第一篇：實(shí)驗(yàn)室管理體系通常是如何進(jìn)行審核的

實(shí)驗(yàn)室管理體系通常是如何進(jìn)行審核的？

一、實(shí)驗(yàn)室外部審核中存在的問(wèn)題

實(shí)驗(yàn)室要做好管理體系外部審核，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審的重視和其質(zhì)量意識(shí)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要親自抓外部審核任務(wù)，尤其重要的是要充沛運(yùn)用外部審核這個(gè)重要的管理手段和改良機(jī)制，使體系失掉保持和改良。依據(jù)多年的質(zhì)量管理任務(wù)經(jīng)歷，筆者現(xiàn)對(duì)目前實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審中罕見(jiàn)問(wèn)題作如下剖析:

1.無(wú)方案:典型表現(xiàn)為未按照順序文件要求制定年度方案或詳細(xì)內(nèi)審任務(wù)方案。

2.領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審任務(wù)的看法不足:沒(méi)有將內(nèi)審任務(wù)作為實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)和職工就質(zhì)量管理問(wèn)題向管理者反映意見(jiàn)的重要渠道，致使內(nèi)審流于形式。

3.目的不明白:表現(xiàn)為部分實(shí)驗(yàn)室員工的質(zhì)量意識(shí)薄弱，一方面以為內(nèi)審是挑缺點(diǎn)，因此任務(wù)不予以配合；另一方面以為內(nèi)審任務(wù)可有可無(wú)，與己無(wú)關(guān)，是質(zhì)量管理部門(mén)的事，因此應(yīng)付了事，使得內(nèi)審任務(wù)實(shí)施的有效性大打折扣。

4.與內(nèi)審順序規(guī)則不一致:質(zhì)量手冊(cè)和順序文件規(guī)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，同意外部審核方案和外部審核報(bào)告，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并同意，存在實(shí)施性不契合。

5.未編寫(xiě)內(nèi)審反省表，或不同反省組在同一反省時(shí)間使用同一反省表并簽名:外部審核任務(wù)無(wú)記載，或不同時(shí)間、不同內(nèi)審員在審核不同部門(mén)時(shí)發(fā)生的記載填寫(xiě)在同一份記載上，不契合邏輯，有事后追記的嫌疑。

6.內(nèi)審不契合事實(shí)、描繪不當(dāng)，且無(wú)法追溯:這是許多實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，如將某一不契合項(xiàng)描繪為“記載有涂改現(xiàn)象”，無(wú)法查證。

7.未掩蓋整集體系(如管理層)或一年內(nèi)未能掩蓋所有要素:許多實(shí)驗(yàn)室誤以為只審核檢測(cè)部門(mén)和支持部門(mén)，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核?；蛞荒陜?nèi)只對(duì)部分要素停止審核，未能掩蓋樹(shù)立管理體系的所有要素，不夠片面。

8.有些不契合項(xiàng)的糾正措施停留在表面糾錯(cuò)上:如報(bào)告編號(hào)未按照編號(hào)規(guī)則停止，在整改時(shí)，只是復(fù)雜地將錯(cuò)編號(hào)的報(bào)告改正去，而沒(méi)有組織相關(guān)人員停止文件學(xué)習(xí)，并增強(qiáng)監(jiān)視。

9.對(duì)不契合項(xiàng)停止原因剖析時(shí)，只找客觀原因，不找主觀原因:如關(guān)于“未對(duì)所用辦法標(biāo)準(zhǔn)停止查新”的原因剖析為“任務(wù)太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒(méi)有按照文件要求停止任務(wù)等。

10.內(nèi)審報(bào)告不評(píng)價(jià)上次外部審核狀況整改效果，不評(píng)價(jià)本次是否提高。

11.每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不契合項(xiàng)相同或相似:一些實(shí)驗(yàn)室平常不重視內(nèi)審任務(wù)，當(dāng)遇到外審時(shí)，急忙補(bǔ)充有關(guān)內(nèi)審材料，用往年的內(nèi)審狀況，不知道這樣會(huì)招致更嚴(yán)重的不契合，即以往的不契合項(xiàng)整改所采取的糾正措施無(wú)效。

12.未使用辦公自動(dòng)化系統(tǒng)，但從頭到尾均為打印，不合邏輯。如在3月1日內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不契合項(xiàng)，3月3日停止原因剖析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有的記載內(nèi)容均在該表上打印出來(lái)，用手工簽名，分明不契合邏輯。

13.外部審核依據(jù)(如有關(guān)準(zhǔn)則)和文件規(guī)則不一致；內(nèi)審表的編制狀況、內(nèi)審方案中審核依據(jù)與體系文件編制依據(jù)不契合。

二、實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審存在的問(wèn)題

管理評(píng)審是為了確定實(shí)驗(yàn)室管理體系及其所掩蓋的檢測(cè)活動(dòng)的全部進(jìn)程和后果，是否到達(dá)質(zhì)量方針?biāo)?guī)則的繼續(xù)適宜性、充沛性和有效性所展開(kāi)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核后果、數(shù)據(jù)剖析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，來(lái)繼續(xù)改良管理體系的有效性。通常管理者組織每年停止1次管理評(píng)審，當(dāng)呈現(xiàn)重要人員崗位發(fā)作變化、機(jī)構(gòu)調(diào)整等狀況時(shí)可停止附加管理評(píng)審。

依據(jù)多年的質(zhì)量管理任務(wù)經(jīng)歷，筆者現(xiàn)對(duì)目前實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審中罕見(jiàn)問(wèn)題作如下剖析:

1.無(wú)方案；典型狀況:未按照管理體系文件規(guī)則制定實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審年度方案或詳細(xì)任務(wù)方案。

2.管理評(píng)審無(wú)文字材料:按照管理評(píng)審的輸入要求和相關(guān)順序文件要求，職能部門(mén)應(yīng)提交文字材料作為管理評(píng)審依據(jù)，但實(shí)驗(yàn)室僅有管理評(píng)審最終報(bào)告。

3.質(zhì)量目的制定得不現(xiàn)實(shí)，短期目的無(wú)法到達(dá)。如目的之一為所有檢測(cè)人員均會(huì)作不確定度評(píng)定和剖析，但實(shí)際上短期內(nèi)只有一般檢測(cè)人員能夠會(huì)評(píng)定測(cè)量不確定度。在管理評(píng)審時(shí)，未對(duì)質(zhì)量目的的完成狀況停止剖析:假如目的可行，為什么無(wú)法到達(dá)？假如目的在短期不現(xiàn)實(shí)，是否應(yīng)該制定實(shí)在可行的目的？

4.輸入不全(如未思索質(zhì)量監(jiān)視):如有一些實(shí)驗(yàn)室僅思索內(nèi)審任務(wù)、質(zhì)量方針和目的，為實(shí)施性不契合。

5.沒(méi)有各類(lèi)管理方面的信息描繪(或報(bào)告)，表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室未思索有關(guān)管理任務(wù)的記載，如分包狀況、供給商狀況、培訓(xùn)任務(wù)等，也沒(méi)有停止評(píng)價(jià)或報(bào)告。

6.未思索上次管理評(píng)審提出的改良建議，招致無(wú)法獲知改良狀況和效果。

7.結(jié)論均有效，無(wú)需改良:不掃除管理層質(zhì)量意識(shí)薄弱的能夠，致使實(shí)驗(yàn)室未能真正運(yùn)用管理評(píng)審作為有效的質(zhì)量手段停止質(zhì)量改良。

8.有改良要求，但無(wú)人跟蹤:表現(xiàn)為實(shí)施性不契合，即沒(méi)有按照順序文件要求停止跟蹤，實(shí)行閉環(huán)管理。

9.與上次管理評(píng)審資料和結(jié)論一致:主要表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室不重視管理評(píng)審任務(wù)，有剽竊以往資料的嫌疑，管理層本身不重視，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理任務(wù)難以到位。

10.最高管理層已發(fā)作變更，但是沒(méi)有附加管理評(píng)審或有關(guān)聲明；無(wú)法確認(rèn)其是否供認(rèn)上一任管理者的質(zhì)量管理理念(如質(zhì)量方針、目的)。

三、結(jié)論

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)有效實(shí)施的內(nèi)審和管理評(píng)審，探索和掌握實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作規(guī)律，解決管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題，使管理體系不斷完善，以適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境和繼續(xù)有效的運(yùn)行，是保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)牢靠、準(zhǔn)確公正的重要手段。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表-（xiexiebang推薦）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

內(nèi)

部

審

核

檢

查二Ο一六年九月

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事

表

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評(píng)審要求 4.1組織 實(shí)驗(yàn)室是單位法人 4.1.1 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 4.1.2 是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證從事的檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)滿(mǎn) 足認(rèn)可準(zhǔn)則和外部有關(guān)各方的要求？ 4.1.3 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責(zé)的權(quán)力和資源？ 4.1.4.b)是否有措施保證管理者和員工免受來(lái)自?xún)?nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和技術(shù)所有權(quán)

a)是否規(guī)定了對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測(cè)工作有關(guān)的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項(xiàng)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 4.1.5 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并保證管理體系在任何時(shí)候都能得 到實(shí)施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)? 4.2 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ 4.2.1 b）化驗(yàn)檢測(cè)人員是否具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢(xún)問(wèn)最高管理者通過(guò)什么方式將客戶(hù) 4.2.4 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。2

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 4.2.5 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃和目標(biāo)？ 4.2.6 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 4.2.7 是否建立有人員技術(shù)檔案？

4.3 工作場(chǎng)所和工作環(huán)境

4.3.1 工作場(chǎng)所和工作環(huán)境是否滿(mǎn)足檢測(cè)工作的需要？

4.3.2 是否明確了管理者和檢測(cè)人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實(shí)施《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實(shí)施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實(shí)驗(yàn)室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿(mǎn)足要求？ 4.3.4 b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對(duì)溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實(shí)驗(yàn)室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響？ 4.3.5 檢測(cè)、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 4.3.6 特殊區(qū)域的控制溶液？ 4.3.7 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 4.4 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ 4.4.1 b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 4.4.2 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？

a）是否配備了檢測(cè)工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 4.4.4 b）檢測(cè)、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿(mǎn)足檢測(cè)方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測(cè)、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測(cè)和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 4.4.5 c）是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作？ 3

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測(cè)和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? 1.適合時(shí)，用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其

軟件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ 2.是否保存對(duì)所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的每臺(tái)設(shè)備及 其軟件的記錄？ 3.設(shè)備檔案內(nèi)容： a)是否有設(shè)備及其軟件的識(shí)別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱(chēng)、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯 唯一性標(biāo)識(shí)？ c)是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？

d)是否說(shuō)明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說(shuō)明書(shū)，是否說(shuō)明存放地點(diǎn)？

f)是否有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則

和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ 4.4.6 g)是否有設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時(shí)）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？

4.是否有測(cè)量設(shè)備的安全處臵、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃

維護(hù)的程序？ 5.設(shè)備使用不當(dāng)、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識(shí)，直至修復(fù)且經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或測(cè)試表明能正常工作？ 6.是否核查設(shè)備故障對(duì)先前的檢測(cè)和校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ 7.適合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次

校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ 8.脫離過(guò)實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備返回后，是否在使用前對(duì)其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？

a）是否對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ 4.4.7 b）是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 4.5 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿(mǎn)足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ 4.5.1 b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個(gè)層次？

e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？

f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 4.5.2 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？

b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明確了內(nèi)部及外來(lái)文件控制的范圍？

e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？

f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？

a）是否評(píng)審和確定本公司的實(shí)際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評(píng)審中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《合同的評(píng)審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開(kāi)始前，合同已被雙方認(rèn)可？ 4.5.4 f）合同評(píng)審內(nèi)容是否全面？ g）實(shí)驗(yàn)室能力是否滿(mǎn)足評(píng)審要求？ h）是否規(guī)定了評(píng)審的簡(jiǎn)化程序？ i）是否保存了評(píng)審記錄和客戶(hù)溝通記錄？ J）對(duì)合同的任何偏離是否通知了客戶(hù)和相關(guān)人員？

a）分包項(xiàng)目是否按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 要求對(duì)分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對(duì)分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊(cè)》？ 4.5.5 d）是否建立并實(shí)施《分包管理程序》？ e）分包實(shí)驗(yàn)室是否滿(mǎn)足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)？ 4.5.6 b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購(gòu)工作中的職責(zé)? c）是否建立并實(shí)施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)管理程序》？ 5

