第一篇：貨物運輸和追蹤控制程序

貨物運輸和追蹤控制程序目的 規(guī)范貨物運輸過程、目的地接收操作程序以防止貨物丟失、篡改或混入不明的危險物品確保貨物安全、完整及準時地交付.范圍本程序適用于運輸過程、目的地接收操作的安全控制.執(zhí)行程序

3.1 發(fā)出和接收貨物時間的追蹤

3.1.1 船務部根據(jù)出貨計劃提前5-14天與貨運代理或船公司預定倉位以確保在出貨前2-3天拿到貨運公司的SO,確保貨物能夠按照計劃時間離開工廠

3.1.2 根據(jù)出貨計劃及SO安排拖車。提前1-2天與拖車公司聯(lián)系預約車輛。以確保運輸車輛/工具能夠及時到達我司和安全裝貨。

3.1.3 運輸公司在拖車到工廠前提供司機資料給我司以方便裝車前確認司機資料司機姓名、身份證號碼、運輸工具相關(guān)信息。

3.1.4 每次出貨由保安詳細地在《集裝箱載貨記錄表》上記錄運輸公司名稱、司機姓名、車牌號及貨柜車的進出廠時間等而且要簽名確認并保存好這些記錄.3.1.5 船務人員要指定一條專用的路線和一條備用路線供貨車司機行駛并且要設好預定的行程時間以便追蹤運輸時間是否有延誤情況.輸車輛/工具根據(jù)我司要求運輸路線行走如遇特殊情況須修改行走路線必須提前知會我司確認。

3.1.6 運輸途中司機及時察看路況選擇路線核查是否有塞車現(xiàn)象是否有交通事故是否有恐怖事件的發(fā)生是否以前發(fā)生過恐怖事件從而選擇安全路線.3.1.7 運輸過程中如發(fā)現(xiàn)任何異常事件應及時與我廠船務部負責人聯(lián)系如非正常原因的延誤、非正常原因的變更行車路線、有任何不明身份且未經(jīng)授權(quán)的人員欲接近所運貨品的企圖等。

3.1.8 貨物在運輸過程中最好要有報關(guān)員陪同在沒有人員陪同的情況下應給司機配備良好的溝通系統(tǒng)司機應隨時報告在運輸途中的安全狀況及貨物到達目的地的時間.3.1.9 公司船務要合理預計運輸所花費的時間隨時對發(fā)出貨物的運輸車輛進行監(jiān)控向司機了解途中的安全狀態(tài)、現(xiàn)時的位置及到達目的地的時間如有延誤要求作出合理的解釋否則須立即展開調(diào)查甚至聯(lián)系公安機關(guān)或海關(guān)以確保貨物的完整性監(jiān)控信息須在《集裝箱載貨記錄表》上作好記錄。

3.1.10 司機不得在中途停車或到另一間工廠再裝貨并柜途中司機要隨時察覺有否異?；蚍鈼l有否被人改動過如有任何可疑現(xiàn)象或非法活動則應立即報告本公司管理層、聯(lián)絡海關(guān)和公安機關(guān)檢查和調(diào)查.3.1.11 如海關(guān)工作人員要求檢查貨柜則檢查后需立即重新鎖上封條封條號碼必須記錄于托運單上或出貨單上此單據(jù)必須重新傳給客戶及電話確認以證明已變更的封條號碼.3.1.12 當貨物安全到達目的地交付時司機須向公司船務人員報告貨物交付情況以確保貨物安全、完整及準時地交付.3.1.13 船務部必須合理預計運輸所花費的時間然后與目的地集運人或港口適時聯(lián)系監(jiān)控貨物的運輸并核實車輛是否已到達并將監(jiān)控過程記錄于《集裝箱載貨記錄表》。3.2 發(fā)現(xiàn)貨物或其它隨行文件發(fā)現(xiàn)不尋常時的處理

3.2.1 貨物在發(fā)運前船務人員須將出貨資料正確完整地發(fā)給客戶以確保客戶在接收貨物時可 以核對出貨數(shù)據(jù)和托運單進行確認貨物的品名、規(guī)格、重量、數(shù)量、是否準確

