第一篇：質(zhì)量體系建立的步驟

質(zhì)量體系建立的步驟

建立,完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì),質(zhì)量文件的編寫(xiě),質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟

一.質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

該階段主要是做好各種準(zhǔn)憊工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方 針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配憊資源等方面.(一).教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)

質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程式,是始于教育,終于教育的過(guò)程,也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò) 程,教育培訓(xùn)要分層次,循序漸進(jìn)地進(jìn)行.第一層次為決策層,包括黨.政,技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo).主要培訓(xùn):

1.通過(guò)介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),說(shuō)明建立,完善質(zhì)量體系 的迫切性和重要性;

2.通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹,提高按國(guó)家(國(guó)際)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí).3.通過(guò)質(zhì)量體系要素講解(重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等腰三角形總體要求)明確決策層領(lǐng)導(dǎo) 在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用.第二層為管理層,重點(diǎn)是管理,技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人,以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員 第二層的人員是建設(shè),完善質(zhì)量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們?nèi)娼邮?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn),在方法上可采取講解與研討結(jié)合,第三層次為執(zhí)行層,即與 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員,對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容, 包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等.(二).組織落實(shí),擬定計(jì)劃.盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門(mén)和全體職工,但對(duì)多數(shù)單位來(lái)說(shuō),成立一個(gè)精 干的工作班子可能是需要的,根據(jù)一些單位的做法,這個(gè)班子也可分三個(gè)層次.第一層次:成立以最高管理者(廠長(zhǎng),總經(jīng)理等)為組長(zhǎng),質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量體系建

設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組.其主要任務(wù)包括: 1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo).3.按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解.第二層次,成立由各職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)參加的作班子,這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門(mén)各計(jì)劃部門(mén) 的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭,其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施.第三層,成主要素工作小組,根據(jù)各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如: 設(shè)計(jì)控制一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé),'采購(gòu)“要素由物資采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé).組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意: 1.目標(biāo)要明確,要完成什么任務(wù),要解決哪些主要問(wèn)題,要達(dá)到什么目的?

2.要控制進(jìn)程.建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表,主要負(fù)責(zé)人和參與人員, 以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系.3.要突出重點(diǎn).重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù).這個(gè)少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè) 要素,也可能是要素中的一些活動(dòng).(三)確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求,對(duì)顧客的承諾,是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量.工作的方向

制定質(zhì)量方針的要求是: 1.與總方針相協(xié)調(diào) 2.應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo);3.結(jié)合組織的特點(diǎn);

4.確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行(四)現(xiàn)狀調(diào)查和分析

現(xiàn)狀調(diào)查各分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括:

1.體系情況分析.即分析本組織的質(zhì)量體系情況,以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量 體系要素的要求.2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析.即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度,使用對(duì)象,產(chǎn)品安全特性等,以確定要素的 采用程度.3.組織結(jié)構(gòu)分析.組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要.應(yīng)建立健立與質(zhì)量體系相 適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系,聯(lián)想系方法.4.生產(chǎn)設(shè)憊和檢測(cè)設(shè)憊能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求.5.技術(shù),管理和操作人員的組成,結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析

6.管理基礎(chǔ)工作情況分析,即標(biāo)準(zhǔn)化,計(jì)量,質(zhì)量責(zé)任制,質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析.對(duì)以上內(nèi)容采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素進(jìn)行對(duì)比性分析.(五)調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源

因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外,還有其他各種管理.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)度并 不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來(lái)設(shè)置相應(yīng)的職能部門(mén),所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開(kāi)成對(duì) 應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后,必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)各權(quán)限分配到各職能部門(mén),一方面是客觀展 開(kāi)的質(zhì)量活動(dòng),一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門(mén),兩者之間的關(guān)系處理,一一般地講,一個(gè)質(zhì) 量職能部門(mén)可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng),但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé).目前我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé),所起的作用普遍不夠理想總的 來(lái)說(shuō)應(yīng)該加強(qiáng)..在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中,必須涉及相應(yīng)的硬件.軟件和人員配憊,根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)持適當(dāng)?shù)?調(diào)配和充實(shí).二.質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求,從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講,應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題:

