第一篇：藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員管理辦法

常德市藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員管理辦法

第一條為進一步規(guī)范和加強我市藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員管理，確保藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員切實履行職責，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法中所稱藥學技術(shù)人員系指按照開辦藥品零售企業(yè)的法定要求，依法經(jīng)過資格認定的質(zhì)量負責人、駐店藥師。

質(zhì)量負責人、駐店藥師由具備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師以及藥師以上藥學技術(shù)職務等資格的人員擔任。

第三條本辦法適用于《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更以及對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管。

第四條開設在縣以上城區(qū)（含縣級）的藥品零售企業(yè)必須配備兩名以上藥學技術(shù)人員，其中執(zhí)業(yè)藥師至少一名；開設在縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)必須配備兩名以上藥學技術(shù)人員，其中業(yè)主本人是藥學技術(shù)人員的，依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備一名以上藥學技術(shù)人員。

零售連鎖企業(yè)公司總部須配備四名以上藥學技術(shù)人員，其中質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，其所屬門店須配備兩名以上藥學技術(shù)人員。

第五條在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從事質(zhì)量管

理、驗收、養(yǎng)護或者藥事管理工作一年以上（含一年），且當年參加省市食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)崗位培訓、考試合格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可擔任企業(yè)質(zhì)量負責人。

第六條藥品零售企業(yè)所聘用的質(zhì)量負責人、駐店藥師必須與其建立合法的勞動關(guān)系，其質(zhì)量負責人、駐店藥師執(zhí)業(yè)資格證原件和勞動合同復印件應送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

第七條藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置設置“今日當班駐店藥師”牌，以向消費者明示，并建有駐店藥師值班表備查。

第八條藥品零售企業(yè)（含連鎖公司及門店）質(zhì)量負責人、駐店藥師不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位兼職，當班時間應當在崗，并佩戴胸牌。

第九條質(zhì)量負責人、駐店藥師辭職或解聘，藥品零售企業(yè)應在其辭職或解聘的次日（節(jié)假日順延）向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交書面報告，并在7日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請及辦理質(zhì)量負責人、駐店藥師的變更手續(xù)。變更期間，藥品零售企業(yè)應確定相應的藥學技術(shù)人員或具備藥學專業(yè)知識的人員暫時履行質(zhì)量負責人、駐店藥師職責。

第十條食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人、駐店藥師不在崗，首次給予書面告誡，責令改正；三個月內(nèi)發(fā)現(xiàn)三次不在崗，可確認為質(zhì)量負責人、駐店藥師“虛掛”，視為無質(zhì)量負責人、駐店藥師，依照提供

2虛假證明材料或擅自降低法定條件的有關(guān)處理規(guī)定依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第十一條質(zhì)量負責人、駐店藥師采取“掛靠”、“借用”藥學專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)證件等手段在藥品零售企業(yè)虛假任職的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，三年內(nèi)不得在常德市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)擔任質(zhì)量負責人、駐店藥師職務。

第十二條建立《常德市藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員任職信息數(shù)據(jù)庫》，對質(zhì)量負責人、駐店藥師在崗履行職責的情況和日常監(jiān)管、變更等情況進行實時更新，并將相關(guān)信息在市食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站上公布，相關(guān)情況納入經(jīng)營企業(yè)誠信等級評價體系。

第十三條對違反上述規(guī)定的藥學技術(shù)人員，在常德市藥監(jiān)政務網(wǎng)上予以公示。

第十四條本辦法自2010年9月1日起實施。

主題詞：管理辦法△通知

抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局、市人大、市政協(xié)、市政府法制辦

常德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年8月28日印發(fā)

（共印35份）

第二篇：山東藥品零售企業(yè)藥學服務規(guī)范0813

山東省藥品零售企業(yè)藥學服務規(guī)范（試行）

總 則

第一條 為提升藥品零售企業(yè)的藥學服務水平，保證用藥安全、有效，保障消費者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范所稱藥學服務是指零售藥品零售企業(yè)為消費者提供的專業(yè)化指導性服務，主要包括：為消費者提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥物，提供與藥物使用相關(guān)的信息，保障藥物在使用過程中安全、合理。

第三條 從事藥學服務工作的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)知識培訓合格的人員。

第四條 藥品零售企業(yè)可根據(jù)本企業(yè)的實際情況，制訂本企業(yè)實施藥學服務細則。

藥學服務管理

第五條 藥品零售企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，為公眾提供藥學服務，提供的藥學服務應與企業(yè)的經(jīng)營范圍相適應。

第六條 藥品零售企業(yè)店內(nèi)應具備必要的藥學服務硬件條件，至少包括相對獨立的藥學服務咨詢臺或咨詢區(qū)，備有藥學工具書及資料，鼓勵開發(fā)使用藥學服務信息管理系統(tǒng)。

