第一篇：2016執(zhí)業(yè)藥師最新藥事與法規(guī)(密卷)
一、最佳選擇題（共 40 分，每題一分。每題的備選項(xiàng)中，只有 1 個(gè)最符合題意）.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的說法，錯(cuò)誤的是（1）A.人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國家食品藥品監(jiān) 督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)
B.通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主 管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè) 范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在地進(jìn)行注冊(cè)
D.凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在 全國范圍內(nèi)有效
2.有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)的不包括（）A.申請(qǐng)注冊(cè)人員患大三陽 B.不具備完全民事行為能力的
C.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿 2 年 D.三年前受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分
3.藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 的要求有關(guān)的固有特性，以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（A.安全性 B.穩(wěn)定性 C.均一性 D.專屬性
4.關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（）A.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物
B.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄
C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物 D.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物）5.婦兒?？品菍＠幤?、急救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品的采購 方式是（）A.直接掛網(wǎng)采購 B.談判采購 C.招標(biāo)采購
D.國家定點(diǎn)生產(chǎn)
6.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)，下列表述錯(cuò)誤的是（）
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方 藥和乙類非處方藥
7.組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是（A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審評(píng)中心 D.中國食品藥品檢定研究院
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥的是（A.醫(yī)療用毒性藥品 B.兒科處方
C.急診處方
D.第二類精神藥品處方
9.關(guān)于銷售藥品法定要求，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地
B.藥品零售企業(yè)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售非處方藥 C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材和中藥飲片 D.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝
10.藥品調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指（A.查處方、藥品、配伍禁忌、用藥合理性 B.查處方、藥品、配伍禁忌、臨床診斷 C.查處方、藥品、用法用量、用藥合理性 D.查處方、藥品、用法用量、臨床診斷）））
11.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，錯(cuò)誤的是（）
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，可進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑 C.藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告 12.關(guān)于 2016 年 1 月 1 日起，啟用新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，下列說法錯(cuò)誤的是（）
A.新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期是 5 年
B.應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 6 個(gè)月前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更 C.許可事項(xiàng)變更包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更
D.登記事項(xiàng)變更包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)變更 13.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是（A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸?7 日常用量 B.罌粟殼不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存 3 年備查）
C.第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 D.麻醉藥品和精神藥品不得零售
14.關(guān)于藥品說明書編寫要求的說法，錯(cuò)誤的是（）
A.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)當(dāng)予以說明 B.注射劑和處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
D.藥品說明書對(duì)疾病名稱的描述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯
15.國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 360 號(hào)）是（）A.法律 B.行政法規(guī) C.地方性法規(guī) D.部門規(guī)章
16.藥品批發(fā)企業(yè)必須具備本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn) 的崗位是（）A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 B.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
17.以下關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性 有效批件
B.多次使用藥材批件的有效期為 3 年
C.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件 D.一次性有效批件的有效期為 1 年
18.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出 1000 以下的罰款決定，使用的程序是（A.復(fù)議程序）B.聽證程序 C.簡(jiǎn)易程序 D.一般程序
19.進(jìn)口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的抗精神病藥品應(yīng)取得（A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》）
20.可以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布信息的藥品是（A.第二類精神藥品 B.戒毒藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.抗腫瘤藥物）
21.下列關(guān)于藥品批發(fā)的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)說法錯(cuò)誤的是（）
A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片與中藥材分庫存放 B.儲(chǔ)存的藥品與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 10cm C.儲(chǔ)存藥品要按色標(biāo)進(jìn)行管理，待確定藥品為黃色，不合格藥品為紅色，合格藥品為綠色 D.儲(chǔ)存藥品的濕度必須嚴(yán)格管控，范圍應(yīng)控制在 35%-75% 22.以下可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是（A.市場(chǎng)是沒有供應(yīng)的醫(yī)療用毒性藥品 B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的放射性藥品
C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥與化藥組成的復(fù)方制劑 D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的抗腫瘤藥品）
23.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理說法正確的是（的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑 2 日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案）
A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品 B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品
C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一來精神藥品 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接去批發(fā)企業(yè)提貨
24.以下不符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件是（A.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 B.用于預(yù)防和治療特殊疾病的
C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D.對(duì)特定疾病有特殊療效的）
25.下列關(guān)于疫苗的管理，說法正確的是（）
A.市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗
B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第一類疫苗 C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)
D.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用
26.下列有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑說法錯(cuò)誤的是（A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑）
B.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的 批發(fā)業(yè)務(wù)
C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證。除處方藥按處方劑量銷售 外，一次銷售不得超過 2 個(gè)小包裝
D.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過 720mg 27.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明開具部門是（A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.國家藥品監(jiān)督管理部門）
28.下列藥品中按假藥論處的是（）
A.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品 B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 C.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 9.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中 華人民共和國行政處罰法》，下列不屬于行政處罰種類的是（A.吊銷許可證 B.警告 C 罰金
