第一篇：質(zhì)量管理一

一、實(shí)訓(xùn)名稱(chēng): 質(zhì)檢院質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)報(bào)告

二、實(shí)訓(xùn)地點(diǎn)：省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

三、實(shí)訓(xùn)目的

在進(jìn)行實(shí)訓(xùn)活動(dòng)中，本人主要在質(zhì)量管理部不同崗位進(jìn)行工作，通過(guò)近3個(gè)月的實(shí)訓(xùn)活動(dòng)，本人對(duì)質(zhì)管部各個(gè)崗位的工作得到了熟悉，同時(shí)對(duì)質(zhì)管部2014年上半年工作進(jìn)行了總結(jié)分析，并以工商管理理論知識(shí)來(lái)分析質(zhì)量管理工作取得成效與不足。

通過(guò)在省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院的實(shí)訓(xùn)活動(dòng)，使本人在該院行政管理、質(zhì)量檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)際操作過(guò)程中，熟悉各職能部門(mén)是怎樣獨(dú)立運(yùn)作，部門(mén)之間是怎樣相互協(xié)調(diào)關(guān)系。了解質(zhì)檢院質(zhì)量管理的一般流程，并能整合所學(xué)的管理理論知識(shí)，掌握現(xiàn)代企業(yè)管理的實(shí)用工具與方法，成為企業(yè)所需要的實(shí)用管理人才。

四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

省質(zhì)檢院質(zhì)管工作的重點(diǎn)：一是服務(wù)，把服務(wù)檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展作為質(zhì)管工作的核心原則；在此基礎(chǔ)上，積極貫徹“以能力換資質(zhì)”的方針，拓展檢測(cè)領(lǐng)域，擴(kuò)大影響力，開(kāi)拓新的業(yè)務(wù)范圍。二是預(yù)警，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高預(yù)警能力；在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量管理，切實(shí)保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。通過(guò)在省質(zhì)檢院的實(shí)習(xí)，本人對(duì)質(zhì)量管理工作情況有了初步的了解。在這一過(guò)程中，學(xué)到了質(zhì)量管理工作中的具體業(yè)務(wù)知識(shí)，豐富了所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。為以后正常工作的展開(kāi)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在實(shí)習(xí)期間，深深體會(huì)到了省質(zhì)檢院質(zhì)量管理的優(yōu)勢(shì)和良好的發(fā)展前景，這與省質(zhì)檢院全體工作人員辛勤工作勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)的精神是分不開(kāi)的。

4月1日至4月10日，本人主要在辦公室進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，主要是熟悉質(zhì)檢院情況和各項(xiàng)規(guī)章制度，了解省質(zhì)檢院的整體情況，以及各個(gè)部門(mén)的工作內(nèi)容。通過(guò)和同事交流及對(duì)辦公區(qū)的參觀，對(duì)質(zhì)檢院有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)。在工作上，主要是協(xié)助其他同事工作，如：接發(fā)文件、整理資料，發(fā)布通知、參與修改三份內(nèi)部管理制度等。初步了解辦公室工作基本流程和內(nèi)容。

4月11日至4月20日，質(zhì)檢院安排本人到人力資源部進(jìn)行實(shí)訓(xùn)工作。主要是學(xué)習(xí)質(zhì)檢院的培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作、薪酬管理工作、績(jī)效管理工作、激勵(lì)機(jī)制和提升機(jī)制等。對(duì)質(zhì)檢院的人力資源管理有全新的認(rèn)識(shí)，并結(jié)合工商管理知識(shí)，對(duì)一些考核機(jī)制提出自己的見(jiàn)解和認(rèn)識(shí)。

4月21日至4月31日，質(zhì)檢院安排本人到財(cái)務(wù)管理部、業(yè)務(wù)拓展部、科技計(jì)劃部三個(gè)部門(mén)進(jìn)行實(shí)訓(xùn)。在財(cái)務(wù)管理部，主要是學(xué)習(xí)了質(zhì)檢院的財(cái)務(wù)管理工作，學(xué)習(xí)收支兩條線知識(shí)。在業(yè)務(wù)拓展部實(shí)訓(xùn)期間，學(xué)習(xí)了業(yè)務(wù)拓展計(jì)劃編寫(xiě)及業(yè)務(wù)洽談的技巧和知識(shí)，并與同事到一些合作機(jī)構(gòu)洽談業(yè)務(wù)，增加了工商管理知識(shí)。在科技計(jì)劃部實(shí)訓(xùn)期間，協(xié)助同事編制科技增項(xiàng)計(jì)劃表，并對(duì)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展調(diào)查研究。

5月至6月，主要在質(zhì)量管理部和預(yù)警中心進(jìn)行實(shí)訓(xùn)工作。在質(zhì)量管理部實(shí)訓(xùn)期間，主要協(xié)助同事完成資質(zhì)的擴(kuò)項(xiàng)和國(guó)家建筑節(jié)能中心的資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)工作。協(xié)助質(zhì)管部接受CNAS和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)我院的CNAS擴(kuò)項(xiàng)、對(duì)國(guó)家建筑節(jié)能中心的初次授權(quán)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。參與完成三份不同的評(píng)審報(bào)告，分別是質(zhì)檢院的CNAS擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審報(bào)告、質(zhì)檢院認(rèn)監(jiān)委的授權(quán)、國(guó)家建筑節(jié)能中心的認(rèn)監(jiān)委的授權(quán)。參與完成建工中心的門(mén)窗標(biāo)示實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并組織整改工作。

協(xié)助同事結(jié)合省企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，梳理國(guó)家的強(qiáng)制性檢驗(yàn)規(guī)范，積極爭(zhēng)取拓展生產(chǎn)許可證、CQC認(rèn)證等一批有影響力的檢驗(yàn)資格的申報(bào)。搜集和整理最新的CCC檢驗(yàn)的實(shí)施規(guī)則以及CQC自愿性認(rèn)證的實(shí)施規(guī)則，按照國(guó)家最新的納入生產(chǎn)許可證管理的61類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，積極與檢測(cè)中心聯(lián)系，主動(dòng)分析質(zhì)檢院的檢驗(yàn)?zāi)芰?，申?bào)了一批檢驗(yàn)資質(zhì)的申請(qǐng)。獲得了CQC自愿認(rèn)證的空調(diào)器節(jié)能檢驗(yàn)的資質(zhì)。為服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)，提升質(zhì)檢院的影響力，做出了新的貢獻(xiàn)。

與質(zhì)管部全體同志深入檢測(cè)一線，積極主動(dòng)的了解一線的需求，及時(shí)跟進(jìn)服務(wù)的內(nèi)容的方式，為了服務(wù)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的開(kāi)展，將本院的檢測(cè)能力在OA系統(tǒng)進(jìn)行公布，按照CNAS認(rèn)可、國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定、省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的范圍進(jìn)行分類(lèi)，可以非常方便的進(jìn)行查閱。既有利于業(yè)務(wù)的開(kāi)展，又方便檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)工作中查找認(rèn)證的范圍，避免出現(xiàn)超范圍使用認(rèn)證章。

結(jié)合本院的組織結(jié)構(gòu)的變化以及職能調(diào)整，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》進(jìn)行了換版和修訂，按照國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定和CNAS評(píng)審的最新要求，增加必須的程序文件，將《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》在OA系統(tǒng)進(jìn)行公布。對(duì)并且將涉及的質(zhì)量記錄打包整理，方便大家使用。

根據(jù)檢測(cè)中心反饋意見(jiàn)，對(duì)以前工作的方式做了改進(jìn)，將獲取的標(biāo)準(zhǔn)信息盡力識(shí)別，及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，根據(jù)CNAS和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的附表中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)查證了標(biāo)準(zhǔn)的變化情況并通知檢測(cè)中心。截止6月底，共發(fā)布11期標(biāo)準(zhǔn)信息公告。做好省抽細(xì)則和工商的抽查方案的審核工作，完成省抽細(xì)則12份，完成工商的抽查方案16份.根據(jù)CNAS、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委等上級(jí)部門(mén)的計(jì)劃以及2010年度技術(shù)核查的實(shí)施情況，編制完成我院2011年度實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃并經(jīng)批準(zhǔn)組織實(shí)施。為了掌握質(zhì)檢院的實(shí)際測(cè)試能力和水平，在今年的能力比對(duì)計(jì)劃中，提高質(zhì)檢院的參加比例和范圍，已經(jīng)報(bào)名參加11項(xiàng)，收到7份結(jié)果，均為滿意結(jié)果。在參加外部能力比對(duì)的同時(shí)，加強(qiáng)本院內(nèi)部的技術(shù)核查；制定2014年上半年質(zhì)檢院技術(shù)核查計(jì)劃，共18項(xiàng)，核查結(jié)果符合要求。

