第一篇：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的配合

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審的配合評審組到達(dá)之前：

1.匯報(bào)資料的準(zhǔn)備：本單位簡介、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及本次計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備情況等。

2.與評審組聯(lián)系：主動地與評審組長聯(lián)系，確認(rèn)現(xiàn)場評審的安排。

3.確定現(xiàn)場試驗(yàn)的計(jì)劃：主動地與技術(shù)專家聯(lián)系，提早準(zhǔn)備好現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)的樣品，現(xiàn)場試驗(yàn)的準(zhǔn)

備工作。

4.準(zhǔn)備好《申請書》電子版本。

評審組達(dá)到之后：

5.參加預(yù)備會議：實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門人員參加，商榷評

審工作的有關(guān)事宜。

6.提供評審資料：手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等

7.提供辦公條件：安排首末次會議地點(diǎn)和辦公地點(diǎn)，提供辦公條件和用品（記錄本、筆、訂書

機(jī)、夾子等）。

8.確定聯(lián)絡(luò)人員和聯(lián)絡(luò)方式（手機(jī)號碼）。

評審過程的配合：

1.組織首次會議（評審組長主持），確定參加的人員。配合“評審組”做好首次會議簽到工作。

2.帶領(lǐng)評審組參觀現(xiàn)場，做簡單的介紹?？刂圃诎胄r(shí)左右。

3.協(xié)助評審組辦理現(xiàn)場試驗(yàn)樣品檢測的委托手續(xù)和檢測報(bào)告領(lǐng)取手續(xù)。

4.協(xié)助評審組組織好理論考試或質(zhì)量體系運(yùn)行座談會。

5.協(xié)助評審組提供各種評審資料，如內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督員記錄、設(shè)備檔案（含新

設(shè)備驗(yàn)收記錄和檢定/校準(zhǔn)證書）、人員技術(shù)檔案（含培訓(xùn)計(jì)劃）、檢測原始記錄、文件控制記錄、檢測報(bào)告、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理記錄等。

6.配合評審組對授權(quán)簽字人實(shí)施考核。

7.做好與評審組之間的良好溝通，特別是評審意見（整改項(xiàng)）和結(jié)論。

8.組織未次會議（評審組長主持），確定參加的人員。

9.配合“評審組”做好未次會議簽到工作。

10.評審資料的提交：申請書及其附表2份、附件1份、質(zhì)量手冊及程序文件1份、評審報(bào)告2

份、首末次會議簽到表、現(xiàn)場試驗(yàn)計(jì)劃表、意見反饋表各1份、現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告1套。評審后的工作

11.提交組長：整改報(bào)告及其附件１份

第二篇：[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審概述

[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審概述

現(xiàn)場評審是指“為了對提出認(rèn)可申請的實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求進(jìn)行的現(xiàn)場驗(yàn)證所做的一次訪問”。現(xiàn)場評審是對室驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實(shí)驗(yàn)室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。

現(xiàn)場評審評審包括評審前溝通、首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場考核與評價(jià)、授權(quán)簽字人考核、與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交換意見、座談會和末次會議八個(gè)方面。

一、評審前溝通

為統(tǒng)一完善評審組的評審計(jì)劃、評審方法和策略，評審組長通常在正式實(shí)施現(xiàn)場評審的前一天與評審組全體成員進(jìn)行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序高效地進(jìn)行。

二、首次會議

首次會議是現(xiàn)場評審的開始，地點(diǎn)應(yīng)在評審現(xiàn)場，參加人員為評審組全體成員和被評審實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員等，其中被評審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員必須到會，參加會議的人員應(yīng)簽到。首次會議由評審組長主持，會議應(yīng)包括介紹評審組的來意，明確現(xiàn)場評審目的、范圍和依據(jù)，明確計(jì)劃安排和各評審員對實(shí)驗(yàn)室的承諾等內(nèi)容。

（一）目的

1.向與會者介紹評審組成員； 2.重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)； 3.明確評審計(jì)劃，澄清不明確的內(nèi)容； 4.簡要介紹實(shí)施現(xiàn)場評審的方法和程序； 5.在評審組和被評審實(shí)驗(yàn)室間建立正式聯(lián)系； 6.確認(rèn)評審組所需的資源和設(shè)施是否齊備； 7.確認(rèn)評審活動的日程安排。

（二）內(nèi)容

1.會議開始。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 2.人員介紹。評審組長介紹評審組成員及分工，再次證徇實(shí)驗(yàn)室對評審組成員及分工有無異議，被評審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人介紹到會人員及聯(lián)絡(luò)員；

