第一篇：附錄7 藥品零售連鎖管理

附件2

附錄7 藥品零售連鎖管理

第一條

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標準，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

第二條

藥品零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營活動應(yīng)當符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

第三條

總部負責設(shè)立與經(jīng)營實際相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，并對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負責。

門店應(yīng)當確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。

第四條

總部應(yīng)當制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作。第五條

總部建立的計算機系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理。計算機系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當符合以下要求：

（一）系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當做到雙向、實時、自動傳輸；

（二）系統(tǒng)不得支持門店自行采購藥品的操作；

（三）系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；

（四）系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

第六條

總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫除應(yīng)當符合《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)當包括要貨門店名稱、門店驗收人員、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的門店及所配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與門店的經(jīng)營范圍及品種相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）門店使用的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當由總部統(tǒng)一進行維護。

第七條

總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，并統(tǒng)一采購藥品。第八條

門店應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)向總部提出要貨計劃，由總部統(tǒng)一進行配送；總部也可根據(jù)計算機系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，下達配貨指令，直接向門店配送藥品。配送過程應(yīng)當符合《規(guī)范》有關(guān)要求。

門店不得自行采購藥品。

第九條

門店接收總部配送藥品時，可簡化驗收程序。驗收人員應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)，對照要貨計劃或配貨指令與配送隨貨同行單，對到貨藥品實物進行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、到貨日期、到貨數(shù)量的核對，并在計算機系統(tǒng)中確認并記錄，自動生成驗收記錄。

要貨計劃或配貨指令、配送憑證與實物不符的，門店應(yīng)當與總部相關(guān)部門聯(lián)系處理，未經(jīng)確認不得收貨。

第十條

總部應(yīng)當制定門店間藥品調(diào)劑管理制度，并通過計算機系統(tǒng)按照各門店具體銷售情況，對各門店間的藥品調(diào)劑實行管理。

（一）門店間未經(jīng)總部批準，不得自行調(diào)劑藥品。

（二）門店應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)向總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)以及調(diào)劑數(shù)量等數(shù)據(jù)信息，以便總部安排門店間調(diào)劑。

（三）總部應(yīng)當根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù)。

（四）總部應(yīng)當指定專門人員負責門店間調(diào)劑藥品的收回與配送。

（五）門店間藥品調(diào)劑必須由總部質(zhì)量管理部門驗收人員進行質(zhì)量驗收，不得委托其他人員代為驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規(guī)定，做好驗收記錄。

第十一條

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》的要求，在各門店經(jīng)營場所內(nèi)外使用統(tǒng)一的企業(yè)標識，包括企業(yè)商號、商品體系標識、工作服等元素。

第十二條

總部應(yīng)當制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標準，并負責統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理，各門店應(yīng)當按照標準開展藥學(xué)服務(wù)。

第十三條

總部應(yīng)當統(tǒng)一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時，應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)自動生成注明各門店名稱的銷售票據(jù)。

第十四條

門店對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，由質(zhì)量管理人員進行確認，確認不合格或無法確定的不得銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定。質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當放置在專門區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時上報總部。

總部負責對不合格及質(zhì)量無法確認的藥品統(tǒng)一回收及后續(xù)處理。

第十五條

藥品零售連鎖企業(yè)可在全國范圍內(nèi)開設(shè)門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。委托其他單位配送藥品的，應(yīng)當符合《規(guī)范》要求。

（一）委托其他單位配送藥品的，總部的計算機系統(tǒng)應(yīng)當與受托單位計算機系統(tǒng)有效對接，藥品配送信息應(yīng)當由總部傳輸給門店；

（二）除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟和業(yè)務(wù)往來。

第二篇：新版GSP附錄8 藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定

附錄8

藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定

第一條 為了加強對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，切實保證公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）直營門店，且經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的，在同一總部的管理下，執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理制度、進行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理、具備統(tǒng)一形象、使用統(tǒng)一票據(jù)格式，總部采購與門店銷售分離，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式。

第三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（或委托同一法人代表的藥品批發(fā)企業(yè)配送）和若干個門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。

跨地域開辦時可設(shè)連鎖分部。

藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展特許加盟連鎖門店（簡稱加盟門店）。

藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給符合本規(guī)定第七條要求的批發(fā)企業(yè)時，可不設(shè)置藥品配送中心。第五條 藥品零售連鎖企業(yè)還應(yīng)當符合以下規(guī)定：

（一）總部應(yīng)具備商品采購、財務(wù)管理、門店管理、人事管理、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)管理、教育培訓(xùn)等職能。總部質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師。

