第一篇：室間質(zhì)控GMP飛行檢查

室間質(zhì)控室間質(zhì)控是在衛(wèi)生部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下，由檢驗(yàn)中心（或參考實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)組織級(jí)此項(xiàng)恬動(dòng)。由檢驗(yàn)中向各實(shí)驗(yàn)室定期發(fā)出質(zhì)倥物（已知菌株或模擬標(biāo)本）在各實(shí)驗(yàn)童不知質(zhì)控物正確結(jié)果的情況下，要求各實(shí)驗(yàn)室在指定日期回報(bào)結(jié)果．包括細(xì)細(xì)菌鑒定，藥敏試驗(yàn)結(jié)果等。檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)綜合分析各實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果，找出實(shí)驗(yàn)室自身不能發(fā)現(xiàn)但已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題，有針對(duì)性地組織討論和解答問(wèn)題，提高各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)水平。

GMP飛行檢查藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議要求加大藥品GMP飛行檢查力度

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)組織 開(kāi)展對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，覆蓋面不得少于本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè) 總數(shù)的15%。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步完善藥品GMP飛行檢查 制度，依法加大對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的懲處力度。2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)已 通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的14家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，對(duì)全國(guó)的違法違規(guī)藥 品生產(chǎn)企業(yè)起到了一定的震懾作用。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù) 加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管，完善藥品GMP飛行檢查制度，依法加大對(duì)違法 違規(guī)企業(yè)的懲處力度，對(duì)各種違法違規(guī)案件，一經(jīng)查實(shí)，依法嚴(yán)肅處理，并在 有關(guān)新聞媒體上予以曝光。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將根據(jù)飛 行檢查報(bào)告做出處理決定，對(duì)不符合藥品GMP要求的，發(fā)文責(zé)令企業(yè)限期改正 或撤銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》；對(duì)違規(guī)企業(yè)的檢查結(jié)果交由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行處理。2006年藥品安全監(jiān)管工作還將不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，深 入探索我國(guó)藥品委托生產(chǎn)管理模式，研究適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，促進(jìn)醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合。為切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，2006年國(guó)家 食品藥品監(jiān)管局還將在加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)的基礎(chǔ)上，加大藥物臨床前研究和臨床實(shí) 驗(yàn)監(jiān)督檢查的力度，要求對(duì)本行政區(qū)內(nèi)承擔(dān)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按照一定的比 例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；全面推進(jìn)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)工作，創(chuàng)新特殊藥品監(jiān)管手段，建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機(jī)制，確保公眾用藥安全。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)提出修改標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。凡在今后的抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院制劑有不符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制單位又未提出過(guò) 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)的，均按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定論處。同時(shí)，還要 求進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，收集制劑臨床使用的醫(yī)療和安全性資料，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高工作，為下次的再注冊(cè)作好準(zhǔn)備。

第二篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國(guó)健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線(xiàn)即時(shí)溝通、電話(huà)、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢(xún)輔導(dǎo)。

服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶(hù)的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶(hù)情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶(hù)預(yù)約，并告知客戶(hù)準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶(hù)審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開(kāi)展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)

第三篇：手術(shù)室、供應(yīng)室質(zhì)控檢查細(xì)則

手術(shù)室、供應(yīng)室質(zhì)控檢查細(xì)則

1、手術(shù)室、供應(yīng)室環(huán)境不清潔、整齊。

2、工作期間干私活、玩電腦、手機(jī)等。

3、手術(shù)間內(nèi)談與工作無(wú)關(guān)的話(huà)題或聚集聊天，大聲說(shuō)笑、喧嘩。

4、未嚴(yán)格執(zhí)行“無(wú)菌技術(shù)操作”，“手術(shù)清點(diǎn)查對(duì)”制度。

5、工作期間造成器械丟失、貴重儀器認(rèn)為損害。

6、標(biāo)本丟失、用錯(cuò)藥。

7、巡回護(hù)士未清理一次性過(guò)期物品，并且該手術(shù)間無(wú)菌物品與非無(wú)菌物品混放，垃圾混放、手術(shù)后未清理房間。

8、冰箱內(nèi)存放私人物品。

9、未訪(fǎng)視和回訪(fǎng)手術(shù)病人。

10、同事之間、護(hù)士與醫(yī)生之間、護(hù)士與患者之間在工作期間吵架，或因態(tài)度不好，且有投訴。

11、夜班為準(zhǔn)備好第二天手術(shù)物品、器械并影響了手術(shù)。

12、夜班未完成白班例行工作，晚間未查房（手術(shù)間內(nèi)有頭天為用完的液體，安瓿、止血帶未浸泡后晾干、未照射紫外線(xiàn)燈，包括水、電、手術(shù)室內(nèi)安全。第二天未清理無(wú)菌包，無(wú)菌包未按消毒日期順序擺放）。

