第一篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)(實(shí)際經(jīng)驗(yàn))

門(mén)店新GSP認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)

一、人員、證照、門(mén)店管理

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥師證等干凈整齊懸掛在陽(yáng)光欄上，新開(kāi)的藥店，掛新發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

2、顧客意見(jiàn)簿干凈整齊懸掛在醒目位臵，顧客意見(jiàn)簿及時(shí)回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話(huà)全縣統(tǒng)一：(0739)-2720628.3、申報(bào)兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門(mén)店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴的上崗證，衣服整齊、干凈。

5、門(mén)店需要掛上2個(gè)標(biāo)語(yǔ)：

1、藥品非因質(zhì)量問(wèn)題，一經(jīng)銷(xiāo)售，不得退換;禁止經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品和肽類(lèi)激素藥品。

6、有調(diào)配中藥飲片門(mén)店中藥桿秤、臺(tái)秤等計(jì)量器必須有檢驗(yàn)合格證及檢定報(bào)告且在有效期范圍內(nèi)，計(jì)量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報(bào)告。打粉機(jī)和銅盅需要干凈不得有異物；

7、檢查門(mén)店是的冰箱、驗(yàn)收當(dāng)天將冷藏儲(chǔ)存的藥品和陰涼儲(chǔ)存（例如：魚(yú)腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿(mǎn)，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問(wèn)題及時(shí)更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。有防蟲(chóng)、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門(mén)店藥品按照三色五區(qū)設(shè)臵：不合格品區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品（綠色）、發(fā)貨區(qū)(綠色），需要在待驗(yàn)區(qū)這里設(shè)臵個(gè)待驗(yàn)的臺(tái)子，離地10厘米高的驗(yàn)收臺(tái)。

11、驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，如有異常提前知會(huì)修理。

12、驗(yàn)收當(dāng)天，門(mén)店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過(guò)期廣告批文；非藥品可以特價(jià)、買(mǎi)贈(zèng)，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、需要做的記錄有：

1、溫濕度記錄。

2、含特殊成分復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售記錄；

3、拆零記錄；

4、驗(yàn)收記錄、5、養(yǎng)護(hù)記錄（4、5）可以在電腦在做；

6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄等；

7、處方審核記錄

2、人員檔案資料應(yīng)為門(mén)店所需員工檔案、包括應(yīng)聘書(shū)、簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印

件、畢業(yè)證、健康檔案，人員的工資表；總部的任命書(shū)；人員培訓(xùn)資料，資料齊全，且前兩行為申報(bào)藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過(guò)期。

3、做好培訓(xùn)檔案，包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到、課件、考試試題、培訓(xùn)總結(jié)等

4、《處方銷(xiāo)售記錄》項(xiàng)目填寫(xiě)規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷(xiāo)售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時(shí)內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類(lèi)的藥品銷(xiāo)售必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證明，并對(duì)其姓名和身份號(hào)碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫(xiě)規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，掛放在溫濕度計(jì)旁邊；保證門(mén)店員工都會(huì)正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，不能造假，溫濕度計(jì)(要有校正證明)要懸掛在通風(fēng)處。每店有門(mén)店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午3:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求： A、室溫≥30℃，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開(kāi)空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75% 時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度≤35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地。” 室溫正常，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過(guò)或降低都必須及時(shí)調(diào)整，濕度如實(shí)登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時(shí)不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP要求分類(lèi)擺放。特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊(cè)在店的藥師簽字，不得代簽。

7、在設(shè)臵拆零專(zhuān)柜（最好在處方柜臺(tái)里），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識(shí)藥袋、托盤(pán)、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷(xiāo)售記錄與實(shí)物的批號(hào)、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無(wú)拆零藥品，則放臵一本填好封面的空白《拆零銷(xiāo)售記錄本》。

8、《效期預(yù)警表》按時(shí)做好近效期產(chǎn)品的預(yù)警報(bào)、做好記錄。

9、所有門(mén)店要有一本《商品驗(yàn)收記錄》來(lái)貨驗(yàn)收情況，還需準(zhǔn)備一本《冷藏藥品驗(yàn)收記錄》，同時(shí)準(zhǔn)備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問(wèn)題時(shí)及時(shí)記錄，沒(méi)有問(wèn)題的寫(xiě)上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)將該藥品的運(yùn)輸情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

