第一篇：質(zhì)量管理體系審核員培訓 練習一

質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓

一、單項選擇題

以下每題，請從幾個答案中選擇你認為最合適的一個，并將答案代號填入（）中

1、質(zhì)量管理體系可以（）

A、提供持續(xù)改進的框架B、增加提升顧客和其他相關方滿意的機率

C、向組織和顧客提供信任D、A+B+C2、關于“產(chǎn)品”與“過程”的關系，以下說法正確的是（）

A、產(chǎn)品是過程的輸入B、產(chǎn)品是過程的結(jié)果

C、產(chǎn)品質(zhì)量決定過程質(zhì)量D、產(chǎn)品質(zhì)量與過程質(zhì)量相互補充

3、按GB/T 19000-2008標準的定義，不合格（不符合）是指（）

A、未滿足要求B、未滿足規(guī)定的要求

C、偏離許可C、未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求

4、以下（）是關于質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的不正確理解。

A、GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，它適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域

B、GB/T 19001標準應用的目的之一是增強顧客滿意，由此，產(chǎn)品要求就是顧客規(guī)定的要求

C、產(chǎn)品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中

D、GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充

5、GB/T 19000-2008 標準沒有表述和規(guī)定（）

A、質(zhì)量管理體系的基礎知識

B、質(zhì)量管理的八項原則

C、應用質(zhì)量管理體系的原理

D、質(zhì)量管理體系術(shù)語

6、用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度的活動是（）

A、質(zhì)量管理體系過程的評價B、質(zhì)量管理體系審核

C、質(zhì)量管理體系評審D、以上都是

7、制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論

數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導致（）

A、糾正措施或預防措施B、持續(xù)改進

C、糾正和糾正措施D、糾正措施和預防措施

8、ISO 9000族的核心標準由ISO 9000、ISO 9001、ISO9004和（）標準構(gòu)成A、ISO 10015B、ISO 14001

C、ISO 10017D、ISO 190119、在以下內(nèi)容中，（）形成了GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎

A、持續(xù)改進原理B、系統(tǒng)理論

C、八項質(zhì)量管理原則C、十二項質(zhì)量管理體系基礎

10、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動可視為一個過程。系統(tǒng)地識別和管理

組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為（）

A、過程方法B、系統(tǒng)方法

C、PDCA循環(huán)法C、輸入輸出法

11、質(zhì)量管理八項原則不包括（）

A、以顧客為關注焦點B、領導作用

C、全員參與D、統(tǒng)計技術(shù)應用

12、“將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效

性和效率”是質(zhì)量管理八項原則中的（）原則

A、過程方法B、管理的系統(tǒng)方法

C、基于事實的決策方法D、持續(xù)改進

13、質(zhì)量管理八項原則中，關于持續(xù)改進的理解應該是（）

A、持續(xù)改進總體業(yè)績B、是組織的一個永恒的目標

C、是一種PDCA循環(huán)D、A+B+C14、在下列關于“特性”的論述中，錯誤的是（）

A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性是固有特性

C、產(chǎn)品可能具有一類或多類別的固有特性

D、某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性

15、以下屬于GB/T 19000-2008 標準中八項質(zhì)量管理原則內(nèi)容的是（）

A、持續(xù)改進、與供方互利關系、管理職責、基于事實的決策方法

B、持續(xù)改進、過程方法、全員參與、領導作用

C、以顧客為關注焦點、管理的系統(tǒng)方法、資源管理、全員參與

D、以顧客為關注焦點、過程方法、統(tǒng)計技術(shù)、領導作用

16、質(zhì)量是指（）

A、產(chǎn)品的適用性B、產(chǎn)品滿足標準的程度

C、特性滿足要求的程度D、一組固有特性滿足要求的程度

17、為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，稱為（）

A、記錄B、程序

C、規(guī)范D、指南

18、在GB/T 19000 標準中，術(shù)語“質(zhì)量”中的“特性”指的是（）

A、固有的B、賦予的C、潛在的D、明示的19、質(zhì)量管理體系的評價方法是（）

A、產(chǎn)品審核B、過程審核

C、體系審核D、A+B+C20、由ISO指南72《管理體系標準的論證和制定》將管理體系標準分成（）

A、A類：管理體系要求標準B、B類：管理體系指導標準

C、C類：管理體系相關標準D、A+B+C

二、判斷題

1、規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，可以確保顧客很滿意。（）

2、GB/T 19001標準與GB/T 19004標準都是質(zhì)量管理體系標準，結(jié)構(gòu)和適用范圍都是相似的（）

3、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，文件的形成本身就是目的，它是一項增值的活動。（）

4、質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。（）

5、系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方

法”。（）

6、統(tǒng)計技術(shù)的應用可幫助組織了解變異，給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中應用指南的是：

GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017:2003（）

7、自我評價是一種參照質(zhì)量管理體系對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，因

此，內(nèi)部審核也是一種自我評定（）

8、質(zhì)量方針是組織最高管理者正式發(fā)布的關于組織經(jīng)營方面的全部意圖和方向。（）

9、凡是有約束力的協(xié)議就是合同。（）

10、質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。（）

11、質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的一部分。（）

12、采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施視為了防止發(fā)生。（）

13、組織可以針對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系開展持續(xù)改進活動。（）

14、“為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施”是返修。（）

15、產(chǎn)品要求有時與相關的過程要求在一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（）

16、質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是量化的。（）

17、質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及建立質(zhì)量管理體系。（）

18、服務提供可涉及在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。（）

19、合同是指有約束力的協(xié)議，它包括與顧客簽訂的合同和與承包方簽訂的合同。（）

20、質(zhì)量策劃的內(nèi)容包括制定質(zhì)量目標。（）

三、多項選擇題

1、文件在質(zhì)量管理體系中是一個必需的要素，它有助于（）

A、審核員進行文件審查B、確?？勺匪菪?/p>

C、評價體系的有效性D、向外部展示企業(yè)的成果

2、根據(jù)GB/T 19000-2008標準中的“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”，以下說法正確的有（）

A、質(zhì)量管理體系是由管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進四個大過程構(gòu)成的B、顧客和其他相關方的要求是組織的質(zhì)量管理體系的重要輸入

C、監(jiān)視顧客和其他相關方滿意程度需要評價有關顧客和其他相關方感受的信息

D、“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”提供了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的框架

3、依據(jù)GB/T 19000-2008標準中“顧客”的定義，以下說法正確的是（）

A、顧客包括了購買組織提供的產(chǎn)品的消費者

B、在組織內(nèi)部，生產(chǎn)部門可視為采購部門的顧客

C、接受產(chǎn)品的組織或個人都是顧客

D、學生和學生家長都是學校的顧客

4、依據(jù)GB/T 19000-2008 標準中“產(chǎn)品”的定義，以下屬于“軟件”的是（）

A、培訓教材B、殺毒軟件

C、認證咨詢C、操作程序

5、下列是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用有（）

A、確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標制定B、進行管理評審

C、確保資源的獲得D、組織建立體系

6、評價質(zhì)量管理體系時，提出的基本問題可包括（）

A、過程是否予以識別和適當表達B、職責是否予以分配

C、程序是否被實施和保持D、質(zhì)量管理體系的實施狀況

7、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的是（）

A、解決組織生產(chǎn)經(jīng)營管理中的問題B、增加組織提升顧客滿意的機率

C、增加組織提升員工滿意的機率C、增加組織提升合作方滿意的機率

8、質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，其中包括（）

A、質(zhì)量改進B、質(zhì)量計劃

C、質(zhì)量保證D、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

9、以下關于質(zhì)量方針的理解，正確的是（）

A、質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供框架

B、質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎

C、質(zhì)量方針是最高管理者在質(zhì)量方面的全部意圖和方向

D、質(zhì)量方針應與組織的總方針一致

10、對于“持續(xù)改進”的理解，你認為以下說法正確的有（）

A、確保顧客滿意B、持續(xù)滿足顧客要求

C、增加效益D、持續(xù)提高過程的有效性和效率

答案：

一、單項選擇題

1、D2、B3A4B5C6B7A8D9C10A 11D12B13D14B15B16D17B18A19C20D

二、判斷題錯2錯3錯4對5對6對7-8錯9-10 對11 錯12-13 對 14錯15對16-17錯18-20對

三、多項選擇題

1BC2ACD

10BD 3ABCD 4ABD5 ABC6 ABC7BCD 8ACD9 ABCD

第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓教程

ISO9000培訓資料

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓教程

GB/T19001-2008

ISO9000培訓資料

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業(yè)績

? 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 原則上適用于其他領域的審核

? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標準的關系

一、與環(huán)境管理體系標準的相容性 ? 一致的術(shù)語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 ? 一致的管理體系運行模式

二、與其他管理體系標準的相容性

ISO9000培訓資料

? 原則七：基于事實的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 關鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

???? 原則八：與供方互利的關系

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 關鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值 ? 八項質(zhì)量管理原則

一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎

ISO9000培訓資料

? 理解：廣義性、時效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念

? 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。

? 產(chǎn)品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。

? 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。? 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出

? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

? 活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。

? 體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

? 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。

? 目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標

? 質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

? 質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構(gòu)成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

? 注意與不合格的區(qū)別

? 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責任有關，應慎用

六、設計和開發(fā)的概念

? 設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注1：術(shù)語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。

ISO9000培訓資料

注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。

? 設計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。

? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系。

八、糾正、糾正措施和預防措施的概念

? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

ISO9000培訓資料

（圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

ISO9000培訓資料

?

需對QMS中的外包過程進行識別和控制

?

外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?

對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ?

外包過程控制的分擔程度

?

應用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力

ISO9000培訓資料

? 質(zhì)量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）?

目的：是控制文件的有效性

?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發(fā)布前批準

?

對文件進行評審與更新，并再次批準 ?

識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā) ?

防止作廢文件非預期使用

4.2.4 記錄控制

?

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù) ?

控制要求：應編制《記錄控制程序》 ?

標識、貯存、保護 ?

檢索、保留、處置

?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節(jié) 管理職責

? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實施QMS

? 持續(xù)改進QMS有效性

??通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：

? 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針

? 確保質(zhì)量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關注焦點：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意

5.3 質(zhì)量方針

?

質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ?

要求：

? 必須由最高管理者正式發(fā)布 ?

內(nèi)容須滿足

? 與組織的宗旨相適應

? 對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架

?

在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審

5.4 策劃

5.4.1 質(zhì)量目標

?

質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?

質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標 ?

質(zhì)量目標內(nèi)容滿足：

? 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

ISO9000培訓資料

? 可測量（定量、定性）? 與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標 ? 滿足QMS的總要求

? 當QMS變更時，應保持QMS的完整性

5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責和權(quán)限

? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責、權(quán)限 ? 確保職責、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2 最高管理者應指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責

? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持

? 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關事宜的外部聯(lián)絡

5.5.3 確保內(nèi)部溝通

? 建立一個有效的溝通過程

? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等

5.6 管理評審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行

? 內(nèi)容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄

5.6.2 評審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋

? 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 預防和糾正措施狀況

? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議

5.6.3 評審輸出

? 應包括以下方面的有關決定和措施：

? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求

ISO9000培訓資料

?

人力資源 ?

基礎設施 ?

工作環(huán)境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應有能力要求 ?

能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗

?

質(zhì)量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時提供培訓或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過培訓提高人員能力、意識 ?

對培訓結(jié)果有效性進行評價、驗證

6.3 基礎設施

?

范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設施、設備，包括

?

建筑物、工作場所和相關的設施 ?

過程設備（硬件、軟件）

?

支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）?

控制要求：

?

確定、提供并維護

6.4 工作環(huán)境

?

工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ?

目的：為達到產(chǎn)品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求 ?

對工作環(huán)境進行管理

ISO9000培訓資料

? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認 ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保

?

相關文件得到更改

?

相關人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

?

確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產(chǎn)品信息

?

問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

7.3 設計和開發(fā)

? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明

本條款是針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)

7.3.1 設計和開發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容

? 設計、開發(fā)階段

? 適合于每個設計開發(fā)階段的活動 ? 設計、開發(fā)人員的職責、權(quán)限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新

7.3.2 設計和開發(fā)輸入 ? 輸入至少包括以下內(nèi)容

? 對輸入進行評審確保充分、適宜

7.3.3 設計和開發(fā)輸出

? 設計和開發(fā)輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準

7.3.4 設計和開發(fā)評審

? 依據(jù)策劃安排，適當階段進行 ? 目的：

? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱

? 評審人員: 與設計和開發(fā)階段有關的職能人員 ? 評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.5 設計和開發(fā)驗證

? 目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:

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? 變換方法進行計算;

? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設計與以前類似設計的比較;? 輸出文件發(fā)布前評審。

? 驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.6 設計和開發(fā)確認 ? 目的：

? 滿足規(guī)定的使用要求 ? 滿足已知預期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時, 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? ?確認結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.7 設計和開發(fā)的更改

? 設計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改 ? 應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

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? 獲得和使用監(jiān)測裝置 ? 實施監(jiān)視和測量

? 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動

7.5.2．生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 范圍：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)。

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。? 確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 控制要求

識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 ? 設備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序

? 記錄要求 ? 再確認

? 特殊過程不一定都需要確認

7.5.3．標識和可追溯性 ? 范圍：

? 產(chǎn)品標識（適當時）

? 當需要區(qū)別不同產(chǎn)品

? 沒有標識就難以識別不同產(chǎn)品 ? 狀態(tài)標識

? 監(jiān)視 ? 測量

? 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄

7.5.4．顧客財產(chǎn)

? 顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。? 控制要求：

? 愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) ? 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄

7.5.5．產(chǎn)品防護

? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 控制要求：

? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護

7.6 監(jiān)視和測量設備的控制

? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設備 ? 目的：為確保測量結(jié)果有效

? 控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應按下列要求控制:

? 測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。

? 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的一組操作。

? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)

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? 必要時進行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ? 具有識別，確定校準狀態(tài)

? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整

? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效

?

?

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價 ?

計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認，必要時重新確認

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? 范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識別和評審不合格品

? 在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置

? 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預期的使用或應用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責和權(quán)限 ?

不合格品得到糾正后應再次驗證

?

組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取措施

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（一）審核的定義

?

審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003 3.2）”

? 審核證據(jù)：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）審核的理解要點

? 審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關聯(lián)或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。

? 審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防和改進措施。

?

審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。

?

?

審核的形式和特點是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。

? “系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。

? “獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。

? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。?

?

審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。

? 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。

? 第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。

? 第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構(gòu)。

?

?

多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

? 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核原則

?

審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。

? 與審核員有關的原則：

? 道德行為：職業(yè)的基礎

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。? 公正表達：真實、準確地報告的義務

審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。? 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。?

? 與審核有關的原則：

? 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎。

審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。? 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

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審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關。

二、質(zhì)量管理體系審核

? 質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有關結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。?

?

質(zhì)量管理體系審核的特點

? 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的

為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標準的要求有效運行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。

? GB/T 19000族標準，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：

質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動

質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 外部審核根據(jù)合同進行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；

? 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客觀證據(jù)，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。?

? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨立的活動

質(zhì)量管理體系審核的“獨立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：

? 審核工作應由通過培訓考核，經(jīng)資格認可，授權(quán)的人員進行；

? 內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或?qū)徍藱C構(gòu)委派； ? 審核員應尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?

? 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程

審核過程要有適當?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應編制審核報告等。?

? 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程

質(zhì)量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺生產(chǎn)設備及監(jiān)視和測量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠敵珊玫摹榱藴p少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。?

? 質(zhì)量管理體系過程的評價

質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質(zhì)量管理體系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。

? 評價的過程的四個基本問題

① 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ② 職責是否已被分配？

③ 程序是否得到實施和保持？

④ 在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ?

? 評價相應的內(nèi)容和要求 其相應的內(nèi)容和要求為：

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① 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當?shù)匦纬晌募?？也就是組織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準則的要求？

② 質(zhì)量管理體系所有過程的活動的職責和權(quán)限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過程活動的職責和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。

③ 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運行？是否符合質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管理體系文件的要求？

④ 在提供實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系要求。

綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配并規(guī)定——實施和保持——實施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評價的結(jié)論。

缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。

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這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請的質(zhì)量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務。

? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性。

通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運行。

? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

? 為受審核方提供改進質(zhì)量管理體系的機會。

通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。

? 減少重復的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。）

? 提高組織聲譽，增強競爭能力。

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二、第一、二、三方審核的相同點

? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。

? 都應正式、有序地進行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進行。

? 都應由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進行（獨立性）。

? 都是形成文件的過程。

? 都是一種抽樣過程（隨機抽樣）。

? 發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。

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? 實施內(nèi)審審核方案管理的注意點

可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實施對內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當?shù)睾喕?/p>

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頻次是指審核的時機（何時進行審核）和審核的頻度（每年應進行多少次）。

?

? 第一次內(nèi)審的時機往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經(jīng)運行一段時間（一般至少三個月以上），各項質(zhì)量活動均已有記錄可查之時。此時內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價。?

? 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的計劃進行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進行審核；每年應覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定，且每年可以調(diào)整?，F(xiàn)在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。

特殊情況是指下列情況：

? 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有重大申訴；

? 組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變或變動；

? 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ? 認證證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。

在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。? 準、法律法規(guī)及合同要求。? 認證/注冊的要求。

? 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評審結(jié)果。? 顧客關心的問題。

? 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。?

? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責

內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負責，可以是管理者代表，也可以是負責內(nèi)審歸口管理部門的負責人員。

?

? 內(nèi)審審核方案管理人員應具備的條件：

? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標準能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；

? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術(shù)業(yè)務和專業(yè)技術(shù)有一定了解。?

? 負責內(nèi)審審核方案管理人員的職責： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實施；

? 確保保持適當?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評審和改進內(nèi)審審核方案。

?

? 內(nèi)審審核方案的資源

內(nèi)審審核方案所需的資源可包括：

? 確保內(nèi)審策劃、實施、管理和改進活動所需的經(jīng)費； ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。?

? 內(nèi)審審核方案的程序

組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括：

? 內(nèi)審審核方案的策劃。

? 選擇內(nèi)審員、審核組長和審核組，明確職責要求。

? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內(nèi)部審核”的要求（所形成文件的程序）實施內(nèi)審。? 審核發(fā)現(xiàn)不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。

? 內(nèi)審審核方案制定、實施、監(jiān)視和評審、改進的執(zhí)行記錄和管理。? 監(jiān)視和評審內(nèi)審審核方案的業(yè)績和有效性。

? 向最高管理者報告內(nèi)審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。

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三、內(nèi)審審核方案的實施

內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門負責人組織實施，內(nèi)審審核方案實施應包括以下方面的活動：

? 內(nèi)審審核方案應向受審核部門負責人、內(nèi)審員和有關管理人員溝通，包括協(xié)調(diào)安排審核日期。

? 建立、實施并保持對內(nèi)審員能力評價和改進提高審核能力的管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動的能力要求。

? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。

? 確保按內(nèi)審審核方案規(guī)定要求以及程序?qū)嵤徍嘶顒?，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準和分發(fā)。

? 確保對內(nèi)審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。

?

? 與每次審核有關的記錄，如：

? 內(nèi)審計劃（、實施計劃）； ? 內(nèi)審報告； ? 不符合報告；

? 糾正和預防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。? 內(nèi)審審核方案評審結(jié)果的記錄。? 與審核人員有關的記錄，如：

? 內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)的評價記錄； ? 審核組的選擇記錄；

? 內(nèi)審員能力保持和提高措施的記錄。? 內(nèi)審審核方案改進記錄。

四、內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評審

組織應對內(nèi)審審核方案進行監(jiān)視和評審，以明確需要改進的機會。

? 監(jiān)視和評審的內(nèi)容

監(jiān)視和評審內(nèi)容包括：

? 內(nèi)審組完成內(nèi)審計劃的能力；

? 審核實施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內(nèi)審審核方案管理人員和內(nèi)審員的工作能力反饋意見。?

? 監(jiān)視和評審的方法

監(jiān)視和評審，可以通過調(diào)查、征詢表的形式進行收集、匯總和分析，也可采用現(xiàn)場檢查、評審、驗證活動的方法。監(jiān)視評審結(jié)果應向組織的最高管理者報告。

?

? 內(nèi)審審核方案的改進

對內(nèi)審審核方案監(jiān)視與評審，目的是發(fā)現(xiàn)內(nèi)審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預防措施，按PDCA循環(huán)方法，改進內(nèi)審審核方案的管理，以不斷完善組織的質(zhì)量管理自我改進的機制。

五、內(nèi)審計劃的編制

作為審核方案的輸出之一的內(nèi)審計劃，應由組織的審核方案管理人員編制。內(nèi)審計劃是指某一時間段內(nèi)的內(nèi)審計劃，也即對年內(nèi)需要開展的內(nèi)部審核及相關的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進行審核（可按月展開），一年內(nèi)應把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。修改后的計劃仍需經(jīng)最高管理者批準。

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注：虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。

內(nèi)審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內(nèi)容進行適當?shù)暮喕?，例如?/p>

? 對于內(nèi)部審核，向?qū)У淖饔门c職責通常比外部審核簡單；

? 考慮審核的范圍和復雜程度的不同，審核計劃的詳細程度也會有所不同；

? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單；

? 對于不同規(guī)模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內(nèi)容的詳略程度與第三方認證審核相比相對簡化；

? 與受審核方建立初步聯(lián)系的活動通常比第三方審核簡單得多。

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審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。

二、確定內(nèi)審目的、范圍和準則

每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準則應當形成文件或內(nèi)審計劃。

? 內(nèi)審目的確定

? 內(nèi)審要完成的事項?？砂ǎ?/p>

? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進方面。?

?

確定審核范圍

審核范圍的定義：“審核的內(nèi)容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時期內(nèi)的產(chǎn)品、過程和場所。

?

? 確定產(chǎn)品（涉及的活動）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過程有關的活動，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個產(chǎn)品，但在一個周期內(nèi)（一年）應覆蓋全部產(chǎn)品。?

? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準，應多于或至少包括標準的全部過程（允許刪減除外）。內(nèi)審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過程必須全部被包括。?

? 確定場所是指與審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關的部門、地區(qū)和分支機構(gòu)均應列在審核范圍以內(nèi)。就部門而言如廠長（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購部門、設計部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設備管理部門、售后服務部門、財務部門（內(nèi)審時涉及質(zhì)量成本時）均應包括在內(nèi)。這些部門如果不在一個集中的廠區(qū)，有的部門分布在其它地區(qū)（如城郊），則這些地區(qū)也應包括在審核范圍之內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。

?

? 確定內(nèi)審準則

內(nèi)審準則用作確定符合性的依據(jù)，主要包括組織制定的質(zhì)量管理體系文件、組織適用的法律法規(guī)、合同要求、GB/T 19001-2008標準：行業(yè)的有關其它質(zhì)量標準。

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? 專業(yè)知識。內(nèi)審員對被審部門業(yè)務專業(yè)知識應有一定了解，但不強調(diào)一定要是這方面的專家。? 工作中的協(xié)調(diào)。如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作。

? 為受審核部門所接受。管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時，可考慮另選審核組員。? ?

? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責

? 審核員的職責是：

? 遵守相應的審核要求； ? 傳達和闡明審核要求；

? 有效地策劃和履行被賦予的職責； ? 將觀察結(jié)果形成文件； ? 報告審核結(jié)果；

? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護與審核有關的文件：

—— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機密性； —— 謹慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長的工作。?

? 審核組長的職責是： ?

?審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負責。審核組長應具備管理能力和經(jīng)驗，應有權(quán)對審核工作的開展和審核結(jié)果作最后決定。審核組長的職責還包括： ? 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃；

? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。

? ?

? 審核員應具備的素質(zhì)和能力要求

關于審核員的素質(zhì)和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評價”。

對于審核員來說，素質(zhì)是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。我們可以把這些素質(zhì)分解為能力、知識和經(jīng)驗及修養(yǎng)這三大方面。

?

? 合格審核員應當具備的能力

一位合格的審核員至少應具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力

這是指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：

從事審核準備工作的能力。審核員應能根據(jù)審核分工編寫檢查表。

從事現(xiàn)場審核的能力。能根據(jù)檢查表，在現(xiàn)場審核時尋找審核證據(jù)，能正確編寫不合格報告。

從事跟蹤與監(jiān)督的能力。審核員應能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證。?

?

基本能力

審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：

交流的能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達的內(nèi)容的能力。

合作的能力

審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內(nèi)他要接受組長領導，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協(xié)調(diào)，發(fā)揚集體優(yōu)勢，對外他應善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。因此善于處理人際關系是審核員應具備的能力。

分析判斷的能力。審核工作中出現(xiàn)許多問題，往往需要審核員在較短的時間內(nèi)作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經(jīng)驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和

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工作方法。不能設想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策。—— 獨立工作的能力 審核員往往需要獨擋一面，在某一范圍獨立完成某項審核任務。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展工作的能力是應當具備的。

應變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應對情況的變化而采取應急或調(diào)整措施十分重要。應變的目的是始終控制審核的主動權(quán)和力求達到既定的審核目的。應變能力的鍛煉應從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設想，以便隨時有對策可以應付；另一方面也靠在實際審核中積累應變經(jīng)驗。

善于學習的能力。審核員需要不斷學習各種有關的知識。有時往往要在較短的時間內(nèi)掌握某一方面的基本知識，這時學習方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關鍵要領，如何安排學習計劃，以及向何人請教，作什么調(diào)查研究等都是需要逐步鍛煉的。

?

? 合格的審核員應掌握的知識

? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識

審核員首先要掌握的是國家的法律、法規(guī)和規(guī)章等方面的知識。法律是經(jīng)全國人民代表大會通過的，它體現(xiàn)著國家的統(tǒng)一的、必須遵守的規(guī)定。與質(zhì)量認證有關的法律現(xiàn)在有《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標準化法》。其它的法律也往往與質(zhì)量體系審核有關。例如GB/T19001的7.3“設計和開發(fā)”中規(guī)定產(chǎn)品設計中必須遵循的法律法規(guī)應在設計輸入中加以規(guī)定。如果設計的產(chǎn)品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應符合《中華人民共和國環(huán)境保護法》中的有關規(guī)定。審核員應當知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)的質(zhì)量體系的審核工作。法規(guī)和規(guī)章一般是指由國務院及主管行政部門發(fā)布的一些規(guī)定。?

? 標準和指南

如前所述，GB/T19000族標準涉及質(zhì)量管理體系的基礎和術(shù)語、要求、業(yè)績改進指南等標準，內(nèi)容十分豐富。審核員不但要認真學習，而且要結(jié)合本專業(yè)（對于內(nèi)審員還應結(jié)合本組織和本行業(yè)的）特點加以理解和應用。此外ISO/IEC還有許多導則和指南，如APG（審核實踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應學習參考。?

? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法

審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導，但審核員還應在培訓中或?qū)嵺`中注意學習國際上流行的一些習慣做法。如審核準備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等；在審核報告中全面闡述受審體系的優(yōu)缺點，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經(jīng)驗的總結(jié)，已形成一套習慣做法。審核員應細心學習掌握，吸收其優(yōu)點及適用之處，在自己的審核工作中加以運用。?

? 專業(yè)知識

審核員應在專業(yè)范圍內(nèi)學習和積累必要的專業(yè)知識，以便于審核的進行。

內(nèi)審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內(nèi)活動，專業(yè)范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業(yè)知識面也是比較廣的。

?

? 合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng) ?

?一位合格的審核員應具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。

?

正直、誠實

這是審核員必須具備的道德品質(zhì)。在審核中不弄虛作假，不使用不正當?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內(nèi)情或機密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現(xiàn)狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?

? 客觀、公正

在審核中堅持以客觀證據(jù)為基礎，嚴格按有關法律、法規(guī)、標準或既定質(zhì)量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化?。蛔鳛橐粋€審核員，既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態(tài)度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎。?

? 尊重對方、尊重別人

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在審核中應始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風度，任何情況下都不要發(fā)脾氣，使性子?？傊磺幸獜墓ぷ鞒霭l(fā)，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?

? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神

在審核中如遇到復雜的情況或突發(fā)的事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動而喪失客觀性。在調(diào)查客觀證據(jù)過程中如遇到工作復雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細做好，把證據(jù)收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產(chǎn)品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據(jù)和正確的判斷結(jié)論，文字表達也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。

? ?

? 內(nèi)審員的作用

? 對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督作用 ?

? 質(zhì)量管理體系的運行需要持續(xù)地進行監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進行的，而實施內(nèi)部審核的正是這支內(nèi)審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系的有效運行起著監(jiān)督員的作用。?

? 對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用 ?

? 在內(nèi)部審核時，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規(guī)定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內(nèi)審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內(nèi)審員應主動關心其實施的進程，必要時應加以協(xié)助（如向質(zhì)管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。）如果在審核中發(fā)現(xiàn)某些潛在不合格，內(nèi)審員也應主動向受審方提出調(diào)查潛在不合格原因的途徑及所采取的預防措施。這一切都說明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應積極為保持和改進質(zhì)量管理體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。?

? 在質(zhì)量管理方面起溝通領導與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 ?

? 內(nèi)審員在內(nèi)部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領導反映；又可以把領導層關于質(zhì)量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達、解釋和貫徹，起一種溝通和聯(lián)絡的作用。有時，內(nèi)審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標準的要求，比上幾堂GB/T 9000族標準宣貫課更為深刻，成為領導最好的助手。?

? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?

? 由于內(nèi)審員經(jīng)常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當外部審核員來本單位進行審核時，內(nèi)審員常擔任聯(lián)絡員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時也可向?qū)Ψ浇榻B本單位的實際情況，起內(nèi)外接口的作用。?

? 在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?