第七條 藥品零售企業(yè)要為特定的患者建立藥歷，及時跟蹤用藥信息，提供合理用藥的指導，并對其隱私嚴格保密。

第八條 鼓勵藥品零售企業(yè)主動為社區(qū)、街道、鄉(xiāng)村、機關(guān)、學校、企業(yè)、家庭開展藥學服務，開展合理用藥的宣傳，開展家庭過期藥品的回收，指導和幫助市民清理家庭小藥箱。

第九條 藥品零售企業(yè)除應按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立相應的質(zhì)量管理制度外，還應建立以下制度：

（一）用藥咨詢與指導制度；

（二）藥學信息收集制度。

藥學服務內(nèi)容

第十條 提供藥學服務的人員應在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標識。身份標識至少應包括佩帶者姓名、崗位、單位名稱、職稱、本人免冠照片。

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師是直接面向患者提供藥學服務的主體，要嚴格按照處方調(diào)配處方藥，提供合理用藥指導和藥學咨詢服務，進行藥品不良反應報告等工作。

第十二條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師在藥學服務中應當做到：

（一）介紹藥品知識。正確介紹藥品零售企業(yè)內(nèi)所經(jīng)營藥品的作用、用途、不良反應、配伍禁忌、注意事項、同類藥品的不同特點。

（二）開展用藥咨詢。主動了解病情、病史、用藥情況、過敏史等；熟悉常見疾病的預防知識，收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)及患者檔案。

（三）合理推薦藥品。推薦藥品應符合：適宜的適應癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的給藥途徑和劑量；須遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，從藥物經(jīng)濟學角度保護患者用藥利益。

第十三條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應當對顧客所持的醫(yī)師處方內(nèi)容進行審核、調(diào)配、核對。對認為存在用藥不適宜時，或發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方，應當拒絕調(diào)劑。對于含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方和不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第十四條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應當在職在崗，不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、身份標識、印簽交于其他人或機構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師及藥師應當積極主動參加食品藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會等組織的各類培訓，不斷拓展知識面，完善和擴充藥學服務專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的法律法規(guī)的

變化，提高藥學服務能力。

藥學服務監(jiān)督 第十六條 各轄區(qū)食藥監(jiān)管部門應當負責監(jiān)督本轄區(qū)藥品零售企業(yè)及其藥學服務行為，應將藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量管理水平與企業(yè)分級分類管理相結(jié)合。

第十七條 推動藥品零售企業(yè)藥學服務能力提升，加強藥品零售企業(yè)和藥學服務人員自律管理。積極發(fā)揮協(xié)會等社會團體的作用，加大宣傳和培訓工作，提升藥學服務人員藥學專業(yè)水平。

第三篇：藥品零售企業(yè)自查報告

藥品零售企業(yè)自查報告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負責人XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、學歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長，質(zhì)量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養(yǎng)護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業(yè)自查報告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學技術(shù)人員配置能適應藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機構(gòu)

企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質(zhì)量負責人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應有中文標識的.說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。

藥品零售企業(yè)自查報告4

本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。

嚴把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質(zhì)。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿意的藥店。

第四篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法

石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動適用本辦法。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市藥品零售的監(jiān)督管理工作。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。

市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。

市商務行政主管部門負責藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計制度,指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律。

工商、物價、財政等有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。

第四條藥品零售企業(yè)應當依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責，接受社會監(jiān)督。鼓勵藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會,加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設。

第五條鼓勵和支持藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第二章藥品零售企業(yè)的設立

第六條藥品零售企業(yè)的設立應當符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點。

開辦藥品零售企業(yè)，應持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。

第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術(shù)人員。

藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應具有大專以上文化程度并具備相應專業(yè)知識，營業(yè)人員應具有高中以上文化程度。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。

第八條藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設置倉庫。

藥品零售企業(yè)應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。

第九條申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學歷證明及崗前培訓合格證明；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實施委托配送的需提供委托協(xié)議；

（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄；

（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；

（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當按驗收標準審查驗收，符合法定開辦條件的，應當在15個工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合法定開辦條件的，應當做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當按規(guī)定提交申請材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照驗收標準進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應當作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗收標準進行審核，符合標準的，予以換發(fā)；不符合標準的，不予換發(fā)并說明理由。

第十三條藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三章藥品零售經(jīng)營行為的管理

第十四條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應當按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，取得認證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。

第十五條藥品零售企業(yè)應將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥學技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報投訴電話。

第十六條藥品零售企業(yè)購進藥品應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供應商的經(jīng)營資格，驗明并保留合格證明和產(chǎn)品標識，索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單。

