第一篇：藥品不良反應(yīng)報告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報告表由患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)描述、附件信息四部分組成，如下圖：

患者信息部分

表頭部分有編碼，報告類型，報告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯(lián)系方式，原患疾病，醫(yī)院名稱，病歷號/門診號。家族藥品不良反應(yīng)/事件，既往藥品不良反應(yīng)/事件，個人史。用藥信息

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進行介紹。懷疑用藥包括批準文號、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、用法用量、用法、用藥起止時間、用藥原因、排序。不良反應(yīng)信息描述部分

不良反應(yīng)事件名稱：可以多個癥狀

不良反應(yīng)/事件過程描述：當不知道填寫規(guī)則時可以閱讀填寫說明。如圖：

附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個功能。上傳：可以上傳一個或多個附件。附件類型包括如圖所示：

（注：紅色標注的字體是必填項）

孝感市第一人民醫(yī)院藥劑科

2012.12.15

第二篇：藥品不良反應(yīng)報告表填寫范例

制表單位：

緊急□ 一般√ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□

藥 品 不 良 反 應(yīng) 報 告 表（醫(yī)療單位使用）

醫(yī)院名稱：解放軍第251醫(yī)院 科別：呼吸科 電話：8785120 報告日期： 2004年1月18日

患者姓名：高鳳榮 性別：男□女√ 體重:56

家族藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳√

出生日期：1967年4月2日

民族：漢

（kg）

病歷號:235674

（門診號）工作單位或地址：張家口市二毛紡廠 反應(yīng)情況：有√ 無□ 不詳□

原患疾?。郝詺夤苎准毙园l(fā)作 不良反應(yīng) 名 稱: 速發(fā)性哮喘反應(yīng) 不良反應(yīng)發(fā)生時間：2004年1月19日

電話：8161684

既往藥品不良不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）因慢性氣管炎急性發(fā)作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黃芪注射液30ml靜滴，用藥2min，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發(fā)性哮喘反應(yīng)。

不良反應(yīng)處理情況：

立即停止靜滴黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困難、氣喘改善，2h后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無哮鳴音。

藥品名稱 生產(chǎn)廠家 批號 劑型 用藥途徑 日劑量 用藥起止時間

用藥原因

懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

黃芪注射液 石家莊市神威藥業(yè)有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性氣管炎急性發(fā)作

0310621

注射液

靜滴

10：00-10：02

并用藥品

5%葡萄糖注射液 251醫(yī)院制劑中心 031107 2004年1月17日

溶媒

滅菌溶液

靜滴 500ml 10：00-10：02

不良反應(yīng)的結(jié)果： 治愈√ 間： 年 月 日

對原患疾病的影響：不明顯√ 病程延長□

不良反應(yīng)分 析

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？

有√ 無□ 導(dǎo)致死亡□

病情加重□

導(dǎo)致后遺癥□ 表現(xiàn)：

好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：

死亡□ 直接原因： 死亡時2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是√否□不明□

3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 是√ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是□ 否√ 不明□

關(guān)聯(lián)性評價 名：

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：

其它：

報告人職業(yè)： 醫(yī)生√ 藥師□ 護士□ 其他□

報告人簽名： ****** 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu): 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告表填寫注意事項

藥品不良反應(yīng)報告表填寫注意事項

一、報告的基本信息 首次報告□ 跟蹤報告□

如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。

二、編碼

是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后自動形成的編碼,報告單位要記錄在紙制報告上

三、報告類型

新的□ 嚴重□ 一般□

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)

四、原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊?。疾病診斷應(yīng)填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

填寫中容易出現(xiàn)的問題：原患疾?。杭床v中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫、英文符號；若同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。

常見的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名稱上感慢支腸胃炎肺心病房早風心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支氣管炎胃腸炎慢性肺原性心臟病房性早搏風濕性心瓣膜病心肌梗塞不規(guī)范名稱腎衰泌尿系統(tǒng)感染乙肝椎間盤突出右輸尿管結(jié)石慢性腎炎大腿靜脈曲張ICD-10腎功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎間盤脫出輸尿管結(jié)石慢性腎小球腎炎大隱靜脈曲張