（二）總部應(yīng)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理文件和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

（三）配送中心應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能。

連鎖企業(yè)的配送中心不得對外部單位進行藥品配送。

（四）門店按照總部制定的文件和規(guī)范要求，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

門店的藥品質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員配備，應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配，嚴禁空掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證的行為。

（五）門店不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

（六）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（附錄2藥品經(jīng)營計算機系統(tǒng)）的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。

連鎖企業(yè)總部、配送中心、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

第六條 藥品零售連鎖企業(yè)總部和門店應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，按藥品批發(fā)企業(yè)標準和藥品零售企業(yè)標準，取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

第七條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托某一家藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）連鎖企業(yè)與批發(fā)企業(yè)應(yīng)為同一法定代表人，批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

（二）批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議。

（三）經(jīng)連鎖企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門審查同意。

（四）藥品配送中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，雙方承擔相同責任。

（五）連鎖企業(yè)辦理藥品配送業(yè)務(wù)委托后，受委托配送的批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)跨地域開辦連鎖分部，應(yīng)按規(guī)定條件與程序通過?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門審查，并取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可營業(yè)。連鎖企業(yè)的配送中心能夠跨地域配送的，可以直接向跨地域門店配送藥品；不能跨地域配送的，應(yīng)在分部所在地設(shè)立配送中心，配送中心的管理要求應(yīng)當符合同規(guī)模藥品批發(fā)企業(yè)標準。

藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)按規(guī)定條件與程序通過地市級藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可營業(yè)。

第九條 加盟門店的管理參照本規(guī)定執(zhí)行。

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)按統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理的原則，嚴格規(guī)范加盟門店藥品購進、儲存、銷售和藥學(xué)服務(wù)行為，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

第三篇：藥品連鎖零售申報材料說明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報材料填寫說明

1、《藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書換證申請書》

1.1 所在縣（區(qū)）局對企業(yè)12個月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定，并對申報資料進行初審，填寫初審意見并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件，再次認證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復(fù)印件;2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，證照過期的和《GSP》未認證的，應(yīng)提交市局開據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致。

第 1 頁

3、上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況表》復(fù)印件

3.1企業(yè)如無法提供，需做出情況說明。

4、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備情況； 4.6相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準情況;4.7計算機系統(tǒng)概況；

4.8簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購管理制度(2)藥品驗收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(5)供貨單位和采購藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度(17)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制度(19)計算機系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設(shè)施設(shè)備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關(guān)于處方藥內(nèi)容的相關(guān)制度。

第 3 頁

6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 6.1 應(yīng)注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機構(gòu)圖應(yīng)包括各崗位人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實填寫相關(guān)人員情況；

7.2提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件及復(fù)印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應(yīng)為申請認證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁 下零售藥店營業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復(fù)印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲存、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表 8.1企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備； 8.2填寫清楚設(shè)施設(shè)備的型號、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無所屬分支機構(gòu)在表中填“無”；

9.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復(fù)印件

10.1無房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營場所(倉庫)平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應(yīng)注明營業(yè)場所長、寬、高（倉庫長、寬、高，各庫房分布劃分和面積情況)。

12、申請材料真實性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應(yīng)對申請材料真實性做自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

第 5 頁

13、申請人身份證原件及復(fù)印件；申請人不是法定代表人（企業(yè)負責人）的，還應(yīng)提交法定代表人（企業(yè)負責人）的《授權(quán)委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業(yè)公章。應(yīng)使用計算機填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》并用A4紙打印，按照申請材料目錄順序裝訂；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時提供原件；申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對后，將原件交回企業(yè)；

3.申請材料需一式份，申報一份，申請書與所附資料應(yīng)裝訂成冊；

4、企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)材料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

第 6 頁

零售藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序

（一）現(xiàn)場檢查前的準備

1、核對檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場檢查材料目錄一一核對），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補齊；

2、認真解讀現(xiàn)場檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關(guān)資料分發(fā)給檢查員。檢查員對企業(yè)申報材料進行技術(shù)審查，存在疑點或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場檢查重點。

（二）企業(yè)應(yīng)向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

2、營業(yè)場所(倉庫)的平面方位圖；

3、營業(yè)場所(倉庫)的平面布置圖（經(jīng)營場所須標明長、寬和使用面積；庫房須標明長、寬、高、使用面積和庫房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程和相關(guān)記錄文件；

