第一篇：XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題(采購與銷售)答案

XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題

（二）主要針對采購部、銷售部

部門崗位姓名得分

一、填空：（共60個空，每空1分，共60分）

1．企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

2．公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針：嚴謹、高效、滿意、健康。

3．供貨商必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《GMP或GSP證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員須提供法人簽名或蓋章的記載有業(yè)務(wù)人員身份證號碼及所銷售品種范圍與銷售區(qū)域具有有效期限的《法人授權(quán)委托書》；質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

4.銷售人員負責(zé)索取蓋客戶方原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP或GSP證書》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件；并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

5、藥品檢查驗收必須依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照本公司《藥品驗收程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

6．驗收進品藥品時，必須審核加蓋有供貨企業(yè)質(zhì)管部原印章的)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口準(zhǔn)許證》、《生物制品進口批件》（《生物制品批簽發(fā)合格證》）復(fù)印件。

7、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。

8．驗收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌。驗收員對《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥、整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的、包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明；進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章、無同批號藥檢報告單有權(quán)拒收或提出拒收意見：

9、藥品出庫應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨 的原則出庫。拼箱注意：性質(zhì)互相容易影響，容易串味、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、品名、外包裝容易混淆的藥品、同品種不同規(guī)格的藥品不能采用拼箱方式； 拼箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。

10．復(fù)核員必須按《銷售出庫單》所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，對以外包裝及標(biāo)識為主的外觀質(zhì)量進行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽實名。

11、質(zhì)量事故按其后果和嚴重程度可分為一般質(zhì)量事故、嚴重質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。

12、對首次經(jīng)營的品種，填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員審核、批準(zhǔn)。

13、藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2:1。

14、藥品經(jīng)營企業(yè)在對藥品進行儲存作業(yè)管理時，應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，科學(xué)管理，規(guī)范操作確保儲存藥品的質(zhì)量?；疽笕缦拢?/p>

二、單選題（共空20個，每題2分，共40分）

1、進貨退出的藥品應(yīng)按規(guī)定做好記錄，退貨藥品記錄保存（C、3年）。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、按藥品抽樣原則，藥品抽樣應(yīng)具有（A、代表性）。

A、代表性B、科學(xué)性C、準(zhǔn)確性D、針對性

3、購進藥品入庫驗收時抽樣地點應(yīng)在（C、待驗區(qū)）。

A、合格品庫B、退貨區(qū)C、待驗區(qū)D、不合格品庫

4、發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向（B、省級藥品監(jiān)督管理局）提出申請。

A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

E、工商管理部門

5、（A、國家食品藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級以上藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

6、非處方藥的標(biāo)簽、說明書必須經(jīng)（A、國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級以上藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

7、《處方藥與非處方分類管理辦法》的實施日期（A、2000年1月1日）。

A、2000年1月1日B、2002年1月1日

C、2001年12月1日D、2000年7月1日

8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施日期：（A、2000年7月1日）

A、2000年7月1日B、2001年12月1日

C、2000年12月1日D、2000年1月1日

9、《藥品管理法》實施日期：（B、2001年12月1日）

A、2002年6月1日B、2001年12月1日

C、2001年1月1日D、2002年1月1日

10、《藥品管理法實施條例》實施日期：（C、2002年9月15日）

A、2002年9月16日B、2002年12月18日

C、2002年9月15日D、2002年12月15日

11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施日期：（C、2004年4月1日）

A、2002年9月16日B、2003年12月18日

C、2004年4月1日D、2005年12月15日

12.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實施日期：（C、2007年5月1日）

A、2005年9月16日B、2006年12月1日

C、2007年5月1日D、2008年1月1日13、2008年3月15日十一屆全國人大一次會議批準(zhǔn)國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)管局改由（B、衛(wèi)生部）管理。

