第一篇：《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》
深圳市人民政府令(第223號)深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦
法
文號：第223號 [內(nèi)容糾錯]
《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)市政府五屆八次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年10月1日起施行。
市長 許勤
二○一○年八月二十六日
深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品零售監(jiān)督管理，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。
本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店。
第三條 對藥品零售企業(yè)實行信用管理。
鼓勵藥品零售企業(yè)采取購并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營，引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法。
第四條 深圳市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥品監(jiān)督部門)依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營進行監(jiān)督管理。
藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。
市場監(jiān)管、衛(wèi)生等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對本市藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督管理。
第二章 藥品零售企業(yè)設(shè)立
第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。
進行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備藥師以上職稱；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。
第七條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所：
(一)藥品經(jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米；
(二)處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺)；
(三)配藥區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。
藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫。
第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。
第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：
(一)《藥品經(jīng)營許可證申請表》；
(二)市場監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(三)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
(四)相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、學(xué)歷證書及《上崗證申請表》；
(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
第十條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營范圍，具體包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。
上述經(jīng)營范圍，除社會醫(yī)療保險定點藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。
第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)自原許可事項預(yù)期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請變更登記。
藥品零售企業(yè)在市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請辦理相應(yīng)變更登記。
第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前1至6個月內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請換發(fā)，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。
第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請的辦理事項。
第三章 經(jīng)營行為管理
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。
第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單，增值稅發(fā)票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應(yīng)存放于營業(yè)場所備查。
第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應(yīng)實現(xiàn)藥品購進、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送；鼓勵其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實現(xiàn)計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，實行藥品購進數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進情況的監(jiān)督檢查。
第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲存藥品。
第十九條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
拆零藥品應(yīng)集中存放，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十條 中藥飲片應(yīng)保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。
第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應(yīng)與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查。
特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑不得直接銷售給未成年人。
第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，不得進行或允許他人在其營業(yè)場所進行診療活動。經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)可以從事診療活動的，原藥品經(jīng)營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營場所有明顯的物理隔離。
第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經(jīng)營藥品提供條件。
第二十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)主動收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門，不得瞞報、漏報。
第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。
第二十六條 藥品監(jiān)督部門對藥品零售企業(yè)實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 藥品監(jiān)督部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強制措施的，藥品零售企業(yè)應(yīng)予配合。
第四章 從業(yè)人員管理
第二十八條 藥品零售企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責(zé)。
第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人履行下列主要職責(zé)：
(一)監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責(zé)；
(二)組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；
(三)執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、開展藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全；
(四)收集藥品不良反應(yīng)信息，負責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；
(五)負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案；
(六)參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。
第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)依法參加崗位培訓(xùn)，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。
無《上崗證》的人員，不得在營業(yè)場所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。
第三十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應(yīng)有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
取得《上崗證》的藥師應(yīng)參加國家、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并取得相應(yīng)學(xué)分。
藥師執(zhí)業(yè)行為應(yīng)符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。
第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經(jīng)營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責(zé)乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗收藥品和調(diào)配藥品。
第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的，應(yīng)辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗。
第三十四條 對藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 法律責(zé)任
第三十五條 取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。