? 內(nèi)審員一般在企業(yè)的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內(nèi)審員應帶頭認真執(zhí)行和貫徹有關的質(zhì)量標準、質(zhì)量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內(nèi)審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質(zhì)量管理體系的積極分子。

五、與受審核部門建立初步聯(lián)系

受審核方是指被審核的組織，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應在審核前3-5日與受審核部門領導接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關心的問題，使審核順利進行，如果是集中式內(nèi)審，更應在審核前向各部門發(fā)出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。

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一、文件評審目的

由于組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝過程適用的法律法規(guī)等會發(fā)生變化，因此現(xiàn)場審核前內(nèi)審組應當評審相關的文件以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性、適宜性和充分性。

二、文件評審的主要要求

? 評審的文件包括質(zhì)量管理體系文件、有關記錄及以往的內(nèi)部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：

? 審閱質(zhì)量管理體系文件與審核準則的符合性； ? 審閱質(zhì)量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性；

? 通過對文件及有關記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運行的情況與現(xiàn)狀，確定現(xiàn)場審核的可行性與重點。

? 有些部門在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標準或文件，則對它們的有效性也要進行檢查和評審。

? 除上述文件外，還應對部門重要的質(zhì)量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。? 作業(yè)指導書一般在現(xiàn)場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業(yè)指導書，也可在準備階段調(diào)閱評審。

審核員在文件審核評審時做好記錄，把發(fā)現(xiàn)的問題記下來，需要時進行現(xiàn)場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。

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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應抽多少數(shù)量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表的主要內(nèi)容。?

? 使審核程序規(guī)范化

編制檢查表已成為國際上進行質(zhì)量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規(guī)化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。

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? 按檢查表的要求進行審核可使審核目標始終保持明確

在現(xiàn)場審核中，種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標，針對事先精心考慮的主要問題進行審核。?

? 保持審核進度

有了檢查表，可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間，使審核按計劃進度進行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。

?

? 作為審核記錄存檔

檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據(jù)，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?

?

檢查表的內(nèi)容

檢查表的內(nèi)容主要有兩方面：

? 列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關職責。主要解決一個“查什么”的問題。

? 明確審核步驟和方法，進行抽樣量的設計，主要解決一個“怎么查”的問題。? ?

?

編制檢查表的依據(jù)

編制檢查表的依據(jù)主要有三個方面：

? 依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標準、相應的補充要求（如：法律、法規(guī)等）和質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據(jù)。

? 依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括生產(chǎn)和服務提供過程（含關鍵過程）的信息。這是每次審核的重點內(nèi)容。? 依據(jù)質(zhì)量職能分配情況。各個組織的機構(gòu)設置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據(jù)各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強，更切合實際，更可操作。

? ?

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編制檢查表需注意的事項

? 對照標準和手冊的要求

檢查表應按標準和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質(zhì)量管理體系及其過程活動結(jié)果是否符合標準和體系文件的要求。

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? 選擇典型的質(zhì)量問題

每個部門、每個過程的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設計部門的設計評審、設計驗證和設計確認等等，所以在檢查表中應重點注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術(shù)資料而未注明適當標識；在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。

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? 結(jié)合受審核部門的特點

檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務；生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的復雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量管理體系已運行多年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審在本部門發(fā)現(xiàn)問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝，則可把工序控制

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和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書作為檢查重點。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮，如此等等。

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? 抽樣應有代表性

在審核時不能光按標準提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數(shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據(jù)經(jīng)驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當?shù)目陀^證據(jù)。但樣本的種類要有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應選擇對最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個；而對膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對產(chǎn)品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點。

? 時間要留有余地

在編制檢查表時，應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的時間以便臨時對發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。?

? 檢查表應有可操作性

檢查表不僅應該有要調(diào)查的問題，用來判別其質(zhì)量管理體系的各項活動是否與標準或體系文件的規(guī)定相符；而且還應有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數(shù)量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。

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?

體現(xiàn)過程方法審核

下列實施方法可應用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進行。這些步驟是：

—— 過程的識別，包括確定目標、過程、過程順序、文件等；

—— 過程的策劃，包括確定過程內(nèi)的活動、過程的監(jiān)視和測量要求、所需的資源、驗證； —— 過程的實施和測量； —— 過程的分析

—— 過程糾正和預防措施 —— 過程的持續(xù)改進

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續(xù)表

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續(xù)表

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? 內(nèi)審組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的實施的步驟和工作內(nèi)容主要有以下幾項： ? 舉行首次會議 ? 在審核中進行溝通 ? 向?qū)У淖饔煤吐氊?/p>

? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議

以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。

一、舉行首次會議

首次會議是內(nèi)審組長與組織內(nèi)的管理層，或者（適當時）與組織內(nèi)的職能部門或過程的負責人召開的會議。

? 首次會議的目的?首次會議的目的是：

? 確認審核計劃；

? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認溝通渠道；

? 向受審方提供詢問的機會。

? 首次會議的內(nèi)容

首次會議的內(nèi)容包括：

? 確認審核目的、范圍和準則；

? 確認審核日程以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動；

? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；

? 確認在審核中將及時向受審核方報告審核進展情況； ? 確認向?qū)В?lián)絡人員）和作用； ? 報告的方法，包括不符合的分級。

在許多情況下，例如小型組織的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。

對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會議一般控制在30分鐘以內(nèi)。

二、在審核中進行溝通

首次會議后立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場審核中要做好審核中的溝通。

在審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復雜程度可包括審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。

質(zhì)量管理體系審核是由審核組負責進行的，所以審核組長應負責在審核中的溝通。溝通的內(nèi)容可包括：

? 審核組內(nèi)部的溝通

? 審核進度的溝通。

在計劃不變的情況下，進度也應加以溝通，不能拖延太多。審核組長應要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些原因不得不修改進度時，要盡量設法補救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。

? 審核氣氛的溝通。

由于被審核部門經(jīng)常處于被提問、受審查的地位，不免產(chǎn)生對抗情緒。有時會發(fā)生爭執(zhí)，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環(huán)境下進行。

? 審核的客觀性的溝通。

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這是指在判斷不合格項時，應對調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復研究，力求結(jié)論的客觀和公正。審核組長應在審核計劃中作適當安排，進行審核組內(nèi)部溝通，討論在審核過程中的調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性。

? 審核結(jié)果的溝通。

在對審核作結(jié)論以前，審核組長應組織全組審核員對準備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復討論，避免作出錯誤的或不恰當?shù)慕Y(jié)論。

? 審核組與受審核部門之間的溝通

? 審核計劃的溝通。

內(nèi)部審核是以計劃為根據(jù)，修改計劃要由最高管理者批準。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。

? 審核進展的溝通。

審核過程中，適當時，審核組長應當定期向受審核部門和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報審核進展及相關情況。

? 不合格項的溝通。

當發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。

三、向?qū)У淖饔煤吐氊?/p>

在現(xiàn)場審核中，受審核部門可以指派向?qū)T（聯(lián)絡員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應當協(xié)助審核組并根據(jù)審核組長的要求行動，不應當影響或干擾審核的實施。

? 向?qū)В?lián)絡員或稱陪同人員）的職責可包括：

? 建立聯(lián)系并安排面談時間；

? 安排對場所或組織的特定部分的訪問；

? 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規(guī)則和安全程序； ? 對審核的發(fā)現(xiàn)進行見證；

? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。

四、信息的收集和驗證

在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。

審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。

圖給出了從收集信息到得出審核結(jié)論的過程概述。

以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：

? 信息源的選擇

所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

? 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；

? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果；

? 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標；

? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；

? 計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。

? 收集信息的路線和方法

? 收集信息的路線

? 自上而下和自下而上的路線

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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。可在總目錄中選擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本，作廢版本是否已從現(xiàn)場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。

所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監(jiān)視和測量設備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設備的其它現(xiàn)場調(diào)查研究，選擇一批檢測設備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設備的原始檔案及校準情況。

有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結(jié)合，交叉進行，才能達到審核的目的。

? 正向和逆向的審核的路線

所謂正向的審核方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。

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按過程審核和按部門審核的路線

我們對質(zhì)量管理體系審核的要求是有關的過程和部門都要審核到。在內(nèi)審時，應在計劃周期（如半年或一年）內(nèi)將質(zhì)量手冊中規(guī)定的過程審核一遍。如果內(nèi)審采用集中的方式，則一次內(nèi)審應包括質(zhì)量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復接受多次審核才能完成受審任務。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產(chǎn)或業(yè)務工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結(jié)果集中起來整理，得出總的結(jié)論。所以一般情況，內(nèi)審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業(yè)很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。

在進行內(nèi)審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或?qū)嵤┯媱潟r就應確定。審核員編檢查表時也應按計劃中確定的方法進行。

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在現(xiàn)場審核之前，需對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進行初審，評價其是否符合申請認證的審核準則要求。在現(xiàn)場審核過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系的運行，查閱質(zhì)量管理體系規(guī)定的有關質(zhì)量活動的文件，評價其與審核準則的符合性、充分性及實際運行的適宜性；查閱相關質(zhì)量活動運行結(jié)果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規(guī)定的符合性。

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? 要作好記錄

審核員必須“口問手寫”，對調(diào)查獲取的信息、證據(jù)應認真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物（姓名和職務）、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標識。這些信息均應字跡清楚、準確具體，務使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應的評價提供依據(jù)。當發(fā)現(xiàn)不合格時，應記錄到必要的深度，具有可追溯性。

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? 善于追蹤驗證

審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現(xiàn)狀的符合情況，并作出

結(jié)論；審核員必須善于追蹤質(zhì)量管理體系某一組部分的來龍去脈，發(fā)現(xiàn)問題，獲取證據(jù)，而不是輕信口頭答復。

只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。道聽途說、假設、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據(jù)。

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? 面談提問的技巧

為了收集證據(jù)，必須運用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。提問的基本方法有三種： ? 開放式提問

答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問題，如：“設計和開發(fā)過程如何控制？”它可引導出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。

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? 封閉式提問

可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負責人是您嗎？”它可以用以獲取專門的信息，并節(jié)約時間，但信息量較小。?

? 澄清式提問

將開放式和封閉式提問結(jié)合起來，帶有主觀導向的含義，用以需要一個快速回答或?qū)徍藛T希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內(nèi)返回糾正措施實施情況報告??”，這種提問應慎重。

以上方法根據(jù)審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。

? ?

? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點 : ? 要相信樣本

審核是一個抽樣調(diào)查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調(diào)查的結(jié)果要有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，就對樣本產(chǎn)生了懷疑，認為樣本選擇不對或數(shù)量太少。于是一次又一次地擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達到目的，這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。如果找到的是合格的客觀證據(jù)，就應相信結(jié)果就是合格的；如果發(fā)現(xiàn)的是不合格的客觀證據(jù)，就可以認為這是一項不合格。這才是正確的態(tài)度。

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? 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣

選擇樣本要有代表性，對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設計檢查表時已經(jīng)討論過了。這里還要補充兩點：一是在檢查表中雖決定要對某一類質(zhì)量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現(xiàn)場由審核員隨機抽取，而不要事先規(guī)定得十分具體（如圖號、元器件型號、生產(chǎn)廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。

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? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎

在準備階段，我們已精心設計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào)，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當然我們也不能過多地受檢查表的約束，ISO9000培訓資料

必要時檢查表也是可以調(diào)整的，但要十分小心謹慎，以免規(guī)定的審核目標不能完全達到或花費太多的時間。

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? 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應有的書面程序等，對此客觀證據(jù)不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業(yè)指導書操作，但原因可能出于操作者未經(jīng)培訓；也可能操作者無法見到該作業(yè)指導書等等，那么判斷的依據(jù)就不同了。又如某工人反映某領導下令使用了不合格的原材料，如果要調(diào)查此事，則需從領導下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產(chǎn)品有無可追溯的記錄等幾個方面去調(diào)查。如果從幾個方面調(diào)查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。

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? 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度

審核中如發(fā)現(xiàn)該問題將導致不合格項時，應增加調(diào)查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發(fā)現(xiàn)鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協(xié)作件的訂單均無問題。此時可擴大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術(shù)、質(zhì)量或驗收標準而導致鑄件不符合要求，還是供方的質(zhì)量管理體系發(fā)生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調(diào)查研究的深度。對不合格的問題調(diào)查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù)。

同時審核員應學會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發(fā)現(xiàn)問題有新疑點時要跟蹤下去。

3．關于審核證據(jù)

? 在現(xiàn)場審核中所收集的信息應是尋求與審核準則有關的客觀證據(jù)。?

? GB/T 19011-2003 標準中關于“審核證據(jù)”的定義是：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。

據(jù)此，具體的審核證據(jù)可以是：

? 客觀證據(jù)是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。

? 被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負有責任的人的事實陳述可以成為證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關人員的談話不能成為證據(jù)。

? 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證實當前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)，而對已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證實當前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)。? 其他與審核準則有關的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結(jié)果等。

4．審核中的難點和薄弱環(huán)節(jié)

在內(nèi)部審核中經(jīng)常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進行判斷，下面列舉一些內(nèi)部審核中可能會遇到的一些難點過程。

? 關于刪減

GB/T 19001-2008標準1.2要求：“如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準?！薄Ｒ虼?，組織應該基于其自身、產(chǎn)品及滿足顧客和法律法規(guī)要求的過程等因素，考慮標準的哪些要求與其活動相關。此外，組織也應考慮其質(zhì)量方針和目標中所作的承諾，產(chǎn)生的影響及采用的產(chǎn)品實現(xiàn)過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。

? 組織在考慮是否對質(zhì)量管理體系進行刪減時，首先應該考慮：

? 誰是我的顧客？

? 質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品是什么？

? 與產(chǎn)品有關的要求（無論明示或隱含的）又是什么？

在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標準是取決于組織的顧客及顧客要求的產(chǎn)品是什么。當組織評價是否要對質(zhì)量管理體系的要求進行刪減，應對刪減對顧客產(chǎn)生的影響進行認真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產(chǎn)品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標準的基本內(nèi)容。同時，考慮刪減的組織應意識到顧客通常是不了解其購買產(chǎn)品組織的內(nèi)部運營的（事實上，顧客也不會關心組織是在何處設計、制造和對產(chǎn)品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設計、制造、采購和維修）都能協(xié)同合作，確保產(chǎn)品符合要求。

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? 關于外包

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GB/T 19001-2008標準4.1“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定?！比缒澄飿I(yè)公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務。

五、形成審核發(fā)現(xiàn)

? 審核發(fā)現(xiàn)

“審核發(fā)現(xiàn)”的定義為：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則或指出改進的機會（GB/T 19011-2003 3.4）?！?/p>

通過現(xiàn)場審核所收集的信息，得到審核證據(jù)之后，應對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。形成審核發(fā)現(xiàn)之后，審核員要確定和編寫不符合報告。

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? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫

現(xiàn)場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項，就應編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內(nèi)容完全相同。本教材二者同時采用。

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? 不合格項的定義和類型

不合格項指的是不符合審核準則的事項。而審核準則是一組方針、程序或要求。

在內(nèi)審中，“要求”來自有關的法律、法規(guī)、質(zhì)量標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構(gòu)成不合格。

確定不合格項的性質(zhì)，這里的“性質(zhì)”是指不合格的特性、特征和類型。

不合格項分類有二種方法：

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? 還有一種情況即暫未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。

? ?