1.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時(shí)也可交叉進(jìn)行.如果前期工 作不做,直接編制體系文件夾就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性,整體性不強(qiáng),以及脫離實(shí)際等弊病.2.除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外,其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂,失提出 草案,再組織審核,這樣做有利于今后文件的執(zhí)行.3.質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行,按所選擇的質(zhì)量體系要素.逐個(gè)展 開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)),將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén).質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量 手冊(cè)之后.4.為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào),統(tǒng)一,在編制前應(yīng)制訂”質(zhì)量體系文件明細(xì)表", 將現(xiàn)行的質(zhì)量要素進(jìn)行比較,從而確定新編,增編或修訂質(zhì)量體系新聞文件項(xiàng)目.5.為了提高質(zhì)量體系新聞文件的編制效率,減少返工,在文件夾騙制過(guò)程式過(guò)程中工加強(qiáng)文件 的層次間,文件與文件間的協(xié)調(diào).盡管如此,一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò) 自上而下和自下而上的多次反復(fù).6.編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效,不走形式,既要從總體上和原則上滿(mǎn)足ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn),又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際.三.質(zhì)量體系的試運(yùn)行

質(zhì)量體系文件編制完成后,質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段,其目擊者的是通過(guò)試運(yùn)行,考驗(yàn)質(zhì)量 體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對(duì)暴露出的問(wèn)題,采取改進(jìn)措施各糾正措施,以達(dá)到進(jìn)一步 完善質(zhì)量體系文件的目的.在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中,要重點(diǎn)抓好以下工作:

1.有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件.使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量 體系的變革,是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí),貫徹質(zhì)量體系文件.2.實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn),體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題,全體職工立將從實(shí) 踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén),以便采取糾正措施.3.將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題,如體系設(shè)計(jì)不周,項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào),改進(jìn)

4.強(qiáng)信息管理,不僅是體系試運(yùn)行本身的需要,也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵.所有與質(zhì)量活動(dòng)

有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求,做好質(zhì)量信息的收集,分析,傳遞,反饋,處理各歸檔等工作 四.質(zhì)量體系的審核與評(píng)審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要.在這一階段,質(zhì)量體系審核的重點(diǎn), 主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性.1.審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括:(1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行

(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng),各文件之間的接口是否清楚;(3)組織結(jié)構(gòu)能否滿(mǎn)足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要,各部門(mén),各崗位的質(zhì)量職能是否明確;(4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理(5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用

(6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何.2.該階段體系審核的特點(diǎn)是:

(1)體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核,重點(diǎn)在符合性,在試運(yùn)行階段,通常是將符合性與適用 性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行;

(2)為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺,除組織審核組進(jìn)行正式審核外,還應(yīng)有廣大職 工的參與,鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐,發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題;

(3)在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后,一般應(yīng)正式安排一次審核,以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正, 對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要,適時(shí)地組織工作審核.(4)在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍;(5)充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用;

(6)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,由最高管理者組織一資助體系評(píng)審.應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào),質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中進(jìn)行完善的,質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后,仍然要采取內(nèi) 部審核,管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善.

第二篇：質(zhì)量體系建立步驟（xiexiebang推薦）

質(zhì)量體系建立步驟

一.目錄

1）質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)

2）質(zhì)量體系文件的編制

3）質(zhì)量體系的試運(yùn)行

4）質(zhì)量體系的審核和評(píng)審

5）質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善

二、質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)

1．教育培訓(xùn)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、明確標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容：

?貫徹ISO9000重要性和意義：

?ISO9000的基本要求

?需要做的工作

對(duì)象：

?公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干

目的：

?統(tǒng)一認(rèn)識(shí)

?向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心

?使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO9000的概念，明白要做的工作和將來(lái)可能投入的工作量

2.組織落實(shí)，擬定計(jì)劃

3．任命管理者代表

1）管理層中的一員

2）有一定威信

3）給予足夠的權(quán)限

4）熟悉認(rèn)證的要求,一定要注意代表能夠真正起到作用。

4．搭建貫標(biāo)班子

1）最高管理層掛帥

2）指定各相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員參加文件編寫(xiě)的人員應(yīng)該熟悉本部門(mén)的運(yùn)作。必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

3）實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求,一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。

5．質(zhì)量體系的初期評(píng)審

1）確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé)

2）確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求

3）現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄

4）現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等

5）過(guò)去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)

6）利益相關(guān)者的調(diào)查

6．確認(rèn)范圍

1）部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？

2）按目前的組織機(jī)構(gòu)如何？

3）對(duì)多個(gè)類(lèi)似或不同操作單位、部門(mén)組織，是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？

4）是否有些部門(mén)或單位受到特別壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)

