第一篇：GSP質(zhì)量管理記錄表
GSP質(zhì)量管理記錄表 與檔案表目錄
一、管理與制度1.1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期考核記錄表1.2質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表 1.3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核表 1.4收文登記 1.5有質(zhì)量問題典型品種事例 1.6質(zhì)量事故報(bào)告表 1.7藥品質(zhì)量信息反饋單 1.8年度季度藥品質(zhì)量信息報(bào)表1.9安全衛(wèi)生檢查日記
二、人員與培訓(xùn) 2.1人員花名冊(cè) 2.2員工考勤表 2.3職工培訓(xùn)計(jì)劃 2.4職工培訓(xùn)記錄表 2.5職工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 2.6職工健康情況登記表 2.7員工個(gè)人健康檔案
三、設(shè)備與設(shè)施 3.1設(shè)備設(shè)施一覽表 3.2儀器設(shè)備檔案表 3.3儀器設(shè)備使用記錄表 3.4設(shè)備設(shè)施檢修維護(hù)記錄 3.5計(jì)量器具臺(tái)賬
四、購進(jìn)與驗(yàn)收 4.1藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄 4.2中藥飲片購進(jìn)驗(yàn)收記錄 4.3進(jìn)口藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄 4.4藥品質(zhì)量復(fù)查記錄表 4.5藥品拒收?qǐng)?bào)告單 4.6退貨藥品申請(qǐng)表 4.7購進(jìn)藥品退出通知單 4.8購進(jìn)藥品退出記錄 4.9銷售退回藥品記錄
五、陳列與儲(chǔ)存 5.1近效期藥品報(bào)告表
5.2陳列庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄
5.3營業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表 5.4重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表5.5重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表（中藥飲片）5.6中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄 5.7重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表 5.8重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表（中藥飲片）
六、銷售與服務(wù)6.1藥品停售通知單 6.2解除藥品停售單 6.3缺貨登記表 6.4處方藥銷售登記表 6.5中藥飲片處方調(diào)配及銷售登記表 6.6藥品拆零登記表 6.7拆零藥品銷售登記表 6.8中藥飲片裝斗復(fù)核登記表 6.9不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報(bào)告表6.10不合格藥品記錄表 6.11不合格藥品報(bào)損審批表 6.12報(bào)損藥品銷毀記錄表 6.13不合格藥品臺(tái)賬 6.14不合格藥品處理情況匯總分析 6.15藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 6.16藥品質(zhì)量投訴記錄表 6.17顧客滿意度征詢表 6.18店堂廣告審核登記表 6.19藥品質(zhì)量檔案 6.20藥品質(zhì)量查詢記錄表 6.21藥品質(zhì)量抽查情況表 6.22內(nèi)服藥袋示意 6.23服務(wù)公約
第二篇：GSP質(zhì)量管理文件
管理 職 責(zé)
--１--
第一篇
一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，樹立“誠信服務(wù)”意識(shí)，認(rèn)真貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，端正經(jīng)營思想，支持藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理人員履行職能，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)；正確處理好質(zhì)量與效益，質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。
3、教育員工樹立質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，積極支持員工參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。
4、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開質(zhì)量評(píng)審會(huì)，聽取各部門對(duì)藥品質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存地的問題采取有效措施，推進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)工作。
5、積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。
6、重視消費(fèi)者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。
7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。
8、頒發(fā)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制性文件及有關(guān)規(guī)定性文件；對(duì)員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。
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--２--
二、駐店藥師崗位職責(zé)
1、嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，熱情服務(wù)，忠于職守，全面開展處方審核、調(diào)配處方、用藥咨詢服務(wù)。
2、熟悉藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，掌握最新藥學(xué)信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤檢查，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。
3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。
4、凡對(duì)處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同研究，進(jìn)行更正或修改，并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方進(jìn)行處方調(diào)配。
5、為消費(fèi)者宣傳合理用藥知識(shí)，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。
6、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。
7、保證藥品銷售質(zhì)量，不得夸大對(duì)藥品功效的宣傳，不得直接向消費(fèi)者推銷處方藥品。
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--３--
三、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門的協(xié)助下全面開展藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。
2、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)定。
3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促制度的很高行。
4、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。
5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)員工的教育、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。
7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析工作。
8、負(fù)責(zé)文件檔案管理工作。
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--４--
四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)
1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，全面開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。
2、認(rèn)真執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》，負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品外觀性狀及包裝、購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況制作藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4、收集驗(yàn)收工作的藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人員
5、在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。
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四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員崗位職責(zé)
1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量巡查工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
2、堅(jiān)持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)藥品的合理存放。
3、負(fù)責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控。
4、負(fù)責(zé)企業(yè)各種設(shè)施設(shè)備的管理工作，并建立檔案。
5、負(fù)責(zé)近效期藥品和滯銷藥品的上報(bào)工作。
6、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況的分析、匯總、上報(bào)工作。
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五、營業(yè)員崗位職責(zé)
1、在駐店藥師、質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品的分類陳列、儲(chǔ)存衛(wèi)生和銷售工作。
2、嚴(yán)格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與串味藥應(yīng)分開擺放，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚。
3、根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員對(duì)藥品的徇查情況，及時(shí)清理貨柜內(nèi)的不合格藥品。
4、按照衛(wèi)生管理制度要求，做好藥店的清潔衛(wèi)生工作。
5、保證藥品銷售質(zhì)量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導(dǎo)。
6、負(fù)責(zé)對(duì)顧客意見的初步處理，并及時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
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--７--
第二篇
管 理 制 度
一、文件檔案管理制度
--８--
1、為使企業(yè)文件完整統(tǒng)一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規(guī)范的檔案資料，特制定一個(gè)規(guī)范的文件檔案管理制度。
2、定義：本企業(yè)所稱的文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的所有質(zhì)量記錄資料，分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類。
3、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行的文件是藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。
4、各類質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。
