第一篇：再談實驗室期間核查的實施及審核

再談實驗室期間核查的實施及審核

2017-05-17 期間核查是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》中的重要內(nèi)容，針對的是在用儀器設(shè)備。目前，有些實驗室期間核查控制流于形式，設(shè)備儀器監(jiān)視和測量控制缺失，導致檢測數(shù)據(jù)偏離、檢測結(jié)果不可靠，事后糾紛較多，帶來不必要的損失。2016年6月2日，國家認監(jiān)委印發(fā)了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及釋義和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理要求》的通知，發(fā)布了新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（2016版）。該準則于2016年8月1日實施。我們對部分獲證檢驗檢測機構(gòu)期間核查控制情況調(diào)查研究，對其實現(xiàn)過程中存在的問題進行了分析探討，目的在于準確理解準則、應(yīng)用準則，進一步推動《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的貫徹和實施。01

正確理解評審準則4.4.3條款中期間核查的要求

檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.4.3條款建立與運行控制程序的目的是為了管理體系的需要，保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，保持參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備校準狀態(tài)（上級計量機構(gòu)對它們的實測值及其測量不確定度）在兩次校準期間的準確性，降低由于它們的校準狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準、對檢驗檢測結(jié)果的正確可靠性帶來的風險，檢驗檢測機構(gòu)需要制定期間核查控制程序。期間核查是指根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計量標準、標準物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短校準或核查周期，其目的是在兩次正式校準的間隔期間，是否保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合檢驗檢測技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。評審員實施審核時，如何充分理解準則的要求，準確判定實驗室期間核查控制的主要內(nèi)容、核查對象、核查方法、核查有效性等，有效制定控制措施，以確保審核的有效性，是目前《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》審核中亟待解決的問題之一。02 實驗室評審準則4.4.3條款中期間核查的實現(xiàn)過程研究

下面以山東省水利工程試驗中心（以下簡稱試驗中心）實驗室期間核查控制為例，探討實驗室期間核查控制及其實現(xiàn)過程。（1）核查的主要對象

不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，試驗中心期間核查的重點和主要對象如下： ① 性能不夠穩(wěn)定漂移率大的儀器設(shè)備； ② 使用非常頻繁的；

③ 經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場進行檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的； ④檢驗檢測批量較大的。（2）核查方案的制定

結(jié)合試驗中心保管的參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備的特點、使用情況，各所室負責人和質(zhì)量監(jiān)督員提出需做期間核查又能尋找到滿足要求的核查標準或核查物品的參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備的核查方案，經(jīng)試驗中心技術(shù)負責人批準后實施。檢驗檢測機構(gòu)期間核查方案一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： ① 核查標準或核查物品的選用； ② 核查方法；

③ 核查間隔和記錄方式； ④ 核查結(jié)果的判定方法。（3）核查可選用的方法

檢驗檢測機構(gòu)期間核查的方法是多樣的，經(jīng)常采用的有以下兩種方法： ①等精度核查

包括儀器設(shè)備間的比對、方法比對、標準物質(zhì)驗證、加標回收、單點自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復核查等。②采用核查標準進行核查

核查標準：用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體，其量限和準確度等級都應(yīng)接近被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標準也應(yīng)進行校準和確認。（4）核查計劃的審批

試驗中心技術(shù)負責人組織對各所室上報的核查目錄及核查方案的可行性和有效性進行評審，匯總并批準年度核查計劃，下發(fā)各所室執(zhí)行。（5）核查實施及問題的處理

試驗中心期間核查的實施及問題處理方法如下：

①試驗中心各所室應(yīng)按核查計劃組織實施并及時反饋實施中發(fā)生的問題，首次核查應(yīng)在校準后盡快實施。②如通過核查發(fā)現(xiàn)參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備的校準狀態(tài)發(fā)生異常變化，核查人員應(yīng)及時向部門負責人報告并查找原因，必要時應(yīng)向技術(shù)負責人匯報。如確認已超差應(yīng)立即停止使用并加貼停用標志。部門負責人或質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)采取措施對其進行調(diào)整或維修，并對超差時段出具的檢驗數(shù)據(jù)進行追溯。

③期間核查需填寫《儀器設(shè)備期間核查紀錄》，發(fā)現(xiàn)不合格情況應(yīng)查找原因，對發(fā)生問題應(yīng)追溯調(diào)查并執(zhí)行《不符合工作的處理程序》。（6）核查有效性的跟蹤

試驗中心技術(shù)負責人應(yīng)對期間核查工作進行跟蹤，根據(jù)核查結(jié)果對核查間隔的合理性進行及時調(diào)整，對核查方案的可操作性和有效性每年組織一次評審。（7）核查結(jié)果的分析

實驗室進行期間核查后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析和評價，以求真正達到期間要求的目的。試驗中心技術(shù)負責人應(yīng)組織各所室將有關(guān)參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備的歷次校準數(shù)據(jù)和核查數(shù)據(jù)結(jié)合起來加以記錄，其記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，并據(jù)此調(diào)整核查和校準周期，確保其校準狀態(tài)受控。

對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導致檢測結(jié)果不可靠時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理（包括重新校準），直到經(jīng)證實的結(jié)果是滿意時方可投入使用。期間核查的記錄和資料應(yīng)交儀器設(shè)備管理員存入儀器設(shè)備檔案。

（8）相關(guān)文件和記錄

試驗中心期間核查控制相關(guān)文件和記錄如下：

① 相關(guān)文件，包括：《儀器設(shè)備管理程序》、《標準物質(zhì)的溯源程序》、《不符合工作的處理程序》。②記錄，包括：《儀器設(shè)備期間核查計劃》、《儀器設(shè)備期間核查記錄》。03 對評審準則4.4.3條款中期間核查的審核思路 結(jié)合對水利行業(yè)實驗室的審核經(jīng)驗，各類專業(yè)評審員可參考以下思路實施現(xiàn)場審核：

（1）審核期間核查控制程序，即檢驗檢測機構(gòu)是否制定并實施期間核查控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性；（2）審核期間核查的重點和主要對象是否明確；

（3）期間核查是否有核查方案，方案是否合理可行，核查方案是否經(jīng)過批準后實施；（4）審核是否有核查方法，方法是否合理可行；（5）審核核查計劃是否經(jīng)過審批；

（6）審核核查實施情況、對存在問題的處理情況；（7）審核期間核查是否有效；（8）對核查的結(jié)果是否進行了分析；

（9）審核是否保留了相關(guān)的期間核查記錄，記錄是否清晰，易于識別。

評審員在現(xiàn)場審核時，不能簡單地看到有一個期間核查控制程序和方案即可，而要在期間核查控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。04 結(jié)語

