第一篇：不良事件分析

鎮(zhèn)沅縣人民醫(yī)院

2014年4-9醫(yī)療安全不良事件總結

一、2014年4-9月上全院共上報意外事件37件，原因主要以下幾方面：

（一）醫(yī)、技不良事件成因（37件）1.治療錯誤事件1起； 2.輸血不良事件3起； 3.非預期事件9起； 4.不作為事件7起；

5.方法、技術錯誤事件1起； 6.基礎護理錯誤事件0起； 7.其它事件16起。

二、全院醫(yī)療安全改進措施：為進一步強化醫(yī)院內(nèi)涵建設和內(nèi)部管理，提高醫(yī)療服務質量，保證醫(yī)療安全，保障患者合法權益，改善醫(yī)療服務，優(yōu)化服務流程，持續(xù)改進質量，保障醫(yī)療安全，經(jīng)醫(yī)院質量管理委員會討論后，決定從以下幾方面開展工作。

（一）繼續(xù)在全院開展多層次多形式的宣傳教育，強化醫(yī)療質量、醫(yī)療服務和醫(yī)療安全意識。

（二）進一步加強醫(yī)療機構管理，加強服務意識，改善醫(yī)療服務，優(yōu)化服務流程，不斷提高醫(yī)療服務能力和服務水平。

（三）加強醫(yī)療質量管理與控制，積極開展臨床路徑、單病種質量控制工作。

（四）嚴格落實醫(yī)療質量和醫(yī)療安全的核心制度。

（五）加強護理工作，落實基礎護理，改善護理服務，提 高護理質量。

（六）貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，繼續(xù)做好醫(yī)療技術臨床應用管理。建立醫(yī)療技術風險預警機制，制定和完善醫(yī)療技術損害處置預案并組織實施。應用指導原則》的規(guī)定制度

（七）積極推進臨床合理用藥。按照《抗菌藥物臨床

嚴格執(zhí)行我院抗菌藥物分級管理明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限，切實采取措 施推進抗菌藥物合理應用工作，認真做好合理用藥監(jiān)測工作。

（八）繼續(xù)推進與落實“病人安全目標”。認真做好手術安全、輸血、用藥、檢驗等醫(yī)療服務重點環(huán)節(jié)的安全核查工作。

（九）貫徹落實《醫(yī)院感染管理辦法》和相關技術規(guī)范加強重點科室、重點部門、重點環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染控

制工作。

（十）規(guī)范臨床用血管理，促進臨床科學、合理用血，保障臨床用血安全。建立科學有效的輸血不良反應及緊急用血應對預案，并認真落實。

（十一）建立定期排查安全隱患的工作機制，重點加強針對制度建設、管理組織體系、事故查處、責任落實等方面薄弱環(huán)節(jié)的整改工作。

三、表揚與獎勵，在2014年4-9月，以下醫(yī)、護、技務人員積極主動上報醫(yī)療安全不良事件，使得醫(yī)院及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療隱患和存在的問題，避免了可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛或事故，有利于醫(yī)療質量的提高與醫(yī)療安全，按醫(yī)院有關規(guī)定給予獎勵。（科室人員名單附后）

鎮(zhèn)沅縣人民醫(yī)院醫(yī)務部

二0一四年十月十三日

2014年內(nèi)一科：內(nèi)二科：放射科：中醫(yī)科：I C U：婦產(chǎn)科：檢驗科：胃鏡室： 4-9月主動上報不良事件人員名單杜余蓉 3例 朱艷華 2例 王思思1例

林昌全 1例 杜 琳 2例

周文斌1例 蘇艷梅1例 尹 健1例 李曉燕 2例 陶亞瓊2例 李 堅1例 陳 勇 8例 袁 昕 1例

蘇孟益 2例 李紅蓮 2例 楊柳青2例

馬 存3例。

王明富 1例 李光華 1例

第二篇：護理不良事件分析

2014年3月5日，護理部組織全體護士長在院小會議室舉行了2013年第一季度護理不良事件分析會。會上各科室護士長針對各科存在的安全隱患進行了分析總結，并針對壓瘡、用藥錯誤、跌倒、墜床、管道滑脫、告知不到位引發(fā)護患糾紛等不良事件進行了具體的分析，針對發(fā)生的不同原因，提出了相應的改進措施，讓大家從已發(fā)生的不良事件中吸取經(jīng)驗教訓，加強安全防范意識，避免類似事件的再次發(fā)生。保障患者就醫(yī)安全。

