第一篇：某市人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

某市人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度

一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義

1.WHO公布的資料顯示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用藥。因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作，直接關(guān)系到人民群眾用藥的安全有效。它加強(qiáng)了對(duì)上市藥品的安全監(jiān)管，有利于指導(dǎo)更為科學(xué)的合理用藥，能更好的保障人民用藥安全。

2.開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作還為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供了服務(wù)和依據(jù)，在促進(jìn)臨床合理用藥的同時(shí)，指導(dǎo)了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于國際藥品信息的交流，有利于提高藥物治療水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好上市后藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的主要內(nèi)容（一)藥品不良反應(yīng)的定義

⑴藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。⑵藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

⑶新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

(5)藥品群體不良事件 是指同一藥品在使用過程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。

(6)同一藥品 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（二）藥品不良反應(yīng)的分類

WHO 將藥不良反應(yīng)分為 A、B、C 三種類型：

1.A型不良反應(yīng)是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低，通常包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合癥等。

2.B型不良反應(yīng)與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測(cè)，常規(guī)的毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但危險(xiǎn)性大，死亡率較高。通常包括特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)。

3.C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。

我國相關(guān)法律規(guī)定，藥品不良反應(yīng)有： 1.對(duì)人體有害的副作用；

2.毒性反應(yīng)（包括中樞神經(jīng)反應(yīng)；造血系統(tǒng)反應(yīng)；肝腎損害；心血管系統(tǒng)反應(yīng)）；

3.過敏反應(yīng)； 4.其他不良反應(yīng)。

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍

WHO監(jiān)測(cè)中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要為:未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。屬于已知不良反應(yīng)的，如果其程度和頻率有較大改變且醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的應(yīng)該上報(bào)。對(duì)新藥則要求全面報(bào)告,不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：

1.上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。2.上市5年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。

（四）報(bào)告程序和基本制度 1.藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：

患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）

報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師）

醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見附表1)，出現(xiàn)群體不良反應(yīng)的應(yīng)再填寫《群體不良反應(yīng)基本信息表》（見附表2）

藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組）

進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)（提出初步處理意見）

醫(yī)務(wù)處，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

2.逐級(jí)、定期、越級(jí)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求是逐級(jí)、定期向市不良反應(yīng)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。3.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)處長和科研處長任執(zhí)行副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。

4.醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。我院實(shí)行不良反應(yīng) “零報(bào)告”制度，即每季度由各科監(jiān)測(cè)將本科室的不良反應(yīng)報(bào)告表交于監(jiān)測(cè)小組聯(lián)絡(luò)員，并由藥劑科將每季度的報(bào)告情況上報(bào)給醫(yī)院有關(guān)部門。

5.全院所有醫(yī)務(wù)人員均承擔(dān)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的義務(wù)

各臨床科室醫(yī)師、護(hù)士和臨床藥師必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)使用藥品過程中的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》并及時(shí)報(bào)告。

(1)藥劑科設(shè)置專人兼職負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表的收集、分析、整理、上報(bào)工作,匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見。并負(fù)責(zé)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。將國家、省不良反應(yīng)中心反饋的藥品不良反應(yīng)信息定期傳遞給各臨床科室。(2)藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

(3)各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，主治醫(yī)生應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病例中,妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)藥劑科。

(4)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

(5)藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

(6)藥劑科對(duì)普通藥品不良反應(yīng)報(bào)告表須及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。對(duì)緊急、嚴(yán)重、罕見的和群體藥品不良反應(yīng)事件，在收到報(bào)告后，立即電話上報(bào)。

(7)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，醫(yī)藥工作者應(yīng)該積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、藥物的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，及時(shí)按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部門、不良反應(yīng)中心及院醫(yī)務(wù)處。

(8)臨床藥師在不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤或易發(fā)生潛在嚴(yán)重危害的用藥錯(cuò)誤，應(yīng)如實(shí)進(jìn)行記錄，對(duì)用藥錯(cuò)誤進(jìn)行分析，提出整改意見和預(yù)防措施。必要時(shí)進(jìn)行病歷的書寫。

(9)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

6.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和新藥監(jiān)測(cè)期已滿藥品的報(bào)告

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定:(1)臨床試驗(yàn)階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報(bào)告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；

(2)上市5年以上的藥品，報(bào)告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

(3)鼓勵(lì)報(bào)告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。7.進(jìn)口藥品的報(bào)告

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)：滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

（五）病例分析評(píng)價(jià)

1、藥劑科應(yīng)及時(shí)對(duì)全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行通報(bào)。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥品不良反應(yīng)小組成員及時(shí)回顧，評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知主管醫(yī)生。

4、藥劑科對(duì)全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，寫出分析評(píng)價(jià)記錄，通過文件、通告等方式及時(shí)向臨床公示、反饋。

（六）防止漏報(bào)

1.藥品不良反應(yīng)上報(bào)原則：可疑就報(bào)！

2.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng),應(yīng)立即采取措施報(bào)告病人的主管醫(yī)生或其它相關(guān)小組、部門。