13、各項(xiàng)登記本，當(dāng)天未落實(shí)。

14、接錯(cuò)病人，摔傷，碰傷，燒傷，壓傷病人。

15、外出時(shí)未更換勤衣，外勤鞋。

16、供應(yīng)室各種質(zhì)控本登記不全，且工作期間未嚴(yán)格按照操作規(guī)程，消毒，滅菌期間工作人員擅自離崗。

第四篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問(wèn)題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒(méi)有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車(chē)間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專(zhuān)用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過(guò)程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車(chē)間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過(guò)≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問(wèn)題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類(lèi)、廠(chǎng)家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：

第五篇：GMP檢查

1、藥包材檢驗(yàn)項(xiàng)目偏少，缺少試驗(yàn)拉力機(jī)等藥包材檢驗(yàn)設(shè)備。（第12條）

2、培訓(xùn)計(jì)劃未經(jīng)審批。（第26條）

3、培訓(xùn)按計(jì)劃進(jìn)行，但部分培訓(xùn)未按計(jì)劃進(jìn)行考核評(píng)估。（第27條）

4、凍干粉針車(chē)間C級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)的鞋混放。（第34條）

5、活性炭稱(chēng)量臺(tái)密封效果不好，易產(chǎn)生污染。（第53條）

6、成品陰涼庫(kù)控溫設(shè)施與倉(cāng)庫(kù)面積不匹配，無(wú)通風(fēng)設(shè)施；常溫庫(kù)成品區(qū)地面部分破損；標(biāo)簽庫(kù)排水管破損，地面積水；危險(xiǎn)品庫(kù)無(wú)警示標(biāo)示，無(wú)沙袋。（第58條）

7、微生物室未設(shè)置清洗間。（第64條）

8、微生物室空調(diào)系統(tǒng)無(wú)壓差計(jì)，無(wú)臭氧消毒設(shè)施。（第71條）

9、凍干機(jī)無(wú)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（第87條）

10、小針車(chē)間D級(jí)區(qū)器具間壓差計(jì)已壞，未及時(shí)維修。（第94條）

11、粉針車(chē)間的暫存間XX原料未避光保存。（第108條）

12、驗(yàn)證報(bào)告中未明確交待驗(yàn)證方案是否有修改，驗(yàn)證小組成員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；驗(yàn)證報(bào)告中合理漏項(xiàng)未明確說(shuō)明。（第148條）

13、XXX注射液（20110401）批記錄中配料后收率計(jì)算錯(cuò)誤。（第159條）

14、小針車(chē)間D級(jí)區(qū)塑料桶裝消毒劑無(wú)標(biāo)識(shí)。（第191條）

15、小針車(chē)間D級(jí)區(qū)內(nèi)一個(gè)不銹鋼桶存放在物流通道處，無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)志； 氮?dú)廨斔凸艿郎珮?biāo)不正確。（第192條）

16、倉(cāng)庫(kù)取樣車(chē)內(nèi)表面清潔不徹底。（第194條）

17、未對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。（第305條）

18、低硼硅管制注射劑瓶取樣證上標(biāo)示時(shí)間是2006年9月11日，2011年1月進(jìn)行復(fù)檢后，未貼取樣證，有檢驗(yàn)記錄。主要缺陷：1條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)僅對(duì)201101002批次20%的人血白蛋白進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒(méi)有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對(duì)原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲(chǔ)存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)判斷所確認(rèn)原液、半成品在儲(chǔ)存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生

產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無(wú)菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過(guò)濾處理，無(wú)菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機(jī)，不易保持空氣清潔度。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對(duì)本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。

3、進(jìn)入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達(dá)到潔凈目的。

4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠(chǎng)區(qū)使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包材等剩余包裝材料未及時(shí)處理，仍以合格物料標(biāo)識(shí)；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測(cè)間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無(wú)標(biāo)識(shí)

5、對(duì)物料儲(chǔ)存期有效期的文件規(guī)定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲(chǔ)存三年后進(jìn)行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。

6、對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)和無(wú)菌、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室的靜態(tài)檢測(cè)沉降菌項(xiàng)目百級(jí)區(qū)平皿數(shù)只有2個(gè)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個(gè)）