此次會議由院護理部主任許梅主持，院黨總支副書記唐應時參加。會上唐書記要求全體護士長及護士在日常工作中要養(yǎng)成嚴謹求實的工作習慣，任何操作必須牢記查對制度，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程及無菌技術，落實好各項工作制度，防范各種不良事件的發(fā)生，切實做到“服務好，質量好”。

第三篇：神經(jīng)內(nèi)科不良事件分析

科室創(chuàng)甲評審階段性計劃

根據(jù)朋院長（在醫(yī)院等級工作推進會上的講話）內(nèi)容以及醫(yī)院等級評審沖刺階段工作安排的通知，經(jīng)過科室認真討論，特制定了一下評審計劃。

一、創(chuàng)甲工作階段性計劃：

1.于8月1日-8月30日，完成科室創(chuàng)甲盒的建立，并落實分工。負責人：高江飛

2.2017年9月1日-12月1日：基本完成創(chuàng)甲的9%任務，按具體分工落實任務并迎接醫(yī)院創(chuàng)甲辦的督導檢查，并及時整改。3.2018年1月-2018年6月查漏補缺，全員培訓，應知應會，全面完成創(chuàng)甲任務，并準備接受現(xiàn)場評審。

4.2018年7月-2018年11月：接受現(xiàn)場評審，及時整改，落實。5.2018年底：接受正式評審工作。

二、科室創(chuàng)甲任務分工：

1.高江飛科主任全面負責科室創(chuàng)甲工作，并負責自查。2.賀黎護士長負責護理單元的創(chuàng)甲任務。3.感控

醫(yī)院不良事件培訓

時間：2018年02月06日 地點：神內(nèi)一醫(yī)辦室 參加人員：

主講人：高江飛

培訓內(nèi)容：醫(yī)院不良事件培訓 附學習記錄

（一）不良事件定義

不良事件一般是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果，增加患者的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運轉和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。

（二）不良事件分級

不良事件按其嚴重程度分為4個等級。

Ⅰ級不良事件—警告事件，指非預期的死亡，或非疾病自然進程過程中造成患者永久性功能喪失，嚴重物理性或精神性的傷害，以及由此產(chǎn)生的危險。

Ⅱ級不良事件—不良后果事件，在疾病醫(yī)療過程中因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能永久損害。

Ⅲ級不良事件—未造成后果事件，雖然發(fā)生了錯誤事實，但未造成不良后果，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復。

Ⅳ級不良事件—隱患事件，接近錯誤事件（隱患事件），由于發(fā)現(xiàn)及時，缺陷或錯誤在造成后果之前被及時糾正，并未形成事實。

（三）不良事件分類

1.不良事件按性質分為兩大類：一是與醫(yī)療行為相關的不良事件；二是與醫(yī)療行為無關的不良事件。2.根據(jù)醫(yī)院不良事件所屬類別不同，大致可分為7類。

（1）診治問題：包括錯誤診斷、嚴重漏診、錯誤治療、治療不及時，院內(nèi)感染等。

（2）不良治療：包括錯誤用藥、過量用藥、漏用藥、藥物不良反應、輸液反應、輸血反應等。

（3）意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死、銳器傷、液體外滲、非計劃拔管、壓瘡等。

（4）輔助診查問題：包括各種檢查報告錯誤、標本丟失、標本錯誤、漏做標本、檢查過程中出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥等。

（5）手術相關問題：如手術患者、部位或術式選擇錯誤、患者術中死亡、術中術后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術器械、異物遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術的再次手術、麻醉相關事件等。

（6）醫(yī)患溝通：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言或行為沖突等。（7）發(fā)生的非上述情況導致出現(xiàn)不良后果的事件。