第三十六條 違反本辦法第九條規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。
以提供虛假材料或采取賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。
第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。
第三十八條 違反本辦法第十一條規(guī)定，不按要求進行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。
第三十九條 違反本辦法第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十條 違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。
第四十一條 違反本辦法第十八條規(guī)定，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲存藥品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期改正，處以一千元罰款。
第四十二條 違反本辦法第十九條規(guī)定，未按要求銷售藥品的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十三條 違反本辦法第二十條規(guī)定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。
違反本辦法第二十一條第二款規(guī)定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬元罰款。
第四十五條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，為他人非法經(jīng)營藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。
第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴(yán)重失信的，由藥品監(jiān)督部門依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理。
第四十七條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，動用、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期繳回，處以一萬元罰款。
第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和藥師未按要求履行職責(zé)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令整改；違法情節(jié)嚴(yán)重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。
第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。
第五十條 藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令收回。
藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。
第六章 附 則
第五十一條 本辦法下列用語的含義是：
藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員。
特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品。
第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。
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第二篇：深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿節(jié)選)
深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法
（送審稿節(jié)選）
……
第二條（適用范圍）在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜（以下簡稱藥品零售企業(yè)），適用本辦法。
本辦法所稱藥房包括營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房及非醫(yī)療機構(gòu)藥房；藥店包括個人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店；藥品專柜包括處方藥專柜及乙類非處方藥專柜。
營利性醫(yī)療機構(gòu)住院藥房和非營利性醫(yī)療機構(gòu)藥房的管理辦法另行規(guī)定。
……
第五條（人員配備）開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認定的從業(yè)人員：
（一）藥房應(yīng)至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師人員，直接從事藥品經(jīng)營的其他從業(yè)人員應(yīng)具有中專以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；
（二）藥店應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度；
（三）處方藥專柜應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；乙類非處方藥專柜應(yīng)配備1名具有中專以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員。
進行中藥配方的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
第六條（負責(zé)人條件）藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房的質(zhì)量負責(zé)人和非醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥店的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備藥師以上技術(shù)職稱；藥房、藥店應(yīng)確定質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。
第七條（場所條件）開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所：
（一）藥房和藥店的藥品經(jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米，藥品專柜必須具有獨立的區(qū)域；
（二）藥房應(yīng)設(shè)置使用面積40平方米以上、有明確標(biāo)識的處方藥獨立隔離區(qū)域，同時設(shè)立處方藥拆零專柜；
（三）藥店處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺）；
（四）配藥區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米。配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。
藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）要求。
實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫。
第八條（計算機要求）藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。
第九條（申辦材料）申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下資料：
（一）《藥品經(jīng)營許可證申請表》；
（二）工商部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
（四）相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、學(xué)歷證書及《上崗證申請表》；
（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
第十條（經(jīng)營范圍的核定）《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明藥房、藥店或藥品專柜等類別，其經(jīng)營范圍依照其所屬類別進行核定：
（一）藥房經(jīng)營范圍：麻醉藥品（限營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房）、精神藥品（第一類精神藥品限營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房）、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑；
營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房經(jīng)營范圍依衛(wèi)生部門核定的診療范圍核準(zhǔn)；
（二）藥店經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、生物制品、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑（注射劑、含興奮劑物質(zhì)的復(fù)方制劑、終止妊娠藥除外），藥店有中藥調(diào)劑處方業(yè)務(wù)的，經(jīng)營范圍標(biāo)明“中藥調(diào)劑”；
（三）處方藥專柜經(jīng)營范圍：衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)督部門規(guī)定的常
用、急救藥目錄中藥品，并依衛(wèi)生部門核定的診療范圍核準(zhǔn)；
乙類非處方藥專柜經(jīng)營范圍：乙類非處方藥。
……
第五十二條 本辦法下列用語的含義是：
營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房：設(shè)置于營利性醫(yī)院，能夠提供專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)的藥品經(jīng)營單位。
非醫(yī)療機構(gòu)藥房：由商業(yè)企業(yè)或個人設(shè)立，能夠提供專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)的藥品經(jīng)營單位。
藥店：由商業(yè)企業(yè)或個人設(shè)立的，直接面對消費者銷售藥品的藥品經(jīng)營單位。
處方藥專柜：設(shè)置于營利性門診部、診所，使用藥品的品規(guī)在省衛(wèi)生行政部門和省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營單位。
乙類非處方藥專柜：由商業(yè)企業(yè)或個人設(shè)立的，僅銷售乙類非處方藥的藥品經(jīng)營單位。
藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員。
……
第三篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法
石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法
第一章總則
第一條為加強藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動適用本辦法。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市藥品零售的監(jiān)督管理工作。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。
市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。
市商務(wù)行政主管部門負責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律。
