第一篇：新版藥品GSP財務人員質(zhì)量管理手冊

財務人員質(zhì)量管理手冊

財務人員必須要學習GSP關于財務方面的條款規(guī)定，搞好本部門的藥品質(zhì)量管理工作。第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼?！炯殑t】 06601

1.采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2.采購發(fā)票內(nèi)容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。

3．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

4．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

5．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6．應在稅務局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。

第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。【細則】*07001

采購特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。1．有特殊管理藥品采購管理制度。

2．特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。3．特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。

4．特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關規(guī)定進行，需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。

第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！炯殑t】*09301

企業(yè)銷售藥品，應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。1．有藥品銷售管理制度或規(guī)程。

2．企業(yè)銷售藥品，應如實開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發(fā)票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發(fā)票或《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》的內(nèi)容應與出庫隨貨同行單的相關內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄一致。

5．應按照《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應當保存五年。

6．計算機系統(tǒng)應與開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行?！炯殑t】*09501

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

1．有醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同 化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內(nèi)容應全面、規(guī)范、符合GSP規(guī)范（2013年）及國家有關規(guī)定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結算。

第二篇：GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》

1、GSP指導思想

（一）實行全過程的質(zhì)量管理

（二）實行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗收和養(yǎng)護只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機構一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”?！傲M”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進，緊銷產(chǎn)品計劃進，一般品種平衡進，急救品種及時進，季節(jié)品種提前進，有效期品種分批進?！岸械住保菏袌鲂畔⒑蛶齑鎰討B(tài)有底。

11、供應商要求：①供應商必須是經(jīng)相應的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準的企業(yè)，具備有關《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關證件；

②供應商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價格適合，服務周到。

12、供應商的選擇原則：

①注意職能結合②注意利益結合③注意地區(qū)結合④注意公關結合13、供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應超過22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應作出具體答復，在3個月內(nèi)結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。

14、新品種的經(jīng)營新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業(yè)：指購進藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

18、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝?！笆谞I企業(yè)審批表、首營品種審批表”

19、購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養(yǎng)護藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應低于1500㎡，中型企業(yè)不應低于1000㎡，小型企業(yè)不應低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區(qū)的地點，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。（遠離污染）

⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫藥品待驗區(qū)。

25、倉庫是設施與設備：檢測調(diào)節(jié)溫濕度的設備；通風和排水設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光設備；符合安全用電要求的照明設備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款?！爸鹋炇铡?/p>

27、藥品倉儲色標管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標劃分的統(tǒng)一標準是：

黃色——待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫內(nèi)需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護內(nèi)容

（一）養(yǎng)護職責與分工

倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養(yǎng)護品種

一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按進行制定并及時調(diào)整，報質(zhì)量管理機構審核后實施。

第三篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫(yī)藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備等。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。

與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。

現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過并正式發(fā)布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據(jù)悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實施必將大大提升我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應性主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入了供應鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學習、認識、借鑒、吸收，將我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

同時，借鑒國外先進管理經(jīng)驗，國家局在修訂中增加了對企業(yè)設施設備的驗證要求。驗證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風險的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設備進行驗證的要求，將其作為加強質(zhì)量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風險管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關口前移，提高預測和防范質(zhì)量風險的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責任人的觀念。

二、藥品流通監(jiān)管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機?！白咂薄?、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據(jù)管理。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國家局大力推進的藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購銷票據(jù)的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。

“走票”、“掛靠”的成因復雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸?shù)囊?，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業(yè)加強對被委托運輸方的質(zhì)量責任的要求，有相應條款要求企業(yè)考察承運方的運輸能力和相關質(zhì)量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質(zhì)量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要的投入等進行了調(diào)查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設施設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化，流通服務內(nèi)容和流通服務收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質(zhì)的前提條件，對先期通過認證的企業(yè)將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達不到新標準且無力實施改造而關閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標準的設定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠和經(jīng)濟落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應能力和水平；另一方面，鼓勵經(jīng)營企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業(yè)與大型集團化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機構等多種企業(yè)模式。在不降低認證標準的同時，解決基層藥品流通服務的網(wǎng)絡健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機構負責人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP) 模擬軟件簡介

