第一篇：1.1滕州市工人醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

YL-015：醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）（核心制度）

生效日期：2012年1月5日 修訂日期：2013年12月7日

為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]第18號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本管理辦法。

第一章

總

則

第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。科室開展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第四條 所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第六條 醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 醫(yī)療新技術(shù)包括下列項目：

（一）試劑的診斷項目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項目）：

（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；

（三）有創(chuàng)和微創(chuàng)診斷和治療項目；

（四）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

（五）組織、器官移植技術(shù)項目；

（六）其它能提高疾病診斷和治療水平的新技術(shù)。

第二章

醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申報

第八條 準(zhǔn)入要求

（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或?qū)W科帶頭人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、社會和經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

（二）對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)，認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。

（三）多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)應(yīng)用小組，技術(shù)小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第九條 準(zhǔn)入程序

開展醫(yī)療新技術(shù)前必須向醫(yī)院主管部門申報，經(jīng)審核同意后方可實施。程序如下： 準(zhǔn)入申報：科室或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》，備齊有關(guān)材料，提前30個工作日報醫(yī)務(wù)科。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

（4）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的情況和資質(zhì)，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（5）其他需要說明的問題。第十條 審核與審批

醫(yī)務(wù)科對《醫(yī)療新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用申請書》進(jìn)行形式審查，然后由醫(yī)院專家委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會論證，由醫(yī)務(wù)科下發(fā)同意開展的通知。屬衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定的第二、三類醫(yī)療技術(shù)的，還需向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。

無收費標(biāo)準(zhǔn)的項目，由物價科負(fù)責(zé)向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)并備案。

第三章

應(yīng)用監(jiān)管

第十一條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理

（一）醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅巍㈨椖控?fù)責(zé)人和技術(shù)小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

（二）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對新技術(shù)的實施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實施情況向醫(yī)院專家委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。

（三）項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

（四）醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須及時向科主任及項目負(fù)責(zé)人報告。科主任及項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)院主管部門報告。

第十二條 知情同意程序

每例次新技術(shù)臨床應(yīng)用前須報經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批，并履行知情告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

第四章

獎勵與罰則

第十三條 獎懲制度：

（一）獎勵：醫(yī)院專家委員會每年組織對已開展的新技術(shù)項目進(jìn)行評比，根據(jù)項目的先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等綜合評價，經(jīng)院務(wù)會同意后予以獎勵。其中特等獎1項，獎勵5000元；一等獎3項，每項獎勵2000元；二等獎5項，每項獎勵1000元；三等獎6項，每項獎勵400元；鼓勵獎若干項，每項獎勵200元。

（二）處罰：

1、對未經(jīng)申報自行開展新技術(shù)的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，酌情扣發(fā)當(dāng)事人及科主任獎金。

2、對不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程開展新技術(shù)的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人及科主任獎金。

第十四條 本辦法自公布之日起實施，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

中國科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院醫(yī)院

新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)國家《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本管理辦法。

第一章 總則

第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術(shù)是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（注：指在國內(nèi)、省市內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展，且已證實其安全性、技術(shù)成熟的醫(yī)療技術(shù)）。

第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第四條 所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。

第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第六條 醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用（在現(xiàn)階段主要指應(yīng)用）國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

第七條 醫(yī)療新技術(shù)包括下列項目：

（一）試劑的診斷項目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項目）：

（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；

（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；

（四）生物基因診斷和治療項目；

（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

（六）組織、器官移植技術(shù)項目；

（七）其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。

第八條 我院醫(yī)療新技術(shù)分級

1、Ⅰ級：技術(shù)成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

2、Ⅱ級：技術(shù)尚未成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗證階段的技術(shù)；

3、Ⅲ級：完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 申報管理

第九條 現(xiàn)階段我院只受理、開展第一類、Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)其申報、審批、后續(xù)評估的組織管理工作。

第十條 申報要求

（一）申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或管理小組組長必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

