第一篇：0浙江新GSP檢查工作程序

浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》檢查工作程序（試行）

第一條本程序適用于浙江省內(nèi)新開辦和到期換證的批發(fā) 企業(yè)申請新修訂藥品GSP檢查。

第二條根據(jù)國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）關(guān)于做好藥 品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可要求，我省藥品批發(fā)企業(yè)核換發(fā)《藥品經(jīng)營 許可證》和新修訂藥品GSP檢查的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢査。

第一節(jié)申請與受理

第三條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》 的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條 例》，國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉 的通知》等規(guī)定，及時向省局申請新修訂藥品GSP檢査。

《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩 證中任何一張證書有效期滿前3-6個月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須申 請藥品GSP檢查，應(yīng)當(dāng)填報《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請〖審查〉表》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時報送相關(guān)資料（見附1）。經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在購銷假劣藥品情形 的企業(yè)，在接受行政處罰前不得提出新修訂藥品GSP檢査申請。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時申請藥品經(jīng)營許可 證現(xiàn)場檢査和新修訂藥品GSP檢查，填報《藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許 可證申請表》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時報送相 關(guān)資料（見附件2）。

第四條省局收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處 理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng) 場更正。

（二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作曰 內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之曰起即為受理。

（三）對申請人補正的申請材料仍不齊全或仍不符合法定形 式的，做出不予受理的決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù) 議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申請人依照受理部門的要求提交全部補正申請材料 的，受理其申請。

（五）受理或不予受理藥品GSP認(rèn)證申請，均出具書面憑證。

第二節(jié)技術(shù)資料審核

第五條對受理的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查申請，省局及時將檢 査申請書及資料移送省藥品認(rèn)證中心。

第六條省藥品認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)核對《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(審查〉表》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請書》各項內(nèi)容填 寫是否準(zhǔn)確、規(guī)范，并按照藥品GSP檢查申請資料項目和要求逐 項核對申報相關(guān)資料內(nèi)容是否真實完整，是否符合要求。

第七條技術(shù)資料審查中需要企業(yè)資料補正的，省藥品認(rèn)證 中心應(yīng)當(dāng)發(fā)出資料補充通知書，一次性書面通知申請企業(yè)，書面 通知應(yīng)當(dāng)以傳真或送達(dá)的方式給予企業(yè)。

第八條申請企業(yè)必須在收到書面通知后1個月內(nèi)一次性按 通知要求完成資料補正。逾期未補正的，省藥品認(rèn)證中心將做出 終止技術(shù)資料審核的意見，并連同檢查申報資料轉(zhuǎn)省局審定。

第九條技術(shù)資料審查符合要求的，根據(jù)企業(yè)的行政許可申 請及企業(yè)經(jīng)營具體情況制定《現(xiàn)場檢查方案》并抄報省局。省局 如對《現(xiàn)場檢查方案》有修改意見的，在2個工作日內(nèi)書面告知 省藥品認(rèn)證中心。如技術(shù)資料審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具終止 檢查工作的患見，并連同檢查申報資料轉(zhuǎn)省局審定。

第十條技術(shù)資料審查工作應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成，技 術(shù)資料審核意見出具后應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三節(jié)現(xiàn)場檢査

第十一條對經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認(rèn)證申請，省藥品認(rèn)證 中心應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，并在檢

査前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢査通知書應(yīng)送達(dá)企業(yè)，并抄送省 局和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查組，一般由省藥品認(rèn)證 中心在檢查員庫中隨機選派3-4名檢查員；其中新開辦藥品批發(fā) 企業(yè)現(xiàn)

場檢查組一般由省局職能處室相關(guān)人員擔(dān)任組長；現(xiàn)場檢 査組實行組長負(fù)責(zé)制并應(yīng)遵循回避原則。

第十三條檢査組按照《現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過4個工作曰。

第十四條企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指 派1名藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢査觀察員，負(fù) 責(zé)現(xiàn)場檢査過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十五條現(xiàn)場檢查的要求：

（一）首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組組長主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落 實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪 同人員。

（二）現(xiàn)場檢査實行動態(tài)檢查（核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 采用模擬動態(tài)檢查），檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢査方案對企業(yè)實 施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證。

在檢査過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報 經(jīng)省藥品認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：

1、檢查組成員發(fā)生變化；

2、遇特殊情況需改變檢查時間；

3、發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊地址或倉庫地址，經(jīng)營范圍等重大情況與 申報資料不一致；

4、企業(yè)近3個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動（新開辦企業(yè)除 外）；

5、其他檢查組認(rèn)為必須報告后方可繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查的情 況。