工商、物價、財政等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。
第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責(zé)，接受社會監(jiān)督。鼓勵藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會,加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第五條鼓勵和支持藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。
第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立
第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。
第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)具有大專以上文化程度并具備相應(yīng)專業(yè)知識，營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。
第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。
藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。
第九條申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；
（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；
（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實施委托配送的需提供委托協(xié)議；
（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；
（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)按驗收標(biāo)準(zhǔn)審查驗收，符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說明理由。
第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三章藥品零售經(jīng)營行為的管理
第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，取得認證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。
第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報投訴電話。
第十六條藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供應(yīng)商的經(jīng)營資格，驗明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單。
第十七條藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。
第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費者合理選購藥品，按規(guī)定配備和銷售國家基本藥物。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。
第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報告不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報、漏報、遲報。
第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。
第二十三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品價格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。
第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復(fù)營業(yè)。
藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書交回發(fā)證機關(guān)。
第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：
（一）在經(jīng)營場所從事與藥品經(jīng)營無關(guān)的活動；
（二）在經(jīng)營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費者；
（三）銷售終止妊娠藥品；
（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。
第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施動態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進藥品零售電子信息監(jiān)控。
第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其法定代表人或負責(zé)人約談申誡，并予以記錄。
對轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人應(yīng)對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人約談申誡。
第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進行監(jiān)督。
第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：
（一）藥品零售企業(yè)許可信息；
（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；
（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；
（四）假、劣藥品信息；
（五）約談申誡信息；
（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯(lián)系方式；
（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。
第五章法律責(zé)任
第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。
第三十二條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。
第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處三千元罰款。
第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處三千元罰款。
第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。
第三十八條違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三千元罰款。
第三十九條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處二千元罰款。
第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項規(guī)定的，由食品藥品管理部門責(zé)令限期改正，并處一萬元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。
第四十一條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令收回。
食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。
第六章附則
第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復(fù)方制劑等規(guī)定實施特殊管理的藥品。
第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。
第四篇：深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法發(fā)展與協(xié)調(diào)[模版]
公
司訴 訟
理由
是什么？
深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品零售監(jiān)督管理，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。
本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店。
第三條 對藥品零售企業(yè)實行信用管理。
鼓勵藥品零售企業(yè)采取購并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營，引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法。
第四條 深圳市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥品監(jiān)督部門)依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營進行監(jiān)督管理。
藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。
市場監(jiān)管、衛(wèi)生等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對本市藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督管理。
第二章 藥品零售企業(yè)設(shè)立
第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。
進行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備藥師以上職稱;質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。
第七條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所：
(一)藥品經(jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米;
(二)處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺);
(三)配藥區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。
藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫。
第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。
第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：
(一)《藥品經(jīng)營許可證申請表》;
(二)市場監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
(四)相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、學(xué)歷證書及《上崗證申請表》;
(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
第十條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營范圍，具體包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。
上述經(jīng)營范圍，除社會醫(yī)療保險定點藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。
