第一篇：藥品管理法試題答案

《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》試題

（一）姓名得分

一、填空題 每題0.5分，共10分

1、現(xiàn)行《藥品管理法》自２００１年１２月１日起施行。

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給

《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)此證的，不得生產(chǎn)藥品。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織

生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營(yíng)藥品。4、5、6、7、8、9、二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)此證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)此證的，不得配制制劑。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得的，不得發(fā)布。單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）

10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。

海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書》

C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》

2、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》

C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》D、《進(jìn)口許可證》

3、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視B、報(bào)紙C、廣播

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

4、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾

倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

5、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

6、《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（A）

A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有的品種

C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

7、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（C）

Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

8、下列屬于假藥的是（Ｄ）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ、更改生產(chǎn)批號(hào)的9、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局

C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包含下列哪項(xiàng)（C）

A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作

B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格

D、組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

11、下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品（D）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療性毒性藥品D、蛋白同化制劑E、放射性藥品

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患

有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（B）

A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每季度

13、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期幾年（C）

A、三年B、四年C、五年D、六年

14、廣東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》由（）批準(zhǔn)發(fā)給。（B）

A、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、省工商行政管理部門

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

15、下列選項(xiàng)中不屬于藥品的是（C）

A、化學(xué)原料藥及其制劑B、中藥材、中藥飲片C、醫(yī)療器械D、血清

三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABE）

A、外用藥品B、非處方藥

C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品

E、特殊管理藥品

4、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、增進(jìn)藥品療效

D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

5、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCDE）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批

D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

6、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABCDE）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證

明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

7、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（ABCE）

A、依法予以取締

B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

8、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有（ABCDE）

A、沒收藥品和違法所得

B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥

品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道

屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

9、下列屬于劣藥的是（ABCDE）

A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過(guò)有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)

處罰有（BCDE）

A、給予警告

B、責(zé)令改正

C、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

D、有違法所得的，沒收違法所得

E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（×）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（×）

4、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。(×)

5、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

7、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生

產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

8、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）

9、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

10、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。（√）

五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？

答：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？

答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三)超過(guò)有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、簡(jiǎn)述藥品的定義。

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

4、結(jié)合《藥品管理法》，你認(rèn)為開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備哪些基本的條件？

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第二篇：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例試題答案

名詞解釋： 藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

判斷 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。（√）

3依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（√）

4疫苗、血液制品委托生產(chǎn)必須為持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

5國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。（√）

6非藥品在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上可以適當(dāng)進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。（√）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。（√）列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（√）藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。（√）藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，不能作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。（×）

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（√）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。（√）藥品抽查檢驗(yàn)，可以根據(jù)需要適當(dāng)收取費(fèi)用。（×）16 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。（√）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照

《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰（√）

藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（√）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。（√）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，無(wú)權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。（√）依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。（√）

單項(xiàng)選擇

1《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施時(shí)間為（A）A 自2002年9月15日起施行

B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日實(shí)施 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定依據(jù)為（A）

A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 C 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D 《中華人民共和國(guó)憲法》 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（A）

A 向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)建設(shè)→完成建設(shè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)

B完成建設(shè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)

C 完成建設(shè)→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)→ 申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》

D到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)→ 完成建設(shè)→申請(qǐng) 《藥品生產(chǎn)許可證》

4-5

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（C）時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（A）內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

A 6個(gè)月

B 3個(gè)月

C 1個(gè)月

D 15日

6-7 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A）。有效期屆滿，需要繼

續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前（C），按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A 5年

B 3年

C 6個(gè)月

D 3個(gè)月 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（A）提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。

A 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或?qū)俚厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門

C 地、市級(jí)或地、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 D 藥品監(jiān)督管理部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)（A）年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A 5年

B 3年

C 1年

D 半年 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行（A）。

A 批準(zhǔn)文號(hào)管理

B行政保護(hù)

C 中藥品種保護(hù)

D GAP 認(rèn)證 11 制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院

（A）依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定制定。

A 價(jià)格主管部門

B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

C 國(guó)家工商行政部門

D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同價(jià)格主管部門 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在（A）報(bào)送有關(guān)材料。

A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B省、自治區(qū)、直轄市工商行政部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級(jí)工商行政部門 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，處罰內(nèi)容為（A）

A按生產(chǎn)假藥處理 B按生產(chǎn)劣藥處理 C 按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理 D 按沒有GMP認(rèn)證處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定按（C）

