第一篇：2010年x市藥品流通監(jiān)管重點工作方案

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為認真貫徹落實全市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，努力踐行科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管工作機制，深入開展藥品安全專項整治工作，加強基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法、違規(guī)藥品廣告的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進企業(yè)誠信體系建設(shè)和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，進一步規(guī)范我市藥品流通秩序，提高全市藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，結(jié)合我市實際,安排部署我市2010年藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點工作。

一、指導(dǎo)思想

以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律法規(guī)為以據(jù)，以確保全市人民用藥安全有效為目的，強化以法監(jiān)管，切實保證公眾用藥用械安全。

二、重點工作

（一）大力開展藥品安全專項整治

藥品安全專項整治是國務(wù)院部署開展的著力解決影響藥品安全深層次問題的一項重要工作，按照國家6部委的工作部署，我市制定了藥品安全專項整治工作方案，明確了整體目標、整治任務(wù)、整治措施和工作要求，并按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則，明確地方政府、監(jiān)管部門、監(jiān)管相對人各自應(yīng)承擔(dān)的藥品安全責(zé)任，各縣區(qū)局藥監(jiān)部門一定要高度重視，充分認清藥品安全專項整治的重要意義，準確把握這次專項整治的主要任務(wù)，按照市局的工作部署，在2010的關(guān)鍵一年，扎扎實實地開展專項整治工作

1、以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，開展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違規(guī)違法行為的專項整治。隨著藥品流通市場的不斷壯大和發(fā)育，市場競爭越來越激烈，一些不法分子為牟取暴利，采取掛靠、走票等違法犯罪活動，可能導(dǎo)致假劣藥品乘機進入合法渠道，藥品質(zhì)量管理得不到落實，假劣藥品查處難以追蹤溯源，嚴重擾亂了藥品市場秩序，給廣大人民群眾用藥安全帶來極大隱患，為此，我們要以規(guī)范藥品購銷票據(jù)為突破口，對所屬藥品批發(fā)企業(yè)進行一次全面認真檢查，重點抓好對藥品購銷渠道的整治和監(jiān)管，按照國家局的工作部署，大力推行電子監(jiān)管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯，徹底清除掛靠經(jīng)營，走票等違規(guī)違法行為；同時要加強對麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)物藥品的監(jiān)管，將含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營納入專項整治過程中，防止流弊發(fā)生。檢查采用“審計式”檢查法，不僅要檢查各種實物和表格，還要檢查來往賬目和票據(jù)，順藤摸瓜，查找違規(guī)線索，每年檢查不少于4次；加強對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員的動態(tài)管理，完善銷售人員備案報告制度，建立藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動態(tài)檔案庫，隨時跟蹤查詢藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動向，確保我市藥品銷售合法有序。

2、以規(guī)范藥品零售企業(yè)購銷渠道為重點，開展對零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送，零售藥店出租出借柜臺，超方式，超范圍經(jīng)營行為的專項整治。幾年來通過對藥品零售連鎖企業(yè)連而不鎖專項整治，大部分連鎖企業(yè)連而不鎖、私自外購的行為得到了規(guī)范，零售藥店的違規(guī)違法行為得到了有效遏制，但是我們必須看到，由于我市藥店比較多，基礎(chǔ)條件又差，通過市局查處和各縣區(qū)局報表顯示，個別連鎖門店連而不鎖私自外購，單體藥店出租出借柜臺，處方藥不憑處方銷售，非藥品冒充藥品，超方式，超范圍經(jīng)營現(xiàn)象還時有發(fā)生，為此，各縣區(qū)局、稽查部門要按照GSp對零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，改變重案件、輕規(guī)范的思想，有力促進我市藥品零售企業(yè)再上新臺階。

