第一篇：XXX順利通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

XXX順利通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

12月8至9日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)評(píng)審組對(duì)XXX進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（復(fù)評(píng)審）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

評(píng)審組依據(jù)CNAS-01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-25:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》及其他相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件，采取現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、考核、提問、查報(bào)告、記錄等多種方式，對(duì)XXX的組織、管理體系、文件控制、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等方面進(jìn)行了評(píng)審。評(píng)審組對(duì)xxx建立的管理體系及體系運(yùn)行情況給予了充分的肯定，認(rèn)為XXX對(duì)管理體系能持續(xù)改進(jìn)，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明的要求并能有效運(yùn)行。

在末次會(huì)議上XXX對(duì)評(píng)審組的辛勤工作表示感謝，對(duì)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)按時(shí)認(rèn)真整改，并舉一反三。要求全體職工以本次評(píng)審為契機(jī)，進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，爭(zhēng)取今后的質(zhì)量管理工作再上新臺(tái)階。

第二篇：[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審概述

[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審概述

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是指“為了對(duì)提出認(rèn)可申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證所做的一次訪問”?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是對(duì)室驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實(shí)驗(yàn)室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審包括評(píng)審前溝通、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎng)考核與評(píng)價(jià)、授權(quán)簽字人考核、與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交換意見、座談會(huì)和末次會(huì)議八個(gè)方面。

一、評(píng)審前溝通

為統(tǒng)一完善評(píng)審組的評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審方法和策略，評(píng)審組長(zhǎng)通常在正式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的前一天與評(píng)審組全體成員進(jìn)行溝通，以保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審有序高效地進(jìn)行。

二、首次會(huì)議

首次會(huì)議是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的開始，地點(diǎn)應(yīng)在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)，參加人員為評(píng)審組全體成員和被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員等，其中被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員必須到會(huì)，參加會(huì)議的人員應(yīng)簽到。首次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，會(huì)議應(yīng)包括介紹評(píng)審組的來意，明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審目的、范圍和依據(jù)，明確計(jì)劃安排和各評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的承諾等內(nèi)容。

（一）目的

1.向與會(huì)者介紹評(píng)審組成員； 2.重申現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的目的、范圍和依據(jù)； 3.明確評(píng)審計(jì)劃，澄清不明確的內(nèi)容； 4.簡(jiǎn)要介紹實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方法和程序； 5.在評(píng)審組和被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室間建立正式聯(lián)系； 6.確認(rèn)評(píng)審組所需的資源和設(shè)施是否齊備； 7.確認(rèn)評(píng)審活動(dòng)的日程安排。

（二）內(nèi)容

1.會(huì)議開始。參加會(huì)議人員簽到，評(píng)審組長(zhǎng)宣布會(huì)議開始； 2.人員介紹。評(píng)審組長(zhǎng)介紹評(píng)審組成員及分工，再次證徇實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審組成員及分工有無異議，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人介紹到會(huì)人員及聯(lián)絡(luò)員；

3.重申現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的目的和范圍。宣讀評(píng)審?fù)ㄖ艾F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審依據(jù)，說明現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的目的是檢查質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，檢查技術(shù)能力能否覆蓋所申請(qǐng)的認(rèn)可范圍（含分包和限制范圍）及批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人； 4.澄清問題。明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中需要澄清的問題，說明評(píng)審只是一個(gè)抽樣過程，有一定局限性，評(píng)審組只是現(xiàn)場(chǎng)取證；

5.宣布評(píng)審計(jì)劃，指出評(píng)審重點(diǎn)。確認(rèn)必須觀察的試驗(yàn)、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報(bào)告。被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗(yàn)室迎接認(rèn)可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評(píng)審）； 7.明確聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實(shí)后勤安排。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強(qiáng)調(diào)評(píng)審原則。評(píng)審過程要以數(shù)據(jù)和事實(shí)為判據(jù)，保持客觀公正。評(píng)審組要作出保密承諾，對(duì)評(píng)審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機(jī)密須遵守CNAL保密原則；

10.會(huì)議結(jié)束。以評(píng)審組長(zhǎng)的致謝詞結(jié)束會(huì)議。

（三）幾點(diǎn)說明

1.會(huì)議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間通常不超過半小時(shí)； 2.被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的自查報(bào)告事先應(yīng)打印成文；

3.允許實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審提出建議，但評(píng)審范圍和計(jì)劃一般不在首次會(huì)議上更改；

三、現(xiàn)場(chǎng)參觀

首次會(huì)議結(jié)束，即由聯(lián)絡(luò)人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀，以初步查實(shí)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施，評(píng)審組為下一步確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃做準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)參觀是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的一部分。

現(xiàn)場(chǎng)參觀時(shí)間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評(píng)審組長(zhǎng)有總體時(shí)間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關(guān)鍵場(chǎng)所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點(diǎn)