5、質(zhì)量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質(zhì)量管理人員提出意見或草案，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。
6、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、分發(fā)工作，并督促和指導(dǎo)文件的落實(shí)和執(zhí)行。
7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規(guī)定期限，以便追蹤、查閱。
8、質(zhì)量管理人員無權(quán)私自將企業(yè)的檔案資料外借他人。
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二、藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
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1、嚴(yán)格藥品的購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入藥店，制定本制度。
2、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
3、購進(jìn)首營品種要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，合格后方可購入經(jīng)營。購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。
4、為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復(fù)印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購貨合同等；首營品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件及同批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。
5、每半年舉行一次對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，分析總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對(duì)供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
6、嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗(yàn)收方法對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可購入經(jīng)營。
7、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同中的質(zhì)量條款對(duì)購
--１０--進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。具體包括對(duì)藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗(yàn)收。
8、對(duì)貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量異?；蚩梢傻惹闆r應(yīng)拒收，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。
9、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗(yàn)收情況做好“藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
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三、營企業(yè)與首營品種審核制度
1、定義：
首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)
--１１--或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)經(jīng)營的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。
2、嚴(yán)格按照《首營企業(yè)與首營品種審核操作程序》對(duì)首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。
3、質(zhì)量管理人員對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核：包括對(duì)企業(yè)的有關(guān)合法證照、質(zhì)量保證能力及信譽(yù)度等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。
4、質(zhì)量管理人員對(duì)首營品種的合法性及質(zhì)量狀況進(jìn)行審核：包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物價(jià)批準(zhǔn)證明文件，該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，包裝、標(biāo)簽、說明書，最小包裝樣品及儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。
5、不得從未經(jīng)審核合格的首營企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)審核合格的首營品種。
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四、質(zhì)量否決制度
1、建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，--１２--杜絕不規(guī)范的藥品經(jīng)營行為。
2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題確認(rèn)和處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理員是本店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行一票否決制度。
3、質(zhì)量管理員對(duì)有下列情況之一的，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。
（1）從證照不全的供貨單位購進(jìn)藥品的；（2）從未通過首營企業(yè)審批的企業(yè)購進(jìn)藥品的；（3）未通過首營品種審核購進(jìn)首營藥品的；（4）購進(jìn)或銷售沒有法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法定藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；
（5）銷售經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)為不合格藥品的；
（6）購進(jìn)或銷售其他不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品。
4、凡是違反企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進(jìn)行否決、糾正、處理。
5、企業(yè)制定的進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售等制度和程序，必須充分保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。
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五、藥品陳列管理制度
1、營業(yè)員應(yīng)保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛(wèi)生及藥
--１４--品擺放整齊有序。
2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，標(biāo)識(shí)明顯；并按用途、劑型再作適當(dāng)分類，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚；易串味藥品分柜陳列。
3、銷售藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，藥品標(biāo)價(jià)簽標(biāo)識(shí)齊全、填寫準(zhǔn)確規(guī)范。
4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。
5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當(dāng)街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。
6、設(shè)立“危險(xiǎn)品專柜”存放危險(xiǎn)品藥品，并加鎖管理，柜臺(tái)上只陳列空包裝或空瓶。
7、凡檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、有效期在一個(gè)月以內(nèi)的藥品，一律不準(zhǔn)上架銷售。
8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農(nóng)藥等。
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六、藥品拆零管理制度
1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，可進(jìn)行藥品拆
--１５--零銷售。但為保證藥品質(zhì)量，對(duì)易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向顧客說明原因。
2、設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。
3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
4、拆零后的藥品應(yīng)盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽，拆零標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)識(shí)“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、用法用量及注意事項(xiàng)等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號(hào)的拆零藥品不得混放。
5、出售拆零藥品時(shí)要用清潔衛(wèi)生的拆零藥袋盛裝，一個(gè)藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)等。
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七、人員健康與衛(wèi)生管理制度
1、企業(yè)每年組織對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康
--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員還應(yīng)增加對(duì)視力和嗅覺的健康檢查。
2、凡發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。
3、營業(yè)場(chǎng)所每天早晚各做一次清潔，保持環(huán)境、藥柜、藥架的清潔衛(wèi)生。
4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規(guī)則有序、堆碼整齊，無倒置錯(cuò)亂現(xiàn)象。
5、上班時(shí)，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，上下班要洗手，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。
6、不得將生活用品和其他與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品放入藥柜和藥架；門店內(nèi)不得擺放火爐，生活區(qū)與營業(yè)場(chǎng)所嚴(yán)格分開。
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八、人員培訓(xùn)與藥品質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量管理人員必須具備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，處
--１７--方審核人員必須具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營人員必須取得由藥監(jiān)部門頒發(fā)的從業(yè)人員上崗資格證書后方可上崗。
2、培訓(xùn)組織工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，每年應(yīng)擬訂企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，制定培訓(xùn)方案，報(bào)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立員工的教育培訓(xùn)檔案。
