第一篇：《藥品管理法》學習體會

近日，讀完橫峰縣局《藥品管理法》第八十二條存疑一文后，經(jīng)仔細推敲，也有幾點看法：

一、“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”放在同一條款中規(guī)定處罰幅度，筆者認為是合理的?！皞卧臁⒆冊煸S可證或者藥品批準證明文件的”是一種許可證件缺失或者說是一種應經(jīng)行政許可而未獲行政許可的即從事某種行為的違法行為。

“買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”對于買方(租入方、借入方)來講，也是一種許可證件缺失或者說應經(jīng)行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為；對于出賣方(出租方、出借方)來講，其許可證件本來應該說有效的或者已獲得行政許可從事某種行為的資格，但出賣方(出租方、出借方)的許可證件或藥品批準證明文件的出賣（出租、出借）行為，客觀上也充當了買入方(租入方、借入方)許可證件缺失或者說應經(jīng)行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法此文來源于xiexiebang.com行為的共犯，屬于共同違法，按照共同違法行為一并處理的原則，應該合并處理。因此，筆者認為“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的”放在同一條款中規(guī)定處罰幅度是合理的。

二、也談處罰幅度的合理性，一是從主觀過錯上，筆者也贊成橫峰縣局提出的對“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”最低處罰幅度應不低于《藥品管理法》中規(guī)定的對無證生產(chǎn)（經(jīng)營）的處罰?！皞卧?、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”一般來說，主觀上都存在明知未獲得行政許可即從事藥品的生產(chǎn)（經(jīng)營）行為，即明知故犯。相對于《藥品管理法》中規(guī)定的無證經(jīng)營行為的社會危害性（社會影響）應說有過之而無不及。二是最低處罰幅度的規(guī)定上，該條規(guī)定：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款”。這一規(guī)定也有失予公允，這一條的規(guī)定將有無違法所得行為處罰的一個衡量標準，卻無相應的最低幅度的限制。例如：某一偽造許可證行為，剛完成偽造行為即被查處，即在無違法所得的情況下，按照本條的規(guī)定，即至少要處二萬元以上十萬元以下的罰款，如該偽造行為完成后并用于生產(chǎn)、經(jīng)營且獲得了一定的違法所得，按照本條規(guī)定，應處沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。很顯然，同一違法行為，在有違法所得的情況下，且違法所得低于一定數(shù)額情況下，對有違法所得的違法行為的處罰往往輕于對無違法所得的處罰。但是有違法所得的違法行為所造成的社會影響（社會危害性）就可能大于無違法所得的，這與我國的“罰過相當”原則是不相符的。

筆者認為，將偽造、變造、買賣出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的違法行為放在同一條款的處罰是合理的，但同時藥管法第八十二條的處罰幅度的規(guī)定似乎有點欠妥，希有關(guān)部門的今后立法中加以修改，以適應“罰過相當”原則。

以上分析僅僅是筆者的一己之見。不妥之處，望予以指正。

第二篇：藥品管理法

永善縣人民醫(yī)院

關(guān)于組織全院醫(yī)師、藥師及護士長參與《藥品管理法》培訓的通知

各科室：

根據(jù)二級醫(yī)院創(chuàng)建條款及《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求，特制訂培訓方案如下：

一、培訓目的1.能夠較好的了解掌握培訓內(nèi)容并通過考核。

3.規(guī)范藥品管理，提高藥品管理質(zhì)量，促進藥品管理的持續(xù)改進。

二、培訓時間及組織

1.培訓時間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫(yī)生、藥師及護士長參加培訓。

三、培訓內(nèi)容:

