第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷

一、填空題（每題2分，2分×10，共20分）

1、(HCV)丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國械注準20143401951 屬于第 類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)用干式激光膠片(SD-S片)閩廈械備20150043屬于第 類醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性 標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性 標準。

4、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管理。

5、醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

6、具有高風(fēng)險的 醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門 已經(jīng)取得的許可證件，并處 罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為_______年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的________和________，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

10、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行。

二、判斷題（每題2分，2分×15，共30分）

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗（）

2、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（）

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）

4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請許可證（）

5、醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（）

6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)（）

7、進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。（）

8、出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。（）

9、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）

10、無《經(jīng)營許可證》企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進行備案。（）

11、企業(yè)必須配備專職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（）

12、醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”等文字，但可以說明治愈率或者有效率。（）

13、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）

14、篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，5年內(nèi)不受理其廣告審批申請。（）

15、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。（）

三、單項選擇題（每題2分，2分×15，共30分）

1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行時間為（）A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起（）個工作日內(nèi)作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起（）個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以（）罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下

6、第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A、嚴格管理 B、完全管理 C、松散管理 D、常規(guī)管理

7、第二類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、中度 B、高度 C、低度 D、嚴重

8、第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采?。ǎ﹪栏窨刂乒芾硪员ＷC其安全、有效的醫(yī)療器械。

A、一般措施 B、特別措施 C、低度措施 D、松散措施

9、一般情況下,哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗（）A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、B與C選項

10、當事人對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。

A、1 B、7 C、14 D、20

11、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）。

A、自我考評報告 B、年度總結(jié)報告 C、年度自查報告 D、不良事件調(diào)查報告

12、醫(yī)療器械其效用主要通過（）方式獲得。

A、物理 B、藥理學(xué) C、免疫學(xué) D、代謝

13、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（）。

A、保存5年 B、保存8年 C、保存10年 D、永久保存

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、2 B、3 C、4 D.、5

15、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A、1 B、2 C、3 D、4

四、多選題（每題2分，2分×10，共20分）

1、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的（）。A、預(yù)期目的 B、結(jié)構(gòu)特征 C、使用方法 D、專利方法

2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循 的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新（）。A、安全 B、有效 C、節(jié)約 D、高檔

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料有（）

A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 B、產(chǎn)品技術(shù)要求； C、產(chǎn)品檢驗報告； D、臨床評價資料； 4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以

免于進行臨床試驗（）

A、工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

D、價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械

5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件（）

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明的（）

A、通用名稱、型號、規(guī)格； B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

7、按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備哪些條件（）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所 B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件 C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立銷售記錄制度，記錄事項包括：（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱； D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式, 相關(guān)許可證明文件編號 9.、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 C、國務(wù)院工商行政管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生計生部門

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責(zé)：（）A、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 C、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例答案

一、填空題（每題2分，2分×10，共20分）

1、三

2、一

3、國家，行業(yè)

4、備案，注冊 5、5

6、植入性

7、撤銷 8、5

9、經(jīng)營場所，貯存條件

10、分類管理

二、判斷題（每題2分，2分×15, 共30分）

1、√

2、√

3、×

4、×

5、√

6、√

7、√

8、√

9、×

10、√

11、×

12、×

13、√

14、×

15、√

三、選擇題（每題2分，2分×15, 共30分）

1、B

2、A

3、C

4、C

5、D

6、D

7、A

8、B

9、D

10、B

11、C

12、A

13、D

14、B

15、C

四、多項選擇題（每題2分，2分×10，共20分）

1、ABC

2、ABC

3、ABCD

4、ABC

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

9、AC

10、ABCD

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

法律法規(guī)試卷

（一）企業(yè)名稱：_________________________________答卷人：____________分數(shù)：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度 實行分類管理。

3、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊 管理。

4、醫(yī)療器械注冊證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 年。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進貨查驗 記錄制度。

8、運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書 和標簽標示 的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

9、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

10、冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1 分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30 分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5 分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

12、當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

13、每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定。

二、多項選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽，以下說法正確的是（A、C）

A、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致； B、醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；

C、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準；

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊人可以隨意更改。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊； B、無合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、使用單位 C、消費者

4、某醫(yī)療器械注冊號為蘇械注準20162400014，說明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準 B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準 C、屬第二類醫(yī)療器械 D、屬第一類醫(yī)療器械

三、簡答題（每題10分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

3、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第三篇：試卷及答案--醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

姓名：崗位：分數(shù)：

一、單項選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）

A、2013年6月1號

B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 D、2014年11月12日

2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)

B、管理 C、機械

D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

A、第一類

B、第二類 C、第三類

D、全部類別

6、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。

A、業(yè)務(wù)專用章

B質(zhì)量專用章

C發(fā)票專用章

D出庫專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。

A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫

B、復(fù)核

C、質(zhì)量合格

D、發(fā)票

9、（）部門負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部

B、采購部門 C、儲運部門

D、業(yè)務(wù)部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年

B、2年C、3年

D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

A采購

B驗收

C貯存

D銷售

E運輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下哪些職責(zé)（）。

A、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告

C、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理

D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3、企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

B、質(zhì)量管理的規(guī)定

C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

D、采購、收貨、驗收的規(guī)定

E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。

A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的

C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存 儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形

5、庫房的條件應(yīng)當符合以下哪些要求（）。

A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源

B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整

C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密

D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度

C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

E、具有USB接口

7、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D、銷售人員身份證復(fù)印件 D、法人授權(quán)委托書

8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標管理，其黃色區(qū)為（）。

A、待驗區(qū)

B、待發(fā)區(qū)

C、退貸區(qū)

D、不合格區(qū)

E、合格區(qū)

9、企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。

A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程

B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄

D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)

10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損

B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期

D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當。

4、企業(yè)應(yīng)當具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括、、、及等。

7、企業(yè)應(yīng)當建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）

10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）

五、簡答題（每題10分，共10分）

企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？

一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類第三類

2、購進貯存銷售3、2 5

永久保存

4、經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模

5、檢驗學(xué)中專

6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

7、健康每年

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡答題：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四篇：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

姓名：

崗位：

分數(shù)：

一、單項選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）

A、2013年6月1號 B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 C、2014年11月12日

2、注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4為（）A、產(chǎn)品分類編碼 B、首次注冊流水號 C、產(chǎn)品管理類別 D、首次注冊年份

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué) B、管理 C、機械 D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3

6、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務(wù)專用章

B質(zhì)量專用章

C發(fā)票專用章

D出庫專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)

（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫

B、復(fù)核

C、質(zhì)量合格

D、發(fā)票

9、（）部門負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲運部門 D、業(yè)務(wù)部門

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

A采購 B驗收 C貯存 D銷售 E運輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下哪些職責(zé)（）。A、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告

C、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3、企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定

C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。

A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的

C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。

3、進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當。

4、企業(yè)應(yīng)當具有與 和 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有 相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗師 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括、、、及 等。

7、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者 有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）

3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）

4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）

7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）

8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）

9、一類、二類器械實行備案管理，三類器械實行注冊管理。（）

10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能。（）

一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類 第三類

2、購進 貯存 銷售 3、2 5 永久保存

4、經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模

5、檢驗學(xué) 中專

6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

7、專業(yè)指導(dǎo) 約定

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡答題：

1、（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

第五篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

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49A

50B