10、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，不合格為紅色；退貨區(qū)為黃色；各區(qū)內(nèi)如

有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。分處方藥和非處方藥區(qū)，非藥品區(qū)；含特殊成分復(fù)方制劑藥品區(qū)，中藥飲片區(qū)，拆零區(qū)；外用藥品。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應(yīng)記錄表》跟進(jìn)及時(shí)、記錄完整，如果有投訴了，必須及時(shí)寫(xiě)好記錄，做好處理。

12、銷(xiāo)售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須閉架銷(xiāo)售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，并進(jìn)行銷(xiāo)售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒(méi)處方不能銷(xiāo)售）除處方按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

13、銷(xiāo)售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》留在店面。

15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

三、陳列與分類(lèi)

1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致：分為處方藥和非處方藥（可以按照功能主治再分區(qū)）、中藥飲片、非藥品含特殊成分復(fù)方制劑、拆零區(qū)、外用。

2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類(lèi)標(biāo)識(shí)牌、小類(lèi)標(biāo)識(shí)牌與商品要對(duì)應(yīng)：做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、外用與內(nèi)服分開(kāi)、處方藥必須閉架、按功能類(lèi)別相對(duì)集中陳列。驗(yàn)收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)臵專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

3、陰涼區(qū)的藥品需要按照處方藥和非處方藥分開(kāi)；外用的陰涼藥品單獨(dú)放在一個(gè)陰涼柜里，做好標(biāo)示牌，4、收銀臺(tái)不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開(kāi)。

5、非處方和處方藥一定要分開(kāi)，在非處方藥區(qū)內(nèi)不能看到處方藥。保健品不能放在藥品區(qū)、外用不能和內(nèi)服的藥品放在一起。

6、處方藥不能擺開(kāi)架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫(kù)存商品也須按類(lèi)陳放、整齊、有序。每個(gè)藥品都要有標(biāo)簽。標(biāo)簽需要工整、統(tǒng)一；

8、個(gè)人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。）

9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫(kù)房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請(qǐng)向顧客說(shuō)明，在認(rèn)證的時(shí)候做好不要擺放。

10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說(shuō)明書(shū)；宣傳折頁(yè)一律收起。

11、門(mén)店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷(xiāo)完。無(wú)合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張?jiān)撆物嬈暮细褡C。直至該批中藥飲片銷(xiāo)完。無(wú)合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；調(diào)劑柜臺(tái)內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設(shè)備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

12、含麻黃堿類(lèi)藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類(lèi)藥品專(zhuān)柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號(hào)碼。

四、電腦系統(tǒng)

1、每個(gè)門(mén)店需要熟悉請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售的電腦系統(tǒng)操作，熟悉質(zhì)量可疑的藥品的鎖定、上報(bào)的操作，能夠查詢(xún)藥品的信息。不合格藥品的處理。

2、處方藥的審核、知道遠(yuǎn)程審方的流程，處方上傳、保存。

3、門(mén)店的藥品都必須是公司配送的，需要和電腦上的數(shù)據(jù)一致、和隨貨同行單一致。提示：

（1）、門(mén)店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

（2）、商品陳列要求：除對(duì)門(mén)店?duì)I業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類(lèi)原則進(jìn)行陳列，對(duì)門(mén)店?duì)I業(yè)支持較大商品門(mén)店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

（3）、檢查當(dāng)天門(mén)店所有文檔資料保存和平時(shí)一樣，檢查時(shí)檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來(lái)。

4、申報(bào)藥師到崗后立即投入工作，熟悉門(mén)店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)通知申報(bào)的兩名藥師到崗，本店必須再次確認(rèn)。要注意以下內(nèi)容：

（1）時(shí)間：在檢查當(dāng)天早上8:30到。

（2）來(lái)本店時(shí)要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學(xué)分）、畢業(yè)證、社保卡、勞動(dòng)合同、社保清單)；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個(gè)人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。注意：如通知申報(bào)員工或提前發(fā)現(xiàn)異常情況，門(mén)店及時(shí)通知總部。在GSP驗(yàn)收未完成前（不管多長(zhǎng)時(shí)間），兼職藥師請(qǐng)假必須向總部知會(huì)