1.根據(jù)CNAL《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，觀察環(huán)境條件、設(shè)施配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防范設(shè)施的適應(yīng)性和合理性；（資料室、樣品庫、按實(shí)驗(yàn)室提供的平面圖參觀）

2.關(guān)注關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)狀況以及與申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的“設(shè)備配備”的符合性；（設(shè)備觀察：設(shè)備的唯一標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，有故障的儀器應(yīng)換“停用”標(biāo)識(shí)）

（二）特別關(guān)注

1.總體布局是否合理（如：化學(xué)操作是否與儀器放在一起，是否有應(yīng)隔離的區(qū)域）

2.環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（有些場(chǎng)合規(guī)定有監(jiān)控設(shè)備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環(huán)境條件是否有記錄 4.實(shí)驗(yàn)室的管理狀態(tài)如何

四、現(xiàn)場(chǎng)考核與評(píng)價(jià)

（一）現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是由CNAL委派的評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室所在場(chǎng)所按照《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況與實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審后評(píng)審組要向CNAL提交對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審報(bào)告，此評(píng)審報(bào)告將作為CNAL最終是否決定批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室的重要依據(jù)之一。評(píng)審組依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則，對(duì)實(shí)驗(yàn)室：①實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)法律責(zé)任的能力；②實(shí)驗(yàn)室在管理方面的能力；③實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力三個(gè)方面進(jìn)行全面的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。而現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查是作為評(píng)價(jià)的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對(duì)上述三個(gè)方面的實(shí)際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評(píng)價(jià)意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室提供依據(jù)。評(píng)審組不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行考核，這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和一般的體系認(rèn)證最顯著的區(qū)別之一。

（二）現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的對(duì)象及適用范圍 現(xiàn)場(chǎng)考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的對(duì)象主要有三：

①實(shí)驗(yàn)室的法律地位以及能否承擔(dān)法律責(zé)任的能力（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4.1.1條款）；②實(shí)驗(yàn)室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4部分要求4.1～4.14）；③實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力范圍內(nèi)技術(shù)能力是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第5部分要求5.1～5.10）。

現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個(gè)要素（4.1～4.14）和技術(shù)要求的10個(gè)要素（5.1～5.10）共計(jì)24個(gè)要素中所適用的]；②質(zhì)量體系中的所有與質(zhì)量有關(guān)的部門及崗位；③所有申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)活動(dòng)能力范圍（覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目及其活動(dòng)場(chǎng)所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構(gòu)成的整體質(zhì)量管理體系。(三)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)中的職責(zé)與分工

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審組通常分為軟件評(píng)審小組及硬件評(píng)審小組： 1.軟件評(píng)審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室的法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（2）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性及有效性。2.硬件評(píng)審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)評(píng)審并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負(fù)責(zé)選擇并確定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)的項(xiàng)目；

（3）通過現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)能力是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則中有關(guān)5.1至5.10要素的要求作出評(píng)價(jià)；（4）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加能力驗(yàn)證的情況；

（四）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方法 1.縱向評(píng)審法

選擇實(shí)驗(yàn)室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗(yàn)合同和樣品正常開展檢測(cè)活動(dòng)的自然流程一步一步、一個(gè)過程接著一個(gè)過程地檢查考核，直到檢測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報(bào)告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。這種評(píng)審路線或評(píng)審方法稱為“縱向評(píng)審”。

縱向評(píng)審方法最能反映出該實(shí)驗(yàn)室存在的問題（缺點(diǎn)）和水平（優(yōu)點(diǎn)）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評(píng)審（4.4）、檢測(cè)方法及其確認(rèn)（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設(shè)計(jì)開發(fā)（5.4.3）、非標(biāo)準(zhǔn)方法（5.4.4）、方法確認(rèn)（5.4.5）、測(cè)量不確定度評(píng)估（5.4.6）、數(shù)據(jù)控制（5.4.7）、對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的消耗性材料質(zhì)量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設(shè)施與環(huán)境條件（5.3）、儀器和設(shè)備（5.5）、測(cè)量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術(shù)記錄）（4.12/4.12.2）、結(jié)果報(bào)告（5.10）、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證（質(zhì)量控制）（5.9）和影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的因素（5.1）均可得到檢查與評(píng)審。

通過縱向評(píng)審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個(gè)過程的輸出就是下一個(gè)過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評(píng)審小組可以結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)項(xiàng)目，有意識(shí)地利用縱向評(píng)審法對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審。2.橫向評(píng)審法

是針對(duì)質(zhì)量管理體系中每一個(gè)要素或者每一個(gè)過程在組織體系中的應(yīng)用來加以評(píng)審的方法。

（五）質(zhì)量體系和技術(shù)能力的評(píng)價(jià)原則

“質(zhì)量體系”和“技術(shù)能力”是由許多“要素” 組成的，每個(gè)“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個(gè)“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個(gè)“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評(píng)價(jià)為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評(píng)價(jià)為“基本符合，但有欠缺”；如果數(shù)量上有較多欠缺或質(zhì)量上、后果上有較嚴(yán)重的欠缺，或者有實(shí)施性不符合，或效果性的不符合均可評(píng)價(jià)為“不符合”。

