第一篇：關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]64號

2012年02月27日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準(zhǔn)文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準(zhǔn)文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準(zhǔn)文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準(zhǔn)文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準(zhǔn)文號5.6萬個。按照國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準(zhǔn)文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標(biāo)

總體目標(biāo)：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

具體目標(biāo)包括：

（一）在當(dāng)前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

（二）在當(dāng)前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與

醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

四、主要任務(wù)

（一）制定推進藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件

落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的修訂中進一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性?？偨Y(jié)藥品電子監(jiān)管實施工作中出現(xiàn)的問題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規(guī)文件，明確政策要求和管理規(guī)范，及時組織宣貫和培訓(xùn)，確保每項具體工作內(nèi)容和任務(wù)推進落實。

（二）制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作的重要保障。進一步制定和完善統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，包括業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，確保合理開發(fā)和利用藥品監(jiān)管信息資源，確保藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其他信息系統(tǒng)互聯(lián)、互通和共享。

1．業(yè)務(wù)規(guī)范。包括基于統(tǒng)一的身份認證與授權(quán)服務(wù)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)訪問、數(shù)據(jù)采集和上報操作、數(shù)據(jù)利用規(guī)范等。

2．?dāng)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。包括數(shù)據(jù)編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)交換格式標(biāo)準(zhǔn)、信息分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)、元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等。

3．信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。主要包括信息系統(tǒng)安全等級保護規(guī)范、安全管理規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范、應(yīng)用安全規(guī)范、數(shù)據(jù)安全規(guī)范和物理安全規(guī)范等。

（三）完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施

進一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，提高系統(tǒng)的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復(fù)的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程中有關(guān)藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設(shè)。主要內(nèi)容包括：

1．對藥品電子監(jiān)管信息平臺進行完善和優(yōu)化，構(gòu)建高性能、分布式、集約化的藥品電子監(jiān)管信息平臺，提供安全、受控、基于身份認證的訪問和服務(wù)。

2．充分利用國家電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)資源，進一步完善藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，實現(xiàn)各級各類政府部門、企業(yè)和社會公眾依照安全等級和權(quán)限劃分，按需從互聯(lián)網(wǎng)和專網(wǎng)接入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，共享藥品電子監(jiān)管信息資源。

3．進一步強化信息安全保障體系建設(shè)，依據(jù)國家關(guān)于加強信息系統(tǒng)安全保護的要求，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實際需要，建設(shè)涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)、應(yīng)用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一、穩(wěn)定、高效的安全保障體系。

（四）建設(shè)藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心

以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)由網(wǎng)絡(luò)、存儲、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構(gòu)成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)信息資源的整合，實現(xiàn)信息資源充分共享和合理利用。

主要建設(shè)內(nèi)容包括：覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位和消費者的藥品流通數(shù)據(jù)中心，藥品召回和應(yīng)急調(diào)配數(shù)據(jù)中心，支撐藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與決策支持的數(shù)據(jù)分析中心，數(shù)據(jù)交換和共享中心。

（五）建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)是藥品電子監(jiān)管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的可靠性、可用性和連續(xù)性，逐步建立中央級同城和異地災(zāi)備中心；同時依托地方局實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的二級備份，建設(shè)各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份，對突發(fā)事件和災(zāi)難及時應(yīng)急響應(yīng)和恢復(fù)。

（六）建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系

納入電子監(jiān)管的企業(yè)和機構(gòu)數(shù)量日益龐大，為保證藥品電子監(jiān)管平臺的服務(wù)質(zhì)量，建設(shè)以呼叫中心、短信平臺和即時通訊平臺等為核心的配套服務(wù)體系，及時響應(yīng)各級監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴，收集和處理相關(guān)建議和反饋。

（七）完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)功能

隨著藥品電子監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，需要進一步拓展藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的監(jiān)督、服務(wù)和輔助決策

功能，以應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管形勢。主要建設(shè)內(nèi)容包括：