7、對(duì)試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗(yàn)鈉離子項(xiàng)目不合格的偏差報(bào)告分析欠合理，中檢院檢驗(yàn)不合格，自檢合格，公司分析原因認(rèn)為是儀器精度問(wèn)題，準(zhǔn)備更換新型號(hào)儀器，而未對(duì)造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差的原因進(jìn)行全面分析。新購(gòu)儀器尚未到位。

8、丁基膠塞（湖北華強(qiáng)，201011001）生產(chǎn)日期為2010年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗(yàn)報(bào)告單中實(shí)際效期從入庫(kù)日期2010年12月28日計(jì)算。

9、分裝車(chē)間洗瓶機(jī)注射用水未取樣監(jiān)控。

10、注射用水檢測(cè)原始記錄中11個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)均由一人統(tǒng)一代簽，無(wú)法追溯實(shí)際檢驗(yàn)人。

11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢(shì)分析中未統(tǒng)計(jì)2010年10月5日6號(hào)取樣點(diǎn)細(xì)菌數(shù)，且該數(shù)目達(dá)到警戒限；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告中重量控制驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)未記錄加重、減重過(guò)程使用的液體名稱(chēng)，確認(rèn)結(jié)論有加透析液操作評(píng)價(jià)，而無(wú)相關(guān)操作記錄。

12、滅菌工藝驗(yàn)證溫度記錄未包括升溫及降溫過(guò)程。

13、除菌過(guò)濾驗(yàn)證中過(guò)濾器使用時(shí)限驗(yàn)證采取制品循環(huán)過(guò)濾10小時(shí)，制品取樣檢測(cè)微生物限度達(dá)標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾器溶出物檢查驗(yàn)證過(guò)濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證中攪拌控制驗(yàn)證試驗(yàn)僅確認(rèn)攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開(kāi)度的增大而增大，未確認(rèn)開(kāi)度與轉(zhuǎn)速的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控SOP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏每年1次，而再驗(yàn)證及再驗(yàn)證延期SOP規(guī)定至少每六個(gè)月1次。

15、人血白蛋白濃縮工序測(cè)定蛋白泄漏率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測(cè)蛋白波長(zhǎng)；人血白蛋白分裝過(guò)程中進(jìn)

行稱(chēng)重取樣的樣品，沒(méi)有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗(yàn)證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個(gè)手指順時(shí)針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動(dòng)為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱(chēng)量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產(chǎn)操作時(shí)僅有一種規(guī)格人血白蛋白

17、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運(yùn)行參數(shù)，這些設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計(jì)算機(jī)中，企業(yè)未在方案和報(bào)告中記錄這些運(yùn)行參數(shù)，也未對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。雖然生產(chǎn)工藝過(guò)程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對(duì)新建車(chē)間設(shè)備運(yùn)行與制品生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評(píng)價(jià)。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫(kù)，庫(kù)管員將2批當(dāng)成1批申請(qǐng)檢驗(yàn)。

19、進(jìn)入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對(duì)人員更衣過(guò)程中不得裸手接觸工作服表面及如何開(kāi)門(mén)進(jìn)入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。

20、對(duì)原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對(duì)洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。

21、未按操作崗位制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。

看到坨坨的OOS處理，感覺(jué)不錯(cuò)。但對(duì)OOS、OOT、H和偏差的定義及關(guān)系還有點(diǎn)模糊，網(wǎng)上搜索了一些資料，與大家共享。并做了word，可供大家下載學(xué)習(xí)。歡迎大家繼續(xù)討論，添加補(bǔ)充。

OOS和偏差是有區(qū)別的。首先ＯＯＳ屬于偏差；

其次ＯＯＳ是一種影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。舉例說(shuō)明：以純化水為例

當(dāng)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行周期性檢查時(shí)，若該批次純化水沒(méi)有用于生產(chǎn)（僅存儲(chǔ)在罐中，不對(duì)其它產(chǎn)品產(chǎn)生影響），檢查時(shí)微生物或理化指標(biāo)起出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，則稱(chēng)作偏差，不是ＯＯＳ；若該批次純化水投入使用了，同步檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)結(jié)果超標(biāo)，則定義為ＯＯＳ。

OOS結(jié)果調(diào)查可能有兩種情況：1.由于實(shí)驗(yàn)室原因?qū)е拢?.產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常。出現(xiàn)第2個(gè)調(diào)查結(jié)果意味著實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)束，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)過(guò)程偏差的調(diào)查，這種偏差為被動(dòng)式調(diào)查，應(yīng)屬于偏差中的一種。