證？

5）是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力

6）是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？

7）是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？

8）其他

7.質(zhì)量方針

資料來(lái)源（內(nèi)部）

1)初期質(zhì)量體系審查報(bào)告

2)組織的價(jià)值觀和信念

3)組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃

4)現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平

5)組織的其他政策（安全、環(huán)境等）

6)利益相關(guān)者的觀點(diǎn)

資料來(lái)源（外部）

1)顧客要求和期望的調(diào)查結(jié)果

2)質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章

3)類(lèi)似組織的方針聲明的例子

4)產(chǎn)品（國(guó)家、國(guó)際、顧客等的要求）

5)其他

8.質(zhì)量目標(biāo)

1）建立在不同的層次上

2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例：高層——長(zhǎng)遠(yuǎn)、政

策經(jīng)理、部門(mén)主管——中期

高級(jí)職員——短期

9.建議考慮

1）方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系

2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的水平

3）指標(biāo)的分解

4）指標(biāo)的可檢查性

5）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針目標(biāo)

6.調(diào)整組織機(jī)構(gòu)、配備資源

?崗位職責(zé)的分配

?人員的配備

?必要的物質(zhì)資源

?必要的工具、設(shè)施和設(shè)備

?必要的財(cái)務(wù)支持

?職責(zé)的分配和調(diào)整

第三篇：質(zhì)量體系的建立和實(shí)施步驟（最終版）

ISO9000質(zhì)量體系的建立和實(shí)施步驟 下面介紹推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。

一、培訓(xùn)起步，職能分工：

二、編寫(xiě)文件、試點(diǎn)運(yùn)行：

三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：

四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：

五、正式審核，體系維持：

一、培訓(xùn)起步，職能分工：

1.培訓(xùn)起步：

[A].全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。

ａ.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；

3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；

4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。

ｂ 學(xué)習(xí)內(nèi)容：

1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；

2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；

3.本公司推行ISO9000意義；

4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。

ｃ.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：

1.參加人員：全體人員

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。

[B].骨干培訓(xùn)

ａ.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；

2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；

3.了解為什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

ｂ.學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；

2.重要的質(zhì)量概念；

3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；

4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；

5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過(guò)程。

ｃ.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間

1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理和主管。

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。

[Ｃ]、文件編寫(xiě)技能培訓(xùn)

ａ 培訓(xùn)目的1.掌握文件編寫(xiě)方法；

2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。

ｂ 學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.質(zhì)量體系文件總論；

2.質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)；

3.程序文件編寫(xiě)；

4.工作文件編寫(xiě)；

5.質(zhì)量計(jì)劃制定；

6.質(zhì)量記錄。

ｃ.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間

參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。

2.建立組織

[Ａ].領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)

推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。

1..帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；

2..積極推動(dòng)公司工作；

3..給出人力和物力支持；

4..成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；

5..任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；

6..及時(shí)處理有關(guān)重大問(wèn)題；

7..組織管理評(píng)審。

[Ｂ].工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部

為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。應(yīng)保證：

1..所有各有關(guān)部門(mén)都能參與工作小組；

2..有專(zhuān)職人員；

3..有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工

作經(jīng)歷。

[Ｃ].管理者代表

公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。

1..管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；

2..管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；

3..管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：

確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；

向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；

管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

·

3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷

[Ａ]、診斷的目的通過(guò)診斷，達(dá)到以下目的：

ａ.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：

1..找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；

2..找出形成這些差距原因。

ｂ.選擇合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充要求：

1..根據(jù)公司運(yùn)作需要、合同要求、產(chǎn)品特點(diǎn)從ISO9001、ISO9002、ISO9003中選

擇適合于企業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；

2..在(1)的基礎(chǔ)上對(duì)選定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的增刪，提出對(duì)質(zhì)量體系補(bǔ)充要求。ｃ．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：

(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；

(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制的文件（清單）。

[Ｂ]、診斷的依據(jù)

診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：

ａ．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：

例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）標(biāo)準(zhǔn)

診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。

ｂ．合同：

質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿(mǎn)足各客戶(hù)的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。ｃ．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：

如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。

ｄ．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī)

質(zhì)量體系不僅要滿(mǎn)足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。

(1).有關(guān)安全法規(guī)；

(2).有關(guān)計(jì)量法規(guī)；

(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；

(4).有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。

[Ｃ]、實(shí)施診斷的人員

實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：

a.咨詢(xún)?nèi)藛T：

如果公司聘請(qǐng)了咨詢(xún)?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢(xún)機(jī)構(gòu)可以委派專(zhuān)門(mén)診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員：