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購(gòu)計(jì)劃是否按程序進(jìn)行審批？

e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？

f）是否對(duì)所購(gòu)臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗(yàn)收并記錄？

a）是否與客戶(hù)或其代表合作，以明確客戶(hù)要求，并在能確保 其他客戶(hù)機(jī)密的前提下，允許客戶(hù)監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客戶(hù)反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。是否用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng) 及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)? a）是否有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查申訴、投訴并

4.5.8 采取措施記錄？ c）當(dāng)申訴的問(wèn)題關(guān)系到質(zhì)量體系和檢測(cè)結(jié)果的重大事項(xiàng)時(shí)，是否組織臨時(shí)審核？ a）是否建立并實(shí)施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng)

識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施？ c)是否對(duì)不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ d)是否立即進(jìn)行了糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了決定？ e)是否在必要時(shí)通知了客戶(hù)并取消工作？

f)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

g）當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作 對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi)始？

c)是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？

e)是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 4.5.10 實(shí)施？ f)是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ g)在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和 程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域 進(jìn)行附加審核？

h)是否開(kāi)展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ i)在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措 6

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 施的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ j)是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？

k)是否有通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性的證據(jù)？

a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？

b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施 和預(yù)防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方

式儲(chǔ)存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類(lèi)記錄、檔案、報(bào)告或證書(shū)副本？

h)每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢 4.5.11 測(cè)或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ i)記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的操作人員和 結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？

k)記錄是否能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別？

l)當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)？

n)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失

或改動(dòng)？ a)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審

核？ b)內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)？ c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行？ 4.5.12 e)資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？

f)在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？

g)在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書(shū)面 通知了客戶(hù)？ h)是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)

室管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ b）管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié) 4.5.13 果、工作量和工作類(lèi)型的變化、客戶(hù)的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ c）是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施？

d）管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ a)是否建立并實(shí)施《檢測(cè)方法及方法確認(rèn)程序》？

b）是否采用能滿(mǎn)足客戶(hù)要求并適用檢測(cè)工作和實(shí)驗(yàn)室條件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否對(duì)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法形成了文件化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？

d）方法確認(rèn)是否通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)來(lái)滿(mǎn)足特定要求？ 4.6 采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品 是否有政策和程序管理對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供 4.6.1 應(yīng)品的選擇和采購(gòu)？

是否有試劑和消耗材料的采購(gòu)、接收和存儲(chǔ)的程序？ 4.6.2 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過(guò)檢查或驗(yàn)證符合有關(guān)要求之后才投入使用？ 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進(jìn)行符合性檢查的活動(dòng)記錄？ 4.6.3 影響輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包含了應(yīng)有的資料，采 購(gòu)文件發(fā)出前，技術(shù)內(nèi)容是否在經(jīng)過(guò)審批？ 4.6.4 是否對(duì)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 是否保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？ 4.7 服務(wù)客戶(hù) 4.7.1 是否與客戶(hù)或其代表合作，以明確客戶(hù)要求，并在能確保其 8

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 他客戶(hù)機(jī)密的前提下，允許客戶(hù)監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？ 4.7.2 是否征求客戶(hù)反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。是否使 查閱實(shí)驗(yàn)室收集的客戶(hù)意見(jiàn)和建議，詢(xún)問(wèn)相關(guān)責(zé)任人員，是否對(duì)客戶(hù)的意

用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)見(jiàn)和建議進(jìn)行了分析，采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)？ 4.8

投訴 是否有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ 4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 是否有管理各方面不符合工作應(yīng)實(shí)施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施？ b)是否對(duì)不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ c)是否立即進(jìn)行了糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時(shí)通知了客戶(hù)并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì) 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？

4.10改進(jìn) 是否有通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊(cè)是否有規(guī)定和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審記錄及其有效性。系的有效性的證據(jù)？ 4.1

1糾正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 4.11.2 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因開(kāi)始？

4.11.3

是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí) 施？ 4.11.4 是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 4.11.5 在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn) 行附加審核？

4.12 預(yù)防措施 9

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 是否開(kāi)展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ 4.12.1 在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ 4.12.2 是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 4.13 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 4.13.1.1 質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 4.13.1.2 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 4.13.1.3 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲(chǔ)存的記錄程序？ 4.13.2 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類(lèi)記錄、檔案、報(bào)告或證書(shū)副本？ 4.13.2.1 每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢測(cè)

或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)

果校核人員的標(biāo)識(shí)？ 4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫(xiě)正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)？ 4.13.2.3 電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動(dòng)？ 4.14 內(nèi)部審核

是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核？

4.14.1 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)活動(dòng)？

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行？ 資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？ 4.14.2 在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？ 10

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事

在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書(shū)面通 知了客戶(hù)？ 4.14.3 是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施情 況及有效性? 15 管理評(píng)審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室 4.15.1 管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ 管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類(lèi)型的變化、客戶(hù)的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)

等？ 是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ 5 技術(shù)要求

5.1 總則 5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量的溯源性、取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處臵。上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響程度，在不同(類(lèi)別)的檢測(cè)和不同(類(lèi)別)的校準(zhǔn)之間明顯不

5.1.2 同。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員 操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告 5.2.1 和校準(zhǔn)證書(shū)的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對(duì)在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對(duì)從事特殊檢驗(yàn)工作的人員按要求進(jìn)行資格確認(rèn)？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 5.2.2 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢(xún)問(wèn)技術(shù)主管：如何組織實(shí)施員工的培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計(jì)劃是否可 是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？ 行，目標(biāo)是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室是否使用長(zhǎng)期雇傭或簽約人員？ 5.2.3 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 5.2.4 是否保存了檢測(cè)和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類(lèi)型的取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和

5.2.5 校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特定類(lèi)型的設(shè)備的專(zhuān)門(mén) 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 5.3.1 檢測(cè)和校準(zhǔn)的正確實(shí)施？ 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是否會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境條件 是否滿(mǎn)足要求？ 對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，是

5.3.2 否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動(dòng)涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水平等因素是否滿(mǎn)足要求？

當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止了檢測(cè)和 校準(zhǔn)？ 5.3.3 不相容的活動(dòng)是否進(jìn)行了有效隔離，不會(huì)交叉污染？ 5.3.4 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 5.3.5 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)，是否制定專(zhuān)門(mén)的程序？ 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5.4.1 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)，取樣

和樣品處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，有測(cè)量不確定度

的評(píng)定和分析檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書(shū)指導(dǎo)排除對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的影響？ 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法時(shí)，已被文件規(guī)定、經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶(hù)接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 5.4.2 是否采用滿(mǎn)足客戶(hù)要求并且適用的測(cè)試、校準(zhǔn)的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法？ 12

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細(xì)則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶(hù)未指定所用方法時(shí)，是否從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，是否滿(mǎn)足用 途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ 是否將選用的方法通知客戶(hù)？ 在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，是否證實(shí)了能夠正確地運(yùn) 用？ 標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行證實(shí)？ 認(rèn)為客戶(hù)建議的方法不適合或已過(guò)期時(shí)，是否通知了客戶(hù)？ 5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 是否有計(jì)劃地制訂檢測(cè)和校準(zhǔn)方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進(jìn)度更新計(jì)劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 5.4.4

使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，是否遵守與客戶(hù)達(dá)成的協(xié) 議，包括對(duì)客戶(hù)要求的清晰說(shuō)明以及檢測(cè)和校準(zhǔn)的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ 5.4.5． 方法的確認(rèn) 5.4.5.1.確認(rèn)是通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)證實(shí)某一預(yù)期的特定使要求 已經(jīng)得到滿(mǎn)足。是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù) 5.4.5.2 定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿(mǎn)足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 5.4.5.3 對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確 性是否與客戶(hù)的需求相適應(yīng)？ 5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定 5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類(lèi)型測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？ 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？ 5.4.6.2 檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和

統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評(píng)定，并結(jié)果的報(bào)告方式?jīng)]有造成對(duì)不 確定度的錯(cuò)覺(jué)？ 13

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測(cè)量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過(guò) 去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評(píng)定？

5.4.6.3.評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況

下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？

5.4.7 數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1 是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？

利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢 5.4.7.2 索管檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：

a)使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件是否被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行了適當(dāng)驗(yàn)證？ b)是否建立并實(shí)施了保護(hù)數(shù)據(jù)在輸入、采集、、存儲(chǔ)、傳輸 和處理等過(guò)程中的完整性和保密性的程序，c)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備是否維護(hù)，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？

5.5 設(shè)備 是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 5.5.1 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則的要 求？ 檢測(cè)、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，5.5.2 并符合相應(yīng)的檢測(cè)和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實(shí)能 5.5.2 夠滿(mǎn)足有關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求？ 每次使用前是否進(jìn)行核查或校準(zhǔn)？（見(jiàn)5.6.）

設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作？ 5.5.3 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版指導(dǎo)書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的手

冊(cè)）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ 5.6測(cè)量溯源性 總則 5.6.1 凡對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？ 是否制定了設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃是否已經(jīng)使實(shí)驗(yàn)室所 5.6.2.1.1 進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量能溯源到國(guó)際單位制（SI）？ 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈實(shí)現(xiàn)了測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量 儀器對(duì)SI基準(zhǔn)的溯源性？ 對(duì)SI的鏈接是否通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)家計(jì)量院所 校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到的？ 使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí),是否使用能證明其資格、測(cè)量能力和溯 源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測(cè)量的溯源性? 對(duì)外部校準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)證書(shū)是否包含測(cè)量不確定度和符合不 確定的計(jì)量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能?chē)?yán)格按SI單位進(jìn)行的校準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2.1.2 的溯源來(lái)提供測(cè)量可信度： 是否通過(guò)使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)對(duì)某種

材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？ 可能時(shí)，是否參加了適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃？ 檢測(cè) 5.6.2.2 測(cè)量設(shè)備和具有檢測(cè)功能的測(cè)量，是否通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈 5.6.2.2.1 實(shí)現(xiàn)了測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI基準(zhǔn)的溯源性？ 未嚴(yán)格對(duì)SI基準(zhǔn)溯源的設(shè)備是否能夠提供校準(zhǔn)對(duì)測(cè)量所需的 總不確定度幾乎沒(méi)有影響的證據(jù)？ 5.6.2.2.2 測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)： 是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ？

參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn) 5.6.3.1 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？ 參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由有溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)以外目的時(shí)，是否能夠證明其作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效？ 參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準(zhǔn)？ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.2 在可能的情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許時(shí)，是否對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進(jìn)行核查？ 期間核查

5.6.3.3 是否按照規(guī)定程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工

作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，保持對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)的臵信 度？ 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 5.6.3.4 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處臵、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用 程序？ 5.7 取樣 在為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時(shí)，是否有 5.7.1 取樣計(jì)劃和程序？ 在取樣地點(diǎn)是否取樣計(jì)劃和程序可用？ 是否制定取樣計(jì)劃，說(shuō)明取樣過(guò)程中要控制的因素，保證檢 測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？ 5.7.2 客戶(hù)要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時(shí)，是否詳細(xì)

記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 的所有文件中？ 16

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？

取樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)的一部分時(shí),是否按程序記錄了與取樣 5.7.3 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如

果相關(guān)）、標(biāo)明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時(shí)）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）？

5.8 樣品處臵

5.8.1 是否有檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲(chǔ)、保管和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品完整 性、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)利益的所需的全部條款？ 是否有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？ 5.8.2 該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否在物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后的整個(gè)期間內(nèi)予以保 留？ 該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保物品在實(shí)物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會(huì)混淆？ 適用時(shí)，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄異常情況或與檢測(cè)或校 5.8.3 準(zhǔn)方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？

如果對(duì)物品是否適用有疑問(wèn)，或者物品與描述不符，或者要

求規(guī)定不夠詳細(xì)，是否在開(kāi)始工作前詢(xún)問(wèn)客戶(hù)，要求進(jìn)一步 給出說(shuō)明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品在儲(chǔ)存、處

臵、準(zhǔn)備過(guò)程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說(shuō)明？ 5.8.4 如果檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品或其一部分需安全保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室是否有 存放和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.9.1 是否有監(jiān)控檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)？ 如可行，是否采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查？ 是否有監(jiān)控計(jì)劃并加以評(píng)審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？

b)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)？ d)保存物品的再次檢測(cè)或再校準(zhǔn)？ e)一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事

是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)?

