第一篇：醫(yī)療器械考試內(nèi)容及答案

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共16分）

1、“技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同”描述為以下（A）

A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不對(duì)。

2、ISO13485（YY/T0287）以下對(duì)應(yīng)（B）

A 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》

B 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

C《質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械 ISO13485：2003 應(yīng)用指南 》

D《 醫(yī)療器械臨床調(diào)查》

3, ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),以下正確是（D）

A僅適用于藥包材行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；

B突出行業(yè)要求；

C強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化的要求；

D重視“風(fēng)險(xiǎn)管理”

4，ISO 9001 以下對(duì)應(yīng)正確是（A）

A《質(zhì)量管理體系要求》

B《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

C《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

D《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

5，“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”以下順序正確是（A）

A沒(méi)有顧客→沒(méi)有市場(chǎng)→組織不能生存

B沒(méi)有市場(chǎng)→沒(méi)有顧客→組織不能生存

C組織不能生存→沒(méi)有顧客→沒(méi)有市場(chǎng)

D組織不能生存→沒(méi)有市場(chǎng)→沒(méi)有顧客

6，醫(yī)療器械監(jiān)督條例以下對(duì)應(yīng)不正確是（A）

A １０＃令臨床

B １２＃令生產(chǎn)許可證

C １５＃令經(jīng)營(yíng)許可證

D １６＃令產(chǎn)品注冊(cè)

7，“顯示事物特征，便于識(shí)別的記號(hào)?！币韵聦?duì)應(yīng)概念為（B）

A標(biāo)簽B 標(biāo)志C 標(biāo)準(zhǔn)D 標(biāo)記

8，顧客財(cái)產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中（C）有涉及到，A與顧客有關(guān)的過(guò)程B設(shè)計(jì)/開發(fā)C 生產(chǎn)和服務(wù)提供D 監(jiān)測(cè)和測(cè)量9，以下描述錯(cuò)誤是：（A）

A內(nèi)審活動(dòng)步驟: 準(zhǔn)備→報(bào)告→實(shí)施→跟蹤

B審核方法: 問(wèn)、聽、看、查、追、記

C六檢制: 自檢、互檢、專檢、首檢、巡檢、末檢。

D內(nèi) 審:第一方審核：自己審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)工作.二，多項(xiàng)選擇題（每題3分，錯(cuò)選或多選或不選0分，漏選1個(gè)有1分，共45分）1, 實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義(ABCD)

A保證產(chǎn)品質(zhì)量

B消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易

C總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學(xué)理論和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)

D提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力。

2，設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出，其中輸出為（ABC）

A產(chǎn)品規(guī)范 B 服務(wù)規(guī)范 C 驗(yàn)收準(zhǔn)則D工藝設(shè)計(jì)

3，設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審(ABC)

A適宜性, B充分性，C有效性 D 以上都不正確

4，評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別，在對(duì)象上描述正確是（ABC）

A評(píng)審：各階段的結(jié)果

B驗(yàn)證：輸出文件、計(jì)算書或樣品等

C確認(rèn)：通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）

D以上都不正確

5，生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制包含以下（ABCDEF）

A規(guī)定產(chǎn)品特性的信息B 作業(yè)指導(dǎo)書C適宜的設(shè)備 D 監(jiān)視和測(cè)置E實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)

F交付后的活動(dòng)

6，狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含以下（ABCD）

A合格、B不合格、C待檢、D已檢

7，內(nèi)審需要注意（ABCDE）

A部門不要遺漏

B部門與要求配套合理

C標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏

D時(shí)間與工作量合理

E審核員專業(yè)能力分工合理

8，文件的詳略程度取決于（ABC）

A組織規(guī)模和活動(dòng)類型

B過(guò)程及其互相作用的復(fù)雜性

C人員的能力

D以上均不對(duì)

9，文件分為內(nèi)部文件和外部文件，其中外部文件為（ABC）

A客戶資料 B 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D指導(dǎo)文件

10，最高管理者（TOP）承諾（ABCDE）

A滿足客戶及法規(guī)要求

B制定質(zhì)量方針

C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定

D進(jìn)行管理評(píng)審

E確保獲得資源

11，質(zhì)量目標(biāo)理解正確是（ABD）

A是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果

B應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系

C應(yīng)可測(cè)量，一定要量化。

D質(zhì)量方針保持一致

12，預(yù)防成本 以下對(duì)應(yīng)正確是（ABC）

A 流程分析B 儀器校準(zhǔn) C驗(yàn)證供應(yīng)商D 報(bào)廢

13，以下描述正確是（AB）

AISO9001關(guān)注有效性

BISO9004關(guān)注有效性＋效率

CISO9004關(guān)注顧客

DISO9001關(guān)注相關(guān)方

14，管理的系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào)的,以下正確是（BD）

A質(zhì)量管理體系中的每個(gè)具體的過(guò)程

B控制各過(guò)程之間的相互關(guān)系

C屬于戰(zhàn)術(shù)性

D研究整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

15，持續(xù)改進(jìn)描述正確是（AB）

A永恒目標(biāo)

