第一篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結
《藥事管理與法規(guī)》之人員要求
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)
1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷。
3．生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。
2.批發(fā)企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱。
3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師以上的技術職稱。
4.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應條件。
6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷，經(jīng)專業(yè)培訓和省級DA考核合格后持證上崗。
7.批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人）。
8.零售企業(yè)的質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士以上的技術職稱。
9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
10.零售企業(yè)處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術職稱。
11.零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。
14.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：
①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。
②在法律上無不良品行記錄。
三、醫(yī)療機構
1.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷。
3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。
四、普通商業(yè)企業(yè)
1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨螪A適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。
2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師
以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
五、GSP認證機構
1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。
2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關專業(yè)技術職稱的人員從事認證審查工作。
3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質量管理工作。
六、其他
1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認可的專業(yè)人員。
《藥事管理與法規(guī)》之時限
一、生產(chǎn)企業(yè)
1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。
2.銷售記錄：同上。
3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。
4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準生產(chǎn)之日起30日內提出GMP認證。
二、經(jīng)營企業(yè)
1.批發(fā)與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。
3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。
4.批發(fā)與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。
5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。
6.零售企業(yè)購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。
8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內申請GSP認證。
三、醫(yī)療機構
1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
四、處方
1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。
五、證件
1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。
2.《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。
3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。
4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。
5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。
7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。
六、新藥
1.新藥監(jiān)測期：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。
2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。
3.新藥試行標準試行期二年。
七、法律責任
1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。
2.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。
3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。
八、其他
1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。
2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。
3.參保人員對選定的定點醫(yī)療機構可在一年后提出更改要求。
4.社保經(jīng)辦機構與定點醫(yī)療機構所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關參保人。
《藥事管理與法規(guī)》之劑量
一、麻醉藥品（門診、急診患者）
每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。
二、第一類精神藥品（門診、急診患者）
每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。
為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。
三、第二類精神藥品
每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。
四、醫(yī)療用毒性藥品
不得超過2日極量。
《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度
一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫
冷 庫 溫度：2~10℃
陰涼庫溫度：不高于20℃
常溫庫溫度：0~30℃
相對濕度：45%~75%
二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）
溫度：18~26℃
相對濕度：45%~65%
三、注射用水的貯存
80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
《藥事管理與法規(guī)》之面積
一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)
大型企業(yè)：不低于1500㎡
中型企業(yè)：不低于1000㎡
小型企業(yè)：不低于 500㎡
二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設在倉庫的驗收養(yǎng)護室
大型企業(yè)：不小于50㎡
中型企業(yè)：不小于40㎡
小型企業(yè)：不小于20㎡
三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：
大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡
中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡
小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡
零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡
《藥事管理與法規(guī)》之原則
1.制定藥品標準的原則：
安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理
2.選擇檢驗方法的原則：
準確，靈敏，簡便，快速
3.實施藥品分類管理的基本原則：
積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善
4.遴選非處方藥的指導思想：
安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重
5.遴選非處方藥的原則：
應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便
6.國家基本藥物遴選原則：
防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備
7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：
臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應
《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室
一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求
(1)照度：宜為300勒克斯。
(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。
二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。
三、對潔凈室人員的要求
(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。
四、潔凈室(區(qū))的要求
(1)潔凈室(區(qū))的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(2)潔凈室(區(qū))內的各種管道、風口、燈具：應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
(3)潔凈室(區(qū))應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。
(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。
五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。
七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。
八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。
一、100級潔凈室(區(qū))
(1)100級潔凈室(區(qū))內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(2)100級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏。
(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。
(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。
二、10，000級潔凈室
(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區(qū)域。
(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。
(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
三、100，000級潔凈室
(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。
(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。
四、300，000級潔凈室用于：
最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。
注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。
《藥事管理與法規(guī)》之分批
1.大、小容量注射劑
以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。
2.液體制劑
以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。
3.粉針劑
以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。
4.凍干粉針劑
以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。
5.固體、半固體制劑
以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。
6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥
在一定時間間隔內生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。
7.間歇生產(chǎn)的原料藥
由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。
《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種
1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。
4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細菌與非生產(chǎn)用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。
8.強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：
第二篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題
2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題
一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）
1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標識碼 B．藥品企業(yè)標識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼
4．關于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》
B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。
C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。
E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》
5．我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團結協(xié)作 C．謙虛謹慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人
6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調劑該藥品，問以上行
為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為
7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進貨檢查驗收制度
B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度
E．藥品內在質量檢驗制度
8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品
9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品
C．所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號的藥品
E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品
10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容
C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容
11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構 C．藥品監(jiān)督管理部門
D．藥品檢驗機構的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門的公務員
12．某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務措施是 A．將A 銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)
B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器
14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局
C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理
D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出
E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調整、制定公布
15．《藥品管理法實施條例》，關于定點經(jīng)營 A．全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥
C．全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品
16．應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是 A．省衛(wèi)生行政部門 B．省藥品監(jiān)督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門
E．省人力資源和社會保障部門
17．關于毒性藥品的管理，錯誤的是
A．.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準 B．生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗 D．每次配料必須2 人復核
E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關于疫苗的管理，正確的是