D.沒收違法所得 0.下列關(guān)于處方藥與非處方藥說法正確的是（A.使用說明書和標(biāo)簽可以單色印刷
B.綠色專有標(biāo)識(shí)可用于甲類非處方藥和指南性標(biāo)志 C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)明“甲類”或“乙類”字樣 D.非處方藥根據(jù)藥品的使用方便性分成甲類和乙類））
31.藥品生產(chǎn)企業(yè)要到異地發(fā)布藥品廣告，需要（A.由發(fā)布地工商行政管理部門審查 B.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 D.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查）32.以下關(guān)于“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法”說法錯(cuò)誤的是（）A.經(jīng)營者可以給對(duì)方折扣、給中間人傭金，但必須如實(shí)入賬 B.經(jīng)營者采用抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額不能超過五千元
C.經(jīng)營者不可以因處理有效期限即將到期的商品而低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手幾倍價(jià)格賣出 D.經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品 33.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.所以藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件
B.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 C.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件 34.參與制定、修訂 GMP、GCP、GSP、GAP、GLP 的機(jī)構(gòu)是（A.CFDA 藥品評(píng)價(jià)中心 B.CFDA 藥品審評(píng)中心
C.CFDA 食品藥品審核查驗(yàn)中心 D.中國食品藥品檢定研究院）
35.實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售企業(yè)，經(jīng)下列哪個(gè)部門批準(zhǔn)，可從事第 二類精神藥品零售業(yè)務(wù)（）
A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.國家藥品監(jiān)督管理部門
36.關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體的限制，說法錯(cuò)誤的是（）
A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物 上介紹
B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 C.非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制
D.非處方藥不得在未成年出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布 37.注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行備案管理的醫(yī)療器械是（A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械 B.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 C.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械 D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械）
38.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）
A.進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品
B.首次進(jìn)口的保健食品中不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案
C.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門注冊(cè) D.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門備案
39.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在 安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（A.疫苗銷售地藥品監(jiān)督管理部門 B.甲藥品批發(fā)企業(yè)
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.乙制藥廠商
40.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例的說法，錯(cuò)誤的是（）
A.二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的，應(yīng)當(dāng)不低于 6% B.三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的，應(yīng)當(dāng)不低于 13% C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)值機(jī)人員的 8% D.三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè) 全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的 20%
二、配伍選擇題（共 50 分，每題 1 分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備 選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有 1 個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）【41-42】
A.國家中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）1.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（）4 2.負(fù)責(zé)組織制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反
應(yīng)監(jiān)測(cè)的是（）
【43-44】
A.GCP B.GLP C.GAP D.GSP 4 3.對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理必須嚴(yán)格遵循（4 4.完成藥物臨床前安全評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵循（【45-46】 A.指定檢驗(yàn) B.抽查檢驗(yàn) C.注冊(cè)檢驗(yàn) D.復(fù)驗(yàn)
45.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）））46.國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于(【47-49】 A.30 日 B.6 個(gè)月 C.15 日 D.60 日)4 7.公民、法人或者組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道做出行政行 為之日起多久內(nèi)提出（）
8.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自 4 知道該具體行政行為多久內(nèi)提出（）
9.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變 4 更多少天前（）【50-52】
A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)衛(wèi)生主管部門
D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 5 0.批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是（）5 1.審批第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的部門是（）5 2.批準(zhǔn)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是（）【53-54】
A.I 期臨床試驗(yàn) B.II 期臨床試驗(yàn) C.III 期臨床試驗(yàn) D.IV 期臨床試驗(yàn) 3.試驗(yàn)樣本數(shù) 20~30 例的臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段是（）5 4.試驗(yàn)樣本數(shù)不少于 300 例的臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段是（）【55-56】
A.可不打開最小包裝 B.可不開箱檢查
C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝 D.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝 5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（5 6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）【57-58】 A.氯胺酮 B.地芬諾酯 C.噴他佐辛 D.偽麻黃堿）5)7.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是(5 8.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第二類精神藥品的是（【59-61】 A.1 日常用量
B.不超過 3 日常用量 C.不超過 7 日常用量 D.不超過 15 日常用量）9.門（急）診對(duì)慢性重度疼痛患者開具麻醉藥品緩釋片，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ? 0.門（急）診對(duì)普通患者開具精神一類藥品普通片，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋? 1.鹽酸二氫埃托啡每張?zhí)幏搅恳鬄椋ǎ?2-63】 A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.炮制規(guī)范 D.中國藥典 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是（）3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是（）【64-66】 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 4.毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存期限為（）6 5.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有效期為（）6.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》的有效期為（）
【67-68】
A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證（）8.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料（）【69-70】 A.確定為假藥 B.按假藥論處 C.確定為劣藥 D.按劣藥論處 9.某廠生產(chǎn)的奧美拉唑膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）7 0.某三甲醫(yī)院使用的阿昔洛韋注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品為（）9）
【71-72】 A.藥品內(nèi)標(biāo)簽 B.藥品外標(biāo)簽 C.原輔料標(biāo)簽
D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽 7 1.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn) 文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是（）
2.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是（7）【73-74】
A.【注意事項(xiàng)】 B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】
D.【不良反應(yīng)】 7 3.列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是（7 4 列出肝腎功能不全的患者需要慎用的說明書項(xiàng)目是（）【75-76】 A.豹骨 B.馬鹿茸 C.黃連 D.石斛 5.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是（7 6.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（【77-78】