5.9.2 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，是否采取有計(jì)劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時(shí)是否

采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 5.10 結(jié)果報(bào)告 總則 5.10.1 每項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照

檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測(cè)報(bào)告（或稱(chēng)檢測(cè)證書(shū)）或校準(zhǔn)證書(shū)（或 稱(chēng)校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶(hù)要求的、說(shuō)

明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？

這些信息是否通常滿(mǎn)足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

為內(nèi)部客戶(hù)或與客戶(hù)有書(shū)面協(xié)議的情況下，簡(jiǎn)化的結(jié)果報(bào)告 中說(shuō)明的信息是否可隨時(shí)調(diào)用？ 5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū) 是否每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）？ b)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)與地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí) 驗(yàn)室地址不同的話(huà)）？ c)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)），頁(yè)碼，結(jié) 尾標(biāo)識(shí)？ d)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址？ e)采用的方法識(shí)別? f)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識(shí)？ g)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對(duì)結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，取樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明？ i)適用時(shí)，包括結(jié)果帶有測(cè)量單位？ j)批準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識(shí)？ k)有關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與所檢測(cè)或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 5.10.3.檢測(cè)報(bào)告 檢測(cè)報(bào)告附加信息 5.10.3.1 a)對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測(cè)條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時(shí)，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶(hù)制定

中提出要求,或不確定度影響對(duì)規(guī)范限值的符合性時(shí),檢測(cè)報(bào) 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時(shí)，給出意見(jiàn)和解釋? e)特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息？ 5.10.3.2 對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時(shí)附加信息 a)取樣日期？

b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適用時(shí)，包括制造商 名稱(chēng)、型號(hào)或類(lèi)型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號(hào)）？ c)取樣位臵，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片？ d)所用取樣計(jì)劃和程序？ e)取樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。5.10.4 校準(zhǔn)證書(shū) 校準(zhǔn)證書(shū)附加信息

5.10.4.1

a)進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)影響結(jié)果的條件（如環(huán)境條件）？ b)測(cè)量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明？ c)保證測(cè)量溯源的證據(jù)？ 校準(zhǔn)證書(shū)是否僅與量和功能性測(cè)試的結(jié)果有關(guān)?

5.10.4.2 作出符合某規(guī)范的說(shuō)明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規(guī)范而省略了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度，實(shí)驗(yàn) 室是否記錄并保存了有關(guān)結(jié)果以備將來(lái)查閱？ 做出符合性聲明時(shí)，是否考慮到測(cè)量不確定度？ 5.10.4.3 被校準(zhǔn)的儀器被調(diào)整或維修后,校準(zhǔn)證書(shū)是否給出了調(diào)整或 維修前后的校準(zhǔn)結(jié)果(如果可獲得)? 5.10.4.4 校準(zhǔn)證書(shū)中是否沒(méi)有推薦校準(zhǔn)時(shí)間間隔（該要求應(yīng)由法律規(guī) 定來(lái)確定）？ 意見(jiàn)和解釋 5.10.5 報(bào)告中包括意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否將意見(jiàn)和解釋的依據(jù) 文件化，是否在檢測(cè)報(bào)告中清晰標(biāo)注了意見(jiàn)和解釋?zhuān)?5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 是否清晰地在報(bào)告中標(biāo)明這些結(jié)果來(lái)源于分包方？ 校準(zhǔn)分包時(shí)，是否直接由分包校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室向合同實(shí)驗(yàn) 室出具校準(zhǔn)證書(shū)？ 5.10.7 結(jié)果的電子傳送 19

條 款 檢 查 問(wèn) 題 判定 檢 查 記 事 當(dāng)用戶(hù)要求實(shí)驗(yàn)室用電話(huà)、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，是否能滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則要求？ 報(bào)告和證書(shū)的格式 5.10.8 設(shè)計(jì)的格式是否適用于進(jìn)行的各類(lèi)檢測(cè)或校準(zhǔn)，沒(méi)有產(chǎn)生誤 解或誤用的可能性？ 5.10.9 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改

對(duì)已發(fā)布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)做實(shí)質(zhì)性修改時(shí),是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，新報(bào)告或證書(shū)是否

有唯一性標(biāo)識(shí)，并在其中注明所代替的原件？ 20

第三篇：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室怎樣進(jìn)行內(nèi)部審核

資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行管理體系內(nèi)部審核

山東省水利科學(xué)研究院、王揚(yáng)

1.1 概述

資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室為保證自己的管理體系按照文件要求運(yùn)行，促進(jìn)管理體系規(guī)范有序的運(yùn)作，以期達(dá)到預(yù)期的目的和要求，應(yīng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求對(duì)管理體系開(kāi)展內(nèi)部審核，以檢驗(yàn)其符合性。1.1.1 準(zhǔn)則條文

《評(píng)審準(zhǔn)則》4.10內(nèi)部審核：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。1.1.2 內(nèi)部審核的含義、目的、范圍、依據(jù)

1、內(nèi)部審核的含義：是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。

內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核沒(méi)有有效的實(shí)施，那么，可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要素和要求。

2、內(nèi)部審核目的

* ●確定體系滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度：①確定受審核部門(mén)的質(zhì)量管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性；②評(píng)價(jià)對(duì)客戶(hù)、法律機(jī)構(gòu)和認(rèn)可組織要求的符合性；③確定所實(shí)施的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足規(guī)定的有效性。

* ● 自我改進(jìn)的機(jī)制，可以使體系得到持續(xù)改進(jìn)：管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系目標(biāo)的決策。

* ● 重要的管理手段：管理者可以通過(guò)內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動(dòng)情況與結(jié)果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機(jī)會(huì)和條件。

● 為外審作準(zhǔn)備： 3、內(nèi)部審核范圍：

實(shí)驗(yàn)室管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。

4、內(nèi)部審核依據(jù)：

＊《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。

＊ 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)等管理體系文件。

＊ 客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)和合同條款。

＊ 國(guó)家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等。

5、內(nèi)部審核頻次：

＊常規(guī)定期審核: 按計(jì)劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素

＊特殊情況下審核：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，增加內(nèi)審頻次。①出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶(hù)對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ②內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題； ③實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；④第二方或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前。

6、內(nèi)部審核的原則：

＊審核的客觀性——依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過(guò)程形成客觀評(píng)價(jià)的文件

＊審核的獨(dú)立、公正性——審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核過(guò)程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動(dòng)。審核判斷時(shí)，應(yīng)排除來(lái)自外界或自身的干擾因素，維護(hù)判斷的獨(dú)立性和公正性。

＊審核的系統(tǒng)性——審核活動(dòng)有程序可依；對(duì)審核活動(dòng)先行策劃，制定活動(dòng)計(jì)劃，依計(jì)劃進(jìn)行，有規(guī)范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。

7、內(nèi)部審核方法：

——審核方法的基本原則是抽樣

＊ 縱向?qū)徍朔ā礄z測(cè)工作的自然流程（從樣品接受流入實(shí)驗(yàn)室到檢測(cè)報(bào)告交付）進(jìn)行的正向或逆向?qū)徍恕?/p>

＊橫向?qū)徍朔ā鄬?duì)縱向?qū)徍朔ǘ?。是把?shí)驗(yàn)室中所有的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同部門(mén)之間對(duì)體系要素程序的設(shè)計(jì)、理解與執(zhí)行是否到位。

＊按要素審核。

＊按部門(mén)審核。1.1.3內(nèi)部審核過(guò)程： 1.1.4內(nèi)部審核流程：

1.2 內(nèi)部審核準(zhǔn)備： 1.2.1內(nèi)部審核策劃：

1、內(nèi)部審核策劃的關(guān)鍵點(diǎn)：

● 最高管理者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審；

●質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真組織、控制內(nèi)審全過(guò)程；

●質(zhì)量管理部門(mén)按要求制訂內(nèi)審計(jì)劃、組建內(nèi)審組及確定內(nèi)審組長(zhǎng)并具體組織實(shí)施。

2、制定內(nèi)部審核計(jì)劃

●內(nèi)審計(jì)劃—據(jù)當(dāng)年質(zhì)量管理工作情況作出總體安排。內(nèi)容應(yīng)包括： 目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、被審核部門(mén)或要素、審核組負(fù)責(zé)人、內(nèi)審的類(lèi)型（集中式、滾動(dòng)式）、編制人及日期 等。

●內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃

原則：按照計(jì)劃安排，對(duì)本次內(nèi)審活動(dòng)進(jìn)行具體安排。編制人：審核組長(zhǎng)或業(yè)務(wù)辦公室 計(jì)劃主要內(nèi)容：

審核目的、審核范圍、審核依據(jù)

審核組成員及其分工

審核部門(mén)、審核內(nèi)容（要素）及具體時(shí)間安排 首、末次會(huì)議時(shí)間和參加人員等

注意點(diǎn)：

1、不管采用何種方式進(jìn)行內(nèi)審，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目所涉及的所有部門(mén)、所有要素每年均必須至少審核一遍。

2、內(nèi)審應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。不要漏掉對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層和業(yè)務(wù)辦公室及對(duì)內(nèi)審安排的審核。

* 舉例： xxxx內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃(集中式）

舉例：內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室各檢測(cè)組：

* 根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和質(zhì)量體系計(jì)劃的按排，擬于×月××日進(jìn)行200×年內(nèi)部質(zhì)量審核。現(xiàn)將內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃發(fā)給你們，請(qǐng)按照計(jì)劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊(cè)和程序文件作好準(zhǔn)備，迎接內(nèi)審。

* 審核目的：審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系涉及的各部門(mén)所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

*

審核范圍：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則各要素涉及的實(shí)驗(yàn)室各部門(mén).*

審核依據(jù)： 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊(cè)》, 《質(zhì)量體系程序文件》, 相關(guān)法律、法規(guī)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等 *

審核時(shí)間：200×年 月 日 *

審核組：組長(zhǎng) ××× ……

* 成員×××（××部門(mén)）××× ××× ……

*

首、末次會(huì)議參加人員：實(shí)驗(yàn)室主任、付主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室成員、檢測(cè)組負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員 1.2.2 發(fā)布審核通知，召開(kāi)預(yù)備會(huì)

1、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ蛯?shí)施計(jì)劃。內(nèi)審是有組織、有計(jì)劃的系統(tǒng)的審核活動(dòng)，內(nèi)審?fù)ㄖ话銘?yīng)以正式文件形式連同實(shí)施計(jì)劃發(fā)至受審核部門(mén)和內(nèi)審組成員。以作好準(zhǔn)備。

