第一篇：6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

第二篇：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度

醫(yī)療器械首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

為保證本公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量，特制定本條制度。

1.應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商公章的復(fù)印件。

1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

2）企業(yè)法人明確授權(quán)范圍的委托書

3）銷售人員的身份證

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件

5）銷售產(chǎn)品的相關(guān)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6）做好首營(yíng)產(chǎn)品的審批表

2.人員培訓(xùn)

應(yīng)由供貨商對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員、售后服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的預(yù)期用途、機(jī)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。

3.本制度自發(fā)布起之日實(shí)施。

第三篇：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1、首營(yíng)企業(yè)的審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)

書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營(yíng)企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、技

術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所，質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批

后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

2、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

4、對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實(shí)性、有效性。

了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

第四篇：首營(yíng)企業(yè)審核程序

首營(yíng)企業(yè)審核程序

一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核工作。

三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員

四、正文：

1.獸藥采購(gòu)人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序：（1）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的獸藥GMP 認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）首營(yíng)企業(yè)屬獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過獸藥GSP 的認(rèn)證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。B、加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件。2.采購(gòu)人員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見。符合規(guī)定的，在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業(yè)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購(gòu)人員。E、獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營(yíng)品種審批程序

一、目的：建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作，保證購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量審核管理。

三、責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、正 文： 1.獸藥采購(gòu)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。（2）采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，并在《首營(yíng)品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。質(zhì)量負(fù)責(zé)人如對(duì)資料有其他要求的，由獸藥采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序和要求： A、檢查資料是否齊全。B、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。

C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E、獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。F、獸藥說明書的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

G、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本店經(jīng)營(yíng)范圍。3.資料審查符合規(guī)定的，在《首營(yíng)品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營(yíng)范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見。4.資料不齊全的，應(yīng)另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購(gòu)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。5.企業(yè)負(fù)責(zé)人的審批程序和要求： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見。B、各人員均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，企業(yè)負(fù)責(zé)人可依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在《首營(yíng)品種審批表》上簽署明確的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)獸藥采購(gòu)人員辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。6.獸藥采購(gòu)和資料歸檔： A、獸藥采購(gòu)人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見，辦理具體采購(gòu)手獸藥GSP 認(rèn)證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時(shí)間：2011-02-10 B、獸藥購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。C、獸藥采購(gòu)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。獸藥GSP 認(rèn)證時(shí)制度的制定 進(jìn)行GSP 認(rèn)證時(shí)，有以下制度需要制定，分別為： 質(zhì)量管理文件管理制度、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理公示制度、質(zhì)量檢查制度、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度、員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)安全管理制度、獸藥采購(gòu)管理制度、倉(cāng)庫(kù)存貨盤點(diǎn)制度、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估程序、獸藥入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)檢制度、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收制度、售后服務(wù)制度、獸藥銷售管理制度、獸藥質(zhì)量抽查及抽驗(yàn)制度、獸藥陳列管理規(guī)定、衛(wèi)生管理制度、退回獸藥管理制度、不合格獸藥管理制度、獸藥裝卸及運(yùn)輸管理制度、拆零獸藥的質(zhì)量管理制度、購(gòu)貨合同與購(gòu)進(jìn)記錄管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度、獸藥入庫(kù)管理制度、獸藥出庫(kù)管理制度、獸藥保管及養(yǎng)護(hù)清查制度。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。

一、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 質(zhì)量管理文件

一、目的：規(guī)范分院文件管理。

二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。

三、責(zé) 任人：公司全體員工。

四、正文： 1.文件的起草： 文件起草由各部門根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策、法令和法規(guī)，并與同級(jí)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)，下級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不得與上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、通俗易懂，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免不易理解，不應(yīng)有含糊不清的文字。2.GSP 標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁(yè)文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。（2）編碼：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編制編碼。（3）目的：簡(jiǎn)單扼要地說明制定該文件的目的是什么。（4）適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說明不適用的范圍和領(lǐng)域。