第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問(wèn)員工是否可以零售？

答：無(wú)論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買(mǎi)也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營(yíng)方式是批發(fā)。

2、有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定片、安定針？

答：如果已取得二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無(wú)，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊(cè)中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問(wèn)其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，哪個(gè)部門(mén)具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書(shū)、GMP證書(shū)、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見(jiàn)，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購(gòu)部采購(gòu)。首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對(duì)方有無(wú)提供對(duì)方一證一照、銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無(wú)質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營(yíng)，如果一定要經(jīng)營(yíng)就要做實(shí)地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來(lái)。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、首次進(jìn)貨批次的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過(guò)程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由采購(gòu)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠(chǎng)家所在省份分類(lèi)。

11、質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題包括客戶(hù)投訴藥品質(zhì)量有問(wèn)題的、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

2）質(zhì)管部填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)函。打電話(huà)或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。3）并將查詢(xún)結(jié)果記錄在查詢(xún)函上。并通知相關(guān)部門(mén)處理。

12、公司近年來(lái)有無(wú)發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故？ 答：無(wú)。

13、對(duì)質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？

答：1）各部門(mén)接到質(zhì)量投訴時(shí)，首垂危應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地填寫(xiě)《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會(huì)有關(guān)單位暫停銷(xiāo)售，并通知采購(gòu)部制單員暫停該批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，質(zhì)管部通知儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。質(zhì)管部進(jìn)行核實(shí)處理并的士處理情況記錄在《客戶(hù)質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進(jìn)行質(zhì)量方面的復(fù)查核實(shí)。必要時(shí)質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4）若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部與儲(chǔ)運(yùn)部恢復(fù)銷(xiāo)售，同時(shí)市聲營(yíng)銷(xiāo)部通知有關(guān)單位復(fù)銷(xiāo)售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題且該批號(hào)藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷(xiāo)且藥品退貨程序》及時(shí)通知所涉及該批號(hào)藥品的所有客戶(hù)進(jìn)行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購(gòu)進(jìn)藥品退換貨程序》處理。

14、問(wèn)驗(yàn)收員：你們有事是誰(shuí)反映？你們歸誰(shuí)管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問(wèn)倉(cāng)管員日常有沒(méi)有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報(bào)紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問(wèn)題上我們都要聽(tīng)他（她）的。

17、問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報(bào)、確定、移庫(kù)、入不合格藥品臺(tái)帳，對(duì)存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，填寫(xiě)信息反饋表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀。

18、如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門(mén)除按規(guī)定定期填寫(xiě)有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級(jí)的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶(hù)反饋中意見(jiàn)。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過(guò)受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門(mén)：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊(cè)。20、何時(shí)建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問(wèn)質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的《主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)程》中的主要?jiǎng)┬褪侨绾蝿澐郑?答：按照公司經(jīng)營(yíng)品種中的庫(kù)存量較大的劑型定的。

要有廠(chǎng)商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問(wèn)質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗(yàn)收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行； 4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 9）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

10）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)話(huà)監(jiān)督； 11）負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補(bǔ)回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個(gè)人簡(jiǎn)介的內(nèi)容相同。

25、實(shí)習(xí)生是否進(jìn)行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實(shí)習(xí)生何時(shí)進(jìn)行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問(wèn)驗(yàn)收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢項(xiàng)目有哪些？

答：重點(diǎn)要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進(jìn)行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實(shí)習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無(wú)論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運(yùn)工都要安排體檢。

30、問(wèn)人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷(xiāo)售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲(chǔ)運(yùn)部：

31、問(wèn)經(jīng)理，公司上年銷(xiāo)售額多少？ 答：只報(bào)藥品的銷(xiāo)售額。

32、下大雨時(shí)庫(kù)區(qū)內(nèi)會(huì)不會(huì)積水？ 答：不會(huì)。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫(kù)區(qū)不可有與工作無(wú)關(guān)的生活用品。

33、汽車(chē)能否開(kāi)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？如果無(wú)，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？

答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過(guò)程中提出上廁所，此時(shí)要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時(shí)制止。