第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)自原許可事項預(yù)期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請變更登記。
藥品零售企業(yè)在市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請辦理相應(yīng)變更登記。
第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前1至6個月內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請換發(fā)，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。
第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請的辦理事項。
第三章 經(jīng)營行為管理
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。
第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單，增值稅發(fā)票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應(yīng)存放于營業(yè)場所備查。
第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應(yīng)實現(xiàn)藥品購進、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送;鼓勵其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實現(xiàn)計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，實行藥品購進數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進情況的監(jiān)督檢查。
第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲存藥品。
第十九條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
拆零藥品應(yīng)集中存放，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十條 中藥飲片應(yīng)保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。
第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應(yīng)與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查。
特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑不得直接銷售給未成年人。
第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，不得進行或允許他人在其營業(yè)場所進行診療活動。經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)可以從事診療活動的，原藥品經(jīng)營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營場所有明顯的物理隔離。
第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經(jīng)營藥品提供條件。
第二十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)主動收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門，不得瞞報、漏報。
第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。
第二十六條 藥品監(jiān)督部門對藥品零售企業(yè)實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 藥品監(jiān)督部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強制措施的，藥品零售企業(yè)應(yīng)予配合。
第四章 從業(yè)人員管理
第二十八條 藥品零售企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責(zé)。
第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人履行下列主要職責(zé)：
(一)監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責(zé);
(二)組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;
(三)執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、開展藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全;
(四)收集藥品不良反應(yīng)信息，負責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作;
(五)負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;
(六)參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。
第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)依法參加崗位培訓(xùn)，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。
無《上崗證》的人員，不得在營業(yè)場所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。
第三十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應(yīng)有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
取得《上崗證》的藥師應(yīng)參加國家、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并取得相應(yīng)學(xué)分。
藥師執(zhí)業(yè)行為應(yīng)符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。
第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經(jīng)營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責(zé)乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗收藥品和調(diào)配藥品。
第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的，應(yīng)辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗。
第三十四條 對藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 法律責(zé)任
第三十五條 取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，處以五千元罰款;逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。
第三十六條 違反本辦法第九條規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。
以提供虛假材料或采取賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。
第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。
第三十八條 違反本辦法第十一條規(guī)定，不按要求進行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。
第三十九條 違反本辦法第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十條 違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期整改;逾期不改正的，處以一千元罰款。
第四十一條 違反本辦法第十八條規(guī)定，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲存藥品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期改正，處以一千元罰款。
第四十二條 違反本辦法第十九條規(guī)定，未按要求銷售藥品的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十三條 違反本辦法第二十條規(guī)定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。
第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以一千元罰款。
違反本辦法第二十一條第二款規(guī)定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬元罰款。
第四十五條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，為他人非法經(jīng)營藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款;造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。
第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴(yán)重失信的，由藥品監(jiān)督部門依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理。
第四十七條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，動用、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期繳回，處以一萬元罰款。
第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和藥師未按要求履行職責(zé)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令整改;違法情節(jié)嚴(yán)重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。
第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款;造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款。
第五十條 藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令收回。
藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任;涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。
第六章 附 則
第五十一條 本辦法下列用語的含義是：
藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員。
特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品。
第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。
第五篇：深圳市保健食品監(jiān)督管理辦法