如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。

c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：

如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。

[Ｄ]、診斷工作的實(shí)施過(guò)程

a.確定診斷小組。

b.確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。

c.制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。

d.現(xiàn)場(chǎng)診斷檢查

(1).與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；

(2).檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄；

(3).如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。

e.提交診斷報(bào)告

(1).不合格報(bào)告；

(2).診斷結(jié)論；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制和修訂的文件（清單）。

4.職能分工－體系設(shè)計(jì)

[Ａ].制訂質(zhì)量方針；

[Ｂ].任命管理者代表主要責(zé)任：

a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。

b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。

c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問(wèn)題與外部聯(lián)系。

[Ｃ].選擇體系標(biāo)準(zhǔn)和要素

1..三個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要素 , 企業(yè)應(yīng)在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出選

擇;

2..ISO9001：用于包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各階段的質(zhì)量保證；3..ISO9002：用于在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)階段的質(zhì)量保證；

4..ISO9003：用于供方在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)階段的質(zhì)量保證；

b.質(zhì)量體系要素選擇

1..根據(jù)合同要求，可刪去所選擇標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，還可

以涉及體系要素證實(shí)程度的調(diào)整；

2..按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求、安全性要

求等。

[Ｄ].設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)

a.各部門(mén)職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。

b.各部門(mén)有清楚的職責(zé)。

c.各部門(mén)工作之間有合理的銜接。

d.職能分工形成書(shū)面文件，并經(jīng)充分討論。

e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。

[Ｅ].確定新體系中文件結(jié)構(gòu)

a.典型文件層次

二、編寫(xiě)文件、試點(diǎn)運(yùn)行：

1.編寫(xiě)文件

[Ａ]、列出文件清單：

質(zhì)量手冊(cè)：手冊(cè)的構(gòu)成職能的分配

組織間接口

手冊(cè)中要素描述

有關(guān)支持性文件

程序文件：需編制哪些程序文件

每個(gè)程序文件對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素

各程序文件之間有無(wú)重復(fù)、有無(wú)遺漏

各程序文件形成的記錄

有關(guān)支持性文件

工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

工藝文件等技術(shù)類(lèi)文件

管理文件

報(bào)告和表格

[Ｂ]、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：

[Ｃ]、分配文件編寫(xiě)任務(wù)：

各部門(mén)參與

質(zhì)管部集中

[Ｄ]、起草文件：

工作流程

闡述簡(jiǎn)捷

語(yǔ)言標(biāo)準(zhǔn)

文件傳遞

[Ｅ]、文件討論：

內(nèi)部討論—適用性

外部檢查—完整性

Ｆ、文件批準(zhǔn)發(fā)效

審核、批準(zhǔn)

復(fù)印、裝訂

受控、登記

發(fā)效、簽收

2.試點(diǎn)運(yùn)行

[Ａ]、體系交底：

手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求；

程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；

工作文件：需要掌握關(guān)鍵問(wèn)題如何記錄，報(bào)告不合格品。

[Ｂ]、培訓(xùn)、宣傳：

培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；

特殊崗位培訓(xùn)考核；

管理人員程序文件培訓(xùn)；

全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。

宣傳：質(zhì)量方針；

試運(yùn)行計(jì)劃；

ISO9000認(rèn)證計(jì)劃；

體系文件內(nèi)容介紹。

[Ｃ]、其他配套工作：

計(jì)量；

合格分承包方許定；

標(biāo)識(shí)的制作。

[Ｄ]、試運(yùn)行：

補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；

修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；

作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。

三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：

1.部審核、管理評(píng)審：

[Ａ]、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，按ISO9001 4.17要求制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動(dòng)記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。

[Ｂ]、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)新體系的有效性和適用性，同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄，評(píng)審按程序文件要求進(jìn)行。

2.正式運(yùn)行：

通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件進(jìn)行正式運(yùn)行。

四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：

1.為了減少認(rèn)證一次通過(guò)可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類(lèi)似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。