A．一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣 B．...........強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗 C．疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗
D．縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗 E．生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高
19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月
20．根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本 藥物實行
A．全國零售指導價銷售 B．零差率銷售
C．在進價的基礎上加價5%銷售 D．在進價的基礎上加價10%銷售 E．在進價的基礎上加價15%銷售
21．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中 成藥應當是
A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種
B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種
C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種
E《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種
22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥
B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準 D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書
E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關于非處方藥專有標示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色
C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷
24．根據(jù)《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是()A．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權
B．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權
C．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權
D．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權
E．進修醫(yī)師開具的處方，應當經(jīng)進修的醫(yī)療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，應報告該藥品 發(fā)生的
A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．—過性的不良反應 E．境外發(fā)生的不良反應
26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進口 D．藥品審批
E．藥物臨床試驗 根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè) C．醫(yī)療機構
D．醫(yī)療檢驗機構 E．藥物研究機構 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場部負責人 B．企業(yè)負責人 C．質量管理負責人 D．藥品檢驗部門負責人 E 質量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品出庫應遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 C．先進先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨 E．近期先出，按批號發(fā)貨
30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應保存3 年
B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保存在45%-75% C．企業(yè)對近效期藥品應按季度填報效期報表
D．中藥材和中藥飲片應由包裝，并附有質量合格的標志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃
31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含
A．藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B．藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號 C．藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商
32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批(試行)》規(guī)定，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是
A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品
C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品
D．通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務
E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥
品質量管理自查報告，其報告內容不包括C（不確定）A．藥品質量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構制劑配制變化情況
C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況
D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議
34．根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺
騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款
35．《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應該 A．立即銷毀
B．記錄新的不良反應 C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關病歷
E．保留相關檢驗、檢查報告
36．《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更
B．醫(yī)療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機構名稱變更
37．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是
A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標
C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱
D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱
38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為
C．參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務機構處方，在零售藥店購藥的行為
39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解
釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)
品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任
C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D．王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任
二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組 選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格
41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院
B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 43 負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是 44．加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是 45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是
負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>的英文縮寫是：
48．《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門規(guī)章 E 地方政府規(guī)章
51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）是
52．全國人民代表大會常務委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是
53．衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當歸 E．肉蓯蓉
55．禁止采獵的野生藥材物種是
56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量
B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內供應不足的藥品
B．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品
D．生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標準的藥品 E．沒有實施批準文號管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
60．不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》 B．《進口準許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經(jīng)營許可證》 E．《進口藥品通關單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：
61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有： [63-64] A．藥品零售指導價格 B．藥品政府指導價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本
63．醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下
65．生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額的罰款是
生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下
未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的
68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥
69．應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號
70．銷售前應當按規(guī)定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準 71．標簽上必須注明產(chǎn)地是
72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營罪
73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，構成 74．買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴重的，構成 75．銷售未經(jīng)批準的藥品構成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年
76．醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應至少保存 79．醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥
80．屬于麻醉藥品的是：
81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部
B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國家藥物基本工作委員會
確定國家基本藥物制度框架的機構 84．審核國家基本藥物目錄的機構 [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品
C．維生素、礦物質類藥品
D．人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材
E．根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：
87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [91-93] A．藥品不良反應報告與監(jiān)測 B．新的藥品不良反應 C．藥品群體不良反應 D．嚴重不良反應
E．新的嚴重藥品不良反應
90．藥品說明書未載明的不良反應，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應屬于
92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照
93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請
94．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質量條款
以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范
101．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應對其進貨產(chǎn)品實行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色
104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會
B．醫(yī)療機構制劑室負責人 C．醫(yī)療機構藥師 D．醫(yī)療機構醫(yī)師
E．藥事管理治療委員會
105．制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是： 106．負責采購供應、處方用藥 [107-108] A．外包裝標簽 B．內包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽
E．醫(yī)療用儲存藥品標簽
107．至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內容的是
108．至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內容的是 109．
[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應 C．注意事項 D．適應證 E．藥理毒理
110．影響藥物效應因素記載在哪項下
111．用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片
根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：
113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為
114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查
B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》
發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進口藥廣告，應 [117-118] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權 B．知情權
C．自主選擇權
D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權
119．甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費者的
120．乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的
三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）
121．根據(jù)《中共中央‘國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；
E．普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行體制；
122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑
123．根據(jù)<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發(fā)職業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應當具備個條件 包括：
A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員
B．具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具 C．具有當?shù)卣少彽凇愐呙绲牟少徍贤?D．具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度
E．具有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件
130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業(yè)道德
C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經(jīng)驗 E．所在單位考核同意
131．關于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．
135．根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，下列正確的是
A．（藥品經(jīng)營許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷 B．（藥品經(jīng)營許可證）的正本應置于企業(yè)場所醒目位置 C．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關收回 D．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關注銷
E．藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關注銷 136．零售藥店陳列要求
A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查
C．銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?
