方；⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

審核處方可分為形式審核、實質(zhì)審核。

藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”；查處方，對科別、姓名、年齡。查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人 員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

《處方管理辦法》第 44 條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)”。為此，在 2010 年 2 月 10 日衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》。2015 年 5 月 6 日《國務(wù)院辦公廳 關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》中，也提出采用處方點評等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強化激素類藥、抗腫瘤藥、輔助用藥的臨床使用干預(yù)。

處方點評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用 藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

未取得藥學(xué)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主 要負責人批準、登記備案，方可銷毀。一般來說，處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑 科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請表》，報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀處方。在銷毀時，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān) 銷人要進行雙簽字。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為 3 年。

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī) 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴重的均需承擔相關(guān)法律責任。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第 20 號）第 3 條規(guī)定：“醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是 市場上沒有供應(yīng)的品種?！?/p>

醫(yī)療機構(gòu)制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補缺；③醫(yī)院自用為主；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗合格。

獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有 關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的 申請人應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為 3 年，醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號 +4 位流水號，其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。有下列情形之 一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

（1）在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定 的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或 者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。（2）在省內(nèi)進行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

（3）在各省之間進行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理局批準。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則。

抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗 菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動 臨時采購程序原則上每年不得超過 5 例次。如果超過 5 例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

抗菌藥物定期評估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管 理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后該抗菌藥物品種方可列入采購供應(yīng)目錄?？咕幬?清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則 上 12 個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

抗菌藥物的應(yīng)用

（1）預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物。（2）嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制 使用級抗菌藥物。

（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

細菌耐藥預(yù)警機制：（1）主要目標細菌耐藥率超過 30% 的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（2）主要目標細菌耐藥率超過 40% 的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥。

（3）主要目標細菌耐藥率超過 50% 的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用。（4）主要目標細菌耐藥率超過 75% 的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤 細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理： 使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗 菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊 上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

“雙跨”品種判定的基本原則主要是看某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小 了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴大該藥 品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

警示語或忠告語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦 碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。

含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實加強銷售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所 生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在 地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不 少于上一年度審批量的 50%。

零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品： ①麻醉藥品； ②放射性藥品； ③一類精神藥品； ④終止妊娠藥品； ⑤蛋白同化制劑；

⑥肽類激素（胰島素除外）； ⑦藥品類易制毒化學(xué)品； ⑧疫苗；

⑨以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：（1）注射劑。

（2）醫(yī)療用毒性藥品。（3）二類精神藥品。

（4）九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品。（5）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）。（6）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）。（7）腫瘤治療藥。

（8）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑。（9）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（10）以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。零售店對處方必須留存 2 年以上備查。

對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上 述藥品應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

基本醫(yī)療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率應(yīng)控制在職工工資總額的6% 左右，職工繳費率一般為本人工資收入的 2%。

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理。

醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)均可根據(jù)醫(yī)療保險醫(yī)藥服務(wù)的需要和條件，根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請，并如實提供服務(wù)范圍、服務(wù)規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)特色、價格收費等方面的材料，配合做好經(jīng)辦機構(gòu)評估工作。經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)評估結(jié)果，與醫(yī)藥機構(gòu)平等溝通、協(xié)商談判。選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議。雙方簽訂的服 務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門備案。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為 A 型、B 型、C 型藥品不良 反應(yīng)三類。A 型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后 癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。B 型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量 無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。C 型不良反應(yīng)發(fā)病機制尚不 清楚，多發(fā)生在長期用藥，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口 5 年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥 信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。

第六章 中藥管理

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

中醫(yī)藥學(xué)理論體系的基本內(nèi)容是：以陰陽五行學(xué)說為基礎(chǔ)；用臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態(tài)；以望、聞、問、切四診為了解機體表現(xiàn)狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機體的狀況，而采取相應(yīng)的治 療和預(yù)防措施。也就是中醫(yī)理、法、方、藥學(xué)術(shù)體系的統(tǒng)一及理論與實踐的統(tǒng)一。

有性味歸經(jīng)、升降沉?。?①四氣：寒、熱、溫、涼。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③歸經(jīng)：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經(jīng)絡(luò)、三焦、衛(wèi)氣營血。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說明藥物作用性質(zhì)，以指導(dǎo)臨床用藥。

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”。野生或半野生藥用動 植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀其他藥品售企業(yè)不得從事、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地 產(chǎn)中點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其核心是藥材質(zhì)量要 求的八字方針，真實（具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚），優(yōu)質(zhì)（有效成分或活性成分要達到藥用標準），可控（生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性），穩(wěn)定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi)），實質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。

《藥品管理法》及其實施條例，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng) 營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。除現(xiàn)有 17 個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。個中藥材專業(yè)市場所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市、邵陽市，廣東廣州市、揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區(qū)，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已 有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的國 家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字 +4 位年號 +4 位順序號。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

我國傳統(tǒng)進口藥材約有 40 余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需 要進行采伐或持獵的，必須申請采伐證或持獵證。（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵。

（3）

二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

（4）

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品 種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。