3、以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點，開展疫苗流通環(huán)節(jié)專項整治。開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)的專項整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其質(zhì)量和療效依賴于一定的溫度范圍，超出了規(guī)定的溫度范圍，其質(zhì)量就會產(chǎn)生質(zhì)的變化，山西疫苗事件對我們應(yīng)該有所警醒，我市雖沒有疫苗經(jīng)營企業(yè)，但疫苗供應(yīng)的主渠道各級疾控中心卻在轉(zhuǎn)運疫苗，這次藥品安全專項整治，我們?nèi)砸獙σ呙?，生物制品等重點品種開展專項整治，今年要在對甲型H1N1流感疫苗專項檢查的基礎(chǔ)上，按照國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種條例》和國家局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》。遵循“渠道規(guī)范，冷鏈購進，產(chǎn)品追蹤”的原則，對疫苗的購進、儲存、運輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，檢查進貨渠道是否合法，運輸、儲存、分發(fā)冷鏈是否完整，設(shè)備是否完好，運轉(zhuǎn)是否正常、是否符合疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證的要求。我們一定要高度重視，各負其責(zé)，每年檢查不少于2次，確保疫苗流通環(huán)節(jié)的安全。

4、加大對中藥飲片的監(jiān)管力度，開展對中藥材，中藥飲片購銷行為的專項整治。近幾年來，中藥飲片的專項整治使我市的中藥飲片從購進渠道理、質(zhì)量有很大改觀，但是，今年我們?nèi)园阎兴幉?、中藥飲片的專項整治作為重點，要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)必須按GSp規(guī)定，如實準確填寫中藥飲片購銷記錄，對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，藥抓源頭，規(guī)范進貨渠道，對醫(yī)療機構(gòu)購進中藥飲片要重點查處毒性中藥材、罌粟殼、瀕危動植物中藥材的來源，認真審查供貨企業(yè)資質(zhì)是否有此類經(jīng)營范圍，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。

（二）大力加強基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管

加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要工作，按照國家建立基本藥物制度的有關(guān)精神和省局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實施意見》，切實加強基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，一要充分利用監(jiān)管手段，鼓勵和支持藥品批發(fā)企業(yè)進行戰(zhàn)略性重組，我市的藥品批發(fā)企業(yè)目前的狀況是小、散、差，全市14家批發(fā)企業(yè)11家集中在市區(qū)，大部分營業(yè)額只1千多萬，力致康和中西藥的條件好一點，也就是七、八千萬，遠遠達不到2億元的入門底線，只能做二配，將來基本藥物品種肯定會越來越多，怎么發(fā)展，這是我們眼前必須解決的問題；二是要加強監(jiān)管，各縣區(qū)在深入開展藥品安全專項整治的基礎(chǔ)上，加大對基本藥物二配企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，對實行基本藥物配送企業(yè)，要逐一建立信用檔案，落實嚴密的監(jiān)管措施，增加監(jiān)督檢查頻次，按照GSp的要求，切實加強配送企業(yè)基本藥物購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店要監(jiān)督其建立基本藥物管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符，對基本藥物配送企業(yè)每季度監(jiān)督檢查1次，對城市社區(qū)和村級診所、零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查每年不少于2次。建立經(jīng)營環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量追溯體系，對藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所經(jīng)營、使用的基本藥物實行全覆蓋抽驗，確保基本藥物在流通使用環(huán)節(jié)的安全。

（三）加大違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度。

廣告檢查工作是今年流通監(jiān)管工作的重點之一，今年必須下大力氣很抓藥品廣告的治理,各縣區(qū)局要明確1名主管領(lǐng)導(dǎo)和1名廣告檢查員負責(zé)廣告檢查工作，每季度至少向當(dāng)?shù)毓ど滩块T移送5例違法藥品廣告，各縣區(qū)局在10月底前移交不少于20例，檢查的重點是：廣告主發(fā)布的藥品廣告是否經(jīng)過審批和備案，有無廣告批文，是否有處方藥在媒體發(fā)布廣告，發(fā)布的藥品廣告是否違規(guī)、違法，是否篡改了廣告批準內(nèi)容，是否有利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。要充分利用藥品監(jiān)管手段，對多次發(fā)布違法藥品廣告的品種，要作為重點抽查品種；對違法發(fā)布藥品廣告有聯(lián)系方式和銷售地址的，要及時組織查處；要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測手段和監(jiān)測結(jié)果，會同有關(guān)部門制止嚴重違法廣告，對檢測到的違法廣告要及時上報、移送、記入誠信檔案，對違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴重的，堅決上報省局采取停售措施，各縣區(qū)局要加大執(zhí)行力度，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)暫停銷售發(fā)布嚴重違法廣告涉及的產(chǎn)品，市局將不定期進行暗訪，其結(jié)果全市通報。