137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A 藥自用，經(jīng)調查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥
D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機構藥師工作職責
A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權
D．開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險用藥 A．人參酒
B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定
A．經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經(jīng)營者銷售，銷售讓利
第三篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十六
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十六
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！1.對藥品的廣告內容要求不應有
A.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容
B.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容
C.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的內容
D.說明治愈率或者有效率的內容
E.與其他藥品的功效和安全性比較的內容
正確答案:ABCDE
2.藥品、醫(yī)療器械的廣告內容不得
A.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的內容
B.含有說明治愈率或者有效率的內容
C.含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內容
D.利用壓藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家;醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內容
E.含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容
正確答案:ABCDE
3.對違法經(jīng)營者沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款的情形是
A.生產(chǎn)、銷售的商品不符合保障人身安全要求
B.銷售失效、變質商品
C.侵害消費者人格尊嚴
D.侵犯消費者人身自由
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E.對商品或者服務作引人誤解的虛假宣傳
正確答案:ABCDE
4.經(jīng)營者承擔民事責任的情況是
A.服務的內容和費用違反約定
B.不符合商品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況
C.不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明
D.商品存在缺陷
E.銷售的商品數(shù)量不足
正確答案:ABCDE
5.發(fā)布前必須經(jīng)有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關
A.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布
B.沒收廣告費用
C.并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款
D.情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務
E.對主要責任人員進行行政處分
正確答案:ABC
6.農(nóng)藥的廣告內容不得
A.使用“無毒”、“無害”等表明安全性絕對化斷言的內容
B.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的內容
C.含有違反農(nóng)藥安全使用規(guī)程的文字、語言或者畫面的內容
D.含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容
E.有真實，符合社會主義精神文明建設的內容
正確答案:ABCD
7.監(jiān)督檢查部門在監(jiān)督檢查不正當競爭行為時，有權行使的職責是
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
A.按照規(guī)定程序詢問被檢查的經(jīng)營者、利害關系人、證明人
B.要求提供證明材料或者與不正當競爭行為有關的其他資料
C.查詢、復制與不正當競爭行為有關的協(xié)議、帳冊、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務函電和其他資料
D.檢查與本法第五條規(guī)定的不正當競爭行為有關的財務資料
E.必要時可以責令被檢查的經(jīng)營者說明該商品的來源和數(shù)量，暫停銷售，聽候檢查，不得轉移、隱匿、銷毀該財務資料
正確答案:ABCDE
8.農(nóng)藥的廣告內容不應有
A.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容
B.含有違反農(nóng)藥安全使用規(guī)程的文字語言或者畫面的內容
C.使用無毒、無害等表叫安全性絕對化斷言的內容
D.真實，符合社會主義精神文明建設的內容
E.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的內容
正確答案:ABCE
9.經(jīng)營者有不正當價格行為的將采取
A.責令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款
B.沒有違法所得的，預以警告，可以并處罰款
C.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴重的，由工商行政管理機關吊銷營業(yè)執(zhí)照
E.依有關法律的規(guī)定執(zhí)行
正確答案:ABCDE
10.經(jīng)營者提供商品或服務造成消費者或者其他受害人死亡的，應當支付
A.喪葬費
B.死亡賠償金
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C.死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費
D.因誤工減少的收入
E.構成犯罪的追究刑事責任
正確答案:ABCE
11.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務應當
A.向消費者作出真實的說明和明確的警
B.立即向有關行政部門報告
C.說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法
D.采取防止危害發(fā)生的方法
E.拒絕銷售
正確答案:ACD
12.任何廣告內容不應有
A.含有迷信、恐怖、暴力、丑惡的內容
B.使用國家級、最高級、最佳等用語
C.含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容
D.妨礙環(huán)境和自然資源保護的內容
E.妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚的內容
正確答案:ABCDE
13.藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列哪些內容
A.說明其治愈率或有效率
B.不科學的表示功效的斷言或保證
C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 D.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”
E.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明
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正確答案:ABCE
14.監(jiān)督檢查部門在監(jiān)督檢查不正當競爭行為時，有權行使的職責是
A.必要時可以責令被檢查的經(jīng)營者說明該商品的來源和數(shù)量，暫停銷售，聽候檢查，不得轉移、隱匿、銷毀該財務資料
B.按照規(guī)定程序詢問被檢查的經(jīng)營者、利害關系人、證明人
C.要求提供證明材料或者與不正當競爭行為有關的其他資料
D.查詢、復制與不正當競爭行為有關的協(xié)議、帳冊、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務函電和其他資料
E.檢查與本法第五條規(guī)定的不正當競爭行為有關的財務資料
正確答案:ABCDE
15.經(jīng)營者不得采用損害競爭對手的市場交易，其不正當手段是
A.在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志
B.偽造產(chǎn)地，對商品質量作引入誤解的虛假表示
C.假冒他人的注冊商標
D.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名引人誤認為是他人的商品
E.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品
正確答案:ABCDE
16.經(jīng)營者有不正當價格行為的 A.責令改正
B.沒收違法所得
C.可以并處違法所得五倍以下罰款
D.沒有違法所得的，予以警告，可以處以罰款
E.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照
正確答案:ABCDE
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17.毒性藥品生產(chǎn)、配制時，必須
A.嚴防與其他藥品混雜
B.每次配料，必雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)