2.企業(yè)應(yīng)本著對(duì)自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：

A、客戶(hù)要求；

B、企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)在原則上就近就便；

C、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；

D、費(fèi)用；正常認(rèn)證收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。

五、正式審核，體系維持：

1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。

2.體系維持與提高

A、檢查現(xiàn)場(chǎng)中問(wèn)題，不斷地改進(jìn)和鞏固；

B、進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；

C、定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。

第四篇：質(zhì)量體系的建立

一.質(zhì)量體系文件的作用

1.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

2.QS文件是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

3.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。

4.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。

二.質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

n 管理性第三層文件（如：車(chē)間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫(xiě)導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）

n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）

注：表格一般歸為第三層文件。

三.編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求

a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿(mǎn)足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；

c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。

四.編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求

a）職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類(lèi)詞語(yǔ)）； b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；

c）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。

五.文件的通用內(nèi)容

a）編號(hào)、名稱(chēng)；

b）編制、審核、批準(zhǔn)；

c）生效日期；

d）受控狀態(tài)、受控號(hào)；

e）版本號(hào)；

f）頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；

g）修訂號(hào)。

六.質(zhì)量手冊(cè)的編制

1.質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--前言（企業(yè)簡(jiǎn)介，手冊(cè)介紹）

--目錄

1.0------頒布令

2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)

3.0------組織機(jī)構(gòu)

3.1--行政組織機(jī)構(gòu)圖

3.2--質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖

3.3--質(zhì)量職能分配表

4.0------質(zhì)量體系要求

4.1--管理職責(zé)（示例）

1.--目的2.--范圍

3.--職責(zé)

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--質(zhì)量體系

4.20--統(tǒng)計(jì)技術(shù)

5.0------質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則

6.0------附錄

2.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述

n 封面：質(zhì)量手冊(cè)封面參考格式見(jiàn)附錄A。

n 前言：

ü 企業(yè)簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)要描述企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱(chēng)、系列型號(hào)、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷(xiāo)售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。

ü 手冊(cè)介紹：介紹本質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)的適用范圍；必要時(shí)可說(shuō)明有關(guān)術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、縮略語(yǔ)。

n 頒布令：以簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。

n 質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）

n 組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門(mén)、若干相關(guān)部門(mén)。

n 質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡(jiǎn)要闡述對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語(yǔ)言簡(jiǎn)明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程序文件。

n 質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則：簡(jiǎn)要闡明質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊(cè)修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊(cè)管理、控制規(guī)則等。

n 附錄：質(zhì)量手冊(cè)涉及之附錄均放于此（如必要時(shí)，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè)等），其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

七.程序文件的編制

1.程序文件描述的內(nèi)容

往往包括5W1H：開(kāi)展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。

2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：--封面

--正文部分：

------------1.目的------------2.范圍

------------3.職責(zé)

------------4.程序內(nèi)容

------------5.質(zhì)量記錄

------------6.支持性文件

------------7.附錄

3.程序文件內(nèi)容概述

n 封面：程序文件封面格式可參考附錄A。

n 正文：程序文件正文參考格式見(jiàn)附錄B（也可作為手冊(cè)正文參考格式）。

n 目的：說(shuō)明為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)。

n 范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。

n 職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。n 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。

n 質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。

n 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

n 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

八.第三層文件的編制要求

a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；

b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；

c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；

九.質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：

ABC-XX－XX-X

修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）

分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不需分序號(hào)）

順 序 號(hào)

企業(yè)代號(hào)

注：國(guó)家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號(hào)方法。

XXX公司文件

編號(hào)：QWJ-01

XXX文件（文件名稱(chēng)）

（第 版）

（受控狀態(tài)章）

受控號(hào)：

編 寫(xiě)

審 核

批 準(zhǔn)

生效日期

XXX公司第 層文件 文件編號(hào)： QWJ-01 版 本 號(hào)： 1

XXX 文件 修 訂 號(hào)： 0

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第五篇：質(zhì)量體系建立方案

ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系建立方案

一、體系建立原則：在公司的統(tǒng)一安排和部署下，與其他部門(mén)相關(guān)人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點(diǎn)的，具有簡(jiǎn)約化、可操作性強(qiáng)的一體化體系，確保此體系能落實(shí)到各層面。

二、體系建立的計(jì)劃：

1、對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評(píng)價(jià)

1.1評(píng)價(jià)公司現(xiàn)遵循的法律法規(guī)情況，收集好和識(shí)別公司必須遵守的法律法規(guī)，整理成清單。

1.2 了解公司的組織構(gòu)架，按ISO9001:2000要求對(duì)各職能部門(mén)、二級(jí)單位和基層單位進(jìn)行訪談，全面了解公司各層次之間的工作程序，確立各部門(mén)間的質(zhì)量管理運(yùn)作關(guān)系和作業(yè)流程。