（四）加強許可證管理，嚴格市場準入。

大部分到期的藥品零售企業(yè)許可證煥發(fā)工作年前已經(jīng)結(jié)束，但按照正常換證要求，我市仍有37家零售企業(yè)陸續(xù)到期換證，以后的換證進入常態(tài)化，按省局[2009]150號《河南省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作實施意見》文件要求進行換發(fā)，各縣區(qū)局一定要做好初審工作，要承擔(dān)起自己應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。核發(fā)和變更要嚴格按照省局（2004）200號文的規(guī)定和《行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，嚴格條件，嚴格標準、嚴格審批，并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，從源頭上加強準入管理，重點發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)許可證變更的管理，對私自變更法人、負責(zé)人、經(jīng)營地址行為的要從嚴查處，各縣區(qū)局要嚴格對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)私自變更法人、負責(zé)人、經(jīng)營地址行為的，將扣目標管理該項得分；如發(fā)現(xiàn)工作人員包庇、坦護的將移交市局紀檢監(jiān)察部門給予處理。

（五）繼續(xù)推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，充分發(fā)揮“兩員”作用。

農(nóng)村藥品的流通監(jiān)管是我們工作的一個薄弱環(huán)節(jié)，雖然藥品監(jiān)管網(wǎng)都建起來了，但從效果看，大多流于形式，我們要認真分析存在問題的原因，在爭取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“兩員”的積極性，進一步發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，各縣區(qū)局1-10月“兩員”舉報案件不低于30例，立案查處率60%以上，完善供應(yīng)保障體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全，今年對按“兩網(wǎng)”示范縣標準已達標的縣，要盡快實行藥品電子監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，通過計算機平臺，實施有效的實時監(jiān)控，省局適時對已達標的縣進行復(fù)查，市局將于8月份對各縣區(qū)推進情況進行督導(dǎo)，督導(dǎo)情況進行通報。

（六）推進企業(yè)誠信建設(shè)

企業(yè)誠信程度是社會發(fā)展水平和市場經(jīng)濟成熟程度的標志，也是市場經(jīng)濟賴以生存和發(fā)展的根本，更以保障公眾利益、社會整體利益和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是企業(yè)從事一切藥品經(jīng)營活動的核心，建立良好的誠信體系，強化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識和自律意識，是提高監(jiān)管效能，降低監(jiān)管成本，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項重要工作。近年來，我局在企業(yè)誠信體系建設(shè)方面也積累了一些經(jīng)驗和做法，但這是一項系統(tǒng)工程，今年要進一步推進藥品安全誠信體系建設(shè)，要建立涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信、和失信三個等級實行分類監(jiān)管，對誠實守信的企業(yè)采取宣傳鼓勵的政策，樹立好的典型，對那些不遵紀守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅決予以警示、曝光、懲罰等措施以促規(guī)范，二是積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約束機制，加強職工培訓(xùn)、開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動，不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，進而強化企業(yè)的自律意識、社會責(zé)任意識，通過誠信建設(shè)的不斷深入完善，使企業(yè)取得社會效益、經(jīng)濟效益的雙豐收。