4、企業(yè)每年需組織員工的全員培訓(xùn)，要求每季度不少于一次，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、企業(yè)管理制度、GSP知識(shí)及職業(yè)道德等；企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年應(yīng)接受藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、質(zhì)量管理人員應(yīng)了解門店經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通報(bào)有關(guān)藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
6、藥品質(zhì)量信息的來源主要有：（1）國家頒布的有關(guān)法律法規(guī)；
（2）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量公告，有關(guān)通報(bào)等；
（3）企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料；
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；（5）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；
--１８--（6）用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中反映出的質(zhì)量信息；（7）其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。
7、質(zhì)量管理人員要全方位地做好藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析、匯總工作。
8、對(duì)上級(jí)主管部門下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)，并做好綜合分析、歸檔工作。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量情況的意見，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理、反饋。
9、充分發(fā)揮藥品質(zhì)量信息對(duì)藥品經(jīng)營的指導(dǎo)作用，及時(shí)把門店藥品質(zhì)量狀況及市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)，提出合理性建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。
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九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度
1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，防止藥品變質(zhì)失效，--１９--確保藥品經(jīng)營質(zhì)量符合規(guī)定。
2、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)對(duì)藥店經(jīng)營的藥品進(jìn)行包括藥品外觀性狀及質(zhì)量變化等內(nèi)容的按月循環(huán)檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。
3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)檢查藥品陳列和儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲(chǔ)存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員每日定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對(duì)庫房和門店的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好記錄，若溫、濕度超出規(guī)定范圍，要及時(shí)采取調(diào)控措施。
5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要在風(fēng)期、霉雨、高溫、嚴(yán)寒等季節(jié)重點(diǎn)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，縮短巡查周期，確保藥品質(zhì)量。
6、對(duì)近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。
7、根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉?fàn)€。
8、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要按月填報(bào)近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
--２０--
9、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的情況做好“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”，每月對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。
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十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度
1、定義：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能
--２１--保持其質(zhì)量的期限。本店規(guī)定有效期限在6個(gè)月以內(nèi)的藥品按近效期藥品管理；3個(gè)月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。
2、根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的巡查情況，藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)表后，應(yīng)于5日內(nèi)組織有關(guān)人員研究促銷措施、方案，并及時(shí)反饋到各銷售柜營業(yè)員。
4、營業(yè)員根據(jù)“近效期藥品登記表”，將有效期在1個(gè)月以內(nèi)的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。
5、對(duì)已確認(rèn)可以退回供貨商的藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)完成退貨的全部工作。
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十一、藥品銷售管理制度
1、樹立“質(zhì)量第一”意識(shí)，不得銷售不合格藥品。設(shè)
--２２--置不合格藥品專柜，明顯標(biāo)記紅色標(biāo)識(shí)。
2、保持門店內(nèi)外環(huán)境及柜臺(tái)、藥架的清潔衛(wèi)生。營業(yè)員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛(wèi)生，服務(wù)熱情，主動(dòng)為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得擅離職守。
3、憑醫(yī)師處方并經(jīng)本店駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核合格后方可調(diào)配和銷售處方藥。調(diào)配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，否則應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。
4、處方藥的銷售應(yīng)做好登記記錄，處方的審核人員、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)保存2年以上備查。
5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。
6、銷售藥品做到誠實(shí)信用、明碼標(biāo)價(jià)，認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行國家價(jià)格政策。
7、營業(yè)員要做好每日的銷售臺(tái)帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織貨源補(bǔ)充上柜。
8、不得采取有獎(jiǎng)促銷、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內(nèi)外不得懸掛張貼或散發(fā)未經(jīng)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的
--２３--藥品宣傳廣告。
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十二、處方藥管理制度
1、定義：處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處
--２４--方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定，本店實(shí)行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。
2、處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警告語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。
3、處方藥設(shè)立專門的區(qū)域上柜陳列，不得與非處方藥混放。
4、處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，處方經(jīng)駐店藥師審核合格并簽字后方可調(diào)配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。
5、處方藥不得采取開架自選的方式進(jìn)行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。
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十三、非處方藥管理制度
1、定義：非處方藥是指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
--２５--公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規(guī)定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進(jìn)行管理。
2、非處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說明書上需印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的忠告語：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下銷售、購買和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷售。
3、非處方藥陳列于“非處方藥品區(qū)”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進(jìn)行銷售。
4、駐店藥師應(yīng)對(duì)顧客購買非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導(dǎo)。
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十四、藥學(xué)咨詢與服務(wù)質(zhì)量管理制度
1、門店銷售的服務(wù)對(duì)象主要是病患者，藥品質(zhì)量的好
--２６--壞，銷售服務(wù)工作的優(yōu)劣，以及為病患者提供科學(xué)準(zhǔn)確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此，做好藥學(xué)咨詢工作和不斷提高服務(wù)水平，是保證藥品銷售質(zhì)量的關(guān)鍵。
2、駐店藥師要按照有關(guān)法律法規(guī)及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。
3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時(shí)聲音清楚明亮，耐心細(xì)致。
4、舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。
5、出售藥品時(shí)要注意觀察顧客神情，做到詳細(xì)問病賣藥，防止事故發(fā)生；介紹藥品性能用途要科學(xué)客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。
6、在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)明示服務(wù)公約。為顧客備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督舉報(bào)電話。