在進(jìn)行日常計(jì)劃性的核查基礎(chǔ)上，針對(duì)重點(diǎn)客戶(hù)或重點(diǎn)行業(yè)的檢驗(yàn)任務(wù)，進(jìn)行不定期的抽查，在這種抽查中，發(fā)現(xiàn)了個(gè)別檢驗(yàn)人員違規(guī)操作，進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。同時(shí)，加大盲樣考核力度，從樣品庫(kù)調(diào)取已經(jīng)檢驗(yàn)完畢的樣品，在不通知檢驗(yàn)中心的情況下，進(jìn)行再次的模擬委托檢驗(yàn)7次，全部取得滿意結(jié)果。

參與預(yù)警中心綜合了各部門(mén)2011年體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題及需要提高效率的工作，會(huì)議提出了7個(gè)方面的改進(jìn)建議、質(zhì)檢院院確定的質(zhì)量方針和中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)是適宜的，建立的管理體系是充分的、運(yùn)行有效，具備實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力。

檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量關(guān)系我院的發(fā)展大局，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量抽查，截止目前，發(fā)現(xiàn)1個(gè)A類(lèi)不合格、5個(gè)B類(lèi)不合格、59個(gè)C類(lèi)不合格。及時(shí)分析檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題，積極主動(dòng)幫助檢驗(yàn)部門(mén)分析原因，提出整改提高的建議，做好預(yù)防工作，避免同類(lèi)問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照《檢驗(yàn)報(bào)告管理及考核辦法》進(jìn)行處理。

總之，實(shí)習(xí)這段時(shí)間，接觸到了很多東西，也學(xué)到了很多東西，第一次真正的感受到了質(zhì)量管理工作重要性和必要性。質(zhì)量管理工作雖然很繁瑣，但每一件事情都需要認(rèn)真的去對(duì)待，任何一個(gè)小的疏漏都會(huì)使小事變成大事。

五、實(shí)訓(xùn)總結(jié)

（一）利用信息化提高工作效率

質(zhì)檢院充分發(fā)揮OA系統(tǒng)的自動(dòng)化無(wú)紙化辦公的有利條件，提高了工作質(zhì)量和工作效率。管理部門(mén)日常有許多的通知，需要及時(shí)通知到各相關(guān)部門(mén)和檢測(cè)中心。以往電話的布置，既費(fèi)時(shí)費(fèi)力，又容易產(chǎn)生遺漏，接到電話的同志有時(shí)候在忙別的事情，而忘記了通知的事項(xiàng)。為此，充分運(yùn)用飛信的短信功能，進(jìn)行類(lèi)似的布置，起到了事半功倍的效果。運(yùn)用OA網(wǎng)絡(luò)督促和指導(dǎo)完成每個(gè)項(xiàng)目從檢測(cè)能力表、儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表、典型報(bào)告等材料的編制審查工作，確保符合審查要求。精心策劃，認(rèn)真組織，注重實(shí)效，提高效率，節(jié)約成本。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和資質(zhì)認(rèn)定工作中，早謀劃、早安排、早動(dòng)手、科學(xué)分工，充分做好各種預(yù)案，在各部門(mén)的大力協(xié)助下，做到了“忙而不亂，緊張有序”，順利的完成了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。2014年上半年各類(lèi)的材料準(zhǔn)備很多，擴(kuò)項(xiàng)的材料、復(fù)評(píng)的材料、許可證材料，對(duì)于每一個(gè)材料，在材料的準(zhǔn)備中，積極學(xué)習(xí)，認(rèn)真總結(jié)，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)積極，對(duì)各中心進(jìn)行指導(dǎo)，開(kāi)會(huì)布置，從OA發(fā)材料，加強(qiáng)審核。沒(méi)有出現(xiàn)申請(qǐng)材料的退改現(xiàn)象。

（二）加大強(qiáng)制性資質(zhì)申請(qǐng)的力度

上半年獲得3個(gè)生產(chǎn)許可證的項(xiàng)目和一個(gè)CQC自愿認(rèn)證的項(xiàng)目。培養(yǎng)三名CQC聯(lián)絡(luò)人，覆蓋了強(qiáng)制認(rèn)證、ROHS認(rèn)證和節(jié)能節(jié)水領(lǐng)域范圍，為下一步資質(zhì)的擴(kuò)項(xiàng)打下了基礎(chǔ)。

在技術(shù)能力提高的同時(shí)，質(zhì)管部的人員數(shù)量需要得到補(bǔ)充，現(xiàn)有7個(gè)檢測(cè)中心，全院的檢驗(yàn)報(bào)告份數(shù)約25000余份，質(zhì)管部的質(zhì)量管理人員需要一個(gè)人負(fù)責(zé)2~3個(gè)中心的質(zhì)量管理工作，工作量和工作壓力都十分巨大，希望能夠補(bǔ)充人手。

第二篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測(cè)試題(一)

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測(cè)試題

（一）一、填空題。（每空2分，共20分）

1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

2、醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立（使用檔案），記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

3、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（過(guò)期）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院（食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（轉(zhuǎn)讓方）應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 責(zé)令改正，給予警告，可以并處（2）萬(wàn)元以下罰款。

7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。（植入性）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

8、食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（縣）級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的 質(zhì)量要求、(維修要求)等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄。

10、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入(目錄管理)的大型醫(yī)療器械。

二、單選題（每題2分，共20分）

1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。下列哪些說(shuō)法是錯(cuò)誤的。（D）

A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。

B.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

C.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第二類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械（c）相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

A.數(shù)量 B.品種 C.數(shù)量和品種 D.以上都不對(duì)

3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（c）A.計(jì)劃管理 B.各科室自行管理 C.統(tǒng)一管理 D.不統(tǒng)一管理

4、醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（b），相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

A.保存20年 B.永久保存 C.保存15年

D.植入手術(shù)后保存5年

5、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成（D）。

A.自查計(jì)劃 B.自查結(jié)果 C.自查方案 D.自查報(bào)告

6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由（a）級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。

A.縣 B.市 C.省 D.國(guó)家

7、醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向（b）報(bào)告。

A.縣級(jí)以上衛(wèi)計(jì)部門(mén)

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門(mén)

D.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

8、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和（c）的要求。

A.產(chǎn)品注冊(cè)證 B.產(chǎn)品合格證明 C.標(biāo)簽標(biāo)示 D.產(chǎn)品運(yùn)輸許可證

9、醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（b）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

A.超重 B.過(guò)期 C.昂貴 D.以上都是

10、醫(yī)療器械分為（c）類(lèi) A.1 B.2 C.3 D.4

三、多選題。（每題4分，共40分）

1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰（abcd）

A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。

B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的。C.使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。

D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款（abce）

A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的。

B.未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的。

C.購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的。

D.對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械未進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。

E.貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。

3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（ac）等要求使用醫(yī)療器械。

A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C.技術(shù)操作規(guī)范 D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證

4、醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其（abcd）等事項(xiàng)。

A.使用 B.維護(hù) C.轉(zhuǎn)讓

D.實(shí)際使用時(shí)間

5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（ab）等。

A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站 D.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站 E.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)

6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。（abde）

A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的； B.未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的

C.轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的

D.購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的；

E.貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為為未注冊(cè)的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的。（ab）

A.可以免予處罰

B.應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C.依法處罰

D.責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

8、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的（abd）。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。A.原產(chǎn)地

B.代理人的名稱(chēng) C.代理人的性別 D.代理人的聯(lián)系方式 E.代理人的年齡

9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。（ab）

A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的

B.使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的

C.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的

D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的

10、醫(yī)療器械使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為（abcd）的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！?/p>

A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

B.過(guò)期、失效、淘汰 C.無(wú)合格證明文件 D.未依法注冊(cè)

四、判斷題。（每題2分，共20分）

1、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。（√）

3、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（√）

4、醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，無(wú)需對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核。（x）

5、第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（x）

6、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。（x）

8、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品合格證明的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。（√）

9、個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。（√）

10、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。（√）

第三篇：質(zhì)量管理

一、選擇題15‘

二、判斷題15’

三、名詞解釋15‘

四、問(wèn)答題30’

五、計(jì)算題15‘

六、案例分析10’

（1）名詞解釋

質(zhì)量管理：以質(zhì)量管理體系為載體，通過(guò)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)予以實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的，關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)

質(zhì)量策劃：:致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求

質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任

質(zhì)量改進(jìn)：致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力

持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)

全面質(zhì)量管理：以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織的所有者、員工、供方、合作伙伴或社會(huì)等相關(guān)方受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的一種管理途徑 質(zhì)量認(rèn)證制度：又稱(chēng)合格評(píng)定，是指為進(jìn)行認(rèn)證工作而建立的程序和管理制度

控制圖：用來(lái)分析、判斷工序是處于正常波動(dòng)還是異常波動(dòng)狀態(tài)的一種有效工具

質(zhì)量檢驗(yàn)：通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性進(jìn)行觀察、試驗(yàn)、測(cè)量，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行比較，以確定各個(gè)質(zhì)量特性符合性的技術(shù)性檢查活動(dòng)

