第一篇：2013新版GSP質(zhì)量管理部培訓(xùn)資料

質(zhì)量管理部培訓(xùn)教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

2013質(zhì)量管理部培訓(xùn)教材

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令 質(zhì)量管理部培訓(xùn)教材

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Liu Tao【注】首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。新規(guī)含從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，即全品種做首營(yíng)。2013年6月1日前來(lái)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入的品種若未做首營(yíng)品種，自6與1日再次采購(gòu)此品種前需做首營(yíng)品種審批方可采購(gòu)。

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專(zhuān)用章原印章。

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（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

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售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范 質(zhì)量管理部培訓(xùn)教材

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第二篇：GSP質(zhì)量管理部檔案

質(zhì)量管理部檔案

一、質(zhì)量管理體系文件

1、起草質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)月日起草、程序、記錄

月

日起草）

2、質(zhì)量管理部經(jīng)理

月

日審定體系文件； ３、總經(jīng)理 月 日批準(zhǔn)發(fā)布體系文件。

二、建立標(biāo)準(zhǔn)文件管理記錄檔案

1、質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃表（見(jiàn)藍(lán)本）

2、文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表（見(jiàn)藍(lán)本）

3、文件編號(hào)登記表（見(jiàn)藍(lán)本）

4、文件分發(fā)記錄（見(jiàn)藍(lán)本）

5、其他四個(gè)記錄；

三、質(zhì)量方針目標(biāo)

1、完成質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖（見(jiàn)藍(lán)本）；確定質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議記錄

2、完成部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)的分解（見(jiàn)藍(lán)本）

3、分發(fā)并回收各部門(mén)季度質(zhì)量方針目標(biāo)自查表；

4、完成公司質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表并對(duì)本有無(wú)完成目標(biāo)作一匯總報(bào)告，制定下一方針目標(biāo)（有會(huì)議記錄）；

四、建立藥品質(zhì)量檔案

1、完成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；

2、收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣板等資料（首營(yíng)品種資料可共用）

五、建立質(zhì)量信息檔案

1、多渠道收集或下載外部信息（見(jiàn)藍(lán)本），完成信息傳遞反饋單，并應(yīng)有最新質(zhì)量公告等信息；

2、定期收集內(nèi)部質(zhì)量信息（包括驗(yàn)收質(zhì)量信息報(bào)告、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報(bào)表、近銷(xiāo)期藥品催銷(xiāo)表、近效期藥品催銷(xiāo)報(bào)告、拒收?qǐng)?bào)告單、各類(lèi)匯總分析報(bào)告或報(bào)表等）；

3、完成質(zhì)量信息匯總分析報(bào)告。

六、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案

1、對(duì)回收的不良反應(yīng)調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)藍(lán)本）

2、完成不良反應(yīng)調(diào)查匯總分析（見(jiàn)藍(lán)本）

七、建立制度自查檔案

1、分發(fā)并回收部門(mén)自查表；

2、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時(shí)應(yīng)注意部門(mén)回避原則；

3、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

八、建立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案

1、對(duì)不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進(jìn)行歸檔；

2、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

九、建立操作標(biāo)準(zhǔn)檔案

1、根據(jù)藍(lán)本指定本公司的操作標(biāo)準(zhǔn)；

2、組織驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員學(xué)習(xí)操作標(biāo)準(zhǔn)并重點(diǎn)考核，尤其是澄明度的檢查

3、將操作標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)到相應(yīng)部門(mén)及崗位，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有一本合訂本或上墻

十、驗(yàn)收記錄

1、按月裝訂驗(yàn)收記錄并歸檔；

2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉驗(yàn)收程序并加強(qiáng)實(shí)際操作；

3、完成驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、試劑等）；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室管理制度和操作規(guī)程應(yīng)放大過(guò)塑上墻；

4、儀囂旁應(yīng)有使用記錄和空白原始檢查記錄

十一、建立質(zhì)量查詢檔案

1、完成質(zhì)量查詢相應(yīng)記錄；

2、建立檔案并歸檔；

十二、完成資料歸檔

1、與業(yè)務(wù)部一起完成供貨方的評(píng)審、滿意度調(diào)查，（有統(tǒng)計(jì)分析和匯總報(bào)告，見(jiàn)藍(lán)本）