五、病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）：

①認真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細資料的查找。②企業(yè)填寫須填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

六、懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準文號：這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口分包裝藥品使用字母“J”。在產(chǎn)品的說明書和外標簽上都可以找到批準文號。

七、批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準文號。

八、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。

九、用藥起止時間：

①是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。

②用藥起止時間大于一年時，應(yīng)按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。

十、用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

十一、并用藥品：

①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。

十二、不良反應(yīng)/事件名稱：

對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

十三、不良反應(yīng)過程描述

填寫應(yīng)體現(xiàn)出“3個時間3個項目和2個盡可能”

1）3個時間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時間

2）3個項目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

3）2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

1）舉例一：

患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。

2）舉例二：

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）

3）舉例三：

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥

后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。

參考：①不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

②填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

③與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

④填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。

⑤對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進行簡要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；

2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。

十四、不良反應(yīng)/事件結(jié)果： 痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□

有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。

②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。③不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

④患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。⑤對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細資料。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告表

藥品不良反應(yīng)報告表

患者姓名：

性別：

民族：

體重：

（kg)年齡： 既往（家族）藥品不良反應(yīng)/事件情況（無或有；有請說明）： 原患疾病：

病歷號/門診號：

聯(lián)系方式： 不良反應(yīng)/事件名稱（注：不良反應(yīng)的癥狀）：

不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：

患者于

****年**月**日因

使用了

用法、用量

廠家

批號

用藥時間

月

日至

月

日，用藥后（何）

時出現(xiàn)了（不良反應(yīng)的癥狀）

，（針對該藥品不良反應(yīng)的癥狀）

時采取的措施（是否停藥及相應(yīng)的檢查和觀察生命體征變化）

，在月

日

時，的癥狀開始緩解或消失。

填報企業(yè)、醫(yī)院名稱（單位名稱）： 報告人職業(yè)：

報告人簽名（手簽存檔）：

報告日期：

****年**月**日 備注：1.嚴重病例應(yīng)標明生命體征變化

2.新的報告（藥品說明書沒有說明的即為新的）

3.嚴重的報告（不良反應(yīng)癥狀經(jīng)過搶救者或?qū)е伦≡夯蜃≡簳r間延長（住院時間是否達到48小時），病程延長5天以上的根據(jù)情況判定。

聯(lián)系電話：66892008、88161283）規(guī)范《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填報

為進一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)病例報告的書寫，加強報告質(zhì)量控制，保證報告的規(guī)范性、完整性和真實性，不斷提高藥品不良反應(yīng)信息利用度?，F(xiàn)將《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》規(guī)范化填報提出以下要求： 基本要求

國家中心在數(shù)據(jù)庫中利用檢索統(tǒng)計的方法對數(shù)據(jù)加以整理、分析和利用。要求報表填寫人員保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的精準，避免錯誤出現(xiàn)，才能使國家中心檢索的宏觀數(shù)據(jù)準確。

1、內(nèi)容應(yīng)客觀真實、完整準確，避免錯別字、缺漏項的出現(xiàn)；

2、避免使用報告表中未規(guī)定的符號、代號和不通用的縮寫形；

3、每一個病人填寫一張報告表；

4、盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容確實無法獲得時，可填寫“不詳”；

5、省中心對不規(guī)范的電子報表采用在線直接退回，并提示報表中存在的問題，而上報機構(gòu)收到退回的電子報表要認真對待，及時完善報表內(nèi)容。主要存在問題

一、報告單位填寫：報告單位為上報報表的單位全稱。

填寫報告單位名稱應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范，務(wù)必做到經(jīng)核實準確無誤、一字不差，不可使用不規(guī)范簡稱，已在網(wǎng)上注冊的填報單位必須與網(wǎng)報醫(yī)院注冊名稱一致。否則，可能造成檢索時找不到單位或數(shù)量漏檢的情況。主要存在問題