抽樣檢驗(yàn)：從交驗(yàn)的一批產(chǎn)品（批量為N）中隨機(jī)抽取一個(gè)樣本（有n各單位產(chǎn)品組成）進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)對(duì)樣本檢驗(yàn)的結(jié)果做出批產(chǎn)品質(zhì)量合格與否的判斷活動(dòng)

質(zhì)量成本：為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用以及沒(méi)有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失 服務(wù)質(zhì)量：產(chǎn)品生產(chǎn)的服務(wù)或服務(wù)業(yè)滿足規(guī)定或潛在要求的特征的總和

質(zhì)量文化：企業(yè)特質(zhì)和精神兩種文化的結(jié)合，指的是企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中形成的并且為全體員工認(rèn)可的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量精神、質(zhì)量道德觀、質(zhì)量?jī)r(jià)值觀以及企業(yè)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量形象的總和。

質(zhì)量感知：顧客按自己對(duì)產(chǎn)品使用目的和需求狀況，綜合分析了市場(chǎng)上各種經(jīng)由正式途徑或非正式途徑獲得的相關(guān)信息，對(duì)每種產(chǎn)品或服務(wù)做的抽象的主觀的評(píng)價(jià)

顧客滿意度（CI）：顧客在購(gòu)買(mǎi)或消費(fèi)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程及其之后，會(huì)產(chǎn)生一種自己的要求是否已被滿足的心理感受或認(rèn)知，這種感受或認(rèn)知直接反映了顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)是否滿意

質(zhì)量營(yíng)銷(xiāo)：企業(yè)在質(zhì)量經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中以產(chǎn)品的質(zhì)量為營(yíng)銷(xiāo)中心，通過(guò)實(shí)施各種營(yíng)銷(xiāo)手段，來(lái)提高顧客對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量感知的程度，滿足或者超越顧客的需求或期望，最終達(dá)到顧客滿意的一種管理活動(dòng)過(guò)程

（2）問(wèn)答題

PDCA循環(huán) P46 “計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—總結(jié)”工作循環(huán)的簡(jiǎn)稱(chēng)，也稱(chēng)戴明循環(huán)，是國(guó)內(nèi)外普遍采用于提高產(chǎn)品質(zhì)量的一種管理工作方法。

P（PLAN）階段：指定技術(shù)指標(biāo)，研制、設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)，確定相應(yīng)的措施和辦法，及計(jì)劃階段；

D（DO）階段：落實(shí)實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，及執(zhí)行階段；

C（CHECK）階段：檢查執(zhí)行階段的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，及檢查階段；

A（ACTION）階段：在檢查的基礎(chǔ)上，把成功的經(jīng)驗(yàn)形成為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)尚未解決的問(wèn)題則留到下一次循環(huán)解決，及總結(jié)階段。八個(gè)步驟：1）分析現(xiàn)狀，找出問(wèn)題；2）分析產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的各種影響因素；

3）在影響質(zhì)量的所有因素中，找出最主要的影響因素；

4）針對(duì)影響質(zhì)量的主要因素，制訂措施，提出改進(jìn)計(jì)劃，并預(yù)計(jì)其效果；5）按照制定的計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行；

6）檢查實(shí)際執(zhí)行的結(jié)果，看是否達(dá)到了預(yù)期的效果；7）對(duì)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)

8）提出這一輪尚未解決的問(wèn)題，讓其轉(zhuǎn)入下一次的PDCA循環(huán)中去處理。

三個(gè)特點(diǎn)：

1）大環(huán)套小環(huán)，互相銜接，互相促進(jìn)2）螺旋式上升，3）推動(dòng)PDCA循環(huán)，關(guān)鍵在于總結(jié)（A）階段。

全面質(zhì)量管理特點(diǎn)（“三全一多樣”）：全面的質(zhì)量管理；全過(guò)程的質(zhì)量管理；全員參加的質(zhì)量管理；多樣化的方法 P69

產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程（朱蘭博士：質(zhì)量螺旋）：A包括：市場(chǎng)研究、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、制定產(chǎn)品規(guī)格、制定工藝、采購(gòu)、儀器儀表及設(shè)備裝置、生產(chǎn)、工序控制、檢驗(yàn)、測(cè)試、銷(xiāo)售、售后服務(wù)，共13個(gè)環(huán)節(jié)；B是一個(gè)不斷上升、不斷提高的過(guò)程；C要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程的管理；D是一個(gè)社會(huì)系統(tǒng)工程；E應(yīng)該提倡以人為主的管理，其中領(lǐng)導(dǎo)者是關(guān)鍵 P75 2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001和9004區(qū)別：P119 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是“指南”，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。

在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。與ISO9001相比，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標(biāo)，擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)，為希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織，推薦了指南。ISO9000八項(xiàng)基本原則：1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（三洋、耳朵巧克力）2領(lǐng)導(dǎo)作用3全員參與4過(guò)程方法5管理的系統(tǒng)方法6持續(xù)改進(jìn)（WPS、IBM）7基于事實(shí)的決策方法（adidas&motorola）8與供方的互利關(guān)系

質(zhì)量管理體系實(shí)施步驟：

1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；

4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；

6、應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；

7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

認(rèn)證制度主要形式：

1、形式試驗(yàn)；

2、形式試驗(yàn)加認(rèn)證后的監(jiān)督--市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；

3、形式試驗(yàn)加認(rèn)證后的監(jiān)督--工廠抽樣檢驗(yàn)；

4、形式試驗(yàn)加認(rèn)證后的監(jiān)督--工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；

5、形式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評(píng)定加認(rèn)證后的監(jiān)督--質(zhì)量體系復(fù)查加上工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；

6、工廠質(zhì)量體系評(píng)定；

7、批量檢驗(yàn)；

8、全數(shù)檢驗(yàn)

質(zhì)量檢驗(yàn)要素：

1、定標(biāo)——明確技術(shù)要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2、抽樣——隨機(jī)抽取樣本；

3、測(cè)定——采用試驗(yàn)、測(cè)量、化驗(yàn)、分析與感官檢驗(yàn)的方法測(cè)定產(chǎn)品質(zhì)量特性；

4、比較——將測(cè)定結(jié)果同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

5、判定——根據(jù)比較結(jié)果，判定產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、處理——對(duì)不合格品作出處理，其中包括適用性判定；

7、記錄——記錄數(shù)據(jù)，以反饋信息，評(píng)價(jià)產(chǎn)品，改進(jìn)工作

抽樣檢驗(yàn)分類(lèi)：P296-298

1、按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)分類(lèi)：（1）技術(shù)抽樣檢驗(yàn)方案；（2）

計(jì)量抽樣檢驗(yàn)方案；

2、按抽取樣本次數(shù)分類(lèi)：一次抽樣；二次抽樣；多次抽樣；

3、按抽樣檢驗(yàn)方式分類(lèi)：（1）標(biāo)準(zhǔn)型——能同時(shí)滿足生產(chǎn)方、使用方雙方的要求，適用于孤立批的檢驗(yàn)（2）挑選型，適用于連續(xù)多批固定供應(yīng)者的檢驗(yàn)（3）調(diào)整型，適用于連續(xù)多批且有多個(gè)供應(yīng)者的檢驗(yàn)（4）連續(xù)型，全檢與抽檢的交替連續(xù)檢查（5）序貫型——多次抽樣的變形方案

OC曲線（計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)操作特性曲線）：P299

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)型抽樣檢驗(yàn)：P305

技術(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)：P309

質(zhì)量成本構(gòu)成：P335

1、運(yùn)行質(zhì)量成本：a、預(yù)防成本：質(zhì)量工作費(fèi)、質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)、質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)、質(zhì)量改進(jìn)措施費(fèi)、質(zhì)量評(píng)審費(fèi)、工資及附加費(fèi)、質(zhì)量情報(bào)信息費(fèi)、供應(yīng)商評(píng)價(jià)費(fèi)、設(shè)備設(shè)計(jì)費(fèi)；b、鑒定成本：進(jìn)貨檢驗(yàn)費(fèi)、工序檢驗(yàn)費(fèi)、成品檢驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)費(fèi)、試驗(yàn)材料及勞務(wù)費(fèi)、檢驗(yàn)設(shè)備折舊費(fèi)、辦公費(fèi)、工資及附加費(fèi)、顧客滿意調(diào)查費(fèi)、內(nèi)部質(zhì)量審核；c、內(nèi)部故障損失：廢品損失費(fèi)；返工、返修維護(hù)費(fèi)；復(fù)檢費(fèi)；因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的停工損失；質(zhì)量事故處理費(fèi)、質(zhì)量降等降級(jí)損失；d、外部損失成本：索賠損失費(fèi)、退貨或退換損失費(fèi)、保修費(fèi)用、訴訟費(fèi)用、降價(jià)處理?yè)p失費(fèi)