（5）責(zé)任者：說明該文件的責(zé)任者。（6）從第四項(xiàng)起開始寫正文。3.編碼規(guī)定：（1）按類別編碼：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件為GL-JY、經(jīng)營(yíng)崗位職責(zé)文件為ZZ-JY，記錄表格文件為JL-JY，操作程序?yàn)镃X-JY（2）文件順序編號(hào)：001-999（3）

文件修改版本序號(hào)為：00-99，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。4.貨位的編碼規(guī)定： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)的漢字開頭，順序編號(hào)為001-999。

二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 續(xù)，并對(duì)第一批來貨向該企業(yè)索取該批號(hào)獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

一、目的：強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

二、適用范圍：全體人員

三、責(zé)任者：全體人員

四、正文： 1.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（1）在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，應(yīng)圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營(yíng)銷策略上，要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步實(shí)施總經(jīng)銷、總代理制，逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。2.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：（1）制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。（2）在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。3.購(gòu)銷對(duì)象選擇原則：（1）購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良并穩(wěn)定、信譽(yù)高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。（3）建立購(gòu)銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，擇優(yōu)淘劣，逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。4.購(gòu)銷合同：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）購(gòu)銷合同簽訂的內(nèi)容： a.品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額； b.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋供貨方紅色印章； c.付款方式及期限； d.交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)； e.雙方單位信息； f.雙方其他約定條款。（3）購(gòu)銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報(bào)、函件、傳真）通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5.購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：(1）購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。（2）收到供貨方的收款憑證，核對(duì)無誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（3）購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購(gòu)銷憑證，要內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。6.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種（1）首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。（2）凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。7.總部每年12 月20 日以前，如實(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)

行政管理部門報(bào)送全年獸藥經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制、GSP 實(shí)施和自查情況的報(bào)告。GSP 質(zhì)量檢查制度

一、目的：加強(qiáng)質(zhì)量檢查的深度，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理的力度。

二、適用范圍：闡述了質(zhì)量檢查對(duì)策，檢查職能，質(zhì)量獎(jiǎng)懲內(nèi)容。

三、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該制度的實(shí)施。

四、正文：

（一）檢查對(duì)象 1.獸藥質(zhì)量的檢查：質(zhì)量人員有權(quán)對(duì)獸藥認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問題予以相應(yīng)的處理。2.環(huán)境質(zhì)量的檢查：對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所等環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)予以處理。3.服務(wù)質(zhì)量的檢查：對(duì)服務(wù)行為和服務(wù)態(tài)度的不規(guī)范，有權(quán)予以處理。4.工作質(zhì)量的檢查：對(duì)于影響診療中心質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的行為問題，有權(quán)予以不同程度的處理。

（二）檢查職能 質(zhì)量檢查的職能人員是診療中心的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其具體職能包括以下主要條款： 1.對(duì)供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)入。2.對(duì)銷售單位的選擇，在認(rèn)證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回獸藥。3.對(duì)來貨經(jīng)驗(yàn)收、檢查不合格獸藥予以退貨和換貨。4.對(duì)庫(kù)存獸藥經(jīng)抽查、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。5.對(duì)售出獸藥經(jīng)查詢、查實(shí)問題后予以收回或退換。

6.對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理部門在監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的獸藥予以處理。7.不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，決定停止使用并提出添置改造、完善建議。8.對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實(shí)后予以處理。9.對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。10.對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢、妥善處理。

（三）質(zhì)量獎(jiǎng)懲 質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 1.重大質(zhì)量事故的整體檢查。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假獸藥、劣獸藥等，對(duì)責(zé)任人予以整體處理，扣發(fā)其全部獎(jiǎng)金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，觸犯國(guó)家法律的追究刑事責(zé)任。2.考核獎(jiǎng)懲。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)考核相結(jié)合，對(duì)在獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出的成績(jī)和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。3.必要的經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時(shí)整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括罰款、扣獎(jiǎng)金、降級(jí)等。4.建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎(jiǎng)勵(lì)所得等。用于表彰在質(zhì)量工作中做出顯著成績(jī)的人員，以及在質(zhì)量培訓(xùn)中成績(jī)優(yōu)異者，調(diào)動(dòng)職工做好質(zhì)量工作的積極性。GSP 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、目的：規(guī)定獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求。