C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生
D.標示量要準確無誤
E.包裝容器要有毒藥標志
正確答案:ABCDE
18.經(jīng)營者不執(zhí)行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的
A.責令改正
B.沒收違法所得
C.可以并處違法所得五倍以下罰款
D.沒有違法所得的，可以處以罰款
E.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓
正確答案:ABCDE
19.與《中華人民共和國價格法》相符的是
A.國家實行并逐步完善宏觀經(jīng)濟調控下主要由市場形成價格的機制
B.價格的制定應當符合價值規(guī)律
C.大多數(shù)商品和服務價格實行市場調節(jié)價
D.極少數(shù)商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價
E.國務院價格主管部門統(tǒng)一負責全國的價格工作
正確答案:ABCDE
20.《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者與消費者進行交易，應當遵循的原則是
A.公平
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B.公開
C.自愿
D.誠實信用
E.平等
正確答案:ACDE 21.為加強麻醉藥品的管理，治療單位必須
A.專人負責
B.專柜加鎖
C.專用帳冊
D.專用處方
E.專冊登記
正確答案:ABCDE
22.不得進行廣告宣傳的藥品有
A.特殊管理藥品
B.新藥
C.生物制品
D.壟斷經(jīng)營的藥品
E.醫(yī)療機構配制的制劑
正確答案:AE
23.經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定的 A.責令改正
B.沒收違法所得
C.沒有違法所得的，予以警告，可以處以罰款
D.可以并處五千元以下罰款
E.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照
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正確答案:ABD
24.以下為經(jīng)營者不正當價格行為
A.違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利
B.相互串通，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益
C.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的
D.利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘編消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易
E.提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視
正確答案:ABCDE
25.經(jīng)營者提供商品或服務造成消費者或者其他受害人人身傷害的，應當支付
A.醫(yī)療費
B.治療期間護理費
C.因誤工減少的收入
D.造成殘疾的，還應當支付殘廢者生活自助具費、殘疾賠償金以及其扶養(yǎng)的人所必需的生活費
E.構成犯罪的追究刑事責任
正確答案:ABCDE
26.“帳外暗中”是指
A.未在依法設立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營者活動經(jīng)費收支的財務帳上記載
B.未在依法設立的反映其行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務帳上記載
C.未按照財務會計制度規(guī)定明確如實記載
D.不記入財務帳
E.轉入其他財務帳或者做假帳等
正確答案:ABCDE
27.廣告內容不得
A.使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語
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B.含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容
C.含有妨礙環(huán)境和自然資源保護的內容
D.含有妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚的內容
E.含有迷信、恐怖、暴力、丑惡的內容
正確答案:ABCDE
28.下列屬于經(jīng)營者的不正當價格行為的是
A.相互串通、操縱市場價格
B.在依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或獨占市場，以低于成本的價格傾銷，或違法牟取暴利的
C.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的 D.利用虛假的或使人誤解的價格手段，誘騙消費者交易的
E.提供相同商品或服務，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視，或采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或壓低價格的 正確答案:ABCDE
29.藥品廣告審查的依據(jù)是
A.廣告監(jiān)督管理機關制定的廣告審查標準
B.《中華人民共和國廣告法》
C.《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》
D.《中華人民共和國藥品管理法》
E.國家有關廣告管理的行政法規(guī)
正確答案:ABDE
30.下列屬于經(jīng)營者不正當價格行為的是：
A.相互串通，操縱市場，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益
B.為排擠競爭對手或者獨占市場，以低成本價格傾銷
C.利用虛假的價格手段，誘騙消費者與其進行交易
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D.哄抬價格，推動商品價格過高上漲
E.違反法律的規(guī)定牟取暴利
正確答案:ABCDE
31.經(jīng)營者承擔民事責任的情況是
A.商品存在缺陷
B.銷售的商品數(shù)量不足
C.服務的內容和費用違反約定
D.不符合商品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況
E.不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明
正確答案:ABCDE
32.經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導價、政府定價等的將采取
A.責令改正，沒收違法所得
B.處違法所得五倍以下的罰款
C.沒收違法所得的，可以并處罰款
D.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓
E.情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任
正確答案:ABCD
33.經(jīng)營者提供商品或服務須承擔民事責任的情況
A.商品存在缺陷
B.銷售的商品數(shù)量不足的
C.不具備商品應當具備的使用性能而出售時未作說明的 D.生產(chǎn)國家明令淘汰的商品或銷售失效、變質的商品的 E.對消費者提出的賠償損失要求故意拖延或無理拒絕的 正確答案:ABCDE
34.經(jīng)營者進行價格活動，應當遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的
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A.政府指導價
B.政府定價
C.法定的價格干預措施
D.法定的市場調節(jié)價
E.法定的價格緊急措施
正確答案:ABCE
35.經(jīng)營者不得采用損害競爭對手的市場交易，其不正當手段是
A.假冒他人的注冊商標
B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品
C.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢、或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品
D.在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志
E.偽造產(chǎn)地，對商品質量作引人誤解的虛假表示
正確答案:ABCDE
36.《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定消費者的權利包括(已考)
A.人身財產(chǎn)安全權，人格尊嚴、民族風俗習慣受到尊重的權利
B.知悉權
C.自主選擇權
D.公平交易權
E.獲得賠償權
正確答案:ABCDE
37.申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，應提交的證明文件和相應的中文譯本是
A.該藥品生產(chǎn)者的GMP認證證書
B.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本
C.該藥品的《進門藥品注冊證》
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D.該藥品的質量標準、說明書、包裝
E.法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內容真實性的證明文件
正確答案:BCDE
38.加工炮制毒性中藥，必須依照
A.中華人民共和國藥典
B.中藥志
C.中藥大辭典
D.植物志
E.炮制規(guī)范
正確答案:AE
39.麻醉藥品包括
A.阿片類
B.可卡因類
C.大麻類
D.合成麻醉藥類
E.其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑
正確答案:ABCDE
40.管理機關對經(jīng)營者不正當價格行為的處理是
A.責令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款
B.沒有違法所得的，予以警告,可以并處罰款
C.依有關法律規(guī)定執(zhí)行
D.情節(jié)嚴重的責令停業(yè)整頓