三、職責分工

（一）管理職責

醫(yī)院質量與安全管理委員會是醫(yī)院（安全）不良事件管理的最高組織，委員會委托質控科具體負責日常工作。質控科負責將各職能部門的調(diào)查取證及處置結果進行統(tǒng)一匯總，按照相關要求上報省衛(wèi)計委；質控科每季度對全院的不良事件進行一次分析、評價，通報，體現(xiàn)醫(yī)院（安全）不良事件的統(tǒng)一管理，持續(xù)改進。

（二）具體分工 1.醫(yī)教部分管醫(yī)療安全不良事件； 2.護理部分管護理安全不良事件； 3.感控科分管院內(nèi)感染相關不良事件； 4.藥劑科分管藥品等不良事件；

5.設備科分管醫(yī)療設備、器械等不良事件；

6.服務統(tǒng)籌辦公室分管其管轄范圍內(nèi)服務環(huán)節(jié)發(fā)生的不良事件； 7.后勤保障科分管設施等不良事件； 8.治安保障科分管人身、治安等不良事件；

9.有職能交叉或爭議的不良事件由質控科統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)處置。

四、報告原則

（一）內(nèi)部報告與管理

1.所有科室必須建立醫(yī)院（安全）不良事件登記本，由科室指定專人負責保管，對于發(fā)生在本科室的醫(yī)療不良事件或者疑似醫(yī)療不良事件應當詳細記載在醫(yī)療不良事件登記本中，記錄要點包括：事件名稱、事件發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生的后果、采取的補救措施等。登記工作要做到及時、準確、相關證據(jù)真實可信，并及時報告給科室負責人。2.科室應當按照事件的分級，緊急情況可先電話向主管職能部門報告（夜間及節(jié)假日報告醫(yī)院總值班），必要時直接向主管院長匯報，并填寫《醫(yī)院（安全）不良事件報告表》同時報主管部門及質控科。3.報告時限

（1）Ⅰ級不良事件：立即電話報告主管部門，并于2小時內(nèi)書面報送至主管部門及質控科；（2）Ⅱ級不良事件：24小時內(nèi)書面報告主管部門及質控科；（3）Ⅲ級不良事件：48小時內(nèi)書面報告主管部門及質控科；（4）Ⅳ級不良事件：一周內(nèi)書面報告主管部門及質控科；（5）對于Ⅰ、Ⅱ級不良事件應當在規(guī)定時間內(nèi)由主管職能科室/質控科/總值班向主管院長口頭或書面匯報。

4.發(fā)生醫(yī)療不良事件后，科室在報告的同時，應采取積極有效措施，對事件遭遇者實施醫(yī)療救治，防止損害后果的擴大，減少患者損失。必要時由醫(yī)院組織、協(xié)調(diào)開展醫(yī)療救治工作。

5.科室應當對發(fā)生的醫(yī)療不良事件進行詳細調(diào)查（包括事件經(jīng)過、發(fā)生原因、性質、相關責任人以及后果等），并在一周內(nèi)組織 全科討論，總結分析，提出處理意見，制定切實可行的整改措施并組織實施，持續(xù)改進醫(yī)院質量與安全管理工作。6.凡與醫(yī)療不良事件有關的病案、原始資料、樣本等應妥善保存，不得涂改、偽造、隱匿和銷毀，以備鑒定。對發(fā)生嚴重不良事件的病案，醫(yī)教部與患者家屬以及其他機構人員共同對現(xiàn)場實物、資料依法進行封存?zhèn)洳椋t(yī)教部專人保管。未經(jīng)主管副院長、醫(yī)教部批準不得查閱。7.醫(yī)療爭議辦公室要向投訴患者做好解釋說明工作，并告知醫(yī)療事故爭議處理的程序；治安保障科負責維護確保正常工作秩序；宣傳科負責媒體的接待與溝通工作。

8.質控科定期組織醫(yī)院醫(yī)療風險評估委員會及相關職能科室對已處理終結的醫(yī)療不良事件進行討論分析，每季度下發(fā)不良事件分析報告，不斷提升醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全，體現(xiàn)持續(xù)改進。