（二）對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。

（三）多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第十一條 申報程序及審批權(quán)限：

開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報，經(jīng)審核同意后方可實施。程序如下：

（一）申報：科室或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》，備齊有關(guān)材料，上報醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

（4）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（5）其他需要說明的問題。

（二）審核：項目審核采取書面審查、技術(shù)委員會評審專家集中論證、半數(shù)通過的形式。

（1）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室對《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》進(jìn)行形式審查。

（2）根據(jù)所報項目的基本情況，邀請院內(nèi)同專業(yè)3名及以上中級及以上職稱專業(yè)人員，或聘請部分省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的專家組成評審小組，對項目的可行性進(jìn)行集中論證。包括醫(yī)療新技術(shù)的來源，國內(nèi)和省內(nèi)開展本項目的現(xiàn)狀；開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費，預(yù)期結(jié)果與效益等。

（3）每位專家獨立做出書面評價意見并署名后，將評價意見提交院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行審核，學(xué)術(shù)委員會根據(jù)半數(shù)以上委員的意見形成審核結(jié)論。并對審核過程、評審小組成員的個人信息（專業(yè)、職稱及職務(wù)、單位等）及其意見、審核結(jié)論做出完整記錄并存檔。技術(shù)委員會對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

（三）審批：院學(xué)術(shù)委員會半數(shù)以上委員通過的項目，醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開展的通知。

無收費標(biāo)準(zhǔn)的項目，由財務(wù)科、物價員負(fù)責(zé)向物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)并備案。

第三章 應(yīng)用監(jiān)管

第十二條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理

（一）醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人和管理小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

（二）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對新技術(shù)的實施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。

（三）項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

（四）醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須及時向科主任及項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅渭绊椖控?fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室報告，發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管

理辦公室組織調(diào)查后將調(diào)查結(jié)果上交醫(yī)院，再由醫(yī)院組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會就項目的可行性做再次評審，以決定是否恢復(fù)應(yīng)用：

1、發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；

2、發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

3、可能引起嚴(yán)重不良后果的；

4、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失的。

第十三條 知情同意程序

對于有下列情形的醫(yī)療新技術(shù)，在每例次臨床應(yīng)用前須報經(jīng)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審批，并履行知情告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

1、新項目發(fā)生費用較高；

2、3、不在醫(yī)保報銷目錄范圍內(nèi)； 創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；

4、可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。

第十四條 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：

（一）試用期：Ⅰ級新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，Ⅰ級新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年。

（二）報告制度：試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每季度對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，并將評估報告上報醫(yī)務(wù)科。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)報告，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

（三）轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期滿后，將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會和領(lǐng)導(dǎo)審批。

第四章 獎勵與罰則

第十五條 獎懲制度：

（一）獎勵：醫(yī)院每年組織對已開展的新技術(shù)項目進(jìn)行評比，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會根據(jù)綜合指標(biāo)評出一等獎1項，獎勵1000元；二等獎2項，獎勵500元；三等獎3項，獎勵300元，報院辦公會審批。特殊貢獻(xiàn)者獎勵辦法報院辦公會討論決定。

綜合指標(biāo)：包括先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等。

（二）處罰：

1、對未經(jīng)申報自行開展新技術(shù)的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人績效工資200～500元，扣科主任500～1000元。

2、不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人及科主任績效工資500～1000元。

第五章 附 則

第十六條 本辦法由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)解釋

第十七條 本辦法自公布之日起實施。

2011-03-07

第三篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術(shù)必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。

二、管理辦法

（一）新技術(shù)、新項目申報按照我院《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術(shù)管理嚴(yán)格按照我院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術(shù)按上級衛(wèi)生行政部門要求進(jìn)行申報，經(jīng)審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術(shù)例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術(shù)。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術(shù)；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的；

3、是未取得相關(guān)診療科目的。

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實際，制定《醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度》。