深圳市保健食品監(jiān)督管理辦法
（送審稿）
第一章
總則
第一條（目的及依據(jù)）為保證保健食品安全，嚴(yán)格監(jiān)管保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障市民身體健康和生命安全，依據(jù)《食品安全法》及保健食品管理相關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本辦法。
第二條（適用范圍）在深圳市從事保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營（含批發(fā)、零售，下同）的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條（主要概念）本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
國家法律、法規(guī)對保健食品定義另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條（基本原則）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品有關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，是其生產(chǎn)經(jīng)營保健食品安全及質(zhì)量的第一責(zé)任人。不得生產(chǎn)經(jīng)營危害公眾身體健康和生命安全的保健食品。未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或2003年7月前，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)），任何食品不得聲稱具有特定保健功能。
前款所稱特定保健功能的范圍，按國家食品藥品監(jiān)管部門或原衛(wèi)生部已經(jīng)許可的保健功能范圍確定。
第五條（監(jiān)管職責(zé)）
市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對深圳市保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，其他執(zhí)法部門應(yīng)按照國家法律、法規(guī)及本辦法規(guī)定的職責(zé)做好保健食品監(jiān)管工作。
第六條（檢驗機構(gòu)）保健食品的抽檢檢驗由深圳市藥品檢驗所或已取得國家相關(guān)資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)負責(zé)。
第七條（信用制度）建立保健食品產(chǎn)品、生產(chǎn)者、經(jīng)營者及從業(yè)人員安全信用監(jiān)管制度，并向社會公布有關(guān)情況。公布的具體規(guī)則由市食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二章
保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理
第一節(jié) 一般規(guī)定
第八條（行政許可）從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的組織和個人，應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件、程序取得許可。許可證應(yīng)當(dāng)懸掛在其生產(chǎn)經(jīng)營場所的顯著位臵。
第九條（企業(yè)義務(wù)）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)及時了解國家相關(guān)主管部門等發(fā)布的有關(guān)保健食品政策、法律法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量通報等相關(guān)信息。
第十條（衛(wèi)生環(huán)境）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的環(huán)境下開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第十一條（人員管理）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度。從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后并按《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求做好個人衛(wèi)生，方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
禁止患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事接觸直接入口保健食品的工作。
前款所稱“健康證明”應(yīng)是本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)或是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認的、具有對食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員體檢資質(zhì)的機構(gòu)出具的健康證明或合格的體檢報告。
第十二條（從業(yè)人員備案）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的管理。保健食品生產(chǎn)者在取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》之日起30內(nèi)，應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員信息報告市食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員發(fā)生變更的，應(yīng)在變動后10日內(nèi)辦理許可變更或報告變更信息。
質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員，指保健食品生產(chǎn)者的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、檢驗部門負責(zé)人、原料采購部門負責(zé)人、物料管理部門負責(zé)人，以及保健食品經(jīng)營者的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。
第十三條（標(biāo)簽要求）保健食品的包裝、標(biāo)簽及說明書所標(biāo)明事項的標(biāo)示方式應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)當(dāng)在最小銷售包裝上標(biāo)明下列事項，事項內(nèi)容必須真實且與其批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)的內(nèi)容一致：
（一）名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；
（二）功效成分的名稱及其含量；
（三）保健功能
（四）適宜人群
（五）食用方法和適宜的食用量
（六）生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號；
（七）保質(zhì)期；
（八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；
（九）貯存條件；
（十）所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；
（十一）保健食品批準(zhǔn)文號；
（十二）保健食品標(biāo)志
（十三）法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項。保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位臵，所用字體應(yīng)以寬大或粗體字為主，應(yīng)端正、清晰、醒目，并大于其它內(nèi)容的文字。
保健食品包裝、標(biāo)簽及說明書不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對包裝、標(biāo)簽及說明書上所載明的內(nèi)容負責(zé)。
第十四條（產(chǎn)品召回）保健食品實行召回制度。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者通過各種途徑知曉其生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品，將召回和庫存產(chǎn)品封存，并在停止生產(chǎn)經(jīng)營之日起5日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十五條（非標(biāo)方法的認定）對涉嫌非法添加藥品或者其它摻雜、摻假的保健食品，在國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗；經(jīng)市食品安全委員會指定取得國家相關(guān)資質(zhì)認定的另一家檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗一致后，使用的補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定保健食品質(zhì)量的依據(jù)。
第二節(jié)
保健食品生產(chǎn)監(jiān)管
第十六條（生產(chǎn)許可）保健食品生產(chǎn)實行許可管理制度，并在《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》標(biāo)明的有效期和生產(chǎn)范圍內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)行為。未取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條（生產(chǎn)過程）保健食品必須嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方和產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。
第十八條（原輔料質(zhì)量）生產(chǎn)保健食品所需的原料、輔料，必須符合食品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國家規(guī)定。原料、輔料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。
（購進）購進原料、輔料時，應(yīng)查驗并留存生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明，以及有效的購進產(chǎn)品檢驗報告，保存相關(guān)購進票據(jù)，并制作原料、輔料進出庫記錄。
（檢驗）原料、輔料在投料前必須進行質(zhì)量檢驗，出具檢驗報告。檢驗不合格或者超過規(guī)定有效期的，不得使用。
第十九條（生產(chǎn)用水）液體制劑的工藝用水的水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中應(yīng)定時對生產(chǎn)用水進行檢測，并做好水質(zhì)檢測記錄。
第二十條（內(nèi)包材）直接接觸保健食品的包裝材料，必須符合衛(wèi)生要求。購進直接接觸保健食品的包裝材料和容器，應(yīng)查驗并留存生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明，以及有效的購進產(chǎn)品檢驗報告，保存相關(guān)購進票據(jù)，并制作購進產(chǎn)品進出庫記錄。
第二十一條（生產(chǎn)工具）直接接觸保健食品或其原料、輔料、中間產(chǎn)品的生產(chǎn)工具、設(shè)備，必須符合衛(wèi)生要求。
第二十二條（產(chǎn)品檢驗）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，檢驗內(nèi)容必須包括產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件中的主要功效成分，并出具檢驗報告。每個產(chǎn)品每年至少進行一次型式檢驗。