（二）外部報告

1.對有可能導致醫(yī)患矛盾激化，危及醫(yī)院、醫(yī)務人員和患者安全，擾亂醫(yī)院正常工作秩序的重大事件，有關人員在做好解釋疏導工作、妥善進行處理的同時，醫(yī)教部或相關主管職能部門立即向上級衛(wèi)生行政部門報告，對于可能因醫(yī)療糾紛引發(fā)惡性事件的，由治安保障科及時向當?shù)毓矙C關報告。

2.外部報告工作由質控科負責，按照事件的分級，采取網(wǎng)絡直報/書面報告/口頭報告的方式，向主管衛(wèi)生計生行政部門報告：（1）一般醫(yī)療質量安全事件（含疑似）：10日內(nèi)報告；（2）重大醫(yī)療質量安全事件（含疑似）：8小時內(nèi)報告；（3）特大醫(yī)療質量安全事件（含疑似）：1小時內(nèi)報告。

3.各職能部門繼續(xù)向相關網(wǎng)報系統(tǒng)上報不良事件；質控科按照《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》相關要求，向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門報告醫(yī)院（安全）不良事件，定期將全院不良事件匯總向省衛(wèi)計委進行網(wǎng)絡直報。

（三）報告原則

1.逢疑必報原則。根據(jù)原衛(wèi)生部《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》，對于醫(yī)療不良事件應實行逢疑必報?？剖野l(fā)現(xiàn)潛在醫(yī)療不良事件，應及時上報，及時處理，質控科進行綜合組織協(xié)調(diào)，及時上報，避免重大醫(yī)療不良事件的發(fā)生。

2.實事求是原則。對于醫(yī)療不良事件或者疑似醫(yī)療不良事件的上報，為保證及時發(fā)現(xiàn)問題、有效解決問題，科室應本著尊重客觀事實的原則，及時上報。

五、罰則

對于瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療不良事件信息或者對醫(yī)療不良事件處置不力，造成嚴重后果的科室和個人，一經(jīng)查實，交院長辦公會討論，對相關責任科室負責人和具體責任人予以相應處罰。

六、激勵上報措施

激勵各科室主動上報不良事件，對于醫(yī)院及時、妥善處理醫(yī)院安全隱患極為重要，也有利于醫(yī)院在第一時間掌握潛在的醫(yī)療風險，及時做出應對措施，確保醫(yī)療安全。結合我院實際，以“鼓勵主動上報”為原則，鼓勵科室、個人對已發(fā)生的、即將發(fā)生的醫(yī)療不良事件進行上報，逐步形成全員認可和參與的醫(yī)院安全文化氛圍。

（一）關于當事科室及當事人主動上報

1.對于科室或者當事人主動上報的醫(yī)療不良事件，科室積極處理，沒有造成不良后果的，院方及科室在總結經(jīng)驗教訓的基礎上，對科室和個人可以免于處罰。

2.對于科室或者當事人主動上報的醫(yī)療不良事件，積極采取補救措施，但仍造成不良后果的，根據(jù)個人一貫表現(xiàn)，視情節(jié)，減輕對科室及個人的經(jīng)濟處罰及行政處罰。

（二）關于非當事科室或非當事人主動上報

1.對于非當事科室或非當事人，發(fā)現(xiàn)其他科室或其他個人存在醫(yī)療安全隱患、醫(yī)療不良事件未報，主動上報的科室及個人，根據(jù)不良事件的等級及造成的影響等因素，經(jīng)組織討論，給予50—500元獎勵。2.對于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療安全管理重大隱患并上報，杜絕不良事件發(fā)生，并挽回醫(yī)院損失的科室，在年終各項考核評優(yōu)時予以優(yōu)先考慮。3.對于醫(yī)院醫(yī)療安全管理提出有效舉措的科室和個人，質控科定期收集整理，公示有關的好建議和金點子，經(jīng)組織討論，給予公開表揚，并獎勵200—1000元。

（三）有關說明

1.主動上報應及時準確、客觀真實，嚴格按照本辦法進行。2.按照等級評審要求和工作需要，各臨床科室每年至少報告4件不良事件，醫(yī)技科室每年至少報告3件不良事件，職能科室每年至少報告1件不良事件，對于未完成的科室給予全院通報。

