第一篇：藥品零售連鎖門(mén)店七統(tǒng)一管理規(guī)定

藥品零售連鎖門(mén)店七統(tǒng)一管理規(guī)定

為進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)行為，杜絕虛假連鎖，確保藥品零售連鎖門(mén)店規(guī)范經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮連鎖公司規(guī)模效益和品牌優(yōu)勢(shì)，通遼市欣華藥業(yè)連鎖有限公司對(duì)所屬全部藥品零售連鎖門(mén)店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，提高規(guī)?；?，推進(jìn)連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)范化管理水平。

藥品零售連鎖門(mén)店“七統(tǒng)一管理”即“統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理”的管理理念并付諸實(shí)施。

一、統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理。門(mén)店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，門(mén)店貨架、柜臺(tái)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)管理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分類標(biāo)識(shí)統(tǒng)一、清晰、醒目；貨架、柜臺(tái)標(biāo)識(shí)統(tǒng)一；處方藥與非處方藥警示語(yǔ)統(tǒng)一；藥品標(biāo)簽顏色、字體、內(nèi)容統(tǒng)一；品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位價(jià)格的等內(nèi)容規(guī)范完整。

二、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理。門(mén)店應(yīng)提供連鎖公司對(duì)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、考核記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，連鎖公司應(yīng)督促門(mén)店予以整改。門(mén)店人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)符合資質(zhì)要求，職業(yè)藥師不在崗的，應(yīng)配套遠(yuǎn)程審方設(shè)施。

三、統(tǒng)一采購(gòu)管理。門(mén)店所經(jīng)營(yíng)商品只能由連鎖公司統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，門(mén)店不得自行購(gòu)進(jìn)

四、統(tǒng)一配送管理。門(mén)店所經(jīng)營(yíng)商品由連鎖公司配送部門(mén)實(shí)施統(tǒng)一配送。連鎖公司應(yīng)開(kāi)具合法送貨憑證，內(nèi)容包括：到貨門(mén)店名稱=日期、藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期，批準(zhǔn)文號(hào)等。門(mén)店按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并在憑證上簽字，做到票、帳、貨相符。

五、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理。統(tǒng)一核算員工工資，統(tǒng)一管理日常費(fèi)用

六、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理。門(mén)店統(tǒng)一使用與倆所公司一致的計(jì)算機(jī)管理軟件，對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)施有限管理。連鎖公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，發(fā)布通知文件，傳遞信息指令，確保每位員工能及時(shí)閱知公司的制度文件和相關(guān)信息。

七、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。銷(xiāo)售藥品必須統(tǒng)一開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。門(mén)店在崗人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩戴表明身份的胸卡，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

通遼市欣華藥業(yè)連鎖有限公司

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第二篇：零售藥店及零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門(mén)店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開(kāi)辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見(jiàn)的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無(wú)藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開(kāi)架陳列；

（七）具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門(mén)店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫(xiě)姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說(shuō)明文件；

6、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說(shuō)明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開(kāi)具《受理通知書(shū)》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三篇：藥品連鎖零售申報(bào)材料說(shuō)明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門(mén)店）兩證換證

申報(bào)材料填寫(xiě)說(shuō)明

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)換證申請(qǐng)書(shū)》

1.1 所在縣（區(qū)）局對(duì)企業(yè)12個(gè)月內(nèi)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審，填寫(xiě)初審意見(jiàn)并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復(fù)印件;2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，證照過(guò)期的和《GSP》未認(rèn)證的，應(yīng)提交市局開(kāi)據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致。

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3、上次認(rèn)證檢查或追蹤檢查《不合格項(xiàng)目情況表》復(fù)印件

3.1企業(yè)如無(wú)法提供，需做出情況說(shuō)明。

4、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備情況； 4.6相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)情況;4.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

4.8簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個(gè)月內(nèi)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購(gòu)管理制度(2)藥品驗(yàn)收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷(xiāo)售管理制度

第 2 頁(yè)(5)供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度(6)處方藥銷(xiāo)售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度(17)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制度(19)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設(shè)施設(shè)備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關(guān)于處方藥內(nèi)容的相關(guān)制度。

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6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 6.1 應(yīng)注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括各崗位人員之間的隸屬關(guān)系；簡(jiǎn)要概況出各部門(mén)人員職能；

6.3 提供職工名冊(cè)：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)相關(guān)人員情況；

7.2提供學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、身份證等原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件及復(fù)印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊(cè)，注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁(yè) 下零售藥店?duì)I業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復(fù)印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表 8.1企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備； 8.2填寫(xiě)清楚設(shè)施設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無(wú)所屬分支機(jī)構(gòu)在表中填“無(wú)”；

9.2 在填寫(xiě)企業(yè)所屬門(mén)店中，在備注欄中寫(xiě)明是否為新開(kāi)辦門(mén)店

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復(fù)印件

10.1無(wú)房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門(mén)提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應(yīng)注明營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬、高（倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高，各庫(kù)房分布劃分和面積情況)。