3.重申現(xiàn)場評審的目的和范圍。宣讀評審?fù)ㄖ艾F(xiàn)場評審依據(jù)，說明現(xiàn)場評審的目的是檢查質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，檢查技術(shù)能力能否覆蓋所申請的認(rèn)可范圍（含分包和限制范圍）及批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人； 4.澄清問題。明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中需要澄清的問題，說明評審只是一個(gè)抽樣過程，有一定局限性，評審組只是現(xiàn)場取證；

5.宣布評審計(jì)劃，指出評審重點(diǎn)。確認(rèn)必須觀察的試驗(yàn)、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報(bào)告。被評審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡要介紹實(shí)驗(yàn)室迎接認(rèn)可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； 7.明確聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實(shí)后勤安排。必要時(shí)，應(yīng)對辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強(qiáng)調(diào)評審原則。評審過程要以數(shù)據(jù)和事實(shí)為判據(jù)，保持客觀公正。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機(jī)密須遵守CNAL保密原則；

10.會議結(jié)束。以評審組長的致謝詞結(jié)束會議。

（三）幾點(diǎn)說明

1.會議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間通常不超過半小時(shí)； 2.被評審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的自查報(bào)告事先應(yīng)打印成文；

3.允許實(shí)驗(yàn)室對評審提出建議，但評審范圍和計(jì)劃一般不在首次會議上更改；

三、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，即由聯(lián)絡(luò)人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場參觀，以初步查實(shí)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施，評審組為下一步確認(rèn)現(xiàn)場評審計(jì)劃做準(zhǔn)備，現(xiàn)場參觀是現(xiàn)場評審工作的一部分。

現(xiàn)場參觀時(shí)間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時(shí)間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關(guān)鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點(diǎn)

1.根據(jù)CNAL《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，觀察環(huán)境條件、設(shè)施配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防范設(shè)施的適應(yīng)性和合理性；（資料室、樣品庫、按實(shí)驗(yàn)室提供的平面圖參觀）

2.關(guān)注關(guān)鍵測量設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)狀況以及與申請認(rèn)可項(xiàng)目的“設(shè)備配備”的符合性；（設(shè)備觀察：設(shè)備的唯一標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識，有故障的儀器應(yīng)換“停用”標(biāo)識）

（二）特別關(guān)注

1.總體布局是否合理（如：化學(xué)操作是否與儀器放在一起，是否有應(yīng)隔離的區(qū)域）

2.環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（有些場合規(guī)定有監(jiān)控設(shè)備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環(huán)境條件是否有記錄 4.實(shí)驗(yàn)室的管理狀態(tài)如何

四、現(xiàn)場考核與評價(jià)

（一）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的目的

現(xiàn)場評審是由CNAL委派的評審組對實(shí)驗(yàn)室所在場所按照《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況與實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行評審。評審后評審組要向CNAL提交對該實(shí)驗(yàn)室的評審報(bào)告，此評審報(bào)告將作為CNAL最終是否決定批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室的重要依據(jù)之一。評審組依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則，對實(shí)驗(yàn)室：①實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)法律責(zé)任的能力；②實(shí)驗(yàn)室在管理方面的能力；③實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力三個(gè)方面進(jìn)行全面的系統(tǒng)的評價(jià)。而現(xiàn)場考核試驗(yàn)以及現(xiàn)場檢查是作為評價(jià)的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個(gè)方面的實(shí)際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價(jià)意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室提供依據(jù)。評審組不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對實(shí)驗(yàn)室實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行考核，這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和一般的體系認(rèn)證最顯著的區(qū)別之一。

（二）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的對象及適用范圍 現(xiàn)場考核和現(xiàn)場檢查的對象主要有三：

①實(shí)驗(yàn)室的法律地位以及能否承擔(dān)法律責(zé)任的能力（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4.1.1條款）；②實(shí)驗(yàn)室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4部分要求4.1～4.14）；③實(shí)驗(yàn)室在申請認(rèn)可的技術(shù)能力范圍內(nèi)技術(shù)能力是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第5部分要求5.1～5.10）。

現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個(gè)要素（4.1～4.14）和技術(shù)要求的10個(gè)要素（5.1～5.10）共計(jì)24個(gè)要素中所適用的]；②質(zhì)量體系中的所有與質(zhì)量有關(guān)的部門及崗位；③所有申請認(rèn)可的檢測活動能力范圍（覆蓋申請認(rèn)可項(xiàng)目及其活動場所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構(gòu)成的整體質(zhì)量管理體系。(三)現(xiàn)場評審活動中的職責(zé)與分工

現(xiàn)場評審中評審組通常分為軟件評審小組及硬件評審小組： 1.軟件評審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室的法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（2）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性及有效性。2.硬件評審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)評審并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負(fù)責(zé)選擇并確定進(jìn)行現(xiàn)場考核試驗(yàn)的項(xiàng)目；