二、適用范圍：獸藥不良反應(yīng)的處理及報(bào)告

三、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員

四、正文： 1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)處理獸藥不良反應(yīng)的專門人員。2.用戶有獸藥不良反應(yīng)投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要及時(shí)了解情況，會(huì)同技術(shù)人員直赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查清事實(shí)真相，并妥善進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。3.出現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)，要徹底查清原因，確屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時(shí)召集有關(guān)責(zé)任人開質(zhì)量分析會(huì)，并記錄在案。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責(zé)任人不放過；不制訂出防范整改措

施不放過，并做出處理意見。4.出現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)屬質(zhì)量事故，各級(jí)責(zé)任人員要高度重視，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦竽列姓芾聿块T提出書面報(bào)告。5.獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。6.新的獸藥不良反應(yīng)：是指獸藥說明書中未載明的不良反應(yīng) 7.報(bào)告范圍：新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的獸藥應(yīng)報(bào)告該獸藥發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新獸藥監(jiān)測(cè)期已滿的獸藥，報(bào)告該獸藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。8.報(bào)告方式：獸藥不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和本中心合法權(quán)益。

二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理

三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

四、正文： 1.按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。2.對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。3.本中心銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。4.發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

5.收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。6.質(zhì)量事故處理程序（1）質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告： 在庫(kù)獸藥產(chǎn)品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的； 在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的； 因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000 元以上的； 采購(gòu)獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成質(zhì)量事故影響較壞的； 由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報(bào)廢的。（2）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告中心負(fù)責(zé)人，并在24 小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告； 其他質(zhì)量事故應(yīng)該在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并在3 天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。（3）質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤； 事故分析：以事故調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（4）防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)

行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化； 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。GSP 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度

一、目的： 確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。

二、適用范圍： 診療中心對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核

三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員

四、正文：

（一）診療中心對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 1.國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 2.進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)； 3.供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。

（二）中心對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 1.國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的； 2.國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的； 3.獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的； 4.中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（三）首營(yíng)企業(yè)審核程序 1.由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同銷售負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3.總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（四）首營(yíng)品種審核程序 1.采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)品種審批表” 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同銷售負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種情況進(jìn)行審核。3.總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第五篇：醫(yī)藥公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定

醫(yī)藥公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 審核管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理，保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性，保證購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，根據(jù)藥品管理法和“GSP”的有關(guān)規(guī)定，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理全過程。3．定義：

3.1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.2首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品(包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。4．內(nèi)容： 4.1 首營(yíng)企業(yè)的審核

4.1.1公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力必須進(jìn)行審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。

4.1.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向首營(yíng)企業(yè)索取以下資質(zhì)材料并進(jìn)行初審。

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

(2)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)復(fù)印件；

(3)“GMP”認(rèn)證證書或“GSP”認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)《稅務(wù)登記證》(副本)復(fù)印件；(5)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(副本)復(fù)印件：(6)質(zhì)量保證協(xié)議書

(7)銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件。

4.1.3首營(yíng)企業(yè)提供的上述資質(zhì)材料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應(yīng)完整、清晰、有效。企業(yè)法人授權(quán)書：應(yīng)載明授權(quán)品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。不符合以上要求的資質(zhì)材料，質(zhì)量管理人員配合采購(gòu)人員重新向首營(yíng)企業(yè)索取。

4.1.4采購(gòu)人員對(duì)以上材料進(jìn)行初審后在系統(tǒng)中填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署初審意見并經(jīng)采購(gòu)主管確認(rèn)，提交質(zhì)量管理人員審核。4.1.5質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)部門提交的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料進(jìn)行審核。(1)審核首營(yíng)企業(yè)提供資質(zhì)材料的完整性、真實(shí)性和有效性；(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式；

(3)審核銷售人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定、授權(quán)書所載項(xiàng)目及內(nèi)容是否符合要求；(4)審核該企業(yè)質(zhì)量保證能力是否達(dá)到要求