2、召開(kāi)預(yù)備會(huì) 發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)適時(shí)召開(kāi)內(nèi)審組成員的預(yù)備會(huì)，發(fā)放相關(guān)文件資料、交代本次內(nèi)審重點(diǎn)、注意事項(xiàng)等，并進(jìn)行組內(nèi)分工,審核組長(zhǎng)或指定審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核前進(jìn)行文件審核;布臵編寫(xiě)審核檢查表。

1.2.3 內(nèi)審員準(zhǔn)備工作文件和編制現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表

1、收集被審核部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)信息，熟悉被審核部門(mén)的文件。

2、編寫(xiě)審核檢查表（內(nèi)審員實(shí)施內(nèi)審的重要證據(jù)）

＊類(lèi)型:過(guò)程（要素）檢查記錄表、*

＊部門(mén)檢查記錄表

＊檢查表的作用

明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本;使審核程序規(guī)范化；

使審核目標(biāo)始終保持明確； 保證審核進(jìn)度；

可作為審核記錄存檔； 減少重復(fù)或不必要的工作量。

＊檢查表的編寫(xiě)原則

*

對(duì)照準(zhǔn)則要素和質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要求； *

選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題； *

結(jié)合被審部門(mén)的特點(diǎn)

*

抽樣應(yīng)有代表性； *

時(shí)間要留有余地 *

檢查表應(yīng)具有可操作性

內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（1）

受審核部門(mén): 流水號(hào)： 1.3 內(nèi)部審核的實(shí)施： 1.3.1 首次會(huì)議

首次會(huì)議可以由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，較大的綜合型實(shí)驗(yàn)室也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。會(huì)議應(yīng)簽到。

1、會(huì)議內(nèi)容：

重申內(nèi)審目的、范圍、審核依據(jù)

介紹內(nèi)審組成員和分工

介紹內(nèi)審采用的方法

明確各審核部門(mén)的陪同人員

確定末次會(huì)議的時(shí)間和參加人

2、注意事項(xiàng)：

〃 內(nèi)審首次會(huì)議的程序可以簡(jiǎn)略，但為了內(nèi)審的系統(tǒng)性，建議首次會(huì)議按程序召開(kāi)。

〃 應(yīng)從首次會(huì)議開(kāi)始，就營(yíng)造一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。

〃 會(huì)議主持人應(yīng)說(shuō)明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題，各部門(mén)應(yīng)正確對(duì)待審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，同時(shí)在甲部門(mén)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)并不代表只有甲部門(mén)存在，應(yīng)舉一反三進(jìn)行整改。1.3.2現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)審

1、現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)始終遵循內(nèi)審的原則、現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)審過(guò)程——運(yùn)用各種審核方法和技巧，通過(guò)面談、觀察、詢(xún)問(wèn)等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合的）。一般 有兩種審核路徑，按要素審核和按部門(mén)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程一般按以下步驟進(jìn)行。

＊考察試驗(yàn)室

* ＊抽取一定數(shù)量樣本進(jìn)行審核

* ＊現(xiàn)場(chǎng)文件審核 ——一是對(duì)體系文件的審核，重點(diǎn)是文件與準(zhǔn)則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等。二是指在現(xiàn)場(chǎng)審核中接觸到的如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作細(xì)則和記錄等進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的重點(diǎn)為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等。

* ＊回顧檢查和確認(rèn)

簡(jiǎn)單的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審步驟歸納（建議）

1、預(yù)備會(huì)上內(nèi)審組進(jìn)行分工，可以按部門(mén)分工，也可以按要素分工。理清分工的部門(mén)涉及準(zhǔn)則中的哪些要素，各自收集資料編寫(xiě)內(nèi)審檢查表。

2、首次會(huì)議后內(nèi)審組進(jìn)入被審核部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)始審核

3、最好先考察實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。

4、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項(xiàng)逐條審核。如人員 ：

①通過(guò)與辦公室負(fù)責(zé)人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對(duì)在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒(méi)有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員是否進(jìn)行了資格認(rèn)可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報(bào)告的差錯(cuò)率可看出檢測(cè)報(bào)告審核和批準(zhǔn)的人員是否履行了應(yīng)有的職責(zé)。②查年初有沒(méi)有制訂培訓(xùn)計(jì)劃；實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃活動(dòng)的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對(duì)特殊崗位工作人員。

③查實(shí)驗(yàn)室各層次領(lǐng)導(dǎo)是否有相應(yīng)任命文件；

④查實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓(xùn)、技能等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。

5、其他要素按檢查表進(jìn)行審核，并做好記錄。

6、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)在審核現(xiàn)場(chǎng)與受審部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)

7、把審核情況簡(jiǎn)要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對(duì)某一內(nèi)容進(jìn)行追溯。

3、現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)審的注意點(diǎn)

* ＊審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程（計(jì)劃、進(jìn)度、氣氛、客觀性、審核結(jié)果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。* ＊樣本要隨機(jī)抽取并具有代表性；

* ＊要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹(jǐn)慎 * ＊要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) * ＊當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查到必要的深度

* ＊應(yīng)做好詳細(xì)記錄，與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認(rèn) 1.3.3 填寫(xiě)不合格項(xiàng)報(bào)告表

1、內(nèi)部匯總 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，內(nèi)審組召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，需要對(duì)審核情況進(jìn)行匯總和討論，對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)和判定，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告。內(nèi)部會(huì)議有以下內(nèi)容： ——審核情況匯總

——確認(rèn)和開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告 —— 達(dá)成一致的審核結(jié)論

——討論對(duì)各部門(mén)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證事宜

2、確認(rèn)不符合項(xiàng)

●不符合項(xiàng)的特征：違反規(guī)定的要求（指違反管理體系文件、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和評(píng)審準(zhǔn)則的要求或?qū)Y(jié)果有影響）。存在對(duì)質(zhì)量不利的狀況（指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐珊蠊那闆r）。

3、開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告

● 整理不符合項(xiàng)報(bào)告是內(nèi)審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書(shū)寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告，是內(nèi)審員必須掌握的基本功之一。

●內(nèi)容包括：人物、地點(diǎn)、事實(shí)、依據(jù)的必要細(xì)節(jié)等，以便于被審核部門(mén)理解和采取糾正措施。不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)單明了，只敘述客觀事實(shí)和有關(guān)規(guī)定內(nèi)容，不進(jìn)行分析評(píng)判。

例1: 查陶瓷組氣瓶室乙炔氣所用鋼瓶壓力表未檢定，與質(zhì)量手冊(cè)5.5.3規(guī)定“在投入使用前……規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，并加貼三色標(biāo)志，以表明儀器設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)”不符。不符合評(píng)審準(zhǔn)則5.5.3的規(guī)定。

例2:實(shí)驗(yàn)室在用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法”堿溶法測(cè)定鋁錠中硅和鐵”,無(wú)確認(rèn)試驗(yàn)記錄以及該方法是否適用于預(yù)期用途的聲明。不符合評(píng)審準(zhǔn)則5.3.5的規(guī)定。1.3.4編制內(nèi)審報(bào)告

在審核組內(nèi)部會(huì)議上，內(nèi)審組在對(duì)不合格項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)目確認(rèn)后，內(nèi)審組長(zhǎng)（或指定專(zhuān)人）就可以編寫(xiě)內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告。*

內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容一般包括： *

報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)； *

審核的目的、范圍、日期和依據(jù)； *

審核組成員、被審核部門(mén) *

被審核部門(mén)參加人員 *

審核經(jīng)過(guò)和審核意見(jiàn) *

審核結(jié)論

*

內(nèi)審報(bào)告編審人員的簽名

*

附件：不合格項(xiàng)分布（需要時(shí)）1.3.5 末次會(huì)議 末次會(huì)議上，審核組要向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)和被審核部門(mén)報(bào)告審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；末次會(huì)議是表征內(nèi)審結(jié)束的會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)進(jìn)行簽到，并進(jìn)行記錄。

1、末次會(huì)議進(jìn)行的時(shí)機(jī)

〃 已按審核計(jì)劃完成全部審核活動(dòng)；

〃 所有不合格項(xiàng)已得到確認(rèn)；

〃 基本整理完成了審核報(bào)告。

2、主要內(nèi)容

〃 重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法；

〃 審核組簡(jiǎn)單報(bào)告審核情況，肯定成績(jī)，指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)。

〃 宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報(bào)告）。

〃 對(duì)被審核部門(mén)的積極配合表示感謝。

〃 重申審核員為被審核方保守機(jī)密的承諾。并指出內(nèi)審是抽樣審核，各部門(mén)應(yīng)舉一反三，作好改進(jìn)工作。

〃 被審核部門(mén)代表發(fā)言（也可以對(duì)不符合項(xiàng)提出異議）。

〃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)者或?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)）總結(jié)。

〃 散會(huì)。

1.3.6 內(nèi)部審核后續(xù)工作（糾正措施的制訂、實(shí)施和驗(yàn)證）

1、被審核部門(mén)對(duì)發(fā)生的不合格分析原因；

2、制訂糾正措施；

3、實(shí)施糾正措施，部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)已完成并簽字;

4、審核員進(jìn)行驗(yàn)證并簽署意見(jiàn)。

5、將已完成的不合格項(xiàng)報(bào)告表交中心文件管理部門(mén)。

6、隨同內(nèi)審報(bào)告等相關(guān)資料一并輸入管理評(píng)審。

不合格項(xiàng)報(bào)告表（糾正、預(yù)防措施跟蹤表）

1.3.7 內(nèi)部審核提供文件：

1、審核計(jì)劃

2、審核實(shí)施計(jì)劃

3、內(nèi)審檢查表

4、首、末次會(huì)議簽到和記錄

5、內(nèi)審實(shí)施過(guò)程記錄（可含于3中）

6、內(nèi)審報(bào)告

7、不合格項(xiàng)報(bào)告

8、糾正措施實(shí)施、驗(yàn)證表。

1.4 加強(qiáng)組織、領(lǐng)導(dǎo)，確保內(nèi)部審核的有效性 1.4.1明確各部門(mén)的職責(zé)

1、質(zhì)量管理部門(mén)：編制內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)人員和部門(mén)、組織準(zhǔn)備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗(yàn)證糾正措施制訂和完成情況、內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料輸入管理評(píng)審和歸檔。

2、受審核部門(mén)：

了解審核計(jì)劃并在審核前進(jìn)行自查；配合內(nèi)審組確認(rèn)并實(shí)施審核計(jì)劃；將內(nèi)審的目的和范圍通知相關(guān)員工；指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；當(dāng)內(nèi)審需要時(shí)，為內(nèi)審員使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利；確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對(duì)內(nèi)審員提出的不足或缺陷；提出并組織落實(shí)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施。

1.4.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)和控制內(nèi)部審核工作全過(guò)程

1、組織編寫(xiě)內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

2、指定組成內(nèi)審組及任命組長(zhǎng)

3、批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 評(píng)審準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有的活動(dòng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在審批內(nèi)審計(jì)劃時(shí)尤其應(yīng)注意這一點(diǎn)。

4、將內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃通知內(nèi)審組長(zhǎng)、內(nèi)審員及受審核部門(mén)。

5、組織實(shí)施內(nèi)審，控制內(nèi)審過(guò)程的有效性

6、負(fù)責(zé)落實(shí)不符合項(xiàng)糾正措施完成情況的追蹤

7、負(fù)責(zé)內(nèi)審員培訓(xùn)和控制內(nèi)審質(zhì)量

8、批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告和內(nèi)審總結(jié)報(bào)告。

＊注意: 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表及內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審能否有效進(jìn)行的關(guān)鍵。從這三份文件基本上應(yīng)能反映出內(nèi)審過(guò)程應(yīng)有的信息。內(nèi)審計(jì)劃制訂者、計(jì)劃審批人員、執(zhí)行內(nèi)審人員和報(bào)告編寫(xiě)人員應(yīng)予以認(rèn)真關(guān)注。1.4.3 按新評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行內(nèi)部審核的關(guān)鍵