第 7 頁

5、職工名單(應(yīng)標明學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

（三）核實企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)文件

（1）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請GSP檢查的須提交《認證證書》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認證證書延期證明文件)；

（5）

2、對資質(zhì)文件的要求，應(yīng)與申報資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章： 《營業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥監(jiān)部門批準文件。

（四）實施現(xiàn)場檢查

1、首次會前須完成的工作：

（1）檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)經(jīng)營場所前拍照，以便與其注冊地址核對。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號和檢查組全體成員；

（2）核實企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復(fù)印件。

2、召開首次會議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會議由檢查組組長主持。

（1）檢查組組長向企業(yè)遞交和宣讀認證檢查通知；

（2）檢查組組長向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負責人向檢查組介紹參會人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長宣讀檢查工作紀律；

(5）企業(yè)相關(guān)人員簡要匯報實施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀律”和“公示”交企業(yè)，請將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關(guān)要求；

（8）檢查組長說明檢查要求和注意事項；

（9）首次會議會場及重要節(jié)點應(yīng)留有照片；

（10）檢查組組長宣布首次會議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營業(yè)場所；

（1）企業(yè)注冊地址與營業(yè)場所實際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營業(yè)場所、計算機系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計、防鼠設(shè)備；

（3）經(jīng)營中藥飲片的，所需的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)留有照片；

第 9 頁（4）其他需要作為證據(jù)的，也應(yīng)留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定細則逐條逐項進行詢問、查看、取證、核實和確認，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄；

（2）要嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，注意現(xiàn)場和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實際情況與申報資料或檢查方案不一致，檢查組應(yīng)集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見。

（3）現(xiàn)場檢查采用聽、看、問、查的方式。要聽關(guān)鍵崗位工作人員對其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細則的要求；問與其相關(guān)的制度、職責和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評定細則的事項。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項目，應(yīng)落實到具體細則上，要注意各條款之間的相互關(guān)聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴重缺陷或主要缺陷的，應(yīng)取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責人、當事人在現(xiàn)場簽字，必要時可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁 見，逐條逐項匯報現(xiàn)場檢查情況，并對現(xiàn)場檢查項目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨立的檢查項目由負責分工的檢查員確認；需要綜合確認的檢查項目由檢查組集體確認；

（3）檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見分歧，必要時可與市局溝通；

6、檢查組組長根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告須確認檢查方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷項目進行逐項描述等。

7、檢查組討論通過現(xiàn)場檢查報告，檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

8、召開末次會議,參加人員與首次會議相同

（1）檢查組組長代表檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告；

（2）企業(yè)對現(xiàn)場檢查報告沒有異議的，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人在現(xiàn)場檢查報告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關(guān)證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達成一致的，應(yīng)將不同意見作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場檢查報告沒有異議的企業(yè)介紹整改報告或限期整改的有關(guān)事宜；

第 11 頁（4）末次會議、企業(yè)負責人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場檢查資料

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場檢查材料目錄要求將報告及檢查照片存入U盤，同時，檢查上交材料的完整性，確認無誤后，將材料封存。

第 12 頁

第四篇：某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

藥品零售連鎖企業(yè)是我國醫(yī)藥零售產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新的營銷方式和管理模式，它是我國市場經(jīng)濟體制改革不斷深入完善的產(chǎn)物，好范文，全國公務(wù)員公同的天地004km.cn在藥品零售市場中占據(jù)了主導(dǎo)地位，日益被社會所認同。跨地域連鎖企業(yè)如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，展現(xiàn)出了無限生機

。但是，在企業(yè)管理體系實際運行中，也逐漸顯現(xiàn)出不少缺陷及問題。如跨地域連鎖網(wǎng)點延伸面廣，再加上機構(gòu)、人員配置有限，在對所轄網(wǎng)點的指導(dǎo)和督導(dǎo)上實施不到位；對制度執(zhí)行情況無法進行有效監(jiān)控，出現(xiàn)了管理上的失控；另外受地域交通的限制，藥品統(tǒng)一配送也無法到位等。上述問題的存在，說明跨地域連鎖仍存在著某些缺陷。

為提高藥品零售企業(yè)的整體管理水平，合理配置資源，作為一種探索，重慶市××區(qū)于2002年開始發(fā)展了一批區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)。經(jīng)過發(fā)展現(xiàn)已形成基本格局：一是以藥品批發(fā)企業(yè)為依托組建的藥品連鎖，有基礎(chǔ)，有實力，管理較規(guī)范；二是零售藥品企業(yè)為擴大經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)重組整合而組建的藥品連鎖，雖然基礎(chǔ)較差，規(guī)模小，但有發(fā)展?jié)摿?。這種格局的形成，在一定程度上彌補了跨地域連鎖的局限性。