2、建立檔案并歸檔

十三、建立內(nèi)審檔案

1、編制內(nèi)審計(jì)劃（見(jiàn)藍(lán)本）；

2、制定內(nèi)審方案（見(jiàn)藍(lán)本）；

3、召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會(huì)議記錄；

4、完成首、末次會(huì)議簽到表；

5、完成內(nèi)審記錄（見(jiàn)藍(lán)本）

6、發(fā)出不合格通知書(shū)，有糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證；

7、完成內(nèi)審報(bào)告（見(jiàn)藍(lán)本）。

十四、完成申報(bào)資料

1、完成書(shū)面申報(bào)資料；

2、完成電子申報(bào)資料。

七、建立供貨質(zhì)量評(píng)審檔案（質(zhì)量管理部）

1、完善供貨單位調(diào)查表；

2、完善供貨企業(yè)咨信評(píng)定表（見(jiàn)程序）

3、完善藥品購(gòu)進(jìn)情況質(zhì)量評(píng)審表，并有2008購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審報(bào)告及會(huì)議記錄（見(jiàn)藍(lán)本）；質(zhì)管部歸檔

八、建立顧客訪問(wèn)（顧客投訴）、滿意度調(diào)查檔案（質(zhì)量管理部）

1、分發(fā)并回收滿意度調(diào)查表（包括滿意度征詢表；供應(yīng)、銷(xiāo)售客戶滿意度調(diào)查表及統(tǒng)計(jì)表，注意只讓對(duì)方蓋公章）

2、用戶訪問(wèn)（客戶投訴）意見(jiàn)登記表、用戶訪問(wèn)（客戶投訴）處理卡；

3、分發(fā)并回收不良反應(yīng)調(diào)查表（注意只讓對(duì)方蓋公章，時(shí)間空白）。質(zhì)管部歸檔；

4、熟悉已售出藥品回收程序及記錄；每月應(yīng)有對(duì)近效期藥品的催銷(xiāo)報(bào)告（見(jiàn)藍(lán)本）；

第三篇：GSP質(zhì)量管理文件

管理 職 責(zé)

--１--

第一篇

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，樹(shù)立“誠(chéng)信服務(wù)”意識(shí)，認(rèn)真貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，端正經(jīng)營(yíng)思想，支持藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理人員履行職能，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)；正確處理好質(zhì)量與效益，質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。

3、教育員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，積極支持員工參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。

4、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)質(zhì)量評(píng)審會(huì)，聽(tīng)取各部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存地的問(wèn)題采取有效措施，推進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)工作。

5、積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。

6、重視消費(fèi)者的意見(jiàn)和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決。

7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。

8、頒發(fā)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制性文件及有關(guān)規(guī)定性文件；對(duì)員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。

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--２--

二、駐店藥師崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，熱情服務(wù)，忠于職守，全面開(kāi)展處方審核、調(diào)配處方、用藥咨詢服務(wù)。

2、熟悉藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握最新藥學(xué)信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤檢查，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。

3、做好處方藥與非處方分類(lèi)管理工作，對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。

4、凡對(duì)處方用藥存在疑問(wèn)，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同研究，進(jìn)行更正或修改，并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方進(jìn)行處方調(diào)配。

5、為消費(fèi)者宣傳合理用藥知識(shí)，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。

6、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

7、保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，不得夸大對(duì)藥品功效的宣傳，不得直接向消費(fèi)者推銷(xiāo)處方藥品。

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--３--

三、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，在企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門(mén)的協(xié)助下全面開(kāi)展藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。

2、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)定。

3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促制度的很高行。

4、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量審核，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)員工的教育、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析工作。

8、負(fù)責(zé)文件檔案管理工作。

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--４--

四、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，全面開(kāi)展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。

2、認(rèn)真執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品外觀性狀及包裝、購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況制作藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4、收集驗(yàn)收工作的藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理人員

5、在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。

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--５--

四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員崗位職責(zé)

1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量巡查工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

2、堅(jiān)持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品的合理存放。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

4、負(fù)責(zé)企業(yè)各種設(shè)施設(shè)備的管理工作，并建立檔案。

5、負(fù)責(zé)近效期藥品和滯銷(xiāo)藥品的上報(bào)工作。

6、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況的分析、匯總、上報(bào)工作。

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--６--

五、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

1、在駐店藥師、質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品的分類(lèi)陳列、儲(chǔ)存衛(wèi)生和銷(xiāo)售工作。

2、嚴(yán)格按照藥品分類(lèi)管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與串味藥應(yīng)分開(kāi)擺放，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚。

3、根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員對(duì)藥品的徇查情況，及時(shí)清理貨柜內(nèi)的不合格藥品。

4、按照衛(wèi)生管理制度要求，做好藥店的清潔衛(wèi)生工作。

5、保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導(dǎo)。

6、負(fù)責(zé)對(duì)顧客意見(jiàn)的初步處理，并及時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

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--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件檔案管理制度