? 不合格報告的內(nèi)容

不合格報告一般包括以下內(nèi)容：

① 受審核部門及負責人姓名；

② 審核員姓名； ③ 審核準則；

④ 不合格事實的描述； ⑤ 不合格類型。

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? 不合格項報告編寫的要求

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? 不合格事實的描述應力求具體。

例如事情發(fā)生在什么地方、什么時間、何人執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關鍵的細節(jié)，如圖號、文件或記錄編號、數(shù)量、設備名稱等均應寫入。與不合格無關的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。

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? 不合格問題的理由要用一兩句話點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。

例如“沒有風淋門的維護保養(yǎng)計劃”、“9~12月發(fā)生5起失靈，造成不能使用”等。?

? 違反標準或質(zhì)量手冊的那個具體條款應力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差，例如：“不符合標準GB/T 19001-2008的6.3）”。

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? 與被審方負責人共同確認事實。

當發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進行。如果受審方不同意審核員的觀點，認為客觀證據(jù)不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應耐心說明調(diào)查所得的客觀證據(jù)的真實性和完整性。除非受審方出示反證據(jù)，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應撤回不合格項報告。如果雙方各執(zhí)己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經(jīng)理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應一有問題就把矛盾上交，而應認真取得客觀證據(jù)，耐心說明對方對事實加以確認。

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四個基本問題是：

? 過程是否已識別并規(guī)定（形成的文件與“標準”符合程度）； ? 職責是否已被分配（職權(quán)得到規(guī)定并溝通）；

? 程序是否得到實施和保持（質(zhì)量體系文件的實施程度）； ? 在實現(xiàn)結(jié)果方面，過程是否有效（結(jié)果有效性）；

從目標——策劃——監(jiān)視測量——改進（P—D—C—A循環(huán)管理）進行系統(tǒng)評價。

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? 有效性評價的內(nèi)容 有效性評價的內(nèi)容包括：

? 質(zhì)量方針，目標的適宜性和實現(xiàn)情況；

? 人力資源，基礎設施，工作環(huán)境滿足要求的能力； ? 主要過程和關鍵活動達到預期結(jié)果的情況；

? 產(chǎn)品與顧客，法律法規(guī)和預期用途要求的符合性，穩(wěn)定性； ? 數(shù)據(jù)的分析與利用，持續(xù)改進措施的有效性；

? 內(nèi)審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。

?

? 質(zhì)量管理體系審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（ISO 9000 3.9.6）。

內(nèi)審結(jié)論指本組織質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性。

七、舉行末次會議

? 準備審核結(jié)論完成之后，可以召開末次會議，把審核結(jié)論告訴受審核部門和組織領導。?

? 末次會議可包括以下內(nèi)容：

? 末次會議應由審核組長主持，參加者應簽到。末次會議應有記錄并保存歸檔。?

? 在末次會議上，審核組長應說明不合格報告的數(shù)量和分類，宣讀不合格報告，由部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。?

? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執(zhí)不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，只能提請管理者代表解決。?

? 在末次會議上審核組長還應就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量管理體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標和本部門的質(zhì)量目標的有效性方面提出審核結(jié)論。適當時結(jié)論應表揚相關受審核部門質(zhì)量工作的優(yōu)點 ?

? 在末次會議上，審核組長還應澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發(fā)送的日期。?

? 在末次會議上審核組長要報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，要求各責任部門按期（如15-30天）實施糾正措施。有時還可以請總經(jīng)理（或廠長）或管理者代表講話，宣布內(nèi)審結(jié)果，強調(diào)糾正措施的重要性等，說明體系運行情況。

在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。

審核組和受審核部門應當就有關審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應當記錄所有的意見。

ISO9000培訓資料

? 審核準則；

? 審核發(fā)現(xiàn)（可將不合格報告作為附件附于審核報告之后）； ? 審核結(jié)論。

適當時，審核報告可包括以下內(nèi)容：

? 審核計劃；

? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見； ? 對改進的建議；

? 商定的審核后續(xù)活動計劃； ? 審核報告的分發(fā)清單。?

?

審核報告案例

二、審核報告的批準和分發(fā)

?

內(nèi)審報告應在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應當向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。?

審核報告應當規(guī)范化。

?

進行集中式審核時，審核報告應是全面的、針對整個體系的。

?

審核報告應由審核組長編寫，報告應經(jīng)管理者代表批準后分發(fā)至有關的領導和部門。

三、審核的完成

?

當審核計劃的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，本次內(nèi)審即告結(jié)束。?

審核結(jié)束后，應將審核的相關文件按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定予以保存或銷毀。

ISO9000培訓資料

內(nèi)審中對糾正措施計劃的實施期限一般規(guī)定為15天，也有一些組織規(guī)定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。

?

? 糾正措施計劃更改須經(jīng)批準。

糾正措施實施如發(fā)生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準后應修改措施計劃。

?

? 措施計劃的協(xié)調(diào)和仲裁

如在實施中發(fā)生困難，非一個部門自身力量能解決，則應向管理者代表提出，請最高管理者決定。

如在實施中，幾個有關部門之間對實施有爭執(zhí)，難以解決，也應提請管理者代表協(xié)調(diào)。

?

? 實施的記錄

對糾正措施的實施情況應保存有關記錄。

五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?

? 糾正措施的驗證

? 計劃是否按規(guī)定日期完成？

? 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？

?（4）實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規(guī)定編號并妥為保存？

? 如引起程序或文件修改，是否由有關部門按文件控制規(guī)定辦理了修改、審批和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅持執(zhí)行？

? 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。

?

? 不合格項關閉

審核員驗證并認為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據(jù)并簽字，這項不合格就可宣布關閉。

驗證記錄實施有效性的事實證據(jù)，不能籠統(tǒng)地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據(jù)的驗證意見。

案例

ISO9000培訓資料

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓思考題

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓思考題

練習一

選擇題

從以下每題的幾個答案中選擇一個你認為最合適的，并將代號填入（）中：（B）1.ISO9000族標準是：

B

A）產(chǎn)品要求的國際標準

B）由ISO/TC176制定的所有國際標準

C）是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)

D）用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的國際標準

（B）2.針對特定產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的文件是 B A）質(zhì)量目標 B）質(zhì)量計劃 C）質(zhì)量手冊 D）程序文件（D）3.ISO19001標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 D

A）是為了統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件 B）是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過程 C）是為了規(guī)定與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 D）以上都不是（D）4.D 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅰ?/p>

A）設計評審 B）設計驗證 C）設計確認 D）設計輸出

（A）5.對顧客指定的供方提供的原材料，組織應 A。

A）按”7.4采購”進行控制 B）按”7.5.4顧客財產(chǎn)進行控制 C）顧客對原材料的質(zhì)量負責 D）B+C（D）6.質(zhì)量方針應包括 D

A)產(chǎn)品的目標 B)滿足規(guī)定的要求的承諾 C)持續(xù)改進的承諾 D)B+C（D）7.文件的詳略程度取決于 D

A)組織的規(guī)模和活動的類型 B)人員的能力 C)過程及其相互作用的復雜程度 D)A+B+C（C）8.通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性特性的產(chǎn)品是 C。

A)軟件 B)硬件 C)流程性材料 D)服務（D）9.質(zhì)量目標應 D。

A)可測量的 B)都是量化的 C)應進行分解 D)A+C（D）10.質(zhì)量手冊必須包括 D。

A)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 B)質(zhì)量管理體系的范圍 C)各過程的順序和相互作用的描述 D)B+C（B）11.為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為___B____ A)管理的系統(tǒng)方法 B)過程方法 C)基于事實的決策方法 D)系統(tǒng)論（C）12.內(nèi)審的審核結(jié)果應作為 Ｃ 過程的輸入。

A）設計和開發(fā) B）管理體系策劃 C）管理評審 D）產(chǎn)品實現(xiàn)（C）13.當對某份合同中與產(chǎn)品有關的要求進行評審時 C

A）必須召開會議對合同的要求進行評審 B）必須向總經(jīng)理報告 C）采用任何有效的方式 D）以上都不是

（D）14.一個組織的最高管理者主持對本組織的質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行的評審是 D

A）第一方審核 B）第二方審核 C）第三方審核 D）管理評審

（D）15.實施ISO9001標準可以幫助組織 D A）提高組織的質(zhì)量管理體系運作能力

B）有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強競爭能力，提高經(jīng)濟效益

C）有利于組織持續(xù)滿足顧客的需求和期望，增強顧客滿意程度 D）A+B+C（D）16.組織應確定并提供的資源是 D A）實施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源 B）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需的資源

C）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源 D）A+B+C（B）17.對供方的質(zhì)量管理體系要求可以體現(xiàn)在 B A）與顧客簽定的銷售合同中 B）組織的采購信息中

C）質(zhì)量計劃中 D）以上各項都不允許

（D）18.D 是需要確認的過程

A）產(chǎn)品實現(xiàn)過程 B）生產(chǎn)和服務提供過程

C）所有質(zhì)量管理體系過程 D）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程

（C）19.能夠達到可追溯目的的標識是 C。

A）產(chǎn)品標識 B）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 C）唯一性標識 D）產(chǎn)品的防護標識

（C）20.為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施是 C。

A）糾正 B）糾正措施 C）預防措施 D）改進

（C）21.電視機的____C______是賦予特性.A）清晰度 B）音響高保真度 C）價格 D）顏色

(A)22.以下哪個__A___屬于GB/T19001-2008－2008標準中7.5.3中“監(jiān)視和測量狀態(tài)標識”

A）車位已滿 B）易碎品，輕拿輕放 C）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和批次 D）產(chǎn)品的名稱和產(chǎn)地

(A)23.“某企業(yè)請來培訓機構(gòu)的教師正在給內(nèi)審員授課”。適合這一條款的情景是___B__ A）7.5.1 B）6.2.2 C）8.2.2 D）6.2.1（C）24.對顧客提供的原材料，組織應：

C

A）與采購的產(chǎn)品同等對待

B）進行嚴格檢驗

C）進行驗證，如檢查合格證、外觀、數(shù)量等（A）25.對一次審核活動和安排的描述是 A.A）審核計劃

B）審核方案

C）審核范圍 D）B＋C

（B）26.由組織的相關方(如顧客)或有其他人員以相關方名義對組織的質(zhì)量管理體系進行審核的是指___B__ A）第一方審核

B）第二方審核

C）第三方審核 D）結(jié)合審核

（D）27．內(nèi)部審核是為了評價質(zhì)量管理體系的D

A）適宜性

B）有效性

C）符合性 D）B＋C

（A）28.檢查表

Ａ

A）是審核員對審核活動進行具體策劃的結(jié)果 B）應提前交給受審核部門的人員認可 C）必須經(jīng)過管理著代表的批準 D）B+C（B）29.針對特定時間所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核是 B

A）審核計劃 B）審核方案 C）審核范圍 D）A+C

（B）30.內(nèi)部審核的首末次會議由 B 主持

A）最高管理者 B）審核組長 C）受審核部門負責人 D）管理者代表（D）31.以下哪項活動必須由無直接責任的人員來執(zhí)行 D

A）管理評審 B）與產(chǎn)品有關要求的評審 C）設計和開發(fā) D）內(nèi)部審核（D）32.收集信息的方法可以是 D

A）面談 B）觀察 C）查閱文件和記錄 D）A+B+C（B）33.針對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，由 B 實施糾正措施

A）審核組 B）出現(xiàn)不符合項的責任部門 C）管理者代表 D）審核組長（B）34.審核是一個 B 的過程

A）發(fā)現(xiàn)不合格 B）抽樣調(diào)查 C）對不合格品處置 D）檢驗產(chǎn)品質(zhì)量（D）35.內(nèi)審員的作用 D。

A）對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督作用 B）對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用 C）在第二，三方審核中起內(nèi)外接口的作用 D）A+B+C（C）36.審核準則是 C。

A)質(zhì)量管理體系標準 B)合同 C)用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 D)法律法規(guī)（D）37.審核工作文件包括 D。

A)檢查表和抽樣計劃 B)記錄信息的表格 C)審核后形成的記錄 D)A+B+C（B）38.現(xiàn)場審核活動 B 控制

A）最高管理者 B）審核組長 C）受審核部門負責人 D）管理者代表（C）39.C 不是內(nèi)審員的責任

A)編制檢查表 B)實施現(xiàn)場審核 C)制定糾正措施 D)跟蹤驗證糾正措施

（A）40.審核報告中可以不包括 A。

A)審核計劃 B)審核準則 C)審核發(fā)現(xiàn) D)審核結(jié)論

練習二

判斷題

下列各題中，你認為正確的在（）中劃“√”，錯誤的劃“×”（√）1.持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。（√）2.不合格品在經(jīng)過糾正后應進行再次驗證。（√）3.設計和開發(fā)的輸出應包含或引用產(chǎn)品的接收準則。

（√）4.過程的監(jiān)視和測量包括對生產(chǎn)和服務提供過程的監(jiān)視和測量。

（×）5.對供方的評價選擇就是對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量的好壞進行選擇和評價。（×）6.組織應對與供方簽定的采購合同進行評審。

（√）7.管理的系統(tǒng)方法和過程方法研究的對象都與過程有關。

（√）8.組織應對顧客以口頭的方式提出的與產(chǎn)品有關的要求進行確認。（×）9.闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件是質(zhì)量計劃。（×）10.產(chǎn)品標識能夠達到防止誤用不合格品的目的。（√）11.組織對外包過程負有責任。（×）12.組織對生產(chǎn)和服務提供過程的控制不包括對交付產(chǎn)品后實施的活動的控制。（√）13.組織最高管理者的管理承諾是建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。（√）14.當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時應向顧客報告。（×）15.管理者代表不一定是組織自己的管理層中的人員。（√）16.在組織中使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)能夠幫助組織實施持續(xù)改進。（√）17.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括對設計和開發(fā)過程的策劃。（√）18.最高管理者必須定期進行管理評審。

（√）19.對員工的能力判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。

（×）20.為確保質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制，現(xiàn)行有效文件必須有受控標識。（×）21.過程監(jiān)視和測量是為了證實產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。

（×）22.只有得到了顧客的批準后，在策劃安排的某項活動/過程未圓滿完成之前均可放行或交付產(chǎn)品。（√）23.工作環(huán)境的對象是指工作時所處一組條件,可以是物理和環(huán)境因素。（√）24.管理評審應評價組織質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。（√）25.最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標。（√）26.組織所建立的質(zhì)量管理體系應滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求。（×）27.組織的質(zhì)量體系文件只能由質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書、記錄組成。（×）28.沒有抱怨和投訴就表明顧客滿意了