2、外部質(zhì)量保證成本：提供證據(jù)費(fèi)、特殊試驗(yàn)費(fèi)、專(zhuān)項(xiàng)措施費(fèi)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)

質(zhì)量成本：A邊界條件：

1、質(zhì)量成本只針對(duì)制造過(guò)程的符合性質(zhì)量而言；

2、質(zhì)量成本指在制造過(guò)程中與不合格品密切相關(guān)的費(fèi)用 B質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的記錄：質(zhì)量成本數(shù)據(jù)是質(zhì)量成本的構(gòu)成項(xiàng)目中的各細(xì)目在報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生費(fèi)用的總額。正確記錄質(zhì)量成本數(shù)據(jù)是研究質(zhì)量成本的第一步工作，在記錄時(shí)既要防止重復(fù)，又要避免遺漏 C質(zhì)量成本核算科目：設(shè)置“質(zhì)量成本”為一級(jí)科目，“預(yù)防成本”、“鑒定成本”、“內(nèi)部故障成本”、“外部故障成本”、“外部質(zhì)量保證成本”為二級(jí)科目。同時(shí)要設(shè)置匯總表和有關(guān)明細(xì)表

質(zhì)量成本優(yōu)化：P349

服務(wù)質(zhì)量特征：可靠性、響應(yīng)性、保證性、怡情性、有形性

服務(wù)質(zhì)量形成模式：P364

服務(wù)質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)：P376

1、規(guī)范化和技能化；

2、態(tài)度和行為；

3、可親近性和靈活性；

4、可靠性和忠誠(chéng)性；

5、自我修復(fù)；

6、名譽(yù)和可信性

顧客對(duì)質(zhì)量的感知過(guò)程：P430

（3）計(jì)算題 第五章 工序質(zhì)量控制

第四篇：質(zhì)量管理

基于企業(yè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系建設(shè)

徐建秋 20072702296

摘要：當(dāng)前，質(zhì)量管理體系建設(shè)是一個(gè)龐雜的過(guò)程，涉及的領(lǐng)域廣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如果不能與實(shí)際工作活動(dòng)相結(jié)合量體系標(biāo)準(zhǔn)就沒(méi)有正常運(yùn)行的環(huán)境氛圍，運(yùn)行起來(lái)很可能就會(huì)出現(xiàn)“兩張皮”的現(xiàn)象。如何改進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，優(yōu)化工作流程，提高體系文件的執(zhí)行效率和有效性，實(shí)現(xiàn)體系在運(yùn)行過(guò)程中持續(xù)改進(jìn)呢？本文將通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系建設(shè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題的分析，并予以解決，提升質(zhì)量管理體系建設(shè)水平。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系 質(zhì)量成本 整合At present, the quality management system construction is a bulky De process, actual of Ling Yu wide quality standard if can not combined with The actual process activities the volume of the standard system of the environment have no normal running atmosphere, running up and will most likely appear “mismatch” phenomenon.How to improve the quality management system, optimize workflow, improve system efficiency and effectiveness of the implementation file, to achieve system in the process of continuous improvement to run it? This quality system through the construction process on the problems of analysis and be resolved to enhance the quality management system standard.Keywords：Quality Management System Integrated Quality Cost

引言

目前，越來(lái)越多的企業(yè)按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，其中許多企業(yè)從中受益匪淺，但也有很多企業(yè)并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，有的企業(yè)在通過(guò)認(rèn)證之后甚至陷入了虧損或嚴(yán)重虧損的境地[1]。究其原因，其中主要一條就是許多企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)，沒(méi)有以系統(tǒng)的觀念、從企業(yè)整體管理的角度來(lái)看待質(zhì)量管理體系，致使質(zhì)量管理體系游離于企業(yè)整體管理之外，從而使質(zhì)量管理體系失去了有效發(fā)揮起作用的基礎(chǔ)和環(huán)境。為解決這一問(wèn)題，本文將從企業(yè)整體管理的角度，從決策層的教育、零缺陷管理、5S活動(dòng)、質(zhì)量成本管理、與環(huán)境管理體系以及職業(yè)安全與衛(wèi)生體系的整合等五個(gè)方面探討如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設(shè)。

企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)的現(xiàn)狀

質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行過(guò)程中，最容易出現(xiàn)以下情況：一是各部門(mén)、各崗位不同程度的存在職能職責(zé)定位不準(zhǔn)，目標(biāo)不明確，缺少量化指標(biāo)，流程設(shè)置不科學(xué)：二是部門(mén)之間、崗位之間銜接不夠順暢，前后流程之間互相制約、互為保證規(guī)定不明確：三是體系過(guò)程痕跡化的記錄不全或不規(guī)范：四是缺少自我監(jiān)督、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，出現(xiàn)問(wèn)題只能就事論事，阻礙了整體管理水平的提高。具體反映在基層一線。

企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)存在的問(wèn)題

一、體系文件內(nèi)，特別是《程序文件》中，引入的相關(guān)文件不夠。

二、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定缺乏實(shí)際可操作性，質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法不科學(xué)，測(cè)量結(jié)果缺乏有效性，不符合體系要求。

三、內(nèi)部培訓(xùn)不能起到有效推進(jìn)體系建設(shè)的目的，未能分層次和崗位需求組織培訓(xùn)。內(nèi)部體系培訓(xùn)涉及內(nèi)容太廣，不屬于本崗位的人員的內(nèi)容，也全部納入培訓(xùn)，很難達(dá)到培訓(xùn)要求和效果。

四、專(zhuān)賣(mài)管理方面，特別是內(nèi)部監(jiān)管是國(guó)家局05年開(kāi)始的管理的內(nèi)容，因此，流程和具體行程的相關(guān)材料與體系文件不容易對(duì)稱(chēng)，檢查形成的底稿、記錄不規(guī)范。

五、專(zhuān)賣(mài)行政處罰，行政許可案卷內(nèi)文書(shū)制式不一致，文書(shū)裝地順序不一致，文書(shū)填寫(xiě)內(nèi)容不一致。

六、實(shí)際使用的記錄（表單）名稱(chēng)與《作業(yè)手冊(cè)》的名稱(chēng)不一致。引入文件時(shí)，也容易出現(xiàn)于實(shí)際的規(guī)章制度等不一致。如：體系文件內(nèi)可能表述為“方案、辦法”，而由此產(chǎn)生的具體記錄卻表述為“計(jì)劃和細(xì)則”。

企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)問(wèn)題存在的原因

一、意識(shí)形態(tài)上的缺陷

存在以上問(wèn)題最主要的原因可以認(rèn)為：大多數(shù)管理者較易把握質(zhì)量管理體系與日常工作之間接口關(guān)系，但質(zhì)量管理體系與實(shí)際工作和活動(dòng)如何融合的意識(shí)形態(tài)在絕大多數(shù)員工中不易形成，有些基層員工甚至對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)、質(zhì)量管理體系與日常工作的交融，沒(méi)有完整的概念故此，IS9001質(zhì)量管理體系在基層正常運(yùn)行的思想意識(shí)基礎(chǔ)不易打牢，也有可能是因?yàn)橛行﹩挝唤w系的時(shí)間抓

得緊、強(qiáng)度大，宣貫的范圍和強(qiáng)度不夠，持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和幾率較小，更易存在明顯的意識(shí)形態(tài)上的缺陷。

二、具體行為上的忽視

具體行為上的忽視，主要反映在三個(gè)方面：一是理解不夠：二是深入不夠：三是努力不夠。因?yàn)橐庾R(shí)形態(tài)沒(méi)有形成，故一部分員工沒(méi)有主動(dòng)去學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系，理解體系。不能理解ISO9001質(zhì)量管理體系對(duì)日常工作的助推作用，因此在日常工作中，不會(huì)主動(dòng)將質(zhì)量管理體系融入。

結(jié)論

一、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的意義：

1、可以完善組織內(nèi)部管理，是質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2、表明尊重消費(fèi)者權(quán)益和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，增強(qiáng)消費(fèi)者的信賴(lài)，使消費(fèi)者放心，從而放心的采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并可借此機(jī)會(huì)樹(shù)立組織的形象，提高組字的知名度，形成名牌企業(yè)

3、ISO9001質(zhì)量管理提認(rèn)證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，是政府采購(gòu)等招標(biāo)項(xiàng)目的入場(chǎng)券，是組織向海外市場(chǎng)進(jìn)軍的準(zhǔn)入證沒(méi)事消除貿(mào)易壁壘的強(qiáng)有力的武器。

4、通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系的建立，可以舉一反三的建立健全其他管理制度

5、通過(guò)ISO9001認(rèn)證可以一舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比，具有綜合效益，還可享受?chē)?guó)家的優(yōu)惠政策及對(duì)獲證單位的重點(diǎn)扶持。

