第一篇：藥物不良反應(yīng)

·藥物不良反應(yīng)·

藥品不良反應(yīng)報告制度

1.為加強本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)查，確保人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2.藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。報告的內(nèi)容應(yīng)保密。

3.藥品不良反應(yīng)的報告范圍：新藥所有不良反應(yīng)均需報告。老藥除常見不良反應(yīng)不報外，其他不良反應(yīng)均需報告。

4.本院實行藥品不良反應(yīng)報告制度。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的藥品實行不良反應(yīng)監(jiān)控。

5.本院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及監(jiān)督員三級網(wǎng)絡(luò)。藥劑科負責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組的日常工作。

6.不良反應(yīng)監(jiān)測工作在上海市和區(qū)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下，組織開展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物警戒工作。

7.藥品使用部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)疑為藥品不良反應(yīng)事件的，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組（藥劑科臨床藥學(xué)實驗室，電話3597，3367）。

8.由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組會同報告部門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的收集、整理，按國家規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”、“藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表”。

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組負責(zé)藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。對上報的不良反應(yīng)報告及時報告所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理分局及市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告程序、報告范圍及填表要求

（一）、報告程序

1、應(yīng)嚴密監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時填寫報告表（報告表可復(fù)制使用），并及時網(wǎng)上傳報全國藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報上海市醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。

2、嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報告，最遲在15個工作日內(nèi)報市藥品反應(yīng)監(jiān)測中心。

3、一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

（二）、報告范圍

上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

嚴重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告。

（三）、報表及注意事項

1、報表

藥品不良反應(yīng)/事件報告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）

2、填表注意事項

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的或是取得進口藥品許可證，并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。

批準(zhǔn)上市5年（以藥品包裝上的批準(zhǔn)文號為準(zhǔn)）以上（含5年）的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。批準(zhǔn)上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報告（包括因果關(guān)系難以確定的）。藥品不良反應(yīng)報告資料是藥物評價的重要依據(jù)，由于報告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認前，報告資料應(yīng)予保密。報告資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

填表須知：

（1）藥品不良反應(yīng)報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫（用藍或黑色墨水），填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報告表中未見規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入√。

（2）“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。如為過敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施。臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗結(jié)果，要盡可能明確填寫。

（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報告人認為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

（4）“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。

（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。

（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。

（8）“關(guān)聯(lián)性評價”：評價結(jié)果、負責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報告表的完整密切相關(guān)。

（9）緊急情況包括嚴重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式（電

話、傳真、特快專遞、E-mail）將情況報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

關(guān)注喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)

喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。喹諾酮類藥品品種繁多，目前臨床廣泛使用的為氟喹諾酮類，如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星等。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點，在抗菌治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。然而，隨著喹諾酮類藥品的大量應(yīng)用，其不良反應(yīng)及不合理用藥造成的危害也日益突出，給患者的身體健康和生命安全帶來隱患。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱“國家中心”)2009年的統(tǒng)計結(jié)果，喹諾酮類藥品嚴重病例報告數(shù)量位列各類抗感染藥的第三位，僅次于頭孢菌素類和青霉素類，占所有抗感染藥嚴重病例報告的14.1%。

根據(jù)對喹諾酮類藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測情況，2006年和2009年國家中心分別通報了加替沙星和左氧氟沙星的嚴重不良反應(yīng)，2009年11月至今又對氧氟沙星等13個喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)進行了系統(tǒng)評價。為保障公眾用藥安全，促進喹諾酮類藥品的合理使用，現(xiàn)對這13個喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)情況進行通報。

氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。給藥途徑主要為口服和靜脈注射，也有局部外用制劑。該類藥品由于在未成年動物中可引起關(guān)節(jié)病，在兒童中引起關(guān)節(jié)痛及腫脹，因此不用于未成年患者及妊娠、哺乳期婦女。

一、品種的基本情況

我國上市的喹諾酮類按原料藥名稱計有20余種，制劑百余種。本期通報的13個藥品為氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氟羅沙星、洛美沙星、諾氟沙星、培氟沙星、依諾沙星、莫西沙星、妥舒沙星、司帕沙星、蘆氟沙星、帕珠沙星和吡哌酸。其中司帕沙星、蘆氟沙星、妥舒沙星、吡