OOS指實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)偏差,往往由生產(chǎn)操作引起的,所以最好于生產(chǎn)中的異常情況一起處理.OOT：out of trend，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析中，有3sd原則，合格范圍內(nèi)超過(guò)了3sd就是OOT了，單個(gè)的數(shù)據(jù)可能只需要關(guān)注，登記；連續(xù)出現(xiàn)等情況就必須按照偏差進(jìn)行調(diào)查處理。

有些企業(yè)里面在SOP中把所謂的“偏差”定義細(xì)化了，這只能說(shuō)是企業(yè)自己定義的“偏差”。從廣義上，與預(yù)期不符即是偏差。

OOS是Out of Specification的縮寫(xiě)，是指檢驗(yàn)結(jié)果的偏差

OOS調(diào)查一般只限于實(shí)驗(yàn)室嗎?它屬于實(shí)驗(yàn)室偏差嗎? 生產(chǎn)過(guò)程中有OOS數(shù)據(jù)嗎?還有異常數(shù)據(jù)又指什么?出現(xiàn)了異常數(shù)據(jù)屬于偏差嗎? 生產(chǎn)過(guò)程中的偏差有一種情況是:產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移又是指什么?

OOS屬于實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)，OOT屬于實(shí)驗(yàn)室超常，發(fā)生超常超標(biāo)情況后，應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，在排除實(shí)驗(yàn)室偏差后，可執(zhí)行偏差處理流程。OOS只是檢驗(yàn)結(jié)果，而偏差包括檢驗(yàn)、工藝參數(shù)、設(shè)備、校驗(yàn)等等各方面內(nèi)容。

oos只是化驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期的不符，不一定是偏差！只有確定并非是化驗(yàn)室錯(cuò)誤之后，才轉(zhuǎn)到偏差調(diào)查。中間體檢測(cè)出現(xiàn)不合格要進(jìn)行OOS調(diào)查，只是生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差不按OOS調(diào)查。按偏差處理就可以了。補(bǔ)充：生產(chǎn)中出現(xiàn)的檢測(cè)結(jié)果偏差可不必按OOS程序調(diào)查。（Q7A第8.36條）

oos主要指實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)超過(guò)預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的情況，是一種結(jié)果偏差，但是偏差不僅僅包括OOS一種情況通常提到的OOS調(diào)查程序主要針對(duì)QC及檢驗(yàn)活動(dòng)中出現(xiàn)結(jié)果偏差時(shí)的調(diào)查活動(dòng)。偏差是一種非預(yù)期的情況，與預(yù)期的改變（即變更控制）不要混為一談。OOT也是一種偏差，因?yàn)樗欠穷A(yù)期的變化。

OOS不僅檢驗(yàn)上存在,生產(chǎn)也有(OOT).偏差的接受和不接受之分.有的偏差,不一定造成不合格,這樣的偏差是可以接受,但需要預(yù)防.1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情況和現(xiàn)象算是OOS？

分析上偏差,偏離了檢驗(yàn)方法,檢驗(yàn)結(jié)果等.例如平行樣品檢驗(yàn)結(jié)果相對(duì)偏差大于了5%,誤判等.2.大家在遇到OOS是應(yīng)該怎么處理？

進(jìn)行偏差分析,分析方法,人,機(jī),料,法,環(huán),針對(duì)問(wèn)題點(diǎn)制定措施,措施的實(shí)施,實(shí)施效果的檢查.3.什么才算比較完善的OOS方案？ 采用PDCA工作方法(計(jì)劃,實(shí)施,檢查,總結(jié))OOE、OOT、OOS、OOL等都是在實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所謂“非期盼數(shù)據(jù)”。產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的原因可能有兩個(gè)：

1）物料本身有問(wèn)題

2）實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中出現(xiàn)了“偏差”

處理這些東西的方法可以參考上述的官方文件。

OOS的英文為out of specification 意思是超出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果.OOT的英文為out of trend,意思為偏離趨勢(shì)的結(jié)果,但結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定,OOT應(yīng)根據(jù)以前的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,按3σ的原則制訂出檢測(cè)結(jié)果的正常范圍,如超出正常范圍,但在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以?xún)?nèi)就為OOT OOS和OOT的處理方式基本一致,FDA對(duì)此有最新指南,其中最大的難點(diǎn)在于復(fù)測(cè)結(jié)果的判斷原則.B．附加的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

一個(gè)全面的OOS調(diào)查可能包括附加的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)．在調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室階段，要用到很多規(guī)范．這些包括（１）對(duì)一部分原樣復(fù)驗(yàn)和（２）重新取樣 １．復(fù)驗(yàn)