產(chǎn)品出廠檢驗時未對產(chǎn)品主要功效成分進行檢測的，視為未作檢驗。第二十三條（產(chǎn)品記錄）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須保存真實完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄、成品入庫記錄、產(chǎn)品銷售記錄及相關(guān)銷售票據(jù)。相關(guān)記錄必須注明保健食品的名稱、規(guī)格、批號、時間等內(nèi)容，保健食品銷售記錄還應(yīng)注明銷售數(shù)量、銷售價格、產(chǎn)品有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)記錄所注明的時間，應(yīng)分別為生產(chǎn)行為發(fā)生時間、檢驗時間、成品入庫日期和銷售日期。
批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄、成品入庫記錄及銷售記錄未包含前款所列關(guān)鍵內(nèi)容的，視為未作記錄。
保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在每月第一個工作周，將企業(yè)上月生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)數(shù)量等情況報送深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門，該月未生產(chǎn)的也應(yīng)提交“零生產(chǎn)”報告。
第二十四條（產(chǎn)品留樣）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進行留樣，留樣數(shù)量必須滿足該產(chǎn)品型式檢驗的三倍檢驗量。留樣數(shù)量不足檢驗要求的，視為未留樣。
第二十五條（倉儲管理）生產(chǎn)企業(yè)的倉庫布局和用途必須與審批資料一致，保健食品必須按照產(chǎn)品儲存要求進行儲存。
第二十六條（委托資質(zhì)及責(zé)任）委托生產(chǎn)的保健食品，委托方和受托方應(yīng)分別取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，委托內(nèi)容與衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
委托方應(yīng)當(dāng)審查受托方生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)能力。接收產(chǎn)品時，應(yīng)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和出廠檢驗報告等是否符合規(guī)定要求。
受托方應(yīng)當(dāng)審查委托事項的合法性，應(yīng)對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進行檢驗，并對標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查。并在合法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)之后，將受托生產(chǎn)情況報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
委托方與受托方均應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
第二十七條（完整委托）委托生產(chǎn)的保健食品從投入原料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程都必須在受托企業(yè)完成。
受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)半成品出廠的，視為生產(chǎn)質(zhì)量不符合規(guī)定產(chǎn)品。第二十八條（委托雙方義務(wù)）委托方和受托方應(yīng)分別在其注冊地址保存真實完整的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和出入庫記錄，并應(yīng)分別對每一批產(chǎn)品留樣。委托方留存的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄應(yīng)加蓋受托方公章。
第二十九條（委托產(chǎn)品包裝）委托生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書除應(yīng)按照本辦法第十二條的規(guī)定進行標(biāo)注外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注該保健食品的委托方和受托方雙方企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。
第三節(jié) 保健食品經(jīng)營監(jiān)管
第三十條（經(jīng)營許可）保健食品經(jīng)營（含批發(fā)、零售，下同）實行許可證管理。除本辦法另有規(guī)定外，未取得《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，不得經(jīng)營保健食品。
第三十一條（經(jīng)營許可條件）申辦《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，必須具備以下條件：
（一）具有與保健食品經(jīng)營相適應(yīng)的、通過公共場所衛(wèi)生學(xué)評價的經(jīng)營場所（商業(yè)用途）、儲存場地、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于60平方米；在商場超市等其他商業(yè)企業(yè)以及商品交易市場內(nèi)設(shè)立保健食品店的，必須具有獨立經(jīng)營區(qū)域，且標(biāo)志清楚；
（二）具有保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；
（三）具有保健食品衛(wèi)生質(zhì)量管理機構(gòu)，并配有專門的機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的食品衛(wèi)生管理人員。從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；
（四）具有在保健食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施。
（五）所經(jīng)營的保健食品從合法的保健食品生產(chǎn)者、批發(fā)經(jīng)營者購進，且符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、要求。
申辦《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體驗收標(biāo)準(zhǔn)，由市食品藥品監(jiān)管部門制定。第三十二條（藥店特別規(guī)定）已領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)擬兼營保健食品的，可直接申領(lǐng)《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》。直接申領(lǐng)的《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，其有效期不超過《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。
藥品經(jīng)營企業(yè)兼營保健食品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立區(qū)域陳列、擺放保健食品，并在該區(qū)域顯著位臵標(biāo)示“保健食品不能替代藥物”。銷售保健食品時不得宣傳治療功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式誤導(dǎo)消費者購買保健食品替代藥品，不得銷售與已獲得批準(zhǔn)文號的藥品名稱相同的保健食品。
第三十三條（展會許可）在深圳市行政區(qū)域內(nèi)開辦展銷會舉辦者，應(yīng)當(dāng)辦理展銷會《保健食品經(jīng)營衛(wèi)生許可證》，并明確入場保健食品經(jīng)營者的安全管理責(zé)任，定期對入場保健食品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現(xiàn)保健食品經(jīng)營者有違反本法規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
申辦展銷會《保健食品經(jīng)營衛(wèi)生許可證》的具體程序由市食品藥品監(jiān)管部門制定。
第三十四條（“紅?！碧貏e規(guī)定）建立保健食品分類管理制度，遴選產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、成分安全、廠家信譽良好、品牌社會知名度高的保健食品作為常規(guī)管理保健食品，在經(jīng)營許可環(huán)節(jié)參照普通食品管理的辦法進行管理。已經(jīng)取得《衛(wèi)生許可證》的普通食品經(jīng)營者，僅經(jīng)營（限零售）常規(guī)管理保健食品名單中保健食品的，無須辦理《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》。常規(guī)管理保健食品由市食品藥品監(jiān)管部門進行遴選及公布。第三十五條（涉案企業(yè)限制措施）保健食品經(jīng)營者因違法經(jīng)營已被行政執(zhí)法部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，市食品藥品監(jiān)管部門不予受理或者中止審查其《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》的新辦、變更、換證及注銷申請。
第三十六條（購進索證）保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)從依法取得許可的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者購進保健食品，向供貨者查驗并保存以下相關(guān)合法證明文件：
（一）供貨者的《營業(yè)執(zhí)照》及《衛(wèi)生許可證》（許可范圍含保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營）或《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；
（二）所購進保健食品的批準(zhǔn)證書和對應(yīng)生產(chǎn)日期或批號的檢驗或檢疫合格證明復(fù)印件；
（三）所購進保健食品生產(chǎn)者的《營業(yè)執(zhí)照》及《衛(wèi)生許可證》（許可范圍含保健食品生產(chǎn)）或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；
（四）供貨者的銷售票據(jù)原件。
第三十七條（查驗標(biāo)簽）保健食品經(jīng)營者購進保健食品時，應(yīng)當(dāng)通過登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫等方法查驗保健食品的批準(zhǔn)文號的真實性，并應(yīng)檢查標(biāo)識和說明書等內(nèi)容是否符合本辦法第十二條的要求。
第三十八條（購進記錄）保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立保健食品進貨查驗記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的保健食品經(jīng)營者，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證等證明文件，進行保健食品進貨查驗記錄。