例如：“XX市第一人民醫(yī)院”，如果簡稱“XX市第一醫(yī)院”或“XX市一院”，系統(tǒng)會認為這是三家醫(yī)療機構(gòu)，在檢索統(tǒng)計時，按照所輸入的名稱分別統(tǒng)計報表數(shù)量。部門、電話：

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的科別，如內(nèi)科、外科等；電話應(yīng)填寫相應(yīng)的科室電話。要求：各級監(jiān)測機構(gòu)集中填報表時，部門應(yīng)填寫不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)院全稱加上科別，如“XX市第一人民醫(yī)院內(nèi)科”，電話填寫相應(yīng)的科室電話，并注意填寫區(qū)號，無相應(yīng)科室電話可填醫(yī)院電話，保證報表的可追溯性。

報告日期：紙質(zhì)報表填報日期。

二、患者情況

姓名、性別、出生年月、民族、體重等如實填寫。

體重注意以千克（公斤）為單位。若患者為幼兒及昏迷、中風等行走困難的病人，如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式：工作單位或住址或聯(lián)系電話。

聯(lián)系方式實際存在“無法獲得”，請?zhí)睢安辉敗被颉熬芙^告知”。此外，同樣注意填寫區(qū)號即最好填寫患者的聯(lián)系電話（包括區(qū)號）或者移動電話。盡量使用電話，方便ADR隨訪（臨床有的時間未治愈就報了）及完善網(wǎng)報內(nèi)容、或出現(xiàn)ADR事件能夠及時跟蹤。主要存在問題

例如：只填居民具體住址，而遺漏所在城市、縣區(qū)的現(xiàn)象較多，而實際上，許多病人與就診醫(yī)院可能并不在同一行政區(qū)域。

三、家族史和既往史

家族藥品不良反應(yīng)情況和既往藥品不良反應(yīng)情況，如果選“有”，請準確填寫具體藥品名稱；如果確實沒有發(fā)生過不良反應(yīng)，選擇“無”；如果對于患者家族史和既往史不確切了解，選擇“不詳”。

主要存在問題

選擇“有”，后面卻未詳細說明。病歷號/門診號

醫(yī)療機構(gòu)上報的報表，直接填寫醫(yī)院病歷號/門診號，有利于對病歷詳細資料的查找。

生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)上報的報表，要填寫企業(yè)全稱。主要存在問題 主要是門診患者，不填寫門診號。

部分基層醫(yī)院的門診無門診號，處方都無編號，或者醫(yī)院在外所設(shè)門診部出現(xiàn)無門診號的情況，可統(tǒng)一填寫為“不詳”。

四、不良反應(yīng)報告的分類

1、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

2、嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；(5導(dǎo)致住院或住院時間延長。

3、一般的藥品不良反應(yīng)：是指除新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。主要存在問題

在上報不良反應(yīng)病例報告時，有的是對一般的、新的和嚴重的不良反應(yīng)概念模糊，有的是為了完成新的、嚴重的報告任務(wù)，出現(xiàn)病例報告分類錯誤。例如：過敏性休克、持續(xù)時間3天以上的大面積皮疹等都屬于嚴重不良反應(yīng)。注意：過敏性休克診斷要點有血壓低于80/50mmHg；有誘因；皮膚蒼白、四肢厥冷、口唇及粘膜發(fā)紺；尿少；脈搏系數(shù)大于100次/分等應(yīng)歸為嚴重不良反應(yīng)。但應(yīng)鑒別虛脫（血管抑制性暈厥）與過敏性休克的不同，虛脫一般不用藥物治療，可自然蘇醒。

臨床若出現(xiàn)未測定血壓等相關(guān)檢測數(shù)據(jù)，如兒童等，醫(yī)師根據(jù)臨床經(jīng)驗判斷“過敏性休克”，并按照“過敏性休克”用藥出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，也屬于過敏性休克。不良反應(yīng)名稱