A.2 倍以上 5 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下
77.生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 值金額的罰款是（）
78.生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 值金額的罰款是（【79-81】
A.甲類目錄 B.乙類目錄 C.中藥飲品 D.口服泡騰片 9.可供臨床治療選擇用，療效好，價(jià)格略高的藥品（）））））
80.由國家統(tǒng)一制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是（）
81.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚С值乃幤肥牵?）【82-83】
A.一級(jí)召回 B.二級(jí)召回 C.三級(jí)召回 D.責(zé)令召回 2.對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回為（）8 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后，必須在 72 小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的是（）
【84-85】
A.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 B.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購買和使用 C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀
D.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用 8 4.處方藥廣告的忠告語是（）8 5.非處方藥廣告的忠告語是（）【86-87】 A.公平交易權(quán) B.自主選擇權(quán) C.真情知情權(quán) D.安全保障權(quán) 6.甲藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的降壓藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的（8)7.乙藥品零售企業(yè)出售的降脂藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的(【88-90】
A.處三年以下有期徒刑
B.處三年以上十年以下有期徒刑
C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 8 8.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的（8)9.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾的(9 0.生產(chǎn)、銷售假藥，造成重度殘疾的（）））
三、綜合分析選擇題（共 20 題，每題 1 分。題干分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情 景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有 1 個(gè)最符合題意）【91-93】
案例：2006 年，4 月 30 日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病 患者的異常反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了 11 人。于 是，院方立即組織多學(xué)科的專家會(huì)診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同 一種藥物--齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，這一信息報(bào)送到 了廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。通過進(jìn)一步的紅外光譜儀觀測(cè)分析，5 月 9 日，廣東藥 檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替 1 了原來的丙二醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。
“二甘醇”自 1935 年起曾至少引起 4 起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500 人死 亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過合法的藥物批文、合 法的招標(biāo)程序、合法的進(jìn)貨途徑，直接點(diǎn)滴進(jìn) 64 名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主 任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對(duì)人體的致死量是 0.014-0.017 毫克/公斤。而 齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá) 325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了 8 87 支 10 毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”，相當(dāng)于 129-2000 倍致死劑量的“二甘醇”直接點(diǎn)滴 進(jìn)病人靜脈里。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。1.齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)亮菌甲素注射液屬于（9）A.假藥
B 按假藥論處 C.劣藥 D.按劣藥論處
92.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的是（A.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè) D.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心）
93.齊二藥廠獲知藥品群體不良反應(yīng)事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）A.1 日內(nèi) B.3 日內(nèi) C.7 日內(nèi) D.15 日內(nèi)
【94-96】
案例：患者，男，46 歲，因咳嗽、咳痰數(shù)日來甲醫(yī)院（甲醫(yī)院為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）就 診，醫(yī)生診斷為支氣管肺炎，治療方案：頭孢呋辛 3g，bid，基本藥物頭孢呋辛中標(biāo)價(jià)為 3.0 元/支，醫(yī)院的單價(jià)為 3.45 元/支。9 4.關(guān)于基本藥物的遴選的主要原則是（）
A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)
B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層 能夠配備
C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 D.安全、有效、方便、廉價(jià)
95.關(guān)于國家基本藥物使用的相關(guān)規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是（）A.零售藥店可以不配備和銷售基本藥物
B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物 C.衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管 D.基本藥物報(bào)銷比率明顯高于非基本藥物 2 96.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)做法中，錯(cuò)誤的是（）A.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加 15%銷售基本藥物 B.優(yōu)先選用基本藥物 C.按要求配備基本藥物 D.合理使用基本藥物 正確答案：A 【97-99】
案例：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是為了加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉 藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道而制定的法規(guī)，2005 年 7 月 2 6 日，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院第 100 次常務(wù)會(huì)議通過，自 2005 年 11 月 1 日起施行。
7.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說法，正確的是（9）A.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥
B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，可由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)自行提貨
C.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品可用現(xiàn)金交易 D.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工 98.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的印刷用紙為（A.淡紅色 B.白色 C.淡綠色 D.淡黃色
99.經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第 二類精神藥品零售企業(yè)（）A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.國家藥品監(jiān)督管理部門 【100-102】
案例：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致 藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。100.疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗（A.接種單位 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) D.藥品零售連鎖企業(yè)
101.下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（A.公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗 B.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 3）））C.縣級(jí)以上人民政府組織使用的應(yīng)急接種所使用的疫苗 D.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗 102.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將第一類疫苗分發(fā)至（A.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) B.鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生預(yù)防機(jī)構(gòu) C.接種單位
D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
【103-105】
案例：最近幾年，智能手機(jī)的流行，各大 app 占據(jù)著我們生活，“萬能的淘寶”上有什么是買 不到的？沒錯(cuò)，是藥品。即便點(diǎn)開一個(gè)獲得了交易資質(zhì)的 B2C 網(wǎng)站，所見也多是計(jì)生用品、隱形眼鏡和保健品，OTC（非處方藥）藥品數(shù)量很少，處方藥更是難覓蹤跡。
不是沒人愿意賣，是政策不讓賣。處方藥網(wǎng)上禁售，意味著八成左右的藥品品類無法上 網(wǎng)，這使得一些大藥廠和銷售商登時(shí)失去了興趣，市場(chǎng)規(guī)模難以做大。
個(gè)別商家在夾縫中尋找到擦邊球的商業(yè)模式：將處方藥的信息放在網(wǎng)頁上，然后再 提供服務(wù)電話，通過電話達(dá)成交易，患者再到實(shí)體店購買。這種曲折交易，使電商完全失 去節(jié)約交易成本的價(jià)值，對(duì)商業(yè)結(jié)構(gòu)的重塑更無從談起。但是隨著互聯(lián)網(wǎng)的熱潮，國家也 逐漸放寬政策，上述管制政策很可能將被廢除。不僅處方藥網(wǎng)售解禁，銷售主體資質(zhì)也將 由審批改為備案，這意味著今后若想在互聯(lián)網(wǎng)賣藥，“登記一下就可以了”。
103.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，下列說法錯(cuò)誤的是（）
A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī) 構(gòu)資格證書號(hào)碼