3.2.2 運輸途中或海關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)出貨列表及其它相關(guān)數(shù)據(jù)與實物品名、規(guī)格、重量、數(shù)量及包裝方式等不相符時須立即進行調(diào)查甚至立即報警及通知海關(guān)部門以防止貨物丟失、篡改或混入不明的危險物品等不法活動.3.2.3 當貨柜轉(zhuǎn)到下一個供應商或目的地時首先要檢查封條是否完整如果發(fā)現(xiàn)不完整立即報警及通知關(guān)海。

3.2.4 目的地貨物接收發(fā)現(xiàn)出貨列表及其它相關(guān)數(shù)據(jù)與實物品名、規(guī)格、重量、數(shù)量及包裝方式等不相符情況時須立即進行調(diào)查甚至立即報警及通知海關(guān)部門以防止貨物丟失、篡改或混入不明的危險物品等不法活動.并在事故發(fā)生后的24小時內(nèi)匯報給客戶。相關(guān)記錄

4.1 《集裝箱載貨記錄表》

第二篇：檢驗和試驗控制程序

檢驗和試驗控制程序 1.目的： 通過對產(chǎn)品的進貨，過程檢驗、最終檢驗和試驗的控制，確保不合格原材料不投入使用，不合格半成品不流入下道工序，成品符合規(guī)定要求。2.范圍： 適用于本公司產(chǎn)品進貨檢驗，過程檢驗、最終檢驗和試驗。3.職責： 3.1 質(zhì)檢科負責鋼坯和成品的檢驗和試驗，以及對過程檢驗的監(jiān)督檢 查指導。3.2 軋鋼車間負責鋼材軋制的過程檢驗。4.工作程序 4.1 鋼坯檢驗 4.1.1 鋼坯到廠后，由檢驗員按爐批號進行隨機取樣，化驗員進行化驗，檢驗依據(jù)為《鋼坯質(zhì)量檢測規(guī)程》。4.1.2 化驗結(jié)果應做好記錄，并填寫化學分析報告單，送供銷部。4.1.3 供銷部將化學分析報告單與分承包方提供的“產(chǎn)品質(zhì)量保證書” 對照，合格后方可辦理入庫手續(xù)。4.1.4 合格鋼坯質(zhì)檢科負責按照《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》做好標識； 鋼坯不允許緊急放行。4.2 過程檢驗 4.2.1 過程檢驗依據(jù)為《過程檢驗規(guī)程》 4.2.2 粗軋、中軋的過程檢驗由操作者進行自檢，對出現(xiàn)的冷條做好記錄車間主任 巡回抽檢，質(zhì)檢科進行監(jiān)督、指導、檢查。4.2.3 過程檢驗不合格的產(chǎn)品不允許例外放行。4.3 成品檢驗 4.3.1 檢驗員對成品外觀、尺寸進行檢驗，做好標識和記錄。4.3.2 對每個爐批號的成品，檢驗員留取樣件進行力學試驗，試驗結(jié) 果應記錄，并按規(guī)定做好標識。4.3.3 質(zhì)檢科負責對經(jīng)檢驗和試驗合格的產(chǎn)品簽發(fā)合格質(zhì)量證明或質(zhì)保書，予以入庫、放行。4.4 鋼坯、過程和成品檢驗中出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》 執(zhí)行。4.5 鋼坯、成品的檢驗和試驗記錄，應填寫完整、準確、清晰，并加 以保存，按《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定，應至少保存三年。5.相關(guān)文件 5.1 《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.3 《質(zhì)量記錄控制程序》 5.4 《鋼坯質(zhì)量檢測規(guī)程》 5.5 《過程檢驗規(guī)程》 6.質(zhì)量記錄 6.1 《化學分析原始記錄》 6.2 《化學分析報告單》 6.3 《鋼坯入庫臺賬》 6.4 《鋼材力學試驗原始記錄》 6.5 《成品入庫臺賬》 6.6 《鋼材外形尺寸表面質(zhì)量記錄》 6.7

第三篇：基礎設施和工作環(huán)境控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP6.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

基礎設施和工作環(huán)境

控制程序

頁

數(shù)