部分調(diào)查可能包括一部分原樣的復(fù)驗(yàn)．用于復(fù)驗(yàn)的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗(yàn)的、出現(xiàn)OOS結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。如果是液體，可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是分析員制備的相同混合物的額外的稱(chēng)量。

原樣復(fù)驗(yàn)旨在調(diào)查檢測(cè)設(shè)備故障或確定樣品處理上可能存在的完整性問(wèn)題，例如可疑的稀釋錯(cuò)誤等。決定復(fù)驗(yàn)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)的客觀(guān)和合理的科學(xué)判斷．原樣復(fù)驗(yàn)必須由另一名分析員執(zhí)行，而不是原先的分析員執(zhí)行。第二個(gè)分析員至少和第一個(gè)分析員一樣有經(jīng)驗(yàn)和有資格．

CGMP要求建立規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)，取樣計(jì)劃，檢驗(yàn)程序和其它實(shí)驗(yàn)室控制體制(§ 211.160).FDA檢查顯示，有些公司重復(fù)檢驗(yàn)直到得到滿(mǎn)意的結(jié)果，然后沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的忽視OOS結(jié)果．按照CGMPs檢驗(yàn)至合格是不科學(xué)和不充許的．一個(gè)樣品復(fù)驗(yàn)的最多次數(shù)應(yīng)事先在SOP明確規(guī)定．不同的檢驗(yàn)方法允許復(fù)驗(yàn)的次數(shù)可能不同，但應(yīng)遵守科學(xué)合理原則．復(fù)驗(yàn)次數(shù)不能根據(jù)結(jié)果調(diào)整．公司的預(yù)先確定的復(fù)驗(yàn)程序應(yīng)包括一個(gè)點(diǎn)，在這個(gè)點(diǎn)檢驗(yàn)終止和進(jìn)行批評(píng)估．如果在這個(gè)點(diǎn)結(jié)果不滿(mǎn)意，則懷疑批，批不合格或進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查．按照§ 211.160(a)不應(yīng)背離SOP，§ 211.160(a)規(guī)定，任何背離書(shū)面規(guī)定，取樣計(jì)劃，檢驗(yàn)程序或其它實(shí)驗(yàn)室控制制度應(yīng)予記錄和證明是正當(dāng)?shù)模谶@種情況下，在復(fù)驗(yàn)前，應(yīng)準(zhǔn)備規(guī)程（由QCU批準(zhǔn)）描述附加的檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)的科學(xué)的和／或技術(shù)的處理．

在明確確定了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的情況下，原樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格，再檢驗(yàn)結(jié)果將取代最初檢驗(yàn)結(jié)果．應(yīng)該保留最初結(jié)果注明測(cè)定結(jié)果無(wú)效，在OOS調(diào)查記錄上記錄相關(guān)人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對(duì)錯(cuò)誤的討論、主管的注釋?zhuān)Y(jié)束實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。(詳見(jiàn)本指南第三部分III實(shí)驗(yàn)室調(diào)查)若沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤發(fā)生，就沒(méi)有科學(xué)依據(jù)使原來(lái)的OOS結(jié)果無(wú)效，使復(fù)驗(yàn)結(jié)果通過(guò)． 所有的檢驗(yàn)結(jié)果，通過(guò)的和可疑的，都應(yīng)有報(bào)告，在批放行中考慮． ２．重新取樣

重新取樣指對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號(hào)樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。目的是調(diào)查樣品可能存在的問(wèn)題。

同一批的原始的樣品應(yīng)有足夠的量，萬(wàn)一出現(xiàn)OOS結(jié)果時(shí)以供附加的檢驗(yàn)。但是，有的情況下，也可以從同一批中收集新的樣品。附加樣的檢驗(yàn)控制應(yīng)按照原先確定的程序和取樣方法(§ 211.160(b)(3))。對(duì)所有的數(shù)據(jù)評(píng)估，調(diào)查的結(jié)論可能是原來(lái)的樣品配制不當(dāng)，不具有代表性。這可由多種情形判定，如對(duì)原樣不同部分進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果大范圍波動(dòng)（確定分析操作沒(méi)有錯(cuò)誤后）。重新取樣應(yīng)按照檢測(cè)原樣所使用的取樣方法進(jìn)行。若調(diào)查確定了原來(lái)的取樣方法不正確，則須開(kāi)發(fā)一個(gè)新的正確方法，并由QCU批準(zhǔn)頒布實(shí)施。(§§ 211.160和211.165(c))超規(guī)（OOS）原因調(diào)查---2 2006-08-09 14:13 5 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：