12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性做自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

第 5 頁(yè)

13、申請(qǐng)人身份證原件及復(fù)印件；申請(qǐng)人不是法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的，還應(yīng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的《授權(quán)委托書(shū)》 13.1按提供樣式填寫(xiě)。備注：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。應(yīng)使用計(jì)算機(jī)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》并用A4紙打印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提供原件；申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對(duì)后，將原件交回企業(yè)；

3.申請(qǐng)材料需一式份，申報(bào)一份，申請(qǐng)書(shū)與所附資料應(yīng)裝訂成冊(cè)；

4、企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)材料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

第 6 頁(yè)

零售藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備

1、核對(duì)檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄一一核對(duì)），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補(bǔ)齊；

2、認(rèn)真解讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問(wèn)題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證、檢查及核查員廉政承諾書(shū)”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關(guān)資料分發(fā)給檢查員。檢查員對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，存在疑點(diǎn)或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。

（二）企業(yè)應(yīng)向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面方位圖；

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的平面布置圖（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須標(biāo)明長(zhǎng)、寬和使用面積；庫(kù)房須標(biāo)明長(zhǎng)、寬、高、使用面積和庫(kù)房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄文件；

第 7 頁(yè)

5、職工名單(應(yīng)標(biāo)明學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

（三）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)文件

（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請(qǐng)GSP檢查的須提交《認(rèn)證證書(shū)》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認(rèn)證證書(shū)延期證明文件)；

（5）

2、對(duì)資質(zhì)文件的要求，應(yīng)與申報(bào)資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)文件。

（四）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、首次會(huì)前須完成的工作：

（1）檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所前拍照，以便與其注冊(cè)地址核對(duì)。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號(hào)和檢查組全體成員；

（2）核實(shí)企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁(yè)（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復(fù)印件。

2、召開(kāi)首次會(huì)議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。

（1）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)遞交和宣讀認(rèn)證檢查通知；

（2）檢查組組長(zhǎng)向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人向檢查組介紹參會(huì)人員，宣讀“被檢單位承諾書(shū)”；

（4）檢查組組長(zhǎng)宣讀檢查工作紀(jì)律；

(5）企業(yè)相關(guān)人員簡(jiǎn)要匯報(bào)實(shí)施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀(jì)律”和“公示”交企業(yè)，請(qǐng)將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關(guān)要求；

（8）檢查組長(zhǎng)說(shuō)明檢查要求和注意事項(xiàng)；

（9）首次會(huì)議會(huì)場(chǎng)及重要節(jié)點(diǎn)應(yīng)留有照片；

（10）檢查組組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

（1）企業(yè)注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計(jì)、防鼠設(shè)備；

（3）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，所需的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)留有照片；

第 9 頁(yè)（4）其他需要作為證據(jù)的，也應(yīng)留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進(jìn)行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評(píng)定細(xì)則逐條逐項(xiàng)進(jìn)行詢問(wèn)、查看、取證、核實(shí)和確認(rèn)，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄；

（2）要嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查，注意現(xiàn)場(chǎng)和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料或檢查方案不一致，檢查組應(yīng)集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。

（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查采用聽(tīng)、看、問(wèn)、查的方式。要聽(tīng)關(guān)鍵崗位工作人員對(duì)其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細(xì)則的要求；問(wèn)與其相關(guān)的制度、職責(zé)和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評(píng)定細(xì)則的事項(xiàng)。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項(xiàng)目，應(yīng)落實(shí)到具體細(xì)則上，要注意各條款之間的相互關(guān)聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的，應(yīng)取證并做詳細(xì)記錄，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、當(dāng)事人在現(xiàn)場(chǎng)簽字，必要時(shí)可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實(shí)、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁(yè) 見(jiàn)，逐條逐項(xiàng)匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨(dú)立的檢查項(xiàng)目由負(fù)責(zé)分工的檢查員確認(rèn)；需要綜合確認(rèn)的檢查項(xiàng)目由檢查組集體確認(rèn)；

（3）檢查組成員要對(duì)檢查情況進(jìn)行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見(jiàn)分歧，必要時(shí)可與市局溝通；

6、檢查組組長(zhǎng)根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須確認(rèn)檢查方案中的認(rèn)證范圍、認(rèn)證地址；本次檢查總體情況；對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)描述等。

7、檢查組討論通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。

8、召開(kāi)末次會(huì)議,參加人員與首次會(huì)議相同

（1）檢查組組長(zhǎng)代表檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

（2）企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關(guān)證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達(dá)成一致的，應(yīng)將不同意見(jiàn)作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告沒(méi)有異議的企業(yè)介紹整改報(bào)告或限期整改的有關(guān)事宜；

第 11 頁(yè)（4）末次會(huì)議、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場(chǎng)檢查資料

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場(chǎng)檢查材料目錄要求將報(bào)告及檢查照片存入U(xiǎn)盤(pán)，同時(shí)，檢查上交材料的完整性，確認(rèn)無(wú)誤后，將材料封存。

