第一篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立ISO15189質(zhì)量體系的必要性

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立ISO15189質(zhì)量體系的必要性

臨床實(shí)驗(yàn)室每天要發(fā)出成百上千的檢驗(yàn)報(bào)告單，這些報(bào)告單是臨床進(jìn)行診治的重要依據(jù)之一。當(dāng)檢測結(jié)果與臨床表征不吻合時(shí)，臨床醫(yī)生與病人就會(huì)存在這樣的質(zhì)疑：檢驗(yàn)結(jié)果是否正確？是否有可靠性的來源？毫不夸張地說，病人可以拿實(shí)驗(yàn)室出具的任何一張檢驗(yàn)報(bào)告單質(zhì)疑檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。法規(guī)要求舉證倒置，也就是實(shí)驗(yàn)室必須能夠舉證證明檢驗(yàn)結(jié)果沒有錯(cuò)，結(jié)果的來源可靠。這些舉證材料應(yīng)該是相應(yīng)的文件、相應(yīng)的記錄。許多人都意識(shí)到了舉證的重要性，一些文章也對此進(jìn)行了探討。本文對舉證所需要的主要舉證材料進(jìn)行分析，探討實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)對政策與解決思路。

1．主要舉證材料

1.1 檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：每個(gè)檢測項(xiàng)目有無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這是法律舉證的重要依據(jù)。SOP指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員按規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，是產(chǎn)生正確實(shí)驗(yàn)結(jié)果的前提。實(shí)驗(yàn)室若無SOP，律師依此推理工作人員不能按規(guī)定要求實(shí)施實(shí)驗(yàn)操作，從而推斷出檢測結(jié)果錯(cuò)誤，這種推斷也就十分合理。

1.2 試劑相關(guān)記錄與文件：實(shí)驗(yàn)室使用哪個(gè)廠商的試劑檢測該項(xiàng)目，所使用的試劑批號(hào)是多少，這些應(yīng)在當(dāng)時(shí)的檢測記錄中有記載，以便舉證時(shí)能追蹤到相應(yīng)廠商和試劑批號(hào)、并證明該試劑的合法性（如有相應(yīng)藥監(jiān)局批文）。當(dāng)試劑沒有相應(yīng)批文或由實(shí)驗(yàn)室自己研發(fā)時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的材料證明試劑性能（如準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異性、干擾因素等）滿足檢測要求。另外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有證據(jù)證明該批次試劑的質(zhì)量沒問題，如新舊批號(hào)驗(yàn)證記錄等，有證據(jù)證明當(dāng)時(shí)試劑貯存條件滿足要求，如貯存冰箱或冰庫溫度記錄。如果實(shí)驗(yàn)室有關(guān)于試劑驗(yàn)收、試劑標(biāo)識(shí)、貯存、配制、批號(hào)驗(yàn)證等方面的規(guī)范的管理文件，則能使舉證更充分。

1.3 儀器相關(guān)記錄與文件：儀器的工作狀態(tài)無疑對檢測結(jié)果影響巨大，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能拿出當(dāng)時(shí)儀器工作狀態(tài)正常的證據(jù)，如儀器使用與維護(hù)記錄。儀器所打印出來的原始數(shù)據(jù)記錄，以及該數(shù)據(jù)的結(jié)果是否與報(bào)告單上的結(jié)果對應(yīng)等。這些記錄是舉證證明自身的必要證據(jù)。如果能夠拿出更多的證據(jù)，如儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器維護(hù)規(guī)程，工作單等，也能使舉證更充分。

1.4 室內(nèi)質(zhì)量控制記錄：室內(nèi)質(zhì)控是判斷試驗(yàn)成功與否的一個(gè)重要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室必須能夠拿出當(dāng)時(shí)的質(zhì)控結(jié)果，以及質(zhì)控結(jié)果是否失控的證據(jù)。對定量項(xiàng)目，當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控圖及當(dāng)天的質(zhì)控結(jié)果是極其重要的舉證材料，質(zhì)控圖上累積的CV應(yīng)小于1/2 ALE（最大允許誤差）或1/3 ALE，否則該項(xiàng)目結(jié)果的穩(wěn)定性不能滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。特別是如果當(dāng)天的質(zhì)控結(jié)果失控，則很可能被當(dāng)作試驗(yàn)可能失敗的反面例證，實(shí)驗(yàn)室必須能夠拿出書面的失控糾正報(bào)告，證明實(shí)驗(yàn)室確實(shí)已采取措施，失控沒有影響病人的檢測結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有相應(yīng)文件規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施過程、室內(nèi)質(zhì)控可接受標(biāo)準(zhǔn)和拒絕標(biāo)準(zhǔn)、失控后所采取的措施、質(zhì)控圖的審閱等，證明實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范性。

1.5 室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)：室間質(zhì)評(píng)是證明實(shí)驗(yàn)室結(jié)果準(zhǔn)確性的重要依據(jù)，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果評(píng)價(jià)合格，表明實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與同行的一致性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該參加該項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，沒有室間質(zhì)評(píng)時(shí)也應(yīng)進(jìn)行替代評(píng)估，如與外部實(shí)驗(yàn)室比對、內(nèi)部比對等。舉證時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能隨時(shí)拿出當(dāng)年的室間質(zhì)評(píng)或替代評(píng)估的結(jié)果記錄，以證明試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另外，關(guān)于如何進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)檢測、失控后如何處理等方面的室間質(zhì)評(píng)的管理文件，是幫助實(shí)驗(yàn)室舉證的佐證材料。

