第一篇：黃陂區(qū)人民醫(yī)院西藥劑科藥事管理及法規(guī)試題

2010年10月份黃陂區(qū)人民醫(yī)院藥劑科藥事管理及法規(guī)試題

姓名：科室：得分：

一、單選擇題：（共60分）

1、醫(yī)院藥劑科是集（）

A 藥品采購供應(yīng)、調(diào)劑制劑、經(jīng)濟(jì)管理、臨床藥學(xué)、科研工作及貫徹執(zhí)行藥事法規(guī)

等為一體的綜合性科室

B 藥品采購供應(yīng)、調(diào)劑制劑、經(jīng)濟(jì)管理、臨床藥學(xué)、科研工作綜合性科室

C 藥品采購供應(yīng)、經(jīng)濟(jì)管理、臨床藥學(xué)的綜合性科室

D 貫徹執(zhí)行藥事法規(guī)的醫(yī)技科室

E 藥品的采購供應(yīng)、生產(chǎn)研究、臨床藥學(xué)的綜合性科室

2、醫(yī)院藥事管理委員會是（）

A 對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織

B、為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計劃用藥、合理用藥，對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定，并使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)

C 為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計劃用藥、合理用藥，使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)

D 協(xié)調(diào)和指導(dǎo)臨床計劃用藥、合理用藥的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

E 發(fā)揮科學(xué)管理，避免藥物濫用和浪費(fèi)的醫(yī)藥專家顧問機(jī)構(gòu)

3、.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能（）

A、保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全

B、保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

C、保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量

D、保證藥品在運(yùn)輸、貯藏中的質(zhì)量

E、保證藥品在使用過程中的質(zhì)量

4.藥品的不良反應(yīng)是（）

A、藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

B、藥品使用后出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)

C、質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的意外有害反應(yīng)

E、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

5.我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是（）

A、安全有效、慎重從嚴(yán)

B、結(jié)合國情、中西并重

C、安全有效、中西并重

D、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情

E、安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情

6.國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（）

A、逐級報告制度

B、定期報告制度

C、嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告

D、嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時可以越級報告

E、逐級、定期報告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告

7.藥品廣告是指（）

A、藥品使用單位所做的各種宣傳、介紹活動

B、藥品生產(chǎn)單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動

C、藥品經(jīng)營單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動

E、藥品的相關(guān)單位對藥品做的各種各樣的介紹宣傳活動

8.我國藥品注冊的法定管理機(jī)構(gòu)是（）

A、國家技術(shù)監(jiān)督管理局

B、中華人民共和國衛(wèi)生部

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國家計劃委員會

E、商務(wù)部

9.正確、合理的藥品廣告可以（）

A、促進(jìn)藥品的銷售

B、提高人民用藥的安全水平

C、普及了藥品知識

D、提高了人民用藥的有效水平

E、促進(jìn)藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效的水平

10.化學(xué)藥品的名稱一般不包括（）

A.通用名

B.商品名

C.漢語拼音名

D.中文名

E.英文名

11、只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥是()

除社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是()

必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品是()

A、處方藥

B、非處方藥

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

E、藥品

12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是

()

A.列入國家基本藥物目錄的藥品

B.列人中華人民共和國藥典的藥品

C.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品

二、簡答題（40分）

1、分別列出我院精神藥品和麻醉藥品的品名。

2、精神藥品管理的“三?！焙吐樽硭幤饭芾淼摹拔鍖！狈謩e是什么？

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個月申報延長保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

第四篇：藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識

藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識

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單選題（共 10 題，每題 10 分）.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯誤的是（）

A.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。B.麻醉藥品和精神藥品按照藥用類和非藥用類分類列管。

C.對列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，禁止任何單位和個人生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸、使用、儲存和進(jìn)出口。? ? ?