A、國家發(fā)展改革委員會B、衛(wèi)生部

C、國家中醫(yī)藥監(jiān)督管理局D、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局

14、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，冷庫（A、2-10℃）、陰涼庫B、（20℃以下）常溫庫

C、（0-30℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在D、45%—75%之間。

A、（2-10℃）B、（20℃以下）

C、（0-30℃）內(nèi)D、45%—75%

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請；根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、（藥品再評價）結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書；藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

A、安全性、有效性B、藥品再評價

C、藥品說明書進行修改的D、內(nèi)容立即通知

16、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品內(nèi)和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的A、所有可疑不良反應(yīng)；上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的C、嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)。

A、所有可疑不良反B、藥品再評價

C、嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)D、內(nèi)容立即通知

第二篇：醫(yī)藥有限公司GSP認證自查報告

XXXX 實施GSP情況的自查報告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發(fā)企業(yè)。

公司類型:XXXX 注冊資本：XXXX 注冊地址：XXXX 倉庫地址：XXXX 經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經(jīng)營方式：批發(fā)。

業(yè)務(wù)范圍覆蓋本市各區(qū)縣、XX和XX部分市縣的藥品經(jīng)營和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營業(yè)用房272m2；倉庫400m2（含冷庫50m3，陰涼庫160m2，常溫庫240m2），藥品養(yǎng)護室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》以來，本公司始終堅持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。

通過多次自查和整改，認為本公司能夠按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組

公司于2008年12月10日召開了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的專門會議，決定對質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進行調(diào)整。

組長：XXX（總經(jīng)理）

成員：XXX（質(zhì)量負責(zé)人）、XXX（質(zhì)管部長）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業(yè)務(wù)科長）、XXX（倉庫主任）。

2、公司設(shè)置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務(wù)科和倉庫四個內(nèi)部機構(gòu)。

3、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合GSP要求。

4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門，全面負責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作，負責(zé)藥品質(zhì)量驗收和養(yǎng)護工作，并對公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。

5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理操作程序和操作細則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經(jīng)營管理環(huán)節(jié)。

制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計劃，組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行了考核檢查。對考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報告。

二、人員與培訓(xùn)

1、人員結(jié)構(gòu)

公司共有員工25人，其中大專以上學(xué)歷的13人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)7人），占員工總數(shù)的52%。有藥學(xué)專業(yè)職稱的4人，占員工總數(shù)的16% 2

質(zhì)量管理人員6人，占員工總數(shù)24%。

2、人員資質(zhì)

企業(yè)主要負責(zé)人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識。

質(zhì)量負責(zé)人：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)管科長：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學(xué)歷、職稱，并經(jīng)相應(yīng)級別的質(zhì)量培訓(xùn)考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應(yīng)的處置措施。

4、教育培訓(xùn)

公司制定了培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)計劃。組織相關(guān)人員對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查標(biāo)準(zhǔn)》、藥品基本知識、藥品營銷知識和技能等進行培訓(xùn)，并進行考核、考試，合格率達100%。建立了公司培訓(xùn)檔案和員工個人培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)用房

營業(yè)室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務(wù)活動電子計算機管理。

2、倉儲用房

倉庫總面積400m2，其中冷庫50m3；陰涼庫160m2，常溫庫240m2。

倉庫院內(nèi)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

倉庫內(nèi)部按規(guī)定實行色標(biāo)管理，劃分了待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫。

冷庫為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，自動控制溫度，（自動溫度記錄儀），配備了備用發(fā)電機組。

3、主要設(shè)備

陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機組2組；空調(diào)機8臺；排氣扇9個；加濕1臺；溫濕度6個。

所有倉庫安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗收養(yǎng)護室

驗收養(yǎng)護室面積100m2。配備了萬分之一天平，顯微鏡、并設(shè)有防塵、防潮設(shè)備，如：窗簾、排風(fēng)扇、空氣調(diào)解器等。