1.6 人員資質(zhì)與能力評(píng)估證據(jù)：人是試驗(yàn)操作的主體，不合格的員工會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的檢測結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為每個(gè)員工建立健全相應(yīng)檔案，包括員工履歷、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)教育記錄、能力評(píng)估記錄等，以便于在舉證時(shí)有充足的證據(jù)表明員工資質(zhì)與能力符合相應(yīng)要求和條件。

1.7 檢測環(huán)境：檢測環(huán)境是否滿足檢測工作需要，對檢測結(jié)果會(huì)產(chǎn)生顯著影響，故也是舉證所需要的重要材料。儀器工作、試驗(yàn)操作需要在合適的溫濕度環(huán)境條件下工作，故實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠提供室內(nèi)溫濕度記錄，水浴箱溫度記錄、以及試驗(yàn)所需的反應(yīng)條件記錄等，作為結(jié)果未受環(huán)境影響的證據(jù)。

1.8 其他舉證材料：試驗(yàn)過程中所用到的加樣槍是否經(jīng)過校準(zhǔn)并有記錄？試驗(yàn)所用水質(zhì)是否符合要求并有監(jiān)測記錄？所用的溫濕度計(jì)是否經(jīng)過校準(zhǔn)并有記錄？所使用的量器、天平有無經(jīng)過校準(zhǔn)并有記錄？所配制的試劑是否符合要求并有記錄？所有這些都能對結(jié)果產(chǎn)生重要影響，故這些記錄在試驗(yàn)過程若有涉及時(shí)也是必需的舉證材料。

另外實(shí)驗(yàn)室對檢測項(xiàng)目的方法驗(yàn)證記錄，如準(zhǔn)確度、精密度、分析靈敏度、線性范圍、參考區(qū)間等檢測參數(shù)的驗(yàn)證，是證明實(shí)驗(yàn)室對該項(xiàng)目的檢測滿足或達(dá)到相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)。也是證明實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行的重要舉證材料。2．應(yīng)對措施與解決思路

實(shí)驗(yàn)室如果要真正滿足法律舉證的要求，通過ISO 15189認(rèn)可是明智之舉。ISO 15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量和能力的專用要求，是國際上通用的對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與管理體系要求的準(zhǔn)則。事實(shí)上，如果實(shí)驗(yàn)室能真正滿足法律舉證所需的材料和文件，說明實(shí)驗(yàn)室已達(dá)到或接近達(dá)到ISO 15189的要求。

ISO 15189提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的框架和思路，可以指導(dǎo)和推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理文件，規(guī)范及從病人的準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、樣本檢測、結(jié)果報(bào)告等所有過程的操作與記錄。實(shí)驗(yàn)室只要通過ISO 15189認(rèn)可，就證明實(shí)驗(yàn)室能夠建立包括試劑、儀器、人員、質(zhì)量控制、檢測環(huán)境等方面的質(zhì)量管理文件并能規(guī)范記錄，法律舉證就會(huì)容易得多。

實(shí)驗(yàn)室按要求建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及相應(yīng)檢測規(guī)范，并有效地開展工作，滿足檢測質(zhì)量的要求，是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的最基本要求。社會(huì)的發(fā)展對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作規(guī)范的要求將會(huì)越來越嚴(yán)格。為了滿足服務(wù)臨床的需要，為了實(shí)驗(yàn)室自身的規(guī)范與發(fā)展，也為了應(yīng)對法律舉證的需要，實(shí)驗(yàn)室有必要按ISO15189要求建立質(zhì)量管理體系與操作規(guī)范。條件許可時(shí)，通過ISO 15189認(rèn)可，則是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系全面滿足要求的最好證明。

第二篇：質(zhì)量體系建立方案

ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系建立方案

一、體系建立原則：在公司的統(tǒng)一安排和部署下，與其他部門相關(guān)人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點(diǎn)的，具有簡約化、可操作性強(qiáng)的一體化體系，確保此體系能落實(shí)到各層面。

二、體系建立的計(jì)劃：

1、對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評(píng)價(jià)

1.1評(píng)價(jià)公司現(xiàn)遵循的法律法規(guī)情況，收集好和識(shí)別公司必須遵守的法律法規(guī)，整理成清單。

1.2 了解公司的組織構(gòu)架，按ISO9001:2000要求對各職能部門、二級(jí)單位和基層單位進(jìn)行訪談，全面了解公司各層次之間的工作程序，確立各部門間的質(zhì)量管理運(yùn)作關(guān)系和作業(yè)流程。

1.3通過對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告和改善建議。

2、ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)的導(dǎo)入培訓(xùn) 2.1培訓(xùn)的內(nèi)容

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入要領(lǐng)；標(biāo)準(zhǔn)要素具體說明；法律法規(guī)及其他質(zhì)量管理知識(shí)；管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄編寫方法等。