（七）強化醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房

對全市醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化進行檢查。檢查的重點是：采購渠道是否合法，索證索票是否齊全，購進驗收記錄是否完整，管理制度是否健全，儲存條件是否符合使用藥品對儲存條件的要求，建立鄉(xiāng)級以上藥品使用單位藥劑人員動態(tài)管理檔案，確保醫(yī)療機構(gòu)藥劑從業(yè)人員符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求；醫(yī)療機構(gòu)藥房達標要向鄉(xiāng)村衛(wèi)生所推進,各縣區(qū)局要主動與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門配合，借助新農(nóng)合建設(shè)，把醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)開展好，農(nóng)村衛(wèi)生所達標率要在70%以上；同時市局還要組織對已達標醫(yī)療機構(gòu)藥房的復(fù)查工作，對達不到驗收標準的醫(yī)療機構(gòu)藥房，取消達標資格，收回達標牌。11月上旬市局將組織抽查，不合格者，同樣取消達標資格，收回達標牌，扣除該項目標管理年度得分。

（八）做好GSp認證和企業(yè)GSp認證后的跟蹤檢查、專項檢查工作。

今年有68家藥品零售企業(yè)需進行GSp認證，174家零售企業(yè)需進行GSp 跟蹤檢查，工作非常繁重，今年精心組織GSp認證經(jīng)驗豐富、責(zé)任心強的認證員參加GSp跟蹤檢查工作，對于未通過跟蹤檢查的企業(yè)要采取整改、停業(yè)、吊銷許可證等措施，以促市場規(guī)范，各縣區(qū)局要切實負起責(zé)任，要舉辦各種規(guī)模的培訓(xùn)班以提高藥品從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識，到現(xiàn)場進行指導(dǎo)，做到檢查與指導(dǎo)相結(jié)合，予指導(dǎo)與檢查之中，提高GSp跟蹤檢查一次性通過率，今年市局要對各縣區(qū)局GSp跟蹤檢查通過情況進行評比。

三、有關(guān)要求

（一）提高認識，明確責(zé)任。要認清我市流通監(jiān)管工作面臨的形式和全省流通監(jiān)管工作竟爭的程度，用科學(xué)監(jiān)管的理念來統(tǒng)領(lǐng)工作全局，要創(chuàng)新工作思路，不要墨守成規(guī)，要善于吸取外地的先進管理經(jīng)驗，結(jié)合本地實際，制定出切實可行的工作計劃并認真貫徹落實，力爭2010年流通監(jiān)管工作再上一個臺階。

（二）密切配合，形成合力。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及到很多部門和單位，所有涉及到的部門和單位，一定要按照職責(zé)分工，各司其職，各負其責(zé)，密切配合，形成合力，確保流通監(jiān)管工作扎實推進，取得成效。

（三）突出重點，強化監(jiān)管。流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些關(guān)系到民生的工作要有所傾斜，對那些涉及到用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的流通監(jiān)管工作。

（四）落實責(zé)任，務(wù)求實效。按照市局流通監(jiān)管職責(zé)劃分，各縣區(qū)局、流通、稽查部門要恪盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓落實，對監(jiān)督檢查工作不落實，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問題，造成嚴重后果，要追究責(zé)任。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題而不及時上報，發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管單位有違規(guī)違法行為應(yīng)予查處而不查處、殉私舞弊，甚至有商業(yè)賄賂行為發(fā)生的，輕者批評教育，重者將追究主要責(zé)任人的行政責(zé)任和法律責(zé)任。

第二篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項檢查：根據(jù)市場狀況，上級和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對某一項特定內(nèi)容的現(xiàn)場調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報的調(diào)查：根據(jù)來電來函來人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問題，組織有針對性的調(diào)查，查實事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀律，實行監(jiān)管痕跡化，對所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對象的實際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點，檢查時間等?，F(xiàn)場檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當(dāng)中對假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。生產(chǎn)批號的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（二）如何鑒別盜用和編造批準文號的假藥

1、編造和盜用批準文號假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗機制進行檢驗或者進行工藝核查。

盜用別人的批準文號或者編造批準文號的假藥。盡管有的需要經(jīng)過檢驗定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點，占市場流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對于盜用批準文號假藥的識別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標簽和外標簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“強力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護動物命名；第二十七條規(guī)定藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出，對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準文號