二、哌酸主要為口服劑型，其他藥品包括口服劑型和注射劑型，一些還包括局部外用制劑。

二、病例報告的總體情況

自2004年至2009年10月，國家中心共收到上述13個喹諾酮類藥品的病例報告8萬余份，其中嚴重病例報告3500余份，占總報告數(shù)的3.6%?？偛±龜?shù)排名前五位的依次為：環(huán)丙沙星、氧氟沙星、氟羅沙星、洛美沙星和諾氟沙星；嚴重病例數(shù)排名前五位的依次為：氧氟沙星、莫西沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星和氟羅沙星。病例報告數(shù)量及排名除與藥品本身的不良反應(yīng)性質(zhì)相關(guān)外，主要受到藥品銷售量、使用量以及報告單位報告意識等因素的影響。

三、嚴重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)

喹諾酮類藥品因有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和藥理作用，因此不良反應(yīng)/事件也表現(xiàn)出許多共同之處。嚴重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)按累及的器官-系統(tǒng)分類，以全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害為主，此外，消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的不良反應(yīng)/事件也相對較多。

1、全身性損害

全身性損害為喹諾酮類藥品報告最多的不良反應(yīng)，13個藥品中的10個藥品其全身性損害構(gòu)成比居于首位（占25-65%）。在嚴重病例中，全身性損害主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)和過敏性休克，占全身性損害的70%以上，其他包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、多汗、乏力、水腫等。其中，過敏性休克主要為速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，多數(shù)經(jīng)治療或搶救后治愈，也有少數(shù)患者死亡。不同喹諾酮類藥品過敏性休克病例占該藥品總病例數(shù)的比例略有差異，但均在1%以下。

2、神經(jīng)/精神系統(tǒng)損害

喹諾酮類藥品可通過血腦屏障，因此該類藥品的神經(jīng)/精神系統(tǒng)損害較為突出，其不良反應(yīng)構(gòu)成比多數(shù)居于第二、三位（8-24%）。嚴重病例中，神經(jīng)/精神系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為：頭痛、頭暈、震顫、抽搐、椎體外系外反應(yīng)、幻覺等，嚴重者出現(xiàn)癲癇大發(fā)作、精神分裂樣反應(yīng)、意識障礙等。在不同喹諾酮類藥品中，蘆氟沙星和氧氟沙星的神經(jīng)/精神系統(tǒng)不良反應(yīng)構(gòu)成比相對較高。喹諾酮類因神經(jīng)系統(tǒng)損害導(dǎo)致患者死亡或出現(xiàn)后遺癥的病例報告較少。

3、皮膚及其附件損害

皮膚及其附件損害也是喹諾酮類藥品主要的不良反應(yīng)。較為嚴重的皮膚損害

包括：剝脫性皮炎、多形性紅斑、大皰性皮疹、光敏性皮炎等。不同喹諾酮類藥品的皮膚及其附件損害構(gòu)成比存在差異，其中以司帕沙星最為突出。在司帕沙星的嚴重病例中，皮膚及其附件損害的構(gòu)成比高達50%以上，主要表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、剝脫性皮炎、皮疹、瘙癢等；其他喹諾酮類的構(gòu)成比在7%至23%之間。因皮膚及其附件損害導(dǎo)致患者死亡或出現(xiàn)后遺癥的病例報告數(shù)量也較少。

4、泌尿系統(tǒng)損害

泌尿系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為腎功能損害，包括尿頻、少尿、結(jié)晶尿、尿液混濁、蛋白尿、面部水腫、腎炎，嚴重者出現(xiàn)腎功能衰竭。其中，環(huán)丙沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、羅氟沙星的血尿報告較多，帕珠沙星的腎功能衰竭病例所占比例相對較高。

喹諾酮類藥物在尿液中溶解度降低可結(jié)晶析出，引起結(jié)晶尿、血尿，嚴重者可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。故患者在服藥期間應(yīng)多飲水，稀釋尿液，每日進水量應(yīng)在1200 ml以上，避免與有尿堿化作用的藥物（如碳酸氫鈉、碳酸鈣、制酸藥、枸櫞酸鹽）同時使用。

四、部分喹諾酮類藥品應(yīng)關(guān)注的安全性問題

對喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)分析發(fā)現(xiàn)，一些藥品的某種不良反應(yīng)較其他藥品相對突出，在臨床使用過程中應(yīng)尤為關(guān)注。

1、司帕沙星的光敏反應(yīng)