2.2培訓(xùn)達(dá)到的目的

形成全員共識(shí)；使管理人員對國際標(biāo)準(zhǔn)要素的要求和法律法規(guī)要求及其與公司各職能的關(guān)系有一全面的了解和應(yīng)對之道；使管理人員都熟悉質(zhì)量手冊、程序文件的編寫原則、構(gòu)架、要求與內(nèi)容；使操作層熟知文件規(guī)定和要求。

3、質(zhì)量手冊的編制 3.1質(zhì)量手冊的構(gòu)成和內(nèi)容

質(zhì)量手冊由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。3.1.1封面部分 封面包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：

⑴手冊標(biāo)題。“質(zhì)量手冊”四字用較大字體印在中間偏上位臵。⑵版本號(hào)?？梢灾苯泳幵谖募幪?hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”。⑶公司名稱。公司名稱**********公司，排在封面的上部或下部。⑷文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊的文件編號(hào)，排在封面的右上角。

⑸受控狀態(tài)。放在中下部。

⑹發(fā)放編號(hào)。按手冊發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào)，排在中下部。各手冊的持有者有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。

3.1.2概述部分

a批準(zhǔn)頁。批準(zhǔn)頁中撰寫組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期。b任命書。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。

c目錄。目錄是手冊的一個(gè)組成部分。由章號(hào)、章名和頁次組成。篇幅長的手冊，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。

d質(zhì)量手冊說明。敘述手冊的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規(guī)定。

e質(zhì)量手冊修改控制 手冊的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。

f公司概況 公司概況主要闡述的內(nèi)容包括公司性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明公司所在的地址、電話、傳真、郵編等。

g公司結(jié)構(gòu)。公司結(jié)構(gòu)主要用圖示來表述，輔以文字說明。建立公司機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。

h質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責(zé)分配到各職能部門或個(gè)人。

3.1.3正文部分

正文部分按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。采用過程方法按順序闡述。正文編寫要求：

①目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的。

②活動(dòng)程序。規(guī)定要求的活動(dòng)程序，輔以工作流程圖和信息流程說明。就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過程。這個(gè)過程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門或人員。在輸出方面，列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。

⑶與其它要求間關(guān)系。闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。正文主要內(nèi)容有：

① 質(zhì)量管理體系 闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。

② 管理職責(zé) 內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。

③資源管理 包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。

④產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測量裝臵的控制。

⑤ 測量、分析和改進(jìn) 包括顧客滿意程度測量、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。

3.1.4附 錄

附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。3.2質(zhì)量手冊的管理

質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。

3.2.1歸口管理部門 手冊的歸口管理部門為生產(chǎn)技術(shù)部。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊；確定分發(fā)范圍，對質(zhì)量手冊的保管情況進(jìn)行檢查。

3.2.2編制程序

規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下：

①質(zhì)量手冊的編制過程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過程，在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，由體系編寫小組負(fù)責(zé)編寫。

②在初稿編制結(jié)束后，由公司的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見進(jìn)行修改。

③由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進(jìn)行審定。對評(píng)審中分歧較大的意見，必要時(shí)請求公司最高管理者裁決。

④由公司最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3 發(fā)放管理

規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊持有者或保管人。

3.2.4 更改控制

為了保證質(zhì)量手冊的適用性，根據(jù)需要對手冊進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。手冊更改必須發(fā)放書面修改通知。通知中除了寫明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。質(zhì)量手冊采取活頁裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁的辦法。3.2.5手冊換版

當(dāng)公司的建制變更、經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（不超過3年），則應(yīng)對手冊進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。

4、程序文件的編制 4.1程序文件的構(gòu)成和內(nèi)容 4.1.1封面 基本同質(zhì)量手冊 4.1.2正文

正文部分內(nèi)容主要有：

①標(biāo)題 標(biāo)題由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。②目的 簡要說明編制該程序的目的。③適應(yīng)范圍 適用范圍規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。④職責(zé) 闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé)。

⑤程序 規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項(xiàng)因素，即由誰（部門、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號(hào)代號(hào)和線條的含義符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對不易理解的要在圖中予以注明。

⑥相關(guān)文件 列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。⑦質(zhì)量記錄 在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪?hào)和名稱，以便于貫徹。

4.2編制過程

程序文件的編制按計(jì)劃、編制、校審、審定和批準(zhǔn)五個(gè)階段開展。4.3編制要求

程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊編制要求相同。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺點(diǎn)，立即作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過程應(yīng)就過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。

4.4程序文件的管理

程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊的管理基本相同。其中關(guān)鍵是要抓好更改控制。由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。

5作業(yè)指導(dǎo)文件的編制

作業(yè)指導(dǎo)文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。

5.1作業(yè)指導(dǎo)文件的分類

作業(yè)指導(dǎo)文件主要有：管理制度和標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)規(guī)程、安全規(guī)程、操作規(guī)程、檢修維護(hù)規(guī)程、圖示、圖紙等。

5.2作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核

5.2.1根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；

5.2.2清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性； 5.2.3列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄； 5.2.4制定編寫計(jì)劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫； 5.2.5由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；

5.2.6通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。5.3作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容 5.3.1標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí) ——標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什么工作；

——適用范圍除了說明適用工作外，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門、場所、時(shí)間等；

——對作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。5.3.2作業(yè)資源條件

——設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱）、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）；