（六）現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查方式

1.技術(shù)能力（硬件）評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)方式（1）目擊試驗(yàn)

是由評(píng)審組專家目擊實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作人員進(jìn)行正常的檢測(cè)操作?？疾煸囼?yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)的全過程，能考察“人”（5.2）、“機(jī)”（設(shè)備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環(huán)”（5.3）、“測(cè)”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報(bào)告”（5.10）各個(gè)要素是否到位？ 觀察檢測(cè)全過程：（“標(biāo)準(zhǔn)”）——所使用的計(jì)量參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實(shí)際問題的能力如何？評(píng)審組專家可對(duì)人員適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行提問考核，可提一些關(guān)鍵的技術(shù)問題。如測(cè)量原理，測(cè)量應(yīng)注意的事項(xiàng)，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測(cè)量的準(zhǔn)確度？如何保證測(cè)量的溯源性等等。

（“機(jī)”）——儀器設(shè)備包括輔助設(shè)備，只要對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否都已經(jīng)過校準(zhǔn)？

（“料”）——影響檢測(cè)結(jié)果的技術(shù)性消耗材料是否已被正確檢測(cè)，并被確認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程要求？

（“樣”）——檢測(cè)樣品是否檢查，并被確認(rèn)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求？（“法”）——檢測(cè)方法，即所遵循的標(biāo)準(zhǔn)是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴(yán)格熟練地執(zhí)行？

（“測(cè)”）——最后核實(shí)按檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的總的測(cè)量不確定度，保證能達(dá)到測(cè)量溯源性。

在目擊試驗(yàn)中，評(píng)審組專家要觀察操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)（是否都受控）？數(shù)據(jù)計(jì)算是否正確，最后給出的報(bào)告是否正確，信息是否足夠？（2）測(cè)量審核

是指要求實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)評(píng)審組攜帶的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)，并將被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果與已知的樣品的已知結(jié)果進(jìn)行比較的試驗(yàn)。俗稱“盲樣”試驗(yàn)（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)考核 有三種類型：

第一種：內(nèi)部人員比對(duì)試驗(yàn)（在相同的實(shí)驗(yàn)方法和程序、相同的環(huán)境條件設(shè)施下，僅由不同的操作人員來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第二種：內(nèi)部設(shè)備比對(duì)試驗(yàn)（在相同的人員、方法和程序、環(huán)境條件設(shè)施下，僅是用不同的儀器設(shè)備來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第三種：對(duì)保留樣品再次檢測(cè)（在其他條件均相同的情況下，僅是時(shí)間先后的不同考核上次測(cè)試結(jié)果與本次測(cè)試結(jié)果的分散性）。（4）現(xiàn)場(chǎng)提問考核

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員提出一些事先準(zhǔn)備好的問題（有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)理論基礎(chǔ)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)的問題），以及在觀察現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作過程中臨時(shí)發(fā)現(xiàn)的一些問題。

2.質(zhì)量體系（軟件）評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場(chǎng)觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)

（七）現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn) 1.考核和檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠?2.質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性 3.檢測(cè)過程控制的評(píng)審

4.對(duì)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)實(shí)際能力的考核評(píng)審 5.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施 6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志： a.建立了一個(gè)科學(xué)的和完善的文件化質(zhì)量體系，該文件化體系符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；b.質(zhì)量體系嚴(yán)格按體系文件規(guī)定的要求去運(yùn)行，執(zhí)行（實(shí)施）中應(yīng)該保留必要的記錄；c.質(zhì)量體系完全處于受控狀態(tài)，使差錯(cuò)降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機(jī)制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質(zhì)量體系定期開展內(nèi)部審核，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進(jìn)的管理體制； e.除了質(zhì)量體系定期審核外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測(cè)試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進(jìn)的機(jī)會(huì)，貫徹持續(xù)不斷改進(jìn)的政策。

五、授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人的考核工作通常由評(píng)審組長(zhǎng)和相關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行。授權(quán)簽字人通常首先由實(shí)驗(yàn)室按條件任命，CNAL在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)考核認(rèn)可，并將考核結(jié)果及相應(yīng)建議上報(bào)，進(jìn)行最終批準(zhǔn)認(rèn)可。

六、座談會(huì)

是必要時(shí)召開，在座談會(huì)上將會(huì)向與會(huì)者提問，主要是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，評(píng)審組利用此機(jī)會(huì)向有關(guān)人員傳達(dá)正確的信息

七、末次會(huì)議

是評(píng)審組全體成員和被評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)人（還可以根據(jù)情況確定實(shí)驗(yàn)室其他人員參加）參加的會(huì)議，由評(píng)審組組長(zhǎng)主持