B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易提供服務(wù)的企業(yè)
C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性
D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)交易各方的資格證明文件以及藥品批準(zhǔn)證明文件
104.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng) 藥品交易
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) D.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
105.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè) B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)
C.具備與上網(wǎng)交易品種相適宜的藥品配送系統(tǒng) D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)資訊的執(zhí)業(yè)藥師））4 【106-108】
案例：現(xiàn)在，藥店遍及城鄉(xiāng)各個(gè)角落，其中有些藥店布局合理、藥品存貯設(shè)施設(shè)備齊全、信息化管理水平高、有固定的執(zhí)業(yè)藥師，也有些藥店房屋條件差、設(shè)施設(shè)備欠缺、店員 少、無藥師。在現(xiàn)有情況下，要想所有的藥店都按規(guī)范要求配備配全硬性設(shè)施設(shè)備，且都 至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師還勉為其難，讓其關(guān)閉也會(huì)影響周圍的居民購藥。但讓所有的藥店 都按照一個(gè)模式經(jīng)營，勢(shì)必會(huì)存在用藥安全隱患。針對(duì)這一現(xiàn)狀，湖北省依據(jù)藥店藥學(xué)技 術(shù)人員配備、設(shè)備設(shè)施配置、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力等軟硬性條件，將藥店分為 三級(jí)經(jīng)營管理。
106.有關(guān)藥品零售的說法，正確的是（A.處方藥可采用開架自選的銷售方式 B.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件）
C.藥品零售應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)、廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī) 格等
D.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)可以由其他崗位人員代為履行 107.藥品零售企業(yè)可以（）A.不需憑借處方銷售甲類非處方藥 B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 C.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片 D.買商品贈(zèng)送公眾甲類非處方藥
108.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更不包括（A.企業(yè)法定代表人 B.企業(yè)負(fù)責(zé)人 C.注冊(cè)地址 D.企業(yè)名稱變更
【109-110】
案例：2015 年 5 月，一名自稱是醫(yī)藥代表的王姓男子來到萬州區(qū)某鎮(zhèn)一藥房，向店內(nèi)人員 推銷自己隨身攜帶的藥品?！拔疫@個(gè)藥效果比較好，你可以試一試?！苯?jīng)過王某（另案處 理）的強(qiáng)烈推薦，藥店老板朱某明知這些藥物沒有“國藥準(zhǔn)字”等真藥標(biāo)識(shí)，存在是假藥 的可能性，可她依舊以 7 元的進(jìn)價(jià)，分別買下了 10 盒“風(fēng)濕骨痛康”和“一力咳嗽清”。隨后，朱某不但沒將這兩種藥品登記，而且還將其放置到藥物柜臺(tái)顯眼處，遇到患有風(fēng)濕 病或是感冒咳嗽的病人，朱某便極力推薦這兩種藥。到去年年底的時(shí)候，看到王某帶來的 兩種藥品銷售情況還不錯(cuò)，朱某便找王某再次購進(jìn)了這兩種藥品，各買了 20 盒。2 016 年 1 月 27 日，萬州區(qū)公安局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員到朱某的藥店 檢查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)朱某經(jīng)營的藥店在售賣假藥。
09.依據(jù)《刑法》規(guī)定，該案中朱某應(yīng)受到的處罰措施是（1）A.處 1 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 B.處 3 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處 3 年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
110.這個(gè)案例也告訴我們，消費(fèi)者購買藥品一定要看藥品信息，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字 5）S20080010,其中 S 表示（A.化學(xué)藥品 B.生物制品
C.進(jìn)口藥品分包裝 D.進(jìn)口藥品）
四、多項(xiàng)選擇題（共 10 題，每題 1 分。每題的備選項(xiàng)中，有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上符合題意，錯(cuò) 選、少選均不得分）
111.關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品注冊(cè)號(hào)和備案號(hào)格式，說法正確的是（）
A.進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注 J+4 位為年代號(hào)+4 位順序號(hào) B.進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備 J+4 位年代號(hào)+00+4 位順序編號(hào) C.國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注 G+4 位為年代號(hào)+4 位順序號(hào)
D.國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備 G+4 位年代號(hào)+2 位省級(jí)行政區(qū)域代碼+4 位順序編 號(hào)
112.下列屬于行政許可原則的有（A.便民和效率原則 B.不受干涉原則 C.信賴保護(hù)原則 D.法定原則
113.下列不得委托生產(chǎn)的藥品（A.生物制品 B.精神藥品
C.中藥注射劑和原料藥 D.多組分生化藥品））
114.說明書和標(biāo)簽必須印有專用標(biāo)示的藥品有（A.處方藥品 B.外用藥品 C.放射性藥品 D.急救藥品）
115.關(guān)于毒性藥品使用管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 B.處方 1 次有效，取藥后處方保存 3 年備查 C.每次處方劑量不得超過 2 日劑量
D.配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)
116.《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有（）
A.到“十二五”末，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) 6 B.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定
C.到“十二五”末，藥品生產(chǎn) 100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求 D.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥 117.含特殊藥品復(fù)方制劑的品種包括（A.含可待因復(fù)方口服液體制劑 B.含地芬諾酯片 C.含麻黃堿復(fù)方制劑 D.復(fù)方甘草口服溶液
118.應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（）A.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè) B.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè) D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)
119.不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括（）
A.認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的 B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定 C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資的
D.對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)或者其他處理行為
120.下列關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法正確的是（）
A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)時(shí)限分別為 30 年、20 年、10 年
B.中藥一級(jí)保護(hù)品種申報(bào)延長(zhǎng)的保護(hù)時(shí)限，不能超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 C 中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng) 7 年
D.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意）7 8
第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)
一、重要的時(shí)間
1、處方限量
（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。
門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量
住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量
（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。
2、處方保管
1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）
3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)
GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年
（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年
醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年
（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)---3年
4、有效期
（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次
（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）
（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。
5、ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）
報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。
6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）
（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）
（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期---不超過5年
7、行政復(fù)議期限---60日
行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）
8、刑法
第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）
9、藥品召回
藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位
藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）
藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）
醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理
工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理
2、人力資源和社會(huì)保障部門---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。