二、如何做：

1．優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系的前奏

正如?？寺?席爾瓦所言：強(qiáng)壯的企業(yè)文化，就像強(qiáng)壯的家庭文化一樣來(lái)自?xún)?nèi)部，而且是由單個(gè)的領(lǐng)導(dǎo)者建立起來(lái)的。而現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念則強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。這不是捷徑，而是必由之路。

決策層的培訓(xùn)國(guó)外有專(zhuān)家作過(guò)認(rèn)證企業(yè)對(duì)認(rèn)證效果的自我評(píng)價(jià)調(diào)查表明：絕大多數(shù)認(rèn)證企業(yè)都認(rèn)為通過(guò)認(rèn)證取得了良好的效果，特別是較早通過(guò)認(rèn)證的一些知名企業(yè)。因?yàn)檩^早通過(guò)認(rèn)證的一些企業(yè)采用ISO9000質(zhì)量管理體系的驅(qū)動(dòng)多數(shù)

來(lái)自于決策領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)先意識(shí)和開(kāi)拓精神。從而可以看出決策領(lǐng)導(dǎo)的積極重視和有力推動(dòng)對(duì)整個(gè)認(rèn)證工作的決定性影響。決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。只有決策領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)先接受ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的教育，才能使整個(gè)認(rèn)證工作開(kāi)好頭,并持續(xù)施加有力的推動(dòng)。

對(duì)決策領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施ISO9000培訓(xùn)應(yīng)該做到：

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。建議決策領(lǐng)導(dǎo)走出家門(mén)，到專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)接受相關(guān)培訓(xùn)；或聘請(qǐng)專(zhuān)家走進(jìn)公司，結(jié)合對(duì)公司質(zhì)量管理的診斷結(jié)果向決策領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施專(zhuān)門(mén)教育和研討；通過(guò)組織內(nèi)部人員對(duì)決策領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施教育的效果不會(huì)很好，不值得提倡。

（2）確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO9000知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO9000質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

2．采用零缺陷管理全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式

意識(shí)是建立在客觀物質(zhì)的主觀反映的基礎(chǔ)上。因此，企業(yè)客觀上構(gòu)筑和形成的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀影響甚至決定了其員工的質(zhì)量意識(shí)。遺憾的是在我國(guó)的許多企業(yè)中普遍存在著質(zhì)量差不多就行的觀念，不少企業(yè)設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的糾正錯(cuò)誤工作的部門(mén)，進(jìn)行補(bǔ)缺口、救火式的被動(dòng)工作。如何才能從根本上改變這一狀況，實(shí)現(xiàn)ISO9000質(zhì)量管理體系所提出的預(yù)防勝于治療的管理原則呢？美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士比給出了答案，那就是零缺陷的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來(lái)自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。(網(wǎng)中網(wǎng)摘錄，版權(quán)屬原作者)

3、質(zhì)量管理體系優(yōu)化、落地、融合學(xué)習(xí)提升，固化理念。聯(lián)系實(shí)際，深入開(kāi)展如何做好體系建設(shè)工作大討論，共同樹(shù)立以體系建設(shè)為契機(jī)，強(qiáng)化管理，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的理念。

穩(wěn)扎穩(wěn)打，逐步提升。在質(zhì)量管理體系建設(shè)過(guò)程中一定要把握好度，掌握好成熟性，不能急于求成，越是時(shí)間緊、任務(wù)重，越需要穩(wěn)扎穩(wěn)打，首先要冷靜面對(duì)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系推進(jìn)的策劃以及對(duì)各類(lèi)策劃的整合：次要通過(guò)體系建設(shè)提升工作，必須得自上而下，從一級(jí)到二、三級(jí)，加強(qiáng)對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)本身的優(yōu)化

加強(qiáng)考核，確保質(zhì)量。ISO9001質(zhì)量管理體系建設(shè)時(shí)一個(gè)系統(tǒng)工程，在質(zhì)量管理體系建立之后，要通過(guò)引入績(jī)效考核引導(dǎo)體系融合，檢驗(yàn)體系融合程度和質(zhì)量，通過(guò)績(jī)效考核體系建設(shè)也可以對(duì)質(zhì)量管理體系的建設(shè)不利之處，進(jìn)行糾正和預(yù)防，保障質(zhì)量管理體系建設(shè)的成果。

層層融合，一體運(yùn)行。如果在質(zhì)量管理體系建設(shè)過(guò)程中，引入其他管理體系，為減少體系之間的沖突，應(yīng)要層層融合，一體運(yùn)行。利用績(jī)效考核體系對(duì)各個(gè)體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，發(fā)揮更大的空間。

參考文獻(xiàn)

1.溫德成.企業(yè)如何從ISO9000認(rèn)證中受益, 質(zhì)量春秋, 1998.9.2.范中志, 張樹(shù)武, 孫義敏編.基礎(chǔ)工業(yè)工程（IE）.機(jī)械工業(yè)出版社，北京：1993.2

3.菲利普.克勞士比著，北京克勞士比管理顧問(wèn)中心譯.質(zhì)量無(wú)淚.中國(guó)財(cái)政經(jīng)濟(jì)出版社，北京：2002.5

4.溫德成.ISO9001與ISO14001一體化研究, 世界標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理, 1998.2.

第五篇：質(zhì)量管理

一、質(zhì)量管理相關(guān)目標(biāo)及評(píng)價(jià)指標(biāo)

（一）質(zhì)量管理相關(guān)目標(biāo)

1.貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范。

2.藥學(xué)部門(mén)布局、設(shè)施和工作流程合理，管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時(shí)、有效的藥學(xué)服務(wù)。

3.建立突發(fā)事件藥品供應(yīng)與藥事管理機(jī)制。

4.建立“以病人為中心”的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作。制定、落實(shí)藥事質(zhì)量管理規(guī)范、考核辦法并持續(xù)改進(jìn)。

5.建立臨床藥師制，開(kāi)展臨床藥學(xué)工作。健全臨床用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)、評(píng)價(jià)制度，開(kāi)展藥物安全性監(jiān)測(cè)、藥物不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，協(xié)助做好細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。提供合理用藥咨詢(xún)服務(wù)，積極推廣個(gè)體化給藥方案。

6.加強(qiáng)處方管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，提高處方質(zhì)量，保障合理用藥。

7.加強(qiáng)特殊藥品的管理，包括毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品的購(gòu)置、使用與安全保管。

8.不使用非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)技術(shù)工作，不使用無(wú)批號(hào)、過(guò)期、變質(zhì)、失效藥品，不生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的制劑。

9.患者、醫(yī)師與護(hù)理人員對(duì)藥學(xué)部門(mén)服務(wù)滿意。

（二）相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo) 1.處方合格率≥95％。2.藥品帳物相符率100%。3.處方調(diào)配差錯(cuò)率＜1/10000。4.取藥服務(wù)窗口等候時(shí)間≤10分鐘。5.抗菌藥物銷(xiāo)售比率占全院藥品銷(xiāo)售≤25％。

6.藥品報(bào)損率（按金額計(jì)）：中成藥與西藥＜0.2%，飲片＜0.5%。7.患者對(duì)服務(wù)滿意度≥90％。

（三）質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目 組織與制度

質(zhì)量考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)分方法

1貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范。

查制度匯編與學(xué)習(xí)記錄及會(huì)議記錄。無(wú)制度匯編扣5分；無(wú)考核印證扣2分；無(wú)藥事會(huì)記錄扣2分。

獨(dú)立設(shè)置調(diào)劑室、藥庫(kù)（含中西藥庫(kù)及特殊藥品庫(kù)）、臨床藥學(xué)室、信息資料室。

現(xiàn)場(chǎng)檢查科室辦公場(chǎng)所和藥劑科藥品賬冊(cè)，看科室設(shè)置是否健全；1處未獨(dú)立設(shè)置扣2分。

3建立藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員健康檔案且檢查項(xiàng)目符合要求。

查健康檔案，看藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員是否每年進(jìn)行體格檢查；是否建檔；看檢查項(xiàng)目是否符合從業(yè)藥事人員體檢要求，缺一年的體檢資料扣5分；缺3人以上的體檢檔案扣1分。

4處方與調(diào)劑

執(zhí)行《處方管理辦法》，要求處方合格率≥95%。

隨機(jī)抽查門(mén)診處方100張按《處方評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，對(duì)處方質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分。合格率每下降5%扣5分(不足5%按5%計(jì)算)。

每月開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警、登記并對(duì)不合理用藥處方提出改進(jìn)意見(jiàn)。

1.查《處方評(píng)價(jià)表》，看處方點(diǎn)評(píng)工作是否開(kāi)展；未開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作扣5分。