4.1.5首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料審核合格后，質(zhì)量管理人員對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)企業(yè)審批表》簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審批。

4.1.6質(zhì)量管理部長(zhǎng)對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)企業(yè)審批表》簽批后，轉(zhuǎn)公司總經(jīng)理審批，總經(jīng)理審批通過后采購(gòu)人員方可與首營(yíng)企業(yè)建立業(yè)務(wù)往來關(guān)系。

4.1.7首營(yíng)企業(yè)審核方式以資質(zhì)材料審核為主，必要時(shí)可組織相關(guān)人員去現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。

4.1.8對(duì)審核不合格、審批未通過的首營(yíng)企業(yè)，任何人不得與其建立業(yè)務(wù)往來關(guān)系。4.1.9首營(yíng)企業(yè)的所有審核資質(zhì)材料由質(zhì)量管理部門按企業(yè)供應(yīng)商檔案的管理要求歸檔保存。

4.1.10首營(yíng)企業(yè)提供的資質(zhì)材料如有變更，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)向首營(yíng)企業(yè)索取更新后的資質(zhì)材料，并通知質(zhì)量管理部門做好相關(guān)記錄。4.2 首營(yíng)品種的審核

4.2.1公司對(duì)首營(yíng)品種的合法性和首營(yíng)品種質(zhì)量基本情況必須進(jìn)行審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。

4.2.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向首營(yíng)品種的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取以下資料并進(jìn)行初審。

(1)首營(yíng)品種生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：

(2)首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)“GMP”認(rèn)證證書復(fù)印件；

(3)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的該品種的生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件：(4)首營(yíng)品種有商品名的還應(yīng)提供監(jiān)督管理部門同意使用商品名的批件復(fù)印件：(5)首營(yíng)品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

(6)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于該品種的包裝、標(biāo)簽和說明書的批件復(fù)印件或該生產(chǎn)企業(yè)所 在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該品種的包裝、標(biāo)簽和說明書備案文件的復(fù)印件：(7)首營(yíng)品種省級(jí)藥品檢查部門出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；(8)首營(yíng)品種最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣或其復(fù)印件：(9)首營(yíng)品種的物價(jià)備案文件復(fù)印件：(10)首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)證復(fù)印件。

4.2.3首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)提供的上述資料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應(yīng)完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，質(zhì)量管理人員配合采購(gòu)人員重新向首營(yíng)品種的生產(chǎn)企業(yè)索取。4.2.4采購(gòu)人員對(duì)以上材料進(jìn)行初審后在系統(tǒng)中填寫《首營(yíng)品種審批表》，進(jìn)行相關(guān)操作后，并經(jīng)采購(gòu)主管確認(rèn)，提交質(zhì)量管理人員審核。

4.2.5質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)人員提交的首營(yíng)品種資料進(jìn)行審核。(1)審核首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)提供材料的完整性、真實(shí)性和有效性：(2）審核首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證范圍是否包括首營(yíng)品種的劑型：(3)審核首營(yíng)品種的合法證明文件：基本情況的材料文件是否符合規(guī)定：

4.2.6首營(yíng)品種材料審核合格后，質(zhì)量管理審核人對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)品種審批表》上簽署審核意見并報(bào)質(zhì)量管理部長(zhǎng)審批。

4.2.7質(zhì)量管理部長(zhǎng)對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)品種審批表》審核簽字后上報(bào)公司總經(jīng)理，總經(jīng)理審批通過后方可經(jīng)營(yíng)。未通過審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種，任何人不得擅自購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。

4.2.8首營(yíng)品種首次到貨，必須查驗(yàn)該品種該批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，無隨批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書不得驗(yàn)收入庫(kù)。

4.2.9首營(yíng)品種的所有審核材料由質(zhì)量管理部門按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。4.3公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等其他商品的供應(yīng)商和首次經(jīng)營(yíng)品種的審核，參照藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核要求和程序執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《首營(yíng)企業(yè)審批表》 5.2《首營(yíng)品種審批表》