——工具名稱、數(shù)量、規(guī)格； ——工作環(huán)境要求； ——需用物品名稱、數(shù)量；

——需要參考的文件與圖表的名稱、編號(hào)。5.3.3作業(yè)方法與步驟

——按專業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫； ——文中根據(jù)要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式； ——適當(dāng)時(shí)可指明記錄要求。5.3.4作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ——每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；

——涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)； ——涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。5.3.5安全提示

——涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。5.3.5注意事項(xiàng)

——提醒作業(yè)者最容易忽視的事項(xiàng)，也是重要的事項(xiàng)。

6、記錄的編制

6.1記錄表格設(shè)計(jì)的要求

6.1.1記錄表格的設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件同時(shí)進(jìn)行編制，以使記錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；

6.1.2規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄；

6.1.3規(guī)定表格名稱、標(biāo)識(shí)方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫、審核與批準(zhǔn)要求；

6.1.4內(nèi)容和格式安排要填寫方便，避免重復(fù)性； 6.1.5與所對應(yīng)文件的要求不能有矛盾或遺漏的內(nèi)容； 6.1.6兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存； 6.1.7設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況； 6.1.8規(guī)定一式幾份和傳送部門。6.2記錄的管理

記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處臵辦法

7、內(nèi)審員培訓(xùn)

對前期參加培訓(xùn)人員開展進(jìn)一步深入培訓(xùn)，導(dǎo)入審核的程序、技巧等方面內(nèi)容，確保在體系運(yùn)行時(shí)，內(nèi)審員具備獨(dú)立開展內(nèi)審工作的能力。

8、體系內(nèi)審和模擬認(rèn)證審核

在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，開展體系的內(nèi)審，在申請認(rèn)證之前2個(gè)月左右，進(jìn)行模擬認(rèn)證審核，以上認(rèn)證前兩段式的內(nèi)審主要目的有：

①驗(yàn)證體系運(yùn)行總文件的可行性和有效性，盡早發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問題，提出糾正措施，使體系逐步趨于完善。

②驗(yàn)證申請認(rèn)證的成熟性，發(fā)現(xiàn)潛在的問題，提出預(yù)防措施，確保體系達(dá)到申請認(rèn)證要求。

③鍛煉和檢驗(yàn)公司內(nèi)審員隊(duì)伍，提高隊(duì)伍獨(dú)立開展工作的能力。

9、編寫、提交認(rèn)證申請，通過體系認(rèn)證

①辦理認(rèn)證申請書，填報(bào)相關(guān)的認(rèn)證資料，確定體系認(rèn)證時(shí)間。②在公司的統(tǒng)一安排下，各單位做好迎接體系認(rèn)證的工作。③通過嚴(yán)密的準(zhǔn)備和工作開展，確保一次性通過體系認(rèn)證。④認(rèn)證中查出的問題，各單位嚴(yán)格按照要求進(jìn)行整改。

第三篇：質(zhì)量體系的建立

一.質(zhì)量體系文件的作用

1.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

2.QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

3.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。

4.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。

二.質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）

n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）

注：表格一般歸為第三層文件。

三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；

c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。

四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；

c）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。

五.文件的通用內(nèi)容

a）編號(hào)、名稱；

b）編制、審核、批準(zhǔn)；

c）生效日期；

d）受控狀態(tài)、受控號(hào)；

e）版本號(hào)；

f）頁碼，頁數(shù)；

g）修訂號(hào)。

六.質(zhì)量手冊的編制

1.質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）

--目錄

1.0------頒布令

2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)

3.0------組織機(jī)構(gòu)

3.1--行政組織機(jī)構(gòu)圖

3.2--質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖

3.3--質(zhì)量職能分配表

4.0------質(zhì)量體系要求

4.1--管理職責(zé)（示例）

1.--目的2.--范圍

3.--職責(zé)

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--質(zhì)量體系

4.20--統(tǒng)計(jì)技術(shù)

5.0------質(zhì)量手冊管理細(xì)則

6.0------附錄

2.質(zhì)量手冊內(nèi)容概述

n 封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。

n 前言：

ü 企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號(hào)、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。

ü 手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時(shí)可說明有關(guān)術(shù)語、符號(hào)、縮略語。

n 頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。

n 質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）

n 組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。

n 質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡要闡述對每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程序文件。

n 質(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。

n 附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時(shí)，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

七.程序文件的編制

1.程序文件描述的內(nèi)容

往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。

2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：--封面

--正文部分：

------------1.目的------------2.范圍

------------3.職責(zé)

------------4.程序內(nèi)容

------------5.質(zhì)量記錄

------------6.支持性文件

------------7.附錄

3.程序文件內(nèi)容概述

n 封面：程序文件封面格式可參考附錄A。

n 正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。

n 目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。

n 范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。

n 職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。n 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。

n 質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。

n 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

n 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

八.第三層文件的編制要求

a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；

b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；

c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；

九.質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：

ABC-XX－XX-X

修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）

分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號(hào)）

順 序 號(hào)

企業(yè)代號(hào)

注：國家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號(hào)方法。

XXX公司文件

編號(hào)：QWJ-01

XXX文件（文件名稱）

（第 版）

（受控狀態(tài)章）

受控號(hào)：

編 寫

審 核

批 準(zhǔn)