2002年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽出品，批準文號：國藥準字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國家局網(wǎng)站查詢中，無該藥品批準文號和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國家藥監(jiān)局進行核實，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識，藥品標簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。七看標簽有無可疑字

藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標示。藥品標簽不得印制“某某省專銷”“原裝進口”“進口原料”“馳名商標”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標簽和說明書

藥品說明書和標簽由國家局予以核準。藥品說明書修改日日期和核準日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購進驗收記錄，藥品檢驗報告（可網(wǎng)上查），進貨單位資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標志，據(jù)說Rx最早是寫在一個醫(yī)學(xué)處方前面，是個占星術(shù)的一個符號，用來避邪。后來演變成一個大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡稱OTC,是美國的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲的監(jiān)管 一）倉庫及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

第三篇：縣2011年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

縣2010年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

一、藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)證和GSP認證及跟蹤檢查情況

1、藥品經(jīng)營企業(yè)新辦和換證審批工作情況。我縣現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)137家，其中縣級22家，鎮(zhèn)級64家，村級47家，乙類非處方藥柜4家。2010年11月至今，我縣共有新開辦藥店 7家，其中鎮(zhèn)級4家，村級3家。至2011年11月?lián)Q發(fā)許可證企業(yè)19家，其中縣級2家，鎮(zhèn)級2家，村級15家；辦理藥品經(jīng)營許可證變更企業(yè)4家。

2、GSP認證和跟蹤檢查工作情況。2010年11月至今，我縣有20家藥品零售企業(yè)進行GSP認證申請，已全部通過認證檢查。除上述企業(yè)外，對已取得GSP證書27家企業(yè)進行跟蹤檢查。從檢查情況來看，企業(yè)基本能按GSP相關(guān)要求進行經(jīng)營。

二、落實藥品安全專項整治工作任務(wù)情況

1、今年四月份，市藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組已對我縣藥品安全專項整治工作情況進行檢查評估，我局根據(jù)市制定的藥品安全專項整治工作實施方案的安排，就兩年來我縣在研究解決藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，開展非藥品冒充藥品、基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管、藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測等一系列專項整治行動及相關(guān)情況進行了匯報。

2、今年以來，我局將加強對基本藥物的監(jiān)管、深化藥品安全專項治理及加強對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管有機結(jié)合，根據(jù)市局安排，重

點加大對“掛靠經(jīng)營”、行為的打擊力度。重點核查供貨方或購貨方購銷人員的資質(zhì)審核情況、購銷藥品收發(fā)運輸情況、票帳貨管理情況等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我局共出動執(zhí)法人員220人次，累計檢查藥品經(jīng)營企業(yè)150家次，對維護我縣藥品市場經(jīng)濟秩序，確保藥品專項整治工作取得實效和人民群眾用藥安全有效進行了保障。

三、基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查

1、加強我縣批發(fā)企業(yè)的基本藥物配送情況和做好基本藥物電子監(jiān)管的工作。對我縣的批發(fā)公司特藥公司進行了基本藥物配送情況的檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該公司購進藥品的渠道合法,對供貨單位的資格證明材料能建立檔案,能提供必要的許可證、GSP證、營業(yè)執(zhí)照和業(yè)務(wù)人員資質(zhì)的復(fù)印件證明。購銷藥品的進貨、驗收、儲存、出庫、等環(huán)節(jié)能按有關(guān)規(guī)定進行管理，并由專人對藥品購銷電子監(jiān)管信息能在每周星期五或六定期上報。

2、加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量安全檢查。目前我局已完成了對鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)基本藥品供貨單位的配送企業(yè)檔案（包括藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員資質(zhì)的復(fù)印件等）和日常監(jiān)管工作檔案（其中縣級醫(yī)療機構(gòu)5家，鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)16家），檢查的覆蓋率達到100%。