（3）通過現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查對實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)能力是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則中有關(guān)5.1至5.10要素的要求作出評價(jià)；（4）評審實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室間比對或參加能力驗(yàn)證的情況；

（四）現(xiàn)場評審的方法 1.縱向評審法

選擇實(shí)驗(yàn)室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗(yàn)合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個(gè)過程接著一個(gè)過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報(bào)告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。這種評審路線或評審方法稱為“縱向評審”。

縱向評審方法最能反映出該實(shí)驗(yàn)室存在的問題（缺點(diǎn)）和水平（優(yōu)點(diǎn)）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評審（4.4）、檢測方法及其確認(rèn)（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設(shè)計(jì)開發(fā)（5.4.3）、非標(biāo)準(zhǔn)方法（5.4.4）、方法確認(rèn)（5.4.5）、測量不確定度評估（5.4.6）、數(shù)據(jù)控制（5.4.7）、對檢測質(zhì)量有影響的消耗性材料質(zhì)量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設(shè)施與環(huán)境條件（5.3）、儀器和設(shè)備（5.5）、測量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術(shù)記錄）（4.12/4.12.2）、結(jié)果報(bào)告（5.10）、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證（質(zhì)量控制）（5.9）和影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的因素（5.1）均可得到檢查與評審。

通過縱向評審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個(gè)過程的輸出就是下一個(gè)過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評審小組可以結(jié)合現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目，有意識地利用縱向評審法對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行評審。2.橫向評審法

是針對質(zhì)量管理體系中每一個(gè)要素或者每一個(gè)過程在組織體系中的應(yīng)用來加以評審的方法。

（五）質(zhì)量體系和技術(shù)能力的評價(jià)原則

“質(zhì)量體系”和“技術(shù)能力”是由許多“要素” 組成的，每個(gè)“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個(gè)“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個(gè)“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評價(jià)為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評價(jià)為“基本符合，但有欠缺”；如果數(shù)量上有較多欠缺或質(zhì)量上、后果上有較嚴(yán)重的欠缺，或者有實(shí)施性不符合，或效果性的不符合均可評價(jià)為“不符合”。

（六）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查方式

1.技術(shù)能力（硬件）評審小組現(xiàn)場考核試驗(yàn)方式（1）目擊試驗(yàn)

是由評審組專家目擊實(shí)驗(yàn)室檢測操作人員進(jìn)行正常的檢測操作?？疾煸囼?yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)的全過程，能考察“人”（5.2）、“機(jī)”（設(shè)備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環(huán)”（5.3）、“測”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報(bào)告”（5.10）各個(gè)要素是否到位？ 觀察檢測全過程：（“標(biāo)準(zhǔn)”）——所使用的計(jì)量參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實(shí)際問題的能力如何？評審組專家可對人員適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行提問考核，可提一些關(guān)鍵的技術(shù)問題。如測量原理，測量應(yīng)注意的事項(xiàng)，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測量的準(zhǔn)確度？如何保證測量的溯源性等等。

（“機(jī)”）——儀器設(shè)備包括輔助設(shè)備，只要對測量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否都已經(jīng)過校準(zhǔn)？

（“料”）——影響檢測結(jié)果的技術(shù)性消耗材料是否已被正確檢測，并被確認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程要求？

（“樣”）——檢測樣品是否檢查，并被確認(rèn)符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求？（“法”）——檢測方法，即所遵循的標(biāo)準(zhǔn)是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴(yán)格熟練地執(zhí)行？

（“測”）——最后核實(shí)按檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的總的測量不確定度，保證能達(dá)到測量溯源性。

在目擊試驗(yàn)中，評審組專家要觀察操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)（是否都受控）？數(shù)據(jù)計(jì)算是否正確，最后給出的報(bào)告是否正確，信息是否足夠？（2）測量審核

是指要求實(shí)驗(yàn)室人員對評審組攜帶的被測物品進(jìn)行檢測，并將被評審實(shí)驗(yàn)室檢測的結(jié)果與已知的樣品的已知結(jié)果進(jìn)行比較的試驗(yàn)。俗稱“盲樣”試驗(yàn)（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對試驗(yàn)考核 有三種類型：

第一種：內(nèi)部人員比對試驗(yàn)（在相同的實(shí)驗(yàn)方法和程序、相同的環(huán)境條件設(shè)施下，僅由不同的操作人員來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第二種：內(nèi)部設(shè)備比對試驗(yàn)（在相同的人員、方法和程序、環(huán)境條件設(shè)施下，僅是用不同的儀器設(shè)備來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第三種：對保留樣品再次檢測（在其他條件均相同的情況下，僅是時(shí)間先后的不同考核上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的分散性）。（4）現(xiàn)場提問考核