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP)模擬軟件簡介

第一章 實施GSP的意義

1.實施GSP對企業(yè)的意義

我國長期以來藥品經(jīng)營企業(yè)存在著數(shù)量多、經(jīng)營規(guī)模小、競爭能力弱、經(jīng)濟效益差、市場秩序亂、管理粗放等許多問題，與國際先進企業(yè)相比存在著很大的差距。GSP是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動力，不實施GSP，企業(yè)就會停滯不前，滿足現(xiàn)狀，老是停留在原有的水平和層次上，不可能出現(xiàn)突破性的進展和改革的局面。

實施GSP，是企業(yè)重塑品牌和形象，提高知名度，增強信譽感的必需。它有利于促進企業(yè)質(zhì)量管理全面上等級，并將質(zhì)量優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為銷售優(yōu)勢，增強決戰(zhàn)市場的實力；有利于提高企業(yè)整體素質(zhì)，提高企業(yè)競爭力；有利于強化全員質(zhì)量意識，形成穩(wěn)固的質(zhì)量保證體系；有利于增強全體員工的業(yè)務素質(zhì)和服務意識，促進企業(yè)管理上的水平；也有利于提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量和效益，增加企業(yè)綜合實力，形成獨自的經(jīng)營特色和規(guī)模，增強抗風險能力。

藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證，這是藥品管理法制化、科學化和規(guī)范化的要求，是國家加大藥品經(jīng)營結構調(diào)整的要求，是我國藥品經(jīng)營企業(yè)進入國際市場、與國際接軌、參加市場競爭的先決條件。GSP是企業(yè)進入藥品市場的“準入證”。

2.實施GSP對社會的意義

實施GSP是為了適應當前藥品監(jiān)督管理工作的需要，進一步加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理而采取的應急措施。通過對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的實施和認證，強化藥品經(jīng)營領域的結構調(diào)整和市場行為規(guī)范，取消一批逾期不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格，以達到整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，保證人民用藥安全有效的根本目的。

實施GSP，是國家對醫(yī)藥經(jīng)濟進一步加大宏觀調(diào)控，進行治理整頓的重要手段；也是進一步加快我國醫(yī)藥經(jīng)營結構調(diào)整，做大、做強一批藥品經(jīng)營企業(yè)，提高藥品的集約化、規(guī)?；胶驼w競爭力，以適應我國加入WTO之后的形勢發(fā)展要求而作出的重大決策，是我國藥品流通領域改革的必由之路。隨著這一政策措施的成功實施，我國藥品經(jīng)營企業(yè)格局將出現(xiàn)新的合理變化。今后藥品經(jīng)營企業(yè)能否進入醫(yī)藥市場，不是以所有制形式為依據(jù)，也不是以企業(yè)規(guī)模為標準，而是通過GSP這一行業(yè)規(guī)范的質(zhì)量管理標準，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行考查；并且提高了企業(yè)進入藥品市場的技術壁壘，同時將一部分小而亂、藥品質(zhì)量無法保障的企業(yè)淘汰出局。

3.軟件開發(fā)的目的

目前國內(nèi)還沒有現(xiàn)成的針對GSP認證方面的專業(yè)軟件,企業(yè)和校方迫切需要一套能夠了解我國藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP和開展GSP認證整個過程及實施方法的軟件.本軟件在充分挖掘沈陽藥科大學《實用藥品GSP實施技術指南》等書的需求后進行開發(fā)。讓學生通過模擬認證的過程中學習、了解，從而能夠與認證準備以及認證后加強和改進質(zhì)量管理工作。