E.情節(jié)嚴重的由工商行政管理機關吊銷營業(yè)執(zhí)照
正確答案:ABCDE
第四篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題八
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題八
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！1.經(jīng)營者進行價格活動應當遵守
A.法定的價格干預措施，緊急措施
B.法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導價，政府定價和法定的價格干預措施，緊急措施
C.執(zhí)行依法制定的政府指導價
D.執(zhí)行依法制定的政府定價
E.法律、法規(guī)
顯示答案 正確答案:B
2.經(jīng)營者對消費者不得進行
A.侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由
B.悔辱、誹謗
C.搜查消費者的身體
D.搜查消費者攜帶的物品
E.侵犯消費者的人身自由
顯示答案 正確答案:A
3.注射劑型的麻醉藥的每張?zhí)幏讲坏贸^
A.七日常用量
B.四日常用量
C.三日常用量
D.二日常用量
E.二日極量
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顯示答案 正確答案:D
4.經(jīng)營者對消費者不得進行
A.侮辱、誹謗
B.搜查消費者的身體
C.搜查消費者攜帶的物品
D.侵犯消費者的人身自由
E.侮辱、誹謗，搜查消費者的身體及其攜帶的物品，侵犯消費者的人身自由
顯示答案 正確答案:E
5.國家支持和促進公平、公開、合法的市場競爭，維護正常的價格秩序是通過
A.對價格活動進行管理
B.對價格活動進行監(jiān)督
C.對價格活動進行必要的調控
D.對價格活動管理、監(jiān)督和必要的調控
E.對價格活動進行管理和監(jiān)督
顯示答案 正確答案:D
6.經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務，應當
A.按照政府價格主管部門定的價格進行
B.按照政府價格主管部門定的法規(guī)進行
C.按照市場的需求而定價進行
D.按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價
E.按照政府價格的主管部門規(guī)定的價格進行
顯示答案 正確答案:D
7.消費者在購買、使用商品和接受服務時享有
A.人身、財產(chǎn)安全的要求
B.人身安全要求
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C.財產(chǎn)安全要求
D.健康保護的要求
E.衛(wèi)生安全的要求
顯示答案 正確答案:A
8.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得
A.收受賄賂
B.索取賄賂
C.索取其他利益
D.收受或者索取賄賂
E.收受賄賂，也可收取廣告禮品
顯示答案 正確答案:D
9.消費者在購買、使用商品和接受服務時
A.有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為
B.有獲得產(chǎn)品各項說明的要求
C.有權拒絕經(jīng)營者的搜查要求
D.有權獲得質量保障的公平交易的條件
E.有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為
顯示答案 正確答案:E
10.經(jīng)營者銷售或者購買商品時，經(jīng)營者
A.可給對方折扣
B.給中間人傭金
C.必須如實入帳
D.支付對方折扣、中間人傭金的和接受折扣、傭金的，都必須如實入帳
E.接受折扣、傭金的必須如實入帳
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顯示答案 正確答案:D
11.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得
A.收受賄賂
B.索取賄賂
C.收受或者索取賄賂
D.索取其他利益
E.收取廣告禮品
顯示答案 正確答案:C
12.消費者在購買、使用商品和接受服務時有權
A.獲得質量保障的公平交易的條件
B.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為
C.拒絕經(jīng)營者的強制交易行為
D.獲得產(chǎn)品各項說明
E.拒絕經(jīng)營者的搜查要求
顯示答案 正確答案:B
13.經(jīng)營者在商品交易中不得
A.向單位附贈現(xiàn)金
B.向個人附贈物品
C.向對方單位或個人附贈現(xiàn)金或者物品
D.向對方單位附贈物品
E.向對方個人附贈現(xiàn)金
顯示答案 正確答案:C
14.經(jīng)營者銷售或者購買商品時，經(jīng)營者
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A.可給對方折扣，給中間人傭金的，必須如實入帳。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入帳
B.接受折扣、傭金的必須如實入帳
C.可給對方折扣
D.給中間人傭金
E.必須如實入帳
顯示答案 正確答案:A
15.經(jīng)營者與消費者進行交易，應遵循的原則是
A.質量第一的原則
B.保護消費者合法權益的原則
C.自愿、平等、公平、誠實信用的原則
D.提供優(yōu)良服務的原則
E.公正、公平、合法、便民的原則
顯示答案 正確答案:C
16.廣告使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調查結果、文摘、引用語，應當
A.可靠
B.真實
C.準確
D.有出處
E.真實、準確、并標明出處
顯示答案 正確答案:E
17.經(jīng)營者提供商品或者服務，造成消費者或者其他受害人死亡的，應當支付
A.死者生前扶養(yǎng)的人所必須的生活費
B.喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必須的生活費等費用;構成犯罪的，依法追究刑事責任
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C.死亡賠償金
D.嚴重的構成犯罪，依法追究刑事責任
E.喪葬費、死亡賠償金
顯示答案 正確答案:B
18.在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應的是
A.非處方藥
B.一類精神藥
C.麻醉藥品
D.放射性藥品
E.--類精神藥
顯示答案 正確答案:E
19.煙草廣告禁止在 A.廣播上發(fā)布
B.電影上發(fā)布
C.電視上發(fā)布
D.廣播、電影、電視、報紙、期刊上發(fā)布
E.報紙上發(fā)布
顯示答案 正確答案:D
20.經(jīng)營者銷售，收購商品和提供服務，應當
A.按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價
B.按照政府價格主管部門的法規(guī)進行
C.按照政府價格主管部門的提示進行
D.按照政府價格主管部門的規(guī)定的價格買賣
E.市場的需求走價進行
顯示答案 正確答案:A
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21.只滿足醫(yī)療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品是
A.麻醉藥品
B.放射性藥品
C.血液制品
D.醫(yī)用毒性藥品
E.精神藥品
顯示答案 正確答案:A
22.毒性中藥管理的品種共有
A.50種
B.40種
C.30種
D.28種
E.25種
顯示答案 正確答案:D
23.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開的處方必須遵循的原則是
A.科學、合理、經(jīng)濟的 B.規(guī)范的 C.科學的 D.合理的 E.經(jīng)濟的
顯示答案 正確答案:A
24.經(jīng)營者與消費者進行交易，應遵循
A.自愿、平等、公平、誠實信用的原則
B.提供優(yōu)良服務的原則
C.保護消費者合法權益的原則
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
D.公正、公平、合法、便民的原則
E.質量第一的原則
顯示答案 正確答案:A
25.片劑、酊劑、糖漿劑的麻醉藥每張?zhí)幏讲坏贸^
A.二日極量
B.二日常用量
C.三日常用量
D.四日常用量
E.七日常用量
顯示答案 正確答案:C
26.消費者在購買、使用商品和接受服務時
A.享有財產(chǎn)安全要求
B.享有健康保護的要求
C.享有衛(wèi)生安全的要求
D.享有人身、財產(chǎn)安全的要求
E.享有人身安全要求
顯示答案 正確答案:D
27.食品、酒類、化妝品廣告內容不得使用
A.醫(yī)療用語
B.易與藥品混淆的用語
C.符合衛(wèi)生許可的用語
D.精神文明用語
E.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語
顯示答案 正確答案:E
28.煙草廣告禁止在
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A.電影
B.電視
C.廣播、電影、電視、報紙、期刊上發(fā)布
D.報紙
E.廣播
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29.我國價格實行的機制是
A.符合人民心理的需求的價格機制
B.符合價格規(guī)律的市場價格機制
C.主要由市場形成的價格機制
D.已實施的微觀經(jīng)濟形成的價格機制
E.實施并逐步完善宏觀經(jīng)濟調控下主要由市場形成價格的機制
顯示答案 正確答案:E
30.“麻醉藥品專用卡”的持有者是
A.科研單位
B.教學單位
C.經(jīng)營單位
D.經(jīng)批準的危重病人
E.醫(yī)療衛(wèi)生單位
顯示答案 正確答案:D
31.經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定的處罰是
A.責令改正，沒收違法所得
B.沒收違法所得
C.處五千元以下罰款
D.處三千元以下罰款
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E.責令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款