5、公司質(zhì)量管理實行計算機管理，使用GSP操作系統(tǒng)，對客戶資質(zhì)、購進計劃、來貨驗收、藥品入庫、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全程和全面控制。

6、建立了設(shè)備檔案和狀態(tài)標(biāo)志，指定了專人負責(zé)，對設(shè)施設(shè)備進行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄

四、藥品購進

1、為保證購進藥品質(zhì)量，公司制定了《藥品購進和銷售管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種管理制度》、《藥品購進程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核 4

程序》等。在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購進藥品。

2、編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在購銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

五、藥品質(zhì)量驗收

1、藥品驗收嚴格按照《藥品驗收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收程序》和《藥品驗收細則》和購進合同的質(zhì)量條款進行，對購進和銷后退回藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，并做好驗收記錄。保管員憑驗收員簽字接收驗收合格的藥品入庫。

2、藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。建立完整驗收記錄檔案。

3、驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對質(zhì)量可疑藥品報質(zhì)管科確認后處理。

保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)管科處理。

六、藥品儲存與養(yǎng)護

嚴格執(zhí)行《藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度》制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲藏條件要求和管理藥品實行專庫、專柜、專區(qū)、分類存放。

1、藥品儲存實行色標(biāo)管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲存；專項管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲存；串味藥品與其它藥品分庫存放。

2、藥品按批號碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。

4、養(yǎng)護員對保管員進行藥品合理儲存的技術(shù)指導(dǎo)和檢查監(jiān)督。

5、養(yǎng)護員制定養(yǎng)護檢查計劃，按計劃對重點養(yǎng)護品種和一般品種進行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志，填寫質(zhì)量確認表報質(zhì)量管理科處理。

6、建立藥品養(yǎng)護檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養(yǎng)護分析報告。

七、藥品出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格履行復(fù)核程序，復(fù)核人員對出庫藥品進行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無誤后簽字發(fā)貨。同時做好復(fù)核記錄。

2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標(biāo)識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨，并報質(zhì)管科處理。

3、對有特殊儲存要求的藥品，送貨時使用相應(yīng)包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，不虛假夸大誤導(dǎo)客戶。銷售藥品開具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴格按照國家廣告管理的法律、法規(guī)進行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規(guī)程》的規(guī)定，對銷后退回的藥品進行認真驗收，根據(jù)驗收結(jié)果做出相應(yīng)處理。

業(yè)務(wù)科負責(zé)用戶訪問，質(zhì)量管理科負責(zé)不良反應(yīng)事件的調(diào)查報告，并對 6

質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因、分清責(zé)任，采取有效的補救和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。

九、GSP內(nèi)審情況

我公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度》，組成企業(yè)GSP內(nèi)審小組，對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證評定細則》的檢查條款，對公司各部門的GSP執(zhí)行情況進行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

本公司能夠堅持實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從機構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、經(jīng)營管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進行配置和組織實施。并在實施過程中通過質(zhì)量管理體系評審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，及時制定防范措施。不斷自我改進，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題：

1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過各種培訓(xùn)，但在質(zhì)量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。

2、個別業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量管理意識有待提高，有時不能正確處理好業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對于質(zhì)管人員的工作支持不夠。

3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時。

4、各部門之間的協(xié)作不夠緊密。

5、針對以上問題，我們準(zhǔn)備對員工加強法律法規(guī)、質(zhì)量意識、藥品知識和操作技能方面的教育培訓(xùn)。通過技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵員工的學(xué)習(xí)積極性；通過精心組織、認真考核等措施，保證培訓(xùn)人員和培訓(xùn)質(zhì)量； 7

通過進一步明確質(zhì)量責(zé)任和加強檢查、監(jiān)督，改善部門之間的配合協(xié)調(diào)程度。真正從思想意識上樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確實從知識技能上提高員工的綜合素質(zhì)，從管理水平上提高公司的競爭能力。合法的銷售合法的藥品，爭創(chuàng)社會效益和經(jīng)營效益的雙豐收。

