第一篇：2014年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

2014年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

目的：藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR監(jiān)測(cè)是提高臨床用藥質(zhì)量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)和規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發(fā)生的特點(diǎn)及引發(fā)的相關(guān)因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、給藥途徑等進(jìn)行分析，對(duì)*例藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行分析。結(jié)果：涉及不良反應(yīng)藥品*種?？垢腥舅幬?例居首位；靜脈給藥引發(fā)的藥品不良反應(yīng)*例（*%）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論：對(duì)我院2014年度上報(bào)的*例ADR報(bào)告進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。應(yīng)注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；統(tǒng)計(jì)；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來(lái)源：醫(yī)院各科室上報(bào)。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對(duì)*例藥品不良反應(yīng)患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、涉及藥品種類以及新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生情況等進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)上述結(jié)果進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)。

二、結(jié)果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見(jiàn)表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布

例數(shù)

構(gòu)成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計(jì)

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過(guò)敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發(fā)ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，靜脈給藥引發(fā)不良反應(yīng)的發(fā)生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導(dǎo)致藥藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)高于口服給藥的不良反應(yīng)，注射藥物直接進(jìn)入體內(nèi)，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，藥物作用較口服給藥迅速?gòu)?qiáng)烈，容易發(fā)生不良反應(yīng)。另靜脈給藥時(shí)的操作與滴速對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應(yīng)關(guān)系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計(jì)

4.引發(fā)ADR的藥物種類及構(gòu)成比

不良反應(yīng)例數(shù)（n）33 27 60

構(gòu)成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，共*例，占**%。涉及的各系統(tǒng)用藥品種及發(fā)生的例數(shù)具體分布見(jiàn)表2.表3引發(fā)ADR的藥品分類及構(gòu)成比

藥物類別 例數(shù) 構(gòu)成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統(tǒng)藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統(tǒng)藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 ** 3.45 營(yíng)養(yǎng)藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計(jì)

**

5.引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

引發(fā)ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比詳見(jiàn)表3.表4引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

抗菌藥物種類 例數(shù)

構(gòu)成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環(huán)β-內(nèi)酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環(huán)內(nèi)脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計(jì) *

**

6.ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

*例ADR累及多個(gè)器官或系統(tǒng)，最常見(jiàn)的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，各占**%。詳見(jiàn)表4.表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

累及器官或系例次 構(gòu)成比（%）主要臨床表現(xiàn)

統(tǒng)

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發(fā)紅、口唇部浮腫

消化系統(tǒng) * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經(jīng)系統(tǒng) *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環(huán)系統(tǒng) *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統(tǒng) * 10.26 呼吸困難 免疫系統(tǒng) *

2.56

寒戰(zhàn)

合計(jì)

三、討論 * 100

1.性別、年齡對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響：ADR發(fā)生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數(shù)據(jù)來(lái)看，年齡構(gòu)成比顯示，65例藥品不良反應(yīng)報(bào)表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發(fā)人群, 所占比例達(dá)34.48%，中老年人是一個(gè)特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結(jié)合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來(lái)，對(duì)老年人的用藥監(jiān)測(cè)將成為藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)，臨床用藥時(shí)需慎重評(píng)估老年患者的肝、腎功能，謹(jǐn)慎選擇藥物及用法用量，臨床應(yīng)高度重視老年人的合理用藥問(wèn)題, 盡量根據(jù)老年人特殊的生理、病理特點(diǎn)選用藥物, 減少合并用藥, 調(diào)整藥物劑量,做到個(gè)體化給藥，并將老年患者列為ADR監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象。在用藥過(guò)程中注意觀察可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)作出處理，減少藥品不良反應(yīng)的危害性。

兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程，藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)與成年人有較大差別，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，稍有用藥不當(dāng)就可能引發(fā)藥品不良反應(yīng)。且由于該人群的特殊性，對(duì)其進(jìn)行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發(fā)生幾率高。所以，醫(yī)生在治療時(shí)應(yīng)考慮年齡因素對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問(wèn)患者既往ADR史能為避免和減少ADR發(fā)生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應(yīng):