（一）目的

宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的結(jié)束，評(píng)審組向申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的結(jié)果和結(jié)論意見，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)意見，肯定好的方面，重點(diǎn)說明發(fā)現(xiàn)的不足和問題，以利于整改工作進(jìn)行，促進(jìn)質(zhì)量體系和檢測(cè)工作質(zhì)量不斷完善和提高。

（二）議程和內(nèi)容 1.評(píng)審組長(zhǎng)主持；

2.評(píng)審組組長(zhǎng)代表評(píng)審組報(bào)告本次評(píng)審情況和結(jié)果；

3.對(duì)評(píng)審報(bào)告中的幾點(diǎn)主要內(nèi)容作簡(jiǎn)要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評(píng)審的局限性，由于時(shí)間有限，許多評(píng)審都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室能舉一反三，促進(jìn)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。同時(shí)，也希望實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)能正確對(duì)待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； 5.宣讀評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論和等級(jí)；

6.對(duì)實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中的合作表示感謝； 7.請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)表意見；

8.宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作告一段落，末次會(huì)議結(jié)束；

9.與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)、評(píng)審組組長(zhǎng)、評(píng)審員、技術(shù)專家在評(píng)審報(bào)告有關(guān)欄目上簽字認(rèn)同；

10.評(píng)審組組長(zhǎng)向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人明確整改要求，督促實(shí)驗(yàn)室做好整改計(jì)劃和整改結(jié)果報(bào)告，并整理上報(bào)CNAL的資料

第三篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審體會(huì)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審體會(huì)

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請(qǐng)被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評(píng)審準(zhǔn)備階段，而評(píng)審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。評(píng)審包括了文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，而現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請(qǐng)和監(jiān)督評(píng)審兩次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評(píng)審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會(huì)議中匯報(bào)。匯報(bào)采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評(píng)審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對(duì)質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對(duì)檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評(píng)審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、稿紙、筆、評(píng)審時(shí)用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長(zhǎng)簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長(zhǎng)交流。5．會(huì)場(chǎng)的準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場(chǎng)，橫幅要寫正確：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議。（末次會(huì)議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請(qǐng)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無人接待。

8．其他：評(píng)審組組長(zhǎng)與負(fù)責(zé)人交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：

（一）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組一般會(huì)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效； 6.測(cè)量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評(píng)審方式同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

（二）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

1.初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目； 4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 6.新開展或變更的項(xiàng)目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；

8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場(chǎng)記錄環(huán)境條件(需要記時(shí))； 2．試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場(chǎng)做好各種記錄；

7．在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時(shí)記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場(chǎng)考核科室人員注意事項(xiàng) 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，工作人員可能參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對(duì)各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對(duì)每個(gè)崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場(chǎng)考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊(cè)之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個(gè)層次 答：共分為4個(gè)層次

5．影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗(yàn)方法(5)環(huán)境條件(6)測(cè)量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報(bào)告

6．參加比對(duì)和驗(yàn)證活動(dòng)的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對(duì)檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時(shí)運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評(píng)審等對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測(cè)量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對(duì)試驗(yàn)來保證測(cè)量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(duì)(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測(cè)。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識(shí)或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對(duì)先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時(shí)為監(jiān)督的時(shí)機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯(cuò)環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審重要性的認(rèn)識(shí)。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評(píng)審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會(huì)議→現(xiàn)場(chǎng)審核→末次會(huì)議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報(bào)告→不符合項(xiàng)的整改及跟蹤→發(fā)出審核報(bào)告

管理評(píng)審：評(píng)審前的準(zhǔn)備工作→管理評(píng)審的實(shí)施(主任主持會(huì)議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報(bào)報(bào)告，相關(guān)人員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄)→管理評(píng)審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告，各有關(guān)部門按評(píng)審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對(duì)的對(duì)象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個(gè)月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評(píng)審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測(cè)量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報(bào)告。

18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對(duì)物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購(gòu)程序：(1)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購(gòu)文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會(huì)變質(zhì)。

19.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對(duì)校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識(shí)、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報(bào)告等管理。20.一個(gè)體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對(duì)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解測(cè)試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請(qǐng)、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；

7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的主要活動(dòng)

除去上述現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的內(nèi)容，還包括：首次會(huì)；座談會(huì)；末次會(huì)；可以歸納為兩會(huì)（首、末次會(huì)）兩考（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會(huì)

評(píng)審組長(zhǎng)主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，主要會(huì)議內(nèi)容： 1.介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；

2.明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評(píng)審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

6.闡明評(píng)審對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）； 8.請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等； 9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會(huì)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。

（三）末次會(huì)議

評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會(huì)議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)； 2.宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