社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。
3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。
4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等
另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等
5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）
6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作
如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；
審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等
7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類精神藥品的零售
8、國家藥典委員會(huì)---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）
10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)
企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱
驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥
企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱
營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）
臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。
第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷
16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所
D.國家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供
E.中國藥品生物制品檢定所
17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.司法解釋
E.現(xiàn)行憲法
18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章
B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰
19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。
A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)
B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序
C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益
D.維護(hù)公民的身體健康
E.是藥事管理的重要組成部分
20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。
A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施
B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄
C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品
E.審批藥品廣告
第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》
2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。
2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)
11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力
12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是
A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門
13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過二日極量
C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品
D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門
E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查
14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是
A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗
B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗
C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是
A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效
C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效
E.在取得者的身份證發(fā)放地有效
16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是
A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物
B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物
C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物
D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄
E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物
17.國家基本藥物的遴選原則是
A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足
B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)
C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理
D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備
18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是
A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類
B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類
C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類
D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類
19.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是
A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品
B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品
C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志
D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志
E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣
20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是
A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)
B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)
C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)
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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）
第五篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題DOC
2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題
一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）
1.《關(guān)于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告》對(duì)國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品實(shí)行電子監(jiān)管的時(shí)限規(guī)定分別為
A.2013年6月底前，2014年3月底前
B.2013年11月底前，2014年3月底前
C.2014年1月 底前，2014年3月底前
D.2014年3月 底前，2014年6月底前
E.2014年6月 底前，2014年12月底前
2.根據(jù)2013年版麻醉藥品品種目錄，我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種是 A.阿法羅定
B.阿桔片
C.氫嗎啡酮
D.復(fù)方樟腦酊
E.嗎啡阿托品注射液
3.藥品編碼本位碼共14位，其中第4位到第8位為（）A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼
B.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼 C.藥品類別碼
D.藥品國別碼 E.藥品校驗(yàn)碼
4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
E.經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列說法中錯(cuò)誤的是（）A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則
B．為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6％
D．腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)
E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥 6.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括（）
A.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施
B.組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度
C.組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 D.擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)
A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員
B慎重經(jīng)驗(yàn)用藥
C.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用
D.暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用 E.及時(shí)報(bào)告醫(yī)院抗菌藥物管理工作組 8.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，四查是（）A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性
B.查處方、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性
C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用藥合理性.D.查藥品、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查姓名、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是（）
A.變質(zhì)的藥品
B.被污染的藥品
C.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品
E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品 10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容
