第一篇：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

第一章 總 則

第一條 為鼓勵我省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）發(fā)展，提高連鎖企業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化水平，提升藥學(xué)服務(wù)水平，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采取統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)管理、統(tǒng)一服務(wù)承諾。

第三條 連鎖企業(yè)和門店經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)管理規(guī)定核定。

第四條 省內(nèi)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標(biāo)準(zhǔn)。

各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》管理工作。各級食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管。

第二章 機構(gòu)與人員

第五條 連鎖企業(yè)應(yīng)符合以下設(shè)置要求：

（一）擬辦企業(yè)應(yīng)為獨立法人企業(yè)。

（二）具有10家以上（含10家）門店。

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)身體健康，具有藥師以上技術(shù)職稱或具有藥學(xué)以及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥師以上技術(shù)職稱。

從事藥品采購的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；從事倉儲管理、配送等工作人員，應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)中藥師從事質(zhì)量管理等工作。

以上藥學(xué)技術(shù)人員，均必須在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。第六條 門店應(yīng)符合以下要求：

（一）門店應(yīng)為非法人分支機構(gòu)或與連鎖企業(yè)總部為同一法定代表人。

（二）門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)?！?2 —

門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，并具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。鄉(xiāng)村地區(qū)可以適當(dāng)放寬。

（三）門店應(yīng)配備藥學(xué)技術(shù)人員，提供用藥咨詢和指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥的門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不少于1名，藥師不少于1名。經(jīng)營乙類非處方藥的門店，應(yīng)配備1名具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者藥師或中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。有中藥飲片經(jīng)營范圍的門店，應(yīng)配備1名中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

企業(yè)采取遠(yuǎn)程審方形式銷售處方藥、提供藥學(xué)服務(wù)的，基數(shù)10家門店應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加10家門店再增配1名執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)中心店應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。連鎖總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方和藥事服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師不得少于2人；各連鎖門店應(yīng)至少配備1名藥師（從業(yè)藥師）進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù)，經(jīng)營中藥飲片的門店還需配備1名中藥師。連鎖企業(yè)應(yīng)安排具備執(zhí)業(yè)藥師資格的質(zhì)量管理人員專門負(fù)責(zé)對各門店藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行巡查。

門店質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

以上人員，均必須在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。

第七條 企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

— 3 — 第八條 企業(yè)應(yīng)制定對員工進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第三章 場所與設(shè)施設(shè)備

第九條 連鎖企業(yè)應(yīng)具備以下場所與設(shè)施設(shè)備：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫、營業(yè)場所、辦公和輔助用房?？偛繝I業(yè)（辦公）場所面積不少于100平方米，各部門應(yīng)有相對獨立辦公區(qū)域。設(shè)置倉庫的，倉庫面積應(yīng)不少于1000平方米；倉庫不得設(shè)置于商住樓或純住宅用房內(nèi)；與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。經(jīng)營生物制品等需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于30立方米。

（二）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備。每個藥品倉庫（含冷庫）均必須安裝能實現(xiàn)24小時全時段溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄和報警設(shè)備，并向藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)中心報送溫濕度數(shù)據(jù)。經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏箱或冷藏運輸車，冷藏箱應(yīng)具備溫濕度外顯、全程記錄、實時傳輸?shù)裙δ?；冷藏運輸車應(yīng)具備溫濕度顯示、自動調(diào)控、全程記錄、隨車打印、實時傳輸?shù)裙δ堋?/p>

（三）具有獨立的計算機業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，總部與門店之間能實行實時互聯(lián)互通，對藥品購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、配送等各環(huán)節(jié)經(jīng)營質(zhì)量實行全過程控制；能全面控制門店各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；能對質(zhì)量管理人員在崗情況進(jìn)行智能考勤，能接受藥監(jiān)部門計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管。

第十條 門店場所與設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件： — 4 —

（一）門店的營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助區(qū)域有效隔離。

（二）（新開辦）城區(qū)的門店，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下的門店使用面積不得少于40平方米，經(jīng)營乙類非處方藥的門店或?qū)９窠?jīng)營場所使用面積不得少于40平方米。門店每增加60平方米，應(yīng)增加1名藥師。

經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置符合條件的專門區(qū)域（柜）。

（三）門店應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：

1、貨架和柜臺；

2、監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3、經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有陳列和調(diào)配的設(shè)備；

4、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有專用冷藏設(shè)備；

5、經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應(yīng)有符合規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6、有拆零銷售的，應(yīng)配備調(diào)配工具和包裝用品；

