第一篇：藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員管理辦法

常德市藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員管理辦法

第一條為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)我市藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員管理，確保藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員切實(shí)履行職責(zé)，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法中所稱(chēng)藥學(xué)技術(shù)人員系指按照開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定要求，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師由具備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師以及藥師以上藥學(xué)技術(shù)職務(wù)等資格的人員擔(dān)任。

第三條本辦法適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更以及對(duì)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管。

第四條開(kāi)設(shè)在縣以上城區(qū)（含縣級(jí)）的藥品零售企業(yè)必須配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)藥師至少一名；開(kāi)設(shè)在縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)必須配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員，其中業(yè)主本人是藥學(xué)技術(shù)人員的，依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍配備一名以上藥學(xué)技術(shù)人員。

零售連鎖企業(yè)公司總部須配備四名以上藥學(xué)技術(shù)人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，其所屬門(mén)店須配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員。

第五條在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管

理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)或者藥事管理工作一年以上（含一年），且當(dāng)年參加省市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)、考試合格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第六條藥品零售企業(yè)所聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師必須與其建立合法的勞動(dòng)關(guān)系，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師執(zhí)業(yè)資格證原件和勞動(dòng)合同復(fù)印件應(yīng)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。

第七條藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置設(shè)置“今日當(dāng)班駐店藥師”牌，以向消費(fèi)者明示，并建有駐店藥師值班表備查。

第八條藥品零售企業(yè)（含連鎖公司及門(mén)店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位兼職，當(dāng)班時(shí)間應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴胸牌。

第九條質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師辭職或解聘，藥品零售企業(yè)應(yīng)在其辭職或解聘的次日（節(jié)假日順延）向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告，并在7日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)及辦理質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的變更手續(xù)。變更期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)確定相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員或具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員暫時(shí)履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師職責(zé)。

第十條食品藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師不在崗，首次給予書(shū)面告誡，責(zé)令改正；三個(gè)月內(nèi)發(fā)現(xiàn)三次不在崗，可確認(rèn)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師“虛掛”，視為無(wú)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師，依照提供

2虛假證明材料或擅自降低法定條件的有關(guān)處理規(guī)定依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十一條質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師采取“掛靠”、“借用”藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)證件等手段在藥品零售企業(yè)虛假任職的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，三年內(nèi)不得在常德市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師職務(wù)。

第十二條建立《常德市藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員任職信息數(shù)據(jù)庫(kù)》，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師在崗履行職責(zé)的情況和日常監(jiān)管、變更等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，并將相關(guān)信息在市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上公布，相關(guān)情況納入經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)價(jià)體系。

第十三條對(duì)違反上述規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員，在常德市藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)上予以公示。

第十四條本辦法自2010年9月1日起實(shí)施。

主題詞：管理辦法△通知

抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局、市人大、市政協(xié)、市政府法制辦

常德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年8月28日印發(fā)

（共印35份）

第二篇：山東藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范0813

山東省藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（試行）

總 則

第一條 為提升藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平，保證用藥安全、有效，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范所稱(chēng)藥學(xué)服務(wù)是指零售藥品零售企業(yè)為消費(fèi)者提供的專(zhuān)業(yè)化指導(dǎo)性服務(wù)，主要包括：為消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥物，提供與藥物使用相關(guān)的信息，保障藥物在使用過(guò)程中安全、合理。

第三條 從事藥學(xué)服務(wù)工作的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格的人員。

第四條 藥品零售企業(yè)可根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，制訂本企業(yè)實(shí)施藥學(xué)服務(wù)細(xì)則。

藥學(xué)服務(wù)管理

第五條 藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，提供的藥學(xué)服務(wù)應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

第六條 藥品零售企業(yè)店內(nèi)應(yīng)具備必要的藥學(xué)服務(wù)硬件條件，至少包括相對(duì)獨(dú)立的藥學(xué)服務(wù)咨詢臺(tái)或咨詢區(qū)，備有藥學(xué)工具書(shū)及資料，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)使用藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)。

第七條 藥品零售企業(yè)要為特定的患者建立藥歷，及時(shí)跟蹤用藥信息，提供合理用藥的指導(dǎo)，并對(duì)其隱私嚴(yán)格保密。

第八條 鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)主動(dòng)為社區(qū)、街道、鄉(xiāng)村、機(jī)關(guān)、學(xué)校、企業(yè)、家庭開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，開(kāi)展合理用藥的宣傳，開(kāi)展家庭過(guò)期藥品的回收，指導(dǎo)和幫助市民清理家庭小藥箱。

第九條 藥品零售企業(yè)除應(yīng)按新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度外，還應(yīng)建立以下制度：