藥品管理法

四、培訓對象

全院各科室臨床醫(yī)生、藥師、護士長、感控辦及醫(yī)務(wù)科。

五、培訓實施

1.培訓地點：醫(yī)院門診五樓大會議室。

2.培訓方式：經(jīng)多媒體展示課件講座，后向各科室下發(fā)各項培訓內(nèi)容配套試卷，科室派專人組織相關(guān)培訓人員進行考核；

六、培訓要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認真組織所屬人員參加培訓。

2.實行簽到。無辜缺席人員將按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定給予處罰；

3.培訓結(jié)束后各科室派專人負責領(lǐng)取考核試卷，安排時間對科室相關(guān)培訓人員進行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評分，并進行統(tǒng)計完善培訓學習考核表。

永善縣人民醫(yī)院

二〇一三年三月五日

第三篇：關(guān)于藥品管理法（定稿）

關(guān)于《藥品管理法》貫徹實施情況的視察報告

一、基本情況

總的認為，市藥監(jiān)局自2002年初成立以來，堅持一手抓組建，一手抓監(jiān)管，在經(jīng)費緊張、人力不足的情況下，積極推進藥品監(jiān)督管理體制改革，不斷加大打擊藥品違法行為力度，強化監(jiān)督管理，凈化醫(yī)藥市場，為促進《藥品管理法》的貫徹實施打下了良好的基礎(chǔ)。主要表現(xiàn)在四個方面：

一是普法宣傳扎實有效。市藥監(jiān)局充分利用報紙、電視、電臺等大眾傳媒，通過舉辦《藥監(jiān)之窗》專欄、局長訪談等多種形式，對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)進行了廣泛宣傳，定期通報藥品質(zhì)量，普及用藥常識。在《藥品管理法》頒布實施一周年之際，組織開展了真假藥品對比展覽，共接待咨詢?nèi)罕?500多人次，發(fā)放宣傳材料2000余份。對查沒的價值4萬多元的假劣藥品進行了集中銷毀，在社會上引起了強烈反響。

二是藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)。市藥監(jiān)局把整治藥品市場秩序作為開展工作的突破口，不斷加大執(zhí)法力度，重點對農(nóng)村用藥質(zhì)量、中藥材質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)藥劑和藥品非法經(jīng)營進行了專項檢查整治，對無證經(jīng)營和制售假劣藥品的不法行為進行了嚴厲打擊，藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)。今年以來，全市共出動執(zhí)法人員7923人次，查處各類案件246起，沒收藥品、醫(yī)療器械標值42萬元，罰沒款23萬元，取締無證經(jīng)營55戶，銷毀假劣藥品價值15萬元。特別是在“非典”防治期間，全局上下認識統(tǒng)一、行動快捷，集中時間、集中力量先后多次對“非典”藥品和醫(yī)療器械進行稽查，有效遏制了藥品市場非法經(jīng)營活動。

三是藥品經(jīng)營逐步規(guī)范。全市共有藥品經(jīng)營單位1200多個，年藥品銷售額約2億元。藥品經(jīng)營行為是否規(guī)范，直接影響著人民群眾的用藥安全。市藥監(jiān)局把規(guī)范藥品經(jīng)營行為貫穿于藥事管理工作始終，采取多種措施，努力創(chuàng)造良好的藥品經(jīng)營環(huán)境和秩序。為強化藥品經(jīng)營單位的自律行為，組織開展了“放心藥店”、“放心藥房”創(chuàng)建活動，指導藥品使用、經(jīng)營單位建立起自我約束機制，向社會公開承諾藥品經(jīng)營質(zhì)量標準，接受廣大人民群眾的監(jiān)督。為加大對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管力度，市藥監(jiān)局將全市所有涉藥單位納入了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)之中，建立了監(jiān)督檔案，通過定期檢查和臨時抽查等方式，對其經(jīng)營行為進行了有效監(jiān)管。同時，對藥品使用許可證的審核發(fā)放工作嚴格把關(guān)，初步將基層個體醫(yī)療機構(gòu)用藥納入規(guī)范化管理軌道。為加強對藥品從業(yè)人員的培訓，先后舉辦培訓班53期，培訓人員2734人，努力塑造一支德行端正、業(yè)務(wù)過硬、群眾信得過的藥品經(jīng)營隊伍。