3.在醫(yī)院開通信息化后，各科室通過網(wǎng)絡平臺直報質控科，上報系統(tǒng)為保密系統(tǒng)，網(wǎng)絡終端設在質控科。

4.每半年由質控科組織醫(yī)療風險評估委員會及相關職能科室對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議并報請院長辦公會討論。5.定期對及時整改和持續(xù)改進的科室和個人給予表揚。

6.對于非當事科室及非當事人主動上報的，質控科予以信息保密。

第四篇：第二季度不良事件分析

第二季度不良事件討論總結

本季度科室共上報不良事件34例，其中帶來壓瘡13例、因核對不到位引起醫(yī)囑（治療、檢查單）執(zhí)行錯誤7例、跌倒/墜床4例、取錯藥（加錯藥、發(fā)錯藥）4例、皮膚擦傷/壓紅3例、燒傷/燙傷2例、手術器械準備不到位1例，經(jīng)討論分析原因如下：

1、取錯藥（加錯藥、發(fā)錯藥）及核對不到位引起醫(yī)囑（治療、檢查單）執(zhí)行錯誤 原因分析：

1）取藥、發(fā)藥、做治療時核對不認真； 2）科室設置床號容易混淆，不利于查對； 3）無認真執(zhí)行患者身份識別制度； 整改措施：

1）認真執(zhí)行三查七對及患者身份識別制度；

2）護士在取藥、發(fā)藥、做治療等操作時均應執(zhí)行查對制度； 3）科室設置的床號應易于區(qū)分，姓名相近的病人不能安排在同一病室，且在晨會上提醒大家。

2、跌倒/墜床： 原因分析：

1）護士對患者安全隱患評估不到位； 2）安全措施如床檔使用不到位； 整改措施：

責任護士及值班護士應做好患者的安全隱患評估工作；對存在安全隱患的病人應加強安全宣教，及時使用床檔等安全措施。

3、皮膚擦傷/壓紅 原因分析：

1）病人的壓瘡風險評估不到位；

2）對有壓瘡風險的病人宣教不到位、無交接班； 整改措施：

責任護士應全面評估患者狀況，有皮膚破損風險的病人應及時建立翻身卡、認真交接班，加強對患者及家屬的宣教。

4、艾灸燒傷 原因分析：

1）艾條更換廠家后，艾絨點燃后易大塊落至網(wǎng)上； 2）灸盒內(nèi)網(wǎng)距皮膚較近； 3）護士巡視及宣教不到位；

4）護士對艾灸的適應癥及禁忌癥掌握不到位； 整改措施：

1）向供應部反應艾條及灸盒問題，建議更換廠家。2）加強護士巡視及宣教。

3）熟練掌握艾灸的適應癥及禁忌癥，對有燒傷風險的病人，如感覺障礙、糖尿病周圍神經(jīng)病變等病人應禁灸或慎灸。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學技術，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強相關監(jiān)測管理?；诖耍瑢︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍然落后，需要進一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫(yī)療機構在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數(shù)量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構缺乏經(jīng)費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機構與各地方監(jiān)測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進行監(jiān)測管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機構涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗與技術基礎，構建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結構等。在體系導向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質量管理工作密切結合起來，進一步提升監(jiān)測效果。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應該加強溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。其中，應將科學發(fā)展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現(xiàn)行政執(zhí)法隊伍業(yè)務水平與素質。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學習法律法規(guī)，并對學習經(jīng)驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規(guī)范。

其次，對專業(yè)知識的學習。以基本知識為出發(fā)點，保證循序漸進，實現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質量標準進行系統(tǒng)化學習，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強對監(jiān)管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執(zhí)法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當中，進而和附近省市實現(xiàn)全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執(zhí)法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運用

第一，對網(wǎng)絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質是否與網(wǎng)站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務網(wǎng)站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內(nèi)容進行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構建信息監(jiān)管平臺。進一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機構與器械經(jīng)營使用單位。其中，應當注重醫(yī)療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設，構建長效機制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進行嚴格地規(guī)范，全面增強執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機構、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。

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