生效日期

XXX公司第 層文件 文件編號(hào)： QWJ-01 版 本 號(hào)： 1

XXX 文件 修 訂 號(hào)： 0

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第四篇：建立質(zhì)量體系的重要作用

建立質(zhì)量體系的重要性

摘要：本文簡要介紹了貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系的重要作用；對企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證后保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好的六個(gè)方面工作進(jìn)行了闡述。

關(guān)鍵詞：ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 貫標(biāo)認(rèn)證 質(zhì)量體系 工程質(zhì)量 培訓(xùn) 內(nèi)審

引言

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系通用的要求。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，使質(zhì)量管理的發(fā)展由全面質(zhì)量管理進(jìn)入了一個(gè)新的科學(xué)管理階段——貫標(biāo)認(rèn)證。建筑安裝施工企業(yè)通過貫標(biāo)，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的重要作用

實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，并按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要素以文件化的形式，將企業(yè)管理以程序制度化，建立一套完善的質(zhì)量管理體系文件和記錄，實(shí)現(xiàn)“凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督”的科學(xué)管理模式。通過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)種種制度化的程序，使體系內(nèi)各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，互相督導(dǎo)，互相促進(jìn)，管理工作中排除人為因素的干擾，減少了工作的盲目性，減少了內(nèi)部推委、扯皮現(xiàn)象，減少了出質(zhì)量事故和安全事故的機(jī)率，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力。

實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)全方位、全過程對影響工程質(zhì)量的因素進(jìn)行控制管理。通過規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范施工，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個(gè)生產(chǎn)過程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動(dòng)，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。有效的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

四川電力建設(shè)三公司是一個(gè)火電施工企業(yè)。自1998年取得質(zhì)量體系認(rèn)證證書以來，一直保持認(rèn)證注冊資格。公司在各承建工程施工現(xiàn)場狠抓貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)工作，項(xiàng)目部嚴(yán)格按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。公司承建工程的質(zhì)量是一個(gè)工程比一個(gè)工程好，連續(xù)多年獲“四川省建筑業(yè)先進(jìn)企業(yè)”、電力行業(yè)“質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)”稱號(hào)。2001年承建的南通電廠300MW機(jī)組工程被評(píng)為“國家火電優(yōu)質(zhì)工程”，工程中的13個(gè)項(xiàng)目被華能系統(tǒng)評(píng)為行業(yè)“樣板工程”，承建的廣安發(fā)電廠一期、二期、三期工程均被評(píng)為四川省優(yōu)質(zhì)工程，吸引著大批的領(lǐng)導(dǎo)及專家到廠參觀。2006年四川廣安發(fā)電廠二期300MW機(jī)組擴(kuò)建工程獲得二○○六國家優(yōu)質(zhì)工程（銀質(zhì)獎(jiǎng)），2008年廣安發(fā)電廠三期600MW機(jī)組擴(kuò)建工程被評(píng)為中國電力優(yōu)質(zhì)工程。2009年國電成都金堂電廠600MW機(jī)組工程和華能上安電廠600MW機(jī)組工程同時(shí)被授予中國電力優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)稱號(hào)，在公司的歷史上是首次一年同時(shí)獲得兩個(gè)部級(jí)優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)。這些成績的得來，一是依靠社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展；其次是公司的正確的決策和全力拚搏。然而，與各項(xiàng)目部在工程建設(shè)過程中實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行有密切關(guān)系，推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理，對項(xiàng)目的管理水平和質(zhì)量保證能力的提高，起到了不可忽視的推動(dòng)作用。

建筑安裝施工企業(yè)，工程質(zhì)量是企業(yè)生存的根本途徑，而工程質(zhì)量的提高是靠管理來保證的，只有建立有效的質(zhì)量保證機(jī)制，才能加強(qiáng)企業(yè)自身對質(zhì)量的控制能力。因此企業(yè)應(yīng)抓好質(zhì)量體系運(yùn)行。通過認(rèn)證只證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而保證質(zhì)量體系是否能夠持續(xù)有效的運(yùn)行才是企業(yè)認(rèn)證的根本。

企業(yè)如何保持質(zhì)量管理體系有效性、提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量體系的管理經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)通過認(rèn)證后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做？建議企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好以下六個(gè)方面。

3.1 優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系 現(xiàn)在的企業(yè)不僅有ISO9001質(zhì)量管理體系，還有GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、計(jì)量管理體系。對于專業(yè)性很強(qiáng)的建筑安裝施工企業(yè)來說，要承接大型起重機(jī)械、鍋爐壓力容器、壓力管道安裝施工任務(wù)，企業(yè)還要依據(jù)國家《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》建立相應(yīng)的特種設(shè)備安裝、改造、維修質(zhì)量管理體系，不過這些體系都建立在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上的?？煽闯?，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，將為其他體系運(yùn)行提供強(qiáng)大支持。協(xié)調(diào)好企業(yè)體系運(yùn)行，減少重復(fù)工作，有利于降低企業(yè)管理成本。已經(jīng)建立符合2000版ISO9001質(zhì)量管理體系企業(yè)，應(yīng)根據(jù)2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)評(píng)審現(xiàn)行質(zhì)量體系，結(jié)合體系運(yùn)行所積累的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)時(shí)，注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，把以上體系相關(guān)部分進(jìn)行整合，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。如文件和記錄的控制、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格控制、顧客滿意度監(jiān)測、糾正措施、預(yù)防措施等，在體系設(shè)計(jì)規(guī)定這些活動(dòng)時(shí)，一定要綜合考慮能滿足多體系運(yùn)行要求，編寫的文件具有通用性。對質(zhì)量記錄盡量采用表格的方式，在設(shè)計(jì)表格時(shí)，做到不漏項(xiàng)，無多余項(xiàng)，記錄全面、填寫方便，保證在記錄過程中便于操作。