在實施審核過程中，可以按照上述審核思路進行，也可結(jié)合其他條款的審核同時進行。根據(jù)審核過程收集的證據(jù)，對照審核準則進行系統(tǒng)分析，做出綜合判斷，看是否符合評審準則4.4.3條款中期間核查的要求。對于審核過程中發(fā)現(xiàn)的基本符合或不符合的判斷，應(yīng)提出或開出書面報告，描述不符合的事實證據(jù)、不符合的范圍、程度及改進的要求和希望，以促進實驗室更好地實施評審準則的要求。

第二篇：如何實施審核

外審首次會議的形式比內(nèi)審更加正式。議程 外審 內(nèi)審

介紹審核組

如果審核組與受審核方是互相認識的，那么只需作普通的問候 介紹受審核方人員

如果審核組與受審核方是互相認識的，那么此程序也不需要 介紹審核目的和范圍 無

介紹審核時間表

說明審核大概需要持續(xù)多長時間

介紹審核過程和審核報告程序

除非是初次內(nèi)審或被審核者是該組織內(nèi)新成立的部門，否則不需此程序 介紹審核原則

除非是初次內(nèi)審或被審核者是該組織內(nèi)新成立的部門，否則不需此程序 指定受審核方陪同審核人員

除非是對不熟悉的部門進行內(nèi)審，否則不需陪同審核人員 對審核發(fā)現(xiàn)和不合格報告的接受 無

介紹健康和安全注意事項

除非是對不熟悉的部門進行內(nèi)審，否則不需此程序 介紹審核需要的硬件條件 不需此程序 介紹保密原則

不需此程序

介紹審核結(jié)果被更改的可能性 不需此程序

介紹其他有關(guān)問題 無

審核首次會議雙方會談舉例

下面是以一次外審為例，審核會談雙方的談話內(nèi)容。

介紹審核組

“早上好!我的名字是XXX(A)，我將是本次審核的審核組長。我已經(jīng)在簽到表上面簽了我的名字，請各位審核員也順序在上面簽名，以使我們的審核記錄準確完整?！?簽到表依次傳遞到每一位審核員手中)

“下面審核組成員向大家作自我介紹，從我左首的第一位開始?！?/p>

“早上好!我的名字是XX(B)，我將負責審核貴方的設(shè)計和開發(fā)過程?！?/p>

“早上好!我的名字是XX(C)，我將負責審核貴方的采購和校準過程?！?/p>

??

受審核方人員介紹

“請貴方也介紹一下參加今天會議的各位代表?！?/p>

目的和范圍

“本次審核的目的是確定＿＿＿＿公司(公司名稱)在＿＿＿生產(chǎn)／提供＿＿＿＿服務(wù)(產(chǎn)品或提供服務(wù)的名稱)過程中其(設(shè)計、制造、安裝和售后服務(wù)①)工序的運行符合ISO9001／9002：1994標準相關(guān)要求的程度。”

審核時間表

展示擬定的審核時間表，征求各位與會者的意見。

審核過程

“我／我們將會與貴方負責同產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的工作的人員進行面談以審核貴方的工作是否符合標準的要求。”

“我／我們將根據(jù)相關(guān)文件的要求對貴方的實際生產(chǎn)操作實例進行檢查以確定貴方的質(zhì)量體系是否符合標準的要求，同時所有的審核發(fā)現(xiàn)都將被記錄在案?！?/p>

“我／我們將在離開生產(chǎn)現(xiàn)場區(qū)域，即審核進入最后一天的日程安排之前與貴方陪同審核人員確認所有的現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，然后我／我們將開始準備審核報告初稿?！?/p>

“本次審核的審核結(jié)論將在最后一天下午5點召開的末次會議上向受審核方通報，在此次會議上我們將向貴方介紹此次審核的所有結(jié)論及其有關(guān)情況。”

保證審核順利實施所遵循的原則

“我／我們在審核貴方質(zhì)量體系對標準的符合性的時候，勢必會發(fā)現(xiàn)一些不合格項，我／我們會仔細區(qū)分這些不合格項，將它們分為嚴重不合格項和一般不合格項。”

“嚴重不合格項是指對哪些能保證產(chǎn)品質(zhì)量和能保障產(chǎn)品符合顧客的需要和要求的條款的缺乏或運行失效現(xiàn)象?！?/p>

“一般不合格項是指所有不符合標準要求的現(xiàn)象?！?/p>

陪同審核人員的職責

陪同審核人員的職責是引導審核員到達他們要實施審核的地點和找到他們要訪問的相關(guān)人員。

●解決面談過程中出現(xiàn)的任何問題；

●幫助審核員找到有用的信息；

●見證和接受審核員在審核報告中提到的所有審核發(fā)現(xiàn)；

●幫助審核員嚴格按照審核時間表執(zhí)行審核計劃。

就審核發(fā)現(xiàn)達成一致意見

“請允許我／我們確認貴方安排的陪同審核人員有權(quán)做出接受所有審核發(fā)現(xiàn)的決定并請貴方說明誰被授權(quán)接受審核組對貴：方提出的不合格報告?”

健康和安全

“貴方有哪些有關(guān)健康和安全方面的問題需要審核組成員在審核中注意?”

審核需要的硬件條件

“在審核中我們需要一個單獨的房間以便能夠不受打擾地準備審核報告，還需要一間召開末次會議的會議室?！?/p>

保密規(guī)則

“在審核過程中審核組收集到的所有信息都將被嚴格保密并且在征得受審核方同意之前不會向第三方泄露任何信息。”

審核結(jié)果風險性

“由于本審核結(jié)論是建立在接受了審核的有限的生產(chǎn)操作實例基礎(chǔ)上的，因此即使在審核過程中所有的審核發(fā)現(xiàn)均符合相關(guān)標準的要求，但仍然可能會有不合格項存在?！?/p>

問題

“在我們的審核正式開始之前各位還有其他問題嗎?” 審核

文件審核

文件審核在審核計劃階段進行，通過對受審核方體系文件的檢查來確定現(xiàn)場審核的內(nèi)容，同時可以確認標準的某些相關(guān)條款是否已被遵守。

文件審核應(yīng)使用預先準備的檢查清單對以下方面進行審查：

●受審核方提供的文件是受控的；

●受審核方提供的文件是構(gòu)成體系的一部分；

●(適用于外審)標準中的所有要素都在體系文件中有所體現(xiàn)，雖然對ISO 9001來說這一條要求并不是必須的；

●(適用于外審)不管是通過質(zhì)量手冊，還是程序文件或是企業(yè)標準文件，對質(zhì)量標準中的每一項要求都應(yīng)制定相應(yīng)地控制程序以保證標準的實施(由于標準中共有300多項要求，因此這是一項較艱巨的任務(wù))；