四是執(zhí)法隊伍素質(zhì)不斷提高。藥監(jiān)局成立后，狠抓作風建設(shè)，加強執(zhí)法隊伍培訓教育，建立了以制度管人管事的有效機制，使執(zhí)法人員做到了思想觀念、工作作風、政治業(yè)務(wù)素質(zhì)、監(jiān)督職責四到位。根據(jù)上級要求和本部門實際，組織開展一系列學教活動，在審批、認證、檢驗、處罰以及權(quán)、錢、人等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立內(nèi)部監(jiān)督約束機制，聘請人大代表、政協(xié)委員等擔任社會監(jiān)督員，制訂出臺“十項自律禁令”。目前，無一起案件引起行政訴訟，無一起錯案發(fā)生，無一執(zhí)法人員受到黨紀、政紀處分，樹立了藥監(jiān)部門的良好形象。

二、存在問題

從視察情況看，《藥品管理法》實施近兩年來，我市的藥品管理工作成效明顯，但工作中也有一些問題和不足。主要有以下幾個方面：一是全社會的藥品管理法律意識仍然不強。目前不少群眾對藥品管理法律法規(guī)及其相關(guān)知識了解的不多，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)人員中法律意識不強、藥學知識匱乏的現(xiàn)象不同程度地存在。全社會學法、用法，依法維護藥品管理權(quán)利、履行應盡義務(wù)的良好局面還沒有真正形成。二是藥品從業(yè)人員的專業(yè)化水平尚未達到法律要求。按照藥品管理法實施條例規(guī)定，“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)營資格認定的藥學技術(shù)人員”。目前我市執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師人員較少，很難達到法律規(guī)

定的標準；個別小型藥品零售店沒有藥學技術(shù)人員。由于從業(yè)人員缺乏應有的法律意識和藥學知識，因而不少藥店內(nèi)存在處方藥隨意出售或銷售記錄不全的現(xiàn)象。由于藥監(jiān)局是新建部門，少數(shù)執(zhí)法人員依法行政的能力還不適應工作的需要，在一定程度上制約了藥監(jiān)職能的有效發(fā)揮。三是藥品市場違法違規(guī)經(jīng)營的現(xiàn)象還沒有杜絕。一些流動藥販無視法律規(guī)定，在農(nóng)村、集貿(mào)市場非法售藥，個別藥店甚至隨意出售局麻藥品；有的個體醫(yī)療單位、小型衛(wèi)生室進藥渠道復雜，很難保證藥品質(zhì)量；計生藥具市場還不規(guī)范，有的經(jīng)營者從中牟取暴利。

三、幾點建議

藥品是維系人民群眾生命健康的特殊商品，不斷提高藥品質(zhì)量，切實保障用藥安全，是人民群眾的強烈愿望。為此，市政府及藥監(jiān)部門要不斷加大藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法力度，進一步規(guī)范藥品市場秩序，保障人民群眾用藥的合法權(quán)益。

(一)充分認識貫徹實施《藥品管理法》的重要意義?！端幤饭芾矸ā返念C布實施，為加強藥品管理，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證藥品質(zhì)量，保護人民群眾身體健康提供了重要的法律保障。各級各部門，特別是各級領(lǐng)導干部要進一步提高對依法做好藥品監(jiān)督管理工作重要性的認識，增強責任感和使命感，切實加強領(lǐng)導，及時研究解決藥品監(jiān)管工作中的重大問題，大力支持藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法工作，建立和完善與藥品執(zhí)法相適應的藥品監(jiān)督管理保障體系。要充分利用新聞媒體和各種有效形式，深入持久地開展藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)知識的學習宣傳、教育普及活動，提高全社會的法律意識，使《藥品管理法》深入人心，不斷增強人民群眾對假劣藥品危害性的認識和依法維護自身用藥合法權(quán)益的自覺性。藥品管理部門及其執(zhí)法人員要自覺地學法、用法，堅持依法行政；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和從業(yè)人員要增強法制觀念，依法生產(chǎn)、經(jīng)營，實現(xiàn)經(jīng)濟效益與社會效益的有機統(tǒng)一。