（三）檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應(yīng)當(dāng)如實記錄，檢查 組長負(fù)責(zé)組織匯總檢査情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況.企業(yè)存在的問 題等，按照新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，確定被檢査企業(yè)存在的缺陷和 問題，并撰寫《現(xiàn)場檢查報告》?！冬F(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)對被檢查 企業(yè)的缺陷項目逐項進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù) 資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng) 回避。

（四）檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢 查企業(yè)對缺陷項目如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。

《現(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé) 人簽字，雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識的問題，檢査

組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢査組全體成員和被檢查法人代表或企 業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

（五）檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告、并附缺陷項目、檢查員

記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢査工作結(jié) 朿后5個工作日內(nèi)報送省藥品認(rèn)證中心。

第十六條檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和 出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險 等級依次降低。具體如下：

（一）嚴(yán)重缺陷指與新修訂藥品GSP要求有嚴(yán)重偏離，存在 系統(tǒng)風(fēng)險質(zhì)量隱患的；

（二）主要缺陷指與藥品GSP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GSP要求，但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和 主要缺陷程度的。

第十七條現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反《藥品管理 法》等有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并通過觀察員移 交當(dāng)?shù)鼐痔幚?，并在檢查報告中予以說明。

現(xiàn)場檢査中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī) 經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。

第十八條被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報告于現(xiàn)場檢查后5個工作曰內(nèi)報送省 藥品認(rèn)證中心。

第四節(jié)審批

第十九條省藥品認(rèn)證中心在收到GSP現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)質(zhì)量 改進(jìn)報告后，對企業(yè)符合藥品GSP情況進(jìn)行綜合評定，必要時可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實。

綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)報告后5個工作日內(nèi)完 成。

對檢査組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定并移 交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼模瑧?yīng)暫?，F(xiàn)場審查工作。待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意 見后，視情況做好評定工作。

第二十條綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷 的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整 改完成的缺陷可以降級。

（一）只有一般缺陷或者3項以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進(jìn)報告證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”；

（二）沒有嚴(yán)重缺陷但有3項以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進(jìn)報告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為 “限期整改”；

（三）有嚴(yán)重缺陷或有3項以上主要缺陷，表明企業(yè)未能對 藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效控制的’評定結(jié)果為“不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”。第二十一條省局在收到綜合評定結(jié)果之曰起10個工作曰 內(nèi)進(jìn)行審核，做出通過現(xiàn)場檢查、限期整改、不通過現(xiàn)場檢査的 結(jié)論。第二十二條對限期整改的企業(yè)，省局向企業(yè)發(fā)出整改通 知，責(zé)令其在通知書下發(fā)之曰起3個月內(nèi)進(jìn)行整改。整改通知書 同時抄送省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報送 整改報告，提出復(fù)査申請。省藥品認(rèn)證中心在收到整改報告及復(fù) 査申請的15個工作曰內(nèi)組織復(fù)查檢查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)査 申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，確定為不通過檢查。

第二十三條省局對企業(yè)申請存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做 出不予通過檢查的結(jié)論：

（一〉技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止檢查 的；

（二）技術(shù)資料審核工作中逾期未提供補正資料被終止檢查 的；

（三）未通過現(xiàn)場檢查的。

第二十四條對不通過檢査的企業(yè)，省局發(fā)給《不通過新修訂藥品GSP檢查通知書》，在通知中列明理由，并告知被檢査企業(yè) 享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，《不通過新修訂藥品GSP檢査通知書》應(yīng)當(dāng)同時送至省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地 食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五節(jié)發(fā)證

第二十五條對通過檢查的企業(yè)，省局通過政府網(wǎng)站予以公示，公示時間為10工作日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注 冊地址、倉庫

地址，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng) 營方式、經(jīng)營范圍，現(xiàn)場檢查時間、藥品GSP檢查員等。

公示期間無異議的，省局在公示結(jié)束后10個工作日內(nèi)向其 核換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》同時頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書》，證書有效期5年。

公示期間有異議的，省局及時組織調(diào)査核實，并根據(jù)核查情 況做出結(jié)論。

第二十六條省局通過政府網(wǎng)站向社會公告新修訂藥品GSP檢查結(jié)果。

《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人，企 業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人.經(jīng)營方式.經(jīng)營范圍.證書編號、發(fā)證 曰期，有效期等。