對現(xiàn)場檢測人員提出一些事先準(zhǔn)備好的問題（有關(guān)現(xiàn)場考核試驗(yàn)理論基礎(chǔ)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)的問題），以及在觀察現(xiàn)場實(shí)際操作過程中臨時(shí)發(fā)現(xiàn)的一些問題。

2.質(zhì)量體系（軟件）評審小組現(xiàn)場考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)

（七）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的要點(diǎn) 1.考核和檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠?2.質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性 3.檢測過程控制的評審

4.對實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測實(shí)際能力的考核評審 5.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施 6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的評審

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志： a.建立了一個(gè)科學(xué)的和完善的文件化質(zhì)量體系，該文件化體系符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實(shí)驗(yàn)室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；b.質(zhì)量體系嚴(yán)格按體系文件規(guī)定的要求去運(yùn)行，執(zhí)行（實(shí)施）中應(yīng)該保留必要的記錄；c.質(zhì)量體系完全處于受控狀態(tài)，使差錯(cuò)降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機(jī)制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質(zhì)量體系定期開展內(nèi)部審核，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進(jìn)的管理體制； e.除了質(zhì)量體系定期審核外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評審，對質(zhì)量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進(jìn)的機(jī)會，貫徹持續(xù)不斷改進(jìn)的政策。

五、授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人的考核工作通常由評審組長和相關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行。授權(quán)簽字人通常首先由實(shí)驗(yàn)室按條件任命，CNAL在現(xiàn)場評審時(shí)考核認(rèn)可，并將考核結(jié)果及相應(yīng)建議上報(bào)，進(jìn)行最終批準(zhǔn)認(rèn)可。

六、座談會

是必要時(shí)召開，在座談會上將會向與會者提問，主要是現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組利用此機(jī)會向有關(guān)人員傳達(dá)正確的信息

七、末次會議

是評審組全體成員和被評審的實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)人（還可以根據(jù)情況確定實(shí)驗(yàn)室其他人員參加）參加的會議，由評審組組長主持

（一）目的

宣布現(xiàn)場評審工作的結(jié)束，評審組向申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室宣布現(xiàn)場評審的結(jié)果和結(jié)論意見，包括對實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)全面的評價(jià)意見，肯定好的方面，重點(diǎn)說明發(fā)現(xiàn)的不足和問題，以利于整改工作進(jìn)行，促進(jìn)質(zhì)量體系和檢測工作質(zhì)量不斷完善和提高。

（二）議程和內(nèi)容 1.評審組長主持；

2.評審組組長代表評審組報(bào)告本次評審情況和結(jié)果；

3.對評審報(bào)告中的幾點(diǎn)主要內(nèi)容作簡要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評審的局限性，由于時(shí)間有限，許多評審都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室能舉一反三，促進(jìn)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。同時(shí)，也希望實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)能正確對待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； 5.宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論和等級；

6.對實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場評審過程中的合作表示感謝； 7.請實(shí)驗(yàn)室發(fā)表意見；

8.宣布現(xiàn)場評審工作告一段落，末次會議結(jié)束；

9.與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)、評審組組長、評審員、技術(shù)專家在評審報(bào)告有關(guān)欄目上簽字認(rèn)同；

10.評審組組長向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人明確整改要求，督促實(shí)驗(yàn)室做好整改計(jì)劃和整改結(jié)果報(bào)告，并整理上報(bào)CNAL的資料

第三篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評價(jià)的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審時(shí)的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報(bào)。匯報(bào)采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時(shí)用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個(gè)評審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時(shí)，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時(shí)評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗(yàn)證活動的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實(shí)施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

（二）現(xiàn)場試驗(yàn) 現(xiàn)場試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果?，F(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

1.初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目； 4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 6.新開展或變更的項(xiàng)目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；

8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時(shí))； 2．試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時(shí)記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項(xiàng) 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時(shí)，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時(shí)應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個(gè)崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個(gè)層次 答：共分為4個(gè)層次

5．影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗(yàn)方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報(bào)告

6．參加比對和驗(yàn)證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時(shí)運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗(yàn)來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時(shí)為監(jiān)督的時(shí)機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯(cuò)環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報(bào)告→不符合項(xiàng)的整改及跟蹤→發(fā)出審核報(bào)告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實(shí)施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報(bào)報(bào)告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，各有關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個(gè)月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報(bào)告。

18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報(bào)告等管理。20.一個(gè)體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；

7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評審的局限性、時(shí)限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）； 8.請實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等； 9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價(jià)，在末次會議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