第二章 軟件安裝及運行環(huán)境

軟件采用B/S（Browser/Server）的結構，即瀏覽器和服務器結構。在這種結構下，學生工作界面即管理員、教師與學生的操作，只需要通過IE或其他瀏覽器來實現(xiàn)，主要后臺數(shù)據(jù)處理是在服務器端（Server）實現(xiàn)。這樣就大大簡化了客戶端電腦載荷，減輕了系統(tǒng)維護與升級的成本和工作量，降低了學生的總體成本。所以在服務器端，需要安裝程序運行環(huán)境作為載體，客戶端只需要簡單的瀏覽器就可進行操作。第三章 軟件功能簡介

整個軟件都以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP)模擬認證為中心，軟件分為管理員模塊、教師模塊和學生模塊。

本系統(tǒng)采用了統(tǒng)一的登錄頁面。學生、教師、管理員登錄頁面。在登錄頁面內(nèi)，學生需要輸入學生名、密碼才能進入各自的操作界面。系統(tǒng)實行學生分級管理的方式，管理員管理教師學生。教師通過管理員提供的學生名和密碼登錄，創(chuàng)建班級和班級下的學生。教師只對自己所創(chuàng)建的班級學生有管理的權限。各教師創(chuàng)建的班級相互獨立。

（一）管理員端主要是對學院、教師及系統(tǒng)管理。

（二）教師端主要功能包括班級管理、學生管理、認證管理、課件管理、技術審查試題管理、師生研討管理、資料庫管理、考試管理、學生查詢統(tǒng)計等。

（三）學生端主要功能包括GSP認證模擬，教學課件、師生研討、資料庫、考試等。

1、GSP認證流程 GSP認證模擬主要流程為：認證申請、技術審查、現(xiàn)場檢查、發(fā)布公告、領取證書。

1.1認證申請

認證初審材料包括：申請基本資料、自查報告、人員情況表、設施設備情況、質(zhì)量管理制度、組織機構職能、倉庫場所平面圖、通過審請。通過以上八步模擬，即可完成認證申請，將進入技術審查環(huán)節(jié)。

1.2技術審查

通過系統(tǒng)出題的形式來驗證學生的相關知識的掌握，系統(tǒng)會自動從題庫抽出20個題目，給用戶作答。學生做完題目，如果分數(shù)達到80分以上，通過技術審查。如果沒有達到80分以上，系統(tǒng)會重新出一套題，學生可重新答題。

1.3現(xiàn)場檢查

GSP認證檢查員依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》，按照藥品認證管理中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申報企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查組填寫相關記錄表，對現(xiàn)場檢查情況小結。對現(xiàn)場檢查報告和檢查結論提出審查意見、評定。

通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單將發(fā)布公示公告。對未通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，將申報資料移送市場監(jiān)督處，重新復審。經(jīng)營場所檢查

1.4發(fā)布公告

1.5領取證書

通過以上五大步驟，GSP整個認證流程履行完畢，學生通過此認證流程的模擬，使得其對GSP認證的整個流程非常清晰。

2、教學課件

學生可以學習及下載GSP相關課件，包括老師推薦及熱門播放兩模塊。教師后臺接口開放，老師可根據(jù)需要自主上傳課件。

3、師生研討

提供師生討論學生的平臺。系統(tǒng)錄入相關討論案例，師生針對系統(tǒng)提示的關鍵問題進行討論，案例討論對自己以后工作的啟發(fā)，可以進行及時保存。

4、資料庫 查看相關的GSP資料，包括法律法規(guī)，政策，新聞等內(nèi)容，可以按知識類別及更新日期進行查詢，教師后臺可以添加知識分類，并可不斷上傳新的資料供學生學習。

5、考試系統(tǒng)

學生可以進行在線考試，包括添加題型，能夠上傳題目，組建試卷，開始/結束考試，自動打分，重考功能，答卷提醒，查看學生成績。進入考場

答題完成

考試成績