5.1 QC主管在確認(rèn)OOS結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)通報(bào)質(zhì)量保證部，會(huì)同QA一起按以下步驟調(diào)查、分析超標(biāo)原因： 5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行，一致，無(wú)誤。5.1.2樣品：規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)是否一致，樣品的處理、分發(fā)是否無(wú)誤。

5.1.3操作人員是否嚴(yán)格按分析方法操作，計(jì)算是否正確。操作者本身是否有污染樣品的可能。使用儀器、分析器具、試劑是否正確。

5.1.4儀器設(shè)備：狀態(tài)是否完好，是否經(jīng)過(guò)校正，校正結(jié)果是否在范圍內(nèi)，校正用標(biāo)準(zhǔn)是否正常；參數(shù)設(shè)置是否正確，零部件、附件、色譜柱、光源、色譜圖等是否有異常；狀態(tài)是否穩(wěn)定正常（如升溫、基線(xiàn)、能量、泄漏壓力等）；電壓是否正常；有否其他不正常原因。

5.1.5試藥試液是否過(guò)期；混合試劑比例是否配制正確、混合均勻；是否有變色、結(jié)塊、潮解、分解、含量偏低現(xiàn)象；該產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)的試劑以前是否用過(guò)；流動(dòng)相脫氣是否完全，氣體的純度、壓力是否符合標(biāo)準(zhǔn)；是否有被污染的可能。

5.1.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液、菌種菌液，其它實(shí)物對(duì)照品（液）是否配制時(shí)間過(guò)久，或已過(guò)使用期；放置、貯存是否有問(wèn)題；復(fù)標(biāo)數(shù)據(jù)是否在原數(shù)據(jù)規(guī)定范圍內(nèi)；是否有降解的可能、或已結(jié)塊、變色、潮解、發(fā)霉、或濃度已有變化；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膩?lái)源是否可靠。

5.1.7操作：是否嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行；稱(chēng)量是否準(zhǔn)確，天平是否異常；樣品制備處理過(guò)程是否正確（稀釋、萃取、回流水解、消化、燃燒、蒸餾、灼燒、研磨等過(guò)程的避光、避熱、定量、振搖、防酸堿、反應(yīng)完全、顯色劑用量、濕度、防污染等）；分析用量（樣品、標(biāo)準(zhǔn)品）是否太多或太少而影響靈敏度、分辨率或線(xiàn)性；定量玻璃儀器是否準(zhǔn)確；所用的玻璃儀器、分析器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前處理都已做妥。

5.1.8環(huán)境：室溫是否太高、太低或變化太大；是否濕度太高；以前是否發(fā)生過(guò)同樣的問(wèn)題；是否分析過(guò)程中還有異常情況。5.1.9其它。

5.2 當(dāng)懷疑設(shè)備有短暫故障時(shí)，重新化驗(yàn)可作為調(diào)查的一部分。

5.2.1 重新化驗(yàn)指對(duì)原始樣品的制備溶液進(jìn)行的再測(cè)定。再進(jìn)樣檢測(cè)可說(shuō)明問(wèn)題與儀器是否有關(guān)，而排除樣品或樣品的準(zhǔn)備的問(wèn)題。

5.2.2 重新化驗(yàn)可以由原先的化驗(yàn)員進(jìn)行，如果及時(shí)檢測(cè)了所保留的樣品制備液，可驗(yàn)證可能發(fā)生事故的假設(shè)（如稀釋錯(cuò)誤、設(shè)備故障等）。色譜系統(tǒng)內(nèi)在進(jìn)樣時(shí)帶入了氣泡時(shí)極有可能發(fā)生這樣的情形。5.3 當(dāng)不合格原因懷疑是由于實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)造成的，原樣復(fù)驗(yàn)是最特別推薦的方法。

5.3.1 原樣復(fù)驗(yàn)指對(duì)第一次所取的樣品的一部分按規(guī)定方法重新制備，進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)分析。原樣復(fù)驗(yàn)旨在調(diào)查檢測(cè)設(shè)備故障或確定樣品處理上可能存在的完整性問(wèn)題，例如可疑的稀釋錯(cuò)誤等。

5.3.2 用于再檢驗(yàn)的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗(yàn)的、出現(xiàn)OOS結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。如果是液體，可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是檢驗(yàn)員制備的相同混合物的額外的