3.2 不斷完善質(zhì)量體系文件 當(dāng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、部門職責(zé)發(fā)生變化，社會(huì)要求變化、市場需求、企業(yè)經(jīng)營宗旨、企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)生變化、新設(shè)備、新材料、新工藝使用，作為質(zhì)量體系文件化的程序、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件等應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，保證體系文件的適宜性。當(dāng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變化以及我們對標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深入，對體系文件不符合的地方也應(yīng)及時(shí)修改，保證體系文件的符合性。持續(xù)改進(jìn)體系文件，增強(qiáng)質(zhì)量體系文件的適宜性、符合性，并使這些文件具有更強(qiáng)的可操作性。從而進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行有效性。

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位 工程質(zhì)量的優(yōu)劣是廣大消費(fèi)者最關(guān)注的問題。沒有高質(zhì)量的工程，企業(yè)就不能贏得社會(huì)信譽(yù)，也就不可能占領(lǐng)市場。因此，創(chuàng)優(yōu)是關(guān)系企業(yè)興旺的大事。實(shí)踐證明，企業(yè)有了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品—精品工程，不僅增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，還會(huì)增加企業(yè)的知名度，提高市場競爭力。為此，創(chuàng)名牌、創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程就成了施工企業(yè)的戰(zhàn)略方針。

質(zhì)量方針是企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，也是企業(yè)精神的體現(xiàn)。因此，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位。

3.4 加強(qiáng)職工培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和技能是做好貫標(biāo)工作的關(guān)鍵 質(zhì)量體系是一個(gè)全員參與、全面控制、持續(xù)改進(jìn)的綜合性體系。質(zhì)量體系有效運(yùn)行必須依靠全體員工的參與和落實(shí)。施工企業(yè)整體管理水平和從業(yè)人員文化素質(zhì)偏低，從業(yè)人員存在較大的不穩(wěn)定性，人員流動(dòng)頻繁等實(shí)際問題，這給全員參與質(zhì)量管理、保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高工程質(zhì)量帶來很大困難。加強(qiáng)全員培訓(xùn)顯得很重要。另外施工企業(yè)完成的產(chǎn)品具有特殊性，同樣建設(shè)項(xiàng)目有不同設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，選用設(shè)備和使用材料不會(huì)完全一樣，即使是選用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、通用構(gòu)件或配件，由于建筑安裝產(chǎn)品所在地區(qū)的自然、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件的不同，也使建筑安裝產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或構(gòu)造、施工組織和施工方法不一樣，要保證工程質(zhì)量，學(xué)習(xí)培訓(xùn)是必須的。

教育培訓(xùn)首先是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，使他們?nèi)媪私鈽?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，領(lǐng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，并能與企業(yè)實(shí)際情況相結(jié)合理解標(biāo)準(zhǔn)條文。學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度等，使他們都能理解和掌握質(zhì)量體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件的規(guī)定執(zhí)行，做好各種質(zhì)量記錄。學(xué)習(xí)質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限，使員工明白在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和賦予的權(quán)限及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

沒有高素質(zhì)的隊(duì)伍就不可能生產(chǎn)精品。建設(shè)項(xiàng)目開工前，針對承建的施工項(xiàng)目的特點(diǎn)，項(xiàng)目部制訂詳細(xì)的工程質(zhì)量教育及培訓(xùn)計(jì)劃。開展提高質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、一般質(zhì)量知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)，學(xué)習(xí)項(xiàng)目部發(fā)布的各項(xiàng)管理制度，并將建精品工程的意義和目的傳達(dá)到每一個(gè)人。開展崗位技能培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)施工驗(yàn)收規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、方法及工藝技巧，使員工具有滿足崗位要求的能力，為保證工程質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

內(nèi)審員是對質(zhì)量體系有重要影響的特殊人員，企業(yè)應(yīng)重視內(nèi)審員的培訓(xùn)。如果一名內(nèi)審員對專業(yè)知識(shí)不刻苦鉆研，不及時(shí)掌握內(nèi)審的好方法，不了解質(zhì)量管理的新要求，就不可能很好的完成審核任務(wù)。內(nèi)審員處理問題能力和培訓(xùn)指導(dǎo)各部門體系運(yùn)行能力提高了，對體系中存在問題和不足能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，能夠幫助責(zé)任部門制定實(shí)施有效的措施。對于潛在的問題有敏銳的預(yù)見性。