7、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員；對(duì)顧客提出的批評(píng)意見及投訴要及時(shí)分析、研究、調(diào)查，妥善處理。
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--２７--
十五、質(zhì)量事故調(diào)查處理及用戶訪問制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并
--２８--實(shí)事求是做好質(zhì)量事故處理記錄；準(zhǔn)確無誤查清事故發(fā)生的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)責(zé)任人、事故后果等。
2、因發(fā)錯(cuò)藥品或售出假劣藥品，對(duì)病患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，查明原因，分清責(zé)任。
3、藥品拆零銷售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
4、因玩忽職守，缺乏責(zé)任心，使藥品過期失效或因保管不當(dāng)致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、污染受損，應(yīng)及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)處理，做好記錄。
5、凡屬質(zhì)量事故應(yīng)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，查找原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故的處理應(yīng)建立檔案。
6、積極主動(dòng)地對(duì)用戶的投訴和提出的意見進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)向顧客反饋。
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十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量
--２９--下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未列入的不良反應(yīng)。有下列損害情形之一者，視為發(fā)生了藥品不良反應(yīng)：
（1）導(dǎo)致住院治療或患者康復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；
（3）引起致癌或致畸的；
（4）防疫藥品引起群體性不良反應(yīng)的；（5）引起患者死亡的。
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：
（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品品種，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。
（2）上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、報(bào)告。
4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。
5、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重或緊急不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應(yīng)停止銷售，并上交藥監(jiān)部門處理。
--３０--
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十七、不合格藥品管理制度
1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、--３１--包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
2、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：
（1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（2）經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
（3）養(yǎng)護(hù)循查過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；
（4）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；
（6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
3、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對(duì)顧客作出相應(yīng)的賠償。
4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取糾正、預(yù)防措施。企
--３２--業(yè)要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
5、不合格藥品的報(bào)損銷毀要填報(bào)清單，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時(shí)，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫銷毀記錄，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存5年以上備查。
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十八、中藥材、中藥飲片管理規(guī)定
1、應(yīng)從合法企業(yè)購進(jìn)中藥材、中藥飲片。驗(yàn)收時(shí)，中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝和產(chǎn)品合格標(biāo)志。中藥材應(yīng)標(biāo)明品
--３３--名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
2、不符合炮炙規(guī)范的中藥飲片不得購入銷售。
3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。
4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應(yīng)準(zhǔn)確清楚，書寫工整。
5、中藥材及中藥飲片的調(diào)劑：
（1）嚴(yán)格按照配方、發(fā)藥操作程序規(guī)定調(diào)劑處方，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。
（2）駐店藥師應(yīng)首先對(duì)病人的處方進(jìn)行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫(yī)師是否簽名；藥名是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。
（3）駐店藥師對(duì)處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。
（4）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)。（5）處方調(diào)配：應(yīng)按方調(diào)配，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應(yīng)單劑分包，并向病人交待清楚，說
--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時(shí)要計(jì)量準(zhǔn)確；有鮮藥時(shí)應(yīng)分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包。
（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)按處方復(fù)核，經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無誤后在處方上簽字。
（7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)做到三核對(duì)，仔細(xì)核對(duì)取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準(zhǔn)確回答病人提出的有關(guān)用藥問題。
（8）處方保存2年備查。
6、出售中藥材、中藥飲片應(yīng)用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)；中藥材、中藥飲片的銷售應(yīng)做好記錄。
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十九、特殊管理的藥品管理規(guī)定
1、本店實(shí)行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫(yī)療
--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。
2、購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3、對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)收到每一個(gè)最小包裝，仔細(xì)清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收人應(yīng)作詳細(xì)登記并簽字。
4、特殊管理的藥品實(shí)行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。
5、銷售特殊管理的藥品應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復(fù)核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。
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二十、進(jìn)口藥品與生物制品管理制度
1、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品
--３６--注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
2、購進(jìn)進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品名稱、主要成分及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。
3、購進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥材應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
4、購進(jìn)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)有蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》和《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并有中文標(biāo)識(shí)。
5、嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放生物制品，柜臺(tái)上只充許陳列空包裝。
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二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核規(guī)定
1、各部門每季度應(yīng)對(duì)照崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度進(jìn)行
--３７--一次自查，提出整改措施，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促落實(shí)；企業(yè)組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”，結(jié)合各部門的自查情況，每年組織一次對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。
2、質(zhì)量管理員應(yīng)制訂考核計(jì)劃和考核方案，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”按時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查考核。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核結(jié)束后，“質(zhì)量管理制度檢查考核組”全體組成人員應(yīng)匯總檢查考核意見，提出企業(yè)質(zhì)量管理體系的整改措施，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)督促落實(shí)。