根據(jù)以上自查情況，認為我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司會在照要求規(guī)范經(jīng)營，再創(chuàng)佳績！

2016年的工作中加強管理，注重培訓(xùn)，嚴格按

第三篇：醫(yī)藥連鎖-新版GSP試題及答案

新版GSP測試題

部門： 姓名： 成績：

一、填空題（每題3分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其（）和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件。

2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）資格。

3、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有（）以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

5、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、（）等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行（）和（），以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

8、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到（）相符。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行（），保持環(huán)境整潔。

10、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

二、判斷題（每題2分）

1、企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

2、質(zhì)量管理部門組織制訂質(zhì)量管理文件（）

3、企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查時，發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即辭退（）

4、藥品零售質(zhì)量管理制度不包括計算機系統(tǒng)的管理（）

5、首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，包括從生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)（）

6、中藥飲片柜斗譜的藥品名稱可寫本地方的習(xí)慣名（）

7、毒性中藥品種必須陳列在安全的玻璃柜內(nèi)（）

8、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售（）

9、企業(yè)應(yīng)每年對各崗位人員進行相應(yīng)的專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）

10、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射（）

三、多項選擇題：（每題5分）

1、質(zhì)量管理人員履行以下職責(zé)（）

A、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； B、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； C、負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； D、負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

2、企業(yè)的相關(guān)記錄應(yīng)做到（）

A、真實 B、完整 C、準(zhǔn)確 D、有效和可追溯

3、營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備（）A、貨架和柜臺； B、監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備； C、藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品 D、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄 A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、運輸人員身份證明

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛的有（）

A、《藥品經(jīng)營許可證》 B、營業(yè)執(zhí)照 C、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 D、產(chǎn)品質(zhì)量認證證書

6、下列對銷售藥品的敘述正確的是（）

A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配 B、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期 C、拆零銷售期間，必需保存的是該藥品的說明書 D、處方調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章

7、下列對首營品種敘述正確的是()A、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性

B、進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位公章原印章的進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C、新購進同品種不同包裝的藥品不是首營品種 D、首營品種的合法性證明材料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案

8、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

9、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件 D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

10、下列對驗收敘述正確的有（）

A、驗收藥品應(yīng)當(dāng)查驗藥品該批號的檢驗報告書 B、驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

C、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收 D、驗收不合格的藥品不得入庫或上架

藥品零售企業(yè)新版GSP試題答案

一、1、經(jīng)營范圍 填空題

2、執(zhí)業(yè)藥師

34、高中、直接接觸藥品5、5年

67、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測 調(diào)控

8、票、帳、貨 910、衛(wèi)生檢查、專區(qū)

二、判斷題

1、√ 2、√

3、╳

46、╳

7、╳

8、√ 9

二、多面選擇題

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

46、ABD

7、ABD

8、ABCD 9、╳

5、√

10、ABC

5、ABCD

10、√、√、ABC、ABCD

第四篇：新版GSP采購試卷答案 4

1、（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

4、（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5、藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額

6、購、銷單位名稱及金額、品名

7、采購記錄當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地

8、直調(diào)方式購銷藥品質(zhì)量跟蹤和追溯

9、特殊管理的藥品

10、進行綜合質(zhì)量評審動態(tài)跟蹤管理

第五篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負責(zé)人 B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)（）機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標(biāo)識，其標(biāo)識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準(zhǔn)文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)復(fù)印件

6、購銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標(biāo)簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準(zhǔn)文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗收員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對 藥品 進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。

8、進口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

6、答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標(biāo)管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標(biāo)志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進藥品應(yīng)在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未

取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ妫瑧?yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。

運輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標(biāo)識、b毒性藥品：黑白標(biāo)識、c精神藥品：綠白標(biāo)識、d外用藥品：紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負責(zé)人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負責(zé)人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當(dāng)日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。