? D.麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的是（）

? ? ? ? A.亞砷酸注射液 B.硝酸士的寧注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.鹽酸麻黃堿注射液

我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于A型肉毒毒素及其制劑管理的說法，錯誤的是（）

? ? ? ? A.A型肉毒毒素及其制劑已列入毒性藥品管理 B.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素及其制劑

C.具有藥品批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)均可購銷A型肉毒毒素及其制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列藥品，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）

? ? ? ? A.麥角新堿 B.毛果蕓香堿 C.水楊酸毒扁豆堿 D.氫溴酸東莨菪堿 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，錯誤的是（）

? ? ? ? A.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營 B.含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑實(shí)行委托生產(chǎn) C.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度 D.小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）

? ? ? ? A.國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任 C.原疫苗經(jīng)營企業(yè)自2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動

D.原疫苗經(jīng)營企業(yè)可將庫存疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他需要疫苗的單位

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無.下列關(guān)于興奮劑管理的說法，正確的是（）

? ? ? ? A.藥品零售企業(yè)不得銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品

B.只要是藥品批發(fā)企業(yè)就可以經(jīng)營所有含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 C.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣

D.興奮劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國務(wù)院相關(guān)部門制定、調(diào)整并公布

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.下列關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是（）

? ?

登記。A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。B.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以?

包裝。C.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小? D.除個人合法購買外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無.根據(jù)國家對部分含特殊藥品復(fù)方制劑管理的規(guī)定，零售藥店可以開架銷售的藥品是（）

? ? ? ? A.復(fù)方甘草片 B.復(fù)方板藍(lán)根顆粒 C.復(fù)方地芬諾酯片 D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，下列關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）

? A.自2016年1月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標(biāo)識的，不得再流通使用。

? B.自2016年1月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。

? C.自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。

? D.自2016年1月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無

第五篇：醫(yī)院藥事管理與藥劑科管理組織機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組織機(jī)構(gòu)： 主任委員： 院長 副主任委員：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 委員： 常務(wù)秘書： 藥劑科負(fù)責(zé)日常管理工作。工作職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；

2.制定本院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；

3.推動藥物治療的相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，并指導(dǎo)臨床合理用藥；

4.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢和指導(dǎo)；

5.建立藥品遴選制度，審核本院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)療制劑等事宜；

6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

7.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育；向公眾宣傳安全用藥知識。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)七個工作組：

一、抗菌藥物管理工作組

二、合理用藥管理工作組

三、.處方點(diǎn)評專家組

四、特殊藥品管理工作組

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組

六、藥品質(zhì)量管理工作組

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 1

一、抗菌藥物管理工作組 組織機(jī)構(gòu)： 組

長：院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成員：

醫(yī)務(wù)科、藥劑科共同負(fù)責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展抗菌藥物管理相關(guān)工作； 2.貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本院抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施； 3.審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施； 4.醫(yī)務(wù)科組織對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育； 5.藥劑科、微生物室及微機(jī)中心對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)； 6.質(zhì)控科對醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用情況進(jìn)行指控管理，收集并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施； 7.感染性疾病專業(yè)的醫(yī)師負(fù)責(zé)對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作； 8.抗菌藥物相關(guān)專業(yè)臨床藥師負(fù)責(zé)對本院抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物管理工作； 9.建立符合實(shí)驗室微生物安全要求的臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。2

二、合理用藥管理工作組 組織機(jī)構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成員：

藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展合理用藥管理相關(guān)工作； 2.制定醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，并定期修改； 3.建立藥品遴選制度，評估臨床科室申請新購入的藥品、醫(yī)療制劑申報以及調(diào)整藥品品種及供應(yīng)企業(yè)； 4.推動藥物治療的相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，開展臨床合理用藥工作； 5.遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出合理用藥目標(biāo)和要求，開展藥物臨床使用監(jiān)測、評價和超常預(yù)警等工作，防止藥物濫用和不合理使用； 6.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)合理用藥的知識教育，向公眾宣傳安全用藥知識，不斷提高醫(yī)院合理使用水平。3

三、.處方點(diǎn)評專家組 組織機(jī)構(gòu)： 組

長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展處方點(diǎn)評相關(guān)工作； 2.認(rèn)真落實(shí)《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等藥事相關(guān)法律法規(guī)，依法規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全； 3.依法依規(guī)建立健全用藥管理制度和規(guī)程，制定符合本院實(shí)際的處方點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)生用藥行為，強(qiáng)化合理用藥意識； 4.對處方點(diǎn)評工作小組提交的點(diǎn)評結(jié)果進(jìn)行審核，并提出整改與獎罰意見，在院內(nèi)通報； 5.對臨床醫(yī)師提出的有關(guān)處方點(diǎn)評結(jié)果的異議進(jìn)行復(fù)議，做出復(fù)議結(jié)論，在相同范圍內(nèi)將復(fù)議結(jié)果進(jìn)行通報；