3.說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時(shí)陪同人員不但要對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時(shí)間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場評審時(shí)間緊，任務(wù)重，因此對實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時(shí)間里，評審專家組對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對上次評審組所提的27個(gè)不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時(shí)認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個(gè)不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報(bào)評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審計(jì)劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審，不時(shí)聆聽王海英副主任的工作匯報(bào)；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評和指導(dǎo)。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時(shí)完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時(shí)采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個(gè)不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時(shí)按照評審組的要求對提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個(gè)新的臺階。

實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項(xiàng)評審，對促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺。（王海英)認(rèn)可體會

實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動員大會。會上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應(yīng)該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，我們每個(gè)人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個(gè)人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個(gè)培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時(shí)手指的力度也會影響接種量等，在整個(gè)過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時(shí)，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時(shí)間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個(gè)五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個(gè)月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時(shí)正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識在大會上交流時(shí)，得到了同行的高度評價(jià)。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時(shí)的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報(bào)告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時(shí)候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報(bào)告單模式，工程師很忙，有時(shí)候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報(bào)告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時(shí)間為臨床提供最有價(jià)值的信息。有一次，同事遇到一個(gè)痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時(shí)，覺得和進(jìn)修時(shí)遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時(shí)對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報(bào)告及時(shí)杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎，我個(gè)人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時(shí)加大個(gè)人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時(shí)間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時(shí)內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評價(jià)工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗(yàn)?zāi)翘欤Y(jié)果出來后需要及時(shí)整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場評審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個(gè)崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時(shí)總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個(gè)個(gè)解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時(shí)更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個(gè)人抱怨，每個(gè)人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個(gè)人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財(cái)富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 1.5樣品標(biāo)識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：

2.1現(xiàn)場試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測報(bào)告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告 2.3能力驗(yàn)證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報(bào)告：檢查原始記錄、檢測報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求 2.8外部比對： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項(xiàng)通過可以確認(rèn)一個(gè)項(xiàng)目 2.9只要樣品、時(shí)間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人?？己说氖钦w能力，而不是某個(gè)人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時(shí)更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時(shí)填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時(shí)歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時(shí)機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時(shí)發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進(jìn)機(jī)會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項(xiàng)：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時(shí)先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時(shí)，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時(shí)記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時(shí)自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個(gè)專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個(gè)重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個(gè)人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場考核時(shí)，各類人員參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？

（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗(yàn)報(bào)告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對每個(gè)工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西。

7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時(shí)應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作。現(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報(bào)。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個(gè)評審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時(shí)候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時(shí)，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評價(jià)檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項(xiàng)工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時(shí)的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督對資源進(jìn)行監(jiān)督是對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯(cuò)綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗(yàn)收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對檢測的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測實(shí)施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時(shí)間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時(shí)間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢測報(bào)告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個(gè)單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個(gè)單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實(shí)驗(yàn)必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。同時(shí)，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第四篇：現(xiàn)場配合協(xié)議

分包工程三方合同之總分包協(xié)議

總包方：中鐵建設(shè)集團(tuán)有限公司

分包方： 住 所： 法定代表人：

鑒于總包方與分包方根據(jù) 公司（即建設(shè)單位）、總包方、分包方于 年 月 日共同簽訂的三方合同（以下簡稱分包合同）；鑒于分包方已經(jīng)熟悉和了解總包方的各項(xiàng)管理制度和工作程序；同時(shí)鑒于分包方已經(jīng)熟悉并了解了分包工程現(xiàn)場的地質(zhì)條件、工期跨越階段、周邊施工環(huán)境、以及分包工程的特點(diǎn)；總包方與分包方經(jīng)過友好協(xié)商，就分包工程的有關(guān)事宜于 年 月 日在 達(dá)成如下一致協(xié)議：

1、工程概況

1.1 工程項(xiàng)目名稱：（以下簡稱本工程）1.2 分包工程名稱：（以下簡稱本分包工程）1.3 工程地點(diǎn)： 1.4 施工期限： 年 月 日至 年 月 日 1.5 工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 1.6 現(xiàn)場及安全管理要求：

2、三方合同金額： 元。

3、本協(xié)議金額： 元，其中：

3.1 總包服務(wù)費(fèi)按分包合同金額的 %計(jì)算。3.2 臨時(shí)設(shè)施使用費(fèi)按分包合同金額的 %計(jì)算。3.3 垃圾渣土清運(yùn)費(fèi)按分包合同金額的 %計(jì)算。

3.4 工程水電費(fèi)： 3.5 應(yīng)由分包方繳納的其他費(fèi)用： 3.6 雙方同意以上費(fèi)用由分包方直接支付予總包方，如分包方未在本協(xié)議約定的時(shí)間內(nèi)支付，則總包方有權(quán)向建設(shè)單位申請，由建設(shè)單位從應(yīng)當(dāng)支付給分包方的工程