1目的規(guī)范管理為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務符合性所需的基礎設施及工作環(huán)境中人和物的因素。

2范圍

適用于對實現(xiàn)產(chǎn)品及服務符合性所需的基礎設施、軟件、硬件、工作環(huán)境的控制。

3權(quán)責

3.1?行政部負責基礎設施和工作環(huán)境的管理。

3.2

倉庫管理員負責倉儲環(huán)境的基礎設施和工作環(huán)境的管理。

3.3?各部門配合做好設施的使用、維護、保養(yǎng)和保持良好的環(huán)境。

3.4各部門根據(jù)本部門工作需求選擇采購適用計算機管理軟件，并對軟件的確認和適應進行管理。

3.5行政部負責計算機軟件數(shù)據(jù)備份工作。

程序要求

4.1?基礎設施的識別

本企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務符合性所需的基礎設施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設施、軟件（計算網(wǎng)絡）、支持性（水、電供應），通訊設施、運輸設施等。

4.2?基礎設施的提供及驗收

4.2.1?采購部根據(jù)企業(yè)發(fā)展或部門的要求進行設施設備的采購工作。如需增添新的設施，申請部門需填寫《設施設備購置申請表》注明設施名稱、用途、參考型號規(guī)格、價格、數(shù)量等，經(jīng)總經(jīng)理批準后采購。

4.2.2?設施到廠后，采購部組織使用部門安裝調(diào)試，符合要求后在《設施設備驗收記錄》上簽字。驗收單由行政部保管，建立設施檔案，并在《設施設備一覽表》上登記。

4.2.3?驗收不合格的設施，采購部與供方協(xié)商解決。

4.3?設施的使用、維護和保養(yǎng)。

4.3.1?使用部門要按《設施設備維護及驗證和校準管理制度》做好維修、維護保養(yǎng)工作。

4.3.2?行政部每年年初制訂本年設備檢修計劃《設施設備維修保養(yǎng)計劃一覽表》，并督促使用部門做好設備的維護保養(yǎng)工作。

4.3.3?現(xiàn)場使用的設施設備由行政部統(tǒng)一編號，以便識別和保養(yǎng)。

4.4?設施設備的報廢

報廢分自然損壞和認為兩大類

4.4.1?對自然損壞無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2對人為操作失誤或其他人為途徑導致的損壞，需第一時間通知行政部，行政部做好標識工作，由損壞部門或個人填寫異常發(fā)生處置報告詳細說明現(xiàn)象、原因、處置及預防措施等。經(jīng)部門經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后交行政部處理。對無法修復或無使用價值的設施設備，由行政部填寫《設施設備報廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準后報廢，并在檔案中注明。

4.4.2?報廢的設施應掛牌示明或進行處理。

4.5計算機軟件管理

4.5.1在采購計算機軟件前各部門應明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據(jù)需求、接口需?求、設計約束、安全保密需求、運行環(huán)境需求以及引用的標準和法規(guī)等。

4.5.2各部門負責本部門計算機管理軟件《驗證方案》的制定與實施，驗證方案的編制參照《記錄控制程序》內(nèi)容進行必要的規(guī)范。

4.5.2.1《驗證方案》中應明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結(jié)論、驗證人、審核人、批準人等信息。驗證方案應得到部門主管領導的審核批準方可實施。

4.5.2.2驗證人員應根據(jù)《驗證方案》開展驗證工作，并依據(jù)方案中規(guī)定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經(jīng)主管領導審核批準。

4.5.2.3《驗證方案》實施完成后由驗證部門審核歸檔。

4.5.3質(zhì)量部負責組織相關(guān)部門編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)驗證方案的制定，并監(jiān)督驗證方案的執(zhí)行。

4.5.3.1質(zhì)量部負責編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)《驗證方案》。

4.5.3.2各部門根據(jù)本部門計算機管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責權(quán)限具體實施驗證方案。

4.5.3.3質(zhì)量部根據(jù)驗證結(jié)果綜合評估計算機管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程，并形成驗證報告提交總經(jīng)理審核。

4.5.3.4《驗證方案》及相關(guān)驗證記錄有質(zhì)量部歸檔保存。

4.6計算機軟件使用

4.6.1應根據(jù)使用情況為每位軟件使用者建立單獨的用戶名和密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)。