36、哪些品種要放于冷庫(kù)？

答：多數(shù)是生物制品。驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)會(huì)查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說(shuō)明書(shū)上所寫(xiě)的的貯存條件。上寫(xiě)明冷處、冷暗處的即為冷庫(kù)貯存。

37、在流向劑倉(cāng)庫(kù)問(wèn)頭孢哌酮鈉存于哪個(gè)倉(cāng)庫(kù)？ 答：冷庫(kù)。

38、空調(diào)什么時(shí)候開(kāi)？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開(kāi)空調(diào)。但在火熱夏天時(shí)，按氣候條件，無(wú)論常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)都要24小時(shí)開(kāi)空調(diào)。常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)定為自動(dòng)控制29℃，陰涼庫(kù)空調(diào)定為自動(dòng)控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時(shí)檢查員可能會(huì)要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個(gè)冰柜都要有溫濕度計(jì)，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計(jì)（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時(shí)，庫(kù)區(qū)每個(gè)角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會(huì)使用消防器材？ 答：會(huì)。（有可能現(xiàn)場(chǎng)演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰(shuí)負(fù)責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時(shí)記錄？

答：上午九點(diǎn)，下午三點(diǎn)。

44、溫度過(guò)高如何處理？

答：保管員如果不會(huì)回答可以將問(wèn)題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

45、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時(shí)，如何處理？ 答：用水拖地。隨時(shí)監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。濕度過(guò)?。催_(dá)不到45%）時(shí)，則要用水拖地，增加濕度。儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

46、何時(shí)買(mǎi)的儀器？

注意回答時(shí)要與購(gòu)買(mǎi)發(fā)票的日期相同。

47、對(duì)哪些設(shè)備進(jìn)行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)使用的儀器、臺(tái)稱(chēng)等。

48、當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時(shí)，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購(gòu)部：

49、公司的進(jìn)貨程序？

答：按公司的文件進(jìn)行回答。50、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核和藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

51、進(jìn)貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購(gòu)部：

52、注意證照是否有過(guò)期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。

*尤其要注意生物制品、二類(lèi)精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

55、法人委托書(shū)主要注意？

答：法人委托書(shū)主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購(gòu)部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫(kù)有庫(kù)存的商品，注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否符合規(guī)定。

57、如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

3）查法人委托書(shū)是否符合公司要求——委托書(shū)上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對(duì)質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實(shí)地考察。

58、首營(yíng)品種如何審核？

答：1）首營(yíng)品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)時(shí)的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件； 3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說(shuō)明書(shū)等要符合國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價(jià)批文。

59、是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書(shū)面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。61、對(duì)于沒(méi)每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號(hào)相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場(chǎng)操作注意？

答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比、核對(duì)，看是否一致。

*對(duì)銷(xiāo)后退回藥品要視同購(gòu)進(jìn)藥品逐批（逐個(gè)批號(hào)）驗(yàn)收。*按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開(kāi)箱檢查。

64、要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容被運(yùn)輸公司的標(biāo)簽遮蓋時(shí)，應(yīng)開(kāi)箱檢查，并把運(yùn)輸標(biāo)簽撕下來(lái)。65、驗(yàn)收員對(duì)饈標(biāo)識(shí)是否留意？

答：因無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識(shí)，存放時(shí)與內(nèi)服藥分開(kāi)。同時(shí)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等同時(shí)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。66、各各標(biāo)識(shí)的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類(lèi)為橢圓形紅底白字，乙類(lèi)為橢圓形綠底白字。67、進(jìn)口藥品在包裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號(hào)、廠(chǎng)家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是一致；

2）檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單； 4）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機(jī)抽樣，對(duì)外包裝懷疑有問(wèn)題的進(jìn)行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進(jìn)行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計(jì)等

2）中藥：100件以?xún)?nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗(yàn)收。

建議實(shí)際操作中，要對(duì)中藥的每個(gè)小包裝都進(jìn)行檢查驗(yàn)收。71、驗(yàn)收記錄書(shū)寫(xiě)注意？

答：1）驗(yàn)收記錄屬即時(shí)記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見(jiàn)到什么寫(xiě)什么； 4）對(duì)開(kāi)有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)留意有無(wú)對(duì)應(yīng)相同批號(hào)的藥檢報(bào)告書(shū)。73、對(duì)銷(xiāo)后退回藥品如何進(jìn)行驗(yàn)收？