＊加強(qiáng)管理體系內(nèi)新評(píng)審準(zhǔn)則的宣貫

＊應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行再培訓(xùn)，做到準(zhǔn)確理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容，了解新老評(píng)審準(zhǔn)則的不同點(diǎn)。

＊強(qiáng)調(diào)每?jī)?nèi)審活動(dòng)必須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)

＊應(yīng)注重內(nèi)審的有效性。1.5 案例分析 案例1：

審核員在審查某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表時(shí)，發(fā)現(xiàn)計(jì)劃中被審核部門(mén)只有檢測(cè)室，沒(méi)有列出應(yīng)審核的要素，沒(méi)有涉及組織和管理體系等要素；且內(nèi)審員沒(méi)有具體分工。

* 分析：內(nèi)審計(jì)劃粗糙簡(jiǎn)單，無(wú)法判斷內(nèi)審是否覆蓋全部要素和所有活動(dòng)；無(wú)法判斷內(nèi)審員從事的審核區(qū)域是否與本身工作有關(guān)系、是否獨(dú)立于被審核部門(mén)。內(nèi)審的有效性存在問(wèn)題。

案例2：某質(zhì)檢中心的內(nèi)審?fù)ㄖ▽徍藢?shí)施計(jì)劃）為：中心各部門(mén)：

根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 和質(zhì)量體系計(jì)劃的按排，擬于×月××日進(jìn)行200×年內(nèi)部質(zhì)量審核,請(qǐng)作好準(zhǔn)備。

××中心（公章）×月××日

分析：沒(méi)有具體計(jì)劃，如何進(jìn)行，是否覆蓋了到所有部門(mén)和所有要素，內(nèi)審經(jīng)歷時(shí)間，多少個(gè)內(nèi)審員參加了，等等。案例3：

評(píng)審員在審核某檢測(cè)中心內(nèi)審資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，該中心的內(nèi)審檢查表是從記事本中摘取了某些條款，檢查記錄是在條款后打勾。沒(méi)有內(nèi)審員簽名，也沒(méi)找到被審核的部門(mén)（檢測(cè)組）及任何接待人員。

分析：內(nèi)審檢查表是內(nèi)審員審核工作的有效文件，一般參加本次內(nèi)審的每個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)編寫(xiě)一份檢查表，并在審核中根據(jù)檢查表內(nèi)容進(jìn)行檢查并記錄?？梢詮闹蟹从吵鰞?nèi)審中被 審核部門(mén)、審核了什么要素、審核結(jié)果、審核員是否與被 審核工作無(wú)直接關(guān)系等。但從以上檢查表中得不到內(nèi)審過(guò)程的相關(guān)信息。

案例4：某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告，沒(méi)有看到內(nèi)審員等相關(guān)責(zé)任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。進(jìn)行了管理評(píng)審。分析：對(duì)不符合項(xiàng)沒(méi)有分析原因，采取糾正措施。

* 案例5：審核員在審查某實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審時(shí)，只查到其中三個(gè)部門(mén)有檢查內(nèi)容的內(nèi)審檢查表；同時(shí)在檢查表上也沒(méi)有找到內(nèi)審員的簽名。

* 案例6：某實(shí)驗(yàn)室在接受評(píng)審前，進(jìn)行了項(xiàng)目?jī)?nèi)容的擴(kuò)項(xiàng)，評(píng)審員在審查內(nèi)審資料時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員對(duì)擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目方面進(jìn)行審核的任何信息。1.6 內(nèi)審員

1、內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)

審核員應(yīng)思路開(kāi)闊、成熟，有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢(shì)及各部門(mén)在整個(gè)組織中的作用。* 能力 *

知識(shí)

*

道德與修養(yǎng)

2、內(nèi)審員的作用

＊對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用

＊對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用

＊在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶 ＊在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ＊在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用

3、內(nèi)審員的職責(zé)

* 遵守相應(yīng)的審核要求，在確定的審核范圍內(nèi)進(jìn)行工作； *

向被審核方傳達(dá)和闡明審核要求；

*

收集并分析與受審核方質(zhì)量體系有關(guān)并足以對(duì)其下結(jié)論的客觀證據(jù)； *

將觀察結(jié)果整理成書(shū)面資料； *

報(bào)告審核結(jié)果；

*

驗(yàn)證受審核方所采取的糾正措施的有效性；

*

收存、保管和提交與審核有關(guān)的文件（包括按要求提交這些文件、確保這些文件的機(jī)密性、謹(jǐn)慎處理特殊的信息）

配合并支持審核組長(zhǎng)的工作。

第四篇：管理體系審核知識(shí)

管理體系知識(shí)

（一）簡(jiǎn)答題：

一、簡(jiǎn)述與審核員有關(guān)的審核原則： 答：與審核員有關(guān)的三條審核原則是：

（1）“道德行為”原則：誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎應(yīng)是審核員最基本的道德要求。（2）“公正表達(dá)”原則：審核員在審核過(guò)程中應(yīng)履行真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)。（3）“職業(yè)素養(yǎng)”原則：審核員應(yīng)具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。

二、簡(jiǎn)述與審核有關(guān)的審核原則： 答：與審核有關(guān)的兩條審核原則是：

（1）“獨(dú)立性”原則：保持“獨(dú)立性”是實(shí)現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。實(shí)施審核活動(dòng)的審核員應(yīng)獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，保持客觀的心態(tài)，從而保證審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（2）“基于證據(jù)的方法”原則：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，“基于證據(jù)的方法”是得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。通過(guò)合理的抽樣，確保審核結(jié)果可行。

三、審核員在檢驗(yàn)科審核，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人提供了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，審核員看到標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定：出廠前應(yīng)逐件進(jìn)行耐壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力1.2兆帕，保壓120秒。你該如何審核？ 答：應(yīng)該按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行審核：

（1）核對(duì)組織的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否滿(mǎn)足相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）現(xiàn)場(chǎng)觀察質(zhì)檢員的檢驗(yàn)過(guò)程，是否進(jìn)行逐件檢查，試驗(yàn)壓力、保溫時(shí)間等是否遵守檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（3）抽查近期的3~5份檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，查記錄是否有相關(guān)授權(quán)放行產(chǎn)品的人員簽署及記錄標(biāo)識(shí)；確認(rèn)放行的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足質(zhì)量要求；抽查例外放行的情況是否滿(mǎn)足要求。

（4）現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)設(shè)備是否滿(mǎn)足要求，是否按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，查檢驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)證據(jù)。（5）現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)質(zhì)檢員對(duì)出廠檢驗(yàn)要求的了解情況，查質(zhì)檢員的資質(zhì)、培訓(xùn)、技能等方面的證據(jù)。

四、集團(tuán)公司對(duì)分公司的體制進(jìn)行了改革，分公司隨即對(duì)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)和職能進(jìn)行了調(diào)整。職能部門(mén)減少了四個(gè)，部門(mén)職能和崗位設(shè)置也進(jìn)行了較大調(diào)整。請(qǐng)問(wèn)審核員在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注什么？ 答：審核員在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

（1）組織對(duì)質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施，變更之后體系是否完整。

（2）主要涉及到變更后的有關(guān)層次的職責(zé)、權(quán)限是否明確，相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)是否建立。（3）調(diào)整后的崗位人力資源是否滿(mǎn)足要求，相關(guān)文件是否得到修訂。

五、試述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論三者的關(guān)系？ 答：審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的關(guān)系可概括為以下幾點(diǎn)：（1）審核組通過(guò)收集和驗(yàn)證與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息獲得審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)獲得審核發(fā)現(xiàn)，在綜合匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，考慮此次審核目的而作出最終的審核結(jié)論。（2）審核準(zhǔn)則是判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。（3）審核證據(jù)是獲得審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)。（4）審核發(fā)現(xiàn)是作出審核結(jié)論的基礎(chǔ)。

六、簡(jiǎn)述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論三者之間的關(guān)系，并舉例說(shuō)明？

答：（1）審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的關(guān)系是：審核證據(jù)是獲得審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，審核發(fā)現(xiàn)是作出審核結(jié)論的基礎(chǔ)。

（2）例如：在初次認(rèn)證審核中，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)獲得證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則（GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)的法律法規(guī)文件等），獲得審核發(fā)現(xiàn)（如開(kāi)具不符合報(bào)告），匯總所有的審核發(fā)現(xiàn)（符合審核準(zhǔn)則和不符合審核準(zhǔn)則的情況），考慮此次審核的目的，作出審核結(jié)論（是否推薦認(rèn)證注冊(cè)）。

七、審核員在質(zhì)管部查管理評(píng)審材料，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審報(bào)告中針對(duì)評(píng)審情況，共提出四項(xiàng)改進(jìn)決策，審核員只看到其中一項(xiàng)由辦公室完成的改進(jìn)措施的實(shí)施情況及其有效性的驗(yàn)證記錄。你該如何審核？ 答：應(yīng)該從以下三個(gè)方面進(jìn)行審核：

（1）了解其余三項(xiàng)改進(jìn)項(xiàng)的改進(jìn)措施的制定情況，是否規(guī)定了責(zé)任部門(mén)、實(shí)施方法、時(shí)間進(jìn)度，初步評(píng)價(jià)改進(jìn)措施是否有效合理。

（2）到責(zé)任部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查這三項(xiàng)改進(jìn)措施的實(shí)施情況，是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，確認(rèn)改進(jìn)措施的有效性，檢查實(shí)施記錄。

（3）查看是否對(duì)這些措施進(jìn)行了驗(yàn)證，查閱驗(yàn)證記錄。

八、簡(jiǎn)述監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)（再認(rèn)證）審核的目的分別是什么？

答：（1）監(jiān)督審核的目的：驗(yàn)證獲證組織的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的要求和相關(guān)的認(rèn)證要求，并保持有效運(yùn)行，以確定是否推薦保持認(rèn)證注冊(cè)。

（2）再認(rèn)證的目的：驗(yàn)證獲證組織的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的要求和相關(guān)的認(rèn)證要求，并保持有效運(yùn)行，以確定是否推薦認(rèn)證注冊(cè)，換發(fā)證書(shū)。

九、簡(jiǎn)述認(rèn)證范圍與審核范圍的區(qū)別？

答：（1）目的和作用不同：審核范圍界定一次具體審核的內(nèi)容的界限，用于指導(dǎo)一次具體審核活動(dòng)的實(shí)施；認(rèn)證范圍界定受審核方的認(rèn)證范圍，用于認(rèn)證注冊(cè)的目的，表明受審核方的管理體系具備提供滿(mǎn)足要求產(chǎn)品的能力范圍。

（2）內(nèi)容不同：審核范圍包括一次具體審核所包括的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程及所覆蓋的時(shí)期的詳細(xì)表述；認(rèn)證范圍包括認(rèn)證所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)和所覆蓋的產(chǎn)品、過(guò)程、活動(dòng)、場(chǎng)所的概述。（3）使用者不同：審核組使用審核范圍；認(rèn)證范圍的使用者為認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織。

十、簡(jiǎn)述認(rèn)證過(guò)程的主要活動(dòng)，說(shuō)明認(rèn)證過(guò)程與審核過(guò)程的關(guān)系？

答：（1）認(rèn)證過(guò)程的主要活動(dòng)包括申請(qǐng)、受理、簽定認(rèn)證合同；啟動(dòng)審核；文件評(píng)審；現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備與實(shí)施；編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告，完成審核；技委會(huì)評(píng)定審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)注冊(cè)、頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；后續(xù)的監(jiān)督審核；再認(rèn)證審核。

（2）認(rèn)證是從組織申請(qǐng)認(rèn)證到獲證的全過(guò)程，審核活動(dòng)是質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程中的重要部分。