款中直接扣除并支付給總包方，且無需征得分包方的同意，同時(shí)分包方對此不得提出任何異議。

4、進(jìn)場

4.1 分包方進(jìn)場時(shí)應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件、分包合同以及其他向建設(shè)單位和總包方提交承諾書的要求進(jìn)場施工，包括進(jìn)場的管理人員、施工人員、機(jī)具設(shè)備等，同時(shí)以現(xiàn)金或支票方式向總包方交存 元的履約保證金，在分包合同履行期內(nèi)無任何違約行為的條件下，履約保證金予以返還。否則總包方有權(quán)從該履約保證金中予以直接扣除違約金。

4.2 分包方在進(jìn)場前應(yīng)向總包方提供詳細(xì)的施工組織設(shè)計(jì)及工程進(jìn)度表，主要施工組織技術(shù)措施及完整的質(zhì)量保證體系，并向總包方提供其管理機(jī)構(gòu)名單及施工人員花名冊，并辦理施工人員各種必備證件及遵守總包方關(guān)于施工人員實(shí)名制管理的有關(guān)規(guī)定。

4.3 分包方進(jìn)場的中小型機(jī)械、周轉(zhuǎn)材料須有明顯標(biāo)識，進(jìn)場前必須在總包方門衛(wèi)處進(jìn)行登記，出場時(shí)須開具出門證。

4.4 分包方進(jìn)場后在總包方通知的時(shí)間內(nèi)與總包方簽訂安全管理協(xié)議書、職業(yè)安全健康、環(huán)保協(xié)議書、成品保護(hù)協(xié)議書等總包方認(rèn)為有必要簽署的附屬協(xié)議。

5、法律規(guī)范與管理制度

5.1分包方進(jìn)場后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家法律規(guī)范、建設(shè)單位、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、以及總包方的各項(xiàng)規(guī)章制度，如有違反按本協(xié)議和總包方規(guī)定追究違約責(zé)任。

5.2總包方認(rèn)為分包方已經(jīng)熟悉總包方的各項(xiàng)管理規(guī)定及現(xiàn)場內(nèi)的各種情況，施工中無論出現(xiàn)何種問題概由分包方負(fù)責(zé)。

6、雙方工地指定代理人：

6.1 總包方指定 同志為工地指定合法代理人，全面負(fù)責(zé)工程的組織、聯(lián)絡(luò)、管理、監(jiān)督與協(xié)調(diào)工作，該同志做出的承諾總包方負(fù)責(zé)全面履行，除總包方指定代理人外總包方任何人員簽署的變更、洽商、簽證、索賠等涉及合同經(jīng)濟(jì)類文件在本工程中均屬無效。

6.2 分包方指定 同志為工地指定合法代理人（需向總包方提供法人委托書原件一份），全權(quán)負(fù)責(zé)工地的一切事務(wù)，該同志做出的決定，分包方應(yīng)負(fù)責(zé)全面履行，并承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)與法律責(zé)任。

7、工程管理

7.1分包方在總包方施工組織設(shè)計(jì)內(nèi)施工，分包方工作區(qū)域內(nèi)的工期、質(zhì)量、安全、文明施工、成品保護(hù)及竣工交驗(yàn)后的維修工作，由分包方全權(quán)負(fù)責(zé)，因分包方施工范圍內(nèi)的工程質(zhì)量、工期、安全、文明施工、成品保護(hù)、竣工維修等給建設(shè)單位、總包方、實(shí)際使用人及其它 8.3 因分包方原因造成其進(jìn)入現(xiàn)場的雇員或施工人員及其分包工程中雇傭的任何有關(guān)人員傷亡的，由分包方負(fù)責(zé)傷員的救助、安撫、傷亡人員家屬的接待、洽談、協(xié)調(diào)以及事故的善后處理工作，并承擔(dān)全部責(zé)任及費(fèi)用。

8.4 非分包方原因造成其進(jìn)入現(xiàn)場的雇員或施工人員及其分包工程中雇傭的任何有關(guān)人員傷亡的，由分包方負(fù)責(zé)傷員的救助、安撫、傷亡人員家屬的接待、洽談、協(xié)調(diào)以及事故的善后處理工作，費(fèi)用由責(zé)任人承擔(dān)。

8.5 因分包方原因造成總包方或其他 富的熟練工人組織施工，以確保工期、質(zhì)量和安全，并對此全面負(fù)責(zé)。

10.4 分包方對其所采購的各項(xiàng)物資材料等必須按國家規(guī)定和建筑規(guī)范進(jìn)行檢測，并向監(jiān)理、建設(shè)單位及總包方移交材質(zhì)合格證明及相關(guān)檢測報(bào)告，檢測報(bào)告需符合國家規(guī)范要求。對于有環(huán)保要求的物資，須提供環(huán)保檢測報(bào)告。分包方應(yīng)確保施工用料符合規(guī)范要求，不得偷工減料，并對分包工程質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