第二條 本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指本院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須遵守本制度。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用必須與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范。不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第五條 醫(yī)院依法建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)務(wù)科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負(fù)責(zé)實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由本院審批（附件1：頤寧醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄）。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由重慶市衛(wèi)生局審批（附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄）。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)生部審批）加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由本院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。開展的第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的項目。醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織實施和管理。

第八條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向醫(yī)務(wù)科提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請，報請醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審批同意后，再向重慶市醫(yī)學(xué)會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本院醫(yī)學(xué)倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（八）有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第九條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本院醫(yī)學(xué)倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第十條 自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，各科室每年向醫(yī)務(wù)科報告該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，由醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實。

第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第十二條 建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 出現(xiàn)第十四條第（一）、（二）款情形的，申請負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。

第十六條 出現(xiàn)第十四條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門立即組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。

第十七條 出現(xiàn)下列情形之一的，報請批準(zhǔn)臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

（一）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；

（二）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

（三）準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

第十八條 未經(jīng)本院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自開展臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第十九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第二十條 本制度從2012年12月1日起執(zhí)行。本制度由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋、修訂和完善。

附件1：第一類醫(yī)療技術(shù)目錄

附件2：高風(fēng)險診療項目目錄

附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄

附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄

附件5: 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表

附件6: 新技術(shù)、新項目審批表

附件7新技術(shù)、新項目年季度工作報告表

附件8: 新技術(shù)、新項目工作報告表

2012年10月

第五篇：三級醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，結(jié)合我院工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；

2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

4.價格昂貴的抗菌藥物。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第五條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作組，工作組成員如下： 組 長：

副組長： 成 員：

抗菌藥物管理工作組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處，辦公室主任由**擔(dān)任。

第六條 抗菌藥物管理工作組每季度召開一次工作會議，其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定我院抗菌藥物管理制度并組織實施，并對各科室的抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查，提出整改意見和措施；

（二）審議我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，對遴選、清退、更換抗菌藥物進(jìn)行全程監(jiān)管，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；

（三）定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì)菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

（五）分析抗菌藥物的不良反應(yīng)，防止發(fā)生藥源性事故，確保抗菌藥物使用安全。

（六）負(fù)責(zé)完善抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，并對違規(guī)使用抗菌藥物的科室和個人進(jìn)行處罰。

（七）負(fù)責(zé)對科室抗菌藥物責(zé)任狀落實情況進(jìn)行評估，對醫(yī)院全年抗菌藥物整體檢查和使用情況進(jìn)行評價，提出下一步整改措施及工作目標(biāo)。

第七條 醫(yī)務(wù)處為抗菌藥物管理的牽頭部門，醫(yī)院感染管理科、藥劑科、檢驗科微生物室、網(wǎng)絡(luò)信息中心等部門共同參與抗菌藥物應(yīng)用管理。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第八條 抗菌藥物管理工作組審核制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向市衛(wèi)生局備案，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。

第九條 抗菌藥物的采購必須符合以下要求：

（一）購進(jìn)抗菌藥物品種符合衛(wèi)生部和天津市衛(wèi)生局有關(guān)要求；

（二）優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十條 抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥劑科采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第十一條 因特殊治療需要，需使用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。

第十二條 臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。每半年將抗菌藥物臨時采購情況向市衛(wèi)生局備案。

第十三條 遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

第十四條 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥劑科可提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng) 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入我院抗菌藥物供應(yīng)目錄。

第十五條 根據(jù)我院抗菌藥物分級管理目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。

對臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師開展抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)、考核工作，醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)；藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)考核合格授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)考核合格授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師經(jīng)考核合格授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

第十六條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

第十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)特殊使用級抗菌藥物會診專家成員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

第十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)填寫《抗菌藥物越級使用審批表》，由科室主任簽字同意后上報醫(yī)務(wù)處審批。

第十九條 嚴(yán)格控制抗菌藥物使用比例和強(qiáng)度，住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在每 百人天40DDDs以下。