3.5 抓好內(nèi)審工作，提高質(zhì)量管理體系有效性 內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我完善的重要管理手段，提高管理體系有效性，抓好質(zhì)量體系內(nèi)部審核是重點(diǎn)，持續(xù)有效地開展內(nèi)審，對質(zhì)量體系運(yùn)行做出正確診斷，對發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格，實(shí)施糾正/預(yù)防措施，使質(zhì)量體系步入良性循環(huán)，建立不斷改進(jìn)的機(jī)制。內(nèi)審要嚴(yán)格按照程序文件要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施內(nèi)部審核工作。在全年的質(zhì)量計(jì)劃中內(nèi)部審核工作要作為重要內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃。內(nèi)審年初要有計(jì)劃，申請第三方審核前要完成審核計(jì)劃，這樣可保證第三方審核一次通過。有效開展內(nèi)審需要做好以下工作： 3.5.1 做好內(nèi)審策劃 ①建立技能、專業(yè)知識(shí)過硬的內(nèi)審員隊(duì)伍，賦予內(nèi)審員相當(dāng)?shù)臋?quán)限，并充分肯定內(nèi)審員的工作成果，激勵(lì)內(nèi)審員工作的積極性和主動(dòng)性。②審核組長制定切實(shí)可行的內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)審員編寫內(nèi)審檢查表和審核要點(diǎn)，認(rèn)真做好內(nèi)審的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

3.5.2 最高管理層要關(guān)注質(zhì)量管理體系審核工作，協(xié)調(diào)審核中遇到的重大問題，督促糾正措施的落實(shí)，強(qiáng)調(diào)審核的重要性和實(shí)效性。

3.5.3 內(nèi)審員審核公正獨(dú)立，如實(shí)反映問題，并要不斷提高能力。

3.6 抓好體系日常運(yùn)行管理，為體系改進(jìn)提供依據(jù) 體系運(yùn)行管理除了采取定期審核外，還要開展不定期監(jiān)督檢查，開展專題審核與專業(yè)審核，使質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容和范圍更全面更有代表性，體系監(jiān)督管理更具有連續(xù)性，使體系運(yùn)行始終處于受控狀態(tài)，保持體系持續(xù)有效運(yùn)行。

抓好體系運(yùn)行信息收集，為體系改進(jìn)提供依據(jù)。企業(yè)的各個(gè)部門都有責(zé)任不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中的問題，不斷提出修改意見和建議。對此，體系管理部門要作為一項(xiàng)非常重要的工作抓好。專人負(fù)責(zé)，收集匯總各部門的意見和建議，并建立交流機(jī)制，對各部門、各專業(yè)、員工之間存在的質(zhì)量問題組織召開溝通會(huì)、專題會(huì)及質(zhì)量會(huì)進(jìn)行討論，做出決策，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行。結(jié)束語

企業(yè)貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，不僅是為了取得認(rèn)證注冊而更重要的是通過實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立起科學(xué)化、規(guī)范化的質(zhì)量保證體系，企業(yè)取證之后只是質(zhì)量管理工作步入正軌的開始，要使企業(yè)始終提供穩(wěn)定優(yōu)良的產(chǎn)品，必須不斷地質(zhì)量改進(jìn)，不斷地完善企業(yè)管理體系，保證體系文件的適宜性和符合性；抓好體系內(nèi)審等日常管理，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，才能從根本上保證和提高工程施工質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)：

張公海,.萊鋼質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢驗(yàn)的回顧與展望[J].萊鋼科技，郝春霞,.淺談ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與全面質(zhì)量管理的關(guān)系[J].南鋼科技, 有效的質(zhì)量體系是提高設(shè)計(jì)質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)——在質(zhì)量體系認(rèn)證工作中的一點(diǎn)體會(huì)

第五篇：質(zhì)量體系建立的步驟

質(zhì)量體系建立的步驟

建立,完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì),質(zhì)量文件的編寫,質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟

一.質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)

該階段主要是做好各種準(zhǔn)憊工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方 針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配憊資源等方面.(一).教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)

質(zhì)量體系建立和完善的過程式,是始于教育,終于教育的過程,也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過 程,教育培訓(xùn)要分層次,循序漸進(jìn)地進(jìn)行.第一層次為決策層,包括黨.政,技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo).主要培訓(xùn):

1.通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),說明建立,完善質(zhì)量體系 的迫切性和重要性;

2.通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹,提高按國家(國際)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí).3.通過質(zhì)量體系要素講解(重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等腰三角形總體要求)明確決策層領(lǐng)導(dǎo) 在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用.第二層為管理層,重點(diǎn)是管理,技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人,以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員 第二層的人員是建設(shè),完善質(zhì)量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們?nèi)娼邮?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn),在方法上可采取講解與研討結(jié)合,第三層次為執(zhí)行層,即與 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員,對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容, 包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等.(二).組織落實(shí),擬定計(jì)劃.盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工,但對多數(shù)單位來說,成立一個(gè)精 干的工作班子可能是需要的,根據(jù)一些單位的做法,這個(gè)班子也可分三個(gè)層次.第一層次:成立以最高管理者(廠長,總經(jīng)理等)為組長,質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建

設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組.其主要任務(wù)包括: 1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo).3.按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解.第二層次,成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的作班子,這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門各計(jì)劃部門 的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭,其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施.第三層,成主要素工作小組,根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如: 設(shè)計(jì)控制一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé),'采購“要素由物資采購部門負(fù)責(zé).組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意: 1.目標(biāo)要明確,要完成什么任務(wù),要解決哪些主要問題,要達(dá)到什么目的?