--８--

1、為使企業(yè)文件完整統(tǒng)一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規(guī)范的檔案資料，特制定一個(gè)規(guī)范的文件檔案管理制度。

2、定義：本企業(yè)所稱的文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的所有質(zhì)量記錄資料，分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類(lèi)。

3、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行的文件是藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改。

4、各類(lèi)質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。

5、質(zhì)量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷(xiāo)毀，由質(zhì)量管理人員提出意見(jiàn)或草案，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。

6、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、分發(fā)工作，并督促和指導(dǎo)文件的落實(shí)和執(zhí)行。

7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類(lèi)文件和記錄的分類(lèi)、歸檔和保管工作，保存至規(guī)定期限，以便追蹤、查閱。

8、質(zhì)量管理人員無(wú)權(quán)私自將企業(yè)的檔案資料外借他人。

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二、藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

--９--

1、嚴(yán)格藥品的購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收管理，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入藥店，制定本制度。

2、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，合格后方可購(gòu)入經(jīng)營(yíng)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行。

4、為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復(fù)印件（加蓋原印章），藥品銷(xiāo)售人員學(xué)歷證書(shū)及資格證書(shū)復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，購(gòu)貨合同等；首營(yíng)品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件及同批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等。

5、每半年舉行一次對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，分析總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

6、嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗(yàn)收方法對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可購(gòu)入經(jīng)營(yíng)。

7、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)

--１０--進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。具體包括對(duì)藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗(yàn)收。

8、對(duì)貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量異?；蚩梢傻惹闆r應(yīng)拒收，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。

9、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷(xiāo)售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗(yàn)收情況做好“藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，書(shū)寫(xiě)工整，要保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

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三、營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度

1、定義：

首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

--１１--或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核操作程序》對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。

3、質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核：包括對(duì)企業(yè)的有關(guān)合法證照、質(zhì)量保證能力及信譽(yù)度等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種的合法性及質(zhì)量狀況進(jìn)行審核：包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物價(jià)批準(zhǔn)證明文件，該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，最小包裝樣品及儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

5、不得從未經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)審核合格的首營(yíng)品種。

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四、質(zhì)量否決制度

1、建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，--１２--杜絕不規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)行為。

2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)和處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理員是本店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行一票否決制度。

3、質(zhì)量管理員對(duì)有下列情況之一的，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。

（1）從證照不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品的；（2）從未通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審批的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的；（3）未通過(guò)首營(yíng)品種審核購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的；（4）購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售沒(méi)有法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法定藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；

（5）銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)為不合格藥品的；

（6）購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售其他不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品。

4、凡是違反企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進(jìn)行否決、糾正、處理。

5、企業(yè)制定的進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等制度和程序，必須充分保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。

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--１３--

五、藥品陳列管理制度

1、營(yíng)業(yè)員應(yīng)保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛(wèi)生及藥

--１４--品擺放整齊有序。

2、按照藥品分類(lèi)管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，標(biāo)識(shí)明顯；并按用途、劑型再作適當(dāng)分類(lèi)，標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清楚；易串味藥品分柜陳列。

3、銷(xiāo)售藥品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，藥品標(biāo)價(jià)簽標(biāo)識(shí)齊全、填寫(xiě)準(zhǔn)確規(guī)范。

4、門(mén)店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲(chóng)、防污染。

5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當(dāng)街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。

6、設(shè)立“危險(xiǎn)品專(zhuān)柜”存放危險(xiǎn)品藥品，并加鎖管理，柜臺(tái)上只陳列空包裝或空瓶。

7、凡檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、有效期在一個(gè)月以內(nèi)的藥品，一律不準(zhǔn)上架銷(xiāo)售。

8、門(mén)店不得陳列滅鼠藥、殺蟲(chóng)藥、獸用藥、農(nóng)藥等。

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六、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購(gòu)藥需求，可進(jìn)行藥品拆

--１５--零銷(xiāo)售。但為保證藥品質(zhì)量，對(duì)易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向顧客說(shuō)明原因。

2、設(shè)立“拆零藥品專(zhuān)柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染。

3、門(mén)店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤(pán)等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品應(yīng)盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽，拆零標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)識(shí)“拆零藥品”字樣，寫(xiě)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、用法用量及注意事項(xiàng)等，保留藥品的使用說(shuō)明書(shū)備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號(hào)的拆零藥品不得混放。

5、出售拆零藥品時(shí)要用清潔衛(wèi)生的拆零藥袋盛裝，一個(gè)藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)等。

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七、人員健康與衛(wèi)生管理制度

1、企業(yè)每年組織對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康

--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)檢查員還應(yīng)增加對(duì)視力和嗅覺(jué)的健康檢查。