4、各項(xiàng)整改措施全面貫徹落實(shí)后，質(zhì)量管理員匯總材料，形成檢查考核總結(jié)報(bào)告，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)考評(píng)結(jié)果對(duì)各部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。
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第三篇
--３８--
管 理 程 序
一、藥品購進(jìn)操作程序
一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
二、范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)全過程的控制管理。
--３９--
三、操作程序：
1、選擇供貨方
（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照一致。
（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)質(zhì)量。
2、評(píng)定供貨方
（1）對(duì)供貨方的評(píng)定一般由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員采用定期或不定期的方式進(jìn)行。
（2）評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨的及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書等。
3、首營企業(yè)或首營品種供貨方
（1）對(duì)首營企業(yè)或首營品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度，對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并隨附有關(guān)規(guī)定的資料。
（2）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：
①藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書樣本、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。
③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。
④藥品銷售人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或藥品從業(yè)人員上崗資格證書復(fù)印件。
備注：
1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。
2、首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
3、首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。
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二、購貨合同管理程序
一、目的：為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及購貨業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，特制定本程序。
二、范圍：本程序適用于本企業(yè)購貨合同的管理。
三、操作程序：
1、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸
--４１--入檔案保存。
2、購貨合同的主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地（生產(chǎn)廠家）、供貨單位、單價(jià)及金額、交貨時(shí)間及數(shù)量、藥品質(zhì)量要求、交（提）貨地點(diǎn)、方式、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸費(fèi)用、結(jié)算方式及期限、違約責(zé)任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項(xiàng)。
3、合同中應(yīng)明確：
（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。
（2）隨貨附質(zhì)量檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。
4、經(jīng)嚴(yán)格考察后，選定重合同，守信譽(yù)，售后服務(wù)好，價(jià)格適中的供貨方簽訂購貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認(rèn)真履約，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。
5、購貨合同由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核簽訂。
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三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序
一、目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證購入藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，把好購入藥品質(zhì)量關(guān)。
二、范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收全過程。
三、操作程序：
1、企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。
--４２--驗(yàn)收時(shí)按法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
2、包裝驗(yàn)收：驗(yàn)收員逐項(xiàng)核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品合格證。
3、標(biāo)簽、說明書的檢查：除檢查包裝內(nèi)容中的項(xiàng)目外，標(biāo)簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)或禁忌事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。
4、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收：應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，進(jìn)口藥品的包裝應(yīng)附中文說明書；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，同時(shí)以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
5、中藥材及中藥飲片的驗(yàn)收：中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文
--４３--號(hào)。
6、對(duì)購入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，并做好記錄。
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四、人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理程序
一、目的：為建立一個(gè)整潔、衛(wèi)生的經(jīng)營環(huán)境，培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止藥品受污染，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，特制定本程序。
二、范圍：適用于本企業(yè)人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理的全過程。
--４４--
三、操作程序：
1、個(gè)人健康：
（1）企業(yè)全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。
（2）工作中一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。
（3）因病調(diào)離原崗位人員，經(jīng)治療恢復(fù)后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生出具的健康合格證明后方可重新上崗。
2、個(gè)人衛(wèi)生：
（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。
（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。
3、環(huán)境衛(wèi)生：
（1）營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防鼠、防蟲設(shè)施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。
（4）生活區(qū)和營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格分開，與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品不得進(jìn)入營業(yè)場(chǎng)所。
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--４５--
五、藥品養(yǎng)護(hù)檢查操作程序
一、目的：通過建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查程序，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)失效。
二、范圍：適用于經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理。
三、操作程序：
1、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的配置、使用和維護(hù)：
--４６--（1）養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括:空調(diào)、冷柜、除濕設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀等。
（2）每月定期對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，需強(qiáng)制檢定的設(shè)備每年定期檢定。
2、藥品養(yǎng)護(hù)：
（1）每天定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監(jiān)測(cè)和記錄營業(yè)場(chǎng)所溫濕度。
（2）根據(jù)氣候季節(jié)變化，采取不同的養(yǎng)護(hù)檢查方法，以適應(yīng)藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求。
（3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查員每月對(duì)經(jīng)營的藥品進(jìn)行外觀檢查，所有藥品包裝應(yīng)完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。
（4）養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)有記錄?；瘜W(xué)藥品、中成藥檢查重點(diǎn)是藥品的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、批號(hào)、有效期等。
（5）中藥材、中藥飲片在養(yǎng)護(hù)檢查過程中應(yīng)采取有針對(duì)性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。
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--４７--
六、不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序
一、目的：通過建立本程序，嚴(yán)格控制不合格藥品流入市場(chǎng)，并使不合格藥品的確認(rèn)和處理規(guī)范化。
二、范圍：適用本企業(yè)不合格藥品處理的全過程。
三、操作程序：
1、不合格藥品的來源：
（1）藥品在購進(jìn)驗(yàn)收過程或養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；
--４８--（2）各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢，檢驗(yàn)判定為不合格藥品；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告發(fā)文通知查處的不合格藥品。
2、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任。應(yīng)由供貨廠商負(fù)責(zé)的，則根據(jù)合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定，辦理退貨手續(xù)；如屬于保管不當(dāng)，養(yǎng)護(hù)失職，則采取防范、糾正措施。同時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺(tái)帳。