國家重點保護野生藥材的出口管理如下：

（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。

（2）

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

（3）違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部 違法所得，并處以罰款。

國家重點保護的野生藥材名錄： 一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3 個品種）、熊膽（2 個品種）、穿山甲、蟾酥（2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3 個品種）、黃連（3 個品種）、人參、杜仲、厚樸（2 個品種）、黃柏（2 個品種）、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母（4 個品種）、伊貝母（2 個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4 個品種）、防風、遠志（2 個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4 個品種）、細辛（3 個品種）、紫 草、五味子（2 個品種）、蔓荊子（2 個品種）、訶子（2 個品種）、山茱萸、石斛（5 個品種）、阿魏（2 個品種）、連翹（2 個品種）、羌活（2 個品種）。

《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒 有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國 家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理 的中藥材和中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定如下：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。

（2）加強對定點生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理。

（3）毒性中藥飲片的經(jīng)營管理。具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性 中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠 道購進毒性中藥飲片。

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品 GMP 證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮 制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙 質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3 ～ 6 克。處方保存三年備查。

中藥品種保護的目的和意義是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用；保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性；維護了正常的生產(chǎn)秩序，促進了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步。

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品 種除外。

中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護 品種的保護期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。

中藥保護品種的保護措施包括：

1.中藥一級保護品種的保護措施：

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥 品監(jiān)督管理部門、單位和 l 個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國 家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照中藥品種保護的 申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

2.中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

3.其他規(guī)定除臨床用藥緊張的中藥品保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限 于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

第七章特殊管理的藥品管理

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

《藥品管理法》第35條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第3條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

《麻醉藥品品種目錄（2013 版）》共 121 個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括 的制劑、提取物、提取物粉共有 27 個品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿 托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

《精神藥品品種目錄（2013 版）》共有 149 個品種，其中第一類精神藥品有 68 個品種，第二類精神藥品有 81 個品種。

我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有 7 個品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有 29 個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯 米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。

丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)體和單方制劑）是新調(diào)整進入第二類精 神藥品目錄的品種，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二類精神藥品管理。

2015 年 4 月 3 日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于 將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015 年第 10 號），既：“根據(jù)《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含 可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿）列入第二類精神藥品管理?！惫孀?2015 年 5 月 1 日起施行。

國家對麻醉藥品用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企 業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

定點經(jīng)營企業(yè)必備條件如下：

（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。（3）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu) 所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

麻醉藥品和精神藥品的購銷分為購進渠道管理、銷售渠道管理、銷售配送要求和其他管理規(guī)定。

麻醉藥品和精神藥品零售管理有以下幾點：

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品售企業(yè)不得 從事第二類精神藥品零售活動。

（2）第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2 年備查。（3）第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未 成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

（4）罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味 零售，處方保存 3 年備查。

《印鑒卡》有效期為 3 年?！队¤b卡》有效期滿前 3 個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行 政部門重新提出申請。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少 保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。

醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其 他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。

對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神 藥品的專庫，專庫的要求是：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè) 施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫實行雙人核 查制度，藥品入庫須雙人驗收，出庫須雙人復(fù)核，做到賬物相符。同時，必須做到入出庫均采集藥品電 子監(jiān)管碼信息（掃碼）并上傳數(shù)據(jù)。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神 藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。同時，必須做到入出庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息（掃碼）并 上傳數(shù)據(jù)。

托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部 門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦 理運輸證明。鐵路運輸應(yīng)當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜。水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)有專人押運。

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存 1 年備查。郵寄物品的收件人必須是單位。

醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

（1）毒性藥品中藥品種共 27 種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

（2）毒性藥品西藥品種共 13 種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧 化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制劑。需要說明的有兩點：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９瘛?/p>

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。

易制毒化學(xué)品分為三類。

（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010 版）所列物質(zhì)有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。需要說明 兩點：一是上述所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。二是藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

自 2012 年 1 月 1 日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù) 方制劑實施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。

經(jīng)營行為管理：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事 含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)；嚴格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的 必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)；除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理分為以下幾個方面：

（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑 處方銷售的處方藥管理。

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服 液體制劑不得超過800mg。

（3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼 予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物和技術(shù)的統(tǒng)稱。《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

我國公布的《2016 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，（比2014年興奮劑目錄新增了31個品種，比 2015 年興奮劑目錄新增2個品種。）具體品種詳見 2016 年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：（1）蛋白同化制劑品種78個。（2）肽類激素品種41個。（3）麻醉藥品品種 13 個。

（4）刺激劑（含精神藥品）品種 71 個。（5）藥品類易制毒化學(xué)品品種 3 個。（6）醫(yī)療用毒性藥品品種 1 個。

（7）其他品種（β 受體阻滯劑、利尿劑等）60 個。

目前興奮劑種類已達到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素 及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

《反興奮劑條例》第 17 條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗，指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確 定的疫苗省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容：堅持質(zhì)量第一；充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié) 對藥品質(zhì)量的影響因素；根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法；標準規(guī) 定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原 批準的內(nèi)容。藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品標簽不得印制“××省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“××監(jiān)制”、“××總經(jīng)銷”、“××總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。