●體系文件中有足夠的條款對受審核方的生產(chǎn)過程、程序和提供的服務(wù)進行控制；

●受審核方制定的每一項獨立程序、內(nèi)部標準及規(guī)定等的適用范圍和適用性都符合相關(guān)標準、規(guī)范或受控程序的要求；

●文件中規(guī)定的條款將能夠使受審核方的行為符合標準的要求；

●文件中規(guī)定的條款將能夠防止不合格項的發(fā)生；

●文件中對各項規(guī)范和行為的描述是清晰明確和不含混的；

●同一文件內(nèi)及相關(guān)文件中對相同對象的描述具有一致性；每當某一生產(chǎn)合同中的規(guī)定要求將引起受審核方某些規(guī)范或程序條款的改變、增加或減少時，受審核方應(yīng)在他們有關(guān)的規(guī)范、程序或質(zhì)量計劃中注明這些特殊合同的要求。

審核過程中應(yīng)該做的和不能做的

●當審核中發(fā)現(xiàn)與標準的不符合時，一定要進行進一步的追蹤；

●程序文件中不會導致發(fā)生錯誤行為或做出錯誤決定的微小錯誤如印刷排版錯誤等不應(yīng)作為不合格項被記錄；

●應(yīng)將上面所述的這一類小錯誤口頭或以報告的形式告知受審核方管理者代表以引起他們的注意；

●在外審中，如果標準中的某一要素沒有在體系程序中體現(xiàn)出來并且這已經(jīng)影響到了受審核方的實際生產(chǎn)運行，那么此時審核組長應(yīng)立即

與受審核方的管理者代表就此問題交換意見；

●如果對受審核方的程序條款是否充足有所懷疑，那么審核員應(yīng)相應(yīng)地在檢查清單上做出注解。

實施審核

下面是一些實施審核時應(yīng)該予以考慮的因素：

●審核員的最基本任務(wù)是發(fā)現(xiàn)事實依據(jù)；

●通過對受審核方生產(chǎn)操作的觀察，與負責這些操作人員的面談和對相關(guān)文件(如程序、計劃、操作規(guī)范、記錄等)的審查，結(jié)合三個方面的審核發(fā)現(xiàn)將可獲得所需的事實依據(jù)；

●審核員可以通過與相關(guān)人員的面談來獲取有用的信息；

●審核員在審核過程中應(yīng)盡力發(fā)現(xiàn)受審核方在標準執(zhí)行中的符合之處而不是著力于發(fā)現(xiàn)不合格(如果審核的目標僅僅是發(fā)現(xiàn)不合格，那么

有可能審核開始后很快就完成了現(xiàn)場審核的任務(wù))；

●審核員在審核中需要注意區(qū)分所觀察到的不合格是一個孤立存在的現(xiàn)象還是表明該質(zhì)量體系運行無效的一種表現(xiàn)； ●一個孤立存在的不合格現(xiàn)象的產(chǎn)生通常是由于人為的錯誤、疏忽大意或培訓不足而引起的；

●對于此類孤立存在的不合格現(xiàn)象，審核員應(yīng)該查找原因，然后僅將哪些由于嚴重缺乏培訓而導致的不合格寫入不合格報告(見第五部分

“報告審核結(jié)果”)；

●審核員必須時刻牢記審核目的；

●審核員應(yīng)該獨立工作而不能兩、三個人一同審核，除非其中某一位審核組成員是正在接受培訓的學員或是未接受過審核培訓的技術(shù)專家。

面談形式

與現(xiàn)場操作人員面談開始之前，審核員應(yīng)該：

●準備好適宜的文件包；

●考慮清楚此次談話的意圖(即談話的主題)；

●預先閱讀與所審核的活動有關(guān)的規(guī)范和程序，并把將要審查的條目添加到檢查清單上

在面談過程中，審核員應(yīng)該：

●使用一些開放性的問題以便能夠了解到真實的情況；

●問一些試探性的問題以便調(diào)查出事實真相；

●避免提出帶有個人感情色彩的、可能引起誤導的、暗示性的和多重選擇性的問題；

●精神集中地聽對方的回答；

●使用恰當?shù)纳眢w語言；

●留心所有的細節(jié)問題并盡可能地多提問題；

●盡量多地將談話內(nèi)容記錄下來；

●將發(fā)現(xiàn)的證據(jù)對照有關(guān)標準和／或受審核方的體系文件進行檢查：

●盡量去發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象的本質(zhì)原因；

●了解對方對所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)事實依據(jù)的看法； ●對對方的談話給予積極的回應(yīng)；

●避免給出任何帶有個人觀點的建議；

●保持客觀、沉著、冷靜和無任何偏見的態(tài)度；

●再使用一些閉合性的問題以便確認已發(fā)現(xiàn)的審核事實，●最后感謝被詢問的工作人員的大力幫助和積極合作。

面談結(jié)束后，審核員應(yīng)該：

●與受審核方陪同審核人員確認剛才的審核發(fā)現(xiàn)；

●然后對審核發(fā)現(xiàn)和審核記錄做必要的修正；

●進入下一個面談。

面談的目的

在面談的過程中，審核員應(yīng)該始終牢記面談的目的是確認：

●受核方的運行是否處于體系的有效控制之下；

●這種控制是否符合相關(guān)標準的要求；

●是否有客觀證據(jù)能夠證明審核發(fā)現(xiàn)的合格項與不合格項。

如果審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的運行是處于體系有效控制之下的，那么審核員應(yīng)該確認，●受審核方清楚地知道他們在工作中應(yīng)該滿足的要求；

●這些要求已經(jīng)在受審核方的質(zhì)量體系中得到體現(xiàn)；

●受審核方能夠得到工作所需的有關(guān)文件；

●受審核方制定的計劃和程序能夠充分滿足使其行為符合標

準要求和避免不合格現(xiàn)象發(fā)生的需要；

●受審核方滿足了某些特定的要求； ●受審核方的各項工作在實施之前得到了有關(guān)的驗證；

●受審核方有能力對哪些不符合標準要求的過程進行修改；

●受審核方已經(jīng)制定了相應(yīng)的條款防止由于偶然失誤而發(fā)生不符合標準要求的行為。

審核事實依據(jù)的發(fā)現(xiàn)