（×）29.與產(chǎn)品有關的評審只需要考慮顧客的合同要求的內(nèi)容就可以。

（×）30.與顧客溝通就是指顧客購買了產(chǎn)品后能找到組織及時解決問題的途徑。（×）31.所有的生產(chǎn)都需要作業(yè)指導書。

（√）32.組織實施ISO9000族標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益。

（×）33.用于監(jiān)視和測量的計算機軟件只需在初次使用前對其是否具備滿足預期的測量能力進行確認。（×）34.對于內(nèi)審中確定的不合格項，組織均應采取相應的糾正措施。（√）35.并非所有的生產(chǎn)和服務提供過程都需要進行確認。

（×）36.現(xiàn)場審核時不能對審核計劃進行調(diào)整和修改，以確保審核任務的完成。

（×）37.檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現(xiàn)場審核時，必須嚴格按檢查表審核。（√）38.供方提供的有關信息可以作為組織對供方進行選擇和評價的依據(jù)。（√）39.審核員的能力體現(xiàn)在個人素質(zhì)和對知識和技能的應用兩個方面。（×）40.內(nèi)部審核的結(jié)論是審核組在對不符合項分析后得出的審核結(jié)果。

（×）41.內(nèi)部審核和管理評審都是組織對自己的質(zhì)量管理體系進行評價活動，兩項活動可以合二為一。（×）42.為了找到更多的不符合項，審核時可以增加抽樣量。

（×）43.審核過程中，審核員與所有人員進行的面談而收集到的信息均可作為審核證據(jù)。（√）44.審核準則可以包括合同和適用的法律法規(guī)。

（√）45.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施的實施及其有效性應進行驗證（√）46.每一次內(nèi)部審核必須覆蓋組織所有的質(zhì)量管理體系過程。（×）47.對質(zhì)量管理體系評價的方法就是內(nèi)部審核。

（√）48.每一個內(nèi)審員都應在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起到帶頭的作用。（×）49.組織應針對質(zhì)量管理體系實施運行中發(fā)現(xiàn)的每一個不符合項采取糾正措施。（×）50.對質(zhì)量管理體系符合性和有效性的綜合評價是審核計劃中的重要內(nèi)容。

（√）51.組織的內(nèi)審員應具備基本的素質(zhì)和能力，獲得相應的培訓，具備審核的能力和專業(yè)能力（×）52.審核員在審核中收集到的與審核準則有關的信息都可以作為審核證據(jù)。

（×）53.內(nèi)審的目的是找出不符合項以便改正，即發(fā)現(xiàn)的問題越多，審核員的工作越出色。

指出GB/T19001-2008-2000標準中適用于下述情景的某項條款，請將條款號填在橫線上。1．“某產(chǎn)品的設計圖紙中標明了該產(chǎn)品所用材料的名稱、性能、規(guī)格、型號等信息?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.3.3 2．“旅行社的導游在旅游結(jié)束后正向旅游團的游客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》。”

適合于這一情景的條款是 8.2.1 3．“生產(chǎn)部針對管理評審時提出的改進要求采取糾正措施?！?/p>

適合于這一情景的條款是 5.6.3 4．“質(zhì)檢科正在對檢驗記錄進行清理，將超過保存期的記錄進行銷毀?！?/p>

適合于這一情景的條款是 4.2.4 5．“辦公室每季度對各部門文件和記錄的控制情況進行一次檢查?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.2.3 6．“某學校的教研室正在討論開發(fā)新課程的方案?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.3.1 7．“總工召集各部門負責人對工程部起擬的投標書進行討論?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.2.2 8．“學校后勤集團的餐飲部對每季度收集的‘飯菜質(zhì)量和餐飲服務質(zhì)量調(diào)查表’進行分類整理分析?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.4 9．“一臺已經(jīng)校準的計量裝置沒有檢定標識?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.6 10．“某小學按ISO19001標準建立質(zhì)量管理體系時刪減了7.3‘設計和開發(fā)’?！?/p>

適合于這一情景的條款是 1.2 11．“裝配車間的檢驗員在最終產(chǎn)品檢驗報告單上簽名”

適合于這一情景的條款是 8.2.4 12．“賓館管理部門編制了《前臺接待服務規(guī)范》”

適合于這一情景的條款是 7.1 13．“棉紡廠的機織車間的溫度和濕度達不到規(guī)定要求?！?/p>

適合于這一情景的條款是 6.4 14．“由于沒有統(tǒng)一的規(guī)定，某工序每個工人的做法都不同，而且產(chǎn)品的合格率差別很大?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.5.1 15．“銷售科將客戶電話訂貨產(chǎn)品的信息傳真給客戶進行確認”。

適合于這一情景的條款是 7.2.2 16．“顧客經(jīng)常投訴服務員的態(tài)度不好，餐廳經(jīng)理總是對被投訴的服務員進行罰款處理，嚴重的開除處理?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.5.2 17．“辦公室正在組織新來的大學生進行崗前培訓?！?/p>

適合于這一情景的條款是 6.2.2 18．“某公司將已出售的電磁輻射超標的手機全部招回了?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.3 19．“物業(yè)小區(qū)正在檢修供暖設施。”

適合于這一情景的條款是 6.3 20．“制藥廠的試驗室正在對新開發(fā)的流感疫苗的療效進行動物試驗?！?適合于這一情景的條款是 7.3.5 21．“商場降價處理外殼上有劃痕的冰箱?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.3 22．“組織不能確認他們能把培訓記錄保持多久?！?/p>

適合于這一情景的條款是 4.2.4 23．“我們的管理評審會議解決了許多問題大家都知道.但是在開管理評審會議那天,記錄員出差去了,所以沒有記錄.”。

適合于這一情景的條款是 5.6.1 24．“酒店的餐飲服務人員沒有有健康證?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.2.1 25．“在電路版印刷車間，審核員發(fā)現(xiàn)已印刷好的電路板被雜亂無章地擺放在地上”

適合于這一情景的條款是 7.5.5 26．“某企業(yè)的電工沒有操作證?！?/p>

適合于這一情景的條款是 6.2.2 27．“采購控制程序規(guī)定：所有原材料到廠后，由供應科填寫送檢單報質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科檢驗合格后入庫?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.4.3 28．“試驗員每次使用天平前均要進行調(diào)整?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.6 29．“庫房針對內(nèi)審時提出的不符合項采取糾正措施?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.2.2 30．“某機械加工廠的質(zhì)量手冊中寫明刪減GB/T19001-2008標準中‘7.3設計和開發(fā)’,但沒寫明刪減的理由。”

適合于這一情景的條款是 4.2.2 31．“某療養(yǎng)院新植了150平米的草坪和120株花木，使療養(yǎng)院的空氣更加清新?！?/p>

適合于這一情景的條款是 6.4 32．“客戶發(fā)來傳真詢問是否同意合同補充條款，但銷售科未及時回復?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.2.3 33．“施工現(xiàn)場的檢驗員詳細記錄了每批水泥和鋼筋的供貨單位、規(guī)格型號、數(shù)量及使用單位等信息?！?/p>

適合于這一情景的條款是 8.2.4 34.“顧客提供給組織的圖紙丟失了

適合于這一情景的條款是 7.5.4 35．“技術(shù)科的資料員在已作廢的圖紙上加蓋‘作廢’章?！?/p>

適合于這一情景的條款是 4.2.3

36．“計量員用推車將三臺精密儀器送到生產(chǎn)線去校準生產(chǎn)檢測用的儀表，因修路儀器在小車上顛簸不停?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.6 37．“某汽車制造公司規(guī)定：只有通過了質(zhì)量管理體系認證的汽車配件廠才有資格入選合格供應商?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.4.1 38．“某企業(yè)規(guī)定對顧客提供的配件不須檢驗，配件質(zhì)量由顧客負責?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.5.4 39．“某電腦操作人員不會利用某程序?qū)?shù)字進行累加，而每次都要由同事代打”

適合于這一情景的條款是 6.2.1 40．在審核中問及誰是管理者代表，常務副廠長說：“是我，當廠長外出時就由我全權(quán)代表。”問是否有專門的任務？答：“不用，作為常務副廠長是當然的代表”。適合于這一情景的條款是 5.5.2 41．“顧客對某產(chǎn)品質(zhì)量問題反復投訴多次，但生產(chǎn)部的技術(shù)人員卻不知道。”

適合于這一情景的條款是 5.5.3 42．“雖然合同要求當流程更改時應通知客戶，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)合同XY-001流程被修改時，客戶并沒有得到通知?！?/p>

適合于這一情景的條款是 7.2.3

練習四

簡答題

1.“以顧客為關注焦點”的含義是什么？ 2.過程方法和管理系統(tǒng)方法的區(qū)別和聯(lián)系？ 3.質(zhì)量管理的八項原則是什么？ 4.與產(chǎn)品有關的要求包括那些方面？

5最高管理者在質(zhì)量管理體系管理職責是什么？ 6.ISO9001標準允許刪減的條件和范圍是什么？

7.簡要說明什么是質(zhì)量的“明示的”“通常隱含的”和“必須履行的”要求？ 8.什么是質(zhì)量管理體系審核？其特點是什么？ 9.組織應對哪些方面的信息進行數(shù)據(jù)分析？ 10.內(nèi)審的目的和審核準則是什么？ 11.審核員的職責是什么？

12.審核組在內(nèi)部審核實施階段的主要活動有那些？

13.什么是審核證據(jù)？審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論？它們之間的關系是什么？ 14.末次會議的議程？

15.質(zhì)量管理體系文件應該包括哪些內(nèi)容？

16如果你是某公司的內(nèi)審員，讓你審公司辦公室，請寫出“4.2.3”審核思路。17.如果你是某公司的內(nèi)審員，讓你審公司人力資源部，請寫出“6.2.2”審核思路。18.如果你是某公司的內(nèi)審員，讓你審公司銷售部，請寫出“7.2.2”審核思路。16.19．什么是過程方法？什么是管理的系統(tǒng)方法？ 20．內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審有什么區(qū)別？

21．簡單說明產(chǎn)品標識、產(chǎn)品唯一性標識、監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識之間的區(qū)別是什么？

練習四

簡答題答案

1、以顧客為關注焦點的含義是什么？

答：以顧客為關注焦點的含義就是組織依存于顧客,沒有顧客就不可能生存, 只有把組織的質(zhì)量管理目標和顧客的需求和期望有機結(jié)合起來，組織才能生存；只有重視顧客利益、為顧客創(chuàng)造價值，組織才會有旺盛的生命力。因此組織生存的根本就是識別顧客現(xiàn)在的和未來的需求，最終滿足甚至超越顧客的需求。讓顧客滿意。

2、過程的方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別和聯(lián)系？

答：他們的區(qū)別是：研究對象不同、管理對象不同、達到目的不同。

過程的方法研究對像是單個的過程和該過程有關聯(lián)的過程，系統(tǒng)的管理方法：研究對象是若干個過程組成的過程網(wǎng)絡和過程網(wǎng)絡組成的體系。

過程的方法的管理對象是一組活動或者單個過程，而系統(tǒng)的管理方法的管理對象是一組過程或者由過程網(wǎng)絡組成的體系。

達到的目的，過程的方法是研究高效率的達到過程所要求的目標，而管理的系統(tǒng)方法是提高組織的目標的有效性和效率，最后完成目標。

他們的聯(lián)系是：他們管理的對象都是過程，過程的方法是系統(tǒng)管理方法的基礎，系統(tǒng)管理方法是過程方法的延伸。

3、質(zhì)量管理八項管理原則是什么？

答：他們分別是：

1、以顧客為關注焦點、2、領導的作用，3、全員參與，4、過程方法，5、管理的系統(tǒng)方法、6、持續(xù)改進、7基于事實的決策的方法、8、與供方互利的關系。

4、與產(chǎn)品有關的要求包括哪方面？

答：包括

1、顧客明示的要求，2、顧客雖然沒有明示、但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求，3、與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求，4、組織確定的任何附加要求。

5、最高管理者在質(zhì)量管理體系管理職責是什么？

答：

1、向組織貫穿傳達滿足顧客的要求和法律法規(guī)要求的重要性，2、制定質(zhì)量方針，3、質(zhì)量目標，4、定期進行管理評審，并確保在實施和改進質(zhì)量管理體系的過程中需要的必備資源。對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標的要求，同時滿足在策劃和實施質(zhì)量管理體系時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。搭建內(nèi)部溝通和評審質(zhì)量目標的框架，并不斷的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、確定管理者代表，主管理評審，5、確保資源的獲得。

6、ISO9001標準允許刪減的條件和范圍是什么？

答：條件是ISO9001的任何要求可以根據(jù)組織規(guī)模的大小或者產(chǎn)品的特點而不適用的，可以考慮刪減。刪減范圍僅限于第7章產(chǎn)品實現(xiàn)中和那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或者責任的要求。

7、簡要說明什么是質(zhì)量的“明示的”“通常隱含的”和“必須履行的”要求？

答：質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。

明示的要求簡單講就是規(guī)定了的要求，如：合同、文件規(guī)定的要求。

通常隱含的要求是：組織、顧客和相關方的慣例和一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的。必須履行的要求是：法律法規(guī)的要求和強制性標準的要求。

8、什么是質(zhì)量管理體系審核？其特點是什么？

答：為獲得審核證據(jù)并對質(zhì)量管理體系進行客觀的評價，以確保滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的。獨立的并形成文件的過程。

其特點是：根據(jù)審核準則，找出符合質(zhì)量管理體系要求的證據(jù)。同時可以進行以評價自身管理體系的有效性和符合性進行的審核（第一方審核），也可以進行以選擇合格供方為目的的（第二方審核），還能進行以認證注冊為目的公正性審核（第三方審核）。

9、組織應對那些方面的信息進行數(shù)據(jù)分析？

答：

1、顧客滿意的信息和不滿意的信息：如調(diào)查表、回訪、電話記錄、座談會。顧客的投訴意見或電話。

2、與產(chǎn)品要求的符合性：如：顧客的明示的、隱含的要求，與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，還有組織確定的任何附加要求。

3、過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，采取的糾正、預防措施是否得當。

4、供方的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證能力。

10、內(nèi)審的目的和審核準則是什么？

答：內(nèi)審是質(zhì)量管理體系中自我評價、自我完善的重要過程，是組織運行質(zhì)量管理體系的符合性、有效性并加以識別改進的手段內(nèi)審的目的有：

1、確定質(zhì)量管理體系與審核準則的符合程度。

2、評價質(zhì)量管理體系滿足法律法規(guī)和合同要求的能力

3、評價質(zhì)量管理體系實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的有效性

4、識別質(zhì)量管理體系潛在的改進方向。審核準則主要是：

1、組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、相關的第三層次文件）

2、組織建立、實施質(zhì)量管理體系的依據(jù)的標準（ISO9001：2008標準）

3、適用于組織的產(chǎn)品和過程的有關法律法規(guī)