處罰。

A 生產(chǎn)假藥處罰 B生產(chǎn)劣藥處罰 C無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處罰 D 按沒有《GMP》認(rèn)證處罰 多項(xiàng)選擇 關(guān)于GMP認(rèn)證說(shuō)法正確的是（B C D）

A省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作

B生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

C 口服制劑（固體、液體）和外用藥品省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證

D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的處罰正確的是（ABC）

A 警告；責(zé)令限期改正

B 預(yù)期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5千-2萬(wàn)罰款

C 情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證 D 依法追究刑事責(zé)任

3某藥品生產(chǎn)企業(yè)其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，以下處罰正確的是。（ABC）

A 按假、劣藥處罰 B 責(zé)令改正給予警告

C 情節(jié)嚴(yán)重的給予吊銷批準(zhǔn)證明文件 D 按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰 下列由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰是（ABCDE）

A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

C 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

E生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 藥品的價(jià)格包括（ABC）

A政府定價(jià)

B政府指導(dǎo)價(jià)

C者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

D 企業(yè)自己隨便定價(jià)

問(wèn)答：

1中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是什么 ？

答：中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)沒有按國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，應(yīng)怎樣處罰。

答：按《藥品管理法》第七十五條處罰：

1沒收違法生產(chǎn)所得，○并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1-3倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ○3情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○； 4 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 藥品生產(chǎn)企業(yè)未取到藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行了藥品生產(chǎn)銷售，應(yīng)接受什么樣的處罰

1給予警告，責(zé)令限期改正；按藥品藥品管理法七十九條處罰：○2逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下○的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○。

第三篇：藥品管理法

永善縣人民醫(yī)院

關(guān)于組織全院醫(yī)師、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參與《藥品管理法》培訓(xùn)的通知

各科室：

根據(jù)二級(jí)醫(yī)院創(chuàng)建條款及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求，特制訂培訓(xùn)方案如下：

一、培訓(xùn)目的1.能夠較好的了解掌握培訓(xùn)內(nèi)容并通過(guò)考核。

3.規(guī)范藥品管理，提高藥品管理質(zhì)量，促進(jìn)藥品管理的持續(xù)改進(jìn)。

二、培訓(xùn)時(shí)間及組織

1.培訓(xùn)時(shí)間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫(yī)生、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參加培訓(xùn)。

三、培訓(xùn)內(nèi)容:

藥品管理法

四、培訓(xùn)對(duì)象

全院各科室臨床醫(yī)生、藥師、護(hù)士長(zhǎng)、感控辦及醫(yī)務(wù)科。

五、培訓(xùn)實(shí)施

1.培訓(xùn)地點(diǎn)：醫(yī)院門診五樓大會(huì)議室。

2.培訓(xùn)方式：經(jīng)多媒體展示課件講座，后向各科室下發(fā)各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容配套試卷，科室派專人組織相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核；

六、培訓(xùn)要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認(rèn)真組織所屬人員參加培訓(xùn)。

2.實(shí)行簽到。無(wú)辜缺席人員將按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定給予處罰；

3.培訓(xùn)結(jié)束后各科室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取考核試卷，安排時(shí)間對(duì)科室相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評(píng)分，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)完善培訓(xùn)學(xué)習(xí)考核表。

永善縣人民醫(yī)院

二〇一三年三月五日

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國(guó)家醫(yī)藥管理局B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門和個(gè)人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)B．藥典標(biāo)準(zhǔn) C．國(guó)家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場(chǎng)銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

C．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽(yù)程度C．質(zhì)量、銷售和市場(chǎng)占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品

A．儲(chǔ)備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)

三、問(wèn)答題：

3．對(duì)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對(duì)特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項(xiàng)選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡(jiǎn)答題

3．具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事、和 的單位和個(gè)人，必須遵守本法。

2、國(guó)和院

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)明藥品

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須

5、藥品出庫(kù)和入為必須執(zhí)行

6、藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)。

7、國(guó)家實(shí)行藥品報(bào)告制度。

8、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

10、國(guó)家實(shí)行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個(gè)正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實(shí)施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行

A、許可證B、免檢察院C、注冊(cè)審批D、備案

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》給予警告、責(zé)令限期改正，予期不改正者，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬(wàn)元以下D、五千元以上一萬(wàn)元以下

三、問(wèn)答題：（每題10分共40分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上必須注明哪些內(nèi)容？