不良反應(yīng)名稱應(yīng)使用規(guī)范的不良反應(yīng)診斷名稱填寫。

填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)，對于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當于主訴，是病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。

依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)的名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫疾病名稱，如為一組癥狀可參照WHO ADR術(shù)語集或填寫患者的最主要的癥狀。關(guān)于“*”：請注意，此項是檢索項目，內(nèi)容為《WHO不良反應(yīng)術(shù)語集》中所收錄條目。凡是術(shù)語集以外的表現(xiàn)，包括臨床常用詞語，也會在前面標注“*”。標注“*”是指按照國家ADR監(jiān)測網(wǎng)目前數(shù)據(jù)庫內(nèi)所收集條目，找尋不到，也就是不規(guī)范的內(nèi)容。帶有“*”的內(nèi)容在今后的檢索中列為其他項目，不便于數(shù)據(jù)的分析和利用。主要存在問題

1、誤填為藥品名稱，或是藥品名+不良反應(yīng)；

2、僅僅是“皮疹，瘙癢”，卻填寫為“過敏樣反應(yīng)”；

3、名稱與不良反應(yīng)過程描述不符；

4、死亡是不良反應(yīng)結(jié)果，而非不良反應(yīng)名稱；

5、不規(guī)范的名稱填寫，例“輸液反應(yīng)”應(yīng)為寒戰(zhàn)、高熱，“胃腸道反應(yīng)”應(yīng)為惡心、嘔吐；

6、不良反應(yīng)名稱與原患疾病相同。解決方法

1、盡量填寫能夠檢索到的、規(guī)范的名稱（即在WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中所收錄的名稱）。如通常所說的“過敏反應(yīng)”，在該術(shù)語集中稱“過敏樣反應(yīng)”；俗稱的“發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“發(fā)熱”。

2、應(yīng)逐漸掌握一定的技巧，在輸入文字進行檢索時，盡量輸入較少的文字，比如“注射部位疼痛”，只輸入“疼痛”會檢索到更多的信息。多種不良反應(yīng)同時出現(xiàn)的，要分別進行檢索后輸入，如“惡心、嘔吐”，同時輸入這兩個詞，檢索出條目必然帶有“*”，而分別輸入“惡心”，搜索，選擇，再輸入“嘔吐”，搜索，選擇，然后點擊確定，則兩個詞可顯示出來，并且無“*”。

3、不要盲目按照原紙制報表所填名稱填寫，應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)過程描述，總結(jié)出正確的不良反應(yīng)名稱，必要時可以進行調(diào)查或咨詢。例如，許多填寫“過敏反應(yīng)”的報告表，根據(jù)過程描述應(yīng)屬于“皮疹”、“靜脈炎”、“瘙癢”等，此時應(yīng)填寫具體不良反應(yīng)名稱。

五、不良反應(yīng)發(fā)生時間 實事求是，注意邏輯關(guān)系一致。主要存在問題

出現(xiàn)所填寫時間與用藥起止時間相矛盾的情況。

六、不良反應(yīng)過程描述

此項是報表的核心內(nèi)容，也是出現(xiàn)問題最多的項目，依據(jù)臨床醫(yī)學疾病診斷要求，不良反應(yīng)過程描述應(yīng)包括：

1、事件（不良反應(yīng)）的發(fā)生、發(fā)展的大體完整過程，即不良反應(yīng)表現(xiàn)、動態(tài)變化、持續(xù)時間、相關(guān)治療和有關(guān)的實驗室輔助檢查結(jié)果；

2、不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。主要存在問題

1、不良反應(yīng)名稱為“發(fā)熱”、“肝酶升高”、“血壓升高”、“白細胞減少”等，在描述中卻缺乏體溫數(shù)值、肝功化驗結(jié)果、血壓值以及白細胞的數(shù)據(jù)。尤其是缺乏動態(tài)的數(shù)據(jù)，即用藥前后的數(shù)據(jù)比較，很難支持不良反應(yīng)的成立；

