第一篇：十七、加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范

貴州省藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物

中標備案和監(jiān)管制度

依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度”的精神，按照國家局《關(guān)于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》（國食藥安監(jiān)【2011】454號）的要求，為切實保證基本藥物（含省內(nèi)增補品種，下同）質(zhì)量安全，特制定本制度。

一、建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案和監(jiān)管制度。是為了及時動態(tài)掌握本行政區(qū)域內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在全國各地的中標情況，不管是在本地中標還是在外地中標的品種，必須向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）備案，同時向企業(yè)所在地市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局局備案。

二、省局藥品安全監(jiān)管處主管全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物中標備案情況的檢查，并將有關(guān)情況報國家局。

三、備案內(nèi)容包括中標價格、成本情況以及中標省份名稱等，并將中標情況匯總上報到省局和市（州、地）局，每年6月10日和12月10日前各報一次（附表）。省局和市（州、地）局根據(jù)企業(yè)備案情況以及工藝處方核查等情況，對中標品種進行安全風險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取有針對性的監(jiān)管措施，切實消除安全隱患。

四、要切實加強中標基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)

質(zhì)量規(guī)范，監(jiān)管部門要根據(jù)企業(yè)上報的中標情況對基本藥物定期進行質(zhì)量抽檢。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各項標準要求，完善藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人的責任，強化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責任意識，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，落實藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責任，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

六、進一步加強基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。針對中標品種備案情況，各地應當結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的實際，依據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查工作檔案，制定監(jiān)督檢查方案，強化基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的重點為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)用原輔料供應商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況；生產(chǎn)工藝驗證情況；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查省局和企業(yè)所在地市（州、地）局一年不少于2次，企業(yè)所在地縣（市）局一年不少于4次。

七、基本藥物是保證公眾可公平獲得的藥品，對涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問題的群眾舉報，必須在第一時間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時督促企業(yè)整改；對存在違法行為的，應嚴格依法予以查處；對存在安全隱患的藥品應禁止出廠銷售，已出廠的應予召回。

八、強化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。中標備案的基本藥物有委托生產(chǎn)的，對生產(chǎn)委托方，藥品監(jiān)管部門要檢查其是否履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責任；對基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地藥品監(jiān)管部門

應將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴格要求其按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。對委托方本身不進行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請，原則上不予批準?；舅幬镂猩a(chǎn)委托方和受托方都必須具備電子監(jiān)管碼賦碼條件。

九、全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。為加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設(shè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全。

十、提升基本藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施水平，以適應國家藥品發(fā)展戰(zhàn)略，進一步提高我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，提升基本藥物市場競爭力和中標機率，確保公眾用藥安全。

十一、進一步提高中標基本藥物中標品種的電子監(jiān)管水平，強化基本藥物電子監(jiān)管質(zhì)量，完善藥品安全追溯體系。

十二、加強中標品種銷售票據(jù)管理，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營”和“走票”等違法行為。各地應結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作的開展，以規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理為突破口，進一步打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法行為，認真貫徹實施《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）的要求，加大對執(zhí)行情況的檢查力度，組織力量開展現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴重的或者典型的案件，要督促嚴肅查處。

十三、要切實強化對基本藥物中標品種中特殊藥品經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查，嚴防從合法藥用渠道流失。

十四、加強基本藥物不良反應監(jiān)測，完善藥品安全預警和應急處

置機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強和完善國家基本藥物藥品不良反應病例報告、調(diào)查、評價、處理工作程序和機制，加強和完善基本藥物安全預警和應急處置機制，規(guī)范藥品安全性信息反饋，及時向有關(guān)部門及社會提供各種安全信息。接到使用基本藥物品種死亡或突發(fā)性群體不良事件的報告后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應立即展開調(diào)查工作，并及時報告相關(guān)進展情況，保證用藥安全。

十五、注重經(jīng)驗總結(jié)，完善監(jiān)管手段，積極探索構(gòu)建基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管長效機制。