10.5 分包方自行解決其施工人員的食宿用具及施工用具。同時(shí)分包方應(yīng)愛護(hù)總包方的施工機(jī)具、材料設(shè)備等勞動資料。

10.6 分包方所有進(jìn)場人員必須統(tǒng)一服裝，統(tǒng)一生活用品，統(tǒng)一安排、指揮。10.7 分包方必須按照ISO9002質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系、ISO14002環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)體系及職業(yè)安全與健康標(biāo)準(zhǔn)體系，堅(jiān)決配合和執(zhí)行甲方關(guān)于貫標(biāo)工作的程序、制度、規(guī)定和要求。

10.8 積極參加和配合總包方的貫標(biāo)活動，積極配合總包方歷次的內(nèi)審及外審工作。如分包方不服從指令要求，總包方有權(quán)自行安排其他人員直接實(shí)施相關(guān)工作，分包方須按 元/工日支付上述相關(guān)費(fèi)用，另需向總包方支付同等金額違約金?？偘接袡?quán)從履約保證金中予以直接扣除上述費(fèi)用。

10.9 分包方應(yīng)按照總包方的指令參加和配合總包方要求的每次檢查、考察及評比等的現(xiàn)場整理工作，配合總包方完成工程評優(yōu)的申報(bào)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。10.10 分包方負(fù)責(zé)辦理政府驗(yàn)收所需的一切手續(xù)，負(fù)責(zé)４套竣工資料（含４套電子縮微檔案資料）的整理和移交工作，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。

10.11 負(fù)責(zé)分包方施工區(qū)域內(nèi)垃圾清理工作（運(yùn)至現(xiàn)場內(nèi)指定地點(diǎn)）。

10.12 負(fù)責(zé)分包方承包范圍內(nèi)竣工交付后的保修工作。本分包工程的保修起始日期從本工程全部整體交付之日起計(jì)算。

10.13 包括但不限于上述及分包合同（即三方合同）、本協(xié)議中涉及分包工程的一切必要的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。

10.14 由分包方承擔(dān) 屬于總包方或（2）如使用人工期限超出申請時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)另行辦理申請。

（3）書面申請應(yīng)一式三聯(lián)，總包方預(yù)算室及經(jīng)辦部門各一聯(lián)，分包方留存一聯(lián)，作為最終結(jié)算依據(jù)。

13.4如分包方未經(jīng)總包方允許，擅自使用總包方材料，總包方有權(quán)按該部分材料價(jià)值的10倍以上向分包方收取違約金。

12.5 如分包方未與其它分包商達(dá)成協(xié)議，擅自使用其它分包商的材料，引致其它分包商向總包方申述的，總包方亦有權(quán)視情節(jié)要求分包方返還材料，不能返還的應(yīng)當(dāng)支付一定金額的違約金并賠償損失。

14、本協(xié)議金額支付時(shí)間及方式

14.1 分包工程工期過半或已完工程價(jià)值超過分包合同金額的50%時(shí)（以先到者為準(zhǔn)）由分包方支付總包管理費(fèi)、垃圾清理費(fèi)及臨時(shí)設(shè)施費(fèi)的全額，總包方可采取一切有效措施以確保資金回收，并有權(quán)申請由建設(shè)單位從分包方分包工程款中扣除上述費(fèi)用并直接支付給總包方。

14.2 分?jǐn)偝Чこ趟娰M(fèi)在全部工程竣工交付后可準(zhǔn)確計(jì)算全部工程水電費(fèi)之日起7日內(nèi)由建設(shè)單位代扣并支付本分包工程分?jǐn)偟某Р糠值墓こ趟娰M(fèi)。14.3 合同金額與最終結(jié)算金額之間的差額部分相對應(yīng)費(fèi)用在分包方與建設(shè)單位的結(jié)算完成后7日內(nèi)由建設(shè)單位代扣并支付完畢。

15、違約責(zé)任

15.1 總包方與分包方中任何一方違約給對方造成損失者，由違約方承擔(dān)對方全部經(jīng)濟(jì)損失并承擔(dān)法律責(zé)任。

15.2 如因分包方承包工程質(zhì)量影響到本工程評優(yōu)的，分包方應(yīng)按建設(shè)單位依據(jù)總承包合同向總包方收取違約金的同等金額向總包方支付違約金，并承擔(dān)總包方為工程評優(yōu)而發(fā)生的一切費(fèi)用支出。