3、加強藥品質(zhì)量的抽驗。按照市局下發(fā)給我局的抽驗計劃和要求，我局加大力度對基本藥物的抽驗工作，在本對醫(yī)療機構(gòu)、藥 2

品經(jīng)營企業(yè)進行評價性抽樣30批，監(jiān)督性抽樣70批，并寄給市藥檢所進行檢驗。

四、特殊藥品、中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管工作情況

1、今年來，我局根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)安[2011]37號文件精神，結(jié)合我縣特殊藥品市場現(xiàn)狀，我局按方案要求開展了對特殊藥品專項檢查，出動執(zhí)法人員8人次，檢查特殊藥品經(jīng)營2家次，對特藥公司過期失效的特殊藥品鹽酸氯氨酮注射液等110支按程序進行了銷毀。通過對經(jīng)營企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)其能配備相對穩(wěn)定的特殊藥品管理人員和業(yè)務(wù)員，并每年進行特殊藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，管理制度基本完善，設(shè)有專庫儲存特殊藥品，實行雙人雙鎖管理，特殊藥品專庫安裝有監(jiān)控攝像系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)氐墓矆缶到y(tǒng)對接。

2、根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)通[2011]70號文件精神，結(jié)合我縣實際情況，我局按方案開展了中藥飲片經(jīng)營監(jiān)督管理檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)購進的中藥飲片未有分裝、改標簽的行為，購進藥品時能做好入庫的驗收，購進記錄等；庫存過程中能按有關(guān)規(guī)定養(yǎng)護和管理，能做好溫濕度的調(diào)控、養(yǎng)護、記錄等。本次行動出動了60人次，檢查了４5家企業(yè)，目前暫未發(fā)現(xiàn)有購進中藥飲片的違法行為，企業(yè)基本能按藥品的管理要求做好藥品供貨單位的資格審查，建立健全供貨單位的證照檔案，能做好藥品的驗收、購進記錄、養(yǎng)護等。

五、存在問題

1、部分藥店的管理人員年齡較大、不熟悉電腦，素質(zhì)和管理模式仍未能適應(yīng)新時期的行業(yè)要求，思想認識上有依賴性，學(xué)習(xí)能力及積極性不高，監(jiān)管存在一定難度。

2、由于我地處邊遠山區(qū)、地形狹長、點多面廣、執(zhí)法人手不足、在打擊個別無證經(jīng)營藥品上存在一定的漏洞。

縣食品藥品監(jiān)督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第四篇：藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案

柘城縣2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案

按照河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號）和商丘市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全市2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作方案的通知》（商食藥監(jiān)[2011]35號）文件要求，為做好全縣2011年藥品流通監(jiān)管工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

認真學(xué)習(xí)貫徹全市食品藥品監(jiān)督管理局工作會議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅持監(jiān)管為民的根本宗旨。增強做好藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實加強對藥品流通工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，繼續(xù)加強藥品安全整治的各項工作，進一步規(guī)范我省藥品流通秩序，全面提高監(jiān)管效能和質(zhì)量，使各項任務(wù)落到實處。

二、目標任務(wù)

（一）加大藥品安全專項整治力度

1.進一步開展藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)違法違規(guī)行為專項整治。對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進行專項監(jiān)督檢查，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄、票據(jù)不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，對存在漏洞和安全隱患的要立即整改，對存在違法違規(guī)問題的，要依法查處；以實施基本藥物電子監(jiān)管為契機，強化藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。開展藥品零售企業(yè)專項檢查，開展抗菌藥物專項整治，1以處方藥分類管理為重點，加強抗菌藥物零售管理，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加強終止妊娠藥品的監(jiān)管，不斷強化零售企業(yè)的責(zé)任意識，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

2.開展流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全的專項整治。進一步加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)進行檢查，按照GSP的相關(guān)規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系；凡不具備疫苗經(jīng)營條件，尤其是沒有實施電子監(jiān)管和不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓。逾期仍達不到要求的，必須核減疫苗的經(jīng)營范圍。積極開展疫苗儲運溫濕度在線監(jiān)管等工作試點。對疫苗使用單位加強監(jiān)管，重點檢查疫苗使用單位購進手續(xù)、購進渠道及供貨方相關(guān)資質(zhì)審核，儲藏條件是否符合相關(guān)規(guī)定等。