從表2可看出，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應(yīng)中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對(duì)其它途徑給藥，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時(shí)藥物直接進(jìn)入人體，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，作用及不良反應(yīng)較口服迅速而強(qiáng)烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可成為引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。同時(shí)，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時(shí)間、滴速等也是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質(zhì)、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來(lái)不必要的痛苦，靜脈給藥時(shí)要密切觀察，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，做好藥品不良反應(yīng)的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。臨床使用注射劑時(shí)，應(yīng)注意進(jìn)行正確的操作，避免因藥液配伍不當(dāng)、濃度高、配置的液體放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、滴速過(guò)快等引起不良反應(yīng)。4.ADR發(fā)生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導(dǎo)致ADR的重要原因?？咕幬餆o(wú)論是藥品種類還是ADR發(fā)生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見(jiàn)。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關(guān)系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價(jià)、不用做皮試而廣泛應(yīng)用于臨床, 故其發(fā)生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生交叉耐藥而在臨床普遍應(yīng)用，ADR發(fā)生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜、提取物成分多、化學(xué)穩(wěn)定性較差等因素均可導(dǎo)致ADR的產(chǎn)生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術(shù)的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關(guān)造影劑引起的不良反應(yīng)一直未受到足夠的重視。因此應(yīng)用前應(yīng)做好防范措施, 尤其是對(duì)那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復(fù)注射的患者更應(yīng)密切觀察, 甚至延長(zhǎng)留觀時(shí)間, 發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處置, 避免嚴(yán)重事件的發(fā)生。

4.不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)引起各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這可能由于皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統(tǒng)或器官的損害可能較為隱匿, 醫(yī)患雙方都不易察覺(jué), 對(duì)人體的危害也就更大, 應(yīng)引起臨床醫(yī)護(hù)人員的足夠重視。

四、結(jié)論

綜上所述, ADR的發(fā)生與藥品的性質(zhì)、患者的個(gè)體差異、臨床應(yīng)用途徑等多種因素相關(guān)。臨床應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，醫(yī)、藥、護(hù)三者密切配合，認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)治療，及時(shí)上報(bào)，通過(guò)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)分析和藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，提高醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性，減少和預(yù)防嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014年度臨床各科室ADR上報(bào)數(shù)量明細(xì)表。

第二篇：我院142例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

我院142例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

摘要：目的 分析藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生情況、發(fā)生特點(diǎn)及相關(guān)因素。方法 對(duì)我院142例有效ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果 142例ADR報(bào)告中，靜脈給藥引起ADR最多，占83.80%；涉及藥品52種；ADR主要是由抗感染藥物引起，占48.59%，其次是中藥制劑，占13.38%；ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主，占60.56%。結(jié)論 臨床應(yīng)重視和加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，合理用藥，減少或避免ADR的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在我國(guó)，ADR在住院患者中的發(fā)生率約為20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)百億元以上?，F(xiàn)將我院2010～2012上報(bào)的142例ADR進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，降低我院ADR的發(fā)生率。資料與方法

1.1一般資料 資料來(lái)源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR報(bào)告，采用回顧性調(diào)查的方法，運(yùn)用Excel等統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)患者的性別、年齡、累及器官和（或）系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)藥品與ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初評(píng)。

1.2方法 參照《新編藥物學(xué)》（17版）的藥物分類法，將ADR涉及的藥品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。ADR呈報(bào)系統(tǒng)據(jù)此將ADR分為新的或舊的ADR，每類又分為嚴(yán)重的或一般的ADR。一般：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無(wú)須治療或不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害嚴(yán)重：重要器官或系統(tǒng)有嚴(yán)重?fù)p害，可致殘、致畸、致癌，縮短或危及生命。結(jié)果

2.1一般情況 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR發(fā)生比例為1：1.68，其中≥65歲占比為32.39%，50～65歲占比為15.49%，≤18歲占比為21.13%。

2.2引發(fā)ADR的藥品種類 142例ADR中，引起ADR的藥品共52種，其中抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中藥制劑19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染藥種類 52種藥品引起ADR142例，其中69例是由14種抗感染藥引起的，在整個(gè)ADR中所占比例最大，涉及的藥品種類最多，而且引起ADR前3位的藥品分別為：鹽酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR與不同給藥途徑 以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高，占比83.80%；其次是口服給藥，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系統(tǒng)情況 ADR涉及多個(gè)器官或系統(tǒng)的損害，有時(shí)同一例ADR中也涉及多個(gè)系統(tǒng)的損害。常見(jiàn)的依次為皮膚及其附件損害（60.56%）、消化系統(tǒng)（23.24%）和循環(huán)系統(tǒng)損害（6.34%）。

2.6 ADR報(bào)告情況 2010年～2012年上報(bào)ADR例數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，報(bào)告平均時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間呈逐年下降趨勢(shì)。

2.7引起新的、嚴(yán)重的ADR藥品 在142例報(bào)告中，新的ADR 9例，涉及14種藥品，以中藥制劑為主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。嚴(yán)重的ADR 26例，涉及19種藥品。

2.8中藥制劑的ADR 7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑占57.14%（4種），口服中藥制劑28.57%（2種）。發(fā)生ADR的中藥注射劑品種主要有復(fù)方丹參注射液（7例）、生脈注射液（4例）、注射用燈盞花素（3例）等。討論