處方點(diǎn)評專家組下設(shè)處方點(diǎn)評工作小組 成員：

處方點(diǎn)評工作小組職責(zé)：按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范》開展處方點(diǎn)評工作，形成點(diǎn)評報告。4

四、特殊藥品管理委員會 組織機(jī)構(gòu)： 主任委員： 分管院長 副主任委員：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 委

員： 藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展特殊藥品管理相關(guān)工作； 2.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理全院特殊藥品的購進(jìn)、保管、使用、銷毀等工作； 3.定期組織全院工作人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及相關(guān)的法律、法規(guī)文件、專業(yè)知識、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)； 4.定期檢查藥庫、藥房、臨床各科室“麻醉藥品、第一類精神藥品”的管理使用情況并做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患；

5.定期檢查所開具的“麻醉藥品、第一類精神藥品”處方，及時通報不合格處方，對不合理使用“麻醉藥品、第一類精神藥品”的處方及時予以干預(yù)。對開方不規(guī)范的醫(yī)師，取消其“麻醉藥品、第一類精神藥品”處方權(quán)； 6.監(jiān)督檢查“麻醉藥品”空安瓿的回收、銷毀工作并做好記錄工作； 7.審查具有開具“麻醉藥品、第一類精神藥品”的人員材料證明。5

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組 組織機(jī)構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑、醫(yī)務(wù)主任 成 員： 藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理相關(guān)工作； 2.認(rèn)真落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，向本院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有關(guān)問題； 3.負(fù)責(zé)醫(yī)院使用的藥品不良反應(yīng)情況收集、報告、管理等工作，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，定期開展不良反應(yīng)培訓(xùn)；

4.積極開展藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤的關(guān)聯(lián)性評價，組織討論嚴(yán)重或疑難藥物不良反應(yīng)病例，研究評價不良反應(yīng)因素和成因； 5.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織協(xié)調(diào)工作，及信息交流與反饋； 6.負(fù)責(zé)院內(nèi)發(fā)生的藥害事件的調(diào)查、分析、總結(jié)、改進(jìn)等工作； 7.參與所在地區(qū)的藥物警戒工作，報告藥物警戒信息。

六、藥品質(zhì)量管理工作組 組織機(jī)構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑科主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作； 2.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，落實(shí)各部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作； 3.制定各項工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促檢查各崗位人員執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范； 4.明確各崗位人員的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購驗收、儲存和使用全過程的質(zhì)量管理工作； 5.開展藥品質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作； 6.確立部門質(zhì)量控制指標(biāo)和評估方法，對本部門的質(zhì)量與安全管理進(jìn)行檢討，對藥品質(zhì)量相關(guān)資料進(jìn)行審核和存檔管理； 7.處理投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，監(jiān)控和分析報告質(zhì)量事件； 8.參與藥品臨床使用的安全性監(jiān)測，召開本部門質(zhì)量與安全管理會議，總結(jié)分析全院藥品質(zhì)量與安全，提出改進(jìn)意見； 9.運(yùn)用質(zhì)量管理工具，開展質(zhì)量改進(jìn)活動，持續(xù)改善藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。7

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 組織機(jī)構(gòu)： 組 長：分管院長 副組長：藥劑科主任 成 員： 工作職責(zé)： 1.在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作。2.按照上級的指示，醫(yī)院儲備、供應(yīng)一定數(shù)量的應(yīng)急藥品，保障處理突發(fā)事件的藥品需求。3.遇群體突發(fā)事件時，藥劑科應(yīng)能按規(guī)定的時限完成藥品的供應(yīng)工作。4.發(fā)生因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的突發(fā)事件時，臨床科室應(yīng)及時上報醫(yī)院，采 取有效的措施，防止事態(tài)擴(kuò)大，并積極搶救患者。5．聽從上級的調(diào)遣，隨時支持兄弟醫(yī)院的藥品求援。

第一部分 藥事管理 藥事管理與治療學(xué)委員會工作制度

一、合理用藥管理工作組 1.制定醫(yī)院處方集與醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄 2.落實(shí)《處方管理辦法》的措施 3.建立藥品遴選制度（規(guī)定一品兩規(guī)，超規(guī)格上藥事會討論）4.臨床用藥管理制度（有促進(jìn)臨床合理用藥持續(xù)改進(jìn)措施）5.臨床用藥動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度/體系（有干預(yù)記錄、總結(jié)）6.超說明書用藥管理制度（備案申請）7.藥品采購管理制度（含程序）