（一）用藥咨詢與指導(dǎo)制度；

（二）藥學(xué)信息收集制度。

藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容

第十條 提供藥學(xué)服務(wù)的人員應(yīng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識(shí)。身份標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括佩帶者姓名、崗位、單位名稱(chēng)、職稱(chēng)、本人免冠照片。

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師是直接面向患者提供藥學(xué)服務(wù)的主體，要嚴(yán)格按照處方調(diào)配處方藥，提供合理用藥指導(dǎo)和藥學(xué)咨詢服務(wù)，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告等工作。

第十二條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師在藥學(xué)服務(wù)中應(yīng)當(dāng)做到：

（一）介紹藥品知識(shí)。正確介紹藥品零售企業(yè)內(nèi)所經(jīng)營(yíng)藥品的作用、用途、不良反應(yīng)、配伍禁忌、注意事項(xiàng)、同類(lèi)藥品的不同特點(diǎn)。

（二）開(kāi)展用藥咨詢。主動(dòng)了解病情、病史、用藥情況、過(guò)敏史等；熟悉常見(jiàn)疾病的預(yù)防知識(shí)，收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)及患者檔案。

（三）合理推薦藥品。推薦藥品應(yīng)符合：適宜的適應(yīng)癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的給藥途徑和劑量；須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度保護(hù)患者用藥利益。

第十三條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客所持的醫(yī)師處方內(nèi)容進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)。對(duì)認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。對(duì)于含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方和不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第十四條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、身份標(biāo)識(shí)、印簽交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷(xiāo)藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的各類(lèi)培訓(xùn)，不斷拓展知識(shí)面，完善和擴(kuò)充藥學(xué)服務(wù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的

變化，提高藥學(xué)服務(wù)能力。

藥學(xué)服務(wù)監(jiān)督 第十六條 各轄區(qū)食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督本轄區(qū)藥品零售企業(yè)及其藥學(xué)服務(wù)行為，應(yīng)將藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理水平與企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理相結(jié)合。

第十七條 推動(dòng)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)能力提升，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)和藥學(xué)服務(wù)人員自律管理。積極發(fā)揮協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體的作用，加大宣傳和培訓(xùn)工作，提升藥學(xué)服務(wù)人員藥學(xué)專(zhuān)業(yè)水平。

第三篇：藥品零售企業(yè)自查報(bào)告

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核， 1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷(xiāo)售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的含麻黃堿專(zhuān)柜。

（五）藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收

1、藥品采購(gòu)

藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3

購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購(gòu)企業(yè)合法性

對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購(gòu)藥品合法性

采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷(xiāo)售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。

檢查供貨方銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)售員供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5

及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷(xiāo)售管理與售后管理

企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷(xiāo)售管理中，我們制定了藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷(xiāo)售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷(xiāo)售。

銷(xiāo)售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售。

拆零藥品銷(xiāo)售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明了藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒(méi)有的藥店刪除此項(xiàng)）

我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。

4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)GSP的'實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：

藥品銷(xiāo)售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，并認(rèn)真做好銷(xiāo)售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專(zhuān)職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的.說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

藥品零售企業(yè)自查報(bào)告4

本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專(zhuān)柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無(wú)證照的'藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。

嚴(yán)把銷(xiāo)售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

第四篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法

石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動(dòng)適用本辦法。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全市藥品零售的監(jiān)督管理工作。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。

市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行藥品零售經(jīng)營(yíng)許可等監(jiān)督管理工作。

市商務(wù)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律。

工商、物價(jià)、財(cái)政等有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。

第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會(huì),加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。

第五條鼓勵(lì)和支持藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購(gòu)并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)。

第二章藥品零售企業(yè)的設(shè)立

第六條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)。

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法辦理工商登記注冊(cè)。

第七條經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱(chēng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。

藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上文化程度并具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。

第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門(mén)店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

第九條申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書(shū)面申請(qǐng)；

（二）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱(chēng)證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；

（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實(shí)施委托配送的需提供委托協(xié)議；

（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；

（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查驗(yàn)收，符合法定開(kāi)辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合法定開(kāi)辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)材料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，有效期屆滿1個(gè)月前6個(gè)月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說(shuō)明理由。

第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在企業(yè)登載遺失聲明滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三章藥品零售經(jīng)營(yíng)行為的管理

第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)，并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)。

第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱(chēng)證書(shū)懸掛于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的舉報(bào)投訴電話。

第十六條藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購(gòu)藥清單。

第十七條藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)記錄購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式，并不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的銷(xiāo)售數(shù)量。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，并存放營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備查。