作為一種連鎖形式，區(qū)內(nèi)藥品連鎖企業(yè)在整頓和規(guī)范藥品流通秩序，有效防止假劣藥品進入流通領(lǐng)域中發(fā)揮了重要作用。一是有利于地方藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大大提高了監(jiān)督

管理的集中度和有效性；二是解決了跨地域連鎖企業(yè)在管理上的脫節(jié)和統(tǒng)一配送不到位的問題；三是規(guī)范了藥品市場流通體制的散、亂、差問題，通過優(yōu)化組合，促進了藥品零售產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；?、集約化發(fā)展；四是為打造連鎖品牌企業(yè)、跨地域發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)；五是連鎖企業(yè)網(wǎng)點的延伸，解決了農(nóng)村邊遠地區(qū)農(nóng)民吃藥難的問題。

區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)因為起步較晚，其組織模式和管理方法還在不斷的探索和完善之中。在發(fā)展過程中存在著許多問題，主要表現(xiàn)在：有的藥品連鎖企業(yè)一味追求上規(guī)模，大量收編加盟藥店，導(dǎo)致管理上的失控；有的藥品企業(yè)管理機構(gòu)人員素質(zhì)低下，經(jīng)營管理上呈無序狀態(tài)；有的藥品企業(yè)名為藥品連鎖，實則各干各的，根本未實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一配送；更有甚者，借“連鎖”之名，行“批發(fā)”之為。上述種種問題的存在，嚴重阻礙了藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展，亟待進一步規(guī)范：

（一）藥品監(jiān)督管理部門在堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針的同時，把推進藥品零售連鎖與整頓規(guī)范藥品市場秩序結(jié)合起來，嚴把準入關(guān)，防止低水平地一哄而上，盲目發(fā)展。

（二）大力鼓勵和支持區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營的發(fā)展，特別是農(nóng)村邊遠地區(qū)網(wǎng)點的建設(shè)，實行政策上的優(yōu)先扶持，在其經(jīng)營硬件的準入標準上適當放寬。

（三）加強對區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)的動態(tài)管理和正確引導(dǎo)，對未實行“五統(tǒng)一”管理，藥品質(zhì)量保證體系不健全，不認真實施g，質(zhì)量管理水平滯后，規(guī)范發(fā)展上達不到要求的企業(yè)要堅決撤銷其資格，予以取締。

為此，筆者認為，結(jié)合地方實際，合理布局，建立區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)，是適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)營體制改革要求的藥品流通新格局的一種大膽探索，應(yīng)得到大力支持和鼓勵。

第五篇：新版GSP 采購部職責 藥品零售連鎖

采購部職責

1、負責對藥品供貨單位資格的初審；

2、負責首營企業(yè)和首營品種的申報；

3、負責與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

4、負責建立藥品采購記錄；

5、負責向供貨單位索取發(fā)票；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審；

7、負責建立藥品質(zhì)量評審檔案；

8、負責建立供貨單位質(zhì)量檔案；

9、負責藥品的收貨工作；

10、負責其它相關(guān)工作。

1、采購部負責人崗位職責 全面負責采購部日常管理工作；

藥的儲備采購；

2、負責制定季度或月度采購計劃，做好季節(jié)性、突發(fā)性用

3、負責對藥品供貨單位的資格初審并報質(zhì)管部審核；

4、負責首營企業(yè)和首營品種的審查，并報質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人批準；

5、負責與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)符合GSP要求；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審；

7、安排專人或兼職人員負責建立藥品采購記錄、建立藥品

質(zhì)量評審檔案、建立供貨單位質(zhì)量檔案；

8、負責其他有關(guān)工作。

采購員崗位職責

1、負責首營企業(yè)、首營品種的申請表格填寫，并交采購部長審查簽字；

2、負責向供貨單位索取合法票據(jù)以及必須的生產(chǎn)批準證明文件，產(chǎn)品質(zhì)量標準。

3、建立藥品采購記錄；

4、建立藥品評審檔案；

5、建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案；

6、協(xié)助采購部長做好其他相關(guān)工作。

收貨員崗位職責

1、負責核實運輸方式是否符合要求；

2、負責對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負責對冷藏冷凍藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有權(quán)拒收；

4、負責對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗；

6、負責其他相關(guān)工作。