為了發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的審核證據(jù)，審核員應(yīng)該：

●抽樣調(diào)查某一操作實例，以驗證其對標準的符合性；

●如果以上的驗證是合格的，而且還有更多的類似操作實例，那么還應(yīng)繼續(xù)驗證第二個、第三個以至更多的操作實例；

●如果以上的驗證全部都是合格的，還應(yīng)判斷所驗證的操作實例是否是客觀的且有代表性的，同一個部門／合同／產(chǎn)品／項目情況下的操

作實例對于另一個部門／合同／產(chǎn)品／項目來講是沒有代表性的；

●如果發(fā)現(xiàn)所驗證的操作實例沒有代表性，那么還需驗證其他生產(chǎn)現(xiàn)場、過程、項目、合同或產(chǎn)品的操作實例；

●如果所驗證的操作實例中有一個是不合格的，那么需判斷是否所有的操作實例由于其遵守的是同一個程序而全部都是不合格的；

●如果并不是由于程序的原因而使所有的操作實例均不合格，那么應(yīng)再驗證23個生產(chǎn)操作實例以判斷剛才所出現(xiàn)的不合格現(xiàn)象是否是孤立的；

●如果所有的操作實例均不合格，那么應(yīng)判斷這些不合格對于產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要性；

●詢問受審核方導致這些不合格產(chǎn)生的可能根本原因是什么，這些可能的原因包括程序或計劃的缺乏，資源或管理方面的不足以及缺少能

確保標準實施一致性的規(guī)程等；

●記錄有關(guān)不合格產(chǎn)生的包括相關(guān)程序文件、產(chǎn)品名稱、在整個生產(chǎn)過程中的位置等方面及其他能夠幫助他人再次發(fā)現(xiàn)這一問題的所有細

節(jié)，受審核方和其他的審核員在以后的審核和工作中應(yīng)對這些問題再次進行審查處理，不要將它們作為難點遺留下來。

審核跟蹤

在審核過程中審核員應(yīng)通過邏輯推理的審核追蹤來實現(xiàn)其審核目的，而不要僅依靠由各方面的檢查而得出的雜亂無章的表面現(xiàn)象或是一些無明確目的的隨機性提問就做出審核結(jié)論。利用審核追蹤的方式，審核員可以：

●判斷信息來源或產(chǎn)品形成過程的源頭從而找到體系審核的起始點；

●判斷下一步應(yīng)該審核什么從而逐步深入直至審核結(jié)束；

●判斷整個產(chǎn)品形成過程中各階段輸出的去向及其所遵循的文件要求；

●問一些假設(shè)的問題以檢查受審核方是否有相關(guān)的條款用于應(yīng)付生產(chǎn)過程中某些因素的突然改變等突發(fā)情況和用來防止違反標準要求的情

況發(fā)生；

●找到獲得有用信息的其他審核途徑；

●詢問受審核方如果在工作過程中有關(guān)的程序被修訂，那么將會出現(xiàn)何種情況(從而可以檢查受審核方有關(guān)程序修改控制方面的條款)；

●詢問受審核方如果得到的指令是不完全的或是未經(jīng)授權(quán)的，或者生產(chǎn)原料不符合原料要求，那么將會如何對待這些情況(從而可以檢查

受審核方在嚴格遵守程序規(guī)定和自覺承擔各自的義務(wù)方面是否符合標準要求)；

●詢問受審核方如果不是其直接管理者的人要求其發(fā)行產(chǎn)品或提供有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的信息，那么這種情況將被如何處理(從而進一步檢查受

審核方在嚴格遵守程序規(guī)定和自覺承擔各自義務(wù)方面是否符合標準的要求)。

審核中不應(yīng)向受審核方提出的問題

在審核中有一些問題是不恰當?shù)模粦?yīng)向受審核方提出，而另一些問題是中性的，可以使用。例如： ●不能問“你為什么有資格承擔此項工作?”，而應(yīng)該問“承擔此項工作要求具備什么資格?”

●不能問“為承擔此項工作你接受過什么樣的培訓?”，而應(yīng)該問“你怎樣學會做此項工作的?”

●不能問“質(zhì)量方針是什么?”，而應(yīng)該問“質(zhì)量方針與你日常工作的關(guān)系是什么樣的?”

●不能問“是誰告訴你這樣做的?”而應(yīng)該問“為完成此項工作對你提出了什么樣的要求?”

●不能問“我可以看一下有關(guān)你如何處理顧客提供產(chǎn)品的程序嗎?”而應(yīng)該問“是否有顧客提供的產(chǎn)品?”，如果對這一問題的回答是“沒

有”，那么很顯然這方面的程序是不需要的。

●不能問“這臺設(shè)備為什么沒有被校準?”，而應(yīng)該問“這臺設(shè)備的用途是什么?”

留心觀察

在審核過程中審核員應(yīng)該留心觀察，在參觀檢查生產(chǎn)現(xiàn)場或產(chǎn)品生產(chǎn)過程時，或在閱讀審查文件和生產(chǎn)記錄時，審核員都應(yīng)留心去發(fā)現(xiàn)表面現(xiàn)象背后的本質(zhì)問題。

文件

●所使用文件的狀態(tài)；是當前有效的還是已過期的，是未經(jīng)涂改的還是經(jīng)過涂改的，是完整的還是不完整的，對文件的修改是經(jīng)過授權(quán)的還是未經(jīng)授權(quán)的；

●貼在辦公室墻上或機器設(shè)備上的從相關(guān)文件中引用圖表、表格或其他引用內(nèi)容的有效性：是當前有效的還是已過期的，是未經(jīng)涂改的還

是經(jīng)過涂改的等等；

●人員文件的有效性，文件使用位置的恰當性，工作人員對文件的遵守情況，文件的保密性等等；

●工作人員對所使用文件的掌握程度；

●尋找證據(jù)證明有關(guān)的文件正在被執(zhí)行而不是被擱置在一旁；

●尋找證據(jù)證明所編寫的文件對于其所控制的生產(chǎn)操作來說是充分有效的。

現(xiàn)場

●企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)域廠房管理方面的一般水平：過于簡陋的廠房將會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響或?qū)е麦w系文件執(zhí)行上的遺漏和偏差；零亂的辦公環(huán)境是受審核方體系控制有效性差的一種表現(xiàn)；

●產(chǎn)品生產(chǎn)流程中各工序車間的恰當安排和設(shè)備的適當放置可以使操作人員有效地避免浪費時間和在操作中走過長的距離；

●產(chǎn)品流或信息流上出現(xiàn)的瓶頸阻滯現(xiàn)象：這種現(xiàn)象的出現(xiàn)可能表明受審核方提供的資源不足或生產(chǎn)能力過低；