C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥 E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容 11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是（）A.藥品研究所的藥品檢驗(yàn)人員 B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員
12.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)
B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳 C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公告 E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器 E.中藥飲片的包裝容器
14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生計(jì)生部門制定、調(diào)整公布 B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布 C.麻醉藥品藥用原植物由國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理 D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出
E.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生計(jì)生部門調(diào)整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng) A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同批準(zhǔn)
E.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
16.將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的部門是（）A.省衛(wèi)生行政部門
B.省藥品監(jiān)督管理部門 C.省公安部門
D.省工商部門 E.省人力資源和社會(huì)保障部門
17.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）
A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)
C.有醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D.每次配料必須2人復(fù)核
E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽名備查 18.關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）
A.第一類疫苗最小包裝上不需要標(biāo)明免費(fèi)字樣
B縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗
D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗 E.生產(chǎn)第一類疫苗的企業(yè)可以為個(gè)人供應(yīng)疫苗 19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為（）A.2年
3個(gè)月
B.3年
3個(gè)月
C.3年
6個(gè)月
D.5年
3個(gè)月
E.5年
6個(gè)月
20.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）
A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售
B.零差率銷售
C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售
D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售 E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售
21.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)（）
A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種
C.既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種
E.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 22.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書
E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.甲類非處方藥為紅色 B.乙類非處方藥為綠色
C.乙類非處方藥的說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷 D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷 24.根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)
B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)
C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán) D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試合格后授予相應(yīng)的處方權(quán) E.進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）
A.新的不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.所有的不良反應(yīng)
D.一過性的不良反應(yīng) E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)
26.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用范圍不包括（）A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
B.藥品經(jīng)營 C.藥品進(jìn)口
D.藥品審批 E.藥物臨床試驗(yàn)
27.根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E.藥物研究機(jī)構(gòu)
28.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）
A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 E.企業(yè)法定代表人
29.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在售出時(shí)應(yīng)當(dāng) A.檢查藥品的有效期
B.詳細(xì)檢查藥品的包裝
C.進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳
D.詳細(xì)介紹藥品的使用方法
E.詳細(xì)介紹藥品的不良反應(yīng)
30.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的 A.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位 B.質(zhì)量管理崗位、藥品驗(yàn)收崗位 C.采購崗位、處方審核崗位 D.采購崗位、藥品驗(yàn)收崗位 E.質(zhì)量管理崗位、養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存崗位
31.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào) B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào) C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商 E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 32.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性 B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品
C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)
E.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案 33.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提供藥品質(zhì)量監(jiān)督自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況
C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況
D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議
34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文件、申報(bào)材料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件（）A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D.四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款
35.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式中獨(dú)有的項(xiàng)目是（）A.臨床試驗(yàn)
B.藥物過量
C.藥理毒理 D.藥代動(dòng)力學(xué)
E.藥物相互作用
36.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》許可事項(xiàng)變更的是（）A.法人變更
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更
D.制劑配制地址變更 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更
37.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味 B.藥品說明書禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)
C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 38.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為
C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 E.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為
39.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是（）A.A省的藥品監(jiān)督管理部門 B.B省的藥品監(jiān)督管理部門 C.A省的工商行政管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門
40.某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任
C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E.藥店未盡到保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任
二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)一組選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1個(gè)最佳答案）[41-42]
A.大（?。┤萘孔⑸鋭?/p>
B.粉針劑
C.眼用制劑
D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥
E.間歇生產(chǎn)的原料藥
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
41.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）
42..以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）
[43-46] A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 E.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
43.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）44.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)（）