3.說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評(píng)審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評(píng)審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)陪同人員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問,或能在第一時(shí)間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間緊，任務(wù)重，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對(duì)，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評(píng)審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動(dòng)、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審組入駐我院，對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。評(píng)審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長(zhǎng)，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長(zhǎng)、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評(píng)審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行了簡(jiǎn)短的首次會(huì)議。會(huì)后，評(píng)審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩。在短短三天時(shí)間里，評(píng)審專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評(píng)審，專家評(píng)審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對(duì)上次評(píng)審組所提的27個(gè)不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時(shí)認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評(píng)審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對(duì)此次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的10個(gè)不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)，跟蹤評(píng)審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃后，劉院長(zhǎng)就密切關(guān)注監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的進(jìn)展；高大川副院長(zhǎng)和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長(zhǎng)對(duì)專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審，不時(shí)聆聽王海英副主任的工作匯報(bào)；張延安副院長(zhǎng)分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會(huì)議上，劉志敏院長(zhǎng)向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評(píng)審專家組的到來，希望各位專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)批評(píng)和指導(dǎo)。在末次會(huì)議上，劉志敏院長(zhǎng)聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評(píng)審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評(píng)審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對(duì)定期監(jiān)督評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時(shí)完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長(zhǎng)、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長(zhǎng)和感染科鄧云峰副科長(zhǎng)等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會(huì)議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長(zhǎng)和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會(huì)，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評(píng)，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評(píng)審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評(píng)。兩位主任多次組織科室會(huì)議，討論評(píng)審中可能遇到的問題，并及時(shí)采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評(píng)審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長(zhǎng)、臨檢室吳艷華室長(zhǎng)、微生物室李欣欣室長(zhǎng)和生化室王茂水室長(zhǎng)，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會(huì)議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評(píng)審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評(píng)審專家組在學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行監(jiān)督評(píng)審的末次會(huì)議。會(huì)上專家組組長(zhǎng)孫克江主任宣布此次監(jiān)督評(píng)審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評(píng)審中專家提出的10個(gè)不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動(dòng)一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時(shí)按照評(píng)審組的要求對(duì)提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評(píng)審組長(zhǎng)。定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階。

實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，對(duì)促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國(guó)際接軌及結(jié)果國(guó)際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺(tái)。（王海英)認(rèn)可體會(huì)

實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）來院評(píng)審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動(dòng)員大會(huì)。會(huì)上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對(duì)我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評(píng)審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評(píng)審過程中應(yīng)該注意的問題。與會(huì)人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對(duì)本次監(jiān)督評(píng)審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。

會(huì)上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，我們每個(gè)人都很激動(dòng)，很緊張，激動(dòng)于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭(zhēng)光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個(gè)人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會(huì)直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個(gè)培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時(shí)手指的力度也會(huì)影響接種量等，在整個(gè)過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對(duì)規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長(zhǎng)期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識(shí)的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號(hào)，以前參加培訓(xùn)時(shí)，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號(hào)與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評(píng)審中我真正體會(huì)到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識(shí)，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時(shí)間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個(gè)五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評(píng)、激動(dòng)、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個(gè)月，這對(duì)于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時(shí)正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對(duì)于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵(lì),帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請(qǐng)教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識(shí)，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識(shí)在大會(huì)上交流時(shí)，得到了同行的高度評(píng)價(jià)。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長(zhǎng)一職，當(dāng)時(shí)的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報(bào)告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時(shí)候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對(duì)臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動(dòng)找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報(bào)告單模式，工程師很忙，有時(shí)候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報(bào)告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對(duì)檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對(duì)于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時(shí)間為臨床提供最有價(jià)值的信息。有一次，同事遇到一個(gè)痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長(zhǎng)緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時(shí)，覺得和進(jìn)修時(shí)遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號(hào)分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時(shí)對(duì)這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測(cè)序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對(duì)我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測(cè)任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報(bào)告及時(shí)杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會(huì)得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動(dòng)中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎(jiǎng)，我個(gè)人也取得了筆試第一名的好成績(jī)，這些榮譽(yù)是對(duì)細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對(duì)今后工作的一種激勵(lì)!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會(huì)不會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對(duì)這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時(shí)加大個(gè)人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對(duì)H1N1流感病毒的認(rèn)識(shí)逐漸加深，流感病毒RNA檢測(cè)不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測(cè)，我們第一時(shí)間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理工作規(guī)范》的要求提出申請(qǐng)開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)工作，二十四小時(shí)內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)對(duì)甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對(duì)于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評(píng)價(jià)工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢(mèng)也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號(hào)至14號(hào)，認(rèn)可中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，特別是現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?zāi)翘?，結(jié)果出來后需要及時(shí)整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對(duì)著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號(hào)下午送走專家，15號(hào)就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號(hào)管理，各個(gè)崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時(shí)總會(huì)不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長(zhǎng)，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個(gè)個(gè)解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時(shí)更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評(píng)審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，同事們周末一起加班，沒有一個(gè)人抱怨，每個(gè)人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個(gè)人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對(duì)職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財(cái)富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識(shí)：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識(shí)：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識(shí)：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識(shí) 1.5樣品標(biāo)識(shí)：名稱、編號(hào)、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識(shí)：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識(shí)：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場(chǎng)

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識(shí)