●操作提示：是何時放置的，是否放置在適當?shù)奈恢?，有關(guān)人員是否遵守了這些提示等。

●產(chǎn)品的生產(chǎn)條件：車間是否干凈清潔，產(chǎn)品是否有損壞現(xiàn)象，是否有跑冒滴漏現(xiàn)象等；

●產(chǎn)品的標識：零件標識，加工狀態(tài)，檢驗狀態(tài)，產(chǎn)品系列號等；

●產(chǎn)品的搬運和隔離：容器、保護設(shè)施、起重的規(guī)定等；

●產(chǎn)品包裝過程：零件、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的包裝；

●危險提示：在對產(chǎn)品和人員有危害的地方有必要的危險提示。

設(shè)備／工具

●設(shè)備／工具的使用：在檢查設(shè)備／工具的其他方面之前，先確認它們的使用不會影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●設(shè)備／工具的使用條件：是否清潔，是否被損壞等；

●標識：設(shè)備型號、出廠系列號、操作方法說明等；

●運行狀態(tài)：校準狀況、檢驗狀況、檢修狀況等；

●設(shè)備，必要時包括對其附件的操作指令；

●危險提示：在對產(chǎn)品和人員有危害的位置有必要的危險提示。

數(shù)據(jù)

●數(shù)據(jù)的使用：在檢查所用數(shù)據(jù)的其他方面之前，先確認它們的使用不會影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●數(shù)據(jù)的有效性：批準狀態(tài)；

●數(shù)據(jù)的完整性，對數(shù)據(jù)的修改受到一定條件的控制；

●數(shù)據(jù)的重復使用：數(shù)據(jù)的重復使用將會增加誤差產(chǎn)生的可能性；

●數(shù)據(jù)的更新：最近一次對所使用數(shù)據(jù)的準確性進行確認是在什么時候。

原材料

●原材料的使用：在檢查所用原材料的其他方面之前，先確認它們的使用不會影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●原材料韻使用條件：是否干凈清潔，是否被損壞；

●原材料的標識：型號、生產(chǎn)批號等；

●危險提示：對產(chǎn)品和人員有危害的材料有必要的危險提示。

掌握問題的本質(zhì)原因

審核中不要將不合格的表面現(xiàn)象與其本質(zhì)原因相混淆；

●表面現(xiàn)象是指不合格中表現(xiàn)出來的能夠被審核員觀察到的現(xiàn)象；

●本質(zhì)原因是指導致不合格存在的被證明了的原因。

當審核中發(fā)現(xiàn)了一處潛在的問題時，審核員應(yīng)要求受審核方解釋為什么會有這種情況發(fā)生以便掌握問題的本質(zhì)原因，有時對方的回答可能需要審核員繼續(xù)追問“為什么?”，直至發(fā)現(xiàn)問題最根本的原因。

面談地點

●選擇一個適當?shù)拿嬲劦攸c，遠離嘈雜的機器設(shè)備；

●不要在會議室進行面談因為其中沒有任何你希望檢查的資料或記錄等；

●如果面談在一間小的辦公室進行，不能避開其中的辦公桌等物體，那么審核員應(yīng)與被審核人并排坐，而不是面對面坐著；

●面談時審核員與被審核人應(yīng)基本保持在同一水平高度，如果被審核人站著，審核員也應(yīng)站著，如果被審核人坐著，審核員也應(yīng)坐著(理

論上)。當檢查審核證據(jù)時有受審核方的人員坐在辦公桌旁邊，則審核員應(yīng)站在他的身邊而不要站在桌子的對面，這樣會使人感覺到更

加友好。

審核員的行為方式

●審核中應(yīng)使用友好的語氣，而不要用攻擊性的語言；

●在審核過程中應(yīng)始終注意禮貌，向受審核方索取有關(guān)信息或檢查有關(guān)證據(jù)時應(yīng)用請求的口氣而不要用命令的口吻；雖然審核中審核員是

為了尋求有用的證據(jù)和發(fā)現(xiàn)，但不要說諸如“給我看看”這一類不禮貌的語言；

●審核中應(yīng)拄意受審核方的風俗習慣和對待不同級別人員的禮節(jié)，●應(yīng)能夠運用恰當?shù)膯栴}來控制面談的進程，要知道兩個人的對話其談話內(nèi)容是應(yīng)由提問的一方而不是回答的一方來控制的；

●在面談中不要陷入被動的地位而被受審核方控制談話的內(nèi)容；

●不要被受審核方人員說服而接受那些不真實或未經(jīng)確認的證據(jù)作為審核發(fā)現(xiàn)；

●審核員應(yīng)自己選擇要審核的操作實例和面談的對象。

語言交流的技巧

●審核員在進行語言交流時應(yīng)能夠清楚地表達出自己的談話意圖；

●注意談話時的語氣，同一句話用不同的語氣表達會使人產(chǎn)生不同的理解；

●使用審核雙方都知道或理解的內(nèi)容作為與受審核方談話的開始； ●應(yīng)根據(jù)被審核人的談話內(nèi)容提出自己的問題，不要僅僅機械地按照事先準備好的檢查清單上的問題提問而不考慮對方回答的實際情況；

●注意談話中虛詞的使用，例如使用錯誤的語氣說出的“嗯”或“啊”等詞會使對方誤解為在他的談話中發(fā)現(xiàn)了不對的地方；

●以贊賞和積極的態(tài)度對待被訪問者，在適當?shù)臅r候或?qū)Ψ降恼勗捄托袨榻o你留下深刻印象時應(yīng)適時地給予表揚；

●不要對對方的工作、行為或產(chǎn)品、文件的外觀等提出批評，因為這樣會疏遠審核雙方的距離，而且有時雖然你看到的現(xiàn)象不符合頭腦中

固有的一些普通標準，但它們卻能夠滿足受審核方特殊環(huán)境條件下的要求。

身體語言交流的技巧

●在提問時面部表情的不同也能夠使對方對你要表達的意思有不同的理解；

●在聽對方的回答時不同的面部表情也有可能使對方產(chǎn)生錯誤的印象；

●談話時一般應(yīng)看著對方的眼睛但不能長時間地直視對方，按照有些地方的習俗直視對方的眼睛是不禮貌的行為；

●在談話中應(yīng)對于對方的回答給予適當?shù)拿娌勘砬楸硎荆灰h(huán)顧四周不予理睬，或眼睛看著窗外和看旁邊其他人的活動；

●要事先了解不同地方的不同風俗習慣，如手的姿勢和身體動作等。

解釋你的要求

●談話中應(yīng)告訴對方問題的意圖是什么，例如：“我正在審核貴方在產(chǎn)品生產(chǎn)前對設(shè)計方案的驗證程序，請你簡單地說一說你們在這方面的具體做法?！?/p>