2、描述過程為“僅告知診斷”，例如：“皮疹，停藥”，這樣的描述基本無意義。描述應(yīng)包括用藥后多長時間出現(xiàn)的不良反應(yīng)；不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)，如：皮疹的大小、分布、顏色、形態(tài)等；病人的自覺癥狀和體征；對于不良反應(yīng)，醫(yī)生的對癥處理方法是什么；經(jīng)過處理，多長時間后病人轉(zhuǎn)歸；病人的轉(zhuǎn)歸是什么；

3、出現(xiàn)“入院第二天”等的字樣。過程描述應(yīng)區(qū)別于病程記錄，時間應(yīng)為具體的日期，不應(yīng)是經(jīng)推斷后才能得知的日期；

4、認為有一些項目在表格中已經(jīng)存在，就在此處省略；

5、與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

6、描述不通順、錯別字常見。

七、藥品信息

1、正確填寫商品名稱和通用名稱。

2、完整填寫生產(chǎn)廠家全稱，不可簡稱。

3、劑型選擇時，注意點擊后將鼠標移開，在空白處單擊左鍵，以確認已選劑型。

4、“用藥原因”為檢索項目，應(yīng)根據(jù)紙制報表內(nèi)容，分析檢索后，選擇不帶*的項目。

5、“用法用量”為患者實際使用藥品的劑量，而非說明書中標注的用法用量。

6、“用藥起止時間”不可與前面的“不良反應(yīng)發(fā)生時間”相矛盾。

7、并用藥品：包括同期口服、注射或其它所有途徑使用的可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，填寫項目同“懷疑藥品”項，有關(guān)信息應(yīng)全面、準確。可以通過點擊“+”或“-”圖標，來增加或減少報告表的行數(shù)。

8、商品名稱欄填寫所報藥品名稱；通用名稱欄應(yīng)填寫藥品的標準通用名稱。此兩項也是檢索項目，也應(yīng)盡量選擇無*項目。

但是對于一些新藥，在國家目前未能及時更新的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫中，確實檢索不到，只能遵照事實，保留“*”。這種情況，將在國家不斷刷新數(shù)據(jù)庫內(nèi)容后逐漸得到改善。

9、通用名稱務(wù)必要經(jīng)過查詢或檢索核實，注意不要把某些習慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄。

10、藥品如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。

主要存在問題

1、一項或幾項漏填，有的報表簡單到只填寫一個藥品名稱。

2、混淆“商品名稱”與“通用名稱”概念，二者位置顛倒。常用藥名稱可參照《新編藥物學》進行確認。

3、用符號代替藥品名稱產(chǎn)生“*”，如將商品名稱“維C水針劑”填寫為“VC”，則顯示“*”。

4、生產(chǎn)廠家簡稱為“XX制藥”。

5、“用法用量”中，計量單位選擇有誤。

6、藥品批號和批準文號的概念混淆，存在誤填寫批準文號。

八、用藥原因

1、填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細、正確填寫。如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因應(yīng)填“肺部感染”；

2、網(wǎng)上填報時，為“檢索”項目，應(yīng)盡量選擇不帶“*”的選項；

3、數(shù)據(jù)庫中內(nèi)容與臨床習慣用語不同，用藥原因就是病因或原患疾病名稱，不應(yīng)理解為是治療何種疾病。如使用利巴韋林（病毒唑）的用藥原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然標注“*”。

4、預(yù)防用藥應(yīng)該填寫“其他必要的預(yù)防措施”。

九、用法用量

填寫患者實際用藥劑量和給藥途徑。

主要存在問題

1、填寫說明書中要求的用法用量。

2、填寫患者應(yīng)該服用的劑量。例如：患者應(yīng)該服用1片，日三次。但當服用二次以后就出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則填寫1片，日二次。