答：保管員對(duì)銷(xiāo)退藥品進(jìn)行登記，對(duì)數(shù)量、廠(chǎng)家復(fù)核后由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按公司規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。

74、規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊改模?/p>

答：對(duì)包裝的驗(yàn)收是在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。75、規(guī)定的時(shí)限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時(shí)限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒(méi)有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺(tái)帳；提供藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對(duì)不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的時(shí)候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴(yán)格GSP，極少出現(xiàn)人為錯(cuò)誤及部門(mén)發(fā)出糾正及預(yù)防措施報(bào)告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報(bào)損銷(xiāo)毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實(shí)情況是否如此。答：一定要堅(jiān)持。

質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部：

80、場(chǎng)驗(yàn)收中注意檢查原件是否有合格證。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷(xiāo)售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗(yàn)收，都將合格證標(biāo)明驗(yàn)收日期，用信封逐日匯總。81、驗(yàn)收員與保管員如何交接？ 答：交接驗(yàn)收記錄進(jìn)行。

儲(chǔ)運(yùn)部：

82、外包裝標(biāo)識(shí)的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識(shí)、注意防潮的標(biāo)識(shí)、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識(shí)、易碎的標(biāo)識(shí)等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫(kù)。

建議：將所有庫(kù)區(qū)分工，落實(shí)責(zé)任到個(gè)人。要求每個(gè)倉(cāng)管員對(duì)自己管轄的庫(kù)區(qū)的藥品依照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫(kù)的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫(kù)區(qū)。84、問(wèn)倉(cāng)管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時(shí)，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問(wèn)倉(cāng)管員批號(hào)和流水線(xiàn)號(hào)的意思和區(qū)別。

答：流水線(xiàn)號(hào)如果不在藥檢報(bào)告中出現(xiàn)的話(huà)，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷(xiāo)表由誰(shuí)來(lái)填寫(xiě)？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫(xiě)，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷(xiāo)售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲(chǔ)運(yùn)部留存。88、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員為什么催銷(xiāo)表中的催銷(xiāo)數(shù)量沒(méi)有變化，催銷(xiāo)表為什么沒(méi)有發(fā)生作用？ 答：市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶(hù)對(duì)近效期藥品特別反感。89、問(wèn)驗(yàn)收員和退貨的客戶(hù)如何交接？ 答：驗(yàn)收員不和客戶(hù)打交道，專(zhuān)職驗(yàn)收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專(zhuān)用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷(xiāo)后退回藥品，一定要有銷(xiāo)售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。

91、看到在庫(kù)藥品同時(shí)有兩個(gè)以上的批號(hào)同時(shí)有拆零，會(huì)提問(wèn)為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫(kù)？ 答：查清該品種的出入庫(kù)明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時(shí)，先送新批號(hào)的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號(hào)的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時(shí)，新銷(xiāo)售舊批號(hào)的貨，造成兩種批號(hào)的拆零同時(shí)存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶(hù)報(bào)計(jì)劃時(shí)要新批號(hào)的藥品為理由，檢查員會(huì)認(rèn)為此項(xiàng)不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲出等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類(lèi)情況時(shí)先開(kāi)箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。94、常常會(huì)讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時(shí)應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對(duì)于發(fā)貨區(qū)沒(méi)有冷庫(kù)的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫(kù)內(nèi)保管。出庫(kù)前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運(yùn)輸時(shí)要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時(shí)應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車(chē)輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫(kù)藥品，現(xiàn)場(chǎng)演示。100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長(zhǎng)時(shí)間貯存藥品、近效期藥品、首營(yíng)品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

銷(xiāo)售部：

102、找?guī)讉€(gè)經(jīng)營(yíng)單位，會(huì)要求銷(xiāo)售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購(gòu)貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，必須對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷(xiāo)售藥品不得超過(guò)購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。*注意：只能將藥品銷(xiāo)售給有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷(xiāo)售給其余單位或個(gè)人。

103、在抽查藥品檢查時(shí)會(huì)隨意找?guī)讉€(gè)藥品，問(wèn)其功能主治等，或請(qǐng)你介紹一下藥品？

答：銷(xiāo)售人員必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)說(shuō)明藥品的功能主治，用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥來(lái)回答。不得隨意添加。104、檢查員會(huì)以客戶(hù)方身份問(wèn)買(mǎi)藥可不可以開(kāi)發(fā)票？