3.開展中藥材、中藥飲片購銷行為專項整治。開展對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的檢查。一是加強對中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理。對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，要抓源頭、規(guī)范進貨渠道，嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。二是加大中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管力度，認真履行屬地管理職責(zé)，加大對超范圍經(jīng)營的查處和市場內(nèi)中藥材質(zhì)量的抽查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為，鼓勵中藥材市場向符合GSP要求的企業(yè)化方向發(fā)展。

4.加大對含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物的監(jiān)管。加強對本轄區(qū)藥

2品批發(fā)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據(jù)管理情況開展重點檢查，對違法違規(guī)銷售導(dǎo)致該類藥品直接流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律嚴肅查處。國家局、省、市局決定今年將含麻黃堿類復(fù)方制劑納入電子監(jiān)管，要求含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在今年年底前完成入網(wǎng)、賦碼和核注核銷、數(shù)據(jù)上傳工作。加強督查指導(dǎo)，確保我縣含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品藥用渠道的安全。

5.繼續(xù)加大違法發(fā)布藥品廣告和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的監(jiān)管。落實廣告監(jiān)測工作責(zé)任，繼續(xù)實行零報告制度，確保監(jiān)測工作落實到位。要加大對公眾人物代言的、群眾投訴舉報集中的嚴重違法廣告的監(jiān)測力度。充分利用監(jiān)測結(jié)果，會同有關(guān)部門制止嚴重違法廣告。對監(jiān)測到的違法廣告要及時上報、移送、記入企業(yè)誠信檔案；對違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴重的，建議省局采取暫停銷售的行政強制措施并及時向社會發(fā)布消費安全警示。要加強與公安、通信管理等部門的密切協(xié)作，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息的違法行為，凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，保障公眾用藥安全。

（二）加強基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管

1.切實加強基本藥物流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。建立和完善基本藥物經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，加大基本藥物經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，將中標配送企業(yè)的購銷渠道、儲存條件等作為監(jiān)督檢查重點，每季度監(jiān)督檢查一次，對城市社區(qū)衛(wèi)生服

3務(wù)站和村級診所、零售藥店基本藥物的監(jiān)督檢查全年不少于2次，對試點城市基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。

2.加強基本藥物全品種電子監(jiān)管。進一步督促未入網(wǎng)企業(yè)盡快辦理入網(wǎng)手續(xù)，對電子監(jiān)管碼及時掃碼、核注核銷。督促企業(yè)建立機構(gòu)，明確專人落實電子監(jiān)管信息的采集上傳工作。對電子監(jiān)管實施情況組織專項檢查，對未按要求入網(wǎng)、核注核銷、上傳數(shù)據(jù)的企業(yè)，是基本藥物配送企業(yè)的，建議相關(guān)部門取消配送資格；不是基本藥物配送企業(yè)的，要通報批評，責(zé)令整改，直至取消基本藥物經(jīng)營資格。定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準確率，加強對企業(yè)的督導(dǎo)。確保今年4月1日基本藥物全品種電子監(jiān)管各項工作順利實施。

3.做好基本藥物抽驗工作。根據(jù)2011年商丘市局抽驗工作任務(wù)要求，按時完成抽驗任務(wù)，并結(jié)合日常監(jiān)管和跟蹤檢查，及時掌握配送企業(yè)的倉儲條件、配送能力、品種信息等有關(guān)情況，確?；舅幬镌诹魍ōh(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（三）加強對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

定期檢查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品按規(guī)定索取、查驗相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況，從合法渠道購進藥品及執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品購進記錄情況，檢查醫(yī)療機構(gòu)冷藏及陰涼保管藥品存儲條件，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全。