4.6.2操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式備份。

4.6.4定期維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運行條件。

4.6.5軟件的維護人員和使用人員嚴禁在計算機上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法使用計算機。

4.7工作環(huán)境

4.7.1?根據(jù)需要，對工作環(huán)境進行適當裝修，確保防暑、防雨、通風。

4.7.2?配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。

4.7.3行政部要經(jīng)常做好清潔衛(wèi)生工作，實施定置管理。

4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。

5相關(guān)文件

5.1《設施設備維護及驗證和校準管理制度》Ryzur-WI-AD03-2016

6相關(guān)記錄

6.1《設施設備購置申請表》

Ryzur-QR-QP6.3-01

6.2《設施設備驗記錄》

Ryzur-QR-QP6.3-02

6.3《設施設備一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-03

6.4《設施設備維修保養(yǎng)計劃一覽表》

Ryzur-QR-QP6.3-04

6.5《設施設備報廢單》

Ryzur-QR-QP6.3-05

第四篇：設計和開發(fā)控制程序

1.目的對新產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程進行策劃和控制，以減少失誤和差錯，識別并預測問題，確保產(chǎn)品設計和開發(fā)，滿足顧客和有關(guān)標準、法律、法規(guī)的要求。

2.范圍

適合沃爾達公司客戶來圖、來樣要求開發(fā)的產(chǎn)品和定型產(chǎn)品的改進活動。

3.職責

3.1總經(jīng)理負責新產(chǎn)品開發(fā)項目的審批。

3.2商務部負責市場信息調(diào)研，客戶開發(fā)意向的確認。簽發(fā)“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”和參加有關(guān)評審。

3.3技術(shù)部負責新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析，及相關(guān)圖紙和資料的編制，并對新產(chǎn)品的開發(fā)負最終責任。包括手機開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及相關(guān)記錄的保持。

3.4采購部負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中所有外購物料的采購。

3.5生產(chǎn)部協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)過程中的試制及外購、外協(xié)等相關(guān)工作和參加開發(fā)評審。

3.6品管部對新產(chǎn)品開發(fā)各個階段的零件，及成品進行測試，確保新產(chǎn)品符合設計要求。

3.7新產(chǎn)品開發(fā)項目小組（以下簡稱項目小組）由技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部制定人員組成，并對新產(chǎn)品的試制過程負全部責任。

3.8總經(jīng)理負責監(jiān)控開發(fā)全過程并批準有關(guān)文件。

4.工作程序

4.1設計和開發(fā)的策劃

4.1.1設計和開發(fā)項目的來源：商務部根據(jù)市場調(diào)查、預測或接到客戶來樣、來圖要求開發(fā)新產(chǎn)品，按《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》的規(guī)定、相關(guān)產(chǎn)品標準的要求及其他相關(guān)信息，登記并填制《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》，經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，將原客戶來樣或圖紙的復印件，叫技術(shù)部經(jīng)理簽收后，由技術(shù)部在實驗室，對客戶來樣進行相關(guān)性能的測試，其執(zhí)行標準見《ISO/IEC17625實驗室管理體系》，由技術(shù)部經(jīng)理組織，商務部牽頭召集有關(guān)人員，以會簽的方式進行評審，并組建項目小組，確定設計或開發(fā)進度。評審的內(nèi)容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、規(guī)格；

4.2設計和開發(fā)的輸入

設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)過程的依據(jù)。

項目組根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設計開發(fā)可行性報告》、合同及技術(shù)協(xié)議，或相關(guān)產(chǎn)品標準，確定設計和開發(fā)的輸入。產(chǎn)品設計輸入的文件，由技術(shù)部備案存檔。設計開發(fā)的輸入是產(chǎn)品設計、試制、試驗、評審和鑒定的依據(jù)。內(nèi)容包括：

A、功能和性能要求（包括：型號、規(guī)格、外觀、試用條件）；

B、法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準要求的內(nèi)容；

C、合同及技術(shù)協(xié)議要求；

D、產(chǎn)品簡要說明和用途，以及產(chǎn)品工作環(huán)境和安裝要求；

E、以前類似設計提供的信息。

4.3設計和開發(fā)的輸出

4.3.1設計人員依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)通知單》、《設計開發(fā)可行性報告》等文件，開展設計開發(fā)工作，進行立項。