十一、不合格控制程序規(guī)定：車(chē)間返工后的不合格品要由檢驗(yàn)科進(jìn)行重新檢驗(yàn)，合格后方可放行或交付。但審核員未發(fā)現(xiàn)近三個(gè)月的重新檢驗(yàn)記錄。你會(huì)如何審核？

答：（1）查最近三個(gè)月產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)人員對(duì)不同性質(zhì)不合格品的處理方法，了解最近是否有采取返工、返修的情況。

（2）若有返工、返修的，抽查3~5次，追蹤其處理后是否進(jìn)行了重新驗(yàn)證，是否存在未經(jīng)重新驗(yàn)證直接流轉(zhuǎn)或交付的情況。

（3）若有重新驗(yàn)證，在現(xiàn)場(chǎng)是否保存驗(yàn)證記錄，處理后產(chǎn)品是否達(dá)到相關(guān)的要求。是否存在重新驗(yàn)證不達(dá)要求而流轉(zhuǎn)、交付的情況，對(duì)未達(dá)要求的產(chǎn)品處理是否符合規(guī)范。

（4）查閱記錄，追查對(duì)其他不合格品處理方法如讓步、降級(jí)是否經(jīng)授權(quán)，是否符合規(guī)范。

十二、簡(jiǎn)述CCAA審核員行為規(guī)范要求的主要內(nèi)容？

答：（1）遵紀(jì)守法、敬業(yè)誠(chéng)信、客觀公正；

（2）努力提高個(gè)人的專(zhuān)業(yè)能力和聲譽(yù)；

（3）幫助所管理的人員拓展其專(zhuān)業(yè)能力；

（4）不承擔(dān)本人不能勝任的任務(wù)；

（5）不介入沖突或利益競(jìng)爭(zhēng)，不向任何委托方或聘用機(jī)構(gòu)隱瞞任何可能影響公正判斷的關(guān)系；（6）不討論或透露任何與工作任務(wù)相關(guān)的信息，除非應(yīng)法律要求或得到委托方和/或聘用單位的書(shū)面授權(quán)；

（7）不接受受審核方及其員工或任何利益相關(guān)方的任何賄賂、傭金、禮物或任何其它利益，也不應(yīng)在知情時(shí)允許同事接受。

（8）不有意傳播可能損害審核工作或人員注冊(cè)過(guò)程的信譽(yù)的虛假或誤導(dǎo)性信息；

（9）不以任何方式損害CCAA及其人員注冊(cè)過(guò)程的聲譽(yù)，與針對(duì)違背本準(zhǔn)則的行為而進(jìn)行的調(diào)查進(jìn)行充分的合作；

（10）不向受審核方提供相關(guān)咨詢(xún)。

十三、結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款，簡(jiǎn)述企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的選擇過(guò)程通常分為哪些基本步驟？ 答：企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的選擇過(guò)程一般可包括以下步驟：

（1）供應(yīng)商業(yè)績(jī)調(diào)查，收集供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平，信譽(yù)以及其顧客對(duì)其產(chǎn)品的反饋信息等。

（2）送檢樣品，組織各相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行初審，初審合格的供方列入試用合格供方名錄，進(jìn)入小批量試用樣品階段。

（3）根據(jù)樣品試用結(jié)果，滿(mǎn)足要求的，經(jīng)相關(guān)部門(mén)評(píng)審，正式列入合格供方名錄，開(kāi)始進(jìn)行批量供貨。（4）保持對(duì)供方的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求整改。

（5）定期對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，存優(yōu)去劣。

十四、簡(jiǎn)述審核計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：（1）審核目的；

（2）審核準(zhǔn)則和引用文件；

（3）審核范圍；

（4）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；

（5）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限（日程安排）；

（6）審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)；（7）為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。

十五、簡(jiǎn)述實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的主要活動(dòng)有哪些？

答：（1）召開(kāi)首次會(huì)議；

（2）現(xiàn)場(chǎng)審核，收集和驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)；

（3）形成審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備并形成審核結(jié)論；

（4）審核過(guò)程中的溝通（包括審核組內(nèi)的內(nèi)部溝通、審核組與受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通）；（5）召開(kāi)末次會(huì)議。

十六、簡(jiǎn)述審核計(jì)劃與審核方案的主要區(qū)別？ 答：審核計(jì)劃與審核方案的主要區(qū)別為：

（1）審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制，它是關(guān)于一次具體審核的活動(dòng)和安排的文件。

（2）審核方案由審核方案的管理人員建立，是特定時(shí)間段內(nèi)具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)）。審核方案中包括對(duì)審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理，還包括為實(shí)施一次具體審核提供資源所必要的所有活動(dòng)和安排。

十七、審核按計(jì)劃進(jìn)行就可以了，沒(méi)必要編制檢查表，請(qǐng)問(wèn)這種說(shuō)法正確嗎？為什么？ 答：不正確，因?yàn)榫幹茩z查表可以：

（1）保持審核目的的清晰和明確；

（2）保持審核內(nèi)容的周密和完整；（3）保持審核路線(xiàn)的清晰和邏輯性；

（4）保持審核時(shí)間和節(jié)奏的合理性；（5）保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性。

十八、簡(jiǎn)述過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的范圍和目的，請(qǐng)舉例說(shuō)明監(jiān)視和測(cè)量的方法？

答：（1）標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的范圍是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系，包括所有的過(guò)程；過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的是證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，發(fā)現(xiàn)不滿(mǎn)足要求的情況，實(shí)施改進(jìn)。

（2）常見(jiàn)的過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法，可以通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審、例行的工作檢查、質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)等方式獲得質(zhì)量運(yùn)行的信息，對(duì)過(guò)程能力進(jìn)行評(píng)審，確定過(guò)程的有效性。具體實(shí)施時(shí)，可借助統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如SPC圖、趨勢(shì)圖、過(guò)程能力分析等進(jìn)行。

（二）闡述題：

一、某企業(yè)將設(shè)備表面噴涂生產(chǎn)過(guò)程確定為“應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程”。審核員按標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)該過(guò)程審核時(shí)，受審核人員出示了該過(guò)程的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和過(guò)程控制記錄，審核員查閱后發(fā)現(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)具有較強(qiáng)的可操作性，過(guò)程控制記錄填寫(xiě)詳細(xì)、規(guī)范。試問(wèn)審核員的審核是否適宜？你該如何進(jìn)行審核？

（特殊過(guò)程的審核）

答：該審核員的審核不適宜，因?yàn)閷?duì)7.5.2條款的審核不充分。噴涂工序的7.5.2過(guò)程確認(rèn)可按以下思路進(jìn)行審核：

（1）請(qǐng)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)對(duì)表面噴涂生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的安排，查閱過(guò)程確認(rèn)程序，表面噴涂過(guò)程確認(rèn)程序規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容是否充分、合理（如表面噴涂需要確認(rèn)的內(nèi)容涉及對(duì)噴涂工藝的評(píng)審、噴涂設(shè)備的認(rèn)可、噴涂工作人員能力鑒定等）。

（2）抽查3~5中主要產(chǎn)品的噴涂過(guò)程確認(rèn)記錄，檢查其對(duì)工藝評(píng)審、噴涂設(shè)備、人員資格鑒定情況是否符合組織規(guī)定。

（3）現(xiàn)場(chǎng)查看正在生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽取2~3個(gè)產(chǎn)品的確認(rèn)記錄，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝、使用的設(shè)備、操作人員是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，關(guān)注過(guò)程變化是否有再確認(rèn)。

（4）了解組織對(duì)再確認(rèn)的安排，詢(xún)問(wèn)近期有無(wú)發(fā)生再確認(rèn)的情況，抽查再確認(rèn)的記錄，確定其滿(mǎn)足要求。（5）結(jié)合其他部門(mén)的審核，了解交付之后的產(chǎn)品質(zhì)量反饋，驗(yàn)證過(guò)程確認(rèn)的有效性。

二、如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款審核“不合格品控制”過(guò)程？

（不合格品控制過(guò)程的審核）

答：（1）請(qǐng)負(fù)責(zé)人介紹不合格品控制程序，查閱不合格品控制程序文件，對(duì)不合格品的分類(lèi)、處置、職責(zé)、方法等方面規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)8.3的要求，是否充分。

（2）查閱近期產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄，抽取5~7批次不合格品記錄，是否明確記錄不合格品的性質(zhì)，追蹤其處理方法是否符合規(guī)定。

（3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工措施和重新驗(yàn)證記錄，返工之后是否滿(mǎn)足要求。（4）抽查其中讓步使用、放行接收不合格品，查閱其批準(zhǔn)記錄，是否符合規(guī)定，是否有違反國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定不允許交付使用不合格品的情況。

（5）到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)和處置，詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員是否知道不合格品處理程序。

（6）結(jié)合銷(xiāo)售部門(mén)的審核，了解是否存在顧客反饋的交付后產(chǎn)品不合格情況，如有，抽查對(duì)不合格品的處理是否恰當(dāng)。

三、如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款審核“內(nèi)部審核”過(guò)程？

（內(nèi)部審核過(guò)程的審核）

答：（1）與“內(nèi)部審核”負(fù)責(zé)人溝通，了解其內(nèi)部的職責(zé)、程序。（2）查閱《內(nèi)部審核控制程序》文件，對(duì)內(nèi)部審核的頻率、策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求規(guī)定的是否充分、適宜，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）了解內(nèi)審方案的策劃，查閱內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案，確認(rèn)方案對(duì)擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果的考慮是否充分，規(guī)定是否合理。

（4）了解審核計(jì)劃的實(shí)施情況，抽查其中一次審核計(jì)劃，確認(rèn)審核計(jì)劃內(nèi)容是否充分，滿(mǎn)足審核方案的要求；了解審核人員所在部門(mén)，是否存在自己審核自己工作的情況。

（5）了解審核人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，抽查審核員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)合格證，確認(rèn)其是否具備審核能力。（6）檢查審核員對(duì)具體審核的策劃情況，查閱內(nèi)審檢查表，根據(jù)其審核路線(xiàn)按部門(mén)審核或按過(guò)程審核，從中抽取2~3個(gè)關(guān)鍵部門(mén)或3~5個(gè)關(guān)鍵過(guò)程的檢查表，確認(rèn)策劃的審核內(nèi)容、方法是否滿(mǎn)足充分、合理。（7）了解審核的實(shí)施情況，如首末次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，查閱首末次會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)審核檢查記錄，抽查2~3個(gè)關(guān)鍵部門(mén)檢查記錄，確認(rèn)收集的證據(jù)是否滿(mǎn)足檢查表的策劃、記錄是否充分。

（8）查閱開(kāi)具的不符合報(bào)告，了解其原因分析及采取的糾正措施，確認(rèn)原因分析是否充分，采取的措施是否適宜，措施的驗(yàn)證情況。抽查3~5份不符合報(bào)告，追蹤其糾正措施的實(shí)施情況，確認(rèn)糾正措施是否有效。（9）查閱內(nèi)審報(bào)告，了解整個(gè)內(nèi)審的實(shí)施、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論，結(jié)合其他條款的審核，了解體系運(yùn)行的實(shí)施情況，確認(rèn)審核活動(dòng)是否能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、持續(xù)改進(jìn)體系，以及其可信性、有效性。

四、在審核“顧客滿(mǎn)意”時(shí)，銷(xiāo)售部長(zhǎng)說(shuō)：“自體系運(yùn)行以來(lái)，未收到任何投訴，也未出現(xiàn)退貨情況，因此沒(méi)有相關(guān)記錄?！蹦阏J(rèn)為這種審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，你將用什么方法？審核哪些內(nèi)容？

（顧客滿(mǎn)意或顧客投訴的審核）

答：不符合要求；因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)8.2.1條款的內(nèi)容沒(méi)審全；可以從以下方面實(shí)施審核：