十、不良反應(yīng)的結(jié)果

有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。

明確概念

治愈：不良反應(yīng)經(jīng)過對癥處理，治療后痊愈。

好轉(zhuǎn)：不良反應(yīng)經(jīng)過處理或未經(jīng)處理，逐漸緩解。

有后遺癥：在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓?；蛞蚣膊?dǎo)致機體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈，如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。

死亡：因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的結(jié)果。應(yīng)指出直接死因和死亡時間。注意：

1、有后遺癥和死亡病例應(yīng)在備注中附補充報告（病歷資料）；

2、本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。

十一、原患疾病

應(yīng)為明確的疾病名稱。出現(xiàn)“無病”、“有肺炎史”等是不正確的。

無原患疾病如傳染病預(yù)防用藥、疫苗預(yù)防用藥、妊娠期婦女預(yù)防用藥等保健預(yù)防用藥比較多，可以表述為“其他必要的預(yù)防措施”。

第五篇：藥品不良反應(yīng)填寫規(guī)范

藥品不良反應(yīng)病例報告填寫錄入規(guī)范

（試行）

總則

1.目的：為了規(guī)范報表填寫錄入，提高報表質(zhì)量，加快上報效率，提取有效預(yù)警信號，綜合我院日常報表填寫錄入存在的問題和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告填報要求，特制定本規(guī)范。2.依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作暫行規(guī)定》。第二章 基本要求

3.《藥品不良反應(yīng)報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，符合規(guī)定時限。

新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。（此為上報監(jiān)測中心時限）

4.藥品不良反應(yīng)名稱填寫應(yīng)準確、完整。新的藥品不良反應(yīng)要認真核對說明書。5.所有的不良反應(yīng)要核對是否有并用藥品。

6.不良反應(yīng)過程描述及處理情況應(yīng)詳細規(guī)范填寫，如有并用藥品，則應(yīng)包含并用藥品使用情況。

7.藥品信息項下的懷疑和并用藥品的藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)批號應(yīng)真實、完整、準確。生產(chǎn)批號應(yīng)認真核對，必要時進行核實。有并用藥品的，藥品信息項不能缺少并用藥品信息。

8.審核員在收到報告表之后，要對報告表進行認真審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時間和地點比較集中、藥品名稱和批號相同等聚集性特點的報告，應(yīng)密切關(guān)注，及時進行核實，報告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告市級藥品監(jiān)督管理部門，上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三章 一般信息

9.報告類別：新的□

嚴重□ 一般□

分一般的、嚴重的、新的一般、新的嚴重四類。（1）一般的：是指藥品說明書中載明的不良反應(yīng)；

（2）嚴重的：是指藥品說明書中載明且符合嚴重藥品不良反應(yīng)判定5條標準之一的； ①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。

（3）新的一般：是指藥品說明書中未載明且不符合嚴重藥品不良反應(yīng)判定5條標準之一的；（4）新的嚴重：是指藥品說明書中未載明且符合嚴重藥品不良反應(yīng)判定5條標準之一的。（5）報告類別的確定，需要參考該懷疑藥品說明書、不良反應(yīng)過程描述、嚴重藥品不良反應(yīng)判定5條標準，作出準確選擇。

10.選擇藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報單位的類型：

（１）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。(我們醫(yī)院屬于此項)（２）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。（３）個人：指消費者本人。11.編碼

此項不用填寫，微機自動生成。12.單位名稱

必須填寫單位的完整全稱。13.部門

應(yīng)填寫標準全稱，如：普通外科 14.電話

填寫報告部門的電話。15.報告日期

填寫不良反應(yīng)病例報告時間。16.患者姓名

（１）填寫患者真實全名。

（２）當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。

（３）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時： ①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。

③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。

④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。17.性別

在相應(yīng)的方框填 “√”。在填寫選擇項時應(yīng)規(guī)范使用“√”，不應(yīng)使用“×”等其他標志，避免理解偏差。

18.出生日期或年齡

出生年份應(yīng)填寫4位，如1981年5月31日；或填寫年齡X歲，嬰幼兒填寫月齡X月，新生兒填寫X天。19.民族

應(yīng)正確填寫，如漢族等。20.體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。21.聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。22.病歷號（門診號）