顯示答案 正確答案:E
32.廣告使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調查結果、文摘、引用語，應當
A.真實
B.準確
C.有出處
D.真實、準確、并標明出處
E.可靠
顯示答案 正確答案:D
33.《中華人民共和國廣告法》的適用范圍是
A.廣告主在我國境內從事廣告活動
B.廣告經(jīng)營者在境內從事廣告活動
C.廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內從事廣告活動
D.各種各樣形式的廣告活動
E.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內從事的廣告活動
顯示答案 正確答案:E
34.經(jīng)營者與消費者進行交易，應遵循
A.公正、公平、合法、便民的原則
B.質量第一的原則
C.提供優(yōu)質服務原則
D.保護消費者合法權益的原則
E.自愿、平等、公平、誠實信用的原則
顯示答案 正確答案:E
35.在國營藥店供應和調配毒性藥品時，需
A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過三日極量
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B.憑工作證銷售給個人，每次處方劑量不超過兩日極量
C.憑醫(yī)生簽字的正式處方，每次不超過三日極量
D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次不超過二日極量
E.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，不超過四日極量
顯示答案 正確答案:D
36.經(jīng)營者在商品交易中不得
A.向對方單位或者個人附贈現(xiàn)金或者物品
B.向單位附贈現(xiàn)金
C.向個人附贈現(xiàn)金
D.向單位附贈物品
E.向個人附贈物品
顯示答案 正確答案:A
37.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產(chǎn)生
A.兩重性
B.身體依賴性
C.抑制性
D.興奮性
E.精神依賴性
顯示答案 正確答案:B
38.廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應當
A.標明專利號
B.標明專利種類
C.標明專利號和專利種類
D.標明無效的專利
E.標明專利正在申請中
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顯示答案 正確答案:C
39.經(jīng)營者提供商品或者服務造成消費者或者其他受害人死亡的，應當支付
A.喪葬費、死亡賠償金
B.死者生前扶養(yǎng)的人所必須的生活費
C.喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費等費用;構成犯罪的，依法追究刑事責任
D.死亡賠償金
E.太嚴重的構成犯罪，依法追究刑事責任
顯示答案 正確答案:C
40.社會上和法規(guī)中所指的“回扣”是
A.經(jīng)營者銷售商品時在帳上給的回款
B.經(jīng)營者銷售商品時給予個人的商品價款
C.經(jīng)營者銷售商品時給單位或個人的一定比例的商品價款
D.經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款
E.經(jīng)營者銷售商品時，以其他方式給對方單位的商品價款
顯示答案 正確答案:D
41.國家對價格活動實行管理、監(jiān)督和必要的調控，主要是為了
A.維護正常的價格秩序
B.支持公平、公開、合法的市場競爭
C.支持和促進公平、公開、合法的市場競爭，維護正常的價格秩序
D.促進公平、公開、合法的市場競爭
E.保護消費者利益
顯示答案 正確答案:C
42.第一類精神藥品的供應僅對
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A.各醫(yī)療單位
B.縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位
C.在醫(yī)藥門市部零售
D.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售
E.在省級新藥特藥商店零售
顯示答案 正確答案:B
43.特殊管理的藥品包括
A.抗腫瘤藥品、生物制品、麻醉藥品、放射性藥品
B.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、血液制品
C.麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、毒性藥品
D.放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、生物制品
E.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
顯示答案 正確答案:C
44.經(jīng)營進行價格活動，應當遵守
A.法律、法規(guī)
B.法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施
C.執(zhí)行依法制定的政府指導價
D.執(zhí)行依法制定的政府定價
E.法定的價格干預措施、緊急措施
顯示答案 正確答案:B
45.目前社會上和法規(guī)中所指回扣是
A.經(jīng)營者銷售商品時在帳上給的回款
B.經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式，退給對方單位或個人的一定比例的商品價款
C.經(jīng)營者銷售商品時給的一定比例的商品價款
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D.經(jīng)營者銷售商品時以其他方式給對方單位的商品價款
E.經(jīng)營者銷售商品時給以個人的商品價款
顯示答案 正確答案:B
46.廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應當
A.標明專利正在申請中
B.標明專利號
C.標明專利種類
D.標明專利號和專利種類
E.標明無效的專利
顯示答案 正確答案:D
47.經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定的處罰是
A.處五千元以下罰款
B.處三千元以下罰款
C.責令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款
D.沒收違法所得
E.責令改正
顯示答案 正確答案:C
48.食品、酒類、化妝品廣告內容不得使用
A.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語
B.醫(yī)療用語
C.易與藥品混淆的用語
D.符合衛(wèi)生許可的用語
E.精神文明用語
顯示答案 正確答案:A
49.《中華人民共和國廣告法》的適用范圍是
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A.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內從事的廣告活動
B.廣告主在我國境內從事廣告活動
C.廣告經(jīng)營者在境內從事廣告活動
D.廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內從事廣告活動
E.各種各樣形式的廣告活動
顯示答案 正確答案:A
50.我國價格政策實行的機制是
A.實行并逐步完善宏觀經(jīng)濟調控下主要由市場形成價格的機制
B.主要由市場形成價格的機制
C.已實施的微觀經(jīng)濟形成的價格機制
D.符合民眾心理需求的價格機制
E.符合價格規(guī)律的市場價格機制
顯示答案 正確答案:A
第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十七
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十七
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！
1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有
A.工藝流程
B.照明度
C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗
D.所要求的空氣潔凈級別
E.周圍環(huán)境
正確答案:AD
2.不得委托生產(chǎn)的藥品有
A.注射劑
B.放射性藥品
C.特殊管理藥品
D.血液制品
E.疫苗制品
正確答案:DE
3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內容
A.執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查
C.藥品GMP跟蹤檢查
D.日常監(jiān)督檢查
E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查
正確答案:ABCDE
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4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有
A.企業(yè)名稱
B.企業(yè)負責人
C.生產(chǎn)范圍
D.生產(chǎn)地址
E.有效期限
正確答案:BCDE
5.批包裝記錄內容應包括
A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)操作負責人簽字
C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格
D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量
E.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
正確答案:ABCDE
6.與GMP的規(guī)定相符的是
A.潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染
B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓
C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施