第十七條藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

銷售特殊管理藥品應記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。

第十八條藥品零售企業(yè)應建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。

第十九條藥品零售企業(yè)應當提供安全用藥咨詢，指導消費者合理選購藥品，按規(guī)定配備和銷售國家基本藥物。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。

第二十條藥品零售企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定藥學技術(shù)人員負責收集藥品的不良反應，按規(guī)定報告不良反應監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報、漏報、遲報。

第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應當立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十二條藥品零售企業(yè)應當執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。

第二十三條藥品零售企業(yè)應當執(zhí)行國家藥品價格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個月以上的，應自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復營業(yè)的，應在停業(yè)期限屆滿或恢復營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復營業(yè)。

藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，應將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書交回發(fā)證機關(guān)。

第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：

（一）在經(jīng)營場所從事與藥品經(jīng)營無關(guān)的活動；

（二）在經(jīng)營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導消費者；

（三）銷售終止妊娠藥品；

（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。

第四章藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督部門應當按照規(guī)定進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴重的藥品零售企業(yè)，應當收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當實施動態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進藥品零售電子信息監(jiān)控。

第二十八條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其法定代表人或負責人約談申誡，并予以記錄。

對轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人應對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人約談申誡。

第二十九條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應當設立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進行監(jiān)督。

第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應依法公開以下信息：

（一）藥品零售企業(yè)許可信息；

（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；

（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；

（四）假、劣藥品信息；

（五）約談申誡信息；

（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯(lián)系方式；

（七）其他依法應當公開的信息。

第五章法律責任

第三十一條藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。

第三十二條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。

第三十三條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處三千元罰款。

第三十五條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并處三千元罰款。

第三十六條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報、漏報、遲報藥品不良反應信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責令限期改正，并處一千元罰款。

第三十八條違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處三千元罰款。

第三十九條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并處二千元罰款。

第四十條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項規(guī)定的，由食品藥品管理部門責令限期改正，并處一萬元罰款。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。

第四十一條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的，由其上級主管機關(guān)責令收回。

食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

第六章附則

第四十三條本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復方制劑等規(guī)定實施特殊管理的藥品。

第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。

第五篇：4藥學技術(shù)人員

一、復習題

(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案o

1．醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員必須是()

A．執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人B．主任藥師以上技術(shù)職稱的人

c．主管藥師以上技術(shù)職稱的人 D．執(zhí)業(yè)藥師E．依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

2．以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責任是()

A．執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理B．承擔藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗等技術(shù)工作

C．指導其技術(shù)助理和藥學實習生的藥學技術(shù)業(yè)務工作

D．對于技術(shù)精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應受到有關(guān)方面的表彰和獎勵

E．掌握常見疾病的藥物治療方案設計與評價方法

3．不屬于藥學技術(shù)人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范的是()

A．藥師有服務于個人、社區(qū)和社會的義務B．藥師應加入以發(fā)展藥學事業(yè)為目標的組織

C．藥師應做好疾病的治療工作D．藥師應處理好滿足患者個人服務需求與滿足社會服務需求之間的關(guān)系E．藥師應采取建立良好職業(yè)信譽的方法吸引顧客

4．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是()

A．職稱評定制度B．專業(yè)職稱制度c．執(zhí)業(yè)資格制度D．人員管理制度E．執(zhí)業(yè)規(guī)范制度

5．藥房藥師的專業(yè)性功能不包括()

A．收方、檢查處方B．調(diào)配處方C．提供專業(yè)的意見D．選擇貯存的藥品E．新藥質(zhì)量標準的研究

6．《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為()

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．國家人事部C．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D．省、自治區(qū)、直轄市人事廳(局)E．省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局

7．《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為()

A．藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗

c．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

E．藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用

8．藥品調(diào)劑配發(fā)中，藥學人員的職業(yè)道德責任是()

A．審方認真，調(diào)配準確無誤B．審方認真，調(diào)配準確無誤，調(diào)劑人員與審核人核對簽字

c．發(fā)藥時，要耐心向患者講清楚服用方法與注意事項D．準確調(diào)配，耐心講解服用方法與注意事項E．審方認真，調(diào)配準確；調(diào)劑、審核人核對簽字；發(fā)藥時向患者耐心講解服用方法

與注意事項

9．執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是()

A．提供用藥咨詢與指導B．對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效

C．審核處方并監(jiān)督調(diào)配D．帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)E．對違反《藥品管理法》的行為提出處理意見

10．執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的有效期是()．

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。

[1—4題]

A．構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)B．實行學分制、項目制和登記制度

C．執(zhí)業(yè)藥師、藥師D．藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師E．西藥師、中藥師、臨床藥師

1．執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育()

2．根據(jù)是否依法注冊可分為()

3．藥品經(jīng)營企業(yè)藥師()