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：

2.1現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測(cè)報(bào)告 2.2盲樣測(cè)試：評(píng)審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告 2.3能力驗(yàn)證：參加國(guó)家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要?jiǎng)幼?/p>

2.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報(bào)告：檢查原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測(cè)的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求 2.8外部比對(duì)： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項(xiàng)通過可以確認(rèn)一個(gè)項(xiàng)目 2.9只要樣品、時(shí)間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個(gè)人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時(shí)更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時(shí)填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時(shí)歸檔，保存完好 六．座談會(huì)(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測(cè)員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對(duì)象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時(shí)機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動(dòng)本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測(cè)工作的質(zhì)量?(提問檢測(cè)部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(提問檢測(cè)人員)座談會(huì)問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評(píng)審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會(huì)。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級(jí)主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號(hào)登記、及時(shí)發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測(cè)工作的質(zhì)量?(檢測(cè)室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測(cè)規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會(huì)監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(檢測(cè)員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠(chéng)信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測(cè)設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對(duì)待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評(píng)審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場(chǎng)的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項(xiàng)：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請(qǐng)、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時(shí)先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時(shí)，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對(duì)自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測(cè)的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請(qǐng)上一級(jí)主管代為回答； 3)回答問題要有針對(duì)性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時(shí)記錄評(píng)審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對(duì)在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對(duì)其他檢測(cè)/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時(shí)自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個(gè)專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個(gè)重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評(píng)審，；職責(zé)是對(duì)校準(zhǔn)或檢測(cè)活動(dòng)的過程監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個(gè)人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊(cè)》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，各類人員參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測(cè)機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？

（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對(duì)發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗(yàn)報(bào)告后注意“三級(jí)”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對(duì)每個(gè)工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對(duì)各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西。

7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的人員掛“參觀證”件，評(píng)審專家掛“評(píng)審員”證。

10、正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作。現(xiàn)場(chǎng)考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料。一般由總經(jīng)理在首次會(huì)議中匯報(bào)。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對(duì)質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對(duì)檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評(píng)審材料：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長(zhǎng)簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長(zhǎng)交流。

5、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場(chǎng)，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議。（末次會(huì)議）

6、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請(qǐng)當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無人接待。

8、評(píng)審組組長(zhǎng)與總經(jīng)理交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測(cè)全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測(cè)的方法和程序。2．了解檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果。

三、對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測(cè)結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測(cè)的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對(duì)檢測(cè)的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項(xiàng)工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對(duì)完成檢測(cè)所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測(cè)線工作的人員。對(duì)人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對(duì)設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時(shí)的使用、維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測(cè)的全過程是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測(cè)的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯(cuò)綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測(cè)的性質(zhì)，如常規(guī)檢測(cè)、仲裁檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對(duì)檢測(cè)的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測(cè)實(shí)施階段主要是指檢測(cè)人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測(cè)的原始記錄。

(3)檢測(cè)的過程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時(shí)間的長(zhǎng)短也是因人的熟練程度而異，因被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動(dòng)化程度的高低而異等。我們不能從時(shí)間的長(zhǎng)短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對(duì)檢測(cè)的結(jié)果——檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個(gè)單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個(gè)單位對(duì)外樹立的一面旗幟。、(1)檢測(cè)報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測(cè)的數(shù)據(jù)及測(cè)量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對(duì)外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實(shí)驗(yàn)必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測(cè)報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡(jiǎn)要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，并 詳細(xì)記錄活動(dòng)內(nèi)容。同時(shí)，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第四篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后的整改要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，對(duì)留下的缺陷項(xiàng)的跟蹤審核，如果采取“提交必要的文件或見證材料進(jìn)行文件審核”方式的話，則應(yīng)提交書面整改報(bào)告及相關(guān)證實(shí)材料。書面整改報(bào)告及相關(guān)證實(shí)材料包括三部分：

1、加蓋公章的整改報(bào)告正文。

2、加蓋公章的整改計(jì)劃。

3、整改效果證實(shí)材料。

一、整改要求

1、實(shí)驗(yàn)室要對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析。

2、實(shí)驗(yàn)室制訂的糾正措施要有針對(duì)性。

3、不符合項(xiàng)要得到糾正。

4、糾正措施要有效，要確保類似問題不再發(fā)生。

二、評(píng)審組保留對(duì)不符合項(xiàng)整改的有效性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的權(quán)利

1、對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和認(rèn)可機(jī)構(gòu)誠(chéng)信度的不符合項(xiàng)。

2、涉及環(huán)境設(shè)施不符合項(xiàng)。

3、涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的不符合項(xiàng)。

4、對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面不能確認(rèn)其整改是否有效的。

三、給CNAS秘書處的整改報(bào)告

1、加蓋公章的整改報(bào)告正文。

整改報(bào)告正文主要包括概述、分項(xiàng)簡(jiǎn)述缺陷項(xiàng)整改過程和關(guān)閉情況（包括原因分析、有針對(duì)性地糾正措施及糾正措施有效性的驗(yàn)證情況等）、持續(xù)改進(jìn)的態(tài)度三部分內(nèi)容。