3.藥劑科在收到藥物不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)前往科室調(diào)查，詳細(xì)記錄，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”。

4.藥師跟蹤隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。

(七)考核制度

1.藥劑科應(yīng)加強(qiáng)臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護(hù)患溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)記錄、上報(bào)。2.臨床各科室應(yīng)充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥劑科。

3.罰則：

某市人民醫(yī)院

二0一二年十月十四日

第二篇：醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、醫(yī)院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并建立網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，能及時(shí)報(bào)告，便于分析、登記、上報(bào)。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要在做好觀察與記 錄的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。

3、藥劑科配備專門人員負(fù)責(zé)下臨床，及時(shí)了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)該對(duì)患 者做好正確的解釋工作，應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)嚴(yán)格區(qū)別開來，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛。

5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組定期開展活動(dòng)，進(jìn)行藥物安全性因果關(guān)系分析，藥物利弊評(píng)價(jià)，提供給藥事委員會(huì)，作為淘汰藥物的依據(jù)。

6、藥劑科每月對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，選出有價(jià)值的向省 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

7、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的日常工作由藥劑科主任負(fù)責(zé)。8.藥物不良反應(yīng)的報(bào)告辦法

（1）ADR報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認(rèn)為對(duì)人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫《 ADR報(bào)告表》，報(bào)藥劑科。（2）若遇熱源反應(yīng)或危機(jī)生命的藥物不良反應(yīng)，請(qǐng)將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門。

第三篇：我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計(jì)劃、實(shí)施和

協(xié)調(diào)等工作。

二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會(huì)議。

三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級(jí)藥物不良監(jiān)察中心報(bào)我院工作情況。

四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)通報(bào)上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和

要求。

五、各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥

物不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)藥事管理委員會(huì)。

六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長匯報(bào)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和

存在問題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組

七、藥物不良反應(yīng)報(bào)告辦法：

1.藥物不良反應(yīng)報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)

填寫《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯(lián)系。

2.若遇熱源反應(yīng)或危及生命的藥物不良反應(yīng)，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門。

八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)

考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

第四篇：藥物不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

鄭州有源中醫(yī)院 中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

二．醫(yī)院藥事管理小組成員中藥劑科主任負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的報(bào)告和日常監(jiān)測(cè)工作。

三．醫(yī)院醫(yī)師、護(hù)士、技師在診療過程中遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)院藥事管理小組和藥劑科主任。即刻展開調(diào)查、分析、評(píng)估處理，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督分局ADR監(jiān)測(cè)中心。

四．診療過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)將用過的剩余藥液、藥袋（并）、輸液皮條等一次性用具，妥善封存待查。

五．為最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則報(bào)告藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)。

六．為了做好藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作，給予報(bào)告的人員每例30元（一般不良反應(yīng)）或50元（嚴(yán)重不良反應(yīng)）的獎(jiǎng)勵(lì)。藥品不良反映報(bào)告制度

各級(jí)醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴(yán)格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時(shí)必須用原液做皮試等。

1．藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)表的收集、整理、上報(bào)。

2．藥物不良反應(yīng)報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護(hù)人員負(fù)責(zé)填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負(fù)責(zé)藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護(hù)士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表。報(bào)表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理，每半年匯總上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)。年終在《醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量簡(jiǎn)訊》上公布本不良反應(yīng)工作情況。3．若發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)，如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時(shí)救治病人；并立即報(bào)告上級(jí)醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長或值班院長，并迅速上報(bào)上海市區(qū)藥監(jiān)局。

藥劑科臨床藥學(xué)小組認(rèn)定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送上海市藥檢所和有關(guān)部門檢測(cè)，查明原因并通知藥廠。

第五篇：藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、醫(yī)院成立由主管院長負(fù)責(zé)，醫(yī)教科、護(hù)理部、藥劑科負(fù)責(zé)人 組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并由各臨床科室及門診醫(yī)護(hù)負(fù)責(zé) 人、監(jiān)測(cè)員擔(dān)任醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員，指定藥劑科臨床藥 學(xué)室人員兼任專管人員。醫(yī)教科、護(hù)理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 協(xié)調(diào)工作，各科醫(yī)護(hù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科藥品不良反應(yīng)的登記工作，藥劑 科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳教育、計(jì)劃及工作總結(jié)等日常事務(wù)。

醫(yī)務(wù)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并 按照要求認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，2 4小時(shí)內(nèi)報(bào)院藥 品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）

各科室監(jiān)測(cè) 網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報(bào)告。

三、藥品不良反應(yīng)專管人員對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評(píng)價(jià) 后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報(bào)告表》，向藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，經(jīng)處理后報(bào)告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào) 告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1 5日內(nèi)，死亡 病例須及時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍

新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān) 測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥 品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新 的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。

注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重 不良反應(yīng)是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并 能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致 住院或住院時(shí)間延長。