附：基本藥物中標情況統(tǒng)計表

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 二○一一年十二月日

第二篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是基本藥物質(zhì)量安全的第一責任人。各責任單位要采取有效措施，強化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責任意識，督促完善質(zhì)量保證體系和落實關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責任?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定和標準，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量問題，應及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五條 食品藥監(jiān)部門要加強與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報制度，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照法定標準對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應當符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機構(gòu)組織的公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進基本藥物，配送的基本藥物必須是中標企業(yè)的中標品種。

第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。

基本藥物經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。第十一條 加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，藥品協(xié)管員、信息員要加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應等情況，應及時向食品藥監(jiān)部門報告。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立基本藥物質(zhì)量管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)要做好基本藥物進貨、驗收、貯存、調(diào)配工作和各項記錄。零售藥店應做好基本藥物進貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用，指導基本藥物合理使用。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經(jīng)營使用單位儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

基本藥物藥品經(jīng)營企業(yè)應嚴格執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。第十五條 加強對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作，將基本藥物目錄品種納入重點抽驗計劃，對抽檢結(jié)果不合格品種依法進行查處。

第十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和藥品不良反應應急措施，安排專人負責藥品不良反應監(jiān)測和上報工作，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應信息。對不良反應發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點監(jiān)控，及時實施再評價；對存在安全隱患的藥品，應查明原因，停止銷售和使用，并按相關(guān)程序?qū)嵤┱倩?。藥品不良反應監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的必要條件。

第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應報告收集、上報工作。指導和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品不良反應或不良事件監(jiān)測、應急處理工作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開展調(diào)查、評價工作，并及時采取停止生產(chǎn)、銷售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)按步驟實施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應的數(shù)據(jù)庫，同時將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報上級業(yè)務部門。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：2012年基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)

2012年基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作總結(jié)

2011年以來，為全面貫徹落實國家基本藥物制度，提升公眾對基本藥物的認知度和信賴度，我局層層落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，多管齊下切實加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全?，F(xiàn)就有關(guān)工作匯報如下：

一、加強組織領(lǐng)導，落實工作責任。實施基本藥物制度以來，我局成立了加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作領(lǐng)導小組，將基本藥物質(zhì)量監(jiān)管作為重點工作之一，進一步明確工作目標，細化工作措施，落實工作責任。

二、加強輿論宣傳，強化教育培訓。為配合全縣醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進基本藥物制度實施，我局通過印發(fā)宣傳資料、與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)簽訂藥品質(zhì)量安全責任書等形式，加強對基本藥物制度、安全合理用藥的輿論引導與宣傳教育，進一步普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，提高群眾對基本藥物的認知度，營造實施基本藥物制度的良好氛圍。2011年以來，共發(fā)放宣傳資料2100余份，簽訂藥品質(zhì)量安全責任書463份。

三、加強執(zhí)法監(jiān)督，強化質(zhì)量監(jiān)管。一是強化基本藥物經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。我們采取日常監(jiān)管和專項整治相結(jié)合的方法，將基本藥物作為重點檢查品種，嚴格規(guī)范藥品

購銷票據(jù)管理，嚴查購進票據(jù)、檢查驗收、儲存管理、調(diào)配使用情況，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營”和“走票”行為，規(guī)范購藥渠道，全方位加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查。同時，我縣轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)于2011年3月31日前對所經(jīng)營的基本藥物通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預警處理工作，實現(xiàn)對基本藥物數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。自實施基本藥物制度以來，我局共出動檢查人員662人次，監(jiān)督檢查涉藥單位1032家次，努力保證了基本藥物質(zhì)量安全。

二是加強基本藥物不良反應監(jiān)測能力建設(shè)。提高了基本藥物藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告能力，我局下發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品/醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作的通知》（松衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)[2012]21號）文件，要求全縣涉藥單位積極上報發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