4.3.2設計開發(fā)輸出文件，應以能夠針對設計開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準，以便于證明滿足輸入的要求，為生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲòóa(chǎn)品接收準則）：

4.3.2.1設計圖紙：

A、技術(shù)部制定項目經(jīng)理，依據(jù)客戶的來樣、來圖，按“新產(chǎn)品開發(fā)通知單”的規(guī)定和該產(chǎn)品的基本要求進行設計，裝配圖、零件圖和明細資料。

B、設計時，指定項目經(jīng)理要考慮公司現(xiàn)在有設備條件及工藝水平，采用有關(guān)標準、提高標準通用化、系列化水平和成本、技術(shù)經(jīng)濟等因素。

C、完成圖紙設計后，由項目經(jīng)理指定人員校對，和適時組織有關(guān)人員進行全面系統(tǒng)的評審，及早發(fā)現(xiàn)設計缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進意見并提交技術(shù)經(jīng)理批準。

D、如屬客戶指定開發(fā)的產(chǎn)品，必要時，須將圖紙交客戶審核確認。若客戶有改進意見，應將改進后圖紙，交客戶再次確認合格。

E、如按客戶圖紙開發(fā)的產(chǎn)品，客戶設計一般不得更改。若需更改，必須提出設計更改申請（DAR），取得客戶同意后方可執(zhí)行更改。

4.3.2.2物料需求確認

A、項目小組分拆樣品試制的需求物料，確認自制或外購、外協(xié)。

B、項目小組依據(jù)外購、外協(xié)件的要求，選擇協(xié)助方并約定交期，向協(xié)作方發(fā)放圖紙或樣件，并進行必要的技術(shù)交待。

C、樣品試制的需求物料由項目小組確認，4.3.2.3工裝配置及檢驗

A、在自制樣品中，需要配置新制模具或夾具時，由項目經(jīng)理開出“購買物資申請單”，交技術(shù)經(jīng)理批準，并指定人員進行委托加工或采購。

B、配置工裝合格與否，由項目小組對試制樣件，進行檢驗來認定。

C、合格工裝，由生產(chǎn)部負責進行編號、標識、辦理出入庫手續(xù)并登入“工裝臺賬”。

4.3.2.4樣品試制

A、當新產(chǎn)品試制物料、工裝齊備后，項目小組負責試樣。

B、樣品吧零部件由項目小組，組織相關(guān)車間或協(xié)作方有關(guān)人員，確定試樣日期及各自工作任務，由技術(shù)部講解、發(fā)放圖紙或樣件以及試制樣品的各項技術(shù)要求，并進行必要的指導。

C、在樣品試制的各個階段，項目小組要及時地對產(chǎn)品進行檢測，并迅速將檢驗信息與項目經(jīng)理溝通，必要時，報告技術(shù)經(jīng)理協(xié)調(diào)。

D、試制樣品的各種零配件齊備后，由項目小組負責裝配，并將裝配中發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄，為今后試產(chǎn)提供依據(jù)。

E、樣品試制完成后，品管部經(jīng)理負責檢測，并將全部檢測數(shù)據(jù)記入“樣品檢驗報告”。

4.3.2.5產(chǎn)品搬運、包裝儲存防護要求；產(chǎn)品使用說明書。

4.4設計和開發(fā)的評審

4.4.1在設計和開發(fā)的適當階段，應依據(jù)所策劃，安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。由項目經(jīng)理提出申請，技術(shù)部經(jīng)理批準，并會同相關(guān)人員和部門進行。評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性，以及識別和預測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設計滿足顧客要求。

4.4.2設計項目評審。即對《設計開發(fā)可行性報告》的評審，通過評審，以確保其實否與顧客要求、本公司技術(shù)力量和資源相符合。評審的主要內(nèi)容包括：