D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入
E.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
正確答案:ABCDE
7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應
A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷
B.受過成人中、高等教育
C.有藥品生產(chǎn)和質量管理的經(jīng)驗
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D.對GMP的實施和產(chǎn)品質量負責
E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:CDE
8.批生產(chǎn)記錄
A.字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整
B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改
C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認
D.批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年
E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄
正確答案:ABCDE
9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是
A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料
B.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核
C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批
D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關資料簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局
E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》
正確答案:ABCDE
10.每批產(chǎn)品應
A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查
B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄
C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄
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D.經(jīng)質量檢驗合格，方可出廠銷售
E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回
正確答案:ABCDE
11.省級藥監(jiān)局除負責本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應當
A.建立科學的管理制度
B.建立規(guī)范的責任制度
C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制
D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度
E.明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域
正確答案:CDE
12.制定生產(chǎn)管理和質量管理文件的要求
A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名
B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質
C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期
D.文件使用的語言應確切、易懂
E.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格
正確答案:ABCDE
13.藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應
A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷
B.不得互相兼任
C.有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:BCDE
14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是
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A.處在專利期或行政保護期的專利藥品
B.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品
C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品
D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式
E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式
正確答案:BCDE
15.由國家計委定價的藥品目錄是
A.處在新藥保護期內的一、二類新藥
B.處在專利期或行政保護期的專利藥品
C.列入“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品
D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品
E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品
正確答案:ABCDE
16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
A.未按規(guī)定時限辦理年檢的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故未按規(guī)定報告的
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品GMP認證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量，生產(chǎn)負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續(xù)
正確答案:ABD
17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄包括
A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄
B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄
C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
D.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄
E.GMP培訓和專業(yè)技術培訓等制度和記錄
正確答案:ABCDE
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料
A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質量管理情況自查報告
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
C.企業(yè)組織機構，生產(chǎn)和質量主要管理人員
D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況
E.發(fā)證機關需要審查的其他資料
正確答案:ABCDE
19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應提交的資料是
A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關資料
B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況
C.申辦人的基本情況及其相關證明文件
D.擬辦企業(yè)的基本情況
E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關資料
正確答案:CDE
20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取的措施是
A.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物
B.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散
C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌
D.制定質量管理和檢驗人員職責
E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查
正確答案:ABCE 21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請驗收應提交的資料是
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
A.擬辦企業(yè)的質量檢驗場所平面布置圖
B.擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術職務證書
C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖
D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目
E.生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