15.3 分包方分包工程款由建設(shè)單位直接支付，總包方不承擔(dān)因付款問題引起的一切問題和責(zé)任。

15.4 分包方應(yīng)及時(shí)、足額支付其分包合同內(nèi)的勞務(wù)費(fèi)、材料款，因此而引發(fā)的一切糾紛均由分包方承擔(dān)。

16、總包方、分包方與建設(shè)單位簽訂的三方合同作為本協(xié)議附件，三方合同與本補(bǔ)充協(xié)議有相似、雷同或矛盾之處者，以本協(xié)議內(nèi)容為準(zhǔn)。

17、爭議解決：同三方合同。

18、本協(xié)議一式八份，總、分包方各持四份。

19、本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

總包方 ：中鐵建設(shè)集團(tuán)有限公司

分包方 ：

法定代表人/委托代理人：

法定代表人/委托代理人： 協(xié)議簽訂日期 ： 年 月 日

協(xié)議簽訂地點(diǎn)：北京

第五篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審首次會議

首次會議 根據(jù)黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件及評審雙方協(xié)商，今明兩天對黑龍江省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察院實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定首次現(xiàn)場評審。按照評審程序要求，現(xiàn)在召開首次會議。

1、介紹雙方到會人員

2、宣讀評審?fù)ㄖ?/p>

3、評審目的、方法、依據(jù)和范圍：

本次評審目的是對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)證的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)合性檢查以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的管理體系、技術(shù)能力范圍、實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性、公正性、法律地位和法律責(zé)任，同時(shí)對實(shí)驗(yàn)室做出客觀、公正和全面的評價(jià)；評審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合；評審依據(jù)為《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定神準(zhǔn)則》、適用的法律法規(guī)以及實(shí)驗(yàn)室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件；評審范圍為《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》涉及的19個(gè)要素（管理要求11個(gè)，技術(shù)要求8個(gè)）。注：不包括分包。

4、評審計(jì)劃：本次現(xiàn)場評審日期為2天，評審順序依次為：首次會議，考察實(shí)驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確限制參觀區(qū)域），補(bǔ)充完善評審計(jì)劃（主要是現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目），基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識理論考核，實(shí)施評審（軟件組審核材料，硬件組實(shí)施現(xiàn)場考核），人員座談和授權(quán)簽字人考核提問，評審組內(nèi)部會議，形成初步評審結(jié)論，與被評審單位負(fù)責(zé)人交換、確認(rèn)存在問題和評審初步結(jié)論，末次會議（以上順序可根據(jù)評審進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整）。

5、評審員分工：軟件組評審內(nèi)容為4.1至4.11；硬件組評審內(nèi)容為5.1至5.8，評審組長根據(jù)情況主要參與硬件組。

6、確認(rèn)現(xiàn)場評審地點(diǎn)，提供現(xiàn)場評審所需資源：1名聯(lián)絡(luò)員，管理體系文件和質(zhì)量記錄，技術(shù)文件和技術(shù)記錄及評審組需要的其他文件；

7、評審員承諾：不接受超標(biāo)準(zhǔn)接待，不接收禮品，不參加娛樂活動，不在第三方場合泄露本次評審信息，不在評審現(xiàn)場拍照，不帶走本次現(xiàn)場評審材料；

8、評審風(fēng)險(xiǎn)，評審是抽樣評審過程，有一定局限性和風(fēng)險(xiǎn)性，評審員本著客觀公正的原則進(jìn)行評審，盡可能抽取有代表性的樣本，并已事實(shí)、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀公正；注：評審員承諾和評審風(fēng)險(xiǎn)請大家監(jiān)督。

9、終止評審，10、被評審方介紹實(shí)驗(yàn)室概況、評審準(zhǔn)備、文審提出問題的整改以及最近一次自查情況（10分鐘）；

11、其他人員發(fā)言（領(lǐng)導(dǎo)講話）；

12、希望被評審單位積極配合，保證本次現(xiàn)場評審順利進(jìn)行。宣布首次會議結(jié)束。末次會議

末次會議由評審組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果和結(jié)論意見。末次會議要簽到。評審組應(yīng)就現(xiàn)場評審中所涉及的所有重要事項(xiàng)及評審結(jié)論寫成書面評審報(bào)告。

評審組長代表評審組進(jìn)行如下議程：（1）向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況；

（2）對評審中提出的重要問題作簡單分析說明，提出要求和希望；（3）對實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)評審過程中的合作表示感謝；

（4）說明評審的局限性，由于時(shí)間有限，許多評審活動都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室為提高自身的能力，舉一反三地做好自查工作；

（5）宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論；（6）請實(shí)驗(yàn)室發(fā)表意見；（7）宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。