A、零配件的符合性；

B、工藝裝備的符合性；

C、與產(chǎn)品相關(guān)性能的測試報告；

D、出現(xiàn)問題點的列表及應解決完成的情況。

4.5設計和開發(fā)的驗證

4.5.1依據(jù)所策劃，安排對設計和開發(fā)進行驗證，及通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定要

求已經(jīng)滿足認可。設計驗證應在設計適當階段進行。設計驗證注意采取樣件測試，也可采取與類似設計進行比較、設計評審等方式進行。

4.5.2樣件測試

樣件測試是對設計圖的檢驗，借以驗證設計的正確性，產(chǎn)品的功能、性能及技術(shù)指標的符合性。評審驗證的結(jié)果由技術(shù)部編寫“樣品驗證報告”。若達到客戶要求則由商務部負責寄樣；若部分項目存在問題，但不造成樣品整體缺陷影響特性要求，亦由商務部向客戶說明，得到客戶認可后寄樣。

4.5.3對樣件測試結(jié)果進行分析比較，確定設計輸出滿足設計輸入的程度。如發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，修正和完善設計，并重新進行驗證。對客戶的修改意見，必須認真接受滿足。若確有難度由技術(shù)部反饋到商務部，由商務部與客戶溝通。

4.5.4經(jīng)驗證后的設計，技術(shù)部應填寫《設計開發(fā)驗證報告》并保存。

4.6設計和開發(fā)確認

4.6.1試產(chǎn)準備

A、商務部應就樣品確認事宜，同客戶保存密切聯(lián)系。在得到客戶對試制樣品的認可后，并有下單的意向時，應及時將信息轉(zhuǎn)達給總經(jīng)理。

B、商務部在得到顧客認可后，組織相關(guān)部門在產(chǎn)品交付和實施之前，進行設計和開發(fā)的確認，填寫《設計開發(fā)確認表》。

C、總經(jīng)理依據(jù)客戶信息適時召集技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、計劃部等有關(guān)部門負責人就新產(chǎn)品批量生產(chǎn)，擬定計劃和工作任務，其中包括：全套圖紙、樣件、檢測規(guī)程、工裝夾具、采購資料及相關(guān)的控制文件等。

D、項目小組負責對產(chǎn)品試制過程中存在的問題，同相關(guān)部門進行溝通。

4.6.2小批量試產(chǎn)

A、接到訂單后，項目小組編制《設計開發(fā)試制計劃》，進行小批量試產(chǎn)，由生產(chǎn)部組織技術(shù)部、品管部要密切檢測各個工序的生產(chǎn)質(zhì)量，及時反饋。

B、小批量試產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部應召開小批量試產(chǎn)后的評審會議，凡參加試產(chǎn)的人員要到會，必要時總經(jīng)理參加，以總結(jié)試產(chǎn)中存在的問題并將信息傳遞給有關(guān)部門。

C、所有的評審記錄都須在“設計開發(fā)評審報告”上反映，由技術(shù)部歸檔保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客戶要求更改；由商務部填寫“設計更改申請表”，將客戶的意見反饋給技術(shù)部；

B、協(xié)作方（供貨商）要求更改：由采購員填寫“設計更改申請表”向技術(shù)部說明是何種原因提出；

C、生產(chǎn)車間要求更改：由該車間填寫“設計更改申請表”經(jīng)生產(chǎn)部審核確實需要更改，再與技術(shù)部協(xié)商；

D、對無法接受的更改請求，技術(shù)部應做出不予接受或修正請求的回復。

4.7.2更改執(zhí)行

A、重大更改如結(jié)構(gòu)變動，造成物料損失重大等須經(jīng)過評審，批準后執(zhí)行。

B、微少更改如不影響功能、不改變型式，仍符合客戶要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

C、更改時，要仔細考慮對庫存品、在制品造成的損失，并報請總經(jīng)理批準。

4.7.3經(jīng)更改的圖紙或資料，若在正式發(fā)放前更改，均應在相關(guān)設計記錄中反映；若已正式發(fā)放應更換，或更改所有受控圖紙文件，應及時避免出現(xiàn)差錯。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序》

6.記錄

6.1新產(chǎn)品開發(fā)通知單

6.2設計開發(fā)可行性報告

6.3設計開發(fā)評審報告

6.4樣品檢驗報告

6.5設計開發(fā)驗證報告

6.6設計開發(fā)確認表

6.7設計更改申請表

6.8設計開發(fā)試制計劃/設計開發(fā)試制總結(jié)