2、凡發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時(shí)調(diào)離工作崗位。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天早晚各做一次清潔，保持環(huán)境、藥柜、藥架的清潔衛(wèi)生。

4、保持貨架上陳列藥品無(wú)塵埃、無(wú)鼠咬蟲(chóng)害、潔凈明亮，陳列規(guī)則有序、堆碼整齊，無(wú)倒置錯(cuò)亂現(xiàn)象。

5、上班時(shí)，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，上下班要洗手，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

6、不得將生活用品和其他與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品放入藥柜和藥架；門(mén)店內(nèi)不得擺放火爐，生活區(qū)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。

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八、人員培訓(xùn)與藥品質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量管理人員必須具備藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，處

--１７--方審核人員必須具備藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營(yíng)人員必須取得由藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)人員上崗資格證書(shū)后方可上崗。

2、培訓(xùn)組織工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，每年應(yīng)擬訂企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，制定培訓(xùn)方案，報(bào)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立員工的教育培訓(xùn)檔案。

4、企業(yè)每年需組織員工的全員培訓(xùn)，要求每季度不少于一次，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、企業(yè)管理制度、GSP知識(shí)及職業(yè)道德等；企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年應(yīng)接受藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5、質(zhì)量管理人員應(yīng)了解門(mén)店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通報(bào)有關(guān)藥品質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

6、藥品質(zhì)量信息的來(lái)源主要有：（1）國(guó)家頒布的有關(guān)法律法規(guī)；

（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量公告，有關(guān)通報(bào)等；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料；

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；（5）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；

--１８--（6）用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中反映出的質(zhì)量信息；（7）其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。

7、質(zhì)量管理人員要全方位地做好藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析、匯總工作。

8、對(duì)上級(jí)主管部門(mén)下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)，并做好綜合分析、歸檔工作。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量情況的意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理、反饋。

9、充分發(fā)揮藥品質(zhì)量信息對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的指導(dǎo)作用，及時(shí)把門(mén)店藥品質(zhì)量狀況及市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)，提出合理性建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。

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九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度

1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，防止藥品變質(zhì)失效，--１９--確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行包括藥品外觀性狀及質(zhì)量變化等內(nèi)容的按月循環(huán)檢查，并做好檢查記錄；檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。

3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)檢查藥品陳列和儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存要求、藥品陳列是否符合分類(lèi)要求等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)做好記錄并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員每日定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對(duì)庫(kù)房和門(mén)店的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好記錄，若溫、濕度超出規(guī)定范圍，要及時(shí)采取調(diào)控措施。

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要在風(fēng)期、霉雨、高溫、嚴(yán)寒等季節(jié)重點(diǎn)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，縮短巡查周期，確保藥品質(zhì)量。

6、對(duì)近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷(xiāo)售藥品要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。

7、根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過(guò)篩等方法，做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，要做到防蟲(chóng)蛀、防吸潮、防霉?fàn)€。

8、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員要按月填報(bào)近效期藥品登記表和滯銷(xiāo)藥品登記表，上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

--２０--

9、藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的情況做好“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”，每月對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。

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十、近效期藥品與滯銷(xiāo)藥品管理制度

1、定義：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能

--２１--保持其質(zhì)量的期限。本店規(guī)定有效期限在6個(gè)月以內(nèi)的藥品按近效期藥品管理；3個(gè)月以上無(wú)銷(xiāo)售的藥品按滯銷(xiāo)藥品管理。

2、根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的巡查情況，藥品養(yǎng)護(hù)檢查人員于上月末填寫(xiě)“近效期藥品登記表”和“滯銷(xiāo)藥品登記表”，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人接到報(bào)表后，應(yīng)于5日內(nèi)組織有關(guān)人員研究促銷(xiāo)措施、方案，并及時(shí)反饋到各銷(xiāo)售柜營(yíng)業(yè)員。

4、營(yíng)業(yè)員根據(jù)“近效期藥品登記表”，將有效期在1個(gè)月以內(nèi)的藥品下柜停止銷(xiāo)售，放入不合格藥品柜。

5、對(duì)已確認(rèn)可以退回供貨商的藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)完成退貨的全部工作。

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十一、藥品銷(xiāo)售管理制度

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”意識(shí)，不得銷(xiāo)售不合格藥品。設(shè)

--２２--置不合格藥品專(zhuān)柜，明顯標(biāo)記紅色標(biāo)識(shí)。

2、保持門(mén)店內(nèi)外環(huán)境及柜臺(tái)、藥架的清潔衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛(wèi)生，服務(wù)熱情，主動(dòng)為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得擅離職守。