2、整改材料附件1：加蓋公章的整改計(jì)劃。

整改計(jì)劃包括：序號(hào)、不符合項(xiàng)的概述、整改要求、糾正措施、整改項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、計(jì)劃完成時(shí)間、糾正措施效果驗(yàn)證負(fù)責(zé)人和預(yù)定的完成時(shí)間等。

3、整改材料附件2：整改效果的證實(shí)材料（根據(jù)不符合項(xiàng)數(shù)量再劃分為：2.1、2.2、2.3……）。

每一個(gè)具體缺陷項(xiàng)的整改證實(shí)材料包括：封面（含目錄并注明附件序號(hào)）、附件4的復(fù)印件、本單位體系文件規(guī)定的不符合項(xiàng)報(bào)告單（或糾正措施報(bào)告單）、缺陷項(xiàng)整改到位的證實(shí)材料﹝證實(shí)材料可以是照片、文件或資料的復(fù)印件（原件留實(shí)驗(yàn)室）等（如果是手冊(cè)或程序文件的復(fù)印件，則應(yīng)在修改或增加條款部分用黑體字或下劃線明顯表示）〕、文件修改審批單（涉及到管理文件修改時(shí)需提供）。

注意：上述所有材料應(yīng)按序活頁裝訂成冊(cè)。

四、提供電子版本材料

分別（CNAS、計(jì)量認(rèn)證）上交評(píng)審報(bào)告及其附表1、2、3和附件1、3.2、3.3（如果有）、4、5.1、6.1、6.2、7、8的電子版本材料（其中附件5.1、7和8由評(píng)審組長(zhǎng)提供）。

注意：

1、應(yīng)在要求的整改期限之前完成整改工作，超過整改規(guī)定的期限，則本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審無效。

2、考慮到整改材料有可能反復(fù)，最好在規(guī)定的整改期限結(jié)束前10天將整改材料寄給評(píng)審組長(zhǎng)（用EMS郵寄），請(qǐng)?jiān)诩某鲟]件的同時(shí)用短信或電話告知評(píng)審組長(zhǎng)。

第五篇：國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介

國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介

1．什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。

2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用

2.1 為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

2.1.1實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要

檢測(cè)報(bào)告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會(huì)出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會(huì)各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們?cè)趯?duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物

A、發(fā)展貿(mào)易的需要B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要

C、公證活動(dòng)的需要D、政府管理的需要

2.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義

① 提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場(chǎng)的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的雙邊和多邊的互認(rèn)。

② 企業(yè)是市場(chǎng)的主體，要對(duì)自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任。企業(yè)為了不斷提高自己的信譽(yù)和增強(qiáng)市場(chǎng)與消費(fèi)者的信任度，企業(yè)通過了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明企業(yè)具備了一個(gè)以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)過程的管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會(huì)承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起自我評(píng)價(jià)、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評(píng)定制度中的“供方自我聲明”?！肮┓阶晕衣暶髦贫取笔瞧髽I(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在歐洲國(guó)家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實(shí)施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評(píng)價(jià)和自我監(jiān)督的體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)承諾。這是合格評(píng)定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。

③ 消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度已與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議之后，2000年11月我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，至此我國(guó)已與27個(gè)國(guó)家和地區(qū)的37個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，這意味著我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證制度又向國(guó)際化的要求邁出了一大步，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量體系的國(guó)際接軌，即所謂“質(zhì)量無國(guó)界”。

因此，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可益處綜述如下：

◆ 檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國(guó)內(nèi)和國(guó)際上的承認(rèn)

◆ 提高社會(huì)公眾和工業(yè)界的認(rèn)知度和信任度

◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范

◆ 滿足采購(gòu)方和法規(guī)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)真實(shí)度和可信度的要求

◆ 為決策者提供可以信賴的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果

◆ 提高實(shí)驗(yàn)室員工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

◆ 提高一次檢測(cè)/校準(zhǔn)的成功率而節(jié)約成本和開支

◆ 表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； ◆ 增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；

◆ 獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

◆參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； ◆可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志；

◆列入“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可名錄”，同時(shí)在“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布；接受中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。

3.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則

3.1 自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

3.2 非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3.3 專家評(píng)審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊(cè)的評(píng)審員）承擔(dān)評(píng)審工作，而非由政府官員來完成。

3.4 國(guó)家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAL代表國(guó)家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國(guó)家承認(rèn)。

4.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中應(yīng)注意的幾個(gè)問題

4.1 組織落實(shí)

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立伊始,作為實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)首先明確該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并成立相應(yīng)的申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的聯(lián)系、準(zhǔn)備工作。

4.2 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編制

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵,編制時(shí)應(yīng)首先按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進(jìn)行編寫,其次質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊(cè)一般是對(duì)大的原則的敘述,程序文件則對(duì)某一項(xiàng)工作進(jìn)行詳細(xì)的描述。