4、與相關方（顧客）簽訂的合同中規(guī)定的對組織質(zhì)量管理體系的要求。11、審核員的職責是什么？

答：

1、按照分工范圍編制審核檢查表

2、獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務：收集審核證據(jù)、開、列不合格報告、進行審核組內(nèi)部交流、報告審核結(jié)果；

3、配合并支持審核組長和其他審核員的工作；

4、向其他成員學習，提高審核水平；

5、（需要時）受組長委派，驗證糾正措施的有效性。

6、參與審核過程中的溝通、和首、末次會議

7、參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結(jié)論的準備。

12、審核組在內(nèi)部審核實施階段的主要活動有哪些？

答：

1、召開首次會議；

2、現(xiàn)場審核、收集和驗證信息、獲得審核證據(jù)；

3、形成審核發(fā)現(xiàn)；

4、準備并形成審核結(jié)論；

5、審核過程的溝通；

6、召開末次會議；

7、審核報告

13、什么是審核證據(jù)？審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論？他們之間的關系是什么？

答：審核證據(jù)就是：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或者其他信息

審核發(fā)現(xiàn)是：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果

審核結(jié)論是：審核組考慮到了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。

他們的關系是：審核準則是判斷審核證據(jù)的符合性的依據(jù)，審核證據(jù)是獲得審核發(fā)現(xiàn)的基礎，審核發(fā)現(xiàn)是作為審核結(jié)論的基礎。

14、末次會議的議程？

答：與會者簽到

1、重申審核的目的、準則和范圍

2、提出審核發(fā)現(xiàn)

3、宣讀審核結(jié)論

4、討論糾正和預防措施的時間表 時間控制在30分鐘

15、質(zhì)量管理體系文件應包括哪些內(nèi)容？

答：質(zhì)量管理體系文件應該包括；

1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

2、質(zhì)量手冊

3、GB/T19001-2008標準中要求形成的程序文件和記錄

4、組織為了確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

5、適用于組織的產(chǎn)品并與其相關和應該遵守的法律法規(guī)。

19簡單的說明產(chǎn)品標識、產(chǎn)品唯一標識、監(jiān)視和測量狀態(tài)的的標識之間的區(qū)別是什么？

答：他們的區(qū)別是：產(chǎn)品標識是用來區(qū)分容易混淆的產(chǎn)品，產(chǎn)品的唯一標識是在需要有可追朔的地方進行的標識，監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識是區(qū)分不同的產(chǎn)品，防止誤用不合格。從目的上區(qū)別：產(chǎn)品標識區(qū)分不同規(guī)格型號特點和特性的產(chǎn)品防止混淆，監(jiān)視和測量狀態(tài)標識防止誤用不合格，產(chǎn)品唯一標識是要具備可追朔性。

標示的必要性區(qū)分：產(chǎn)品標識容易發(fā)生混淆的時候標識，監(jiān)視和測量狀態(tài)是在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中必須有標識，產(chǎn)品的唯一標識是有追朔性要求的場合標識。

標識的可變性：產(chǎn)品標識，在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中是不變得。監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識是在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中隨著監(jiān)視測量狀態(tài)的變化而變化，產(chǎn)品的唯一標識，至始至終是不變的。20 什么是過程方法？管理的系統(tǒng)方法？

答：系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為：過程方法

就是把相互關聯(lián)的過程組成過程網(wǎng)絡，并識別和管理，用系統(tǒng)的理論和方法加以考慮和管理，叫管理的系統(tǒng)方法 21內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審有什么區(qū)別？

答：

1、目的不同：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是確定質(zhì)量活動的及其結(jié)果的符合性和有效性，管理評審是確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、和有效性。

2、依據(jù)不同：質(zhì)量管理體系審核依據(jù)的是質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)。管理評審依據(jù)的是顧客的期望、質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果，相關的管理評審輸入，管理評審通常是體系審核后的基礎上進行。

3、質(zhì)量管理體系審核是控制質(zhì)量活動和結(jié)果符合質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的要求，屬于具體控制，管理評審是控制方針、目標本身的正確性，屬于戰(zhàn)略控制。

4、類型不同：質(zhì)量管理體系審核可分：第一方審核、第二方審核、第三方審核、三種類型，管理評審只有第一方 5結(jié)果不同：質(zhì)量管理體系審核后的結(jié)果通常是：第一方審核導致糾正不合格項，使體系更有效地運行。第二方審核使顧客信任、組織實現(xiàn)增值。第三方審核使組織獲得認證證書。管理評審的結(jié)果通常為：改進質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理管理水平和質(zhì)量保證能力。

5、執(zhí)行者不同：質(zhì)量管理體系審核是由被審核領域無直接責任的人員參加的，管理評審是由最高管理者或其代表親自組織有關人員進行。

16、如果你是某公司的內(nèi)審員，讓你審公司辦公室，請寫出“4。2。3的審核思路？ 答：

1、組織都有哪些文件？查文件清單

2、在文件清單中抽3-5份受控文件、查其編、審、批情況，是否對其實施控制（標識）？版本號？修訂狀態(tài)？

3、文件的編號情況？是如何發(fā)放的？查文件發(fā)放記錄，文件有無修改情況？有，查3-5份文件修改情況。

4、是否有修改申請？有無授權(quán)人批準修改？有無修改記錄？是否再次進行評審？

5、在本部門使用的文件是否適用？

6、組織有哪些外來文件？哪個部門負責進行識別？怎樣識別的？查識別記錄。有無發(fā)放記錄？查發(fā)放記錄

7、組織有哪些作廢文件？如何履行作廢手續(xù)？作廢文件是否有相應的標識？查作廢文件記錄，查3-5份文件作廢情況 17如果你是某公司的內(nèi)審員，讓你審公司人力資源部，請寫出“6。2。2”的審核思路？

答：

1、各級人員有哪些崗位要求？（查各部門對人員的崗位要求，通過現(xiàn)場詢問、觀察及查閱相關培訓資料）驗證是否滿足要求。

2、是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員安排是否滿足需求？

3、是否按需求安排了培訓？

4、是否評價了培訓的有效性？（查評價要求）

5、員工的質(zhì)量意識如何？(對質(zhì)量目標是如何實現(xiàn)的)

6、是否保持了適當?shù)呐嘤栍涗?？（查培訓計劃、培訓申請、培訓記錄及培訓結(jié)果評價情況記錄）18如果你是某公司內(nèi)審員、讓你審公司銷售部，請寫出“7.2.2”審核思路 答：1與產(chǎn)品有關的要求的確定與評審情況

(查合同訂單“抽樣檢查”是否符合7.2.1的要求？評審結(jié)果是否適宜？是否履約？對顧客口頭要求是否進行確認？)

2、對產(chǎn)品要求發(fā)生變更時的控制情況

(查是否有變更要求？如有是如何控制的？是否對變更要求進行文件的修訂？是否通知相關人員？)

3、與顧客進行溝通的實施情況

(請?zhí)峁┡c顧客溝通時的記錄包括對顧客的投訴或抱怨的處理記錄及處理情況和結(jié)果。)練習五 案例分析題

請根據(jù)所述案例情景判斷：如能判斷有不符合項，請寫出不符合事實、不符合GB/T19001-2008-2008標準的條款號和內(nèi)容、不符合的性質(zhì)。如沒有不符合事實，請寫明理由。

1、員在銷售科查閱到2004年一季度與顧客簽訂了13份合同，審核員要求查看對這些合同進行評審的記錄，銷售科長說：“所有的合同都評審了，但我們沒有書面的評審記錄，我們單位的計算機都是聯(lián)網(wǎng)的，所有的合同評審都在網(wǎng)上進行，評審之后認為可以滿足要求時才簽訂合同，但評審記錄都從計算機中刪除了，沒有保存。”(7.2.2)案例分析：我們在讀題后，首先要先判斷他是哪一個過程，這道題他的主題很清楚，到銷售科對合同的評審內(nèi)容的審核評價，合同評審是產(chǎn)品實現(xiàn)這個大過程中非常重要的方面，組織應按照標準要求評審7.2.2與產(chǎn)品有關的要求包括a)、b)、c)、三個方面，在條款要求評審時，評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予以保持，而這個題里，顯然不符合這一要求，因為題目中說，“所有的合同都評審了，但我們沒有書面的評審記錄”，“評審記錄都從計算機中刪除了，沒有保存”。這就違背了標準條款的規(guī)定，所以這道題的答案是： 答案：有不符合項

不符合的條款是GB/T19001-2008標準的7.2.2條款：與產(chǎn)品有關的要求的評審

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予以保持。

不符合的事實是：2004年一季度13份合同，沒有查到相應的合同評審記錄。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

2、員在某食品包裝車間里，看見工人用一臺電子秤稱量待包裝的食品。審核員看見食品包裝袋上注明每袋食品的重量為50+0.50克，審核員抽查現(xiàn)場已稱完重量的兩袋，發(fā)現(xiàn)秤量值分別是48.30克和48.35克。工人解釋說：“每袋的重量都是夠的，只是這臺秤不準?！睂徍藛T看見秤上貼的校準標簽上表明該秤是在校準周期內(nèi)的，但該秤在不稱量食品時確實不能回0。(7.6)案例分析：題中所說：“標簽上表明該秤是在校準周期內(nèi)“，說明這臺儀器經(jīng)過了校準，是在校準周期之內(nèi)。“不能回0”表明儀器失準，失去衡器應該具備的計量作用了。這里違背了標準條款中的7.6 a)、b)、c)。當發(fā)現(xiàn)計量工具在使用的時候發(fā)現(xiàn)不符合要求時，組織應該對以往測量結(jié)果的有效性進行重新檢測和評價并做好檢測和評價的記錄。組織應對使用該計量設備和任何受影響的產(chǎn)品采取糾正和今后不再發(fā)生類似問題的措施。同時要到法定的校準和驗證機構(gòu)重新校準，保留校準記錄。這個題連工人都說：“重量是夠得，只是稱不準”說明的食品已經(jīng)和實際的重量有很大的偏差，不能作為計量器來衡量重量的大小，也就是說那臺稱已經(jīng)不能提供標準的計量了。答案：有不符合項

不符合的條款是：GB/T19001-2008標準的7.6條款：監(jiān)視和測量裝置的控制；當發(fā)現(xiàn)計量工具在使用的時候發(fā)現(xiàn)不符合要求時，組織應該對以往測量結(jié)果的有效性進行重新檢測和評價并做好檢測和評價的記錄。

不符合的事實是：食品包裝袋上注明每袋食品的重量為50+0.50克，而發(fā)現(xiàn)秤量值分別是48.30克和48.35克，已經(jīng)超出了食品包裝袋上注明重量差值，秤已經(jīng)不準了。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

3、產(chǎn)小型家用電器的企業(yè)，程序規(guī)定：“在訂貨會上如有客戶要訂貨，經(jīng)廠長授權(quán)的銷售人員可先與客戶草簽合同，然后將合同帶回，由銷售科長在合同背面加蓋合同評審印章并組織評審，如合同可以接受就簽字，再在合同上加蓋工廠的公章?！睂徍藛T查看三份合同，看見銷售員草簽的日期為10月10日，經(jīng)銷售處長在評審后的簽字日期為10月15日，加蓋公章的日期為10月13日。(7.2.2)案例分析：按照標準要求，對銷售合同要進行評審的，按照正常的合同評審程序文件進行，銷售員草簽合同日期為10月10日、處長簽字在評審后簽字的日期為10月15日，加蓋公章的日期為10月13日，說明這份合同沒有經(jīng)過評審，因為如果要進行評審，處長評審完簽字以后才能蓋章，這道題從時間上來判斷很顯然是沒有嚴格按合同評審程序的要求進行合同評審。

答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.2.2條款：與產(chǎn)品有關的要求的評審；評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。不符合的事實是：銷售員草簽合同日期為10月10日、處長簽字在評審后簽字的日期為10月15日，加蓋公章的日期為10月13日。蓋章在前，評審簽字在后，也可能沒有評審。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

4.審核員在質(zhì)檢科查到一份不合格品報告單上寫明：“按WE12-2003工藝文件進行返修?！睂徍藛T要求查看這批不合格品的復檢記錄，質(zhì)檢員說：“這批不合格品按工藝文件返修后還是不合格的，檢驗已沒有什么意義了，可以用就行了?！?8.3)案例分析：這請同學們對照8.3不合格品控制條款，對不合格品要進行處置，處置的方法要符合符合不合格品控制的所有要求，我們可以從8.3條款a和c考慮。a)這個途徑采取措施的目的是為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；而c)這個途徑采取措施的目的是為了防止原預期的使用或應用。既然已經(jīng)有不合格品，不應該把不合格的產(chǎn)品在進行下一道工序使用。如果質(zhì)檢科在履行質(zhì)檢的職責的時候不復檢或者報廢，這批產(chǎn)品就不應該出現(xiàn)在質(zhì)檢科，還應該有醒目的不合格標識。質(zhì)檢員說這批產(chǎn)品還可以用，說明他們沒有質(zhì)量意識，沒有履行質(zhì)檢員職責。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的8.3條款：不合格品控制

不符合的事實是：沒有按WE12-2003工藝文件進行返修，也不能提供這批不合格品的復檢記錄 不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

5.在成品倉庫，審核員看到堆放的42.5級硅酸鹽水泥有的16包一摞，有的20包一摞，且堆放在底部的水泥包有的已經(jīng)破裂，而倉庫管理規(guī)定中規(guī)定碼放高度不能超過16包。倉庫管理員解釋說：“近來庫房比較緊張，只好堆放得高一些，可以節(jié)省碼放地方?！?7.5.5)案例分析：標準條款7.5.5產(chǎn)品防護對產(chǎn)品的運輸、貯存、防護有專門的規(guī)定，對水泥的堆放，企業(yè)倉庫管理是有具體規(guī)定的，由于倉庫保管員沒有執(zhí)行碼放規(guī)定，導致底部水泥包破損，大家知道，水泥產(chǎn)品是要進行防潮，防水處理的，如果破裂，第一影響運輸，第二有可能照成浪費和影響水泥的正常使用，題中倉庫保管員雖然是好意，但是造成了更大的損失和浪費。

答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.5.5

產(chǎn)品防護

不符合的事實是：倉庫管理規(guī)定中規(guī)定碼放高度不能超過16包，而實際碼放有的水泥為16包一摞，有的20包一摞，不符合倉庫管理規(guī)定。

不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

6．審核員在銷售部查2009年2月銷售統(tǒng)計報表時，發(fā)現(xiàn)一批DT34型密封件共計1000件注明“因合同更改積壓”字樣，銷售部長說：“這是南昌新興公司今年1月份訂的貨，本來訂好要3000件，但后來他們來電話說只要2000件，可是我們忘了通知生產(chǎn)部，所以就積壓了這1000件，到現(xiàn)在還沒有賣出去?！?7.2.2)案例分析：因為合同更改造成產(chǎn)品積壓、在原來合同中訂貨是3000件，后來來電話要2000件，銷售人員忘了通知生產(chǎn)部等相關人員而導致了積壓。我們看一下條款7.2.2與產(chǎn)品有關的評審的規(guī)定，違背了“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求”的規(guī)定。顧客采購的產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)變更了，而銷售部忘記通知生產(chǎn)部，造成生產(chǎn)上的浪費和庫存積壓。經(jīng)過分析我們可以得出結(jié)論 答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審； “若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求”不符合的事實：南昌新興公司訂貨3000件后又改為2000件，銷售部長忘了通知生產(chǎn)部。