稱(chēng)量。

5.3.3 原樣復(fù)驗(yàn)必須由另一名化驗(yàn)員執(zhí)行，而不是原先的化驗(yàn)員執(zhí)行。重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動(dòng)相等，用原方法重新測(cè)定。

5.3.4 原樣復(fù)驗(yàn)原則上只進(jìn)行一次。重復(fù)的檢驗(yàn)直到獲得滿(mǎn)意的結(jié)果是不允許的。

5.3.5在明確確定了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的情況下，原樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格，再檢驗(yàn)結(jié)果將取代最初檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該保留最初結(jié)果注明測(cè)定結(jié)果無(wú)效，在OOS調(diào)查記錄上記錄相關(guān)人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對(duì)錯(cuò)誤的討論、QC主管的注釋?zhuān)Y(jié)束實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。

5.3.6 若在原樣復(fù)驗(yàn)中沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤發(fā)生，推測(cè)樣品可能存在問(wèn)題時(shí)，啟動(dòng)樣品及取樣過(guò)程調(diào)查。當(dāng)證據(jù)顯示樣品有問(wèn)題或復(fù)驗(yàn)用的樣品不足時(shí)需重新取樣測(cè)定。

6.1 重新取樣指對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號(hào)樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。目的是調(diào)查樣品可能存在的問(wèn)題。

6.2 當(dāng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)OOS結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室誤差時(shí)，QA需進(jìn)行取樣過(guò)程及樣品調(diào)查并填寫(xiě)出OOS調(diào)查。6.3 調(diào)查內(nèi)容包括抽樣是否準(zhǔn)確，取樣員本身是否有污染樣品的可能，樣品的混合、處理、分發(fā)是否無(wú)誤，取樣是否具代表性等。

6.4 當(dāng)調(diào)查的結(jié)果表明樣本缺乏代表性、樣本不正確、樣品被污染時(shí)，需進(jìn)行重新取樣檢驗(yàn)。這可由多種情形判定，如對(duì)原樣不同部分進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果大范圍波動(dòng)（確定分析操作沒(méi)有錯(cuò)誤后）。

6.5 重新取樣應(yīng)按照檢測(cè)原樣所使用的取樣方法進(jìn)行。由另一名化驗(yàn)員重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動(dòng)相等，用原方法重新測(cè)定。重新取樣復(fù)驗(yàn)原則上只進(jìn)行一次。

6.6在明確確定了樣品及取樣過(guò)程錯(cuò)誤的情況下，若重新取樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格，再檢驗(yàn)結(jié)果將取代最初檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該保留最初結(jié)果注明測(cè)定結(jié)果無(wú)效，在OOS調(diào)查記錄上記錄相關(guān)人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對(duì)錯(cuò)誤的討論、QA的注釋?zhuān)Y(jié)束樣品及取樣過(guò)程調(diào)查。

6.7 若調(diào)查確定了原來(lái)的取樣方法不正確，則須開(kāi)發(fā)一個(gè)新的正確方法，并頒布實(shí)施。6.8 若在樣品及取樣過(guò)程調(diào)查中沒(méi)有錯(cuò)誤發(fā)生，啟動(dòng)制造過(guò)程調(diào)查。7 制造過(guò)程調(diào)查

當(dāng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實(shí)驗(yàn)室誤差，經(jīng)過(guò)樣品及取樣過(guò)程調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非樣品及取樣誤差時(shí)，可以推測(cè)是由于人為原因或設(shè)備原因或其他原因偶然引起的產(chǎn)品失敗。

7.1 QA協(xié)同制造部負(fù)責(zé)調(diào)查失敗原因。如果必要，QA協(xié)調(diào)工程部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量控制部等有關(guān)部門(mén)參與調(diào)查，以便確認(rèn)造成OOS結(jié)果的原因。

7.2 接到QA通知后，物料所在部門(mén)必須將不合格產(chǎn)品從待驗(yàn)區(qū)移到不合格產(chǎn)品區(qū)，一直保存到最終處理。7.3 如果OOS結(jié)果是非常關(guān)鍵的，如：產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果超出允許范圍之外，在找到產(chǎn)品失敗的原因并采取了必要正確措施前，應(yīng)停止以后批號(hào)的正常生產(chǎn)。