4.3 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核

質(zhì)量手冊(cè)頒布實(shí)施以后，要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3～5%)，質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1～2個(gè)月)對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時(shí)間(半年),質(zhì)量負(fù)責(zé)人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓(xùn)的質(zhì)量審核員擔(dān)任。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,按要素對(duì)相關(guān)的部門、單位進(jìn)行審核,對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項(xiàng)報(bào)告,編制內(nèi)部審核報(bào)告。

4.4 管理評(píng)審

內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴(yán)重,或者用戶對(duì)某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴(yán)重的不可操作性,這時(shí)要進(jìn)行管理評(píng)審。評(píng)審的依據(jù)是內(nèi)部審核報(bào)告、用戶申訴報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告等。管理評(píng)審必須由最高管理者主持。

4.5 運(yùn)行檢查

運(yùn)行檢查是對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進(jìn)行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。如果可能,檢查可多進(jìn)行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。

4.6 現(xiàn)場(chǎng)能力測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審中要抽取一定數(shù)量的項(xiàng)目進(jìn)行能力測(cè)試,一般為申請(qǐng)項(xiàng)目的30％左右。方法有盲樣測(cè)試、人員比對(duì)、留樣再試等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照評(píng)審員的要求進(jìn)行試驗(yàn),按規(guī)定時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書交評(píng)審員。

4.7 整改報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室評(píng)審結(jié)束后,一般會(huì)留下數(shù)量不等的缺陷項(xiàng)或不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)召開專門的整改會(huì)議,對(duì)缺陷項(xiàng)或不符合項(xiàng)逐一進(jìn)行分析,制定整改措施和整改計(jì)劃,明確責(zé)任部門和完成時(shí)間,完成整改后,將整改報(bào)告上交評(píng)審組長(zhǎng)。評(píng)審組長(zhǎng)簽字后上交國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)進(jìn)行評(píng)定,評(píng)定合格后上報(bào)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn),頒發(fā)校準(zhǔn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。

5.目前的認(rèn)可狀態(tài)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要性已被越來越多的企事業(yè)單位所認(rèn)識(shí)和重視，截止到目前，已通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室近5000家，而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實(shí)驗(yàn)室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系。詳見中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站（http://)

1.申請(qǐng)要求

① 實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件(沒有變化時(shí)，僅在初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)提供)② 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)可不提供）

③ 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告（初次申請(qǐng)時(shí)提交）④ 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖

⑤ 實(shí)驗(yàn)室平面圖

⑥ 實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的說明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí)，兩者關(guān)系的說明。

⑦ 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況（提交核查報(bào)告）

⑧ 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時(shí)試驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）

⑨ 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)

⑩ 對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可和申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，在申請(qǐng)范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，或CNAS安排的測(cè)量審核活動(dòng)，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)

⑾ 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況（提交實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果和評(píng)價(jià)）

⑿ 典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書及不確定度評(píng)估報(bào)告

⒀ 量值溯源的描述（僅申請(qǐng)校準(zhǔn)能力認(rèn)可時(shí)提供）

⒁ 其他資料（若有請(qǐng)?zhí)顚懀?/p>

2.國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要分三個(gè)階段：申請(qǐng)、評(píng)審、批準(zhǔn)。

① 申請(qǐng)認(rèn)可階段：含實(shí)驗(yàn)室了解、掌握情況，索取有關(guān)文件，提交中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)申請(qǐng)資料及上交申請(qǐng)費(fèi)等具體事宜；

② 受理階段：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)在上報(bào)資料后正常情況下三個(gè)月后受理安排認(rèn)可評(píng)審計(jì)劃，若評(píng)審任務(wù)高峰期可能后延；

③ 評(píng)審階段：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)選派評(píng)審員/技術(shù)專家，文件資料初審，評(píng)審組進(jìn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審定論等項(xiàng)工作；

④ 推薦階段：經(jīng)評(píng)審組審查雖存在一般不合格項(xiàng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室整改可定為推薦通過,即現(xiàn)場(chǎng)宣布審查推薦通過,準(zhǔn)許實(shí)驗(yàn)室將不合格項(xiàng)進(jìn)行整改,上報(bào)待查驗(yàn)評(píng)議；

⑤ 資料上報(bào)階段：實(shí)驗(yàn)室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審處審查，技委會(huì)評(píng)論審議，一般在每個(gè)月20～30日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)召開技術(shù)委員會(huì)評(píng)審會(huì)議；

⑥ 批準(zhǔn)發(fā)證階段：若實(shí)驗(yàn)室上報(bào)整改資料通過上述四個(gè)環(huán)節(jié)審議后，轉(zhuǎn)交中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審處排隊(duì)制做認(rèn)可證書及認(rèn)可項(xiàng)目參數(shù)附表，經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書長(zhǎng)簽批后，方通知實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取認(rèn)可證書。