1.3通過(guò)對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告和改善建議。

2、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)的導(dǎo)入培訓(xùn) 2.1培訓(xùn)的內(nèi)容

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入要領(lǐng)；標(biāo)準(zhǔn)要素具體說(shuō)明；法律法規(guī)及其他質(zhì)量管理知識(shí)；管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄編寫(xiě)方法等。

2.2培訓(xùn)達(dá)到的目的

形成全員共識(shí)；使管理人員對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要素的要求和法律法規(guī)要求及其與公司各職能的關(guān)系有一全面的了解和應(yīng)對(duì)之道；使管理人員都熟悉質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫(xiě)原則、構(gòu)架、要求與內(nèi)容；使操作層熟知文件規(guī)定和要求。

3、質(zhì)量手冊(cè)的編制 3.1質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。3.1.1封面部分 封面包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：

⑴手冊(cè)標(biāo)題。“質(zhì)量手冊(cè)”四字用較大字體印在中間偏上位臵。⑵版本號(hào)。可以直接編在文件編號(hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”。⑶公司名稱(chēng)。公司名稱(chēng)**********公司，排在封面的上部或下部。⑷文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。

⑸受控狀態(tài)。放在中下部。

⑹發(fā)放編號(hào)。按手冊(cè)發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào)，排在中下部。各手冊(cè)的持有者有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。

3.1.2概述部分

a批準(zhǔn)頁(yè)。批準(zhǔn)頁(yè)中撰寫(xiě)組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期。b任命書(shū)。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書(shū)。

c目錄。目錄是手冊(cè)的一個(gè)組成部分。由章號(hào)、章名和頁(yè)次組成。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。

d質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明。敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定。

e質(zhì)量手冊(cè)修改控制 手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。

f公司概況 公司概況主要闡述的內(nèi)容包括公司性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明公司所在的地址、電話、傳真、郵編等。

g公司結(jié)構(gòu)。公司結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明。建立公司機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。

h質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門(mén)或個(gè)人。

3.1.3正文部分

正文部分按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。采用過(guò)程方法按順序闡述。正文編寫(xiě)要求：

①目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的。

②活動(dòng)程序。規(guī)定要求的活動(dòng)程序，輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門(mén)或人員。在輸出方面，列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書(shū)面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。

⑶與其它要求間關(guān)系。闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。正文主要內(nèi)容有：

① 質(zhì)量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。

② 管理職責(zé) 內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。

③資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。

④產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制。

⑤ 測(cè)量、分析和改進(jìn) 包括顧客滿(mǎn)意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。

3.1.4附 錄

附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。3.2質(zhì)量手冊(cè)的管理

質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。

3.2.1歸口管理部門(mén) 手冊(cè)的歸口管理部門(mén)為生產(chǎn)技術(shù)部。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管情況進(jìn)行檢查。

3.2.2編制程序

規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下：

①質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，由體系編寫(xiě)小組負(fù)責(zé)編寫(xiě)。

②在初稿編制結(jié)束后，由公司的領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。

③由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求公司最高管理者裁決。

④由公司最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3 發(fā)放管理

規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。

3.2.4 更改控制

為了保證質(zhì)量手冊(cè)的適用性，根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)更改必須發(fā)放書(shū)面修改通知。通知中除了寫(xiě)明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。質(zhì)量手冊(cè)采取活頁(yè)裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁(yè)的辦法。3.2.5手冊(cè)換版

當(dāng)公司的建制變更、經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿(mǎn)一定的年限（不超過(guò)3年），則應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。

4、程序文件的編制 4.1程序文件的構(gòu)成和內(nèi)容 4.1.1封面 基本同質(zhì)量手冊(cè) 4.1.2正文

正文部分內(nèi)容主要有：

①標(biāo)題 標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性?xún)刹糠纸M成。②目的 簡(jiǎn)要說(shuō)明編制該程序的目的。③適應(yīng)范圍 適用范圍規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。④職責(zé) 闡述與該程序相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。

⑤程序 規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)（部門(mén)、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對(duì)工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號(hào)代號(hào)和線條的含義符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)不易理解的要在圖中予以注明。

⑥相關(guān)文件 列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。⑦質(zhì)量記錄 在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪?hào)和名稱(chēng)，以便于貫徹。