附件：

1.檢查需要申報的資料及要求

2.藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審査〉表

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

4.藥品經(jīng)營許可證》〖批發(fā)〉驗收申請表

5.到期換證企業(yè)GSP檢查申報資料初審表

6.新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查申報資料初審表

7.企業(yè)法定代表人.負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表

8.企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)，計算機人員情況表

9.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

10.企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

浙江省食品藥品監(jiān)督管理辦

公室2013年11月25日發(fā)

第二篇：煙草專賣市場檢查工作程序(新)

市場檢查工作程序(NBYC/ZC-ZM-12)

1.目的

規(guī)范煙草專賣執(zhí)法檢查行為，確保零售戶的合法權(quán)益。

2.適用范圍

適用于市局本級對卷煙零售戶的執(zhí)法檢查。

3.職責(zé)

3.1專賣監(jiān)督管理處處長負(fù)責(zé)對專賣管理所工作計劃的審批；3.2專賣管理所所長負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)卷煙市場凈化工作，并組織進(jìn)行周會執(zhí)法點評；3.3專賣管理所市場管理員負(fù)責(zé)本責(zé)任片區(qū)零售客戶的市場檢查和12313投訴的處理；3.4專賣管理所市場管理員（內(nèi)務(wù)）負(fù)責(zé)相關(guān)文檔的收集整理及歸檔工作。

4.程序和要求

根據(jù)《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》、《煙草專賣行政處罰程序規(guī)定》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化專賣管理所建設(shè)工作實施細(xì)則的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)市場監(jiān)

管工作規(guī)程的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)煙草專賣行政許可運行規(guī)定的通知》（修訂稿）、《寧波市煙草專賣局關(guān)于印發(fā)修訂專賣操作崗位基本文檔的規(guī)定的通知》、《浙江省寧波市煙草專賣局 浙江省煙草公司寧波市公司關(guān)于印發(fā)寧波市煙草專賣局（公司）涉案零售戶管理辦法的通知》的要求開展市場檢查工作。4.1 編制工作計劃

市場管理員應(yīng)每月在APCD系統(tǒng)違法動機自動量化任務(wù)生成后2個工作日內(nèi)進(jìn)行違法動機自動量化-手動修改，出發(fā)檢查前在APCD系統(tǒng)中編制好當(dāng)日日檢查計劃；所長每月、季在工作平臺中編制好工作計劃，報專賣處長審批，并應(yīng)在每周工作開始前在APCD系統(tǒng)中編制好新一周的周工作計劃。4.2 執(zhí)法檢查 4.2.1 執(zhí)法檢查準(zhǔn)備

市場管理員出門前要查驗執(zhí)法車輛，開具出車單，配齊執(zhí)法工具，帶齊移動執(zhí)法終端、移動打印機及專賣稽查市場巡查記錄本、照相（攝像）機等。4.2.2 表明身份

兩名以上市場管理員出示執(zhí)法證件，佩帶執(zhí)法徽章，向被檢查者陳述禮儀用語。4.2.3

依法檢查 4.2.3.1 日常市場檢查

市場管理員在進(jìn)入經(jīng)營場所進(jìn)行執(zhí)法檢查時，首先查看許可證；其次，查看經(jīng)營的卷煙是否合法；最后對經(jīng)營場所進(jìn)行全方位檢查，并在移動執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)日常監(jiān)管模塊中進(jìn)行相關(guān)操作。檢查完畢后，復(fù)位所有商品。

市場管理員需要進(jìn)行內(nèi)管問題實地走訪核查時，應(yīng)一并進(jìn)行，具體執(zhí)行《專賣內(nèi)管重心下移工作程序》。對零售戶的檢查頻次為：重點客戶每月檢查1次以上，一般戶每兩月檢查1次以上，守法戶每季檢查1次以上?？h區(qū)局各單位可以根據(jù)本地區(qū)實際情況對零售戶檢查頻次進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但重點戶每月不少于1次，守法戶每半年不少于1次。4.2.3.2 投訴（12313）檢查

1）專賣處投訴處理責(zé)任人（案件審理員）接到12313轉(zhuǎn)發(fā)的投訴內(nèi)容后，當(dāng)即向轄區(qū)專賣管理所進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)投訴內(nèi)容；

2）轄區(qū)市場管理員對上門投訴和12313投訴事項處理屬于持證戶投訴事項的，應(yīng)在APCD系統(tǒng)中添加臨時檢查，處理完畢后，除進(jìn)行系統(tǒng)回復(fù)外，同時填寫《投訴處理明細(xì)表》。4.2.3.3 執(zhí)法宣傳與約見談話