1．進一步完善藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，以支持對藥品全品種全過程的監(jiān)管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。

2．建設(shè)數(shù)據(jù)共享和交換系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效共享，方便各級食品藥品監(jiān)管部門延伸監(jiān)管。

3．?dāng)U建移動執(zhí)法系統(tǒng)，為執(zhí)法人員現(xiàn)場稽查提供及時的信息支持，提高執(zhí)法的便捷性，增加執(zhí)法力度。

4．以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建設(shè)社會應(yīng)急系統(tǒng)。進一步完善藥品召回功能，一旦發(fā)生藥品安全事件，能盡快召回問題藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失。進一步實現(xiàn)藥品調(diào)配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災(zāi)難，可快速進行藥品庫存定位和統(tǒng)一調(diào)配。

5．建設(shè)輔助決策支持系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤冯娮颖O(jiān)管工作狀態(tài)和運作情況進行統(tǒng)計分析，為完善藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持。

6．建設(shè)藥品電子監(jiān)管公眾服務(wù)平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，確保公眾用藥安全。

五、工作安排

（一）2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)

根據(jù)國家發(fā)展改革委關(guān)于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程的批復(fù)，進行藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效。

1．2012年上半年完成藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)相關(guān)軟硬件系統(tǒng)的招標(biāo)工作；

2．2012年年底前完成信息資源數(shù)據(jù)中心和異地及同城備份中心的建設(shè)；

3．2012年年底前完成藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，進一步建設(shè)和完善藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的功能。

（二）2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）全品種電子監(jiān)管

1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監(jiān)管實施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管；

3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管。

（三）2015年年底前實現(xiàn)全過程電子監(jiān)管

在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。

1．批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。

2．零售藥店電子監(jiān)管工作安排

（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監(jiān)管軟硬件設(shè)備的統(tǒng)一招標(biāo)和配備工作；

（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實施工作；

（3）2013年年底前在總結(jié)零售藥店試點工作的基礎(chǔ)上，擴大零售藥店試點范圍；

（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。

3．醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作安排

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作。

（四）適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

六、保障措施

（一）組織機構(gòu)保障

在國家局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，信息辦負責(zé)電子監(jiān)管部署、規(guī)劃、檢查等工作；系統(tǒng)運營單位具體負責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運行維護和日常工作；相關(guān)司局按照職能負責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用，加強藥品電子監(jiān)管與藥品日常監(jiān)管工作融合，提出電子監(jiān)管網(wǎng)的應(yīng)用需求；各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局的總體部署和工作安排，做好行政區(qū)域內(nèi)藥品電子監(jiān)管的實施、管理、應(yīng)用和擴展。為保障

藥品電子監(jiān)管工作的科學(xué)性，成立專家咨詢組，由國內(nèi)知名業(yè)務(wù)專家、技術(shù)專家組成，主要任務(wù)是研究提出實施藥品電子監(jiān)管工作的意見和建議，論證評議有關(guān)重要政策和重要事項。

（二）資金保障

藥品電子監(jiān)管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運營、推廣培訓(xùn)以及日常工作的開展。建設(shè)資金用于藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)的建設(shè)工程、軟硬件設(shè)備購置、系統(tǒng)集成等項目。運營資金用于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)運維、呼叫中心客服支持以及為入網(wǎng)機構(gòu)配備數(shù)字證書（密鑰）。推廣培訓(xùn)資金用于藥品電子監(jiān)管推廣工作中所需開展的相關(guān)培訓(xùn)。日常工作經(jīng)費用于國家局和各省局開展電子監(jiān)管相關(guān)工作。

以上各項資金由國家局結(jié)合各地區(qū)的不同情況，與各地相關(guān)部門協(xié)調(diào)，采用多種方式解決。在藥品電子監(jiān)管工作推進過程中，將根據(jù)“?？顚Ｓ?，審計督查”的原則，接受審計部門和紀(jì)檢部門對資金使用情況的監(jiān)督。