●當尋找有關(guān)信息時，不要用命令的口吻，而應(yīng)用比較客氣的請求的語氣。例如應(yīng)該說“我可以看一些你們最近的設(shè)計評審記錄嗎?”，而不能說“將你們的設(shè)計評審記錄給我看看。”

●不能使用欺騙的手段獲得有關(guān)信息，如當受審核方的人員離開辦公室后私自檢查對方的文件檔案等。

正確引導受審核方

●恰當?shù)匾龑軐徍朔綖閷徍私M提供所需的信息；

●當受審核方暫時沒有理解所提出的問題時不應(yīng)表現(xiàn)得煩躁或惱怒，而應(yīng)該試著換一種說法，通過一步步的引導來表達自己的意思。例如

“你對不合格的材料怎樣處置?”，這個問題也可以表達為“對哪些不能達到要求的材料你會怎樣處理?”，同時還可以作附加說明“比

如說在你們購買的原材料中存在不合格晶，你應(yīng)該怎樣做?”。

開放性的問題

開放性的問題是指：需要被訪問者對答案做出具體解釋的一類問題。例如：

●??是什么? ●在哪里??? ●為什么??? ●什么時候??? ●誰負責???

怎樣???

下面是一些對話舉例：

“貴公司設(shè)計方案評審的有關(guān)程序是什么?”

“為什么僅進行一次設(shè)計方案評審?”

“評審在什么時候進行?”

“怎樣對評審過程進行控制?”

“這些評審的記錄被存放在什么地方?”

“可以給我看一些最近的設(shè)計方案評審的記錄嗎?”

閉合性的問題

在審核中通常不要使用閉合性的問題，例如： ●我能看一看??? ●你是否已經(jīng)??? ●你是負責??? ●這件事是否??? ●它是不是??? ●你能給我看看??? ●你有沒有???

下面是一組這類問題對話的舉例：

“你們有對不合格產(chǎn)品進行控制的程序嗎?”被審核人回答：“有?！?/p>

“該程序是否得到了批準?”被審核人回答：“是?！?/p>

“該程序是否能覆蓋有關(guān)的軟件?”被審核人回答：“不能?！?/p>

“有關(guān)的軟件控制程序是否已被列在了質(zhì)量手冊中?”被審核人回答，“沒有?！?/p>

“我能看一看軟件控制程序的副本嗎?”被審核人回答：“不能?！?/p>

“為什么不能看呢?”被審核人回答：“因為我們不使用軟件?！?/p>

這一類閉合性的問題通常只在確認審核發(fā)現(xiàn)時使用。

帶有個人感情色彩的問題

審核中不要使用帶有個人感情色彩的問題，因為它們可能會帶有審核員對某些問題的個人偏見。例如：

“為什么你們不使用紅色的廢品標簽?”

“為什么不在這些文件上注明'不受控'?”等。有意誤導的問題

有意誤導的問題是指那些錯誤地誤導被審核人以試圖得到不真實答案的問題，這些答案在使用開放性問題的情況下通常是得不到的。例如：“你們何時停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品?”——這會使人錯誤地理解為受審核方習慣于生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。又如：“我注意到你們在測試實驗室的墻上掛了一只鐘，它的校準狀態(tài)標簽貼在什么地方?”——這又會使人錯誤地理解為這只鐘是產(chǎn)品測試中使用的測試儀器之一。

主觀臆想性的問題

在審核中不要使用帶有某種主觀臆想的問題，因為被審核人一般都不愿反駁審核員的意見或看法。例如對于問題“我希望在這些文件發(fā)布之前你們已經(jīng)對它們進行了檢查，是這樣嗎?”和“我假設(shè)所有的采購合同中都含有附加的預檢驗要求條款，是這樣嗎?”等，被審核人的回答一般都將是“是的?！?/p>

如果審核員一旦發(fā)現(xiàn)他們使用了主觀臆想性的問題而且得到了肯定的回答，為了進一步發(fā)現(xiàn)事情的真實情況，可以繼續(xù)問：“那么能不能請你舉例說明呢?”

假設(shè)的問題

通常審核中能夠檢查到的信息并不能為審核員提供直接的證據(jù)證明在某些特殊情況發(fā)生時受審核方仍然能始終對其過程進行有效的控制，所以這時也需要審核員引導被審核人對一些特殊環(huán)境下的情形做出假設(shè)。例如：

“如果設(shè)計方案評審的結(jié)果證明需要對現(xiàn)有的設(shè)計做出修改，那么會發(fā)生什么情況?這些修改將會怎樣進行呢?”

“如果顧客打電話要求修改合同并且要求立即實施，那么會發(fā)生什么情況呢?”

雖然知道對這些問題的回答一般都將是“這種情況從未發(fā)生過”，但標準要求必須要有正確處理顧客投訴的程序。

系統(tǒng)性的問題

這是在審核追蹤中經(jīng)常用的一類問題，在形式上它們可以簡單地歸結(jié)為：“下一步會發(fā)生什么情況?”

多重性問題

在審核中應(yīng)避免提出多重性問題，因為它們會使被審核人產(chǎn)生混淆。例如：

“哪一些產(chǎn)品被返工了?它們的檢驗記錄在哪里?其他通過了檢驗的產(chǎn)品被如何處置?”“你能解釋一下這些資格證書的含義嗎?可以讓我看一下這位工作人員的培訓記錄和他的崗位職述以及對他的能力要求的復印件嗎?”

要求

除了向有關(guān)人員提問之外，審核員還需檢查客觀證據(jù)，為了能夠觀察到這些客觀證據(jù)，審核員需要要求受審核方提供一些實際的行動而不僅是口頭的回答，審核員應(yīng)將這種需要作為一個要求向受審核方提出以避免在審核過程中僅得到一些“是”或“否”的簡單答案。例如：

“我希望能夠看一下貴方在計劃銜接方面進行的確認活動的有關(guān)結(jié)果?！?/p>

“我已經(jīng)檢查了貴方的審核程序，它們是符合標準要求的，現(xiàn)在我希望能再檢查一下你們的審核報告檔案?！?/p>

“如果貴公司的內(nèi)審員已經(jīng)成功地通過了培訓，我希望能看一下他們的培訓記錄。”