市場管理員在執(zhí)法過程中做到邊執(zhí)法邊宣傳煙草專賣法規(guī)和執(zhí)法動態(tài)；根據(jù)執(zhí)法需要定期不定期召開零售戶會議，進(jìn)行專題宣傳，填寫《宣傳教育活動記錄表》； 所長對特別零售戶可實行約見談話，填寫《宣傳教育活動記錄表》； 4.2.4 依法處理 4.2.4.1 1）對主體不符（借證、轉(zhuǎn)讓、騙領(lǐng)許可證等）的情形，按以下規(guī)則進(jìn)行操作：

a、許可證主體與實際經(jīng)營主體非直系或姻親關(guān)系的，則首先制作許可證監(jiān)管《現(xiàn)場勘驗筆錄》固定其轉(zhuǎn)讓（買賣）、出租、出借、假借領(lǐng)證（非法轉(zhuǎn)讓）的法律事實。

b、向?qū)嶋H經(jīng)營主體下發(fā)《責(zé)令改正（行政告誡）通知書》，告誡其一定時間內(nèi)（一般15日-30日）重新申領(lǐng)許可證；同時一并向許可證主體下發(fā)《責(zé)令改正（行政告誡）通知書》，限其一定期限內(nèi)辦理注銷手續(xù)，逾期進(jìn)行1000元以下罰款，并收回許可證。

c、在告誡期滿后，既未辦理許可證，又未申請注銷的，按無證經(jīng)營予以查處，并依職權(quán)予以注銷。

2)對經(jīng)營地址不符的，按以下規(guī)定操作：

a、許可證主體同一，但經(jīng)營地址改變的，則行政告誡其在一定期限內(nèi)（最長30日內(nèi)）予以重新申領(lǐng)許可證，逾期則罰款1000元以下，并收回許可證予以注銷。

b、許可證主體同一，但經(jīng)營地址形式改變而實際為同一地址的，則行政告誡其一定期限內(nèi)進(jìn)行變更領(lǐng)證（提供民政部門的證明或街道、村委會、社區(qū)等的證明），逾期不變更的則進(jìn)行“擅自停業(yè)”操作，停止供貨。4.2.4.2經(jīng)營的卷煙違法的，按違法性質(zhì)和情節(jié)使用簡處或一般程序處罰。

1）對輕微的違法行為，可不實行處罰，通過移動執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)中日常監(jiān)管模塊遵規(guī)守法情況子項中進(jìn)行記錄，同時實行行政告誡，并下發(fā)“行政告誡”通知。

2）對公民處五十元以下或?qū)Ψㄈ?、其他組織處一千元以下罰款或警告的案件，可適用簡易程序，并填寫《當(dāng)場行政處罰決定書》。對于真煙案件應(yīng)在移動執(zhí)法終端上APCD系統(tǒng)簡易處罰模塊中填寫《當(dāng)場行政處罰決定書》，并現(xiàn)場打印送達(dá)。

當(dāng)場行政處罰決定作出后二日內(nèi)必須報專賣監(jiān)督管理處審查。

3）如需先行登記保存違法卷煙的，市場管理員應(yīng)通過移動執(zhí)法終端在APCD系統(tǒng)證據(jù)固定模塊中填寫《先行登記保存批準(zhǔn)書》、《先行登記保存通知書》,《檢查（勘驗）筆錄》，并現(xiàn)場打印送達(dá)。案件應(yīng)當(dāng)日或最遲于次日移交專賣處案件審理員，并取得《涉案財物入庫交接單》，進(jìn)行歸檔備查。4）對行政告誡情況應(yīng)填寫《責(zé)令改正（行政告誡）零售戶登記表》；同時進(jìn)行回訪、跟蹤。

所長對本轄區(qū)2次以上被處罰的零售戶需取消經(jīng)煙資格的，則填寫《取消經(jīng)煙資格意見表》，應(yīng)在一周內(nèi)通過OA辦公協(xié)同向案件審理員提出意見（案件審理員發(fā)現(xiàn)有取消資格的情況，應(yīng)主動作出取消經(jīng)煙資格決定）；如因買賣、出租、出借或其他非法轉(zhuǎn)讓許可證的，則市場管理員在固定證據(jù)后向案件審理員移交案件，案件審理員制作取消從事煙草專賣業(yè)務(wù)資格決定書，市場管理員據(jù)此進(jìn)行注銷操作。

4.2.4.3如無違法情況，則對被檢查者進(jìn)行友好的贊揚，予以評價，并通過移動執(zhí)法終端在APCD系統(tǒng)日常監(jiān)管模塊中進(jìn)行記錄。