查藥房是否有不合理用藥處方登記本，看是否對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警并提出改進(jìn)意見(jiàn)；藥房無(wú)不合理用藥處方登記扣3分，無(wú)更改意見(jiàn)扣2分。

6嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)劑操作規(guī)程，發(fā)出藥品準(zhǔn)確無(wú)誤；處方調(diào)配差錯(cuò)率＜1/10000；中藥調(diào)配稱(chēng)量準(zhǔn)確，飲片調(diào)劑分量包裝誤差率不超過(guò)±5%。

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)劑過(guò)程，看調(diào)劑操作是否符合規(guī)范；每發(fā)現(xiàn)一人四查十對(duì)不到位扣2分。2.檢查差錯(cuò)登記本，看發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)是否登記；無(wú)差錯(cuò)登記本扣2分；嚴(yán)重差錯(cuò)造成糾紛按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理。

3.統(tǒng)計(jì)差錯(cuò)發(fā)生率并現(xiàn)場(chǎng)抽查門(mén)診中藥處方，看調(diào)劑是否準(zhǔn)確。調(diào)配差錯(cuò)率超過(guò)1/10000扣5分；中藥調(diào)劑誤差超過(guò)±5%扣1分。

門(mén)診調(diào)劑處方實(shí)行雙簽名制，發(fā)藥復(fù)核率100%；不使用非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)技術(shù)工作。

1.抽取的50張?zhí)幏竭M(jìn)行核查，看是否實(shí)行雙簽名；處方調(diào)劑雙簽率每下降5%扣0.5分。2.統(tǒng)計(jì)發(fā)藥復(fù)核率，看發(fā)藥復(fù)核比率能否達(dá)到100%；1張?zhí)幏轿磸?fù)核扣0.5分。

3.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)不安排非藥學(xué)人員從事藥劑調(diào)配工作；發(fā)現(xiàn)1例非藥學(xué)人員調(diào)配藥品扣20分。

建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)（TPN）和腫瘤化療藥物靜脈配制室。

現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)科室；一項(xiàng)未做到扣2分。

患者、醫(yī)師與護(hù)理人員對(duì)藥學(xué)部門(mén)服務(wù)滿意度≥90%。

平均下降1%扣5分。采購(gòu) 與

保管

制定“基本用藥目錄”及“藥品處方集”。

查閱“基本用藥目錄”及“藥品處方集”，看是否按要求制訂；未制訂各扣1分。

藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)符合《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》。藥庫(kù)配備保證藥品質(zhì)量的設(shè)施；藥庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，藥品分類(lèi)存放。

查看藥品庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)，看儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)范；一項(xiàng)不符合要求扣2分。

藥品質(zhì)量合格率100%（含中藥飲片及普通制劑），不使用無(wú)批號(hào)、過(guò)期、變質(zhì)、失效藥品，不生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的制劑。

查看合格品區(qū)藥品質(zhì)量及自制制劑質(zhì)量報(bào)告；每發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售一種不合格藥品扣30分。

按藥品招標(biāo)程序制定本院藥品采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)行逐級(jí)審批；簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同；

查閱工作流程，看藥品采購(gòu)是否按計(jì)劃采購(gòu)；計(jì)劃是否實(shí)行逐級(jí)審批。未實(shí)行逐級(jí)審批扣5分；未簽訂《合同》扣3分；

藥品由藥劑部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，本院其他部門(mén)嚴(yán)禁采購(gòu)藥品；采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q(chēng)藥品注射劑型、口服劑型不得超過(guò)2種；庫(kù)存藥品合格率100%；

醫(yī)院使用的消毒藥械有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，并復(fù)印交院感科。

藥品賬物相符率100%，企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證照齊全，藥品價(jià)格是否按規(guī)定加成。

1.抽查10種藥品的入庫(kù)憑證，看有否未經(jīng)藥劑部門(mén)采購(gòu)的藥品；發(fā)現(xiàn)一種藥品不是經(jīng)過(guò)藥劑部門(mén)采購(gòu)的扣5分。2.看有無(wú)超“一品兩規(guī)”采購(gòu)藥品現(xiàn)象；有超“一品兩規(guī)”采購(gòu)藥品（特殊情況除外）扣1分。

3.抽查5家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和抽查一個(gè)季度藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，看合格率能達(dá)到多少；合格率每下降5%扣2分。

4.抽查倉(cāng)庫(kù)5種藥品，查看賬物相符率；每發(fā)現(xiàn)一次賬物不相符，扣2分。

5.查看使用中的消毒藥械，無(wú)衛(wèi)生使用許可證每次扣5分，未交復(fù)件到院感科每次扣3分。6.抽查5種藥品價(jià)格，查看是否按規(guī)定加成；每發(fā)現(xiàn)一種藥品價(jià)格未按規(guī)定加成，扣2分。

7.抽查3個(gè)企業(yè)資質(zhì)（必含1個(gè)消毒劑企業(yè)），看資質(zhì)是否符合要求；每發(fā)現(xiàn)一個(gè)企業(yè)證照不齊全，扣10分。

按規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)；藥品報(bào)損率（按金額計(jì)）：中成藥與西藥＜0.2%，飲片＜0.5% 抽查一個(gè)季度藥品盤(pán)點(diǎn)表或查藥品報(bào)損（廢）記錄或統(tǒng)計(jì)記錄表，看藥品報(bào)損（廢）率達(dá)到多少；藥品報(bào)損（廢）率超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)扣5分。特殊 藥品

管理

成立本醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理小組；執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，實(shí)行“五專(zhuān)”管理；毒性藥品管理是否規(guī)范。

抽查20張麻醉藥品處方、20張精神藥品處方，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查上述藥品的管理情況，看麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的保管、處方、發(fā)放是否符合要求；保管、處方、發(fā)放1處不符合要求扣1分。

放射性藥品是否有登記制度

查看登記記錄本；每發(fā)現(xiàn)一次藥品未登記扣2分。

臨床藥學(xué)工作

開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，配備4名以上專(zhuān)職臨床藥師，建立臨床藥師制并履行職責(zé)，落實(shí)臨床藥師培訓(xùn)工作計(jì)劃。

1.查閱臨床藥師名單及工作記錄，看臨床藥師配備數(shù)量；臨床藥師配備數(shù)未達(dá)4名扣5分；

2.查閱本機(jī)構(gòu)臨床藥師培訓(xùn)規(guī)劃或計(jì)劃，看計(jì)劃是否制訂；未制定臨床藥師培訓(xùn)工作計(jì)劃扣1分。3.開(kāi)展業(yè)務(wù)講座，進(jìn)行培訓(xùn)；未開(kāi)展藥師培訓(xùn)工作扣2分。

4、開(kāi)展藥師查房工作，制定個(gè)體化給藥方案。工作未開(kāi)展扣5分。

成立ADR工作小組并有工作記錄，落實(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度并按要求報(bào)告ADR例數(shù)。

查ADR工作記錄和查原始報(bào)告記錄，看是否建立兩種記錄。未開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)，扣10分；無(wú)ADR記錄扣5分。

設(shè)立“藥學(xué)咨詢(xún)窗口”，并有咨詢(xún)工作記錄；每年至少編寫(xiě)發(fā)布《藥訊》四期。

1.檢查門(mén)診現(xiàn)場(chǎng)并查看咨詢(xún)記錄，看是否設(shè)立藥學(xué)咨詢(xún)窗口；未設(shè)立藥學(xué)咨詢(xún)窗口扣2分。2.有無(wú)咨詢(xún)記錄；無(wú)咨詢(xún)記錄扣1分。

3.查《藥訊》，看是否每年4期；少一期《藥訊》扣2分。

開(kāi)展治療藥物濃度監(jiān)測(cè)（TDM）。

查T(mén)DM開(kāi)展情況和工作記錄，看是否按規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)；未開(kāi)展TDM工作扣5分。

相關(guān)指標(biāo)

1.取藥窗口等候時(shí)間≤10分鐘

超過(guò)等候時(shí)間扣2分；

2.藥品收入占醫(yī)療總收入比例≤45％。

每超出標(biāo)準(zhǔn)1%扣5分（不足1%按1%計(jì)算）

3.患者與醫(yī)師、護(hù)理人員對(duì)藥學(xué)部門(mén)服務(wù)滿意度≥90％

每月對(duì)醫(yī)護(hù)人員及病人分別進(jìn)行調(diào)查，滿意度每下降1%扣5分

醫(yī)療服務(wù)安全和指令性任務(wù)

1.每季度至少開(kāi)展一次科室醫(yī)療服務(wù)安全教育，提高醫(yī)療服務(wù)安全意識(shí)。

少開(kāi)展一次扣10分；

2.及時(shí)報(bào)告、妥善處理醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)患糾紛。

未及時(shí)報(bào)告和處理扣20分；

3.認(rèn)真完成政府指令性及衛(wèi)生支農(nóng)任務(wù)，積極參加政府組織的社會(huì)公益性活動(dòng)。

未完成政府指令性及衛(wèi)生支農(nóng)任務(wù)扣20分；

科室質(zhì)量管理小組職責(zé)