第二十條 住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。

第二十一條 I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物；I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過24小時。

第二十二條 接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

第二十三條 每年院長與臨床科室主任簽訂抗菌藥物臨床應(yīng)用責(zé)任狀，將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為科室主任考核的重要依據(jù)。

第二十四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測

（一）藥劑科負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，監(jiān)測內(nèi)容包括抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，使用量和使用金額分別排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)和介入診療抗菌藥物預(yù)防使用率，特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度，門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例等指標(biāo)。

負(fù)責(zé)監(jiān)測抗菌藥物銷售情況，對使用異常增長、使用量排名半年以上居于前三位，且頻繁超劑量使用的抗菌藥物，和企業(yè)違規(guī)銷售、頻繁發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的抗菌藥物進(jìn)行調(diào)研，并分析臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析。

（二）檢驗科微生物室負(fù)責(zé)細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，對細(xì)菌耐藥信息 進(jìn)行統(tǒng)計、分析、評價。

（三）網(wǎng)絡(luò)信息中心負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作。

（四）藥劑科、檢驗科微生物室每季度向抗菌藥物管理工作組提交抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測相關(guān)信息。

（五）抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì)菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信息，對抗菌藥物不合理使用情況和細(xì)菌耐藥進(jìn)行干預(yù)，對超指標(biāo)使用抗菌藥物的科室和個人提出處理意見。

（六）針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的不同，采取下列相應(yīng)的干預(yù)措施：

1、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，及時將預(yù)警信息通報全院醫(yī)務(wù)人員。

2、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，提示臨床醫(yī)務(wù)人員慎重經(jīng)驗用藥。

3、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，提示臨床醫(yī)務(wù)人員參照藥敏試驗結(jié)果選用。

4、對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。當(dāng)病情需要，遇到高度敏感的致病菌時，特殊情況由專家會診、科主任簽字，藥劑科主任同意后方可使用。使用時應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測細(xì)菌及藥敏變化，發(fā)現(xiàn)由敏感變?yōu)槟退帒?yīng)立即停用。干預(yù)何種抗菌藥物主要根據(jù)該藥物的細(xì)菌耐藥性，同時應(yīng)參考該藥物在我院用量、時間及有無可替代的藥物等因素

第二十五條 臨床藥師應(yīng)積極向抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)報送抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息，對臨床合理選用抗菌藥物提供技術(shù)支持；積極參與抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方案的制訂、病例分析、醫(yī)囑審核、咨詢等工作。感染性疾病科醫(yī)師應(yīng)積極參與疑難疾病的診治工作，并參與抗菌藥物的管理工作。

第四章 監(jiān)督和處罰 第二十六條 醫(yī)務(wù)處每月組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師工作業(yè)績考核、績效考核、職稱晉升、評先評優(yōu)等工作的依據(jù)。

第二十七條 對存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的科室及個人，視情形予以處罰：

（一）根據(jù)監(jiān)測及點評結(jié)果，每季度對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，進(jìn)行全院通報批評教育或誡勉談話；對合理使用抗菌藥物的前10名醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)通報表揚(yáng)，受到表揚(yáng)2次及以上者，年終給予獎勵。

（二）對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)一個月，一個月后需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可恢復(fù)其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

（三）醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，將取消其處方權(quán)六個月，六個月后需重新進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后方可恢復(fù)其處方權(quán)。

1、抗菌藥物考核不合格的；

2、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

3、未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

4、未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

5、開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

（四）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況仍進(jìn)行調(diào)劑的，取消其藥物調(diào)劑資格六個月，六個月后需重新進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后方可恢復(fù)其調(diào)劑資格。

（五）科室有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，對負(fù)責(zé)人根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院規(guī)定給予下崗、撤銷行政職務(wù)、開除等處罰。

1、使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

2、未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

3、非藥劑科人員從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

4、在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第二十八條 本辦法自2012年8月1日起施行。

二〇一二年五月八日