保健食品進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。第三十九條（銷售記錄）保健食品批發(fā)者（指《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》中許可的經(jīng)營方式為“批發(fā)”的保健食品經(jīng)營者）應(yīng)當(dāng)建立保健食品銷售記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、購貨單位、價格及銷售日期等內(nèi)容。實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的保健食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一進行保健食品銷售記錄。
保健食品零售者（指《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》中許可的經(jīng)營方式為“零售”的保健食品經(jīng)營者）銷售保健食品時應(yīng)當(dāng)向消費者提供票據(jù)，票據(jù)上應(yīng)至少標(biāo)注保健食品名稱、生產(chǎn)日期或批號、價格、數(shù)量以及銷售日期等。
第四十條（進口管理）進口的保健食品應(yīng)當(dāng)取得進口保健食品批準(zhǔn)文號并經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格及簽發(fā)通關(guān)證明后，方可上市銷售。
第四十一條（進口標(biāo)簽）進口的保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，載明保健食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。
第四十二條（進口記錄）進口商應(yīng)當(dāng)建立保健食品進口和銷售記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)或者進口批號、保質(zhì)期、出口商和購貨者名稱及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容。
保健食品進口和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于二年。
第四節(jié) 日常監(jiān)督檢查及信用監(jiān)管
第四十三條（強制措施）
市食品藥品監(jiān)督管理部門及其他對保健食品有監(jiān)管職責(zé)的部門在履行保健食品監(jiān)督管理職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：
（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；
（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的食品進行抽樣檢驗；
（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品，違法使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備；
（五）查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
第四十四條（監(jiān)管責(zé)任）市食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果。監(jiān)督檢查記錄經(jīng)監(jiān)督檢查人員和保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字后歸檔。
第四十五條（職責(zé)銜接）市食品藥品監(jiān)督管理部門及其他對保健食品有監(jiān)管職責(zé)的部門接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并及時進行答復(fù)、核實、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有權(quán)處理的部門處理。有權(quán)處理的部門應(yīng)當(dāng)及時處理，不得推諉。
第四十六條（企業(yè)信用管理）建立深圳市保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。根據(jù)安全信用檔案的記錄，市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對不良信用記錄不同的企業(yè)采取不同的色標(biāo)管理，并向社會公布。色標(biāo)管理的具體辦法由深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。第四十七條（從業(yè)人員信用管理）建立深圳市保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者法定代表人及質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員信用檔案，市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向社會公布從業(yè)人員信用檔案信息。
保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者因非法添加藥品、摻雜、摻假，故意售假，或其它故意違法被處罰的，其法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、檢驗部門負責(zé)人均記重大執(zhí)業(yè)過錯1次，其生產(chǎn)負責(zé)人、原料采購部門負責(zé)人、物料管理負責(zé)人如經(jīng)查實負有責(zé)任的，亦記重大執(zhí)業(yè)過錯1次。
記重大執(zhí)業(yè)過錯達2次的，上述人員自第2次重大執(zhí)業(yè)過錯認定之日起5年內(nèi)不得在我市從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員主動舉報所在企業(yè)違法行為的，免予上述行政處罰，并有權(quán)獲得舉報獎勵。
第四十八條（產(chǎn)品黑名單）建立深圳市“保健食品黑名單”制度，有下列情況之一的保健食品，列入該名單：
（一）被監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)非法添加藥品，或摻雜、摻假的；
（二）被國家食品藥品監(jiān)管部門或國務(wù)院衛(wèi)生行政部門吊銷、撤銷保健食品批準(zhǔn)文號或批件的；
（三）有證據(jù)證明存在危害市民身體健康和生命安全的其他情形。
第三章 保健食品廣告管理
第四十九條（廣告監(jiān)管）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本市保健食品廣告監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定的違法保健食品廣告，應(yīng)依法移送同級工商行政管理部門處理。
第五十條（廣告內(nèi)容要求）保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
保健食品廣告不得以新聞報道、健康講座節(jié)目等形式變相發(fā)布保健食品廣告。
第五十一條（廣告內(nèi)容要件）保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、保健食品標(biāo)識、保健食品不適宜人群。上述內(nèi)容字體不能小于廣告正文內(nèi)容字體。
第五十二條（廣告忠告術(shù)語）保健食品廣告中必須說明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標(biāo)識和忠告語必須始終出現(xiàn)。忠告語字體不得小于廣告正文內(nèi)容字體。
第四章
法律責(zé)任
第五十三條
（無證生產(chǎn)經(jīng)營）違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由有關(guān)主管部門按照下列職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：
（一）未取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由市城市管理綜合執(zhí)法部門負責(zé)查處處罰，未取得普通食品經(jīng)營《衛(wèi)生許可證》，經(jīng)營常規(guī)管理保健食品的，由市城市管理綜合執(zhí)法部門負責(zé)查處處罰；
（二）已取得《食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，但未取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》從事保健食品生產(chǎn)活動的，由市質(zhì)監(jiān)部門負責(zé)查處處罰；
（三）已取得《食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，但未取得《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》從事保健食品經(jīng)營活動的，由市工商行政部門負責(zé)查處處罰；
（四）已取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，超過許可范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由市食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)查處處罰。
第五十四條（生產(chǎn)企業(yè)罰則——重）保健食品生產(chǎn)者（含委托生產(chǎn)者及受托生產(chǎn)者，下同）違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的保健食品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原料、輔料、包裝材料和容器等物品；違法生產(chǎn)的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證：
（一）用非食品原料生產(chǎn)保健食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)保健食品；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)在保健食品中擅自添加產(chǎn)品配方和食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或其他可能危害人體健康的物質(zhì)；
（三）超出《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》限定范圍生產(chǎn)保健食品的；
（四）生產(chǎn)非保健食品但標(biāo)注保健食品批注文號或宣稱特定保健功能的；
（五）在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品后，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)的；
第五十五條（生產(chǎn)企業(yè)罰則——中）保健食品生產(chǎn)者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的保健食品和用于違法生產(chǎn)的原料、輔料或包裝材料和容器等物品；違法生產(chǎn)的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證：
（一）使用質(zhì)量不符合規(guī)定的原料、輔料生產(chǎn)保健食品的；
（二）使用不符合規(guī)定的直接接觸保健食品的包裝材料的；
（三）從未取得保健食品原料、輔料生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)商、供貨商購進原料、輔料的；
（四）未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)他人持有保健食品注冊批準(zhǔn)證明文件的保健食品的；