審核過程中審核組長的作用

根據(jù)審核組規(guī)模大小的不同，審核組長用在審核和管理審核組上面的時間也會有所不同。在審核期間，審核組長應(yīng)該：

●定時檢查每一個審核員的審核進度；

●檢查確定審核員與受審核方陪同人員之間的合作是否存在問題； ●檢查確定是否有被遺漏的嚴重不合格；

●與受審核方管理者代表接洽，處理所有需要解決的問題。

對受審核方的信息反饋

當審核過程中收集有關(guān)信息時，審核員應(yīng)對受審核方做出必要的反饋：

●當發(fā)現(xiàn)做得好的地方，應(yīng)給予贊揚；

●當審核中發(fā)現(xiàn)問題時，不要立刻下結(jié)論；

●當某一項不合格沒有被確定之前不要將其作為不合格提出，：

因為進一步審核追蹤發(fā)現(xiàn)的其他事實還有可能推翻以前的判斷；

●口頭指出審核中發(fā)現(xiàn)的潛在問題及由于疏忽產(chǎn)生的錯誤和過失等，并建議受審核方立刻開始糾正這些問題，但是一定要用客氣的語氣—

—要注意顧及到周圍其他人的感受；

●如果在體系中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)顯示存在不合格，這種情況應(yīng)該說體系有缺陷而不要說不合格，因為“不合格”僅僅是一種誘發(fā)因素。

向受審核方提建議

內(nèi)審人員為受審核方提建議不受任何限制但是不要超出自己的能力范圍。第二方審核的審核員在其自己公司有關(guān)規(guī)范允許的情況下也可以為受審核方提供建議，同時也不要超出自己的能力范圍，但如果受審核方接受了所提的建議并按照它去做了卻沒有能夠?qū)е聠栴}的解決，那么審核員有責任有義務(wù)承擔這其中的花費!第三方審核的審核員不能為受審核方提供關(guān)于不合格如何糾正等方面的建議，因為這樣做可能會導致雙方利益上的沖突。具體的規(guī)則如下：

●不要為受審核方提供針對某一不合格的具體解決辦法的建議；

●如果在審核中被請求為不合格提出改正建議，審核員應(yīng)該禮貌地拒絕，或者也可以為他們指出一些可行的可能解決辦法的范圍，然后由

受審核方根據(jù)自身的具體情況從中選擇具體的解決方式；

●不要為受審核方介紹能夠提供解決方法建議的具體公司；

●不要對受審核方說他們所提出的某一解決方法將不能解決問題，而只能為受審核方指出針對這一問題的標準的相關(guān)要求；

●不要僅對受審核方說你們還有很多方面的事需要做，而應(yīng)該針對某些質(zhì)量體系改進的機會提出自己的意見。例如：

“通過向工作人員解釋清楚一些重要命令的頒布原因?qū)⒖赡芙档退麄冊趫?zhí)行這些命令時出現(xiàn)偏差的頻率?！?/p>

受審核方的行為

在審核過程中受審核方的行為將會對審核的有效性產(chǎn)生重要影響，而且當審核員的立場不夠堅定時，被審核人員的某些行為將有可能大大降低審核結(jié)果的真實性。有時候一些受審核方會試圖采用制造好的假象來掩蓋其不合格或拖延審核方法以達到欺騙審核員、破壞審核順利實施的目的，下面就是幾種這類行為的舉例，審核員應(yīng)該知道如何防止這類情況的發(fā)生和怎樣有效地處理這些行為。

浪費時間

為了有效地阻止受審核方故意浪費時間拖延審核，審核員首先應(yīng)明確這是一種十分錯誤的行為而不是由于受審核方的疏忽而無意造成的，然后應(yīng)及時采取措施并告知受審核方如果這種狀況不立即得到改善，那么將不得不延長審核時間。

挑釁行為

對付這些挑釁行為的唯一辦法就是首先堅持自己的正確行動，然后使用一些消除對方敵意的技巧，例如承認對方在被審核領(lǐng)域擁有的豐富經(jīng)驗，尊重他們所處的職位以及不要與對方爭論誰對誰錯而是用事實來證明等。

欺騙行為

對待欺騙行為應(yīng)該忽略哪些虛假的證據(jù)，然后用理解的口吻禮貌地向受審核方解釋作為一個審核員其職責就是發(fā)現(xiàn)受審核方已經(jīng)存在的所有行為事實，因此我們有責任將這些審核發(fā)現(xiàn)真實地寫入審核報告。

語言問題

解決語言問題的方法是身邊帶一個由審核員自己選擇的翻譯。

行賄行為

對付行賄行為的方法是首先確定對方是否有行賄的意圖，確定后應(yīng)謝絕對方。

對待受審核方的質(zhì)疑

審核員在審核中經(jīng)常會提出一些比較敏感的問題因而可能導致受審核方的質(zhì)疑，有時這是對方的一種自我保護意識或者是他們希望從中學到一些東西。比如下面的幾個例子，回答審核員的這類問題時他們可能會說：

——我們必須那樣做嗎?

——如果得到這樣的回答，審核員不要說“不”，而應(yīng)該重復自己的問題，如果還是得到這樣的回答，審核員應(yīng)該再重復一遍自己的問題，如果再次得到同樣的回答，那么審核員應(yīng)向?qū)Ψ浇忉尀槭裁匆欢ㄐ枰獙ふ疫@方面的信息。

——什么地方說明標準中有這樣的要求?

——如果得到這樣的回答，審核員或者應(yīng)該具體指出要求的內(nèi)容，或者應(yīng)在標準中找到這條要求而不是告訴對方不知道，然后還應(yīng)該重復一遍剛才的問題。

——我們?yōu)槭裁葱枰菢幼?

——如果得到這樣的回答，審核員應(yīng)通過說明相關(guān)的標準要求來向?qū)Ψ浇忉寙栠@個問題的原因。

——我們不相信(文件)要求我們那樣做。

——如果得到這樣的回答，很顯然被審核人閱讀過有關(guān)標準、程序或程序，此時審核員不要作假設(shè)或者在被審核人面前討論標準而顯得不確定，而是應(yīng)該重復自己的問題或向?qū)Ψ教岢瞿軌虻玫阶约核ＭY(jié)果的其他要求。

——這已經(jīng)在內(nèi)審中檢查過了。

——在外審中如果審核員要求檢查當前已不再執(zhí)行的某一項操作或決定的有關(guān)證據(jù)時有可能得到這樣的回答，此時應(yīng)該要求審核有關(guān)的內(nèi)審記錄并檢查記錄的準確性。

記錄審核結(jié)果

審核的有關(guān)結(jié)果應(yīng)該被作為審核進展詳細記錄下來，以便為下一步編寫審核報告提供有用的數(shù)據(jù)和素材，作為已被確認的事實論據(jù)，審核員應(yīng)該記錄：

