第一篇：2014年藥品管理法培訓(xùn)試題(藥品管理法)

山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司

藥品管理法培訓(xùn)試題（全部）

被考核人員：日期：分?jǐn)?shù)：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的、、、和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

3、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的工作。

4、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無的，不得生產(chǎn)藥品。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行；不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制的，不得出廠。

9、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托。

10、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

11、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。

12、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給。

13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度，驗(yàn)明證明和；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產(chǎn)廠商、、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、、及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。

15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行制度。

16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

17、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的和除外。實(shí)施 批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管 理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

18、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和為國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有、資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

20、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、、、，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

21、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給。

22、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

23、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

24、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有或者疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

25、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向或者上一級(jí)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

二、問答題：（每題5分、共30分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下哪些條件？（5分）

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下哪些條件？（5分）

3、《藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。請(qǐng)簡(jiǎn)述什么是假藥？（5分）

4、《藥品管理法》第四十九條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。請(qǐng)簡(jiǎn)述什么是劣藥？（5、請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝的要求。（5分）

6、請(qǐng)分別簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任。（5分）

5分）

第二篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要組織員工進(jìn)行各種知識(shí)的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫(kù)房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫(kù)B、常溫庫(kù)C、冷庫(kù)D、毒麻品庫(kù)

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（）

A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

7．驗(yàn)收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標(biāo)志 B、黃色標(biāo)志C、綠色標(biāo)志

8．藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是（）

A、注冊(cè)商標(biāo)圖案B、注冊(cè)商標(biāo)字樣C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

9．作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽(yù)D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營(yíng)銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購(gòu)（銷）貨日期

D、批號(hào)E、購(gòu)（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購(gòu)藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、個(gè)人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實(shí)施日期（）。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營(yíng)品種：

3、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：

第三篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國(guó)家對(duì)、、、實(shí)行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進(jìn)行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A．《中華人民共和國(guó)藥典》 B．省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C．市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D．企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）

2.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

5.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國(guó)家醫(yī)藥管理局B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門和個(gè)人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)B．藥典標(biāo)準(zhǔn) C．國(guó)家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場(chǎng)銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

C．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽(yù)程度C．質(zhì)量、銷售和市場(chǎng)占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品

A．儲(chǔ)備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)

三、問答題：

3．對(duì)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對(duì)特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項(xiàng)選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡(jiǎn)答題

3．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事、和 的單位和個(gè)人，必須遵守本法。

2、國(guó)和院

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)明藥品

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須

5、藥品出庫(kù)和入為必須執(zhí)行

6、藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)。

7、國(guó)家實(shí)行藥品報(bào)告制度。

8、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

10、國(guó)家實(shí)行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個(gè)正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實(shí)施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行

A、許可證B、免檢察院C、注冊(cè)審批D、備案

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》給予警告、責(zé)令限期改正，予期不改正者，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬元以下D、五千元以上一萬元以下

三、問答題：（每題10分共40分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標(biāo)簽或說明書上必須注明哪些內(nèi)容？