7、防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設(shè)備。

（四）門店應(yīng)使用與總部統(tǒng)一的計算機管理信息系統(tǒng)，對門店藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制。

（五）具有保證24小時向顧客提供藥品的服務(wù)能力。

第十一條

連鎖企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理制度。

第四章 委托與配送

第十二條 連鎖企業(yè)不設(shè)倉庫的，應(yīng)委托本省1家藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)或同一投資主體的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品；如委托的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)或同一投資主體的藥品批發(fā)企業(yè)無中藥飲片經(jīng)營范圍，連鎖企業(yè)可以再委托1家有中藥飲片經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)專門配送中藥飲片。

連鎖企業(yè)跨省轄市或省直管縣設(shè)置的門店，如配送能力不足，可委托門店所在地的1家藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)為該門店配送藥品；如門店所在地暫無藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)，可以委托1家規(guī)模大、功能全、配送能力強的藥品批發(fā)企業(yè)為該門店配送藥品。

第十三條

連鎖企業(yè)委托藥品配送，應(yīng)與被委托方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，協(xié)議須明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。同時建立委托方與被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺，即與之相適應(yīng)的出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品等信息交換系統(tǒng)。

第十四條

委托儲存、配送藥品的連鎖企業(yè)，被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址欄內(nèi)注明“委托配送”字樣及委托配送企業(yè)名稱。

第五章 附 則

第十五條

對連鎖企業(yè)跨地域開辦的門店，各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。連鎖企業(yè)應(yīng)及時將跨地域開辦的門店信息，向連鎖總部所在— 6 —

地食品藥品監(jiān)管部門備案。

連鎖企業(yè)應(yīng)及時將《藥品委托配送協(xié)議》等資料分別向連鎖總部所在地和門店所在地食品藥品監(jiān)管部門備案。

第十六條

連鎖企業(yè)門店的設(shè)立不應(yīng)設(shè)置距離限制。

第十七條

各地可結(jié)合實際制定具體實施細(xì)則，實施細(xì)則不得低于本標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十八條

連鎖企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)按原認(rèn)證管理辦法和工作程序規(guī)定申請GSP認(rèn)證。國家出臺有關(guān)新的規(guī)定后，按新規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條

本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起實施。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年4月8日

第二篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（200.7.1）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

5、結(jié)果評定：

項目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認(rèn)證 0 10－30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔

案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)品藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進(jìn)品藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)品預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)品藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

*6101 門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設(shè)立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件等。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預(yù)注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。

（4）擬設(shè)營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設(shè)施、設(shè)備情況（空調(diào)、冷藏設(shè)備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標(biāo)準(zhǔn)驗收結(jié)果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準(zhǔn)。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件，及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復(fù)；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應(yīng)出具該企業(yè)無本《實施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務(wù)中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進(jìn)行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務(wù)中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口領(lǐng)取變更審批結(jié)果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

無

八、窗口權(quán)限

部分授權(quán)

第四篇：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)承諾書

附件3：

藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國家局及省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，進(jìn)一步加強原料來源把關(guān)、委托加工管理，嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。如出現(xiàn)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進(jìn)行了全面的自

查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司將嚴(yán)格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各

項規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質(zhì)單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑或“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售連鎖企業(yè)集中整治行動

自查自糾承諾書

我公司按照國家局及省局專項整治的要求進(jìn)行了全面的自查自糾，自查自糾表中填寫的所有內(nèi)容均真實可信，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我公司（藥店）將嚴(yán)格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質(zhì)單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我公司將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：

承諾日期：

藥品零售企業(yè)集中整治行動自查自糾承諾書

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我藥店按照國家局及省局專項整治的要求進(jìn)行了全面的自查，自查自糾表中填寫的各種數(shù)據(jù)真實可信，如有虛假，本藥店愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

今后，我藥店將嚴(yán)格執(zhí)行國家局及省局藥品流通監(jiān)管等各項規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，進(jìn)一步加強票據(jù)管理、人員管理和對購銷藥品各方資質(zhì)的審查，如出現(xiàn)購銷假藥、向無資質(zhì)單位和個人違規(guī)銷售含特殊藥品制劑、含興奮劑制劑等違法行為，我藥店將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的依法處理。特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：

承諾人（法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：承諾日期：

第五篇：藥品零售企業(yè)分級管理標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)分級管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕505號）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。

一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥。

二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實行分級管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收。

4、現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。對原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實行分級管理的藥品零售企業(yè)驗收合格的，可按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理。

5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時，以上級食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)?！?/p>

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

2.限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。

3.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。

4.國家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。