在司帕沙星的嚴重病例中，皮膚及其附件損害的構(gòu)成比遠遠高于其他同類藥品，尤其是光敏反應(yīng)。司帕沙星的光敏反應(yīng)病例報告共114例，占總報告數(shù)的6.07%。光敏反應(yīng)患者主要表現(xiàn)為手、顏面及其他暴露于光下的皮膚出現(xiàn)紅腫，伴瘙癢或灼熱感，嚴重者出現(xiàn)皮膚脫落。

光敏反應(yīng)是氟喹諾酮類藥品的類反應(yīng)，與氟喹諾酮類的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)。因此，在使用氟喹諾酮類藥品尤其是司帕沙星時（包括使用后數(shù)日內(nèi)），應(yīng)避免接觸日光及紫外光，可使用防曬霜、穿戴遮光衣物預(yù)防。過敏體質(zhì)及高齡患者、肝腎功能不全患者應(yīng)慎用或降低用量。

2、莫西沙星的肝損害

在莫西沙星的嚴重病例中，肝膽系統(tǒng)損害的構(gòu)成比相對較高。莫西沙星肝損害病例共62例，占總報告數(shù)的2.0%，其中嚴重病例15例，占肝損害病例的24.2%。

患者肝損害多出現(xiàn)在用藥一周后，部分原有肝臟疾病的患者肝損害出現(xiàn)在首次用藥后1-2天，主要臨床表現(xiàn)為惡心、食欲下降、肝酶異常升高、黃疸等。

在國外的藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測中，莫西沙星有暴發(fā)性肝炎并引起肝衰竭的報道。在我國，莫西沙星片劑和注射劑的說明書已經(jīng)更新，禁用于有嚴重肝損害的患者。因此，醫(yī)生在處方莫西沙星時要詳細詢問患者的肝臟疾患史（如肝癌、肝炎、肝功能不全等），評估患者的肝功能狀況，權(quán)衡用藥利弊。

4、其他

加替沙星引起血糖異常等不良反應(yīng)我中心已分別在第11期和第24期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中進行了警示，該產(chǎn)品已禁用于糖尿病患者。此外，對產(chǎn)品的匯總分析中還發(fā)現(xiàn)，洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等喹諾酮類藥品也有引起血糖異常的報告，包括低血糖反應(yīng)和高血糖反應(yīng)。若患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過性暈厥等現(xiàn)象，應(yīng)考慮患者出現(xiàn)血糖紊亂的可能性。

左氧氟沙星引起的過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)我中心已在第22期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中進行了警示。該產(chǎn)品臨床用量大，藥品使用的絕對風(fēng)險升高。使用時應(yīng)注意觀察患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況，注意合理用藥，減少或防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

五、不合理用藥

對喹諾酮類藥品病例報告的分析發(fā)現(xiàn)，該類藥品的臨床不合理使用現(xiàn)象依然存在，主要包括：超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、不合理的聯(lián)合用藥、輸液時滴速過快等。部分藥品的不合理用藥現(xiàn)象還較為嚴重，如莫西沙星超適應(yīng)癥用于泌尿系統(tǒng)感染、婦科疾病、膽道疾病等，比例達到30%以上。

按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號）要求，氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病的治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)

測結(jié)果選用該類藥物，并應(yīng)嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。

六、建議

醫(yī)生應(yīng)按照藥品說明書的指導(dǎo)處方喹諾酮類藥品，嚴重掌握適應(yīng)癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用喹諾酮類藥品。對過敏體質(zhì)或者有藥物過敏史、中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)的患者慎用該類藥物，對腎功能障礙患者、老年患者應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，未成年患者、妊娠及哺乳期婦女避免使用本類藥物。應(yīng)詳細詢問患者的既往病史，將藥品風(fēng)險及使用該類藥品應(yīng)注意的問題（如多飲水、避免日曬）清楚地傳遞給患者，確保用藥安全。

喹諾酮類藥品的過敏性休克、過敏樣反應(yīng)病例報告較多，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)深入探索此類不良反應(yīng)的發(fā)生機制，從提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)入手，尋找和去除致敏源，降低不良反應(yīng)的發(fā)生。建議企業(yè)以有效的方式將喹諾酮類藥品的風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和患者，加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及合理用藥的宣傳力度。實施主動監(jiān)測，制定并實施有效的風(fēng)險管理計劃，最大程度地保障患者的用藥安全。

第二篇：藥物不良反應(yīng)總結(jié)