●能夠表明受審核方對標準要求的符合方面的事實；

●能夠表明受審核方可能存在的不合格的事實；

●觀察到的有關(guān)體系的有效運行方面的事實；

●觀察到的有關(guān)體系的運行問題方面的事實；

●給自己留下深刻印象的受審核方的績效、產(chǎn)品、文件、做法、環(huán)境條件及態(tài)度等方面的實例。

就審核發(fā)現(xiàn)與受審核方達成一致

審核員在完成了一個區(qū)域的審核轉(zhuǎn)入下一個區(qū)域之前，應(yīng)該與受審核方陪同審核人員相應(yīng)的管理者討論在該區(qū)域內(nèi)通過一次或一系列的面談而得到的審核發(fā)現(xiàn)，這樣可以有機會當場消除審核中對一些問題的誤解，以盡可能地避免以后對該區(qū)域的重復審核。在審核員進入某一區(qū)域?qū)彶榛蜷_始一次面談之前，他／她應(yīng)該已經(jīng)確定了自己的審核目的(即要審查確定的內(nèi)容)，而當他們離開這一區(qū)域之前，則應(yīng)該確認已經(jīng)收集到了足夠的素材以得出既定的審核目的已經(jīng)達到的結(jié)論。

第三篇：實驗室內(nèi)部審核報告[范文]

×××實驗室內(nèi)部審核報告

審核目的：核實實驗室的運行是否符合質(zhì)量體系的要求；以及是否具備申請計量認證的條件，并尋求質(zhì)量體系文件本身與實際工作不相容的內(nèi)容，按評審準則的要求加以完善。

審核范圍：所有部門和全部要素

審核日期：××××年×月×日—××××年×月×日 被審核部門名稱及負責人：

審核依據(jù)：計量認證/審查認可（驗收）評審準則，本實驗室質(zhì)量體系文件 上次審核日期： 審核組長： 審核組成員：內(nèi)審員 內(nèi)部審核綜述：

1、分組及分工：

2、本次內(nèi)審所采用的審核方式： a、現(xiàn)場查看，提問； b、查閱相關(guān)文件、記錄； c、現(xiàn)場操作考核。

3、具體審核項目

對綜合部門(例如業(yè)務(wù)辦、總工辦等): a、實驗室的法律地位

b、體系文件的完整性、符合性； c、人員培訓、檔案管理； d、其它

對技術(shù)部門（如檢測部等）： a、人員的技術(shù)水平和檢測能力、b、實驗室的環(huán)境條件和配置、c、計量儀器設(shè)備的溯源、d、樣品的管理流程、e、檢測方法的正確性、f、報告的準確性、g、使用的標準規(guī)范的有效性、h、現(xiàn)場操作考核 不符合項的統(tǒng)計分析：

審核過程中發(fā)現(xiàn)了一些不足，人員技術(shù)業(yè)績檔案、設(shè)備檔案不齊全為主要原因，占總數(shù)的43%；檢測和校準方法及方法的確認不符合項占20%；設(shè)施和環(huán)境條件、結(jié)果報告及人員的不符合項分別占15%；檢測和校準物品/樣品的處置的不符合項占7%。

審核結(jié)論：

××××年×月×日至×日，×××實驗室進行了質(zhì)量體系內(nèi)審。內(nèi)審人員進行了現(xiàn)場查看，提問；查閱相關(guān)文件、記錄；現(xiàn)場操作考核等項目；共審檢測試驗參數(shù)10項，原始記錄和報告26份，儀器設(shè)備檔案23份。

1、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作基本符合審核依據(jù)的要求，各部門均能按體系文件的規(guī)定要求開展工作，尚未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件與認可準則相互沖突的地方，能夠滿足計量認證評審準則的規(guī)定；

2、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作得到了有效的實施，各部門技術(shù)活動能按照體系文件的規(guī)定展開，技術(shù)運作得到了有效地規(guī)范；

3、質(zhì)量方針的貫徹情況和質(zhì)量目標得到了有效的實現(xiàn)，截至本次內(nèi)審，未發(fā)生一起客戶投訴事件，未發(fā)生一起結(jié)果報告錯誤事件；

4、實驗室有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測/校準服務(wù)。本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的主要問題是：個別檔案資料如“綜合辦設(shè)備檔案內(nèi)容不全”等15項不全，詳見“不符合報告”。

要求：

1、各部門必須認真對待本次內(nèi)審提出的問題，部門負責人要積極組織相關(guān)人員認真落實糾正措施，總辦要及時派人對糾正措施的完成情況進行跟蹤和驗證，務(wù)必在×月×日之前完成整改，上報質(zhì)量負責人；

2、本次內(nèi)審采用抽樣進行，存在著一定的局限性，各部門在以后的實際工作中要進一步貫徹本實驗室的質(zhì)量方針，檢查體系文件與實驗室實際工作的一致性、符合性，認真履行本部門的職責。

審核報告的發(fā)放范圍：

實驗室主要負責人、各部門負責人、內(nèi)審組成員

第四篇：實驗室內(nèi)部審核報告

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告續(xù)頁

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告續(xù)頁

受控編號SGHT/QD047-2014共3頁第3頁

第五篇：PCR實驗室審核表

臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核申請表

□初次驗收 □換證驗收

一、基因擴增檢驗實驗室基本情況

（一）實驗室所屬法人單位名稱: 地址: 郵編: 法定代表人: 實驗室負責人: 聯(lián)系人： email: 電話: 傳真:

（二）實驗室總?cè)藬?shù): 名

(其中初級職稱人員 名，占 ％；中級職稱人員 名，占 ％；副高級職稱人員 名，占 ％；高級職稱人員 名，占 ％。)

二、提供資料狀況

1.醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)資料

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（2）擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

2.實驗室檢查申報表

附表1 臨床PCR實驗室基本情況登記表 附表2 臨床PCR實驗室檢驗項目登記表 附表3 臨床PCR實驗室負責人登記表 附表4 臨床PCR實驗室工作人員一覽表 附表5 臨床PCR儀器設(shè)備登記表

3.實驗室現(xiàn)行有效的程序文件、標準操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄 附表6 程序性文件登記表 附表7 SOP文件登記表 附表8 管理制度登記表 附表9 記錄登記表

4.組織機構(gòu)框圖（附件1）5.實驗室平面圖（附件2）;6.檢驗報告樣單樣張;7.其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。

三．希望驗收時間為 年 月 日至 年 月 日 四．聲明

本實驗室自愿申請進行臨床基因擴增檢驗技術(shù)驗收，并愿承擔下列義務(wù)：

遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》及有關(guān)規(guī)定；無論審核是否通過，將承擔由此產(chǎn)生的相關(guān)費用。

申請單位法定代表人（簽名）：

申請單位（蓋章）

年 月 日