45.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）46.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）[47-50] A.GMP
B.GLP C.GCP
D.GSP E.GAP 47.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）48.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）49.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）50.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是（）[51-54] A.法律
B.行政法規(guī) C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章 E.地方政府規(guī)章
51.國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）是（）52.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國廣告法》（主席令第34號(hào)）是（）53.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（）54.國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）是（）
[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲 C.天麻
D.當(dāng)歸 E.石斛
55.禁止采獵的野生藥材物種是（）
56.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）57.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）[58-60] A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品
B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C.首次在中國銷售的藥品
D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
58.國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）
59.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是（）60.不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是（）[61-62] A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D.《藥品經(jīng)營許可證》 E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》
61.從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）62.從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）[63-64] A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格
B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格 C.常用藥品的價(jià)格
D.藥品政府定價(jià) E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本
63.醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（）64.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下
65.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）
66.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）[67-68] A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
67．觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）
68．初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）
[69-72] A.血液制品
B.中藥飲片 C.化學(xué)原料藥
D.醫(yī)院制劑 E.中成藥
69.應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）
70.在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（）71.標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（）
72.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）[73-75] A.虛假廣告罪
B.銷售劣藥罪 C.銷售假藥罪
D.生產(chǎn)假藥罪 E.非法經(jīng)營罪
73.利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）74.買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）75.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（）[76-79] A.1年
B.2年 C.3年
D.4年 E.5年
76.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻醉藥品的專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）77.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）78.第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）[80-82]
A.溴西泮
B.布桂嗪
C.氯胺酮
D.氯氮卓
E.丁丙諾啡透皮貼劑
80.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是（）
81.我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品是（）
82.我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品是（）
[83-84]
A．行政賠償
B．行政許可
C．行政訴訟
D．行政處罰
E．行政復(fù)議
83．某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起
84.某藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起
[85-86] A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品 B.診斷藥品
C.維生素、礦物質(zhì)類藥品
D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材
E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）86.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）[87-89] A.一次量
B.3日常用量 C.5日常用量
D.7日常用量 E.15日常用量
87.門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）
88.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）89.門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[90-93]
A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) B.新的藥品不良反應(yīng)
C.藥品群體不良反應(yīng)
D.嚴(yán)重不良反應(yīng)
E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
90.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）91.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）
92.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）處理 93.導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）[94-97]
A．確認(rèn)為假藥
B．確認(rèn)為劣藥
C．按假藥論處
D．按劣藥論處
E．確認(rèn)為合格藥品
94．某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)（）95．某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）96．某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）97．某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）
[98-100] A.6小時(shí)
B.12小時(shí) C.24小時(shí)
D.48小時(shí) E.72小時(shí)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限 98.一級(jí)召回（）99.二級(jí)召回（）100.三級(jí)召回（）[101-104]
A.處方藥
B.毒性中藥品種 C.外用藥
D.拆零銷售的藥品 E.非處方藥
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè) 101.不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是 102.應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開擺放的是 103不得陳列的藥品是
104.銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件的是
[105-106] A.藥物治療委員會(huì)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師 E.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
105.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）
106.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是（）[107-108] A.藥品外標(biāo)簽
B.藥品內(nèi)標(biāo)簽 C.藥品中標(biāo)簽
D.原料藥標(biāo)簽 E.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽
107.至少有藥品通用名稱，批號(hào)，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是（）
108.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）
109.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）
[110-111]
A.【用法用量】
B.【藥物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事項(xiàng)】
E．【不良反應(yīng)】
根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》
110.了解藥品需慎用的情況，可查詢（）
111.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（）[112-114] A.執(zhí)業(yè)藥師資格
B.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱 C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱
D.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 E.執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
112.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者 113.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備
114.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人除具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，還應(yīng)當(dāng)具有
[115-116] A.3厘米
B.5厘米 C.10厘米
D.30厘米
E.45厘米
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛 115.垛與垛之間的距離不小于