3、記錄要求：
（1）本程序的各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整逐項(xiàng)填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯(cuò)需要更改的，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。
（2）不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存不少于5
第四篇
質(zhì)
--４９--
量 記 錄
--５０--
第三篇：新版GSP質(zhì)量管理規(guī)范
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章
總
則
第一條
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條
本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章
藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)
質(zhì)量管理體系
第五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條
企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。
第七條
企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。
第九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
第十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；
（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；
（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；
（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；
（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；
（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；
（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十八條
企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條
從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條
從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條
企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條
文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第三十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條
質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條
部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條
通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條
書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條
記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。
第四十四條
庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
第四十五條
藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條
庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：
（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；
（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條
庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；
（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；
（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第四十八條
經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。第四十九條
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條
運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條
運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條
儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條
驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條
企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；
（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條
各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié) 采購
第六十一條
企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第六十二條
對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條
采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
第六十五條
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；
（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條
采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。
第六十七條
發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條
采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第六十九條
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條
采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第七十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收
第七十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。
第七十三條
藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第七十四條
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第七十五條
收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第七十六條
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
第七十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；
（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；
（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
第七十八條
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。
第七十九條
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。
第八十條
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。第八十一條
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條
企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條
企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第八十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；
（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；
（三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；
（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；
（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；
（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；
（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：
（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；
（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；
（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；
（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
第八十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第八十八條
藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十九條
對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；
（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；
（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；
（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
第九十條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第十一節(jié) 銷售
第九十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。
第九十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。
第九十三條
企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第九十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條
銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出庫
第九十六條
出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；
（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；
（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的藥品。
第九十七條
藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
第九十八條
特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條
藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
第一百條
藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。
第一百零一條
冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；
（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
第一百零二條
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
第一百零四條
運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
第一百零五條
發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。
第一百零六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。