第五篇：基礎設施和工作環(huán)境控制程序

基礎設施和工作環(huán)境控制程序

1.目的

為確保公司基礎設施的有效管理和利用，確保公司的工作環(huán)境能滿足質(zhì)量管理體系運行的要求，特制定本程序。2.范圍

使用于本公司未達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施和工作環(huán)境的確定、提供及維護。

本公司的基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設施；支持性服務（通訊或信息系統(tǒng)）。

本公司的工作環(huán)境與達到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如溫度、濕度、照明等）。3.職責

3.1 管理部負責公司基礎設施和工作環(huán)境的歸口管理。

3.2 各部門負責本部門所用基礎設施設備的日常維護和工作環(huán)境的日常管理。4.程序

4.1 基礎設施管理

4.1.1 管理部負責對建筑物、工作場所和相關(guān)的設施建立基礎設施/設備檢修維護臺賬。

4.1.2 基礎設施/設備的使用部門應負責設施/設備的日常保養(yǎng)和維護，發(fā)現(xiàn)問題及時報告管理部，并有管理部負責安排處理。

4.1.3 支持性服務工具如通訊或信息系統(tǒng)設施等由管理部負責其日常管理。4.2 基礎設施維護、保養(yǎng)和維修

4.2.1 對正常使用的設施，由使用者負責其日常的維護和保養(yǎng)。

4.2.2 對出現(xiàn)問題的基礎設施，由管理部根據(jù)問題的嚴重程度，作出維修或報廢的決定。對決定維修的設施/設備，由管理部統(tǒng)一安排由公司內(nèi)部修理或送外部修理，并保存相關(guān)記錄。檢修好的設施應由使用部門負責人簽字驗收方可使用。

4.3 基礎設施/設備的添加

4.3.1 由使用部門填寫《采購申請單》，報管理部審核，由總經(jīng)理同意方可按《采購控制程序》的控制要求進行購買。

4.3.2 購進的設施/設備由管理部負責安排檢驗和驗收。4.3.3 經(jīng)驗收合格的設施/設備報管理部備案后，由申請購買的部門使用和維護。4.3.4 需要自制設施的，由使用部門提出并組織設計。設計結(jié)構(gòu)經(jīng)總經(jīng)理批準后由使用部門組織加工制造，并由管理部安排檢驗和驗收，合格后由管理部備案，并由使用部門使用和維護。4.4 基礎設施/設備的報廢：

4.4.1 對決定報廢的設施/設備，由使用部門填寫《設備報廢記錄表》，報管理部審核，總經(jīng)理批準后實施。

4.4.2 報廢的處理方式：有轉(zhuǎn)讓、作為廢品出賣或作為垃圾處理三種方式。4.4.3 設施/設備報廢的處理：

當報廢的設施/設備采用轉(zhuǎn)讓、作為廢品出賣時，由使用部門將轉(zhuǎn)讓或作廢品出賣后所得金額交財務部，管理部應在《設備報廢記錄表》中記錄相關(guān)處理過程及結(jié)果，并由財務部簽字后交管理部備案；當報廢的設施/設備作為垃圾處理時，由管理部安排設施/設備使用部門將報廢設備送到合法的垃圾堆放處，并在《設備報廢記錄表》中記錄后交管理部備案。5.工作環(huán)境管理

5.1 各部門應保持部門所屬工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。應對工作區(qū)進行劃區(qū)標識。工作區(qū)域內(nèi)工位器具擺放合理有序，現(xiàn)場文件包括圖樣、工藝文件（工藝說明、工藝卡、作業(yè)指導書等）、檢驗文件（檢驗規(guī)程、檢驗卡）等應保持清潔、清晰并放在指定位置；工作區(qū)域外，不準有工件、廢料、雜物、臟物等，確保通道順暢。

5.2 管理部負責安排生產(chǎn)區(qū)域以外的環(huán)境綠化、衛(wèi)生打掃等相關(guān)事宜。6.表單

《設備報廢記錄表》