《藥品管理法》第54條規(guī)定，商品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳 遞的作用。

注冊商標的標注：藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注 冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標 識應(yīng)當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

藥品說明書的編寫要點有：①藥品名稱；②批準文號、生產(chǎn)批號、有效期或失效期；③ 藥品成分；④適應(yīng)癥或功能主治；⑤用法用量；⑥藥品不良反應(yīng)及副作用；⑦注意事項或禁忌；⑧貯存；⑨規(guī)格。

【藥品名稱】接下列順序列出：①通用名稱。②商品名稱。③英文名稱。④漢語拼音。

【成分】中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。

【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：×× 個月（× 用阿拉伯數(shù)字表示）。

藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各 用兩位數(shù)表示。

根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù) 監(jiān)督機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

《藥品管理法》第 66 條規(guī)定：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

第九章 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當依法進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號。藥品廣告批準文號為“× 藥廣審（視）第 0000000000 號”“× 藥廣審（文）第 0000000000 號”。其中 “×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由 10 位數(shù)字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表 廣告批準序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止 或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品 廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

限制競爭行為包括：①公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當經(jīng)營活動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④ 招標投標中的串通行為。

經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。要做到以下幾點：

（1）在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。（2）對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

（3）經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。

（4）經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。（5）接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。

經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：（1）銷售鮮活商品。

（2）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。（3）季節(jié)性降價。

消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：（1）與經(jīng)營者協(xié)商和解協(xié)商和解是消費者權(quán)益爭議解決的首選方式。（2）請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解。

（3）向有關(guān)行政部門投訴，消費者權(quán)益發(fā)生爭議后，不能與經(jīng)營者達成和解時，消費者可以向有關(guān) 行政職能部門提出申訴，以求得到行政保護。（4）提請仲裁，根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。

第十章 藥品安全法律責任

藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔的法律后果。

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)。暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分的種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

《藥品管理法》第 48 條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

《藥品管理法》第 73 條的規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款。

（2）有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。（3）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上 述藥品的。

（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的。（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。（4）生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的。（5）生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的。

（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

《刑法》第 141 條規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

《藥品管理法》第 49 條的規(guī)定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的。（3）超過有效期的。

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

《藥品管理法》第 74 條的規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下的罰款。

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

《刑法》第 142 條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十 年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

《藥品管理法》第 72 條的規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

《藥品管理法》第 34 條規(guī)定：從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購 進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有 違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

《藥品管理法》第 81 條的規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準 證明文件的；沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上 十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。

根據(jù)《藥品管理法》第 82 條的規(guī)定，違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制 劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

《藥品召回管理辦法》第 30 條的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷 藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。第 31 條的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果 的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

《藥品管理法》第 80 條的規(guī)定：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管 理法》規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正； 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

《藥品管理法》第 83 條的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒

收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

《藥品管理法》第 86 條的規(guī)定：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，責令 改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人 員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器 械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械 實行注冊管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù) 器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟 起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷 60 治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或 者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害 的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注 G+4 位年代號 +4 位順序號； 進口保健食品注冊號格式為： 國食健注 J+4 位年代號 +4 位順序號。保健食品注冊證書有效期為 5 年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備 G+4 位年代號 +2 位省級行政區(qū)域代碼 +6 位順序編 號；進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4 位年代號 +00+6 位順序編號。

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品 應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。注冊時，應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表 明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照 藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的 嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途 化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期 4 年，每 2 年復(fù)核 1 次。

特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：

（1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字 G××××。（2）衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第 ×××× 號。

進口特殊用途化妝品：（1）國家食品藥品監(jiān)督管 理總局許可的進口特殊用途化妝品批 準文 號體例為國妝特進字 J××××，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字 J××××。

（2）衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第 ×××× 號，進口非特殊用 途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第 ×××× 號。國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號（備案號）中“××××××××”的前 4 位為年份，后 4 位為行政許可的先后順序，每年度從 0001 號開始分別編排。

特殊用途化妝品批準文號每 4 年重新審查 1 次。

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責

二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

驗收、養(yǎng)護工作人員---應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負責人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。

第三篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：中藥管理

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：中藥管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！中藥管理

中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號 管理。*

(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

要對地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

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鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實施

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號。

3.專業(yè)市場管理

(1)進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件:

具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;

進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》(省級)和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu) 審查批準后，方可經(jīng)營中藥材。

(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥及有關(guān)藥品嚴禁進入中藥材市場。

4.進口藥材規(guī)定

(1)進口藥材的申請與審批

進口藥材申請人，應(yīng)當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復(fù)核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

非首次 進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

(2)進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護

(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

一級保護野生藥材物種不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風*、遠志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。*

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。*

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。*

嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。

①對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～

3個定點企業(yè)。*

②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。

毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理要求

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

中藥飲片出庫前，應(yīng)當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當達到100%。醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結(jié)果。

中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護

(1)中藥品種保護的目的和意義

(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。*

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①申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件* ：

對特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

②申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件* ：

符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

(4)中藥保護品種的保護措施

中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。*

因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。*

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。*

被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)對申報品種進行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標準的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》。

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告