正確答案:ABCDE
22.清場記錄內容包括
A.工序
B.品名、生產(chǎn)批號
C.產(chǎn)品數(shù)量
D.清場日期、檢查項目及結果
E.清場負責人及復查人簽名
正確答案:ABCDE
23.與GMP關于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有
A.潔凈室(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔
B.潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施
C.進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔
D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置
E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%
正確答案:ABCDE
醫(yī)學考試之家論壇（004km.cn）
24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準許可的事項是
A.企業(yè)負責人
B.生產(chǎn)范圍
C.生產(chǎn)地址
D.有效期限
E.企業(yè)名稱
正確答案:ABCD
25.關于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有
A.委托生產(chǎn)藥品的質量標準應執(zhí)行國家藥品標準
B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同
C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址
D.因故終止委托，雙方可自行終止合同
E.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)
正確答案:ABCE
26.GMP的適用范圍為
A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程
B.注射液生產(chǎn)的全過程
C.片劑生產(chǎn)的全過程
D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程
E.外用藥品生產(chǎn)的全過程
正確答案:ABCDE
27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方是
A.留樣觀察室
B.稱量室
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C.取樣室的取樣環(huán)境
D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序
E.備料室
正確答案:BCDE
28.藥品委托生產(chǎn)申報資料有
A.委托生產(chǎn)合同
B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書
C.委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文復印件并附質量標準，生產(chǎn)工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣
D.受托方“藥品GMP證書”復印件
E.委托方對受托方生產(chǎn)和質量保證條件的考核情況
正確答案:ABCDE
29.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)是
A.周圍環(huán)境
B.所要求的空氣潔凈級別
C.生產(chǎn)工藝流程
D.照明度
E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗
正確答案:BC
30.在“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時，企業(yè)應報送的資料是
A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復印件
B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況
C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質量管理情況自查報告
D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項變動及審批情況
E.企業(yè)組織機構，生產(chǎn)和質量主要管理人員
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正確答案:ABCDE
31.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內進行加工和灌裝的情況是
A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種
B.活疫苗與滅活疫苗
C.人血制品
D.普通藥品的生產(chǎn)
E.預防制品
正確答案:ABCE
32.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用
A.80℃以上保溫
B.75℃以上保溫
C.65℃以上保溫循環(huán)
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
正確答案:ACE
33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內
A.不得存放非生產(chǎn)物品
B.不得帶人個人雜物
C.不得裸手操作
D.廢棄物應及時處理
E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物
正確答案:ABD
34.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內進行加工和灌裝的情況是
A.預防制品
B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種
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C.活疫苗與滅活疫苗
D.人血制品
E.普通藥品的生產(chǎn)
正確答案:ABCD
35.藥品委托生產(chǎn)申報資料包括
A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件
B.委托方《藥品GMP證書》復印件
C.委托生產(chǎn)合同
D.委托方對受托方生產(chǎn)：和質量保證條件的考核情況
E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標
正確答案:ABCDE
36.戒毒用美沙酮管理正確的是
A.戒毒機構應按有關規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒用美沙酮
B.戒毒醫(yī)療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售
C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳
D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》
E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查
正確答案:ABCDE
37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗收應提交的資料是
A.擬辦企業(yè)的組織機構圖
B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖
C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)
D.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄
E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄
正確答案:ABCDE
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38.設備的設計、選型、安裝應
A.技術先進
B.符合生產(chǎn)要求
C.易于清洗、消毒或滅菌
D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)
E.能防止差錯和減少污染
正確答案:BCDE
39.藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序是
A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核
B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料
C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監(jiān)局
D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”
E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監(jiān)局審批
正確答案:ABCDE
40.藥品生產(chǎn)所用的物料
A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準
B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告
C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應按質量標準購人，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定
D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志
E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開
正確答案:ABCDE
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