116.垛與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 [117-118] A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.工業(yè)和信息化部 C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)電信管理部門 E.省級(jí)新聞出版管理部門
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
117.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是（）118.在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）[119-120] A.安全保障權(quán)
B.知情權(quán)
C.自主選擇權(quán)
D.監(jiān)督權(quán) E.獲得賠償權(quán)
119.甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（）
120.乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費(fèi)者的（）
三、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選或少選均不得分）121.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括
A.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策
B.負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施
C.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典
D.負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄
E.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作
122.我國目前納入電子監(jiān)管的藥品有（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑 B.含可待因復(fù)方口服溶液 C.含地芬諾酯復(fù)方制劑 D.精神藥品 E.中藥注射劑
123.特殊使用級(jí)抗菌藥物是指
A.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物
B.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物
C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物
D.價(jià)格昂貴的抗菌藥物
E.上市時(shí)間不到3年的抗菌藥物
124.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)該具備的條件包括（）
A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員
B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>
D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度
E.具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格的證明文件 125.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（）A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德
C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E.經(jīng)所在單位考核同意
126.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）
A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所的醒目位置 C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷
E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷
127.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 A《藥品經(jīng)營許可證》
B.營業(yè)執(zhí)照
C.企業(yè)法人的照片 D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證
E.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
128.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有
A.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫
B.用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備
C.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)
D.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備
E.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 129.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）
A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 B.參與開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)
D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 E.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 130.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）
A.人參酒
B.維生素C泡騰片 C.雙黃連口服液
D.胎盤組織液 E.復(fù)方大青葉
131.抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核的內(nèi)容包括
A.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件
B.抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度
C.常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)
D.常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法
E.抗菌藥物不良反應(yīng)的防治
132.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）A．經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠 B．經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬 C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察 D．經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣 E．經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi) 133.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥時(shí)（A.銷售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.處方藥不得采用開架自選銷售方式 C.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放
D.處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品等銷售方式
E.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議
134.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 B.軍隊(duì)特需藥品 C.中藥注射劑
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
135.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括
A.中藥注射劑
B.疫苗
C.抗生素
D.血液制品
E.抗腫瘤藥
136.有關(guān)藥品GSP附錄的論述，正確的是
A.藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別
B.附錄是GSP內(nèi)容不可分割的部分
C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款
D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力
E.附錄是對(duì)GSP正文條款的解釋，效力低于正文
137.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》對(duì)強(qiáng)化中藥材管理提出的措施是）A.加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理
B.加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理
C.加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理
D.加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理
E.促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 138.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）
A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B．生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液
C．銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑
D．生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
E．銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒
139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有（）
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的
B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷許可證、資格證的決定不服的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的獎(jiǎng)懲決定不服的
E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 140.醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要求包括
A.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥
B.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)
C.精益求精，確保質(zhì)量
D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳
E.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量
2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題答案
一、最佳選擇題
1-5 B C B D C
6-10 E B A D E
11-15 A D D E E
16-20 A A D B B
21-25 E D E C C
26-30 B A C C A
31-35 A B C E B
36-40 D D C D E
二、配伍選擇題
41-45 C B A C D
46-50 B D C B E
51-55 B A D D A
56-60 B E A B E
61-65 E B C E C
66-70 A A B D A
71-75 B A A E C
76-80 E C B C C
81-85 E B E C A
86-90 E B E B B
91-95 D B D D C
96-100 C B C D E
101-105 A C B D E
106-110 C B D E D
111-115 D DA A B
116-120 D C C B E
三、多項(xiàng)選擇題 121-125 BCE ABCDE
ABCD
ABD
ABCE 126-130 ABE
ABD
ABCDE
ABDE
ABD
131-135 ABCDE
CDE
BCDE
ABDEBD 136-140 ABCD
ABCDE ABD
ABCE
ABCE
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