第一百零七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零八條
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百零九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。第一百一十條
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
第一百一十一條
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
第一百一十二條
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
第一百一十三條
已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。
第一百一十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
第一百一十五條
特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
第一百一十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第一百一十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第一百一十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第一百二十條
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第一百二十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第一百二十二條
企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)
質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
第一百二十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
第一百二十五條
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：
（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核；
（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；
（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；
（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；
（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；
（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；
（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；
（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十七條
企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十八條
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百二十九條
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百三十條
企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
第一百三十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第一百三十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。
第一百三十三條
在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
第一百三十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十五條
在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文件
第一百三十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
第一百三十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十八條
藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第一百三十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
第一百四十條
質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
第一百四十一條
藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；
（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；
（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第一百四十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第一百四十三條
記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第一百四十四條
通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第一百四十五條
電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條
企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第一百四十七條
營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
第一百四十八條
營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：
（一）貨架和柜臺(tái)；
（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；
（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；
（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；
（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第一百五十條
企業(yè)設(shè)臵庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。
第一百五十一條
倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；
（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；
（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
第一百五十二條
經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
第一百五十三條
儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。第一百五十四條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
第五節(jié) 采購與驗(yàn)收
第一百五十五條
企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十六條
藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
第一百五十七條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第一百五十八條
冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。
第一百五十九條
驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
第一百六十條
特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。
第一百六十一條
驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存
第一百六十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。
第一百六十三條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
第一百六十四條
藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；
（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；
（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；
（八）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；
（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；
（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。
第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十七條
企業(yè)設(shè)臵庫房的，庫房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。
第一百六十九條
營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
第一百七十條
銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；
（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；
（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；
（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條
企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。
第一百七十二條
藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；
（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；
（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；
（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；
（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
第一百七十三條
銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十四條
藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
第一百七十五條
非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。
第一百七十六條
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第八節(jié)
售后管理
第一百七十七條
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
第一百七十八條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。
第一百七十九條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
第一百八十條
企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第一百八十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
第四章
附
則
第一百八十二條
藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十三條
本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。
第一百八十四條
本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
（三）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
（五）原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。
（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百八十五條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百八十六條
藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條