不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

7.在技術(shù)科，審核員發(fā)現(xiàn)設計文件和工藝文件沒蓋受控章，只有文件的編號及發(fā)放日期，技術(shù)科長急忙解釋，公司的文件控制程序中規(guī)定，質(zhì)量管理體系運行的文件均為受控文件，除質(zhì)量手冊外，其他文件均不加蓋受控章。

案例分析： 根據(jù)條款的4.2.3文件的控制的規(guī)定得知，組織應該編制形成文件的程序，并嚴格的執(zhí)行，按照過程的方法的控制原理：說到的做到，做到的寫到。發(fā)現(xiàn)問題及時檢查偏差糾正偏差的工作原則，既然公司有文件控制程序規(guī)定質(zhì)量管理體系運行的文件均為受控文件，除質(zhì)量手冊外，其他文件均不加蓋受控章。沒蓋受控章屬于合格項。答：沒有不符合項

理由是：4.2.3文件控制，并沒有要求質(zhì)量管理體系文件都要加蓋受控章，應形成并制成文件的程序，依規(guī)以下方面所需的控制：公司制定了文件控制程序，而且也規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的受控范圍，哪些是要蓋章的，哪些是不蓋章的在文件中有規(guī)定，所以技術(shù)執(zhí)行了公司的文件控制程序，既符合標準條款的要求，也符合公司文件控制程序的要求。

8.審核員在供應部審核，查看2008年的材料采購統(tǒng)計表，發(fā)現(xiàn)2008年共從北京新華公司采購某種零件共計6批15000個，但大約有20%左右的零件因質(zhì)量不好由新華公司進行更換。審核員查合格供方名錄上列有北京新華公司，審核員問：“如何對北京新華公司進行選擇評價的？“并請供應部長提供對北京新華公司的評價記錄，供應部長說 ：“我們沒有評價過北京新華公司，這家公司是我們的老關系了，幾年前就給我們供貨，價格便宜，又送貨上門，有什么質(zhì)量問題，一個電話，人家就包退包換?！?7.4.1)案例分析：有20％左右的零件因質(zhì)量不好更換，也就是說京華公司產(chǎn)品質(zhì)量合格概率只有百分之八十，這樣的供方和原料提供商，或者是管理和產(chǎn)品的控制上，雖然他們服務好，價格低，可是他們提供的產(chǎn)品不是百分之百的合格，我們也無法給我們的顧客提供合格的產(chǎn)品，有可能對我們的質(zhì)量可靠性和信譽度照成影響，而新華公司卻出現(xiàn)在合格供方名錄上，供應部因為老關系而沒有評價過新華公司。這違背了組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.4.1采購過程

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。不符合的事實是：從北京新華公司采購某種零件共計6批15000個，但大約有20%左右的零件因質(zhì)量不好由新華公司進行更換。沒有對新華公司進行評價，沒有評價記錄。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

9.在成品車間，審核員看到檢驗員正在檢驗H-15型產(chǎn)品，檢驗員介紹說：“H-15型產(chǎn)品是抽檢，通常200件為一批，抽10件檢驗?！睂徍藛T問：“都要檢驗哪些項目？”檢驗員將H-15型產(chǎn)品的檢驗指導書拿給審核員看，審核員看見檢驗指導書上規(guī)定：H-15型產(chǎn)品200件為一批，每批抽20件檢驗。檢驗員說：“每批抽20件檢驗工作量太大，我們抽檢10件的檢驗記錄很清楚，你可查看，沒有不合格的?！?8.2.4)案例分析：我們標準的8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，這個企業(yè)已經(jīng)制定了檢驗指導書，也就是確定了產(chǎn)品的特點和檢驗的方法，檢驗指導書上規(guī)定：H-15型產(chǎn)品200件為一批，每批抽20件檢驗?？墒菣z驗員在做的時候卻是200件為一批，抽10件檢驗,檢驗員偷懶，怕麻煩，但是增大了不合格品出廠的概率，沒有執(zhí)行檢驗指導書的規(guī)定，為增加不合格打開大門。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的8.2.4條款：產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

不符合的事實是：檢驗指導書上規(guī)定：H-15型產(chǎn)品200件為一批，每批抽20件檢驗。而檢驗員實際操作每批抽檢10件.不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

10.審核員在進貨檢驗站看見一個箱子內(nèi)裝5個零件，箱子上掛著一個“拒收”標牌。檢驗科長說：“這批零件應該兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部部長批準先用了15個零件，但經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)這5個全部不合格，所以掛了“拒收”標牌。審核員問：“另外的那15個零件呢？”檢驗科長說：“車間主任說那15個零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒有什么特殊標記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上了，一時很難找到?！?7.5.3)案例分析：這是一個很不守信用的供方，而且產(chǎn)品質(zhì)量不好，檢查發(fā)現(xiàn)這些零件的不合格率是百分之百，這樣的供方提供的產(chǎn)品是絕對不能使用的，對于供方提供的產(chǎn)品，首先要驗收是不是符合質(zhì)量要求，同時也要驗收是不是符合廠里的零件的裝配使用的技術(shù)要求，發(fā)現(xiàn)問題以后要及時的做好不合格的標識，防止非預期的使用，可是這些都沒有做到。車間主任說那15個零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒有什么特殊標記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上了，一時很難找到。也就是說，裝配上這些零件的產(chǎn)品全部是不合格品，不合格平時不能出廠銷售的。所以，它不符合標準的要求。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.5.3 標識和可追溯性, 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。

不符合的事實是：經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)這5個全部不合格，這批零件應該兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)這5個全部不合格。也就是百分之百得不合格。在零件裝配的過程中使用了不合格產(chǎn)品。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

11．公司規(guī)定所有技術(shù)文件由技術(shù)部負責發(fā)放，審核員在技術(shù)部查看編號為W-009“文件控制清單”中列有編號為0145的化工原料檢驗規(guī)程注明是2008年版本的，但審核員在檢驗科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗規(guī)程是2005年版本。(4.2.3)D 案例分析：在技術(shù)部查看編號為W-009“文件控制清單”中列有編號為0145的化工原料檢驗規(guī)程注明是2008年版本的，但審核員在檢驗科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗規(guī)程是2005年版本，可以看出技術(shù)部的文件可能沒有得到控制。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的4.2.3條款：文件控制，d)、確保在使用處獲得適用文件的有關版本。

不符合的事實是：W-009“文件控制清單編號為0145的化工原料檢驗規(guī)程注明是2008年版本，檢驗科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗規(guī)程是2005年版本。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。12.審核員在銷售部查看上季度產(chǎn)品銷售統(tǒng)計分析報表，看到有許多顧客要求退、換貨的記錄，退換數(shù)量占了全部銷售產(chǎn)品的21%，報表中寫明的原因分析是運輸不當造成產(chǎn)品外殼破損。審核員問：“對這種情況是如何處理的？”銷售部長說：“這不是我們的責任，發(fā)貨時產(chǎn)品的外殼都是好的，產(chǎn)品都是合格的，這些問題都是由于火車和汽車野蠻運輸造成的，我們也沒有辦法，只能退換或修理。”(8.5.2)案例分析：既然報表中已經(jīng)分析出退貨、換貨的只要原因是運輸不當造成的，那就應該拿出具體的解決辦法，加強包裝，還是找鐵路、公路方面交涉讓其賠償，或者找出更好的防護包裝方式，就算是野蠻裝卸，也不會造成損失，同時要評價采取措施的效果。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的8.5.2糾正措施；c)d)e)f)條款規(guī)定

不符合的事實是：銷售統(tǒng)計分析報表寫明的原因分析是運輸不當造成產(chǎn)品外殼破損，沒有拿出很好的解決辦法和評價辦法的效果驗證。

不符合的性質(zhì)是：嚴重不符合項。

13．某建筑施工單位(乙方)與建設單位(甲方)簽訂的合同中寫明：施工中使用的鋼筋必須是甲方指定的企業(yè)生產(chǎn)的。審核員要求查看鋼筋的檢驗記錄，施工項目部的質(zhì)檢員說：“這些鋼筋是從甲方指定的企業(yè)生產(chǎn)的，質(zhì)量當然由甲方負責，我們用不著檢驗?！?7.4.3)案例分析：施工項目部的質(zhì)檢員說：“這些鋼筋是從甲方指定的企業(yè)生產(chǎn)的，質(zhì)量當然由甲方負責，我們用不著檢驗，這個是極不負責任的說法，建筑產(chǎn)品，百年大計，出不得半點馬虎，如果這些鋼筋要是真的有問題，后果不堪設想，就是甲方提出指定的企業(yè)生產(chǎn)，那么到現(xiàn)場進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的程序不能少，第一個要檢驗材料是否合格，第二要驗證是否數(shù)量一致，第三、要看鋼筋是否能滿足施工質(zhì)量的要求，所以，質(zhì)檢員說法很荒謬。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.4.3采購產(chǎn)品的驗證，組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

不符合的事實是：沒有鋼筋的檢驗記錄 不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

14．某化工廠在內(nèi)部審核時，針對不同部門，組成審核組。在對四車間審核時，由質(zhì)量辦主任做審核組長，三車間、四車間技術(shù)副主任為組員，因為他們兩個對四車間流程、設備、工藝和人員等最了解。(8.2.2)案例分析：某化工廠對四車間內(nèi)部審核的安排時，由四車間技術(shù)副主任為審核組組員，這違背了內(nèi)部審核中審核員的選擇應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的8.2.2條款，內(nèi)部審核，不符合的內(nèi)容是：內(nèi)部審核中審核員的選擇應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。

不符合的事實是：在對四車間審核時，四車間技術(shù)副主任為組員，為審核組成員。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

15.審核員在技術(shù)部審核，車間主任王某拿了一張圖紙來找技術(shù)部部長，王某指著圖紙上的一個尺寸問技術(shù)部長：“這個尺寸是不是有問題？”技術(shù)部長看了看圖紙并查看了幾份技術(shù)資料說：“確實不正確。”說著就用鋼筆作了修改，并簽上了自己的名字。審核員查看產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序，上面規(guī)定：“所有的設計更改均應得到技術(shù)副總經(jīng)理的批準?！?7.3.7)案例分析：車間主任王某拿了一張圖紙來找技術(shù)部部長，這說明設計己經(jīng)成型的，正付諸生產(chǎn)，對某個部件的尺寸進行更改，那你就要考慮到我們己經(jīng)交付的產(chǎn)品的同一部位與這個尺寸是不同的，如果這個產(chǎn)品他在維修換件時尺寸不一致了，怎么辦？圖紙更改是要經(jīng)過一定的程序和批準的，隨意更改圖紙沒有不符合圖紙更改程序的規(guī)定。

答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.3.7，設計和開發(fā)更改的控制；應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄，適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

不符合事實是：設計開發(fā)控制程序，上面規(guī)定：“所有的設計更改均應得到技術(shù)副總經(jīng)理的批準，而技術(shù)部長隨意更改圖紙，并簽名。不符合設計開發(fā)程序規(guī)定。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

16、某公司組織職工前往熱點旅游城市度假。他們提前一個月向某賓館預定了客房、但是到達賓館時被告知：因假日期間客源旺盛，該公司預定的客房已經(jīng)被售完，該公司十分不滿，向賓館索賠，賓館表示：此情況發(fā)生屬于“超額預定”造成的，而“超額預定”是賓館常采用的預定策略。賓館可以退換定金，但不承擔賠償責任。（7.2.2c）

案例分析：旅游公司應當承擔賠償責任，并承擔該公司因為賓館造成的損失，按照ISO9000質(zhì)量管理體系要求，在接受顧客產(chǎn)品訂單的時候要充分的對自己的能力進行評價，賓館在作出承諾以前首先要對自己的客源情況，房間的設施，是不是能滿足顧客的需要要做一個自我評價和評估，并能及時的做出假日客房緊張向顧客明確告知，等事情發(fā)生了賓館炮制出“超額預定”的謊言來推卸責任足以說明賓館不夠誠信。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 不符合事實是：因假日期間客源旺盛，該公司預定的客房已被售完。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

17.2009年2月1日審核員在質(zhì)檢科審核，看到一臺編號為NO.28的進口測試設備，設備上有“2007年12月1日校準，有效期一年”的標識，審核員要求該科長該設備的周檢記錄，質(zhì)檢科長說：“這臺進口設備本市沒法檢定，要到省計量中心進行校準，路途遠、不方便，再說這臺設備一直很準，所以沒檢。”(7.6)案例分析：2009年審核，設備上有“2007年12月1日校準、有效期一年”的標識，這說明設備只有一年的使用校準周期，一年以后設備的測試精度是否準確，這個不能保證，質(zhì)檢科長嘴里說設備很準，但是準的依據(jù)是什么？很無力也很蒼白。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.6監(jiān)視和測量裝置的控制；測量設備應按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。不符合的事實是：設備上有“2007年12月1日校準，有效期一年”的標識，沒有該設備的周檢記錄。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

18.審核員在化驗室審核，抽查到一個編號為NO.301生鐵10噸的化學成份，含碳量超標，判定為不合格品，在原料庫生鐵的不合格區(qū)審核員看到編號為NO.301生鐵，數(shù)量10噸，掛標牌“退回”。(無)答：沒有不符合項

分析：答：符合要求，根據(jù)GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求,符合7.5.3標識和可追溯性條款:直至應針對監(jiān)視測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài),NO.30110噸生鐵為不合格品,審核員再在不合格區(qū)能準確清晰的看到這些不合格的NO.301生鐵,而且數(shù)量不合格狀態(tài)標識準確,因此此題沒有不合格,既符合要求

19.一個化纖廠的配料工藝作業(yè)指導書規(guī)定，由質(zhì)檢科的化驗員每小時按量提取配料后的混合料，進行化學成分分析，對配比進行連續(xù)監(jiān)控，審核員檢查配比記錄，早上9：00開始，以后每小時記一次，到下午5：00的記錄都填完，并簽名。審核員問化驗員，現(xiàn)在幾點了，化驗員說：“現(xiàn)在是下午2：00，我是把后面的記錄提前記了，因為一般情況都合格，沒有必要每小時化驗”。(7.5.1)案例分析：沒有很好的對生產(chǎn)過程實施監(jiān)視測量，既然規(guī)定要連續(xù)的測量，而且是每小時都檢測，這說明這個工序和崗位是關鍵工序，也就是要時時測量，化驗員提前把記錄寫了，說明他不會再到崗位上去檢查測量了，而且他說一般都合格，抱有僥幸心理，萬一要是就在這個時候出問題，可能會個生產(chǎn)造成損失 答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制；組織應對生產(chǎn)過程實施監(jiān)視和測量。