(二)強化藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品市場秩序。監(jiān)管工作要繼續(xù)堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，注重深入農(nóng)村，滲透到生產(chǎn)、流通、消費的各個環(huán)節(jié)。市政府要加強對藥監(jiān)、公安、工商、衛(wèi)生等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)調(diào)度，進一步健全市、鎮(zhèn)、村三級藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，完善藥品監(jiān)督舉報制度，構(gòu)建起立體的打假治劣聯(lián)動機制，嚴厲打擊制售假劣藥品和違法經(jīng)營者，對違法行為，一旦發(fā)現(xiàn)要一查到底，從重、從嚴、從快處理，堅決杜絕損害人民身體健康的藥品出現(xiàn)。要切實加強對農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生室的監(jiān)管，通過考試考核等方式，對農(nóng)村各類小診所和衛(wèi)生室進行全面清理整頓，堅決取締不合格診所，同時，要進一步規(guī)范其進藥渠道，確保藥品質(zhì)量和用藥安全有效。要加強對藥品從業(yè)人員的教育，提高其對隨意出售處方藥可能造成重大危害的認識；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的督導檢查，堅決查處生產(chǎn)含有對人體易造成危害成分藥品和虛高定價等行為；藥品監(jiān)督管理部門要同計生等部門加強協(xié)調(diào)，共同改變計生藥具市場不規(guī)范的現(xiàn)狀。各新聞媒體要嚴格自我規(guī)范，杜絕假劣藥品、醫(yī)療器械廣告的登播。

（三)加強隊伍建設(shè)，不斷提高執(zhí)法水平。保證《藥品管理法》的深入貫徹實施，關(guān)鍵是建設(shè)一支政治強、業(yè)務(wù)精、紀律嚴、作風硬的執(zhí)法隊伍。廣大藥監(jiān)干部職工要牢固樹立監(jiān)管為民、為民監(jiān)管的工作理念，不斷強化藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)知識的學習，全面掌握《藥品管理法》及其《實施條例》，努力提高藥品監(jiān)督管理水平和執(zhí)法能力。要嚴格履行職責，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究，切實維護人民群眾身體健康和用藥合法權(quán)益，努力推動《藥品管理法》的深入貫徹實施。

第四篇：藥品管理法規(guī)

每年都有更新的,主要參考如下:

中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例法律：

·中華人民共和國藥品管理法2001

法規(guī)：國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知 2008.11.10國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知(2008)2008.07.10國家發(fā)展改革委、國務(wù)院糾風辦關(guān)于開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價格重點檢查的通知 2008.06.17國務(wù)院關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強食品藥品安全監(jiān)管情況的報告 2007.12.26國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 2007.04.176 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知 2007.03.317 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?2006.07.30麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30國務(wù)院辦公廳關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 2003.04.25國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、國家發(fā)展計劃委員會、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院關(guān)于中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的通知 2002.11.01中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04國務(wù)院辦公廳關(guān)于施行藥品管理法有關(guān)藥品標準延期執(zhí)行問題的復函 2001.11.30國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知 2001.03.10國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知 2000.06.07國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 1998.06.11國務(wù)院辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關(guān)問題的復函 1996.10.10國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29藥品行政保護條例 1992.12.19中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27放射性藥品管理辦法 1989.01.13精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國家醫(yī)藥管理局B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會

D．國家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標準B．藥典標準 C．國家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的：

A．數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽程度C．質(zhì)量、銷售和市場占有率

D．質(zhì)量、療效和反應E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應向哪個省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡答題

3．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。