第一篇：藥品管理法與實(shí)施條例培訓(xùn)試題2

《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題

部門 姓名 得分

一、A 型題（最佳選擇題）共24題，每題1 分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是（）

A．加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定市場價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益 B．打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序 C．鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè) D．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（）A．藥理標(biāo)準(zhǔn) B．化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C．生產(chǎn)要求 D．藥用要求 E．衛(wèi)生要求

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A．本單位科研需要的品種 B．本單位臨床需要的品種 C．市場供不應(yīng)求的品種 D．市場上沒有供應(yīng)的品種

E．本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是（）A．超過有效期的 B．變質(zhì)的 C．擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的 D．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 E．直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是（）

A藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 B所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的 C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 E．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

6、藥品通用名稱不得（）

A．作為藥品商標(biāo)使用 B．與藥品商品名稱同時(shí)使用 C．由企業(yè)使用 D．作為藥品法定名稱 E．列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

7、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品（）

A．由經(jīng)營者自主定價(jià) B．由行業(yè)協(xié)會(huì)定價(jià) C．由省級(jí)政府物價(jià)部門定價(jià) D．由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定價(jià) E．由國務(wù)院物價(jià)部門制定指導(dǎo)價(jià)

8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件，不包括（）A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C．具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 D．具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) E．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

9、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的

處罰是（）

A．警告，責(zé)令限期改正 B．責(zé)令停業(yè)整頓 C．處以二萬元罰款 D．沒收購進(jìn)的藥品 E．吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)（）

A．先向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn) B．是市場短缺的藥品品種 C．經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 D．經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用 E．在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是（）

A．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．地市級(jí)衛(wèi)生行政部門 D．國家藥品監(jiān)督管理部門 E．地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

12、《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（）A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告的單位或個(gè)人 B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位或個(gè)人 C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督的單位或個(gè)人 D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)的單位或個(gè)人 E．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的單位或個(gè)人

13、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）

A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年

14、下列藥品不得在市場銷售的是（）

A．未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 B．醫(yī)院制劑 C．預(yù)防性生物制品 D．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 E．中藥飲片

15、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由（）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂 B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂 C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂 D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂 E．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）

A．新生物制劑 B．未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 C．實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片 D．麻醉藥品 E．仿制藥

17、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）

A．藥品儲(chǔ)備制度 B．藥品限制制度 C．特殊管理制度 D．分類管理制度 E．品種保護(hù)制度

18、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的美國進(jìn)口新鎮(zhèn)痛藥，發(fā)給（）

A．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 E．《藥品生產(chǎn)許可證》

19、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是（）A．所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的 B．所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的 C．超過有效期的 D．藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 E．使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 20、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）

A．藥品商品名 B．藥品通用名 C．化學(xué)藥品名稱 D．化學(xué)結(jié)構(gòu)式名稱 E．化學(xué)制劑名稱

21、下列藥品的標(biāo)簽上不是必須印有規(guī)定的標(biāo)志的是（）

A．麻醉藥品、精神藥品 B．處方藥 C．非處方藥 D．外用藥品 E．醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

22、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理的說法錯(cuò)誤的是（）A．藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B．以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容 C．藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

D．藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

E．非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

23、發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)（）

A．企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) B．企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C．廣告發(fā)布地省級(jí)工商行政管理部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D．廣告發(fā)布地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) E．企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門審批，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

24、藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體是（）

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) C．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者 E．藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

25、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的（）

A．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 B．《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

C．藥品批準(zhǔn)文號(hào) D．《受托生產(chǎn)藥品許可證》 E．《藥品生產(chǎn)合格證》

26、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的（）

A．安全性 B．有效性 C．給藥途徑 D．劑型 E．適應(yīng)證

27、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A．真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄 B．符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要 C．藥品采購部門

D．真實(shí)、完整的藥品購銷記錄 E．藥品采購中介組織

28、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得（）A．配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 B．配備常用藥品和急救藥品 C．配備中成藥 D．配備非處方藥以外的藥品 E．使用中藥飲片

29、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過（）

A．一年 B．三年 C．四年 D．五年 E．六年

30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（）

A．在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口 B．不允許進(jìn)口

C．經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口 D．只要有市場就可以進(jìn)口 E．可無條件進(jìn)口

31、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（）A．列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B．列入國家基本藥物目錄的藥品

C．列入《中華人民共和國藥典》的藥品 D．列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品 E．列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品

32、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是（）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 C．國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 D．設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) E．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

33、下列不需要收費(fèi)的項(xiàng)目是（）

A．對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn) B．對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查 C．首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查 D．藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn) E.被檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不服申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，但復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原結(jié)果相符

二、B 型題（配伍選擇題）共36題，每題1分。備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用。也可不選用?！?4-37】

A．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； B．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； C．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； D．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范； E．優(yōu)良藥房工作規(guī)范

34、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）

35、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）

36、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）

37、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）【38-40】

A．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范； B．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范； C．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； D．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； E．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

38、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須遵守的規(guī)范是（）

39、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行的規(guī)范是（）

40、藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范是（）【41-43】

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C．國務(wù)院科技管理部門 D．國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門 E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

41、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是（）

42、制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法的部門是（）

43、頒發(fā)新藥證書的部門是（）【44-47】

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； B．中藥； C．中藥飲片 D．沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材； D．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 E.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