三是強化基本藥物監(jiān)督抽檢工作。充分發(fā)揮藥檢技術(shù)支撐作用，重點對實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)的基本藥物進行監(jiān)督抽檢，做到基本藥物目錄品種監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%，實施基本藥物制度以來，開展針對性抽檢基本藥物54批次，對抽檢結(jié)果不符合法定標準的3個批次的產(chǎn)品及相關(guān)單位依法進行了處理。

總之，我縣實施基本藥物制度以來，我們積極履行職能，取得了一定成績，但與上級領(lǐng)導的要求還存在不少差距。下

一步，我局以這次檢查考核為契機，緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，繼續(xù)以基本藥物質(zhì)量監(jiān)管為重點，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，積極探索和推進基本藥物電子監(jiān)管工作，深入整頓和規(guī)范我縣藥品流通秩序，確?；舅幬镏贫软樌麑嵤Ｕ蠌V大人民群眾用藥安全。

二○一二年六月二十一日

第四篇：加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號 【發(fā)布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保基本藥物質(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構(gòu)的查處結(jié)果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應當在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：黑龍江省基本藥物配送管理辦法(試行)

附件11：

黑龍江省基本藥物配送管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)）統(tǒng)一招標采購國家基本藥物目錄藥品（以下簡稱藥品）的管理和監(jiān)督，確保配送藥品的質(zhì)量、數(shù)量、方便、快捷。根據(jù)衛(wèi)生部等九部委制定的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，結(jié)合我省城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)藥品配送工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于省行政區(qū)劃內(nèi)政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)和基本藥物配送企業(yè)。

第三條 城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一招標采購藥品實行配送企業(yè)

第二章 配送企業(yè)資質(zhì)及遴選 負責配送到城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的配送模式。

第四條 配送企業(yè)的資質(zhì)條件：

（一）取得藥品經(jīng)營許可、通過GSP認證；

（二）擁有與配送業(yè)務相適應的倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備，企業(yè)注冊和物流設(shè)施位于申報配送的地區(qū)優(yōu)先考慮；

（三）具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流及配套計算機信息系統(tǒng)，有較強的藥品配送響應能力，能保證本區(qū)域基本藥物及時供應；

（四）連續(xù)三年在本市藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標位居同行業(yè)前列；

（五）近年來未發(fā)生藥品質(zhì)量事故，無藥品GSP跟蹤或飛行檢查不合格情況，具有良好的誠信記錄。

第五條 配送企業(yè)的遴選，由省級衛(wèi)生行政部門組織工商、藥監(jiān)等部門對配送企業(yè)資質(zhì)進行審核，通過審核的配送企業(yè)名單在黑龍江省政府采購網(wǎng)站公布；實施基本藥物制度試點的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門可登錄黑龍江省政府采購（004km.cn）藥品采購平臺，在已通過資質(zhì)審核的基本藥物配送企業(yè)中遴選一家配送企業(yè)為本行政區(qū)域內(nèi)唯一的基本藥物配送企業(yè)，確定的藥品配送企業(yè)承擔該區(qū)域內(nèi)的基本藥物統(tǒng)一配送任務，并建立組織機構(gòu)、制度、職責、過程管理、設(shè)施設(shè)備和配送服務平臺等方面的質(zhì)量管理體系，確保配送環(huán)節(jié)有效運行，對配送的藥品質(zhì)量負責。鼓勵非試點地區(qū)的縣（市、區(qū)）參照本辦法進行基本藥物配送，其他各級醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物也必須由已通過審核的配送企業(yè)配送。

第六條 經(jīng)省基本藥物工作委員會辦公室同意，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可接受配送企業(yè)委托負

第三章 配送企業(yè)職責 責轄區(qū)村衛(wèi)生所（室）的藥品配送供應工作。

第七條 建立橫跨配送區(qū)域，覆蓋城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)的集約化藥品統(tǒng)一配送服務體系，形成縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)、村三級配送服務網(wǎng)絡，實現(xiàn)中標藥品統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的目標，滿足城鄉(xiāng)各級各類醫(yī)療機構(gòu)多元化的藥品配送需求。