（四）嚴格行政許可和GSP認證工作

1.加強經(jīng)營許可監(jiān)管?？偨Y(jié)2010年換證工作經(jīng)驗，完善審批

4制度和程序，對未完成換證的經(jīng)營企業(yè)要繼續(xù)嚴格要求不降低標準，確保換證質(zhì)量。

2.加強GSP認證監(jiān)督檢查。按照省局下發(fā)的《關(guān)于認真做好2011年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計劃的通知》的要求，加強專項檢查和跟蹤檢查。針對換證后可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理“回潮”現(xiàn)象，采取有力措施，發(fā)現(xiàn)問題要認真督促整改，違法違規(guī)行為必須依法查處。

（五）積極準備藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

按照藥品安全示范縣創(chuàng)建要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，規(guī)范藥品流通市場，加強藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為，依法查處，對違規(guī)經(jīng)營的行為及時責(zé)令整改，確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范經(jīng)營。及時報道創(chuàng)建工作動態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。積極組織藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)，加強應(yīng)急處置體系建設(shè)，完善供應(yīng)保障體系，保證農(nóng)村用藥安全有效。

（六）繼續(xù)推進企業(yè)信用體系建設(shè)和“三個”創(chuàng)建活動

進一步推進藥品安全信用體系建設(shè),建立和完善涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信和失信三個等級實行分類監(jiān)管，樹立好的典型，對不遵紀守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅決依法懲治。根據(jù)市局2011年繼續(xù)開展創(chuàng)建規(guī)范經(jīng)營示范批發(fā)企業(yè)、藥品規(guī)范經(jīng)營示范零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房的“三個”創(chuàng)建活動，積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約

5束機制，加強職工培訓(xùn)，開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動，不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，強化企業(yè)的自律意識、社會責(zé)任意識。

三、工作要求

（一）認真履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。藥品安全監(jiān)管的主戰(zhàn)場在基層，工作重點、難點也在基層。結(jié)合我縣轄區(qū)實際，合理配置監(jiān)管資源，制定具體實施方案。嚴格按照方案要求實施監(jiān)督檢查，切實落實監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。

（二）強化督促檢查，及時上報信息。做好監(jiān)督實施方案的落實，加強信息收集、匯總分析和總結(jié)工作。及時準確填報《2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃執(zhí)行情況報表》（附表），6月14日前報送上半年工作小結(jié)和附表，11月14日以前報送全年工作總結(jié)和附表，迎接市局綜合考評。

第五篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報材料

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報

2012年藥品市場監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監(jiān)管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴格依法行政，強化監(jiān)管職能，為進一步提高藥品市場監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業(yè)知識培訓(xùn)。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛(wèi)生室進行藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，今年五月，邀請了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負責(zé)人共計300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進行培訓(xùn)。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。(一)根據(jù)上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達5份文件，加班加點進行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴重超標膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函[2012]26號）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向縣食品藥品監(jiān)管局報告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)時刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進行核對，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動車輛26臺次，執(zhí)法人員64人次，累計檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標產(chǎn)品名單中所標示同批次的藥品。安排專人負責(zé)信息報送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對2012年以來藥品經(jīng)營、使用單位購銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進行核查。重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請公安機關(guān)提前介入，嚴防流弊事件發(fā)生。對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達到100%，出動執(zhí)法車輛30多輛次，出動執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負責(zé)人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點整治進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實等。結(jié)合“3.15”等活動，開展“五進”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規(guī)宣傳,進一步增強企業(yè)守信意識。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對于原料的把關(guān)較嚴格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認真進行了自查整改。博濟橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕專科醫(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對縣醫(yī)藥有限公司進行檢查，對購銷方資質(zhì)審查比較嚴格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為。縣醫(yī)藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數(shù)據(jù)。對縣藥品零售企業(yè)重點檢查進貨資質(zhì)審查不嚴，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至是沒有資質(zhì)，從非法渠道進貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個階段開展，此項活動在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強對批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治。縣委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護肝片”等多項打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進一步辦理調(diào)查中，通過以上行動有效規(guī)范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督監(jiān)測，并及時上報、移交，負責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監(jiān)管科

二○一二年八月十六日