應(yīng)認真填寫，以便于必要時對病歷詳細資料的查找。第四章 不良反應(yīng)信息 23.家族藥品不良反應(yīng)/事件

（１）詳細詢問后選擇正確選項。有□ 無□ 不詳□（２）如果選“有”，請簡要描述，應(yīng)盡量準確填寫。24.既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

（１）包括藥物過敏史，詳細詢問后選擇正確選項。有□ 無□ 不詳□（２）如果選“有”，請簡要描述，應(yīng)盡量準確填寫。25.相關(guān)重要信息

（１）選擇與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的信息：吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史。（2）填寫過敏史或其他相關(guān)信息。26.不良反應(yīng)/事件名稱

（１）明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從2010年7月29日開始使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，0.2G，1次/日，靜滴，30日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)/事件名稱可填寫皮疹。

（２）盡量填寫能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即系統(tǒng)所收錄的WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中的名稱）。如通常所說的“ 過敏反應(yīng)”，在該術(shù)語集中稱“ 過敏樣反應(yīng)” ；俗稱的“ 發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“ 發(fā)熱” ；“發(fā)冷發(fā)抖”、“發(fā)冷”應(yīng)為“寒戰(zhàn)”。

27.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

（１）填寫發(fā)生不良反應(yīng)/事件的確切時間。

（２）當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。（３）當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。

28.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況

（１）詳細填寫用藥史，包括用藥原因，所用藥品，可疑藥品使用持續(xù)時間。

（１）詳細填寫包括癥狀、體癥、臨床檢驗等相關(guān)內(nèi)容的不良反應(yīng)過程描述，以及對于本次不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施。

（２）不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

（３）不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

（４）與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

29.不良反應(yīng)/事件結(jié)果

有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。（１）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。

（２）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。

（３）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

（４）患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。

（５）對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補充報告（病歷資料）。30.原患疾病

即病歷中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫標準全稱。31.對原患疾病的影響

有不明顯、病程延長、病情加重、導(dǎo)致后遺癥、導(dǎo)致死亡五種。

（１）指發(fā)生的不良反應(yīng)對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病程延長還是病情加重，導(dǎo)致后遺癥，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實際情況選擇。

（２）如果導(dǎo)致后遺癥，請?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果導(dǎo)致死亡，請?zhí)顚懼苯铀酪?。?yīng)注意避免使用簡稱或俗稱、不規(guī)范名稱。第五章 藥物信息 33.商品名稱

可以看藥品包裝。如果有，一定要填寫，如果沒有，可以不填。34.通用名稱

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先V”等。35.生產(chǎn)廠家

填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。36.批號

為藥品的生產(chǎn)批號，而非藥品批準文號。37.用法用量

填寫患者實際用藥劑量和給藥途徑。例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“入壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。38.用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。

用藥起止時間大于一年時，填寫X年X月X日-X年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日-X月X日的格式；如果使用藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。39.用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細、規(guī)范填寫。用藥原因可與原患疾病名稱或診斷的疾病名稱一致，也可不一致，例如：患者繼往有高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染。40.并用藥品

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。41.關(guān)聯(lián)性評價

不良反應(yīng)分析：遵循以下五條原則

①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

⑤反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 42.五條原則的意義及關(guān)聯(lián)性評價：

（1）肯定：符合第①～④條為“是”，排除第⑤條為“否”，可評價為“肯定”。（2）很可能：符合第①～③條為“是”，排除第⑤條為“否”；或不符合第②條為“否”，符合第④條為“是”，可評價為“很可能”。

（3）可能：符合第①條為“是”，不符合第②條為“否”，受第③條影響為“是”，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能”。

（4）可能無關(guān)：不符合第①、②條為“否”，受第③條影響為“不明”，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能無關(guān)”。

（5）待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，需等待補充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證，可評價為待評價；

（6）無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料無法補充，可定為無法評價