（三）技術(shù)保障

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃、分析、設(shè)計、實施、運營、維護、培訓(xùn)均需要提供全面的技術(shù)保障措施。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃，組織專家進行總體規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)可行性研究和系統(tǒng)設(shè)計；地方局需指派專人配合相關(guān)技術(shù)保障措施在行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)行；國家局委托有資歷的專業(yè)化公司負責(zé)系統(tǒng)的實施、運營和維護等技術(shù)保障服務(wù)，并提供專業(yè)培訓(xùn)。

第二篇：2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準(zhǔn)文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準(zhǔn)文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）

1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準(zhǔn)文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準(zhǔn)文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準(zhǔn)文號5.6萬個。按照國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準(zhǔn)文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標(biāo)

總體目標(biāo)：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標(biāo)包括：

（一）在當(dāng)前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

（二）在當(dāng)前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

第三篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【2008】72號）、《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】165號）等法律法規(guī)。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

四．責(zé)任：

質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。

五．制度內(nèi)容：

1.公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的需監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

2.電子監(jiān)管目中藥品必須采集監(jiān)管碼信息后方可入庫，應(yīng)賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3.未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應(yīng)賦碼藥品采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。

4.電子監(jiān)管目錄中藥品在出庫復(fù)核時，復(fù)核人員在復(fù)核的同時必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數(shù)據(jù)與出庫實際數(shù)據(jù)一致。

5.儲運部經(jīng)理為數(shù)字證書具體使用者，負責(zé)公司藥品電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

6.儲運部經(jīng)理必須妥善保管數(shù)字證書，其基本信息發(fā)生變更要及時更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

7.手持終端由復(fù)核員負責(zé)保管，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時排除或更換。

8.在驗收入庫、出庫復(fù)核及核注核銷過程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，并及時向公司質(zhì)量負責(zé)人報告，經(jīng)其審核確認后，將情況上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

9.根據(jù)國家及省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的調(diào)整，及時修訂、補充、完善本制度。

第四篇：藥品電子監(jiān)管匯報材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實 現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營狀況從以前的手工填報迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報系統(tǒng)”，實行與國家局“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對接，促進電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報工作，做到組織機構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對標(biāo)注“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過海協(xié)360系統(tǒng)軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術(shù)人員來進行點對點的培訓(xùn)與授課，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行遠程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理、誠信經(jīng)營，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國家局針對企業(yè)運行中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對政府、局藥品監(jiān)管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗。相繼建立了效能監(jiān)察平臺、政府“OA”信息服務(wù)平臺，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標(biāo)分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產(chǎn)的各個方面，通過信息網(wǎng)絡(luò)層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗收，以此為機，局在繼續(xù)夯實街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴(yán)執(zhí)法、全覆蓋、強監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應(yīng)對的企業(yè)沒有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對落實不力而無法進行相應(yīng)處罰或強制措施，使監(jiān)管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對所有企業(yè)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)個別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運行中經(jīng)常出現(xiàn)死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個系統(tǒng)自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網(wǎng)絡(luò)同時共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動量與經(jīng)營成本相對增加，不同企業(yè)納入的信息平臺不同造成電子監(jiān)管端口不對接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術(shù)平臺需要企業(yè)二次上報數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實際監(jiān)管中確實存在，需要有一段時間的調(diào)整過程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點可咨詢中國藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實踐操作中，企業(yè)對監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問題往往得不到及時解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問題，應(yīng)接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對企業(yè)反映的情況無權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第五篇：電子監(jiān)管藥品管理制度

電子監(jiān)管藥品管理制度

一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品

三、內(nèi)容：

1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實行動態(tài)管理。

2、質(zhì)管部負責(zé)對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導(dǎo)保管員操作。

3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責(zé)入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

6、藥品出庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負責(zé)出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

7、保管員負責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責(zé)掃碼工具和上傳工具的維護工作

8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。