第八條 搭建“橫向到邊、縱向到底”的藥品配送網(wǎng)絡服務信息平臺，隨時溝通與醫(yī)療機構(gòu)、中標企業(yè)之間的藥品供需信息。

第九條 建立配送藥品質(zhì)量體系，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)，制定質(zhì)量管理制度，對配送藥品質(zhì)量負全責。

第十條 配送企業(yè)必須嚴格履行合同，不得從中標生產(chǎn)企業(yè)以外的供貨渠道采購中標藥品。配送企業(yè)不得將中標藥品再次委托其它企業(yè)配送。

第十一條 建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制，保證配送及時快捷、安全可靠，保障臨床用藥需求。城市和鄉(xiāng)村急救藥品分別于2小時至4小時送到，一般藥品分別于12小時至24小時送到，節(jié)假日照常配送。

第十二條 對國家實行特殊管理，不實行統(tǒng)一招標采購的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品；暫不實行統(tǒng)一招標采購的中藥材和中藥飲片；尚未納入統(tǒng)一招標采購目錄新研制的藥品和臨床用量較小、價格低廉、臨床不易濫用以及臨床需要的急救藥品要建立采購儲備，滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。

第十三條 收集配送藥品的不良反應情況，并按規(guī)定及時報有關(guān)部門。第十四條建立配送服務質(zhì)量信息反饋制度，聽取各級各類醫(yī)療機構(gòu)意見和建議，及時糾正配送環(huán)節(jié)存在的問題。

第四章 配送藥品一體化管理

第十五條 各級衛(wèi)生行政部門按照“分級管理，逐級負責”的原則，對轄區(qū)內(nèi)中標藥品配送使用實行一體化管理。

第十六條 一體化藥品管理的主要內(nèi)容：

（一）統(tǒng)一用藥目錄：嚴格按照《國家基本藥物目錄》2009年版（基層部分）統(tǒng)一招標采購配送和配備藥品。

（二）統(tǒng)一價格：城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)實行零利潤銷售，讓群眾用上低價放心藥。

（三）統(tǒng)一配送：嚴格由已經(jīng)選定的配送企業(yè)統(tǒng)一配送，嚴格購進中標企業(yè)的中標品種，嚴格依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的用藥計劃及時配送。

（四）統(tǒng)一制度：建立藥品采購管理、使用制度和處方使用制度。

第五章 配送企業(yè)質(zhì)量管理

第十七條 第十八條 成立質(zhì)量管理領(lǐng)導機構(gòu)，加強質(zhì)量管理，依法履行職能。

具有相關(guān)法律法規(guī)和藥學專業(yè)知識的負責人，其負責人和從業(yè)人員須通

過食品藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，方可上崗；并定期進行法律法規(guī)、藥學專業(yè)和職業(yè)道德教育培訓，建立檔案。

第十九條 每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的從業(yè)人員，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第二十條 需異地設(shè)立庫房，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并按下列條件審查驗收。

（一）倉儲面積不得小于200平方米，庫房內(nèi)地面、墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（二）具有避光、通風、排水及保證儲存藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備；

（三）具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防蠅和防鳥等設(shè)施；

（四）具有符合安全用電要求的照明設(shè)施；

（五）具有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所及設(shè)施；

（六）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

第二十一條 應向中標人索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP或GSP認證證書、藥品批準證明文件、藥品出廠批檢驗報告、《進口藥品注冊證》、口岸藥品檢驗報告、企業(yè)法人授權(quán)委托書及票據(jù)等證明材料。

第二十二條 嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，對出入庫藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，并做好驗收復核記錄，由驗收復核人員簽名。驗收復核記錄內(nèi)容包括藥品的品名（通用名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、中標單位、藥品質(zhì)量檢驗報告等內(nèi)容。驗收復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十三條 按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對在庫藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。