8.藥品臨時采購管理制度（含程序）9.抗腫瘤藥物使用管理制度（含分級目錄）10.高危藥品使用管理制度（含分級目錄）11.退藥管理制度（含退藥流程）12.住院患者自備藥品制度 13.處方制度

二、抗菌藥物管理工作組 1.成立抗菌藥物管理工作組（紅頭文件、成員、職責(zé)）、定期召開會議，4次/年 2.抗菌藥物合理使用培訓(xùn)考核制度（培訓(xùn)資料、考核資料、處方權(quán)限紅頭文件）3.抗菌藥物使用管理制度（抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則實(shí)施辦法）

4.分級管理制度（含分級管理目錄）5.特殊抗菌藥物使用制度（附審批程序）

6.分級管理措施（規(guī)定系統(tǒng)處方權(quán)限，不能越級開藥）7.圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防使用管理規(guī)定，含I

類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物規(guī)范（具體品種、給藥時機(jī)、用藥療程）8.抗菌藥物臨床采購制度（附采購程序）

9.抗菌藥物專項點(diǎn)評制度 10.抗菌藥物臨床合理用藥獎罰制度 11.抗菌藥物使用定期監(jiān)測與通報制度（含考核機(jī)制）12.細(xì)菌耐藥情況通報制度（規(guī)定通報周期）

13.加入抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)

三、.處方點(diǎn)評工作組 1.處方點(diǎn)評管理辦法（含成員、職責(zé)、點(diǎn)評制度，實(shí)施細(xì)則）：有點(diǎn)評記錄（含專項點(diǎn)評）、干預(yù)記錄、通報和超常預(yù)警，總結(jié) 2.特殊藥品處方點(diǎn)評制度 3.不合理處方干預(yù)制度 4.處方點(diǎn)評結(jié)果通報制度 5.處方保管制度

四、特殊藥品管理工作組 1.特殊藥品管理制度 第二類精神藥品管理規(guī)定 2.特殊藥品培訓(xùn)考核制度（有培訓(xùn)記錄、考核記錄，處方權(quán)限紅頭文件）3.特殊藥品采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失報案、值班巡查等管理制度（有工作記錄）4.三級管理制度與程序（含基數(shù)管理）5.五專管理制度與程序 6.批號管理制度與程序 7.特殊藥品應(yīng)急管理制度與預(yù)案 8.專項檢查制度（每月檢查、有工作記錄）9.臨床科室有特殊藥品管理制度，執(zhí)行情況（工作記錄、殘量處理）有專用保險柜機(jī)防盜設(shè)備 急救藥品“五定”：定品種數(shù)、定專人管理、定點(diǎn)放置、定期消毒、定期檢查

五、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理工作組 1.藥品不良反應(yīng)報告與藥害事件監(jiān)測報告制度（附報告程序）要求：病歷中有不良反應(yīng)記錄（規(guī)定監(jiān)督部門），2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件留樣制度（有藥品留樣）3.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告獎勵制度（含具體措施）4.藥品不良反應(yīng)與藥害事件調(diào)查分析制度？（對嚴(yán)重事件有調(diào)查分析、整改措施）需：建立不良事件報告信息平臺 10

六、藥品質(zhì)量管理工作組 1.藥品安全性監(jiān)測制度 2.用藥錯誤監(jiān)測報告制度（報告流程）3.近效期藥品管理制度（近效期藥品處理流程）4.藥品質(zhì)量管理體系評審制度 5.藥品召回制度（附召回流程）

七、藥事突發(fā)事件應(yīng)急工作組 1.突發(fā)事件藥事應(yīng)急制度（含應(yīng)急預(yù)案、工作程序）第二部分 藥劑科管理 藥劑科工作制度

一、辦公室 藥劑科辦公室工作制度 藥品采購工作制度 會計工作制度

二、住院藥房工作制度

三、門診藥房工作制度

四、中藥房工作制度

五、靜脈藥物配置中心工作制度

六、藥庫工作制度

七、臨床藥學(xué) 1.臨床藥師工作制度、工作職責(zé) 2.臨床藥師工作考核制度 藥學(xué)咨詢記錄、會診記錄、查房記錄、藥歷、藥學(xué)講座、臨床討論記錄

八、制劑室工作制度藥檢室工作制度 11

九、