違反前款第一、第二項的，還應(yīng)沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備。第五十六條（生產(chǎn)者罰則——低）保健食品生產(chǎn)者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的保健食品；違法生產(chǎn)的保健食品貨值金額不足一萬元的（含一萬元），并處一萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證：
（一）除本辦法第55條、56條規(guī)定之情形外，產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定，或未對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行出廠檢驗的；
（二）生產(chǎn)標(biāo)簽、說明書不符合本法第十二條規(guī)定的保健食品 第五十七條（生產(chǎn)者罰則——輕微）保健食品生產(chǎn)者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令改正，給予警告；或者并處一千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷衛(wèi)生許可證：
（一）生產(chǎn)場地周邊環(huán)境衛(wèi)生不符合要求的；
（二）未按規(guī)定在生產(chǎn)場所顯著位臵懸掛許可證照的；
（三）購進原料、輔料，未對生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)進行審查或留存相關(guān)文件的；
（四）購進原料、輔料、直接接觸保健食品的包裝材料，無進出庫記錄、票據(jù)或進出庫記錄不真實的；
（五）在投料生產(chǎn)前未對相關(guān)原料、輔料進行檢測的；
（六）未按要求對工藝用水進行檢測，或檢測記錄不真實的；
（七）未保存批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品入庫記錄和保健食品銷售記錄的，或相關(guān)記錄不真實的；
（八）未按規(guī)定進行產(chǎn)品型式檢驗的；
（九）未對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行留樣的；
（十）未按規(guī)定報送批生產(chǎn)情況的；
（十一）改變經(jīng)審批的倉庫布局和用途的；
（十二）委托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)有倉庫，但未將倉庫情況報食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案的；
（十三）取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后，未在規(guī)定時限內(nèi)將產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員信息書面告知市食品藥品監(jiān)督管理部門的，或告知的相關(guān)信息不真實的；
（十四）聘用本辦法或法律法規(guī)規(guī)定不得從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的人員的，或生產(chǎn)經(jīng)營人員衛(wèi)生條件不符合要求的。
第五十八條（經(jīng)營罰則-重-含沒收產(chǎn)品）保健食品經(jīng)營者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的保健食品；違法經(jīng)營的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證：
（一）經(jīng)營用非食品原料或回收食品作為原料生產(chǎn)的保健食品；
（二）經(jīng)營添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的保健食品
（三）經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的保健食品；
（四）經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的保健食品；
（五）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的保健食品；
（六）經(jīng)營超過保質(zhì)期的保健食品；
（七）經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)或進口保健食品，或盜用他人國產(chǎn)或進口批準(zhǔn)文號的保健食品；
（八）經(jīng)營未取得保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)的保健食品；
（九）經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加藥品的保健食品；
（十）從未取得保健食品經(jīng)營許可的企業(yè)購進保健食品的；
（十一）在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。
第五十九條（經(jīng)營罰則-中-含沒收產(chǎn)品）保健食品經(jīng)營者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的保健食品；違法生產(chǎn)的保健食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證：
（一）經(jīng)營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的保健食品；
（二）經(jīng)營無標(biāo)簽或無中文標(biāo)簽的保健食品；
（三）經(jīng)營包裝、標(biāo)簽及說明書標(biāo)注事項不符合本法第十二條第一款規(guī)定的保健食品。
第六十條（經(jīng)營罰則-輕-不含沒收產(chǎn)品）保健食品經(jīng)營者違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令改正，停止經(jīng)營該保健食品，給予警告或者并處一千元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處二千元以上二萬元以下罰款：
（一）未按規(guī)定在生產(chǎn)場所顯著位臵懸掛許可的；
（二）聘用本辦法或法律法規(guī)規(guī)定不得從事保健食品經(jīng)營的人員的；
（三）未按規(guī)定建立并執(zhí)行購進及銷售記錄制度的；
（四）未按照審批的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所從事經(jīng)營活動的；
（五）經(jīng)營標(biāo)識不符合委托生產(chǎn)要求的保健食品；
（六）經(jīng)營明示或者暗示具有保健功能的食品；
（七）經(jīng)營包裝、標(biāo)識及說明書標(biāo)注方式不符合本法第十二條第二款或第三款規(guī)定的保健食品；
（八）經(jīng)營包裝、標(biāo)簽及說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的保健食品。
第六十一條（生產(chǎn)者罰則——GMP特別罰則）保健食品生產(chǎn)者違反《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定，但本法未有規(guī)定之情形的，責(zé)令改正，給予警告；或者并處一千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷許可證。
第六十二條（黑名單罰則）購進、銷售“保健食品黑名單”所列保健食品并存在違法經(jīng)營行為的，按照相關(guān)處罰條款最高處罰金額處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第六十三條（進口商罰則）違反本辦法規(guī)定，進口商未建立并執(zhí)行保健食品進口和銷售記錄制度的，依照本法第五十九條的規(guī)定給予處罰。
第六十四條（展會開辦者罰則）違反本辦法規(guī)定，展銷會的舉辦者未取得臨時許可而開展保健食品經(jīng)營活動，或者未履行檢查、報告等義務(wù)的，處一萬以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，自處罰決定作出之日起兩年內(nèi)不得從事保健食品展銷工作。
第六十五條（許可證注銷）違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，執(zhí)法人員當(dāng)場收回并依法注銷相關(guān)許可證照。
（一）許可證超過有效期的；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更地址從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（三）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷許可證的其他情形。
第六十六條（免責(zé)條款）保健食品經(jīng)營者未違反《食品安全法》、國家保健食品監(jiān)管法規(guī)規(guī)章及本辦法的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的保健食品違反法律法規(guī)規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售的保健食品和違法所得；同時滿足下列全部條件的，可以免除其他行政處罰：
（一）涉案保健食品未售出，或者售出后經(jīng)營者積極主動召回，并在市食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定時限內(nèi)完成召回（至少召回50％），且向監(jiān)管部門提交召回情況報告的；
（二）未發(fā)現(xiàn)有造成危害后果的；
（三）建立并執(zhí)行保健食品購進審核制度，購進的每批保健食品均經(jīng)審核批準(zhǔn)，并有合格檢驗報告書和法定檢測機構(gòu)出具的非法添加篩查的合格報告書的；
（四）涉案保健食品不屬于“保健食品黑名單”所列產(chǎn)品；
（五）執(zhí)法人員檢查時能現(xiàn)場提供對涉案保健食品的合法性、廣告宣傳資料等進行了嚴(yán)格審核的記錄、對生產(chǎn)商或經(jīng)銷商合法性及信譽度等信息進行審核的記錄、對生產(chǎn)商或經(jīng)銷商進行實地考察的證據(jù)材料、完整準(zhǔn)確的保健食品驗收記錄和購銷記錄的；
（六）企業(yè)銷售涉案保健食品時，沒有以任何形式進行違法或夸大宣傳的；
（七）積極配合執(zhí)法工作的。
第五章
附則
第六十七條（名詞解釋）本辦法下列用語的含義是：
最小銷售包裝，指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。
主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。
摻假，指保健食品中包含的成分超出或少于標(biāo)簽上所標(biāo)明劑量的。摻雜，指保健食品含有其標(biāo)簽未標(biāo)明的成分或者細菌、殺蟲劑、重金屬等有害污染物的。
半成品，指包裝完整、印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書以外任何形式的中間產(chǎn)品。
型式檢驗，指依據(jù)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展的全項檢驗。
第六十八條（制度銜接）保健食品生產(chǎn)者在本辦法施行前已經(jīng)生產(chǎn)的保健食品，符合國家法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，但不符合本辦法有關(guān)規(guī)定的，在該產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)經(jīng)營。
保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者在本辦法施行前已經(jīng)取得相應(yīng)許可證的，該許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
第六十九條（生效日期）本辦法自二〇〇九年×月×日起施行。
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