B通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格品控制、反饋系統(tǒng)建立完善的自我改進(jìn)機(jī)制

C基于事實(shí)分析、策劃

D以上均不對(duì)

二、判斷題（每題1分，共37分，對(duì)的打“√”，錯(cuò)的打“×”）

1、等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的基本條件。（√）

2、過(guò)程——“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”（√）

3、質(zhì)量：“一組固有特性滿足要求的程度?！保ā蹋?/p>

4、要求：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！保ā蹋?/p>

5、質(zhì)量是組織內(nèi)每一個(gè)人的責(zé)任。（√）

6、質(zhì)量提升是高層管理（Top Management）的責(zé)任。（√）

7、質(zhì)量的進(jìn)步亦必源自系統(tǒng)的改善。（√）

8、通過(guò)改善質(zhì)量、可降低成本。（√）

9、質(zhì)量管理：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)”。（√）

10、質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（√）

11、質(zhì)量改進(jìn)：致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。（√）

12、質(zhì)量策劃:致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運(yùn)行過(guò)程、相關(guān)資源。（√）

13、質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求。（√）

14、質(zhì)量管理體系：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。（√）

15、缺陷：“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。（√）

16、有效性：“完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度”。（√）

17、效率：“達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”。（√）

18、相關(guān)方：“與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體”。（√）

19、過(guò)程方法：過(guò)程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相互作用及其管理。（√）

20、過(guò)程的定義：利用資源，通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。（√）

21、PDCA方法：P(Planning)－策劃，D(Do)－執(zhí)行，C(Check)－檢查，A(Action)－處置。

（×）

22、PDCA特點(diǎn)：四個(gè)階段：一個(gè)不少，大環(huán)套小環(huán)，環(huán)環(huán)相扣，每循環(huán)一次，質(zhì)量?jī)?yōu)

一步。（√）

23、供應(yīng)鏈：顧客→組織→供方。（×）

24、顧客抱怨：口頭、書面、電訊形式。（√）

25、忠告性通知：由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施，涉及產(chǎn)品的使用、改

動(dòng)、返回、銷毀，要符合法規(guī)要求。（√）

26、六步法：識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用→順序→準(zhǔn)則和方法→資源→實(shí)施措施保持有效性→監(jiān)測(cè)

分析。（×）

27、文控六字真言：編，審，批，發(fā)，改，廢。（×）

28、編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索，保存期限，處置。（√）

29、溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……（√）

30、資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。（√）

31、對(duì)已判明的危害的可能后果（嚴(yán)重性）進(jìn)行分析可分為4級(jí)，其中致命的 ：?jiǎn)适д?/p>

個(gè)系統(tǒng)，多人死亡。（×）

32、現(xiàn)代企業(yè)中,外購(gòu)件在產(chǎn)品組成中所占的比重越來(lái)越大.對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響也越

來(lái)越大.。（√）

33、過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證。（√）

34、顧客財(cái)產(chǎn)指：組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、包裝、文件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等。（√）

35、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與

被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。（√）

36、審核：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程?！保ā蹋?/p>

37、收集信息的方法：面談，對(duì)活動(dòng)的觀察，文件評(píng)審。（√）

第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、1年 D、2年

6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) C、說(shuō)明書、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家廣播電影電視總局

11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、6個(gè)月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、簡(jiǎn)答題： 18分

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問(wèn)答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。()

2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬(wàn)元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國(guó)家_________有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和匯總報(bào)告后，經(jīng)過(guò)分析評(píng)價(jià)，___________將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報(bào)告。

6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

答案:

1、填空題:

1、鼓勵(lì)

2、逐級(jí) 越級(jí)報(bào)告 3、15個(gè)、5個(gè)

4、立即

5、定期 及時(shí)

6、信息反饋

7、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對(duì)

2、對(duì)

3、對(duì)

4、錯(cuò)

5、錯(cuò)

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立

即向和和

報(bào)告，并在小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)

價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)

療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第四篇：試卷及答案--醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）

A、2013年6月1號(hào)

B、2014年12月12日 C、2014年7月30號(hào) D、2014年11月12日

2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)

B、管理 C、機(jī)械

D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業(yè)務(wù)專用章

B質(zhì)量專用章

C發(fā)票專用章

D出庫(kù)專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。

A購(gòu)銷合同

B采購(gòu)記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫(kù)

B、復(fù)核

C、質(zhì)量合格

D、發(fā)票

9、（）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部

B、采購(gòu)部門 C、儲(chǔ)運(yùn)部門

D、業(yè)務(wù)部門

10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年

B、2年C、3年

D、5年

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

A采購(gòu)

B驗(yàn)收

C貯存

D銷售

E運(yùn)輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。

A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告

C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理

D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

B、質(zhì)量管理的規(guī)定

C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

D、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定

E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（）。

A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的

C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存 儲(chǔ)的D、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形