2012年第1-2季度科室無藥品不良反應(yīng)報告

2012年第三季度藥品不良反應(yīng)總結(jié)：

本季度共報告藥品不良反應(yīng)3例，均為18AA復(fù)方氨基酸（蘭尼），多出現(xiàn)在輸注5-10分鐘后，表現(xiàn)頸部發(fā)緊、口唇顫抖1例，發(fā)熱、寒戰(zhàn)1例，輕度胸悶1例，均停用后緩解。但由于對藥物不良反應(yīng)處理流程不熟練，報告不良反應(yīng)后未及時在病程記錄中記載，之后在科室組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重新對該藥的用藥指征、用藥注意事項及用藥后不良反應(yīng)的觀察做了醫(yī)護培訓(xùn)，以避免嚴重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時對出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的處理流程進行培訓(xùn)。

2012年第四季度藥品不良反應(yīng)總結(jié)：

本季度共報告藥品不良反應(yīng)29例，其中涉及凱因益生10例，涉及派羅欣13例，涉及利巴韋林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA復(fù)方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺腸溶膠囊（天晴甘平）1例，涉及還原型谷胱甘肽（雙益健）1例。

具體表現(xiàn)：因干擾素導(dǎo)致流感樣癥狀2例，凱因益生及派羅欣各1例；干擾素導(dǎo)致骨髓抑制17例，其中粒細胞減少17例，涉及凱因益生7例，派羅欣10例，血小板減少3例，涉及凱因益生1例，涉及派羅欣2例；干擾素導(dǎo)致甲狀腺功能異常者2例，均表現(xiàn)甲狀腺功能亢進，涉及凱因益生及派羅欣各1例，干擾素導(dǎo)致脫發(fā)1例，涉及凱因益生，干擾素導(dǎo)致藥物疹1例，涉及派羅欣；利巴韋林導(dǎo)致紅細胞破壞2例；18AA復(fù)方氨基酸導(dǎo)致惡心等消化道不良反應(yīng)2例；還原型谷胱甘肽導(dǎo)致腹瀉等消化道不良反應(yīng)1例；甘草酸二胺腸溶膠囊導(dǎo)致雙下肢水腫1例；左氧氟沙星導(dǎo)致靜脈炎1例。以上不良反應(yīng)均經(jīng)較輕，多經(jīng)過減慢滴速、停用或藥物對抗后癥狀減輕或消失。

分析：經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn)本季度出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)集中表現(xiàn)在干擾素類藥物，其中普通干擾素（凱因益生）多于長效干擾素（派羅欣），與藥物分子結(jié)構(gòu)及全身分布特點有關(guān)，提示對于有一定經(jīng)濟基礎(chǔ)的患者選用長效干擾素可能能減少干擾素相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。另外經(jīng)過對復(fù)方氨基酸用藥的培訓(xùn)，本季度該藥相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率下降。

2012藥物不良反應(yīng)總結(jié)：

本共報告藥物不良反應(yīng)32例，多集中在第四季度，第1、2季度藥物不良反應(yīng)報告，與臨床醫(yī)師對藥物不良反應(yīng)上報制度不熟悉有關(guān)，通過對這兩個季度出院病歷追蹤發(fā)現(xiàn)干擾素不良反應(yīng)亦有出現(xiàn)，醫(yī)生已作出處理，病程中亦有記錄，但未上報。之后經(jīng)過對相關(guān)制度的學(xué)習(xí)，大家對藥物不良反應(yīng)上報制度熟悉并掌握，開始注重處理并及時上報，因此出現(xiàn)了第四季度的藥物不良反應(yīng)增多。今后還要多對醫(yī)護人員進行藥物不良反應(yīng)的處理及報告制度的培訓(xùn)，注意及時發(fā)現(xiàn)并處理、上報藥物不良反應(yīng)，避免嚴重藥物不良反應(yīng)，規(guī)避藥物對患者造成的傷害。

第三篇：藥物不良反應(yīng)試卷

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)考核試卷

單位名稱

姓名

得分

一、選擇題

1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的概念是什么？（C）

A、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B、不合格的藥品在錯誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D、合格的藥品在錯誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

2、什么是新的ADR？（C）

A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)

B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)

C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

D、患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)

3、以下哪些情況屬于嚴重ADR（多選）？（ABCDE）A、引起死亡

B、致癌、致畸、致出生缺陷

C、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷 E、導(dǎo)致住院或住院時間延長

4、ADR與藥品不良事件（ADE）有什么關(guān)系？（C）

A、ADR和ADE的定義是一樣的

B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE

C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADR

D、ADR與ADE沒有任何關(guān)系

5、如果您是某單位的ADR負責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會向哪些部門報告？（多選）（ABC）