第 12 頁(yè)

第四篇：藥品零售企業(yè)(含連鎖門(mén)店)換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)程

藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)程

1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理主體、設(shè)定依據(jù)、辦理程序、要求、聯(lián)系信息。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理。

2、主體

縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“窗口”）。

3、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、辦理程序

窗口受理（許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，提出換證申請(qǐng)）→藥品監(jiān)管股審查（含現(xiàn)場(chǎng)審查）→局領(lǐng)導(dǎo)審核→窗口發(fā)證

5、要求

5.1申報(bào)材料

1、申請(qǐng)報(bào)告及申請(qǐng)表；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；

3、GSP認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、企業(yè)人員情況表；

5、全體藥店人員的上崗證、職稱證書(shū)、健康證原件及復(fù)印件；

6、材料真實(shí)性說(shuō)明。

5.2承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

5.3收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

6、聯(lián)系信息

6.1業(yè)務(wù)咨詢電話：

6.2投訴電話：

6.3行政服務(wù)中心網(wǎng)址：

6.4行政服務(wù)中心地址：

第五篇：2017年零售連鎖門(mén)店藥品管理法、藥品流通管理辦法培訓(xùn)試題（定稿）

2017年零售連鎖門(mén)店

藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通管理辦法等相關(guān)法

律法規(guī)培訓(xùn)試題

店名：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（每題2分，共30分）

1.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（A）

A.擅自添加矯味劑 B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328” C.以淀粉冒充感冒片D.片劑表面霉跡斑斑 E.適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述 2.認(rèn)定為劣藥的情形是（B）

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷(xiāo)售 D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳 E.污染變質(zhì)的藥品

3、某藥店最近進(jìn)了一批藥品，沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)和有效期，在銷(xiāo)售時(shí)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，此批藥品應(yīng)該按什么處理（B）

A.假藥 B.劣藥 C.不合格藥品 D.合格藥品 E.待檢藥品

4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷(xiāo)售中藥飲片必須標(biāo)明（A）A.產(chǎn)地 B.藥理活性 C.化學(xué)成分D.雜質(zhì)含量E.儲(chǔ)存條件

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在(A)使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)使用 C.零售藥店 D.以上都可以

6、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（A）

A.報(bào)告制度B.登記制度 C.公布制度 D.通報(bào)制度 E.核實(shí)制度

7、《藥品管理法》適用于（B）A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個(gè)人

B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 C.所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

D.所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人 E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

8、特殊管理的藥品是指（D）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品 C.生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 E.放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（C）年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.3 B.4 C.5 D.6

10、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（A）

A.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).按假藥處理

C.按劣藥處理D.停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用E.組織調(diào)查，進(jìn)行再評(píng)價(jià)

11.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（A）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

12.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（B）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

13.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有(A)并附有(C)。A.標(biāo)簽 B.注冊(cè)商標(biāo) C.說(shuō)明書(shū) D.商品名

14.進(jìn)口藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）。

A.進(jìn)口許可證 B.進(jìn)口藥品許可證 C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) D.新藥證書(shū)

二、多選題（每題4分，共計(jì)40分）1.制定藥品管理法的目的是（ABCD）：

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B.保證藥品質(zhì)量 C.保障人體用藥安全 D.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 E.增進(jìn)藥品療效 2.下列哪些藥品必須印有規(guī)定的標(biāo)示(ABCDE)： A.麻醉藥品、B.精神藥品、C.醫(yī)療用毒性藥品、D.外用藥品 E.非處方藥

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（ABCDE)等措施，保證藥品質(zhì)量。

A.冷藏 B.防凍 C.防潮 D.防蟲(chóng) E.防鼠 4.藥品管理法規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明(ABC)A.用法 B.用量 C.注意事項(xiàng) D.副作用 E.聯(lián)合用藥 5.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ABCD）。

A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量D.禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 6.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（ABCD）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。E.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)人員

7.直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D.必須符合藥品質(zhì)量的要求 8.有下列情形之一的，為假藥（ABCDEF）： A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

D.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； E.變質(zhì)的；被污染的；

F.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9.國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，經(jīng)營(yíng)（AB）的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

A.處方藥 B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都是 10.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ABCDE）： A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；

B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

E.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

三、判斷題（每題3分，共計(jì)30分）：

1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（對(duì)）

2.為了做社區(qū)推廣活動(dòng)，我們可以將店上的藥品拿到社區(qū)去擺攤設(shè)點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)售。（錯(cuò)）原因：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了提高銷(xiāo)售額，可以以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。(錯(cuò))4.顧客在外地，要購(gòu)買(mǎi)處方藥，我們可以通過(guò)郵寄等方式向顧客銷(xiāo)售處方藥。(錯(cuò))5.某藥廠上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用(錯(cuò))

6.處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。(對(duì))7.從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

(對(duì)）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查及上崗前體檢?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（對(duì)）9.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。（對(duì)）

10.銷(xiāo)售藥品或者是調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（對(duì)）