答：銷(xiāo)售藥品全部開(kāi)具合法發(fā)票。同時(shí)注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式，不得零售。105、拿一些銷(xiāo)售記錄到了財(cái)務(wù)部門(mén)要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r(shí)一定要準(zhǔn)確快捷，具體時(shí)間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請(qǐng)?zhí)峁X月有藥品銷(xiāo)售記錄？

答：必須提供完事的銷(xiāo)售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

107、問(wèn)企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購(gòu)進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、藥品驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄。108、對(duì)工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問(wèn)，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營(yíng)業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷(xiāo)售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問(wèn)有無(wú)銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢(xún)程序、藥品用戶(hù)質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時(shí)回復(fù)處理，建立顧客查詢(xún)和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話(huà)等，自覺(jué)接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時(shí)應(yīng)提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時(shí)告知顧客，使之妥善處理。

111、銷(xiāo)出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)出藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)通知銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。112、有沒(méi)有收到過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

答：還沒(méi)有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問(wèn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個(gè)人簡(jiǎn)介，并強(qiáng)調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實(shí)施GSP以來(lái)進(jìn)行了高速和加強(qiáng)。

114、實(shí)際中有無(wú)遇到比較棘手的問(wèn)題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無(wú)，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營(yíng)效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗(yàn)收員加班對(duì)非典藥品加班驗(yàn)收，保證再急需的商品都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員的驗(yàn)收才能進(jìn)倉(cāng)銷(xiāo)售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時(shí)未遇到比較棘手的問(wèn)題。

儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時(shí)應(yīng)記錄使用原因。其中萬(wàn)分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計(jì)量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對(duì)中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱(chēng)取室。

121、要對(duì)使用設(shè)備進(jìn)行記錄，對(duì)各種分裝的貨物從進(jìn)到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺(tái)、計(jì)量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購(gòu)部、驗(yàn)收員：

124、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

驗(yàn)收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。127、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第三篇：新版GSP認(rèn)證員現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)

認(rèn)證員現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)

建大仁科提供

一、檢查是否會(huì)用，用的效果如何，如何用

二、每個(gè)環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況

三、必備資料

1.組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)、資質(zhì)、培訓(xùn)資料 2.崗位入職時(shí)間 3.質(zhì)量體系文件

4.精準(zhǔn)比例的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)平面圖 5.設(shè)施設(shè)備目錄

6.技術(shù)資料、設(shè)備、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審

四、檢查程序 1.認(rèn)門(mén) 2.找人 3.詢(xún)問(wèn) 4.核文

5.演示、包括計(jì)算機(jī)

6.查看：設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)設(shè)備 7.記錄：完整、真實(shí)

五、檢查原則

六、缺陷確定原則 1．不要自定標(biāo)準(zhǔn) 2.不要主觀判斷，要鎖定證據(jù) 3.不要自我理解，與企業(yè)共同探討 4.不要借用經(jīng)驗(yàn) 5.不要脫離規(guī)范 6.缺陷判斷不恰當(dāng)案例 A.陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)驗(yàn)證

B.要求測(cè)點(diǎn)終端最高溫最低溫（按GMP要求）C.索取計(jì)量機(jī)構(gòu)授權(quán)書(shū) D.驗(yàn)證第三方專(zhuān)利繳費(fèi)證明 E.要求企業(yè)打印所有紙質(zhì)記錄 F.驗(yàn)證實(shí)施全過(guò)程錄像資料 7.缺陷取證形式 A．實(shí)物證據(jù)

B．書(shū)面證據(jù)：記錄、檔案 C．當(dāng)事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據(jù)、截圖 8.證據(jù)保留

檢查結(jié)果不通過(guò)的企業(yè)簽字后，要返還實(shí)物證據(jù) 8.證據(jù)描述：唯一性特征 A． B．

藥品質(zhì)量記錄內(nèi)容要素 設(shè)備：名稱(chēng)、牌照號(hào) C． D． 記錄：內(nèi)容引述

報(bào)告：名稱(chēng)、日期、內(nèi)容引述

E． 檔案：名稱(chēng)、標(biāo)記、編號(hào) F． 陳述記錄：內(nèi)容、崗位、簽字 G． 冷庫(kù)、車(chē)輛、自動(dòng)調(diào)控（私自改造）