3、憑醫(yī)師處方并經(jīng)本店駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核合格后方可調(diào)配和銷(xiāo)售處方藥。調(diào)配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，否則應(yīng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售。

4、處方藥的銷(xiāo)售應(yīng)做好登記記錄，處方的審核人員、調(diào)配或銷(xiāo)售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)保存2年以上備查。

5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向顧客清楚說(shuō)明用法用量后，方可出售。

6、銷(xiāo)售藥品做到誠(chéng)實(shí)信用、明碼標(biāo)價(jià)，認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策。

7、營(yíng)業(yè)員要做好每日的銷(xiāo)售臺(tái)帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時(shí)向門(mén)店負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織貨源補(bǔ)充上柜。

8、不得采取有獎(jiǎng)促銷(xiāo)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售藥品；門(mén)店內(nèi)外不得懸掛張貼或散發(fā)未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的

--２３--藥品宣傳廣告。

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十二、處方藥管理制度

1、定義：處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

--２４--方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定，本店實(shí)行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。

2、處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警告語(yǔ)：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷(xiāo)售。

3、處方藥設(shè)立專(zhuān)門(mén)的區(qū)域上柜陳列，不得與非處方藥混放。

4、處方藥需憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方經(jīng)駐店藥師審核合格并簽字后方可調(diào)配、銷(xiāo)售；駐店藥師要做好處方藥的銷(xiāo)售登記記錄，處方保存2年備查。

5、處方藥不得采取開(kāi)架自選的方式進(jìn)行銷(xiāo)售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。

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十三、非處方藥管理制度

1、定義：非處方藥是指國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

--２５--公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規(guī)定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進(jìn)行管理。

2、非處方藥的驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上需印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和相應(yīng)的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用”或“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”，否則不予驗(yàn)收及上柜銷(xiāo)售。

3、非處方藥陳列于“非處方藥品區(qū)”，與處方藥分開(kāi)存放，不允許采用開(kāi)架自選的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。

4、駐店藥師應(yīng)對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導(dǎo)。

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十四、藥學(xué)咨詢與服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、門(mén)店銷(xiāo)售的服務(wù)對(duì)象主要是病患者，藥品質(zhì)量的好

--２６--壞，銷(xiāo)售服務(wù)工作的優(yōu)劣，以及為病患者提供科學(xué)準(zhǔn)確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此，做好藥學(xué)咨詢工作和不斷提高服務(wù)水平，是保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量的關(guān)鍵。

2、駐店藥師要按照有關(guān)法律法規(guī)及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問(wèn)題時(shí)聲音清楚明亮，耐心細(xì)致。

4、舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

5、出售藥品時(shí)要注意觀察顧客神情，做到詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，防止事故發(fā)生；介紹藥品性能用途要科學(xué)客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。

6、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)明示服務(wù)公約。為顧客備好開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督舉報(bào)電話。

7、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員；對(duì)顧客提出的批評(píng)意見(jiàn)及投訴要及時(shí)分析、研究、調(diào)查，妥善處理。

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--２７--

十五、質(zhì)量事故調(diào)查處理及用戶訪問(wèn)制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并

--２８--實(shí)事求是做好質(zhì)量事故處理記錄；準(zhǔn)確無(wú)誤查清事故發(fā)生的原因、時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、事故相關(guān)責(zé)任人、事故后果等。

2、因發(fā)錯(cuò)藥品或售出假劣藥品，對(duì)病患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，查明原因，分清責(zé)任。

3、藥品拆零銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

4、因玩忽職守，缺乏責(zé)任心，使藥品過(guò)期失效或因保管不當(dāng)致使整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、污染受損，應(yīng)及時(shí)向門(mén)店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)處理，做好記錄。

5、凡屬質(zhì)量事故應(yīng)召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)，查找原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，采取防范措施，避免類(lèi)似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故的處理應(yīng)建立檔案。

6、積極主動(dòng)地對(duì)用戶的投訴和提出的意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)向顧客反饋。

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十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量

--２９--下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)；新的不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書(shū)上未列入的不良反應(yīng)。有下列損害情形之一者，視為發(fā)生了藥品不良反應(yīng)：

（1）導(dǎo)致住院治療或患者康復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫藥品引起群體性不良反應(yīng)的；（5）引起患者死亡的。

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品品種，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

（2）上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、報(bào)告。

4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。

5、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重或緊急不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應(yīng)停止銷(xiāo)售，并上交藥監(jiān)部門(mén)處理。

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十七、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、--３１--包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。

2、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：

（1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；

（2）經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

（3）養(yǎng)護(hù)循查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)為過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；

（4）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售使用的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；