2.要控制進(jìn)程.建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表,主要負(fù)責(zé)人和參與人員, 以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系.3.要突出重點(diǎn).重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù).這個(gè)少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè) 要素,也可能是要素中的一些活動(dòng).(三)確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對質(zhì)量的追求,對顧客的承諾,是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量.工作的方向

制定質(zhì)量方針的要求是: 1.與總方針相協(xié)調(diào) 2.應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo);3.結(jié)合組織的特點(diǎn);

4.確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行(四)現(xiàn)狀調(diào)查和分析

現(xiàn)狀調(diào)查各分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括:

1.體系情況分析.即分析本組織的質(zhì)量體系情況,以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量 體系要素的要求.2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析.即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度,使用對象,產(chǎn)品安全特性等,以確定要素的 采用程度.3.組織結(jié)構(gòu)分析.組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要.應(yīng)建立健立與質(zhì)量體系相 適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系,聯(lián)想系方法.4.生產(chǎn)設(shè)憊和檢測設(shè)憊能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求.5.技術(shù),管理和操作人員的組成,結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析

6.管理基礎(chǔ)工作情況分析,即標(biāo)準(zhǔn)化,計(jì)量,質(zhì)量責(zé)任制,質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析.對以上內(nèi)容采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素進(jìn)行對比性分析.(五)調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源

因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外,還有其他各種管理.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)度并 不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門,所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對 應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后,必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)各權(quán)限分配到各職能部門,一方面是客觀展 開的質(zhì)量活動(dòng),一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門,兩者之間的關(guān)系處理,一一般地講,一個(gè)質(zhì) 量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng),但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé).目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé),所起的作用普遍不夠理想總的 來說應(yīng)該加強(qiáng)..在活動(dòng)展開的過程中,必須涉及相應(yīng)的硬件.軟件和人員配憊,根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)持適當(dāng)?shù)?調(diào)配和充實(shí).二.質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求,從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講,應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題:

1.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時(shí)也可交叉進(jìn)行.如果前期工 作不做,直接編制體系文件夾就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性,整體性不強(qiáng),以及脫離實(shí)際等弊病.2.除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外,其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂,失提出 草案,再組織審核,這樣做有利于今后文件的執(zhí)行.3.質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行,按所選擇的質(zhì)量體系要素.逐個(gè)展 開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)),將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門.質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量 手冊之后.4.為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào),統(tǒng)一,在編制前應(yīng)制訂”質(zhì)量體系文件明細(xì)表", 將現(xiàn)行的質(zhì)量要素進(jìn)行比較,從而確定新編,增編或修訂質(zhì)量體系新聞文件項(xiàng)目.5.為了提高質(zhì)量體系新聞文件的編制效率,減少返工,在文件夾騙制過程式過程中工加強(qiáng)文件 的層次間,文件與文件間的協(xié)調(diào).盡管如此,一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過 自上而下和自下而上的多次反復(fù).6.編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效,不走形式,既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo) 準(zhǔn),又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際.三.質(zhì)量體系的試運(yùn)行

質(zhì)量體系文件編制完成后,質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段,其目擊者的是通過試運(yùn)行,考驗(yàn)質(zhì)量 體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對暴露出的問題,采取改進(jìn)措施各糾正措施,以達(dá)到進(jìn)一步 完善質(zhì)量體系文件的目的.在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中,要重點(diǎn)抓好以下工作:

1.有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件.使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量 體系的變革,是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí),貫徹質(zhì)量體系文件.2.實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn),體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題,全體職工立將從實(shí) 踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門,以便采取糾正措施.3.將體系試運(yùn)行中暴露出的問題,如體系設(shè)計(jì)不周,項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào),改進(jìn)

4.強(qiáng)信息管理,不僅是體系試運(yùn)行本身的需要,也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵.所有與質(zhì)量活動(dòng)

有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求,做好質(zhì)量信息的收集,分析,傳遞,反饋,處理各歸檔等工作 四.質(zhì)量體系的審核與評(píng)審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要.在這一階段,質(zhì)量體系審核的重點(diǎn), 主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性.1.審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括:(1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行

(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng),各文件之間的接口是否清楚;(3)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要,各部門,各崗位的質(zhì)量職能是否明確;(4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理(5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用

(6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何.2.該階段體系審核的特點(diǎn)是:

(1)體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核,重點(diǎn)在符合性,在試運(yùn)行階段,通常是將符合性與適用 性結(jié)合起來進(jìn)行;

(2)為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺,除組織審核組進(jìn)行正式審核外,還應(yīng)有廣大職 工的參與,鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐,發(fā)現(xiàn)和提出問題;

(3)在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后,一般應(yīng)正式安排一次審核,以便及時(shí)對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正, 對一些重大問題也可根據(jù)需要,適時(shí)地組織工作審核.(4)在試運(yùn)行中要對所有要素審核覆蓋一遍;(5)充分考慮對產(chǎn)品的保證作用;

(6)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,由最高管理者組織一資助體系評(píng)審.應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào),質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中進(jìn)行完善的,質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后,仍然要采取內(nèi) 部審核,管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善.