第一篇：藥品管理法及實(shí)施條例考核試題

于都縣新陂國藥店《藥品管理法》及《實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)考核試題

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每小題4分，共40分）

1、現(xiàn)行《藥品管理法》的施行日期是（）

A、2001年12月1日 B、2001年1月1日C、2001年10月1日

2、藥品經(jīng)營許可證的有效期為（）

A、10年B、3年C、5年D、20年

3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是：（）

A、衛(wèi)生部B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、中檢所

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫是（）

A：FDAB、SFDAC、DFCD、NICPBP5、（）為國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

A、現(xiàn)行版《中國藥典》B、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、說明書

6、下列哪些人員不得從事直接接觸藥品工作的是（）

A、男性B女性C、傳染病患者

7、不得做作為藥品商標(biāo)使用的是（）

A、藥物商品名B、藥品通用名稱

8、處方藥必須（）銷售

A、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方B、可自由銷售C、可開架自選

9、《實(shí)施細(xì)則》自（）起施行

A、2002年9月15日B、2001年12月1日

C、2002年12月1日

10、藥品包裝須按規(guī)定印有或貼有：（）

A、標(biāo)簽B、廣告審查批準(zhǔn)文號C、不良反應(yīng) D、藥品標(biāo)簽并附有說明書

二、填空題（每空2分，共20分）

1、凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品、、、和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。

5、國家對藥品實(shí)行和分類管理制度。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。

三、簡答題（每小題5分，共40分）

（一）、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)具體包括哪些內(nèi)容。

（二）、假藥、劣藥的定義，哪種情況按照假藥、劣藥論處。

（三）、藥品的定義

（四）什么是處方藥？什么是非處方藥？二

第二篇：藥品管理法實(shí)施條例試題

藥品管理法實(shí)施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預(yù)防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準(zhǔn)文號

4、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度不得購進(jìn)

5、用量注意事項(xiàng)擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

第三篇：《藥品管理法實(shí)施條例》試題

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》于制訂依據(jù)。

2、國家對藥品實(shí)行和

3、新藥是指

4、藥品經(jīng)營方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。

6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有、、人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

8、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備

9、經(jīng)營處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的。

10、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。（）

3、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

4、藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。（）

5、國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生行政部門的規(guī)定。（）

8、藥品監(jiān)督檢查人員對藥品抽查檢驗(yàn)可以收取手續(xù)費(fèi)。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)商品出庫的原則是（）

A、危險(xiǎn)品先出B、按批號發(fā)貨C、近期先出 D、先產(chǎn)先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應(yīng)保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標(biāo)明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的。

C、超過有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

E、變質(zhì)的，被污染的。

5、下列哪幾項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國家實(shí)行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進(jìn)口藥品的國內(nèi)代理商，必須向（）備案

A、國務(wù)院行政部門B、省級行政部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局

10、國家對藥品價(jià)格實(shí)行以下哪些政策？（）

A、政府定價(jià)B、政府指導(dǎo)價(jià)C、市場調(diào)節(jié)價(jià)

四、問答題（10分）

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容有哪些，其保存年限如何？

第四篇：藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題[范文]

《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現(xiàn)行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規(guī)格D.名稱

3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，并須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收

5.藥品必須符合（）藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A.地方B.生產(chǎn)廠家C.國際D.國家

6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）并附有說明書。

A.標(biāo)識B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽

7.藥品廣告的內(nèi)容必須（）合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

A.安全B.真實(shí)C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品價(jià)格管理

9.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合（）部門的規(guī)定。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政管理 C.省級衛(wèi)生行政管理B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 D.省級藥品監(jiān)督管理

10、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)

D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標(biāo)示批號為20060305的藥品改成批號為20080305的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應(yīng)癥

15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（），對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的（）企業(yè)。

A.專營B.兼營C.零售D.批發(fā)

2.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的（）和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營

3.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營企業(yè)。

A.個(gè)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4.國家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經(jīng)營方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發(fā)D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對的“?”，錯(cuò)的“×”）

1.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場銷售。（）

6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（）

7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用（）

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。（）

第五篇：藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案

藥品管理法實(shí)施條例考試題

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》自何時(shí)開始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理《藥品生產(chǎn)許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地省人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)？

答：在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

4、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作由何部門負(fù)責(zé)？

答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

5、藥品合格證明和其他標(biāo)識指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

9、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

10、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

11應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號。

13受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

14企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

15、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。

16結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

18的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。