（6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。

3、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷(xiāo)售，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對(duì)顧客作出相應(yīng)的賠償。

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取糾正、預(yù)防措施。企

--３２--業(yè)要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。

5、不合格藥品的報(bào)損銷(xiāo)毀要填報(bào)清單，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。

6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存5年以上備查。

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十八、中藥材、中藥飲片管理規(guī)定

1、應(yīng)從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片。驗(yàn)收時(shí)，中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝和產(chǎn)品合格標(biāo)志。中藥材應(yīng)標(biāo)明品

--３３--名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、不符合炮炙規(guī)范的中藥飲片不得購(gòu)入銷(xiāo)售。

3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。

4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；柜斗前書(shū)寫(xiě)的藥名應(yīng)準(zhǔn)確清楚，書(shū)寫(xiě)工整。

5、中藥材及中藥飲片的調(diào)劑：

（1）嚴(yán)格按照配方、發(fā)藥操作程序規(guī)定調(diào)劑處方，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

（2）駐店藥師應(yīng)首先對(duì)病人的處方進(jìn)行審核：處方箋填寫(xiě)是否完整，包括處方醫(yī)師是否簽名；藥名是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。

（3）駐店藥師對(duì)處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。

（4）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)。（5）處方調(diào)配：應(yīng)按方調(diào)配，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應(yīng)單劑分包，并向病人交待清楚，說(shuō)

--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時(shí)要計(jì)量準(zhǔn)確；有鮮藥時(shí)應(yīng)分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包。

（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)按處方復(fù)核，經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤后在處方上簽字。

（7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)做到三核對(duì)，仔細(xì)核對(duì)取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；向病人清楚說(shuō)明煎煮方法、用法用量及有無(wú)禁忌并準(zhǔn)確回答病人提出的有關(guān)用藥問(wèn)題。

（8）處方保存2年備查。

6、出售中藥材、中藥飲片應(yīng)用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)；中藥材、中藥飲片的銷(xiāo)售應(yīng)做好記錄。

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十九、特殊管理的藥品管理規(guī)定

1、本店實(shí)行特殊管理的藥品是指二類(lèi)精神藥品，醫(yī)療

--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。

2、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)收到每一個(gè)最小包裝，仔細(xì)清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，驗(yàn)收人應(yīng)作詳細(xì)登記并簽字。

4、特殊管理的藥品實(shí)行專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳登記，帳物相符。

5、銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，并做好銷(xiāo)售登記記錄；處方審核人員、銷(xiāo)售人員及復(fù)核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。

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二十、進(jìn)口藥品與生物制品管理制度

1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品

--３６--注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品名稱、主要成分及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥材應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

4、購(gòu)進(jìn)中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)有蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》和《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并有中文標(biāo)識(shí)。

5、嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放生物制品，柜臺(tái)上只充許陳列空包裝。

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二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核規(guī)定

1、各部門(mén)每季度應(yīng)對(duì)照崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度進(jìn)行

--３７--一次自查，提出整改措施，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促落實(shí)；企業(yè)組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”，結(jié)合各部門(mén)的自查情況，每年組織一次對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。

2、質(zhì)量管理員應(yīng)制訂考核計(jì)劃和考核方案，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”按時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查考核。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核結(jié)束后，“質(zhì)量管理制度檢查考核組”全體組成人員應(yīng)匯總檢查考核意見(jiàn)，提出企業(yè)質(zhì)量管理體系的整改措施，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)督促落實(shí)。

4、各項(xiàng)整改措施全面貫徹落實(shí)后，質(zhì)量管理員匯總材料，形成檢查考核總結(jié)報(bào)告，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)考評(píng)結(jié)果對(duì)各部門(mén)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。

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第三篇

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管 理 程 序

一、藥品購(gòu)進(jìn)操作程序

一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)全過(guò)程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、選擇供貨方

（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照一致。

（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)質(zhì)量。

2、評(píng)定供貨方

（1）對(duì)供貨方的評(píng)定一般由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員采用定期或不定期的方式進(jìn)行。

（2）評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨的及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)等。

3、首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種供貨方

（1）對(duì)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度，對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并隨附有關(guān)規(guī)定的資料。

（2）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷(xiāo)售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：

①藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件。

③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。

④藥品銷(xiāo)售人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)或藥品從業(yè)人員上崗資格證書(shū)復(fù)印件。

備注：

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。

2、首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3、首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

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二、購(gòu)貨合同管理程序

一、目的：為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及購(gòu)貨業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，特制定本程序。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)購(gòu)貨合同的管理。