3.1 ADR報(bào)告總體情況 2010年～2012年我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量為142例，其中新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量35例，占同期報(bào)告總數(shù)的24.65%。同時(shí)，報(bào)告的及時(shí)性和報(bào)告質(zhì)量也持續(xù)提高，上報(bào)平均時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間逐年縮短。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告總數(shù)逐年增多，并不能說(shuō)明藥品安全問(wèn)題大，而是意味著我們掌握的信息越來(lái)越全面，風(fēng)險(xiǎn)也更可控。

3.2 ADR與年齡、性別的關(guān)系 從年齡上看，由于老、少人群的體質(zhì)特異性，該人群ADR的發(fā)生率較高，ADR發(fā)生65歲以上患者最多（46例，占32.39%），從性別上看，ADR發(fā)生男性多于女性，但由于醫(yī)院流動(dòng)人數(shù)較多，所以并不能說(shuō)明男性較女性ADR發(fā)生率高。并且不同性別對(duì)于不同種類藥物的ADR發(fā)生率也不同。

3.3 ADR與藥物相關(guān)性 抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），這可能與抗菌藥物的不合理使用有關(guān)。此外，由于喹諾酮類不用皮試，使用方便而常被使用，所以ADR發(fā)生率比頭孢菌素類高。7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑4種，占比為57.14%。

3.4 ADR與給藥途徑的相關(guān)性 142例ADR中，以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高（119例，占83.80%），這與多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道一致，其與藥物直接進(jìn)入體循環(huán)，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，作用強(qiáng)烈且迅速有關(guān)；靜脈滴注時(shí)藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，使得藥物的血藥濃度高，因此易引起較高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系統(tǒng) ADR的臨床表現(xiàn)中，以皮膚及其附件損害為主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙癢、面部潮紅多見(jiàn)，與相關(guān)報(bào)道一致。這可能因?yàn)槠つw在身體表面，易于識(shí)別與觀察，且不易與其他疾病相混淆；而對(duì)肝、腎等內(nèi)臟器官及血液系統(tǒng)的損害則需要一系列長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè)才能發(fā)現(xiàn)有關(guān)，故皮膚及其附件損害上報(bào)ADR最多，因此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)重視ADR的發(fā)現(xiàn)、控制等過(guò)程，加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)，慎防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生[1～5]。預(yù)防不良反應(yīng)發(fā)生的措施

①加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。藥學(xué)人員應(yīng)不斷加強(qiáng)臨床上ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，從檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并針對(duì)不同藥物不良反應(yīng)及早向臨床提供不同的預(yù)防對(duì)策。②關(guān)注中藥注射劑的用藥安全。建議臨床使用中藥注射劑時(shí)，仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥物成份，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；應(yīng)因病施治，因人而異地合理應(yīng)用。③重視特殊人群的用藥安全。老年人由于器官功能減退，肝臟代謝及腎臟排泄功能降低，故藥物易在體內(nèi)蓄積，對(duì)藥物的敏感性增強(qiáng)。而兒童由于其組織、器官功能發(fā)育尚未完善，藥物代謝速度慢，對(duì)藥物的敏感性高。故臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)老年人及兒童藥物代謝動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)，制訂合理的給藥方案。④合理應(yīng)用抗菌藥物?？咕幈旧硪泊嬖趪?yán)重不良反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害等，因此，減少抗生素濫用和嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生已是一項(xiàng)刻不容緩的工作。

總之，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作關(guān)系到公眾用藥安全，也是醫(yī)務(wù)人員制定科學(xué)合理給藥方案的依據(jù)。我們必須加強(qiáng)自身綜合素質(zhì)的提高，認(rèn)真做好ADR的分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告工作，適當(dāng)?shù)挠盟帯?/p>

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第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷(xiāo)售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

5.4各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.本公司指定質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫(xiě)《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次。

6.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

8.公司應(yīng)嚴(yán)格服從國(guó)家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。

9.公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)

不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱

ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫(xiě)《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時(shí)處理。

B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書(shū)面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要委

婉，意見(jiàn)要明確。

C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問(wèn)

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書(shū)面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見(jiàn)的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門(mén)根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開(kāi)由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門(mén)根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門(mén)將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門(mén)的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋?xiě)?yīng)在3個(gè)工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門(mén)將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫(xiě)《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表

表格編號(hào)：

LEK-JL.08-21-2003序號(hào)：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買(mǎi)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說(shuō)明書(shū)所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫(xiě)以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日

請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表格編號(hào)：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有□無(wú)□不詳□

病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗(yàn)）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：

商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）

國(guó)內(nèi)：

國(guó)外：

其它：

報(bào)告人單位：職務(wù)：

報(bào)告人簽名：