（1）請(qǐng)銷(xiāo)售部長(zhǎng)介紹監(jiān)測(cè)顧客感受信息的渠道和方法，查閱顧客滿(mǎn)意監(jiān)視和測(cè)量程序，組織策劃的監(jiān)視項(xiàng)目、職責(zé)、方法是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）了解近期對(duì)顧客滿(mǎn)意信息收集的實(shí)施情況，查閱相關(guān)的記錄資料，比如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查計(jì)劃；顧客滿(mǎn)意調(diào)查表、業(yè)務(wù)流失分析、顧客投訴等情況，評(píng)價(jià)實(shí)施的活動(dòng)是否滿(mǎn)足規(guī)定，評(píng)價(jià)收集的信息是否充分，確認(rèn)顧客滿(mǎn)意情況。

（3）了解組織對(duì)顧客信息的利用情況，是否提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，重點(diǎn)關(guān)注顧客抱怨、投訴的后續(xù)改進(jìn)，結(jié)合其他條款的審核，關(guān)注改進(jìn)的有效性。

（4）查閱組織對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的匯總統(tǒng)計(jì)資料，了解顧客總體滿(mǎn)意情況，是否把顧客滿(mǎn)意作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。

（5）結(jié)合其他條款的審核，了解顧客滿(mǎn)意的實(shí)際情況，確認(rèn)顧客滿(mǎn)意監(jiān)測(cè)工作的有效性，關(guān)注后續(xù)措施的實(shí)施及其有效性。

五、如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款審核“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程？（產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的審核）

答：（1）到主控部門(mén)，請(qǐng)負(fù)責(zé)介紹產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量的相關(guān)程序和依據(jù)；抽取3~5種主要產(chǎn)品，查閱檢驗(yàn)規(guī)程策劃是否滿(mǎn)足法律法規(guī)要求，規(guī)定是否充分、合理。

（2）隨機(jī)從主要產(chǎn)品中抽取近期三個(gè)月產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，是否符合檢驗(yàn)規(guī)程，記錄是否有授權(quán)人員簽字。（3）抽查檢驗(yàn)員的資質(zhì)和能力資料，確認(rèn)是否勝任。

（4）到產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)監(jiān)測(cè)人員介紹監(jiān)測(cè)要求，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱監(jiān)測(cè)記錄，是否按規(guī)程實(shí)施。（5）現(xiàn)場(chǎng)使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否滿(mǎn)足要求，是否按規(guī)定校準(zhǔn)或檢定。（6）現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清楚。

（7）抽取例外放行的3~5份檢驗(yàn)記錄，對(duì)未實(shí)施監(jiān)測(cè)例外放行的批準(zhǔn)是否滿(mǎn)足要求，關(guān)注其合法性；例外放行后的產(chǎn)品是否建立了可追溯性的方法。

（8）結(jié)合其他部門(mén)的審核，了解已交付產(chǎn)品的顧客反饋的質(zhì)量信息，證實(shí)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量的有效性。

六、查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改時(shí)，審核員在詢(xún)問(wèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的相關(guān)規(guī)定后，抽查了3個(gè)不同專(zhuān)業(yè)近三個(gè)月的更改單，都有授權(quán)人員的審批，修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求。審核員很滿(mǎn)意。這樣的審核是否符合要求，為什么，若是你該如何審核？

（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制過(guò)程的審核）

答：不符合要求；因?yàn)?.3.7中的要求沒(méi)有審全；應(yīng)按以下思路進(jìn)行審核：（抽查3份更改單）（1）是否進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施方式是否合適。

（2）確認(rèn)是否評(píng)價(jià)了更改對(duì)產(chǎn)品及其組成部分的影響，評(píng)價(jià)是否充分。（3）查驗(yàn)更改審批記錄，確認(rèn)批準(zhǔn)是否在更改正式實(shí)施前進(jìn)行。

（4）追蹤更改的執(zhí)行情況，設(shè)計(jì)輸出是否按更改單要求進(jìn)行了更改，相關(guān)文件的更改和修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否滿(mǎn)足規(guī)定；到設(shè)計(jì)輸出的使用部門(mén)確認(rèn)得到了更改。

（5）評(píng)價(jià)更改的有效性，更改是否達(dá)到了預(yù)期目的（受審核方自己評(píng)價(jià)的結(jié)果）；到生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售部門(mén)收集更改后的反饋信息，確認(rèn)設(shè)計(jì)更改的有效性。

七、審核員審核“管理評(píng)審”時(shí)，總經(jīng)理介紹說(shuō)根據(jù)公司“管理評(píng)審控制程序”要求，在今年的內(nèi)部審核后，于上個(gè)月召集了公司質(zhì)量管理委員會(huì)全體成員進(jìn)行了管理評(píng)審，質(zhì)量管理部匯報(bào)了內(nèi)審及其整改情況，質(zhì)檢科還就產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行分析；售后服務(wù)部提供了用戶(hù)意見(jiàn)的反饋情況。會(huì)議確定了總體的整改要求，有會(huì)議記錄，并將會(huì)議記錄分發(fā)到各個(gè)部門(mén)。審核員查閱了分發(fā)記錄，非常完整。表示非常滿(mǎn)意。試問(wèn)審核員的審核是否適宜？為什么？若是你，該如何審核？

（管理評(píng)審的審核）

答：不適宜；因?yàn)閷?duì)“管理評(píng)審”過(guò)程的審核不夠充分。應(yīng)按以下思路進(jìn)行審核：（1）請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)介紹管理評(píng)審實(shí)施的程序及最近管理評(píng)審實(shí)施的基本情況。（2）抽查管理評(píng)審程序文件，內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)5.6要求。（3）抽查最近1次管理評(píng)審實(shí)施情況，查驗(yàn)以下方面內(nèi)容：

a)查管理評(píng)審計(jì)劃文件，時(shí)間安排是否符合程序規(guī)定，其中規(guī)定的各部門(mén)需提交的管理評(píng)審輸入是否包括審核結(jié)果、過(guò)程和產(chǎn)品的趨勢(shì)等方面信息，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)5.6.2的要求。

b)抽查3~5個(gè)部門(mén)提交的管理評(píng)審輸入資料，如部門(mén)工作總結(jié)報(bào)告，確認(rèn)內(nèi)容是否充分。

c)了解管理評(píng)審實(shí)施的方式，如是會(huì)議方式，查閱會(huì)議記錄，評(píng)審內(nèi)容是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求。

d)查閱該次管理評(píng)審報(bào)告，了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行的總體適宜性、充分性和有效性情況，提出哪些改進(jìn)政策。

e)抽查其中3~5項(xiàng)改進(jìn)決策，是否制定了具體的改進(jìn)措施計(jì)劃，到責(zé)任部門(mén)追蹤計(jì)劃是否按要求實(shí)施及其有效性，查驗(yàn)實(shí)施記錄。

八、查“文件控制”的主控部門(mén)時(shí)，負(fù)責(zé)人告訴審核員說(shuō)：“有文件控制的職責(zé)、要求和方法在《文件控制程序》中做了明確規(guī)定，我們都是按這個(gè)程序中的規(guī)定管理文件?！睂徍藛T查看了《文件控制程序》、《質(zhì)量手冊(cè)》和三份程序文件的審批記錄和發(fā)放記錄，均符合《文件控制程序》的規(guī)定。審核員很滿(mǎn)意。請(qǐng)問(wèn)這樣的審核是否符合要求，為什么，若是你該如何審核？

（文件控制程序的審核）

答：不符合要求；因?yàn)閷?duì)“文件控制”過(guò)程審核不充分；應(yīng)按以下思路進(jìn)行審核：

（1）在主控部門(mén)查《文件控制程序》文件的編制內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3要求，內(nèi)容是否充分。（2）查受控文件清單，從中抽取4~7份文件，查看：文件是否有編制、審核、批準(zhǔn)，是否有受控。（3）標(biāo)識(shí)、版本是否現(xiàn)行有效，文件保持的是否完好。

（4）了解在體系運(yùn)行期間，是否發(fā)生過(guò)文件更改的情況？若有，請(qǐng)負(fù)責(zé)人提供所更改后的文件，從中抽取3~5份，查看：文件是否有更改和現(xiàn)行修訂的標(biāo)識(shí)，更改的文件是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

（5）提供與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，從中抽取3~5份外來(lái)文件，查看：外來(lái)文件是否得到識(shí)別，分發(fā)是否受到控制。查外來(lái)文件清單。

（6）組織是否有作廢文件存在，若有：查看是否對(duì)作廢文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

（7）到相關(guān)部門(mén)，抽查3~5份文件，了解現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否適宜，是否有編制、審核、批準(zhǔn)，受控標(biāo)識(shí)，是否是現(xiàn)行有效版本。

九、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款，審核“產(chǎn)品防護(hù)”過(guò)程？

（產(chǎn)品防護(hù)的審核）

答：（1）請(qǐng)負(fù)責(zé)人介紹對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)要求，查看產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件是否對(duì)產(chǎn)品防護(hù)所需的包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)及存儲(chǔ)環(huán)境方面做了要求，規(guī)定是否合理。（2）到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境，內(nèi)部流轉(zhuǎn)中對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行有效防護(hù)。

（3）到原材料、成品存放現(xiàn)場(chǎng)，查看現(xiàn)場(chǎng)的包裝、存儲(chǔ)環(huán)境、堆放、防護(hù)標(biāo)識(shí)，以及搬運(yùn)工具和方法是否可防止產(chǎn)品受損。有保質(zhì)期的產(chǎn)品，出入庫(kù)是否為先進(jìn)先出。

（4）對(duì)產(chǎn)品為軟件產(chǎn)品，檢查信息的保密、防修改措施以及備份措施的實(shí)施情況。

（5）產(chǎn)品的交付過(guò)程，運(yùn)輸方法是否滿(mǎn)足要求，對(duì)運(yùn)輸供方是否提出相關(guān)要求；結(jié)合對(duì)銷(xiāo)售部門(mén)接收的反饋信息，是否存在因產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)受損的情況。

十、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款，審核“顧客財(cái)產(chǎn)”過(guò)程？

（顧客財(cái)產(chǎn)的審核）

答：（1）請(qǐng)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹組織生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程主要涉及的顧客財(cái)產(chǎn)及其控制程序，查閱顧客財(cái)產(chǎn)控制相關(guān)文件制度，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)別是否充分，控制程序規(guī)定是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)7.5.4的要求。

（2）了解組織對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證的方式，抽查3~5份驗(yàn)證記錄（如顧客提供原材料檢驗(yàn)記錄、設(shè)備驗(yàn)收記錄），確認(rèn)驗(yàn)證是否符合要求；如出現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不滿(mǎn)足要求的情況，是否與顧客溝通解決。

（3）了解對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的保護(hù)措施，現(xiàn)場(chǎng)查看顧客財(cái)產(chǎn)的使用、儲(chǔ)存環(huán)境，是否能滿(mǎn)足顧客財(cái)產(chǎn)保護(hù)的要求；如：顧客提供原材料的出入庫(kù)登記，檢查倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作環(huán)境。

（4）檢查對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的維護(hù)是否滿(mǎn)足要求，如顧客提供設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況，現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常，能否滿(mǎn)足要求。

（5）詢(xún)問(wèn)有無(wú)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)損壞或丟失的情況（或通過(guò)查看記錄獲得相關(guān)信息），組織的處理是否滿(mǎn)足要求。

十一、某公司技術(shù)管理部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)工藝流程和工藝文件，設(shè)備管理部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)和日常維護(hù)，生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)批量和周期計(jì)劃的制定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)工序質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)生產(chǎn)，相關(guān)部門(mén)輔助；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求如何對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制進(jìn)行審核？

（生產(chǎn)過(guò)程控制的審核）

答：（1）到技術(shù)管理部抽取3~5個(gè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和工藝文件，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)7.1的要求。