第十九條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理選購(gòu)藥品，按規(guī)定配備和銷(xiāo)售國(guó)家基本藥物。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥或調(diào)配中藥處方。

第二十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。

第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售并封存，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布召回和企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。

第二十三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場(chǎng)的責(zé)任，不得哄抬藥價(jià)。

第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個(gè)月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保管；需要恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營(yíng)業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后可恢復(fù)營(yíng)業(yè)。

藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)交回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：

（一）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；

（二）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事宣傳促銷(xiāo)活動(dòng)，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（三）銷(xiāo)售終止妊娠藥品；

（四）以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。

第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)態(tài)分類(lèi)監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。

第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。

對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人約談申誡。

第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品零售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法公開(kāi)以下信息：

（一）藥品零售企業(yè)許可信息；

（二）吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、終止經(jīng)營(yíng)或者暫停營(yíng)業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；

（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；

（四）假、劣藥品信息；

（五）約談申誡信息；

（六）藥品違法行為舉報(bào)投訴電話等聯(lián)系方式；

（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的信息。

第五章法律責(zé)任

第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰。

第三十二條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開(kāi)辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。

第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購(gòu)藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,并處三千元罰款。

第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷(xiāo)售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處三千元罰款。

第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。

第三十八條違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷(xiāo)售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處三千元罰款。

第三十九條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處二千元罰款。

第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處一萬(wàn)元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。

第四十一條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。

食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章附則

第四十三條本辦法所稱(chēng)特殊管理藥品，包括第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類(lèi)復(fù)方制劑等規(guī)定實(shí)施特殊管理的藥品。

第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。

第五篇：4藥學(xué)技術(shù)人員

一、復(fù)習(xí)題

(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案o

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員必須是()

A．執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人B．主任藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人

c．主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人 D．執(zhí)業(yè)藥師E．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

2．以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任是()

A．執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理B．承擔(dān)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)等技術(shù)工作

C．指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實(shí)習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作

D．對(duì)于技術(shù)精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)

E．掌握常見(jiàn)疾病的藥物治療方案設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)方法

3．不屬于藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范的是()

A．藥師有服務(wù)于個(gè)人、社區(qū)和社會(huì)的義務(wù)B．藥師應(yīng)加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織

C．藥師應(yīng)做好疾病的治療工作D．藥師應(yīng)處理好滿足患者個(gè)人服務(wù)需求與滿足社會(huì)服務(wù)需求之間的關(guān)系E．藥師應(yīng)采取建立良好職業(yè)信譽(yù)的方法吸引顧客

4．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是()

A．職稱(chēng)評(píng)定制度B．專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)制度c．執(zhí)業(yè)資格制度D．人員管理制度E．執(zhí)業(yè)規(guī)范制度

5．藥房藥師的專(zhuān)業(yè)性功能不包括()

A．收方、檢查處方B．調(diào)配處方C．提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)D．選擇貯存的藥品E．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

6．《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為()

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)家人事部C．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D．省、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)E．省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

7．《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為()

A．藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)B．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)

c．藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)D．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用

E．藥品研制、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用

8．藥品調(diào)劑配發(fā)中，藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任是()

A．審方認(rèn)真，調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤B．審方認(rèn)真，調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤，調(diào)劑人員與審核人核對(duì)簽字

c．發(fā)藥時(shí)，要耐心向患者講清楚服用方法與注意事項(xiàng)D．準(zhǔn)確調(diào)配，耐心講解服用方法與注意事項(xiàng)E．審方認(rèn)真，調(diào)配準(zhǔn)確；調(diào)劑、審核人核對(duì)簽字；發(fā)藥時(shí)向患者耐心講解服用方法

與注意事項(xiàng)

9．執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是()

A．提供用藥咨詢與指導(dǎo)B．對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效

C．審核處方并監(jiān)督調(diào)配D．帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)E．對(duì)違反《藥品管理法》的行為提出處理意見(jiàn)

10．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)的有效期是()．

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。

[1—4題]

A．構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)B．實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度

C．執(zhí)業(yè)藥師、藥師D．藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師E．西藥師、中藥師、臨床藥師

1．執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育()

2．根據(jù)是否依法注冊(cè)可分為()

3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師()

4．根據(jù)職稱(chēng)、職務(wù)可分為()

[5～7題]

A．藥師的宗旨B．藥學(xué)職業(yè)道德基本原則C．藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范D．藥學(xué)職業(yè)準(zhǔn)則E．藥學(xué)道德

5．關(guān)愛(ài)人民健康，藥師在您身邊是()