1.醫(yī)院的科室質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)復(fù)雜，本身就構(gòu)成了一個(gè)復(fù)雜的技術(shù)系統(tǒng)?？浦魅蔚募夹g(shù)水平、管理能力在很大程度上決定著科室的質(zhì)量水平。除同行專(zhuān)家評(píng)審，作為一般業(yè)務(wù)行政職能部門(mén)是沒(méi)有能力直接控制質(zhì)量形成的全過(guò)程。環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、終末質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)是科主任及科室質(zhì)量管理小組的職責(zé)及經(jīng)常性工作。

2.科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)組織本科室各級(jí)人員落實(shí)質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，并結(jié)合本科室的質(zhì)量教育、檢查等與質(zhì)量管理有關(guān)的規(guī)章制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。

3.科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集匯總本科質(zhì)量管理的有關(guān)資料，進(jìn)行分析研究和總結(jié)，并定期向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和質(zhì)控科匯報(bào)質(zhì)量管理工作。

科室所發(fā)生的質(zhì)控扣分，質(zhì)控小組成員承擔(dān)50%。年終質(zhì)控扣分，末五名扣除該科科主任院長(zhǎng)基金的35% 科室醫(yī)院感染管理小組職責(zé)

1.對(duì)有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)；

2.對(duì)醫(yī)院感染及其相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，針對(duì)問(wèn)題提出控制措施并指導(dǎo)實(shí)施； 3.對(duì)醫(yī)院感染發(fā)生狀況進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院感染管理委員會(huì)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告； 4.對(duì)醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無(wú)菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理

科室所發(fā)生的院感扣分，院感小組成員承擔(dān)50%。

年終院感扣分，末五名扣除該科科主任院長(zhǎng)基金的15%

二、患者安全目標(biāo)管理

質(zhì)量考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)分方法

目標(biāo)

一、嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者身份識(shí)別的準(zhǔn)確性

1.多部門(mén)共同合作制定準(zhǔn)確確認(rèn)病人身份的制度和程序。健全與完善各科室（各部門(mén)）患者身份識(shí)別制度。在標(biāo)本采集、給藥或輸血前等各類(lèi)診療活動(dòng)前，必須嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，應(yīng)至少同時(shí)使用二種患者身份識(shí)別方法，如姓名、床號(hào)等（禁止僅以房間或床號(hào)作為識(shí)別的唯一依據(jù)）

每一環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位每次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

2.實(shí)施任何介入或有創(chuàng)診療活動(dòng)前，實(shí)施者應(yīng)親自與患者（或家屬）溝通，作為最后確認(rèn)的手段，以確保對(duì)正確的患者實(shí)施正確的操作

執(zhí)行不到位每次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分； 3.完善關(guān)鍵流程（急診、病房、手術(shù)室、ICU、產(chǎn)房之間流程）的患者識(shí)別措施

查對(duì)制度每一環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位每次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

4.建立使用“腕帶”作為識(shí)別標(biāo)示的制度，作為操作前、用藥前、輸血前等診療活動(dòng)時(shí)辨識(shí)病人的一種有效的手段（ICU、急診搶救室、手術(shù)室、新生兒科/室）

ICU、急診搶救室、手術(shù)室、新生兒科/室患者未建立腕帶每發(fā)現(xiàn)一次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

5.職能部門(mén)（醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、門(mén)診部）落實(shí)督導(dǎo)職能，有記錄

每個(gè)部門(mén)落實(shí)不到位扣10分；

目標(biāo)

二、提高用藥安全

1.診療區(qū)藥柜內(nèi)的藥品管理，有誤用風(fēng)險(xiǎn)的藥品管理制度/規(guī)范

藥柜無(wú)專(zhuān)人管理扣10分，誤用風(fēng)險(xiǎn)的藥品無(wú)醒目標(biāo)志并分區(qū)放置扣10分；由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

2.所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序，且有簽字證明

未認(rèn)真核對(duì)每次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

3.在開(kāi)據(jù)與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑（或處方）時(shí)要注意藥物配伍禁忌

發(fā)現(xiàn)一次存在藥物配伍禁忌扣20分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

4.輸液操作規(guī)范與安全管理制度、有預(yù)防輸液反應(yīng)措施、醫(yī)院能集中配制、或病區(qū)有配制專(zhuān)用設(shè)施

輸液配制和輸注違法規(guī)范每次扣20分；由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分；

5.病區(qū)應(yīng)建立藥物使用后不良反應(yīng)的觀察制度和程序，醫(yī)師、護(hù)士知曉并能執(zhí)行這些觀察制度和程序，且有文字證明

考核各科醫(yī)護(hù)人員對(duì)常用的藥品的不良反應(yīng)不了解扣每次5分，臨床使用藥品時(shí)未加強(qiáng)巡視和觀察扣11分；

6.臨床藥師應(yīng)為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥的方法、藥品信息及用藥不良反應(yīng)的咨詢(xún)服務(wù)指導(dǎo)

臨床藥師未履行職責(zé)每發(fā)現(xiàn)1例不合理用藥扣臨床藥師5分；1例藥品不良反應(yīng)臨床藥師未提供咨詢(xún)服務(wù)扣5分。

7.合理使用抗菌藥物

每一例不合理使用抗菌藥物扣20分；

目標(biāo)

三、嚴(yán)格執(zhí)行在特殊情況下醫(yī)務(wù)人員之間的有效溝通的程序，做到正確執(zhí)行醫(yī)囑

1.在通常診療活動(dòng)中醫(yī)務(wù)人員之間的有效溝通，做到正確執(zhí)行醫(yī)囑，不使用口頭或電話通知的醫(yī)囑

除緊急搶救外執(zhí)行口頭或電話醫(yī)囑每次扣10分，由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分； 2.只有在對(duì)危重癥患者緊急搶救急的特殊情況下，對(duì)醫(yī)師下達(dá)的口頭臨時(shí)醫(yī)囑，護(hù)士應(yīng)向醫(yī)生重述，在執(zhí)行時(shí)實(shí)施雙重檢查

緊急搶救時(shí)未護(hù)士未向醫(yī)生重述口頭醫(yī)囑或未實(shí)施雙重檢查每次扣10分；由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣30分；

3.接獲口頭或電話通知的患者“危急值”或其它重要的檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，接獲者必須規(guī)范、完整的記錄檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告者的姓名與電話，進(jìn)行復(fù)述確認(rèn)無(wú)誤后方可提供醫(yī)師使用

接檢驗(yàn)科危急值報(bào)告者未規(guī)范、完整記錄和進(jìn)行復(fù)述，并提供給醫(yī)師使用每次扣10分；由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分； 目標(biāo)

四、嚴(yán)格防止手術(shù)患者、手術(shù)部位及術(shù)式發(fā)生錯(cuò)誤

1.擇期手術(shù)在手術(shù)醫(yī)囑下達(dá)之時(shí)，表明該手術(shù)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已經(jīng)全部完成發(fā)現(xiàn)未完善術(shù)前準(zhǔn)備下達(dá)擇期手術(shù)醫(yī)囑每次扣10分；由此導(dǎo)致的差錯(cuò)扣每次扣30分； 2.建立手術(shù)部位識(shí)別標(biāo)志制度

手術(shù)部位未標(biāo)志每次扣10分；

3.多部門(mén)共同合作制定的手術(shù)安全核查與手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度與工作流程

未制定扣5分。目標(biāo)

五、嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生，落實(shí)醫(yī)院感染控制的基本要求

1.手部衛(wèi)生。貫徹并落實(shí)醫(yī)護(hù)人員手部衛(wèi)生管理制度和手部衛(wèi)生實(shí)施規(guī)范，配置有效、便捷的手衛(wèi)生設(shè)備和設(shè)施，為執(zhí)行手部衛(wèi)生提供必需的保障與有效的監(jiān)管措施

每一環(huán)節(jié)不合要求扣5分； 2.操作。醫(yī)護(hù)人員在任何臨床操作過(guò)程中都應(yīng)嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作規(guī)范，確保臨床操作的安全性

未遵循無(wú)菌操作規(guī)范每次扣10分；由此導(dǎo)致感染每次扣30分；

3.器材。使用合格的無(wú)菌醫(yī)療器械

使用不合格的無(wú)菌醫(yī)療器械每次扣10分；由此導(dǎo)致感染每次扣30分；

4.環(huán)境。有創(chuàng)操作的環(huán)境消毒，應(yīng)當(dāng)遵循的醫(yī)院感染控制的基本要求

不合要求扣10分； 5.手術(shù)后的廢棄物。應(yīng)當(dāng)遵循的醫(yī)院感染控制的基本要求

手術(shù)后的廢棄物未按感染性廢物處理每次扣10分；

目標(biāo)