（2）到生產(chǎn)管理部了解最近的生產(chǎn)計(jì)劃安排，到生產(chǎn)車(chē)間檢查是否獲得生產(chǎn)的安排信息以及合適的生產(chǎn)工藝文件。

（3）現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況，生產(chǎn)設(shè)備能力是否滿(mǎn)足工藝要求，運(yùn)行是否正常；抽查以往的生產(chǎn)記錄，確認(rèn)工藝執(zhí)行情況；查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施情況，是否滿(mǎn)足策劃要求。

（4）請(qǐng)質(zhì)量管理部提供以往監(jiān)測(cè)和測(cè)量記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看監(jiān)測(cè)和測(cè)量工作是否按策劃要求實(shí)施；檢查使用的監(jiān)測(cè)裝置是否滿(mǎn)足監(jiān)測(cè)要求，查看監(jiān)測(cè)裝置的檢定或校準(zhǔn)記錄。

十二、在某房產(chǎn)公司審核，該公司將房產(chǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)交給有資質(zhì)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行，公司對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行最終確認(rèn)。該公司針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)7.3進(jìn)行了刪減，僅保留7.3.6。作為審核員，你認(rèn)為對(duì)7.3的刪減是否正確？為什么？你將收集哪些證據(jù)，證實(shí)該公司對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)和對(duì)外包過(guò)程控制的管理是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求？

（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的審核）

答：（1）刪減不正確。

（2）該房產(chǎn)公司雖然沒(méi)有設(shè)計(jì)資質(zhì)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包，但仍需要為設(shè)計(jì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果刪減7.3條款，將影響組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制能力。

（3在對(duì)其進(jìn)行審核過(guò)程中應(yīng)關(guān)注收集以下方面的證據(jù)： a)組織對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)外包的管理規(guī)定，包括組織對(duì)外包方的評(píng)價(jià)、選擇實(shí)施的記錄；了解組織參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的安排。查設(shè)計(jì)方的相關(guān)資質(zhì)信息。b)組織參與外包方實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的實(shí)施情況及相關(guān)記錄，查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、組織參加的過(guò)程記錄。c)d)組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的安排，查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)過(guò)程及結(jié)果記錄。查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出，對(duì)照檢查與設(shè)計(jì)輸入及相關(guān)法律法規(guī)要求是否滿(mǎn)足。

十三、某企業(yè)的銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售、產(chǎn)品交付、產(chǎn)品出廠后的售后服務(wù)以及與市場(chǎng)、客戶(hù)的所有外部聯(lián)絡(luò)和溝通。請(qǐng)說(shuō)明對(duì)該企業(yè)銷(xiāo)售部審核時(shí)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款及審核思路？

（對(duì)銷(xiāo)售部的審核）

答：（1）請(qǐng)銷(xiāo)售部提供近期與顧客簽訂的所有書(shū)面合同，從中抽取4~7份，查其內(nèi)容是否符合7.2.1的要求，評(píng)審是否充分，查閱評(píng)審及相關(guān)措施的記錄；從中抽取已到期合同，查看交貨證明，查其履約能力。（7.2）（2）抽查顧客的口頭要求的確認(rèn)，查閱口頭合同確認(rèn)記錄。（7.2）

（3）抽查產(chǎn)品要求發(fā)生變更的控制，查閱相關(guān)文件修訂及內(nèi)部溝通記錄。（7.2）

（4）了解組織與組織的溝通渠道，請(qǐng)銷(xiāo)售部提供與顧客溝通時(shí)的所有記錄（包括對(duì)顧客的投訴或抱怨的處理記錄），抽查3~5份，查對(duì)顧客反饋信息和投訴或抱怨的處理情況及其結(jié)果。（7.2）

（5）抽查顧客財(cái)產(chǎn)控制程序，抽查顧客財(cái)產(chǎn)管理記錄（包括驗(yàn)證，以及顧客財(cái)產(chǎn)不適用或遺失的記錄）。（7.5.4）（6）抽查交付后活動(dòng)的實(shí)施情況，查閱實(shí)施記錄。（7.5.1f）

（7）了解組織顧客滿(mǎn)意的監(jiān)測(cè)程序，查閱監(jiān)測(cè)記錄（如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查記錄、市場(chǎng)占有率分析、流失業(yè)務(wù)分析等），了解顧客滿(mǎn)意信息的利用情況，結(jié)合其他條款審核，追蹤對(duì)反饋問(wèn)題的后續(xù)處理。（8.2.1）

第五篇：高校實(shí)驗(yàn)室管理體系

高校實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

摘要高校實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)管理是高校實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的一項(xiàng)重要手段，本

文主要對(duì)高校系級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)進(jìn)行了分析與設(shè)計(jì)，主要包括建立的基本要求，建立步驟和注意的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞高校實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量管理體系，建立步驟，要求

高校實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立包括：自我認(rèn)識(shí)，自我評(píng)價(jià)-質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備-編制質(zhì)量體系文件-試運(yùn)行-評(píng)價(jià)和管理。首先對(duì)自己的實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求要有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)，其次明確建立和實(shí)施步驟進(jìn)行有效的結(jié)構(gòu)的組織和資源的配置，最后試運(yùn)行。

建立質(zhì)量管理體系的基本要求包括:

1.明確質(zhì)量形成過(guò)程：實(shí)驗(yàn)室是專(zhuān)門(mén)從事檢驗(yàn)測(cè)試工作的實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室工作的最終成果是檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告就是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，同樣有一個(gè)質(zhì)量形成過(guò)程。為了確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，以確保檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過(guò)程和過(guò)程的各個(gè)階段可能影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)因素。從而對(duì)這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過(guò)程處于受控狀態(tài)，以保證最終產(chǎn)品--檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。由于生產(chǎn)組織的性質(zhì)不同，產(chǎn)品特性不同，實(shí)驗(yàn)室的工作任務(wù)不同，因而，其質(zhì)量形成過(guò)程也不盡相同。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)，進(jìn)行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過(guò)程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)量形成過(guò)程，大體上包括以下各階段。

(1)明確檢測(cè)依據(jù)。接受某項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，首先要明確檢測(cè)依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測(cè)條件。必要時(shí)，在完全理解檢測(cè)依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制便于操作的具體的檢測(cè)程序和方法。以防止在掌握檢測(cè)依據(jù)上出現(xiàn)偏差，保證具體操作上的一致性，避免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

(2)樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實(shí)完整，應(yīng)制定合理的隨機(jī)抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項(xiàng)質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。

(3)樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符合檢測(cè)技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。需要制備試樣時(shí)，還應(yīng)制定制備程序和方法，對(duì)制樣的工具、模具等也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。

(4)外部供應(yīng)的物品。對(duì)檢測(cè)工作需用的從外部購(gòu)進(jìn)的材料、藥品、試劑、器件等物品。應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗(yàn)收的質(zhì)量控制措施。

(5)環(huán)境條件。應(yīng)有滿(mǎn)足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。

(6)檢測(cè)操作。檢驗(yàn)人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測(cè)操作，及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和采集檢測(cè)數(shù)據(jù)?？荚嚧笳搲?/p>

(7)計(jì)算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對(duì)檢測(cè)數(shù)值進(jìn)行正確的計(jì)算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過(guò)校對(duì)驗(yàn)證，以確保結(jié)果正確無(wú)誤。

(8)檢測(cè)報(bào)告的編制和審定。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。

分析檢測(cè)質(zhì)量形成過(guò)程，準(zhǔn)確的找出可能影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各項(xiàng)因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)。這是建立質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)基本要求。一個(gè)完善的實(shí)

驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題也能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾正和改進(jìn)。

2.配備必要的人員和物質(zhì)資源

在明確質(zhì)量形成過(guò)程中應(yīng)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)上，為使質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行，應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類(lèi)人員和物質(zhì)資源。

(1)配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類(lèi)人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗(yàn)和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。

(2)配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測(cè)裝置等。資源的配置應(yīng)滿(mǎn)足工作任務(wù)的需要和檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品的技術(shù)要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設(shè)施符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定。

3.形成檢測(cè)有關(guān)的程序文件

(1)程序文件是規(guī)定檢測(cè)活動(dòng)和檢測(cè)過(guò)程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項(xiàng)因素而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是通過(guò)貫徹實(shí)施程序文件實(shí)現(xiàn)的，因而制定好程序文件是至關(guān)重要的一項(xiàng)工作。

(2)程序文件應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括:開(kāi)展某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的和范圍；對(duì)檢驗(yàn)要做什么；由誰(shuí)來(lái)做；如何做；如何控制；使用的設(shè)備和文件等做出具體的規(guī)定。來(lái)源：考試大

(3)編制程序文件時(shí)應(yīng)參照GB/T 15481一2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合本生產(chǎn)組織實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的實(shí)際需要而定。應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進(jìn)行評(píng)審，提出意見(jiàn)，經(jīng)修改、審核后正式批準(zhǔn)、頒布執(zhí)行。

(4)應(yīng)制定的程序文件一般包括:各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測(cè)工作程序、樣品質(zhì)量控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購(gòu)檢驗(yàn)用品質(zhì)量控制、分包檢測(cè)的控制、記錄和報(bào)告、質(zhì)量申訴處理等。

建立和實(shí)施步驟：(1)確定顧客和其他相關(guān)方面的期望（2）建立質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針就是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展管理的“綱”，質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室追求并實(shí)現(xiàn)的主要任務(wù)，要求：適應(yīng)性，可測(cè)性，分層性，可實(shí)現(xiàn)性，全方位性。應(yīng)

注意問(wèn)題是明確兩者關(guān)系，考慮實(shí)驗(yàn)室具體情況，要與上級(jí)部門(mén)保持一致。

(3)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的職責(zé)和過(guò)程：確定控制對(duì)象，完成過(guò)程中必須投入的資源和活動(dòng)；過(guò)程的要求，價(jià)值增加，確保質(zhì)量；以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。(4)確定質(zhì)量目標(biāo)的程序和提供相應(yīng)的資源。資源配置:人力資源配置，基礎(chǔ)設(shè)施的配置:建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施。(5)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和有效率的方法。(6)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。

（7）確定防止過(guò)程不合格并確立隱患措施。(8)保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

隨著高校實(shí)驗(yàn)課“學(xué)分制”改革的深入，實(shí)驗(yàn)課不再以課程作業(yè)方式安排，而是將實(shí)驗(yàn)課從理論課中剝離出來(lái)，單獨(dú)開(kāi)設(shè)課程，并給予相應(yīng)學(xué)分，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)手工排課方式就變得異常艱難，同時(shí)，由于受空間、人力、時(shí)間等限制，實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)工作、實(shí)驗(yàn)并沒(méi)有得到充分的利用，實(shí)驗(yàn)室資源浪費(fèi)比較嚴(yán)重。針對(duì)上述問(wèn)題，我們的系統(tǒng)將為您提供一整套解決方案：

?在實(shí)驗(yàn)課“學(xué)分制”模式下，提供實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理服務(wù)，完成計(jì)劃內(nèi)的各種實(shí)驗(yàn)課程。

?減輕學(xué)校相關(guān)人員的工作量，將其從繁鎖、復(fù)雜的業(yè)務(wù)中解放出來(lái)。

?結(jié)合各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，開(kāi)展面向?qū)W生的開(kāi)放服務(wù)，讓學(xué)生有機(jī)會(huì)在課外開(kāi)展實(shí)踐和創(chuàng)新。

參考文獻(xiàn)：百度

筆記

課件

實(shí)驗(yàn)室管理

高校實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

08級(jí)公共衛(wèi)生事業(yè)管理

搜集查找：胡怡2008401030113

杜慧2008401030115

編寫(xiě)制作：劉俊敏2008401030121

郭文芳2008401030129

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李瑞紅2008401030105