現(xiàn)場(chǎng)崗位檢查通則 1． 崗位：每個(gè)崗位按一個(gè)方式檢查，按組織機(jī)構(gòu)圖

A． 確定崗位、職責(zé)

B． 確定部門(mén)負(fù)責(zé)人，崗位負(fù)責(zé)人資質(zhì) C． 核實(shí)各崗位培訓(xùn)類(lèi)別、內(nèi)容 D． 核實(shí)各崗位體檢著裝

E． 抽查核實(shí)各崗位職責(zé)（27、37、12）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對(duì)文件版本（32、34）H． 抽查文件內(nèi)容（33）

I． 對(duì)照規(guī)程演示操作（31、38、40、59）J． 檢查數(shù)據(jù)、記錄（39、41、42、59、60）企業(yè)負(fù)責(zé)人：任職及資歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：真實(shí)性、資質(zhì) 質(zhì)量管理部門(mén)（職責(zé)詢(xún)問(wèn)）質(zhì)量驗(yàn)收人員在職在崗 計(jì)算機(jī)功能及權(quán)限管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

質(zhì)管、盤(pán)點(diǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)分析 文件類(lèi)別 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：幾套 運(yùn)輸溫度：空白

弄虛作假、違法違規(guī)、溫濕度管理不符合規(guī)定 內(nèi)審：

培養(yǎng)企業(yè)自我完善能力 企業(yè)子我知道 風(fēng)險(xiǎn)管理：

防范于未然，處理事故說(shuō)明體系有問(wèn)題 質(zhì)量管理、采購(gòu)、文件 儲(chǔ)運(yùn)

人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置、培訓(xùn)

第四篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡(jiǎn)介

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長(zhǎng)令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開(kāi)始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問(wèn)題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫(xiě)，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶(hù)提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理，來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專(zhuān)業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專(zhuān)屬性。根據(jù)藥品流通過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營(yíng)行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)由

原來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺(jué)提高綜合素質(zhì)；二是政府部門(mén)也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿(mǎn)足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。

3、積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。我國(guó)成功加入世貿(mào)，使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開(kāi)放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，加劇了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國(guó)政府承諾有限度地逐步開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等須經(jīng)過(guò)企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員應(yīng)經(jīng)過(guò)勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書(shū)。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級(jí)管理制度

各部門(mén)及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說(shuō)我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說(shuō)我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說(shuō)我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說(shuō)我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說(shuō)我們藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)：藥品采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說(shuō)我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無(wú)一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說(shuō)我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！?/p>

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉(cāng)庫(kù)：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物，； C地面：光滑、無(wú)積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃ Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃

Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過(guò)小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無(wú)積水；

4、墻壁：光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、三用紫外線(xiàn)分析儀等。

七、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購(gòu)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批表。

C．

每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購(gòu)計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營(yíng)品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過(guò)程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品的經(jīng)營(yíng)方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》（我公司藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫(xiě)和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營(yíng)企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營(yíng)品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無(wú)合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過(guò)GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門(mén)： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫(xiě)抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫(xiě)抽樣記錄和入庫(kù) 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫(kù)、入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次、臺(tái)）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠(chǎng)日期等；

3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽章、倉(cāng)庫(kù)收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫(kù)，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，簽署意見(jiàn)后，通知業(yè)務(wù)部門(mén)。

4.對(duì)銷(xiāo)貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷(xiāo)貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以?xún)?nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以?xún)?nèi)的不應(yīng)超過(guò)2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過(guò)3個(gè)批號(hào)。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無(wú)同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問(wèn)的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫(kù)中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫(kù)溫度超出20℃，應(yīng)開(kāi)啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營(yíng)品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營(yíng)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)質(zhì)量查詢(xún)或投訴的藥品）；

3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫(xiě)該記錄）

九、藥品的出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫(kù)復(fù)核程序 保管員按出庫(kù)單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫(kù)復(fù)核管理: A.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：