44、國家對(duì)藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是（）

45、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn),方可銷售的是（）

46、不得在市場銷售的是（）

47、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是（）【48-49】

A．采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的 B．生產(chǎn)、銷售假藥的 C．生產(chǎn)、銷售劣藥的 D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的 E．進(jìn)口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的

48、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是（）

49、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是（）【50-52】

A．貨值金額三倍以上五倍以下的罰款 B．貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C．貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款 D．貨值金額五倍以上七倍以下的罰款 E．貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑（）

51、藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品（）

52、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品（）【53-56】

A．確認(rèn)為假藥 B．確認(rèn)為劣藥 C．按假藥論處 D．按劣藥論處 E．確認(rèn)為合格藥品

53、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

54、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)（）

55、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）

56、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

【57-59】

A．國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)； B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)；

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)； D．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)； E．省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

57、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由（）

58、生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由（）

59、生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由（）【60-61】

A．中藥材品種 B．預(yù)防性生物制品 C．非藥品 D．中藥飲片 E．血液制品 F.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

60、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的是（）

61、對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的是（）【62-64】

A．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；B．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；D．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 E．《藥品經(jīng)營許可證》 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 62、進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）

63、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)持（）64、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）【65-68】

A零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》；B《藥品生產(chǎn)許可證》； C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》； D《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； E《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 65、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是（）66、區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是（）67、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是（）

68、經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

三、X 型題（多項(xiàng)選擇題）共16 題，每題2分。每題的備選答案中有2 個(gè)或2 個(gè)以上正確答案。少選和多選均不得分。

69、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 B．不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C．必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料 D．不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 E．不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

70、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）

A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B．具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

C．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D．具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量 E．具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

71、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括（）A．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品 B．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品 C．擅自添加了防腐劑的藥品 D．擅自添加了輔料的藥品 E．使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品 72、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備（）

A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 D．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E．符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 73、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是（）A．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制 B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制 C．必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品

D．配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過程必須符合GMP要求 E．質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外

74、依照《中華人民共和國藥品管理法》，從美國進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門獲得（）

A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 B．進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單 D．進(jìn)口準(zhǔn)許證 E．藥品生產(chǎn)許可證

75、對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A．必須符合藥用要求 B．必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E．對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責(zé)令停止使用 76、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是（）A．原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B．同級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C．上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

77、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情況是（）

A．發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B．臨床急需而市場沒有供應(yīng) C．經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議商定 E．在規(guī)定期限內(nèi)

78、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述正確的是（）

A．不得在市場上銷售或者變相銷售 B．不得發(fā)布廣告 C．不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 D．不得辦理變更配制場所的手續(xù) E．不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的制劑

79、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（）

A．疫苗類制品 B．血液制品 C．用于血源篩查的體外診斷試劑 D．抗生素 E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品 80、實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于（）

A．生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品 B．所有中成藥 C．所有第二類精神藥品 D．列入國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品 E．所有民族藥 81、下列必須從重處罰的行為有（）

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的 C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的 D．生產(chǎn),銷售的生物制品,血液制品屬于假藥,劣藥的

E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的

82、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價(jià)藥品 E、特殊管理藥品 83、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D、藥品的注意事項(xiàng) 84、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求 B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用 E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

第二篇：藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

藥品管理法和實(shí)施條例培訓(xùn)試題

日期：姓名：得分：

一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）

A、省級(jí)工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對(duì)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

13、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會(huì)C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會(huì)C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會(huì)C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

不超過（）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)

設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)

4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品

6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人

員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的（）

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場行情E、經(jīng)濟(jì)效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）

A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是（）

A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單

位不得擅自提價(jià)C、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)

格D、實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動(dòng)Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

15、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

16、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)

等便利條件的也要進(jìn)行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準(zhǔn)的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責(zé)令改正 Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()

6、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）

17、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有

關(guān)的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標(biāo)明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)科研隊(duì)伍、學(xué)

術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第三篇：藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題[范文]

《藥品管理法》及其實(shí)施條例培訓(xùn)試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現(xiàn)行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規(guī)格D.名稱

3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，并須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收

5.藥品必須符合（）藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A.地方B.生產(chǎn)廠家C.國際D.國家

6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（）并附有說明書。

A.標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽

7.藥品廣告的內(nèi)容必須（）合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

A.安全B.真實(shí)C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊(cè)管理D、藥品價(jià)格管理

9.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合（）部門的規(guī)定。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政管理 C.省級(jí)衛(wèi)生行政管理B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理

10、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)

D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標(biāo)示批號(hào)為20060305的藥品改成批號(hào)為20080305的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應(yīng)癥

15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（），對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的（）企業(yè)。

A.專營B.兼營C.零售D.批發(fā)

2.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的（）和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營

3.藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給（）的藥品經(jīng)營企業(yè)。

A.個(gè)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4.國家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經(jīng)營方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發(fā)D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對(duì)的“?”，錯(cuò)的“×”）

1.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場銷售。（）

6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（）

7.已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用（）

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。（）

第四篇：藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案

藥品管理法實(shí)施條例考試題

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》自何時(shí)開始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理《藥品生產(chǎn)許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地省人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)？

答：在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

4、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作由何部門負(fù)責(zé)？

答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

5、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

10、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

11應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

13受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

14企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

15、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。

16結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

18的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

第五篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國家對(duì)、、、實(shí)行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進(jìn)行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C．市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D．企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）

2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（）

5.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√