7.4 QA部門(mén)應(yīng)停止與失敗有關(guān)批號(hào)的產(chǎn)品發(fā)行，直至調(diào)查結(jié)束。

7.5 制造部開(kāi)展具體調(diào)查時(shí)，原料記錄、生產(chǎn)批記錄等相關(guān)的記錄都必須由相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格審核，也可召集相關(guān)的操作工、車(chē)間主任調(diào)查所觀(guān)察到生產(chǎn)過(guò)程中任何異常情況，也可對(duì)有關(guān)的設(shè)備、儀表、磅稱(chēng)、稱(chēng)重和測(cè)試裝置及管線(xiàn)進(jìn)行調(diào)查、檢查和重新校驗(yàn)。每一個(gè)相關(guān)部門(mén)都應(yīng)對(duì)調(diào)查回顧情況給出評(píng)語(yǔ)。7.6 失敗產(chǎn)品的調(diào)查應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展到其它批號(hào)的產(chǎn)品以發(fā)現(xiàn)其對(duì)其它批號(hào)可能產(chǎn)生的影響。7.7若調(diào)查顯示是制造過(guò)程產(chǎn)生差錯(cuò)，制造部應(yīng)根據(jù)調(diào)查所得情況填寫(xiě)OOS調(diào)查記錄。

7.8制造部將完成的OOS調(diào)查記錄遞交QA，QA經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析和對(duì)調(diào)查報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題仔細(xì)推敲后，遞交質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，結(jié)束OOS調(diào)查。

7.10 質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)當(dāng)對(duì)所提出的改正措施和處理方案合理性作出評(píng)價(jià)并決定是否要做實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證該調(diào)查報(bào)告和調(diào)查報(bào)告中所提出的改正措施。

7.11 有可能引起生產(chǎn)過(guò)程或QC指標(biāo)/程序發(fā)生變化的糾正措施應(yīng)當(dāng)按變更控制進(jìn)行。

7.12 不合格產(chǎn)品處理按《不合格品管理制度》進(jìn)行。

7.13 執(zhí)行修正過(guò)的措施前，有必要對(duì)有關(guān)的操作員工進(jìn)行培訓(xùn)以保證操作過(guò)程中的準(zhǔn)確性和一致性。7.14 若調(diào)查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)制造過(guò)程差錯(cuò)，制造部將調(diào)查結(jié)果填寫(xiě)OOS調(diào)查記錄后遞交QA。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、樣品及取樣過(guò)程調(diào)查、制造過(guò)程調(diào)查都沒(méi)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，可考慮該OOS結(jié)果是否為一個(gè)逸出值。

8.1 在極少數(shù)情況下使用合理方法會(huì)得到一個(gè)與眾明顯不同的結(jié)果，該值被視為統(tǒng)計(jì)上的逸出值。一個(gè)逸出值可由既定檢驗(yàn)方法的偏差中產(chǎn)生或是樣品波動(dòng)的一個(gè)結(jié)果。不應(yīng)認(rèn)為逸出理由是檢驗(yàn)錯(cuò)誤而不是待測(cè)樣品檢驗(yàn)時(shí)固有的波動(dòng)。

8.2 QA仔細(xì)推敲OOS調(diào)查過(guò)程后，在認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、樣品及取樣過(guò)程調(diào)查、制造過(guò)程調(diào)查無(wú)誤的情況下，應(yīng)重新取樣，按原檢測(cè)方法檢測(cè)三次。

8.3 若三次檢驗(yàn)結(jié)果均合格，且相對(duì)偏差在1%以?xún)?nèi)，則認(rèn)為該OOS結(jié)果為逸出值，將三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值作為最終結(jié)果，放行該批產(chǎn)品。

8.4 若有一次結(jié)果不合格或結(jié)果之間偏差較大，重新OOS調(diào)查。9 OOS調(diào)查原則

9.1 一個(gè)不合格結(jié)果的調(diào)查在于及時(shí)，徹底，和完善的記錄審核。9.2 記錄應(yīng)該反映通常采取的下列步驟： 9.2.1 調(diào)查的原因被清楚的確定。

9.2.2 對(duì)可能引起問(wèn)題的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行了總結(jié)。9.2.3 文件審核的結(jié)果提供了實(shí)際的或可能的原因。9.2.4 審核并判斷是否以前發(fā)生過(guò)這類(lèi)問(wèn)題。9.2.5 應(yīng)該描述采取的糾正措施

9.3 審核應(yīng)該包括應(yīng)包括可能受到影響的其他批次產(chǎn)品和所采用的整改措施的列表，該整改措施包括所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)人員的評(píng)論和簽名。9.4 所有調(diào)查應(yīng)在30工作日內(nèi)完成。OOS編號(hào)方式：年（2位）流水號(hào)（3位）。所有文件的保存年限都必須與批記錄的保存年限相同。