三、操作程序：

1、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來(lái)文書(shū)，電話記錄，傳真等均須歸

--４１--入檔案保存。

2、購(gòu)貨合同的主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地（生產(chǎn)廠家）、供貨單位、單價(jià)及金額、交貨時(shí)間及數(shù)量、藥品質(zhì)量要求、交（提）貨地點(diǎn)、方式、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸費(fèi)用、結(jié)算方式及期限、違約責(zé)任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項(xiàng)。

3、合同中應(yīng)明確：

（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

（2）隨貨附質(zhì)量檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和產(chǎn)品合格證。

4、經(jīng)嚴(yán)格考察后，選定重合同，守信譽(yù)，售后服務(wù)好，價(jià)格適中的供貨方簽訂購(gòu)貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認(rèn)真履約，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。

5、購(gòu)貨合同由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核簽訂。

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三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序

一、目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證購(gòu)入藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，把好購(gòu)入藥品質(zhì)量關(guān)。

二、范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量驗(yàn)收全過(guò)程。

三、操作程序：

1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。

--４２--驗(yàn)收時(shí)按法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、包裝驗(yàn)收：驗(yàn)收員逐項(xiàng)核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品合格證。

3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查：除檢查包裝內(nèi)容中的項(xiàng)目外，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)或禁忌事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。

4、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收：應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，兩份復(fù)印件注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，進(jìn)口藥品的包裝應(yīng)附中文說(shuō)明書(shū)；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，同時(shí)以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥材及中藥飲片的驗(yàn)收：中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文

--４３--號(hào)。

6、對(duì)購(gòu)入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類(lèi)精神藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，并做好記錄。

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四、人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理程序

一、目的：為建立一個(gè)整潔、衛(wèi)生的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止藥品受污染，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，特制定本程序。

二、范圍：適用于本企業(yè)人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理的全過(guò)程。

--４４--

三、操作程序：

1、個(gè)人健康：

（1）企業(yè)全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。

（2）工作中一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。

（3）因病調(diào)離原崗位人員，經(jīng)治療恢復(fù)后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生出具的健康合格證明后方可重新上崗。

2、個(gè)人衛(wèi)生：

（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。

3、環(huán)境衛(wèi)生：

（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔，平整、無(wú)積塵和雜物。（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。

（4）生活區(qū)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品不得進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

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--４５--

五、藥品養(yǎng)護(hù)檢查操作程序

一、目的：通過(guò)建立藥品養(yǎng)護(hù)檢查程序，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)失效。

二、范圍：適用于經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理。

三、操作程序：

1、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的配置、使用和維護(hù)：

--４６--（1）養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括:空調(diào)、冷柜、除濕設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀等。

（2）每月定期對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，需強(qiáng)制檢定的設(shè)備每年定期檢定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)：

（1）每天定時(shí)（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監(jiān)測(cè)和記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度。

（2）根據(jù)氣候季節(jié)變化，采取不同的養(yǎng)護(hù)檢查方法，以適應(yīng)藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求。

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查員每月對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行外觀檢查，所有藥品包裝應(yīng)完好，無(wú)霉變、無(wú)吸潮、無(wú)積塵、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬等異常情況。

（4）養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)有記錄?；瘜W(xué)藥品、中成藥檢查重點(diǎn)是藥品的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、批號(hào)、有效期等。

（5）中藥材、中藥飲片在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中應(yīng)采取有針對(duì)性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥及冷藏等方法；為防止蟲(chóng)害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。

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六、不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序

一、目的：通過(guò)建立本程序，嚴(yán)格控制不合格藥品流入市場(chǎng)，并使不合格藥品的確認(rèn)和處理規(guī)范化。

二、范圍：適用本企業(yè)不合格藥品處理的全過(guò)程。

三、操作程序：

1、不合格藥品的來(lái)源：

（1）藥品在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收過(guò)程或養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；

--４８--（2）各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢，檢驗(yàn)判定為不合格藥品；（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告發(fā)文通知查處的不合格藥品。

2、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任。應(yīng)由供貨廠商負(fù)責(zé)的，則根據(jù)合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定，辦理退貨手續(xù)；如屬于保管不當(dāng)，養(yǎng)護(hù)失職，則采取防范、糾正措施。同時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損登記表》、《不合格藥品銷(xiāo)毀登記表》和建立不合格藥品臺(tái)帳。

3、記錄要求：

（1）本程序的各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得鉛筆填寫(xiě)、不得撕毀或涂改，寫(xiě)錯(cuò)需要更改的，應(yīng)劃線后在旁邊重寫(xiě)，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。

（2）不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存不少于5

第四篇

質(zhì)