不符合事實是：工藝作業(yè)指導書規(guī)定，由質(zhì)檢科的化驗員每小時按量提取配料后的混合料，進行化學成分分析，對配比進行連續(xù)監(jiān)控，實際化驗員并沒有執(zhí)行規(guī)定。不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

20.在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)一封顧客投訴信，上面說該廠生產(chǎn)的設備不能使用，原因是軟件不配套，廠長的批示是，軟件是顧客自己提供的，問題應由顧客自己解決。(7.5.4)案例分析：軟件是構(gòu)成了生產(chǎn)設備的一部分的顧客財產(chǎn)，組織應對其負有責任 答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008-2008準的7.5.4顧客財產(chǎn)；組織識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。不符合事實是：沒有對顧客提供的產(chǎn)品進行驗證 不符合的性質(zhì)是：一般不符合項。

21.某服裝廠接受一批服裝的定單，客戶在定單中指定了應購買A廠家生產(chǎn)的布料作為本批服裝的面料，但廠家認為使用A廠家的不如使用B廠家的布料，因為B廠家的布料質(zhì)量好并且價格比A廠家的低，于是未與客戶協(xié)商就購買了B廠家布料作為生產(chǎn)本批服裝的面料。(7.2.3)案例分析：客戶在定單中指定了應購買A廠家生產(chǎn)的布料作為本批服裝的面料，但廠家認為使用A廠家的不如使用B廠家的布料，于是未與客戶協(xié)商就購買了B廠家布料作為生產(chǎn)本批服裝的面料。這是與顧客溝通方面的問題，你不和顧客溝通好，有可能出力不討好。答案：有不符合項 與顧客溝通的有效安排。

不符合事實是：沒有和顧客協(xié)商，將A廠家布料換成B廠家。不符合的性質(zhì)是：這是一個一般不符合項。

22.某?！敖虒W設備管理規(guī)定”中規(guī)定：教學設備的完好率要達到98%以上。審核員來到1號機房查看時發(fā)現(xiàn)50臺計算機中有5臺機器都出現(xiàn)了故障，不能正常使用。審核員問機房管理員為什么損壞率那么高，機房管理員說機器已經(jīng)老化，學生多，沒有足夠的時間維護，我們正在向校長反映這個問題。(6.3)案例分析：某?！敖虒W設備管理規(guī)定”中規(guī)定：教學設備的完好率要達到98%以上?？墒?號機房的50臺計算機中有5臺機器都出現(xiàn)了故障，不能正常使用。學校有責任對學習所需的設備進行維護。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準的6.3條款，基礎設施：組織應維護所需的過程設備等基礎設施。不符合事實：50臺計算機中有5臺機器都出現(xiàn)了故障，沒有足夠的時間維護。不符合的性質(zhì)是：這是一個一般不符合項。

23.鋼錠進廠復驗合格后，按規(guī)定應作彩色標志，審核員發(fā)現(xiàn)車間領料時將帶有標志的一段切割走了，保管員將剩下的一段無標志的鋼錠放到了合格材料貨架上。(7.5.3)

案例分析：按規(guī)定應作彩色標志,但剩下的一段成了無標志的材料，不能識別產(chǎn)品的狀態(tài)。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準.5.3，標識和可追溯性；組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。不符合事實：保管員將剩下的一段無標志的鋼錠放到了合格材料貨架上。不符合的性質(zhì)是：這是一個一般不符合項。

24.在銷售科，審核員問銷售科長如何評價顧客滿意，銷售科長猶豫了一下后回答:“我們公司目前還沒有規(guī)定評價顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見”。

案例分析：顧客沒有意見不能代表顧客滿意，根據(jù)條款8.2.1作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。如果公司對顧客的滿意度都沒有規(guī)定和評價的話，我們就沒有辦法通過正常的途徑和渠道了解顧客對我們產(chǎn)品的滿意程度，不能了解顧客的真實的需要，最后會失去顧客。答案：有不符合項

不符合GB/T19001-2008標準8.2.1顧客滿意；作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。不符合事實：沒有規(guī)定評價顧客滿意的方法。不符合的性質(zhì)是：這是一個一般不符合項。

25、在人事教育科查看人員培訓情況時發(fā)現(xiàn)，所有搬運工人和部分焊接工作的人員培訓無記錄可查，審核員問如何對培訓的有效性進行評價？人事科長說：“反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們?！保?.2.2c)案例分析：搬運工人還有焊接工作人員應該屬于特殊的操作人員,也就是特殊工種,由于他們的工作經(jīng)驗不足或者失誤會給公司和人民財產(chǎn)帶來損失.如果這些人員都進行定期的崗前,崗后培訓了,今后工作才能有質(zhì)量和安全的保證.人事科長的說法

不符合GB/T19001-2008標準的7.2.3條款，顧客溝通：組織應對問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改方面確定并實施其實是很不負責任的說法:假如這些人培訓沒有記錄,很有可能這些人沒有經(jīng)過培訓或者違規(guī)上崗,因此人事科長說話不負責任.答: 不符合GB/T19001-2008標準的6.2.2“c)評價所采取措施的有效性；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）?！?/p>

不符合事實: 審核員問如何對培訓的有效性進行評價？人事科長說：“反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們。” 不合格性質(zhì)是:一般不符合項

第四篇：國家注冊質(zhì)量管理體系審核員多選題

多項選擇題(共5題每題2分)

1.受審核方未編制某生產(chǎn)和服務提供過程的作業(yè)指導書，審核員對此提出了不符合項，原因可能是：

ａ）不符合質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定

ｂ）不符合GB/T19001-2000的要求

ｃ）不能對過程進行有效控制

ｄ）其它生產(chǎn)和服務提供過程未編制作業(yè)指導書導致失控。

2.以下情況中影響審核可行性的是：

ａ）管理體系運行不充分，體系運行時間不夠以及尚未進行國內(nèi)部審核管理評審ｂ）生產(chǎn)部門經(jīng)理長期出差在外

ｃ）生產(chǎn)和服務提供無法正常開展

ｄ）尚未取得相關資質(zhì)證明

3.某生產(chǎn)過程外包，審核員應該：;

ａ）到相關部門核實產(chǎn)品的符合性

ｂ）只要可行，到供方檢查設備狀況

ｃ）只要可行，到供方與現(xiàn)場工人交流

ｄ）到相關部門了解對外包過程的控制要求及控制要求的傳遞。

4.以下哪種情況可作為質(zhì)量管理體系審核的審核證據(jù)？

ａ）審核員按計劃安排來到工程部審核，但被告知被審核活動由質(zhì)量管理部負責 ｂ）審核員看到三年前的質(zhì)檢記錄，但查閱到質(zhì)量記錄規(guī)定的保存期是兩年ｃ）駐廠軍代表說產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定

ｄ）以上都不是

5.以下哪些不是審核員的職責？

ａ）與受審核方商定審核日程安排

ｂ）與受審核方溝通如何提出不符合報告

ｃ）向受審核方說明咨詢?nèi)藛T不應在審核現(xiàn)場

ｄ）與受審核方商定多場所審核的抽樣量。

判斷題(共10題每題1分)

1.所有在用的監(jiān)視測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行校準。（）

2.審核取證范圍就是受審核方質(zhì)量體系的覆蓋范圍。（）

3.審核報告屬審核委托方所有，經(jīng)批準的審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

4.審核時不必到關注產(chǎn)品試驗方法，因為這與GB/T19001-2000標準條款要求無關。（）

5.檢查表應在審核前提交給受審核方，以便受審核方作好準備。（）

6.質(zhì)量體系認證初次審核與復評審核目的完全一致。（）

7.審核是獨立、公正、系統(tǒng)的活動，不應關注政府及執(zhí)法部門對其作出的評價。（）

8.受審核方不能以保密為理由，不向?qū)徍私M提供產(chǎn)品配方具體成分名稱。（）

9.“餐廳里組織對新招聘的廚師進行實際的烹飪操作考察?！?適用這一場景的條款是8.2.3。（）

10.質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度應與人員能力相適應。（）

第五篇：ISO90002000質(zhì)量管理體系(內(nèi)部審核員)試卷

深圳市南晟徳管理顧問有限公司廣州分公司QMS內(nèi)審員資格考試

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系（內(nèi)部審核員）試卷

姓名編號成績

一、單選題：（請將正確答案填寫在對應的括號內(nèi)，每題1.5分，共30分）

1、糾正措施是（）

A為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

B為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

C為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

D以上都不是

2、質(zhì)量方針應（）

A包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容

B與組織的宗旨相適應

C必須是可測量的，并與質(zhì)量目標保持一致

D是組織永恒的追求，并且不能對其進行修改

3、內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)生了嚴重的不合格項，其糾正措施應由（）提出：

A質(zhì)量部門B管理者代表

C審核組D受審核部門

4、審核的范圍是指：

A要求、場所、過程B要素、部門、過程

C標準、地區(qū)、活動D要求、場所、活動

5、審核是一個抽樣過程，抽樣時不應該：

A隨機抽樣B相信樣本

C審核員親自抽樣D受審核方抽樣

6、以下哪種情況屬于不合格項：

A標識牌用紙張做成，不牢固B文件沒有簽名，只有蓋章

C培訓沒有教材D文件和操作不一致

7、以下哪一項不是末次會議內(nèi)容：

A通報不合格項B介紹審核組成員

C提出糾正措施及要求D澄清問題

8、委任的管理者代表不應是()中的一員。

A中層領導B高層領導

C高級工程師D質(zhì)量管理顧問

9、以下哪一項不屬于質(zhì)量管理體系文件()。

A形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B文件控制程序

C質(zhì)量記錄D會計報表

10、過程確認應對()

A每個過程都需要做B 使用后才能發(fā)現(xiàn)缺陷的過程要做

C本公司所有過程都不用做DB+C11、質(zhì)量手冊必須包括()

A 質(zhì)量方針和目標B 刪減的說明

C 各過程的順序和相互作用的描述DB+C12、顧客滿意是指()

A 顧客對公司滿意或抱怨的意見B 顧客對其要求已被滿足的程度的感受

C 顧客對服務質(zhì)量已滿足要求的意見D 顧客對公司履行合同情況的意見

13、內(nèi)部審核員應具有()

A 客觀公正的態(tài)度B 敏感的性格

C 一定的專業(yè)知識DA+BEA+C14、公司對質(zhì)量管理體系的刪減情況應反映在()中

A 質(zhì)量手冊B 質(zhì)量方針

C 程序文件DA+B+C15、你受命對你廠的一家供貨單位進行質(zhì)量管理體系審核，這是()

A 第一方審核B 第二方審核

C 第三方審核D 管理評審

16、ISO9001標準中管理評審是對質(zhì)量管理體系的()進行定期的系統(tǒng)的評價

A 適宜性和有效性B 適宜性、充分性和有效性

C 適宜性、有效性、充分性、效率D 以上答案都不對

17、以下()是實施全員參與采取的措施

A 設定富有挑戰(zhàn)性的目標

B 使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績

C 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來

D 建立一個體系，使之以最高效的方法實現(xiàn)組織的目標

18、持續(xù)改進是指()

A 日常的改進活動B 重大改進項目

C 持續(xù)時間很長的改造項目D 投資很大的基本建設項目

19、內(nèi)部審核的依據(jù)是()

A 質(zhì)量管理體系文件B 標準及適用的法律法規(guī)

C 供方的要求DA+B20、組織實施互利的供方關系的利益有()

A 能提供有信息根據(jù)的決策B 使各過程協(xié)調(diào)一致，最好地取得期望的結(jié)果

C 成本和資源的最優(yōu)化D 以上都不對

二、多選題：（請將正確答案填寫在對應的括號內(nèi)，每題2分，共10分）

1、以下哪些是過程的要素()

A輸入B程序

C活動D輸出

E要求

2、審核的特點是()

A正規(guī)性B系統(tǒng)性

C獨立性D客觀性

E 一個抽樣的過程

3、下列哪些可作為審核的依據(jù)()

A合同要求B公司程序文件

CISO9001標準要求D相關法規(guī)要求

E作業(yè)指導文件（工作文件）

4、審核的基本程序包括()

A審核準備B審核實施

C審核報告D論證審核

E審核跟蹤和驗證

5、管理評審的輸入包括()

A內(nèi)部審核的結(jié)果B顧客反饋（包括顧客投訴）

C以往管理評審的跟蹤措施D可以影響質(zhì)量管理體系的變更

E糾正和預防措施的狀況

三、判斷題：（在每題前面的括號內(nèi)打“√”或“×”，每題1分，共15分）

（）

1、質(zhì)量不可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

（）

2、客戶無投訴即為100%滿意。

（）

3、儀器若為內(nèi)校不需要有校驗規(guī)程。

（）

4、我公司規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量審核每年應至少組織兩次。

（）

5、內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果應提交管理評審。

（）

6、審核技巧包括應多講、多問、多聽、多看。

（）

7、審核時發(fā)現(xiàn)問題內(nèi)審組可立即發(fā)出《不合格項報告》。

（）

8、內(nèi)部質(zhì)量審核員由公司管理者代表聘任。

（）

9、審核員必須為被審核部門所接受，所以被審核方可指定任何內(nèi)審員擔任該部門的審核員。（）

10、預防措施即是采取措施使問題不再重復發(fā)生。

（）

11、顧客可以是組織內(nèi)部的。

（）

12、審核結(jié)論是指將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

（）

13、第三方審核的審核委托方是認證機構(gòu)。

（）

14、內(nèi)部審核的獨立性是指審核必須由外部機構(gòu)來進行。

（）

15、顧客財產(chǎn)不包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)。

四、簡答題（每題10分，共30分）

1、請列出八大質(zhì)量管理原則并簡要說明。

2、請詳細列出2000版《ISO9001質(zhì)量管理體系──要求》中明確要求要有“形成文件的程序”的條款。

3、請列出內(nèi)部審核的步驟:

五、案例分析題（下述案例是否構(gòu)成不符合？如屬不符合，請對不符合事實進行描述及對不

符合的性質(zhì)進行判定，并填寫于《內(nèi)審不符合項報告》內(nèi)，共１５分）。

審核員在準備審核時知道，人事部每年1月份要按各部門所提出的培訓需求安排計劃。在審核人事部時，經(jīng)理把今年的計劃讓審核員看，審核員從3個部門看到要求對防靜電進行培訓，計劃已安排在第3季度。經(jīng)理告訴審核員，由于最適合主講的講師被派出國，要在6月份才回國。在生產(chǎn)線，審核員觀察到員工對防靜電知識都不了解，生產(chǎn)經(jīng)理解釋到，他已在1月份向人事部提出相關的培訓要求，但由于培訓安排在8月份，因此他已要求生產(chǎn)線領班對員工進行了簡單的培訓，但沒有正式的記錄。