A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D、其他部門

6、新的和嚴重的ADR的報告時限是什么？（B）

A、10日

B、15日

C、20日

D、25日

E、不知道

7、發(fā)生死亡病例的ADR的報告時限是什么？（A）

A、及時

B、10日

C、15日

D、20日

E、不知道

8、ADR報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（B）

A、能

B、不能

C、說不清

9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令改正、通報批評或警告甚至罰款？（多選）（ABCDE）

A、無專兼職人員負責(zé)ADR監(jiān)測工作

B、未按要求報告ADR

C、發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報

D、隱瞞ADR資料

E、未按要求修訂藥品說明書

F、ADR報告填寫欠完整、準(zhǔn)確

10、省級ADR檢測中心職責(zé)有哪些？（多選）（ABCD）

A、ADR資料收集、核實、評價

B、反饋

C、上報

D、其他有關(guān)工作

11、患者用藥后發(fā)生ADR是否屬于醫(yī)療事故？（B）

A、是

B、不是

C、不知道

12、下列哪些藥品會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（E）

A、化學(xué)藥品

B、中藥

C、生物藥品

D、診斷試劑

E、以上全是

13、下列哪些因素會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（多選）（BDE）

A、質(zhì)量不合格品

B、藥品雜質(zhì)

C、使用方法不當(dāng)

D、藥品性質(zhì)

E、患者自身體質(zhì)

14、藥品不良反應(yīng)與藥品副作用是一回事嗎？（B）

A、是

B、不是

C、沒有考慮過

15、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（B）

A、是

B、不是

C、沒有考慮過

16、您認為誰應(yīng)該報告不良反應(yīng)？（多選）（ABC）

A、醫(yī)療機構(gòu)

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、經(jīng)營企業(yè)

D、患者本人

E、任何人

F、其他

17、藥品出現(xiàn)嚴重安全性問題時，國家應(yīng)采取哪些措施？（多選）（ABCD）

A、發(fā)布公告

B、暫控

C、從市場撤出 D、修改說明書

E、不知道

第四篇：藥物不良反應(yīng)報告管理制度

鄭州有源中醫(yī)院 中藥藥品不良反應(yīng)報告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

二．醫(yī)院藥事管理小組成員中藥劑科主任負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表的報告和日常監(jiān)測工作。

三．醫(yī)院醫(yī)師、護士、技師在診療過程中遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時報醫(yī)院藥事管理小組和藥劑科主任。即刻展開調(diào)查、分析、評估處理，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，上報區(qū)食品藥品監(jiān)督分局ADR監(jiān)測中心。

四．診療過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)將用過的剩余藥液、藥袋（并）、輸液皮條等一次性用具，妥善封存待查。

五．為最大限度降低人群用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則報告藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)。

六．為了做好藥品不良反應(yīng)的報告工作，給予報告的人員每例30元（一般不良反應(yīng)）或50元（嚴重不良反應(yīng)）的獎勵。藥品不良反映報告制度

各級醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時必須用原液做皮試等。

1．藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)，負責(zé)藥物不良反應(yīng)的認定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報表的收集、整理、上報。

2．藥物不良反應(yīng)報告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護人員負責(zé)填寫藥物不良反應(yīng)報表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負責(zé)藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報表。報表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理，每半年匯總上報醫(yī)院藥事管理委員會。年終在《醫(yī)療護理質(zhì)量簡訊》上公布本不良反應(yīng)工作情況。3．若發(fā)生嚴重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)，如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時救治病人；并立即報告上級醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長或值班院長，并迅速上報上海市區(qū)藥監(jiān)局。

藥劑科臨床藥學(xué)小組認定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送上海市藥檢所和有關(guān)部門檢測，查明原因并通知藥廠。

第五篇：藥物不良反應(yīng)護理流程

藥物不良反應(yīng)護理流程

發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)

↓

立即停藥，通知醫(yī)生，更換輸液管并遵醫(yī)囑更換液體，保留輸液管道

↓

遵醫(yī)囑使用抗過敏藥物，吸氧、心電監(jiān)護、必要時配合搶救

↓

如患者提出異議，應(yīng)耐心解釋

↓

電話通知不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室和護理部

↓

填寫不良反應(yīng)登記表

↓

保存好余液及各種用品被檢（必要時送冰箱保存）