6．()是藥學(xué)領(lǐng)域中復(fù)雜利益關(guān)系所決定的藥學(xué)行為的多種道德價(jià)值的價(jià)值導(dǎo)向

7．()是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者(及家屬)的關(guān)系，與同事之間的關(guān)系，與社會(huì)的關(guān)

系的行為準(zhǔn)則

[8～10題]

A．藥學(xué)專(zhuān)業(yè)性功能c．行政功能E．企業(yè)家功能B．藥學(xué)基本技術(shù)功能D．監(jiān)督和管理功能

8．合成、分離、提取、鑒別屬于()

9．制造、生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存控制等功能是()

10．在藥品使用控制方面具有認(rèn)識(shí)力的、評(píng)價(jià)的和影響的功能是()

[11～15題]

A．我國(guó)藥師的定義B．日本藥師的規(guī)定c．執(zhí)業(yè)藥師的定義D．美國(guó)藥師的定義

E．英國(guó)藥師的定義

11．受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。()

12．從事藥房工作的個(gè)人。()

13．藥師是指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑或獨(dú)立開(kāi)業(yè)的人。()

14．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。()

15．得到衛(wèi)生勞動(dòng)大臣頒發(fā)的許可(執(zhí)照)；許可自厚生省大臣在藥劑師名冊(cè)上登記(即注冊(cè))之時(shí)起生效；藥劑師主要從事調(diào)劑、提供醫(yī)藥品或其他藥學(xué)服務(wù)的工作。()

(三)X型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的1．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則()

A．救死扶傷，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E．尊重同仁，密切協(xié)作

2．藥師對(duì)患者及其家屬的責(zé)任()

A．藥師必須把患者的健康和安全放在首位B．藥師要對(duì)患者的利益負(fù)責(zé)

C．藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益D．為患者嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密E．對(duì)患者一視同仁

3．有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的說(shuō)法，正確的是()

A．《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》全國(guó)范圍內(nèi)有效B．《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》全國(guó)范圍內(nèi)有效

c．獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，未經(jīng)注冊(cè)，也可以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，執(zhí)業(yè)藥師在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)E．執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)，并在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

4．申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)者，必須()

A．再次注冊(cè)，有參加繼續(xù)教育的證明B．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

c．遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德D．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

E．經(jīng)所在單位考核同意

5．藥品經(jīng)營(yíng)中的道德要求()

A．誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量B．依法銷(xiāo)售，誠(chéng)信推廣

C．防止藥品在流通過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、污染、混淆和變質(zhì)D．指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

E．收集并記錄藥品不良反應(yīng)，建立不良反應(yīng)報(bào)告制度

(四)判斷題正確的畫(huà)(、／)，錯(cuò)誤的畫(huà)(×)，并將錯(cuò)誤之處改正。

1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每?jī)赡昱e行一次。()

2．執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，該證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效()

3．道德是通過(guò)各種形式的教育和社會(huì)輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽(yù)與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習(xí)慣和傳統(tǒng)，以指導(dǎo)或控制自己的行為。()

4．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。()

5．近代的藥師法有兩種名稱(chēng)，一種是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》。()

6．執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。()

7．藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。()

8．藥師道德規(guī)范的內(nèi)容可概括為藥師與患者及其家屬的關(guān)系；藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系；藥師與社會(huì)的關(guān)系。()

9．藥師要對(duì)患者的利益負(fù)責(zé)。在患者利益和商業(yè)利益之間要做到充分考慮患者利益，要確保患者享有接受安全、有效藥物治療的權(quán)利。()

10．根據(jù)職稱(chēng)、職務(wù)，可將藥師分為西藥師、中藥師、臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師。()

(五)問(wèn)答題

1．簡(jiǎn)述我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。

2．藥學(xué)技術(shù)人員的定義是什么?

3．簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能?

4．藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則是什么?

5．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的主要內(nèi)容是什么?

6．參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)具備哪些條件?

7．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求分別有哪些?

二、參考答案

(一)A型選擇題

1．E2．A3．C4．C5．E6．C7．D8．E9．B10．C

(二)B型選擇題

1．B2．C3．A4．D5．A6．B7．C8．B9．A10．A

11．A12．D13．E14．C15．B

。(三)X型選擇題

1．ABCDE2。ABCDE3．ADE 4．ABCDE5．ABCDE

(四)判斷題

1．(×)應(yīng)為：執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

2．(√)3．(√)

4．(×)應(yīng)為：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。

5．(×)應(yīng)為：近代的藥師法有兩種名稱(chēng)，一種是《藥師法》，另外一種是《藥房法》。

6．(√)7．(√)8．(√)9．(√)

10．(×)應(yīng)為：根據(jù)職稱(chēng)、職務(wù)可將藥師分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。

(五)問(wèn)答題

1．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)