六、建立臨床實(shí)驗(yàn)室“危急值”報(bào)告制度

1.制定出適合本單位的“危急值”報(bào)告制度

未制定或不合實(shí)際扣5分； 2.“危急值”報(bào)告應(yīng)有可靠途徑且檢驗(yàn)人員能為臨床提供咨詢(xún)服務(wù)。

“危急值”報(bào)告重點(diǎn)對(duì)象是急診科、手術(shù)室、各類(lèi)重癥監(jiān)護(hù)病房等部門(mén)的急危重癥患者

每一環(huán)節(jié)不合要求扣5分；

3.“危急值”項(xiàng)目可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況認(rèn)定，至少應(yīng)包括有血鈣、血鉀、血糖、血?dú)狻准?xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間等

包含項(xiàng)目不符合實(shí)際情況扣5分； 4.對(duì)屬“危急值”報(bào)告的項(xiàng)目實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，尤其是分析前質(zhì)量控制措施，如應(yīng)有標(biāo)本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送、交接、處理的規(guī)定，并認(rèn)真落實(shí)

每一環(huán)節(jié)不合要求扣5分； 目標(biāo)

七、防范與減少患者跌倒事件發(fā)生

1.對(duì)體檢、手術(shù)和接受各種檢查與治療患者，特別是兒童、老年、孕婦、行動(dòng)不便和殘疾患者，用語(yǔ)言提醒、挽扶、請(qǐng)人幫助或警示標(biāo)識(shí)等辦法防止患者跌倒事件的發(fā)生

對(duì)上述特殊患者或體檢人員無(wú)防范跌倒措施扣10分；

2.建立跌倒報(bào)告與傷情認(rèn)定制度和程序

未建立報(bào)告與傷情認(rèn)定制度和程序扣5分； 3.認(rèn)真實(shí)施有效的跌倒防范制度與措施

未認(rèn)真實(shí)施防范跌倒的措施每個(gè)環(huán)節(jié)扣10分； 4.護(hù)理服務(wù)有適宜的人力資源保障，與服務(wù)對(duì)象的配置合理（開(kāi)放床位與出勤護(hù)士比為1：0.4）

護(hù)理人員配備不足扣5分； 目標(biāo)

八、防范與減少患者壓瘡發(fā)生

1.建立壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與報(bào)告制度和程序

未建立壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與報(bào)告制度和程序扣5分； 2.認(rèn)真實(shí)施有效的壓瘡防范制度與措施

未認(rèn)真實(shí)施防范壓瘡的措施每個(gè)環(huán)節(jié)扣10分； 3.有壓瘡診療與護(hù)理規(guī)范實(shí)施措施

無(wú)壓瘡診療與護(hù)理規(guī)范扣5分； 目標(biāo)

九、主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件

1.建立積極倡導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的制度（非處罰性）與措施

發(fā)現(xiàn)1例醫(yī)療安全不良事件未主動(dòng)報(bào)告扣10分；

2.鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參加衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)》網(wǎng)上報(bào)告活動(dòng)

3.進(jìn)行“醫(yī)院安全文化”建設(shè)活動(dòng)

未進(jìn)行“醫(yī)院安全文化”建設(shè)活動(dòng)扣5分；

4.將安全信息與醫(yī)院實(shí)際情況相結(jié)合，從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)

未進(jìn)行針對(duì)性的醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)扣10分； 目標(biāo)

十、鼓勵(lì)患者參與醫(yī)療安全

1.針對(duì)患者的疾病診療信息，為患者（家屬）提供相關(guān)的健康知識(shí)的教育，協(xié)助患方對(duì)診療方案的理解與選擇

未對(duì)患者（家屬）提供相關(guān)健康知識(shí)教育每次扣5分；

2.主動(dòng)邀請(qǐng)患者參與醫(yī)療安全管理，尤其是患者在接受手術(shù)（或有創(chuàng)性操作）前和藥物治療時(shí)

在手術(shù)前（或有創(chuàng)性操作）前未主動(dòng)邀請(qǐng)患者或家屬確認(rèn)患者身份每次扣10分； 3.教育患者在就診時(shí)應(yīng)提供真實(shí)病情和真實(shí)信息，并告知其對(duì)診療服務(wù)質(zhì)量與安全的重要

未告知每次扣5分；

4.公開(kāi)本院接待患者投訴的主管部門(mén)、投訴的方式及途徑

未公開(kāi)扣5分；

三、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)

1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；

2.確定本院用藥目錄和處方集；

3.審核本院擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；

4.建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；

5.定期分析本院藥物使用情況，組織專(zhuān)家評(píng)價(jià)藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)； 6.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；

注：藥劑科作為醫(yī)院藥事管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，每項(xiàng)職責(zé)履行不到位扣分。

四、臨床合理用藥

質(zhì)量考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)分方法

貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范。每年至少進(jìn)行2次醫(yī)護(hù)人員合理用藥培訓(xùn)。

違反有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，每次扣20分； 每少于一次培訓(xùn)扣10分。

健全臨床用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)、評(píng)價(jià)制度，開(kāi)展藥物安全性監(jiān)測(cè)、藥物不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，協(xié)助做好細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。提供合理用藥咨詢(xún)服務(wù)，積極推廣個(gè)體化給藥方案。

每一環(huán)節(jié)不到位扣5分；

加強(qiáng)處方管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，提高處方質(zhì)量，保障合理用藥。

每一環(huán)節(jié)不到位扣5分； 加強(qiáng)特殊藥品的管理，包括毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品的購(gòu)置、使用與安全保管。

每一環(huán)節(jié)不到位扣10分；

對(duì)抗菌藥物，消化藥物、心血管藥物、營(yíng)養(yǎng)藥物、抗腫瘤藥物及生物制品等前十位用藥量，實(shí)施排名并監(jiān)控，及時(shí)進(jìn)行超常預(yù)警并定期公布

排名前十位，每人次扣5分；未進(jìn)行及時(shí)整改扣10分； 按照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則選擇用藥，做到用藥適應(yīng)癥明確，無(wú)明顯的藥物配伍禁忌，無(wú)重復(fù)用藥情況發(fā)生，合理用藥合格率≥95%（著重對(duì)抗菌藥物、消化道藥物、抗腫瘤藥物、心血管藥物、營(yíng)養(yǎng)藥物和生物制品進(jìn)行評(píng)價(jià)）；藥品收入比例不超過(guò)本院總收入的45%；

1.抽查的100張?zhí)幏胶?0份住院病歷（運(yùn)行病歷10份，歸檔病歷10份），低于1%扣5分； 2.無(wú)分析評(píng)估報(bào)告扣5分； 3.藥占比每超1%扣5分；

執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及《江西省抗菌藥物分線使用及分級(jí)管理辦法（試行）》，合理使用抗菌藥物并對(duì)抗菌藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)，抗菌藥物占藥品消耗比例≤25% ；

1.抽查10份Ｉ類(lèi)切口的手術(shù)病歷；看圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物合理性情況，不合要求每例扣10分； 2.抽查內(nèi)科病歷歸檔病歷20份，看治療性使用抗菌藥物合理性情況，不合要求每例扣10分； 3.看抗菌藥物占藥品消耗比例是否超過(guò)25%，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)扣20分；

住院病人使用抗菌藥物須規(guī)范進(jìn)行病原微生物檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)；

未進(jìn)行病原微生物檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)每例扣5分；

病原微生物檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)送檢率≥60%；

送檢率不達(dá)標(biāo)扣分。； 執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定；

未按規(guī)定執(zhí)行每次扣5分；

開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，配備4名以上專(zhuān)職臨床藥師（乙等醫(yī)院3名以上），建立臨床藥師制并履行職責(zé)，落實(shí)臨床藥師培訓(xùn)工作計(jì)劃；

無(wú)工作記錄扣5分，無(wú)臨床藥師培訓(xùn)計(jì)劃扣5分；1人未培訓(xùn)扣5分；

成立ADR工作小組并有工作記錄，落實(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度并按要求報(bào)告ADR例數(shù)。

無(wú)報(bào)告登記記錄和監(jiān)測(cè)記錄各扣10分，設(shè)立“藥學(xué)咨詢(xún)窗口”，并有咨詢(xún)工作記錄；每年至少編寫(xiě)發(fā)布《藥訊》四期；

1.未設(shè)立藥學(xué)咨詢(xún)窗口扣5分；

2.有無(wú)咨詢(xún)記錄扣5分； 3.每少一期扣10分；

開(kāi)展治療藥物濃度監(jiān)測(cè)（TDM），監(jiān)測(cè)的藥物不少于5種；開(kāi)展藥物生物利用度、藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)研究；

1.未按規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)扣10分； 2.未開(kāi)展每項(xiàng)扣10分。