5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。

A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源

B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整

C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密

D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施

E、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。

A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度

C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

E、具有USB接口

7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D、銷售人員身份證復(fù)印件 D、法人授權(quán)委托書

8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。

A、待驗(yàn)區(qū)

B、待發(fā)區(qū)

C、退貸區(qū)

D、不合格區(qū)

E、合格區(qū)

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。

A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程

B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄

D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查

E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

10、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（）。

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損

B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期

D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題

E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、、、及等。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（）

7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（）

8、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（）

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（）

五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）

企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？

一、單項(xiàng)選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項(xiàng)選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類第三類

2、購(gòu)進(jìn)貯存銷售3、2 5

永久保存

4、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模

5、檢驗(yàn)學(xué)中專

6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

7、健康每年

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡(jiǎn)答題：

（一）按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

第五篇：杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)試題

1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？(C)A、縣市級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)？(B)A、縣級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？(D)A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、管理類別、產(chǎn)品注冊(cè)證

C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、管理類別、類代號(hào)名稱

9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》空白證書由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）

A、縣市級(jí)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

12、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

19、醫(yī)療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無(wú)形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；

E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

20、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分(B)類進(jìn)行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合(A)的規(guī)定。A、計(jì)量法

B、質(zhì)量管理法

C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法

E、藥品管理法

22、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指(D)A、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 B、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

24、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬(wàn)的，并處（E）的罰款。

A、3萬(wàn)元

B、4萬(wàn)元

C、5萬(wàn)元

D、10萬(wàn)元

E、5-10萬(wàn)元

25、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由(A)進(jìn)行查處 A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門

26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（B）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊(cè)

②無(wú)合格證明

③過(guò)期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（B）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（A）管理。

A、注冊(cè)

B、備案

28、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。

A、品名

B、規(guī)格

C、數(shù)量

D、廠家

E、說(shuō)明書

30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書中注明(B)字樣或者符號(hào)；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存

E、在藥師指導(dǎo)下使用

31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由(D)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

A、國(guó)家

B、省

C、設(shè)區(qū)市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

33、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

34、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（B）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)

35、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(C)個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān) 8 督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。

A、5萬(wàn)元

B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下

42、下列哪些是不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？

①體溫計(jì)

②磁療器具

③醫(yī)用衛(wèi)生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C）？

①質(zhì)量管理人員

②注冊(cè)地址

③企業(yè)名稱

④法定代表人

⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(B)?

①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú) 9 效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷記錄包括(E)：

①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商

②包裝規(guī)格

③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告

④經(jīng)手人簽名

⑤負(fù)責(zé)人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（A）

①質(zhì)量管理人員

②注冊(cè)地址

③經(jīng)營(yíng)范圍

④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（A）

①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

(A)①上一新開辦的企業(yè)；

②上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）

①說(shuō)明書

②標(biāo)簽

③包裝標(biāo)識(shí)

④價(jià)格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

②療效最佳

③最高技術(shù)

④醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)

⑤產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營(yíng)范圍

③注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 ④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)

⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣

③出租

④出借

⑤非法轉(zhuǎn)讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C）

①正確安裝

②調(diào)試

③操作

④使用

⑤維護(hù)

⑥保養(yǎng) A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A)

①擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的內(nèi)容的；

②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準(zhǔn)上市

②質(zhì)量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍?(A)13 ①開辦審查

②變更許可事項(xiàng)審查

③換發(fā)許可證審查

④日常監(jiān)督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（B）

①住宅

②寫字樓

③商業(yè)用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、對(duì)

B、錯(cuò)

60、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(A)A、對(duì)

B、錯(cuò)

61、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（D）

①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

③從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

④對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

⑤醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀 14 使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對(duì)

B、錯(cuò)

63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

64、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

65、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。(B)A、對(duì)

B、錯(cuò)

66、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

67、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

68、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。

（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

69、經(jīng)營(yíng)植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

70、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

71、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對(duì)

B、錯(cuò)

72、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

73、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

74、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)(B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》

B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》

76、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

B、商業(yè)部

C、衛(wèi)生部

D、食品藥品監(jiān)督管理部門

E、產(chǎn)品制造商

77、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)者

B、經(jīng)營(yíng)者

C、使用者

D、相關(guān)監(jiān)督管理部門

E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者

78、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬(wàn)元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（A）萬(wàn)元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

82、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）罰款。

A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

B、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下

D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

83、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

B、5000元以上1萬(wàn)元以下

C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下

D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

84、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“類別號(hào)”按照（C）的原則予以列明。

A、高類涵蓋不包含低類

B、低類包含高類

C、高類涵蓋低類，低類不包含高類

85、下面哪個(gè)零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號(hào)的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號(hào)

B、浙010017號(hào)

C、浙020017號(hào)

D、浙01R0048號(hào)

86、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（A)A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào) B、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào) C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào) D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào) E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)

87、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò) 88、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A）

A、對(duì)

B、錯(cuò)

89、境外醫(yī)療器械由(B)進(jìn)行審批

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)