4.2編制過(guò)程

程序文件的編制按計(jì)劃、編制、校審、審定和批準(zhǔn)五個(gè)階段開(kāi)展。4.3編制要求

程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊(cè)編制要求相同。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其它程序文件的缺點(diǎn)，立即作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。

4.4程序文件的管理

程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊(cè)的管理基本相同。其中關(guān)鍵是要抓好更改控制。由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無(wú)效的或作廢的程序文件。

5作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

作業(yè)指導(dǎo)文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。

5.1作業(yè)指導(dǎo)文件的分類(lèi)

作業(yè)指導(dǎo)文件主要有：管理制度和標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)規(guī)程、安全規(guī)程、操作規(guī)程、檢修維護(hù)規(guī)程、圖示、圖紙等。

5.2作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫(xiě)與審核

5.2.1根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；

5.2.2清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性； 5.2.3列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄； 5.2.4制定編寫(xiě)計(jì)劃，明確編寫(xiě)要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫(xiě)； 5.2.5由文件編寫(xiě)小組組織文件使用部門(mén)相關(guān)人員對(duì)協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；

5.2.6通過(guò)試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。5.3作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容 5.3.1標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí) ——標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什么工作；

——適用范圍除了說(shuō)明適用工作外，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門(mén)、場(chǎng)所、時(shí)間等；

——對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。5.3.2作業(yè)資源條件

——設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱(chēng)）、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）；

——工具名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格； ——工作環(huán)境要求； ——需用物品名稱(chēng)、數(shù)量；

——需要參考的文件與圖表的名稱(chēng)、編號(hào)。5.3.3作業(yè)方法與步驟

——按專(zhuān)業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫(xiě)； ——文中根據(jù)要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式； ——適當(dāng)時(shí)可指明記錄要求。5.3.4作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ——每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；

——涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)； ——涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。5.3.5安全提示

——涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。5.3.5注意事項(xiàng)

——提醒作業(yè)者最容易忽視的事項(xiàng)，也是重要的事項(xiàng)。

6、記錄的編制

6.1記錄表格設(shè)計(jì)的要求

6.1.1記錄表格的設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同時(shí)進(jìn)行編制，以使記錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；

6.1.2規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄；

6.1.3規(guī)定表格名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫(xiě)、審核與批準(zhǔn)要求；

6.1.4內(nèi)容和格式安排要填寫(xiě)方便，避免重復(fù)性； 6.1.5與所對(duì)應(yīng)文件的要求不能有矛盾或遺漏的內(nèi)容； 6.1.6兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存； 6.1.7設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況； 6.1.8規(guī)定一式幾份和傳送部門(mén)。6.2記錄的管理

記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專(zhuān)門(mén)的控制程序，控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處臵辦法

7、內(nèi)審員培訓(xùn)

對(duì)前期參加培訓(xùn)人員開(kāi)展進(jìn)一步深入培訓(xùn)，導(dǎo)入審核的程序、技巧等方面內(nèi)容，確保在體系運(yùn)行時(shí)，內(nèi)審員具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)審工作的能力。

8、體系內(nèi)審和模擬認(rèn)證審核

在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，開(kāi)展體系的內(nèi)審，在申請(qǐng)認(rèn)證之前2個(gè)月左右，進(jìn)行模擬認(rèn)證審核，以上認(rèn)證前兩段式的內(nèi)審主要目的有：

①驗(yàn)證體系運(yùn)行總文件的可行性和有效性，盡早發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問(wèn)題，提出糾正措施，使體系逐步趨于完善。

②驗(yàn)證申請(qǐng)認(rèn)證的成熟性，發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，提出預(yù)防措施，確保體系達(dá)到申請(qǐng)認(rèn)證要求。

③鍛煉和檢驗(yàn)公司內(nèi)審員隊(duì)伍，提高隊(duì)伍獨(dú)立開(kāi)展工作的能力。

9、編寫(xiě)、提交認(rèn)證申請(qǐng)，通過(guò)體系認(rèn)證

①辦理認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，填報(bào)相關(guān)的認(rèn)證資料，確定體系認(rèn)證時(shí)間。②在公司的統(tǒng)一安排下，各單位做好迎接體系認(rèn)證的工作。③通過(guò)嚴(yán)密的準(zhǔn)備和工作開(kāi)展，確保一次性通過(guò)體系認(rèn)證。④認(rèn)證中查出的問(wèn)題，各單位嚴(yán)格按照要求進(jìn)行整改。