4.2.4.4 在日常檢查中發(fā)現(xiàn)無證戶的應(yīng)通過移動執(zhí)法終端APCD系統(tǒng)無證戶模塊進(jìn)行相關(guān)登記。4.3 工作動態(tài)分析

4.3.1 周會點評分析

所長每周五下午主持所務(wù)會議，進(jìn)行一周執(zhí)法工作的點評和下周工作計劃的落實，并填寫《周會點評記錄表》。

4.3.2 零售戶守法轉(zhuǎn)化分析

市場管理員根據(jù)卷煙零售戶經(jīng)營守法情況，每半年（特殊情況一年）對零售戶進(jìn)行一次類別的轉(zhuǎn)化，對三類零售戶（重點戶、一般戶、守法戶）實行分類管理。每半年對各片區(qū)的既有重點零售戶進(jìn)行一次分析，確已轉(zhuǎn)化為守法經(jīng)營的，退格到守法戶，并重新填寫《重點（嫌疑）客戶登記表》。

4.3.3 月度工作分析

4.3.3.1 市場管理員每月31日前對本片區(qū)的市場狀況進(jìn)行分析，并填寫《無證經(jīng)營戶監(jiān)管明細(xì)表》、《異地零售戶登記表》、《取消經(jīng)煙資格零售戶登記表》、《三清四明分析表（片區(qū)）》。

4.3.3.2 所長綜合本轄區(qū)的市場動態(tài)狀況和執(zhí)法情況，填寫《三清四明分析表（所長）》，并于次月3日前上報專賣處。

4.3.3.3 所長應(yīng)至少每月組織一次政治業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并填寫《寧波市煙草系統(tǒng)教育培訓(xùn)記錄表》；

4.3.3.4 所長對所屬員工的廉政、違規(guī)情況進(jìn)行分析，并在《廉政、違規(guī)記錄表》中填寫。4.4 信息錄入維護(hù)

4.4.1如發(fā)生案件的，市場管理員應(yīng)將案件檢查結(jié)果當(dāng)日輸入專賣系統(tǒng)進(jìn)行違規(guī)登記，并在專賣系統(tǒng)行政措施中進(jìn)行相關(guān)操作。

4.4.2簡處案件最遲于次日輸入專賣系統(tǒng)，并結(jié)案歸檔。

4.4.3 市場管理員在每月31日前做好相關(guān)電子文檔的錄入，保持資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確完整。4.5 資料匯總并歸檔

市場管理員（內(nèi)務(wù)）每月31日前做好相關(guān)文檔的收集整理并裝訂歸檔。

第三篇：新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認(rèn)證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。

*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡稱認(rèn)證管理機構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。

6.檢查組對認(rèn)證管理機構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認(rèn)證管理機構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)檢查陪同人員等?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。3.檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)及時掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告認(rèn)證管理機構(gòu)。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項目評定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進(jìn)行評定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

4.通過檢查報告 檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認(rèn)證管理機構(gòu)的現(xiàn)場檢查報告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機構(gòu)。

2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機構(gòu)。

（六）追蹤檢查

對限期整改的企業(yè)申請復(fù)查, 應(yīng)于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機構(gòu)報告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認(rèn)證管理機構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請企業(yè)。

第五篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結(jié)合國家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

一、檢查的準(zhǔn)備

對認(rèn)證申報資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。

（一）組織和人員

1.省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3-4人組成，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，其中組長1人、組員2-3人。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實施。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案

省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。

二、通知檢查

省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過3個工作日。

被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議

現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)企業(yè)陪同檢查人員等。

現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實填寫《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。

3.檢查員應(yīng)對照新修訂藥品GSP現(xiàn)場核實，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案需要修改，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告省局認(rèn)證中心。

7.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。

（三）綜合評定

檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應(yīng)當(dāng)如實記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》?！端幤稧SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。

綜合評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組在末次會議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項目情況表》通報現(xiàn)場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的結(jié)論。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.被檢查企業(yè)對缺陷項目如有不同意見，檢查組可進(jìn)行解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核實。

⒉對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交

檢查完畢，檢查組必須及時將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。

被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報告于現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)報送省局認(rèn)證中心。

五、限期整改復(fù)查

被判定限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知3個月內(nèi)向省局認(rèn)證中心提出復(fù)查申請。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀(jì)律要求

⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報告說明。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查企業(yè)所在地；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及監(jiān)管機構(gòu)人員不得索取被檢查企業(yè)與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。