本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
第四篇：GSP質(zhì)量管理部檔案
質(zhì)量管理部檔案
一、質(zhì)量管理體系文件
1、起草質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)月日起草、程序、記錄
月
日起草）
2、質(zhì)量管理部經(jīng)理
月
日審定體系文件； ３、總經(jīng)理 月 日批準(zhǔn)發(fā)布體系文件。
二、建立標(biāo)準(zhǔn)文件管理記錄檔案
1、質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃表（見藍(lán)本）
2、文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表（見藍(lán)本）
3、文件編號(hào)登記表（見藍(lán)本）
4、文件分發(fā)記錄（見藍(lán)本）
5、其他四個(gè)記錄；
三、質(zhì)量方針目標(biāo)
1、完成質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖（見藍(lán)本）；確定質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議記錄
2、完成部門質(zhì)量方針目標(biāo)的分解（見藍(lán)本）
3、分發(fā)并回收各部門季度質(zhì)量方針目標(biāo)自查表；
4、完成公司質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表并對(duì)本有無完成目標(biāo)作一匯總報(bào)告，制定下一方針目標(biāo)（有會(huì)議記錄）；
四、建立藥品質(zhì)量檔案
1、完成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；
2、收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、最小包裝、標(biāo)簽、說明書樣板等資料（首營品種資料可共用）
五、建立質(zhì)量信息檔案
1、多渠道收集或下載外部信息（見藍(lán)本），完成信息傳遞反饋單，并應(yīng)有最新質(zhì)量公告等信息；
2、定期收集內(nèi)部質(zhì)量信息（包括驗(yàn)收質(zhì)量信息報(bào)告、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報(bào)表、近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報(bào)告、拒收?qǐng)?bào)告單、各類匯總分析報(bào)告或報(bào)表等）；
3、完成質(zhì)量信息匯總分析報(bào)告。
六、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案
1、對(duì)回收的不良反應(yīng)調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見藍(lán)本）
2、完成不良反應(yīng)調(diào)查匯總分析（見藍(lán)本）
七、建立制度自查檔案
1、分發(fā)并回收部門自查表；
2、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時(shí)應(yīng)注意部門回避原則；
3、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。
八、建立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案
1、對(duì)不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進(jìn)行歸檔；
2、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。
九、建立操作標(biāo)準(zhǔn)檔案
1、根據(jù)藍(lán)本指定本公司的操作標(biāo)準(zhǔn)；
2、組織驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員學(xué)習(xí)操作標(biāo)準(zhǔn)并重點(diǎn)考核，尤其是澄明度的檢查
3、將操作標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)到相應(yīng)部門及崗位，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有一本合訂本或上墻
十、驗(yàn)收記錄
1、按月裝訂驗(yàn)收記錄并歸檔；
2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉驗(yàn)收程序并加強(qiáng)實(shí)際操作；
3、完成驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、試劑等）；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室管理制度和操作規(guī)程應(yīng)放大過塑上墻；
4、儀囂旁應(yīng)有使用記錄和空白原始檢查記錄
十一、建立質(zhì)量查詢檔案
1、完成質(zhì)量查詢相應(yīng)記錄；
2、建立檔案并歸檔；
十二、完成資料歸檔
1、與業(yè)務(wù)部一起完成供貨方的評(píng)審、滿意度調(diào)查，（有統(tǒng)計(jì)分析和匯總報(bào)告，見藍(lán)本）
2、建立檔案并歸檔
十三、建立內(nèi)審檔案
1、編制內(nèi)審計(jì)劃（見藍(lán)本）；
2、制定內(nèi)審方案（見藍(lán)本）；
3、召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會(huì)議記錄；
4、完成首、末次會(huì)議簽到表；
5、完成內(nèi)審記錄（見藍(lán)本）
6、發(fā)出不合格通知書，有糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證；
7、完成內(nèi)審報(bào)告（見藍(lán)本）。
十四、完成申報(bào)資料
1、完成書面申報(bào)資料；
2、完成電子申報(bào)資料。
七、建立供貨質(zhì)量評(píng)審檔案（質(zhì)量管理部）
1、完善供貨單位調(diào)查表；
2、完善供貨企業(yè)咨信評(píng)定表（見程序）
3、完善藥品購進(jìn)情況質(zhì)量評(píng)審表，并有2008購進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審報(bào)告及會(huì)議記錄（見藍(lán)本）；質(zhì)管部歸檔
八、建立顧客訪問（顧客投訴）、滿意度調(diào)查檔案（質(zhì)量管理部）
1、分發(fā)并回收滿意度調(diào)查表（包括滿意度征詢表；供應(yīng)、銷售客戶滿意度調(diào)查表及統(tǒng)計(jì)表，注意只讓對(duì)方蓋公章）
2、用戶訪問（客戶投訴）意見登記表、用戶訪問（客戶投訴）處理卡；
3、分發(fā)并回收不良反應(yīng)調(diào)查表（注意只讓對(duì)方蓋公章，時(shí)間空白）。質(zhì)管部歸檔；
4、熟悉已售出藥品回收程序及記錄；每月應(yīng)有對(duì)近效期藥品的催銷報(bào)告（見藍(lán)本）；
第五篇：GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》
1、GSP指導(dǎo)思想
（一）實(shí)行全過程的質(zhì)量管理
（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理
（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理
（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序
2、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級(jí)繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。
5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。
⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。
GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
6、零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。
7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。
9、。
10、低”?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)?！岸械住保菏袌?chǎng)信息和庫存動(dòng)態(tài)有底。
11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；
②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；
③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；
④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；
⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到。
12、供應(yīng)商的選擇原則：
①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。
14、新品種的經(jīng)營新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的品種。
15、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。
17、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
18、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。“首營企業(yè)審批表、首營品種審批表”
19、購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。
20、倉庫是用來儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。
21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模具有相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲(chǔ)存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。
按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫
23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）
⑵藥品倉庫應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。
24、倉庫區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫藥品待驗(yàn)區(qū)。
25、倉庫是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。
26、驗(yàn)收方式與程序
藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫驗(yàn)收。
入庫驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見到簽字后方能付款?！爸鹋?yàn)收”
27、藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實(shí)際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：
黃色——待驗(yàn)藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；
綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；
紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）
28、醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法
⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。
⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。
29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容
（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工
倉儲(chǔ)保管員對(duì)庫存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”
（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種
一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。
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