4．根據(jù)職稱、職務可分為()

[5～7題]

A．藥師的宗旨B．藥學職業(yè)道德基本原則C．藥學職業(yè)道德規(guī)范D．藥學職業(yè)準則E．藥學道德

5．關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊是()

6．()是藥學領(lǐng)域中復雜利益關(guān)系所決定的藥學行為的多種道德價值的價值導向

7．()是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者(及家屬)的關(guān)系，與同事之間的關(guān)系，與社會的關(guān)

系的行為準則

[8～10題]

A．藥學專業(yè)性功能c．行政功能E．企業(yè)家功能B．藥學基本技術(shù)功能D．監(jiān)督和管理功能

8．合成、分離、提取、鑒別屬于()

9．制造、生產(chǎn)計劃和庫存控制等功能是()

10．在藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能是()

[11～15題]

A．我國藥師的定義B．日本藥師的規(guī)定c．執(zhí)業(yè)藥師的定義D．美國藥師的定義

E．英國藥師的定義

11．受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。()

12．從事藥房工作的個人。()

13．藥師是指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑或獨立開業(yè)的人。()

14．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。()

15．得到衛(wèi)生勞動大臣頒發(fā)的許可(執(zhí)照)；許可自厚生省大臣在藥劑師名冊上登記(即注冊)之時起生效；藥劑師主要從事調(diào)劑、提供醫(yī)藥品或其他藥學服務的工作。()

(三)X型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有2個或2個以上的1．中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則()

A．救死扶傷，不辱使命B．尊重患者，平等相待C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D．進德修業(yè)，珍視聲譽E．尊重同仁，密切協(xié)作

2．藥師對患者及其家屬的責任()

A．藥師必須把患者的健康和安全放在首位B．藥師要對患者的利益負責

C．藥師要維護用藥者的合法權(quán)益D．為患者嚴守病歷中的個人秘密E．對患者一視同仁

3．有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的說法，正確的是()

A．《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》全國范圍內(nèi)有效B．《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》全國范圍內(nèi)有效

c．獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，未經(jīng)注冊，也可以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D．執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，執(zhí)業(yè)藥師在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動E．執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

4．申請執(zhí)業(yè)藥師資格注冊者，必須()

A．再次注冊，有參加繼續(xù)教育的證明B．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

c．遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德D．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

E．經(jīng)所在單位考核同意

5．藥品經(jīng)營中的道德要求()

A．誠實守信，確保藥品質(zhì)量B．依法銷售，誠信推廣

C．防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯、污染、混淆和變質(zhì)D．指導用藥，做好藥學服務

E．收集并記錄藥品不良反應，建立不良反應報告制度

(四)判斷題正確的畫(、／)，錯誤的畫(×)，并將錯誤之處改正。

1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每兩年舉行一次。()

2．執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效()

3．道德是通過各種形式的教育和社會輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習慣和傳統(tǒng)，以指導或控制自己的行為。()

4．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿前6個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。()

5．近代的藥師法有兩種名稱，一種是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》。()

6．執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。()

7．藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。()

8．藥師道德規(guī)范的內(nèi)容可概括為藥師與患者及其家屬的關(guān)系；藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護士之間的關(guān)系；藥師與社會的關(guān)系。()

9．藥師要對患者的利益負責。在患者利益和商業(yè)利益之間要做到充分考慮患者利益，要確?；颊呦碛薪邮馨踩?、有效藥物治療的權(quán)利。()

10．根據(jù)職稱、職務，可將藥師分為西藥師、中藥師、臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師。()

(五)問答題

1．簡述我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)，執(zhí)業(yè)藥師的職責、權(quán)利和義務。

2．藥學技術(shù)人員的定義是什么?

3．簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能?

4．藥學職業(yè)道德的具體原則是什么?

5．中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則的主要內(nèi)容是什么?

6．參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試應具備哪些條件?

7．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學的道德要求分別有哪些?

二、參考答案

(一)A型選擇題

1．E2．A3．C4．C5．E6．C7．D8．E9．B10．C

(二)B型選擇題

1．B2．C3．A4．D5．A6．B7．C8．B9．A10．A

11．A12．D13．E14．C15．B

。(三)X型選擇題

1．ABCDE2。ABCDE3．ADE 4．ABCDE5．ABCDE

(四)判斷題

1．(×)應為：執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

2．(√)3．(√)

4．(×)應為：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。

5．(×)應為：近代的藥師法有兩種名稱，一種是《藥師法》，另外一種是《藥房法》。

6．(√)7．(√)8．(√)9．(√)

10．(×)應為：根據(jù)職稱、職務可將藥師分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。

(五)問答題

1．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制。

執(zhí)業(yè)藥師的職責、權(quán)利和義務：

(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開