1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

3、藥品已超過(guò)有效期。H.做到下列藥品不得出庫(kù)：

1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》

《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)

涉及到的部門(mén)及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷(xiāo)售

1、向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶(hù)的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷(xiāo)售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購(gòu)藥單位開(kāi)局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見(jiàn)。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷(xiāo)售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷(xiāo)售組定期訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶(hù)的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢(xún)管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理規(guī)定》

《藥品銷(xiāo)售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷(xiāo)售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢(xún)和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門(mén)審批后

保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷(xiāo)毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠(chǎng)家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨

相關(guān)部門(mén)或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸

倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售員

藥品采購(gòu)員等

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷(xiāo)售”標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷(xiāo)售部，停止該藥品的出庫(kù)銷(xiāo)售。

3、客戶(hù)在質(zhì)量查詢(xún)或投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品銷(xiāo)售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶(hù)單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷(xiāo)售。藥品銷(xiāo)售負(fù)責(zé)通知該客戶(hù)停止該藥品的銷(xiāo)售，并追回該批號(hào)藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷(xiāo)售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢(xún)，如經(jīng)過(guò)分析后確定該藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于藥品廠(chǎng)家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問(wèn)題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門(mén)審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品的報(bào)損或銷(xiāo)毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回兩種情況

購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄。

銷(xiāo)后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢(xún)或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品記錄》。

3、銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問(wèn)題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門(mén)：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門(mén)：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過(guò)程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪(fǎng)

十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問(wèn)三不知

3、盡可能少說(shuō)話(huà)，不回答問(wèn)題

4、不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)

5、高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間

6、對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。

第五篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查匯報(bào)工作

ＧＳＰ現(xiàn)場(chǎng)檢查工作匯報(bào)?

各位專(zhuān)家、各位領(lǐng)導(dǎo)您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈的歡迎，并對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)百忙之中蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領(lǐng)導(dǎo)作簡(jiǎn)要匯報(bào)：

一、公司的基本情況

公司辦公和營(yíng)業(yè)面積１０４０平方米，倉(cāng)庫(kù)面積１６０９平方米。藥品庫(kù)１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫(kù)３０平方米，易串味庫(kù)６４平方米。危險(xiǎn)品庫(kù)４２平方米，不合格品庫(kù)５２平方米，中藥材庫(kù)３１５平方米，出冷庫(kù)外，全部是陰涼庫(kù)。公司嚴(yán)格按照ＧＳＰ要求，庫(kù)房做到合理布局，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整、干凈，無(wú)污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設(shè)施。庫(kù)房各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理、溫濕度檢測(cè)與調(diào)控設(shè)備、發(fā)電設(shè)備齊全。公司分為四部一室，分別是質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部和辦公室。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔(dān)任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由###任質(zhì)量部長(zhǎng)全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。質(zhì)量管理員２人，驗(yàn)收員２人。

公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，不斷完善公司的各項(xiàng)規(guī)章管理制度，加強(qiáng)員工崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)和在崗員工繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)，通過(guò)建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，達(dá)到確保藥品安全客戶(hù)滿(mǎn)意的目的。

二、管理職責(zé)

１、公司于２０１３年三月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立并完善公司的質(zhì)量體系，明確了各部室和相關(guān)人員職責(zé)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責(zé)，實(shí)施定期檢查和考核，并設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對(duì)企業(yè)

內(nèi)部情況進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

３、企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管

理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)嚴(yán)格有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。

三、員工教育培訓(xùn)

１、為提高全體員工綜合素質(zhì)，除積極參加省、市組織的培訓(xùn)外，公司每季度舉行一次內(nèi)部培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運(yùn)輸管理等，對(duì)于新來(lái)員工和轉(zhuǎn)崗員工及時(shí)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均實(shí)行面授，培訓(xùn)結(jié)束當(dāng)場(chǎng)筆試考核或者現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，考核合格方可錄用并將考核結(jié)果記錄存檔。

２、公司對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥

品的人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。

當(dāng)前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩?wèn)題和不足之處，如拓普軟件升級(jí)仍不完善、各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作的能力有待加強(qiáng)、售后服務(wù)工作仍需加強(qiáng)，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家在本次檢查中，多多給與指導(dǎo)。

最后祝各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家身體健康，工作順利，謝謝！

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