--４９--

量 記 錄

--５０--

第四篇：新版GSP質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。

第十七條

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條

部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條

書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

第四十四條

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條

藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；

（九）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。第四十八條

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第五十九條

各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采購(gòu)

第六十一條

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第六十二條

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第六十六條

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

第六十七條

發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第七十條

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

第七十三條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

第七十六條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

第七十八條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

第八十條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。第八十一條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；

（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；

（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷(xiāo)售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

第九十三條

企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

第九十五條

銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出庫(kù)

第九十六條

出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第一百條

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

第一百零二條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

第一百零四條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

第一百零五條

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

第一百一十二條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

第一百三十三條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié) 文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第一百四十四條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

第一百四十七條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十八條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第一百五十條

企業(yè)設(shè)臵庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第一百五十一條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；

（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。

第一百五十二條

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第一百五十三條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收

第一百五十五條

企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第一百五十六條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。

第一百五十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第一百六十一條

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存

第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；

（七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

第一百六十七條

企業(yè)設(shè)臵庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 銷(xiāo)售管理

第一百六十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

第一百六十九條

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

第一百七十條

銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條

企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

第一百七十三條

銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

第一百七十五條

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。

第一百七十六條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)

售后管理

第一百七十七條

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第一百七十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

第一百七十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

第一百八十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第一百八十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第一百八十三條

本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。

（十）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百八十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。

互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第五篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡(jiǎn)介

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長(zhǎng)令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開(kāi)始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問(wèn)題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫(xiě)，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理，來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專(zhuān)業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專(zhuān)屬性。根據(jù)藥品流通過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營(yíng)行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)由

原來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺(jué)提高綜合素質(zhì)；二是政府部門(mén)也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。

3、積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。我國(guó)成功加入世貿(mào)，使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開(kāi)放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，加劇了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國(guó)政府承諾有限度地逐步開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等須經(jīng)過(guò)企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員應(yīng)經(jīng)過(guò)勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書(shū)。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級(jí)管理制度

各部門(mén)及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說(shuō)我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說(shuō)我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說(shuō)我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說(shuō)我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說(shuō)我們藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)：藥品采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說(shuō)我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無(wú)一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說(shuō)我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉(cāng)庫(kù)：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線、無(wú)脫落物，； C地面：光滑、無(wú)積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃ Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃

Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過(guò)小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線、無(wú)脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無(wú)積水；

4、墻壁：光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購(gòu)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批表。

C．

每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購(gòu)計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營(yíng)品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過(guò)程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品的經(jīng)營(yíng)方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》（我公司藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫(xiě)和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營(yíng)企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營(yíng)品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無(wú)合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過(guò)GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門(mén)： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫(xiě)抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫(xiě)抽樣記錄和入庫(kù) 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫(kù)、入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次、臺(tái)）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠日期等；

3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽章、倉(cāng)庫(kù)收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫(kù)，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，簽署意見(jiàn)后，通知業(yè)務(wù)部門(mén)。

4.對(duì)銷(xiāo)貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷(xiāo)貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過(guò)2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過(guò)3個(gè)批號(hào)。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無(wú)同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問(wèn)的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫(kù)中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫(kù)溫度超出20℃，應(yīng)開(kāi)啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營(yíng)品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營(yíng)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；

3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫(xiě)該記錄）

九、藥品的出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫(kù)復(fù)核程序 保管員按出庫(kù)單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫(kù)復(fù)核管理: A.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：

1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

3、藥品已超過(guò)有效期。H.做到下列藥品不得出庫(kù)：

1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》

《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)

涉及到的部門(mén)及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷(xiāo)售

1、向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷(xiāo)售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購(gòu)藥單位開(kāi)局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪問(wèn)，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見(jiàn)。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷(xiāo)售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷(xiāo)售組定期訪問(wèn)客戶。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問(wèn)管理規(guī)定》

《藥品銷(xiāo)售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷(xiāo)售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門(mén)審批后

保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷(xiāo)毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨

相關(guān)部門(mén)或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸

倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售員

藥品采購(gòu)員等

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷(xiāo)售”標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷(xiāo)售部，停止該藥品的出庫(kù)銷(xiāo)售。

3、客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品銷(xiāo)售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷(xiāo)售。藥品銷(xiāo)售負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷(xiāo)售，并追回該批號(hào)藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷(xiāo)售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過(guò)分析后確定該藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問(wèn)題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門(mén)審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品的報(bào)損或銷(xiāo)毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回兩種情況

購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄。

銷(xiāo)后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品記錄》。

3、銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問(wèn)題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門(mén)：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門(mén)：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過(guò)程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪

十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問(wèn)三不知

3、盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題

4、不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)

5、高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間

6、對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。