第二十四條 使用藥品專用運輸工具配送藥品，對有特殊溫度要求的藥品，應采取相應的措施保證藥品質(zhì)量。

第二十五條 對配送過程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及投訴舉報，做好記錄、查明原因、第六章 配送服務費用 分清責任、及時處理，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條 配送企業(yè)必須嚴格執(zhí)行省物價監(jiān)管局核定的基本藥物統(tǒng)一招標采購

第七章 配送監(jiān)督管理 價格，配送費為藥品中標價格的6%至8%。

第二十七條 各級衛(wèi)生、糾風、物價、藥監(jiān)、工商部門要嚴格執(zhí)行《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《黑龍江省基本藥物集中采購配送實施方案》的有關(guān)規(guī)定，對違規(guī)行為進行處罰。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強中標藥品和供貨渠道的監(jiān)管，以確保從配送企業(yè)購進中標企業(yè)的合法藥品，并加大行政監(jiān)督和藥品抽檢，確保藥品質(zhì)量。

第二十八條 各級物價部門應加強對中標藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)管，確保統(tǒng)一招標采購價格政策的執(zhí)行。

第二十九條 各級衛(wèi)生行政部門應加強對中標藥品采購使用的監(jiān)管，同時建立配送企業(yè)的信用評價制度，各級醫(yī)療機構(gòu)應向衛(wèi)生行政部門反饋配送信息。

第三十條 違法違規(guī)行為及處理：配送企業(yè)有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予掛網(wǎng)警告；情節(jié)較重的列入不良記錄、取消配送資格。對涉嫌違法的，移交相關(guān)部門依法處理。

（一）在采購活動中提供虛假證明文件；

（二）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供貨的；

（三）以非中標（入圍）品種替代中標（入圍）品種配送，提供不合格的藥品；

（四）不按規(guī)定購貨、開具銷售發(fā)票；

（五）不按規(guī)定進行網(wǎng)上配送活動（包括采購單響應、配送、退換貨等）；

（六）配送處理時未在網(wǎng)上填寫供貨藥品的批號及有效期等；

（七）向采購人提供各種“回扣”“違反規(guī)定的贊助”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規(guī)行為；

（八）經(jīng)有關(guān)部門認定的其它違約違規(guī)行為。

第三十一條 建立藥品配送企業(yè)基本藥物配送積分考核制度。在一個采購周期內(nèi)，對藥品配送企業(yè)配送基本藥物情況進行積分考核，積分考核達90分及以上為合格，90分以下為不合格。凡積分考核不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，3年內(nèi)不得參與黑龍江省基本藥物的配送工作。

藥品配送企業(yè)積分考核的內(nèi)容及標準：

（一）具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床用藥需求的供應能力，能及時組織貨源，保質(zhì)保量供應醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需要的藥品?；痉种?0分。凡醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投訴未按訂單要求的品牌和數(shù)量進行配送的，每個品規(guī)每發(fā)生一次，扣3分，扣完為止。

（二）不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購量大小，藥品經(jīng)營企業(yè)均應切實做到一般藥品不超過24小時，急救用藥不超過12小時配送到位，并認真履行相關(guān)的伴隨服務。少數(shù)邊遠山區(qū)的配送時限由醫(yī)療機構(gòu)與配送企業(yè)協(xié)商解決，并列入購銷合同。分值30分。凡醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)投訴未及時配送的，每個品規(guī)每發(fā)生一次扣3分，扣完為止。

（三）嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)，按規(guī)定存儲、運輸、銷售基本藥物。分值20分。凡被藥監(jiān)部門通報違反上述規(guī)定的，每發(fā)生一次，扣5分，扣完為止。

（四）對醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購訂單及時響應，并及時進行發(fā)貨確認及到款確認操作。分值20分。未按規(guī)定進行網(wǎng)上確認操作的，每個品規(guī)每發(fā)生一次扣1分，扣完為止。本辦法由黑龍江省基本藥物工作委員會辦公室負責解釋。第三十二條